首次公开发行股票并在科创板上市申请文件第二轮审核问询函的回复报告
保荐机构
二零一九年九月
安翰科技（武汉）股份有限公司
上海证券交易所：
科创板第二轮审核问询函回复报告
贵所于2019年5月14日出具的《关于安翰科技（武汉）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函（上证科审（审核）[2019]122号）》已收悉，招商证券股份有限公司作为保荐机构，与发行人、发行人律师、会计师对审核问询函所列问题进行了落实，现回复如下，请予以审核。
为阅读方便，在以下答复中凡涉及招股说明书内容的，均用楷体表示，对招股说明书和回复报告的修改用楷体加粗表示。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书中的相同。
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1 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 目录 目录
2 问题与回复
1.关于医保及产品定位
1.关于专利侵权诉讼
2 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 问题与回复
1.关于医保及产品定位 根据首轮问询回复，公司产品纳入医保情况，支付说明部分为最高支付标
准、部分为收费项目等级。
上海市医保限指征支付项目中含“胶囊内镜检查（编码310903014）”，限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛”。
请发行人：
（1）按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，收费项目丙级医保项目是否全部为自费；
（2）根据上海市医保限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛”，进一步披露根据各省市将发行人产品纳入医保项目的规定，病人在使用发行人项目前是否必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销，并就以上规定对发行人拓宽医院客户的影响进行风险提示；
（3）在招股说明书“第六节业务和技术”开头关于主要产品和服务部分，结合胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，充分披露胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域，发行人的信息披露是否存在夸大相关功能；
（4）进一步披露境外胶囊胃镜的上市时间、使用历史、主要用途，经过多年发展以后是否规模是否够大，是否以体检用途为主；结合上述情况补充披露发行人的未来发展空间情况；
（5）结合肠镜直径更小、以及肠镜胶囊的准确率的情况等，补充披露肠镜是否更加适合胶囊设备，肠镜胶囊在国内的具体应用领域，是否在医用领域，是否更有医用价值而非体检使用，并进一步披露发行人关于胶囊胃镜更加先进，以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值。
请发行人说明报告期内主要产品合格率变化情况，是否存在质量问题，是否与用户之间存在纠纷潜在纠纷。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
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3 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 回复： 请发行人：
（1）按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，收费项目丙级
医保项目是否全部为自费； 发行人按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，并将收费为丙类医保项目（全部为自费）不再作为医保项目统计，在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”中补充披露： “
3、公司产品纳入医保的情况 目前，胶囊内镜检查已在上海市、天津市、重庆市、福建省、苏州市、武汉 市6地纳入医保项目，用于临床病人的检查（不覆盖医院体检科），公司根据各 地医保政策规定的报销标准、比例等，将纳入医保的胶囊内镜相关项目的医保支 付情况均统一折算为固定金额，具体情况如下： 地
医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 上胶囊海内镜市检查 最高零售价格3,760元，门急诊自负段标准为700元，超出部分一级医院由附加基金最多支付2,601元，二级医院由附加基金最多支付2,448元，三级医院由附加基金最多支付2,295元 门急诊自负段标准为700元，超出部分在一级医院由附加基金支付85%，二级医院由附加基金支付80%，三级医院由附加基金支付75%，其余部分由个人自负 限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛 限小肠疾 病。
胶囊内 天胶囊津内镜市检查 医保最高支付标准600医保最高支付标 元/次 准600元/次 镜据实收费（指诊疗费纳入医保，胶囊耗材费 未纳入医 保） 医保政策 《上海市关于医疗服务项目（临床诊疗类）规范和调整后本市基本医疗保险支付有关事项的通知》（沪人社医发（2010）49号） 《关于统一全市基本医疗保险诊疗项目暨服务设施目录和医保最高支付标准的通知》（津人社办发〔2016〕140号） 8-1-2-
4 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 地医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 医保政策 费用等级乙类。
一 级及以下定点医项目内含： 疗机构扣除100清洁肠道， 最高价格3,630元，一元/次的门槛费，将接收装置 级及以下定点医疗机乙类先自付10%，固定于腹 重胶囊庆内镜市检查 构医保最多报销2,541.60元或2,700.45元，二级定点医疗机构医保最多报销1,798.20元或1,948.05元，三级定点医疗机构医保最多报 再按80%、85%比例报销；二级定点医疗机构扣除300元/次的门槛费，乙类先自付10%，再按60%、65%的比例报销；三级定 部，于空腹状态下吞入胶囊内镜，确认胶囊顺利通过幽门后，连续记录，检查结 《重庆市劳动和社会保障局关于增补和修订部分基本医疗保险医疗服务项目的通知》（渝劳社办发〔2008〕275号） 销1,018.80元或 点医疗机构扣除束后电脑程 1,146.15元 800元/次的门槛序分析。
图 费，乙类先自付文报告。
不 10%，再按40%、含活检。
45%的比例报销 含检查留 测、图像分 福胶囊建内镜省检查 医保最高支付400元/次 医保最高支付标准500元/次，自付20% 析、图文报告。
智能胶囊除外（指诊疗费纳入医保，胶囊 《福建省物价局、福建省卫生厅关于核定部分新增医疗服务项目及其价格的通知》 耗材费未纳 入医保） 胶囊内镜苏检查州 医保最高支付234元/次 医保最高支付标准260元/次，自付10% 含检查留测、图像分析、图文报告 苏州市社会保险基金管理中心网站（:9900/w 市胶囊 医保支付限价 胃镜医保最高支付4,270元6,100元，自付- 30% eb/website/indexProcess.action）可检索到胶囊内镜检查项目 武胶囊汉内镜市检查 医保最高支付260元 医保支付标准260元 限三甲医院使用，且仅用于支付 武汉市医疗保障局关于贯彻落实《省医疗保障局关于将安翰磁控 8-1-2-
5 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 地医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 医保政策 “经胃镜、胶囊胃镜纳入医保支 肠镜检查不付范围的批复》的通知 磁控医保最高支付1,240元医保支付标准 胶囊 1,240元 能明确原因的消化道出 （武医保药[2019]3号） 血、胃痛” 的情况 注：由于各地医保支付政策较为复杂，此处医保支付金额测算均按最高价格为基础估算。
”
（2）根据上海市医保限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消
化道出血、腹痛”，进一步披露根据各省市将发行人产品纳入医保项目的规定，病人在使用发行人项目前是否必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销，并就以上规定对发行人拓宽医院客户的影响进行风险提示； 各省市将发行人产品纳入医保项目的规定差别较大，部分省市（如上海、天津、武汉）明确规定了限定指征，部分省市（如重庆、福建、苏州）明确规定了包含的或除外的项目，部分省市（如苏州对胶囊胃镜）无限制。
对于明确规定了限定指征的项目，则病人使用医保报销发行人产品必须满足限定指征，上海市的病人在使用发行人项目前必须先经胃镜、肠镜检查且不能明确原因的才可纳入医保报销，天津市的病人使用发行人项目仅限于小肠疾病，武汉市的病人在使用发行人项目限三甲医院使用且仅用于支付“经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、胃痛”的情况。
而除了医保支付限定指征的省市，病人使用发行人的产品并非必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销。
发行人将各省市将发行人产品纳入医保项目的情况进一步披露相关内容参见本题第
（1）问。
对于纳入医保对发行人未来经营的影响，发行人在招股说明书“第四节风险因素”之“
一、经营风险”中补充披露如下： “（六）公司产品纳入医保范围的相关风险 8-1-2-
6 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 目前，胶囊内镜检查已在上海市、天津市、重庆市、福建省、苏州市、武汉
市6地纳入医保项目，用于临床病人的检查（不覆盖医院体检科），具体情况请见本招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”。
各省市将胶囊内镜检查纳入医保项目的规定差别较大，部分省市（如上海、天津、武汉）明确规定了限指征支付，部分省市（如重庆、福建、苏州）明确规定了包含的或除外的项目，部分省市（如苏州对胶囊胃镜）无限制。
对于明确规定了限指征支付的项目，则病人使用医保报销胶囊内镜检查时必须满足限定指征，如上海市规定在使用胶囊内镜检查前必须先经胃镜、肠镜检查且不能明确原因的才可纳入医保报销，天津市规定医保范围内的胶囊内镜检查仅限于小肠疾病，武汉市规定医保范围内的磁控胶囊限三甲医院使用且仅用于支付“经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、胃痛”的情况。
可见，目前的医保政策对胶囊内镜检查存在诸多条件，且医院的体检科进行胶囊内镜检查不属于医保范围，因此公司产品未来被陆续纳入各地市的医保报销范围与公司未来医院类客户的拓展并不存在直接必然联系。
”
（3）在招股说明书“第六节业务和技术”开头关于主要产品和服务部分，结合胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，充分披露胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域，发行人的信息披露是否存在夸大相关功能；
一、胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等 （一）将传统电子胃镜作为金标准，“磁控胶囊胃镜系统”机器人临床验证结果与传统电子胃镜检查结果的一致性为93.4%，但13例被传统电子胃镜漏检的病变被磁控胶囊胃镜系统发现 8-1-2-
7 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 由中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会、中国医师协会内镜医师
分会消化内镜健康管理与体检专业委员会、中华医学会消化内镜分会胶囊内镜协作组、中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会、中华医学会健康管理学分会于2017年联合制定发布的《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》（李兆申、戈之铮、张澍田、令狐恩强四位专家为通讯作者）中明确，公司自主研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人临床验证结果与传统电子胃镜检查结果的一致性为93.4%。
2016年9月，uracyoficallyControlledCapsuleEndoscopy,ComparedWithConventionalGastroscopy,inDetectionofGastricDiseases（中文译称《磁控胶囊胃镜与电子胃镜诊断胃疾病的准确性比较》）以封面文章发表于国际权威学术杂志CGH（中文译称《临床胃肠病学与肝病学》）上，该文章将全国7家三甲医院（包括第二军医大学长海医院消化科、中国人民解放军总医院消化科、北京军区总医院消化内科、上海交通大学医学院附属仁济医院消化科、南方医科大学附属南方医院消化科、华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科、山东省立医院消化科）的350例电子胃镜与磁控胶囊胃镜对胃部疾病检查准确性的双盲对照研究结果刊发，证实磁控胶囊胃镜在胃部疾病检查中与电子胃镜检查结果的一致性为93.4%。
CGH的研究文章显示，临床数据中有13例传统电子胃镜未检出的病灶，由安翰科技磁控胶囊胃镜系统发现，该13例病灶包括8例息肉、1例粘膜下肿瘤、1例胃溃疡、2例黄色瘤和1例憩室，这13例病灶中的11例在第二次传统电子胃镜检查才得以确认。
因此虽将传统电子胃镜作为金标准，13例被传统电子胃镜漏检的病变却被公司磁控胶囊胃镜系统发现了，这奠定了公司磁控胶囊胃镜系统的在筛查中的地位和优势。
（二）“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品则侧重于消化道疾病的早期筛查，尚未具备传统电子胃镜可与其他辅助器械配合进行活检取样和手术治疗的功能 传统电子胃镜有一根连接前端图像探测器的导管，该导管可同时与其他辅助器械装置配合使用，如用于胃部病理分析的活检取样和内镜下手术治疗等，其更侧重于内镜下手术功能的发展。
而公司自主研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品则侧重于消化道疾病的早期筛查，尚未具备传统电子胃镜可与其他辅助器械配合进行活检取样和手术治疗的功能。
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8 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 （三）除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治
疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品使磁控胶囊胃镜检查得以普及，挖掘了广大消费者对胃病早筛的新需求；同时，通过将胃镜检查拆分为图像采集和诊断两个过程，指数级提升了胃镜检查的可及性，使得胃镜检查可有效出现并运用于体检行业，创造了以体检为中心的胃病早筛新市场。
体检机构与医院之间，以医联体为载体实现图像采集和诊断两个过程的连接。
医联体一般由高级别医疗机构（牵头单位）牵头，联合数家不同级别、类别的医疗机构（成员单位）组成的医疗联合体。
实践中各地根据实际情况，探索出了多种形式的医联体组建形式。
近年来，国家陆续出台《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》、《国家卫生计生委关于开展医疗联合体建设试点工作的指导意见》等政策，积极推动医联体的建设。
这是我国深化医改的重要步骤和制度创新，以调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力，使医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗、急慢分治以满足群众的健康需求。
医联体体系的完善，有利于各医疗机构之间的检查检验结果互认，有助于提升医疗效率，节省医疗资源。
公司结合各地医联体的建设，积极推动公司产品在“磁控胶囊胃镜系统”医联体（含体检机构、医院等）内的应用。
如长三角消化道肿瘤筛查医联体，其是由国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家消化内镜质控中心等单位发起的国家消化道早癌防治中心联盟主导，联合长三角地区各级公立医疗机构，以及体检、康复等社会资本参与的医疗机构，聚焦消化道疾病防治，统筹协调联盟成员的需求和资源优势，带动区域内的消化道早癌防治筛查的关口前移。
一般情况，若医联体内的某医疗机构使用公司产品用于检查，其检查结果均会被同一医联体内的其他医疗机构认可。
除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查。
医联体的检查结果互认政策 8-1-2-
9 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 有利于病人的就医效率，有利于发行人更好地推广其产品和服务，因此，发行人
也在积极推动或促进各地的“磁控胶囊胃镜系统”医联体的建立。
但正如我国医疗领域的检查检验结果互认体系尚待完善一样，发行人产品的检查结果并不必然会被所有医疗机构认可，发行人也将继续推动医疗机构对磁控胶囊胃镜检查结果的认可。
（四）使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间 根据美年大健康网站（）上的“3650胶囊胃镜体检”产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
由此可见，受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
二、胶囊胃镜不存在功能障碍和医用障碍 （一）磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系；磁控胶囊胃镜定位于影像诊断功能，实现了从治疗到健康体检的穿透，不存在功能障碍和医用障碍 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品主要应用于消化道疾病的早期筛查，其设定的主要医用功能是人体消化道疾病影像诊断；同时，磁控胶囊胃镜检查将消化道检查过程中的医学影像采集过程和阅片确认病灶及诊断过程相分离，消化道影像的采集与拍摄X光影像图片类似，可由专业培训的技师完成，而医生专注于阅片和诊断。
按胃部检查约15分钟、小肠检查约6-8小时估算，胶囊内镜检查会产生约3-4千张胃部图片、约4-6万张小肠部位图片，这些影像图片覆盖被检查消化道的所有部位，包括有病变部位的和无病变部位。
其医用功能与传统电子胃镜的区别在于，传统电子胃镜具有较强的专业性，只能由专业的内镜医师在医院的专业科室完成，其设定的主要医用功能是对门诊有症患者进行机会性检查，并与其他辅助器械装置配合使用，如用于胃部病理分析的活检取样和内镜下手术治疗等，其更侧重于内镜下手术功能的发展。
8-1-2-10 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 从医用功能设定上看，胶囊胃镜的医用功能是消化道疾病影像诊断和检测，
15分钟可以拍摄的消化道影像数量之多、以及覆盖范围之广，均可验证胶囊胃镜在实现其医用功能上具有较高的有效性。
由于医用功能设定的不同，胶囊胃镜在其应用范围内不存在功能障碍和医用障碍。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人依托其安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，以及图像采集与病灶诊断的可分离特点，可用于自然人群的胃癌大规模筛查，挖掘了胃病早筛新需求，创造了胃病早筛新市场。
公司产品与传统电子胃镜共同构成了有效的胃病诊疗体系，早期筛查、阳性转诊、专业治疗的体系构建，非常有针对性的解决了前述关于我国难以大规模推广胃病早筛的问题。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系。
使用磁控胶囊胃镜进行胃病早期筛查 使用传统电子胃镜进行活检、手术治疗 据统计，2012年我国仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例
1，但我国胃病早筛的需求显著高于传统电子胃镜的检查能力。
根据我国第六次人口普查显示，中国40岁以上人口共计5.68亿，按照统计局最新公布数据，我国中等收入群体占比超过30%，若以40岁以上中等收入人口每年做一次胃病筛查计算，每年胃镜的筛查量为1.70亿人次/年，若剔除使用传统电子胃镜进行筛查的部分（实际上选择传统电子胃镜进行胃病早筛的数量远低于此），磁控胶囊胃镜检查的市场约1.48亿人次/年；若以2011年日本的胃镜检查率8.57%估算，根据我国目前人口，同样剔除使用传统电子胃镜进行筛查的部分，磁控胶囊胃镜检查的市场约0.97亿人次/年。
可见，磁控胶囊胃镜极大填补了我 1王洛伟,辛磊,林寒,etal.中国消化内镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32
(8)：501-515 8-1-2-11 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 国胃病早筛的市场空白，对提高我国胃癌生存率、实现“健康中国2030”战略目标意义重大。
另一方面，受制于我国消化内镜医师的资源限制，由磁控胶囊胃镜进行胃病早筛，专业消化内镜医师可更集中有效地进行胃病治疗，相较于目前被轻微病症（如胃溃疡）占用专业消化内镜医师资源的情形可显著提升医疗资源应用的有效性。
除胃病早筛外，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人基于其技术特点有效弥补了传统电子胃镜检查相关的“不能做、不敢做、不愿做”人群进行胃镜检查的需求。
产品的跨学科应用便是典型，如心血管内科、骨科、骨髓移植、疼痛药等领域，这些领域的患者均存在消化道检查的潜在需求，但无法使用传统电子胃镜进行检查。
比如，公司已经和北京阜外医院进行合作，使用公司产品对支架术后患者进行消化道定期检查。
北京阜外医院是心血管专科医院，无消化内科、体检科，该医院对公司产品的有效应用反映出公司产品在上述与传统电子胃镜共建的胃病诊疗体系外，形成了对传统电子胃镜的又一有效补充。
（二）CFDA对公司胶囊胃镜产品的认证 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能已经获得监管机构的认可，证明其完全适用于包括医院和体检机构等在内的医用领域。
同时，公司也从设计、生产和临床使用等一系列环节上通过增加技术保护方案和性能指标冗余度等措施保证了胶囊使用安全性。
具体如下：
1、材料安全性 胶囊与人体直接接触的部分是外壳，外壳选用医疗级高分子材料聚碳酸酯（Polycarbonate，PC），该材料符合生物相容性要求，能够耐受人体内的酸碱性环境。
胶囊已通过国际及我国相关的生物相容性检测，可保证胶囊外壳与人体接触时符合相关标准的要求，也不会因人体内的酸碱环境腐蚀外壳。
2、结构安全性 8-1-2-12 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊满足国际最高的防水防尘等级要求，并能抵抗
3倍于消化道极限压强的压力。
3、微生物安全性胶囊采用环氧乙烷的灭菌方式，可有效保证表面无菌，满足国家无菌医疗器械生产质量管理规范。
4、使用安全性胶囊作为一次性使用产品，外形尺寸小于正常人体消化道解剖结构的腔体最小尺寸，易于胶囊顺利通过消化道。
5、无线安全性胶囊所拍摄图像使用无线传输，发射功率符合《中华人民共和国无线电管理条例》等国家无线电管理会委员的规范要求。
6、电池安全性含有电池的胶囊符合我国医用电气设备标准的要求并已通过第三方检测。
7、磁体安全性胶囊满足我国医用电气设备中关于电磁兼容性的要求，其使用永磁体作为驱动方式，与设备相互作用产生的压力远低于消化道的压力耐受值。
8、临床安全性传统插管式内镜检查由于内镜的独特结构难以清洗和消毒、以及内镜需重复使用等原因，存在引起交叉感染的隐患。
2009年，美国三所VeteransAffairs医院，由于内窥镜消毒程序疏忽，造成一万一千例交叉感染的隐患，最终确诊11例（其中4例艾滋病（HIV），7例丙肝）。
2010年，美国匹兹堡St.Clair医院，75位病人由于内窥镜消毒不当，存在可能交叉感染艾滋病（HIV）、乙肝或丙肝的隐患。
2015年，RonaldReaganUCLAMedicalCenter有7人感染超级细菌，其中2人最终死亡，后经过调查，上述病人是通过内窥镜被传染了超级细菌。
8-1-2-13 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 相较而言，胶囊内镜已广泛应用于临床消化道检查，无创、无交叉感染风险、不会重复使用，根据大量临床数据，其临床使用过程是安全的。
磁控胶囊胃镜基于其有别于传统电子胃镜的显著特征，形成了对传统电子胃镜的有效补充。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜均属于医疗领域，二者共同构建并完善了我国胃病诊疗新体系。
三、磁控胶囊胃镜可有效减少传统电子胃镜引发的医患纠纷 传统电子胃镜检查存在创伤性风险，受检者“痛苦指数”高，操作必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。
另外，传统电子胃镜使用同一设备重复使用检查不同患者，存在交叉感染风险，且患者选择麻醉状态进行传统电子胃镜检查时还存在麻醉相关的风险，因此传统电子胃镜存在一定引起医患纠纷的可能性。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人具有安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，有效解决了传统电子胃镜检查时的创伤性风险、交叉感染风险、麻醉相关风险等。
同时，传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，其中严重高血压、急性重症咽喉部疾病患者不能使用插管式胃镜，经适当处理可行磁控胶囊胃镜检查；相对禁忌症中的各类慢性疾病患者，有吞咽功能、能自主改变卧位，即可接受磁控胶囊胃镜检查；另外，有大量患者对传统电子胃镜心存恐惧，拒绝检查。
磁控胶囊胃镜检查的出现，可有效满足这三类人群对胃镜检查的需求。
另一方面，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能及产品使用的安全性已经获得监管机构的认可。
与早期问世的胶囊肠镜一样，目前公司胶囊胃镜产品可能引起医患纠纷的情形主要为胶囊滞留。
根据专家共识，胶囊滞留是指胶囊内镜检查后胶囊内镜停留于胃肠道2周以上，胶囊滞留的主要原因是小肠肿瘤、克罗恩病或非甾体类抗炎药（NSAID）药物相关性炎症等引起的严重狭窄。
磁控胶囊胃镜检查的主要人群是怀疑胃病患者，小肠疾病相对少见，因此发生胶囊滞留率更低。
8-1-2-14 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 在接受磁控胶囊胃镜检查前，公司要求受检者均需签署《检查知情同意书》，
并充分告知体内植入物情况、既往病史及手术史等情况：同时《检查知情同意书》提示受检者：
（1）因疾病原因或解剖结构的改变（如胃肠手术后）可能导致胶囊无法排出体外（即胶囊滞留），必要时可能需通过服用药物促进胶囊排出，或进行内镜／腹部手术取出；
（2）其他影像学检查怀疑或病史提示有不完全性消化道梗阻、狭窄、憩室或瘘管者，如果接受胶囊胃镜检查，滞留发生率将明显升高，并且手术有可能是唯一的取出方法；
（3）滞留的胶囊可能会导致消化道梗阻。
如果发生胶囊滞留情况，公司的一般处置流程如下：受检者吃润肠通便的药物促进排出体外；受检者如有肠道的梗阻狭窄瘘管，需首先确认胶囊滞留的位置，再通过电子内窥镜取出或联系相应医院采取其它措施。
上述措施可在技师在受检者进行磁控胶囊胃镜体检前充分获知其身体状况，并对受检者做到充分的风险提示。
即便发生了滞留情况，公司也有一系列相应的措施，帮助受检者及时将滞留的胶囊取出。
因此，即便发生胶囊滞留，起因并非公司产品的质量问题，主要原因仍是受检者小肠本身的狭窄情形。
四、体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立，体检是医疗领域的一部分，体检机构属于医疗机构 体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立。
根据《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号），健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
除此之外，体检机构也具有《医疗机构执业许可证》，也归卫生行政部门监管，而且体检市场除民营体检机构外，仍以医院体检科室为主。
可见体检是医疗领域的一部分，是旨在早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
体检与临床专科的关系在于，通过体检做到疾病的早筛，以提高临床诊疗的效果及效率，尤其对于早期诊疗可显著提升生存率的疾病。
胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本方法，这已被国内外众多权威学术研究证实，且已被“健康中国2030”和《2019年国务院政府工作报告》提升到国家战略层面，主要因为胃癌是全球第四大常见癌症，也是全球第二大癌症死亡病因，威胁 8-1-2-15 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 我国国人生命的第二位癌症，全球
42%的胃癌发生在中国。
从发达国家经验看，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%，而我国2012年仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例，只占总人口的1.7%，仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作，导致我国针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白状态。
我国的胃癌5年生存率仅为35.9%，与日本的60.3%和韩国的68.9%存在较大的差距。
除医生数量等医疗资源限制外，传统电子胃镜的侵入性检查方式导致受检者“痛苦指数”高，且存在创伤性、交叉感染的风险，是一项“准手术级”检查，使自然人群大规模通过传统电子胃镜进行胃病早筛的接受度较低，这从部分体检机构曾尝试用传统电子胃镜进行胃病早筛但未能成功的例子可见一斑，因此胃病早筛的需求迟迟难以被有效挖掘，人们对胃病早筛的健康理念认识难以有效提升。
公司“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品目前之所以主要销往体检机构，并非公司产品不受公立医院认可，而是主要由于公立医院招投标系统的影响。
公立医院在采购磁控胶囊胃镜进行招投标时，除公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品外，难以找到其他提供同类产品的投标方，致使必须经过多次流标后才可定向采购公司产品，造成公立医院采购流程复杂化、采购周期较长。
一般公立医院从立项到完成招标及院内收费手续，通常周期为2-3年，供应商需要承担较大的人力成本、时间成本和运营成本，而民营体检机构因规模化经营、总部管理等特点，营销成本更低、营销效率更高，有助于公司产品更快地打开胃病早筛的市场。
公司公立医院类客户在报告期内也呈显著增长趋势，2015年末的公立医院类客户（含直销及经销模式下）共有63家，2018年末增至111家，年复合增长率为21.14%；截至2019年6月末公司公立医院类客户共133家，遍布27个省直辖市自治区。
2019年上半年，公司新开发的公立医院类客户有22家。
2016年、2017年、2018年和2019年上半年，公司向公立医院类客户的销售收入分别为1,854.92万元、2,565.58万元、4,571.78万元和4,730.35万元，2016年至2018年年复合增长率为56.99%。
鉴于公立医院分布广、数量多但每一家的规模相对有限，民营体检机构数量相对较少但通过连锁经营，规模效应显著，因此从单点规模看，2018年公司向公立医院类客户的单位销售金额为41.19万元/家医院， 8-1-2-16 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 而向美年大健康单位门店销售金额为55.40万元/家门店，并无倍数级差距。
可见，无论是体检机构还是公立医院，对公司产品的需求不存在对立性质的区别。
五、补充披露 综上，公司已在招股说明书中充分披露了“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品的准确性及其与传统胃镜的比较情况，产品尚未具备活检功能等信息，并补充披露了结合使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，分析胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域等信息，公司的信息披露不存在夸大相关功能的情形。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
一、公司主营业务情况”补充披露如下： “（十）公司产品不存在医用障碍
1、体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立，体检是医疗领域的一部分，体检机构属于医疗机构 体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立。
根据《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号），健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
除此之外，体检机构也具有《医疗机构执业许可证》，也归卫生行政部门监管，而且体检市场除民营体检机构外，仍以医院体检科室为主。
可见体检是医疗领域的一部分，是旨在早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
2、磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系；磁控胶囊胃镜定位于影像诊断功能，实现了从治疗到健康体检的穿透，不存在功能障碍和医用障碍 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品主要应用于消化道疾病的早期筛查，其设定的主要医用功能是人体消化道疾病影像诊断；同时，磁控胶囊胃镜检查将消化道检查过程中的医学影像采集过程和阅片确认病灶及诊断过程相分离，消化道影像的采集与拍摄X光影像图片类似，可由专业培训的技师完成，而医生专注 8-1-2-17 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 于阅片和诊断。
按胃部检查约15分钟、小肠检查约6-8小时估算，胶囊内镜检查会产生约3-4千张胃部图片、约4-6万张小肠部位图片，这些影像图片覆盖被检查消化道的所有部位，包括有病变部位的和无病变部位。
从医用功能设定上看，胶囊胃镜的医用功能是消化道疾病影像诊断和检测，15分钟可以拍摄的消化道影像数量之多、以及覆盖范围之广，均可验证胶囊胃镜在实现其医用功能上具有较高的有效性。
由于医用功能设定的不同，胶囊胃镜在其应用范围内不存在功能障碍和医用障碍。
公司产品与传统电子胃镜共同构成了有效的胃病诊疗体系，早期筛查、阳性转诊、专业治疗的体系构建，非常有针对性的解决了前述关于我国难以大规模推广胃病早筛的问题。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系。
使用磁控胶囊胃镜进行胃病早期筛查 使用传统电子胃镜进行活检、手术治疗 可见，磁控胶囊胃镜极大填补了我国胃病早筛的市场空白，对提高我国胃癌生存率、实现“健康中国2030”战略目标意义重大。
另一方面，受制于我国消化内镜医师的资源限制，由磁控胶囊胃镜进行胃病早筛，专业消化内镜医师可更集中有效地进行胃病治疗，相较于目前被轻微病症（如胃溃疡）占用专业消化内镜医师资源的情形可显著提升医疗资源应用的有效性。
3、除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查 8-1-2-18 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 公司结合各地医联体的建设，积极推动公司产品在“磁控胶囊胃镜系统”医
联体（含体检机构、医院等）内的应用。
如长三角消化道肿瘤筛查医联体，其是由国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家消化内镜质控中心等单位发起的国家消化道早癌防治中心联盟主导，联合长三角地区各级公立医疗机构，以及体检、康复等社会资本参与的医疗机构，聚焦消化道疾病防治，统筹协调联盟成员的需求和资源优势，带动区域内的消化道早癌防治筛查的关口前移。
一般情况，若医联体内的某医疗机构使用公司产品用于检查，其检查结果均会被同一医联体内的其他医疗机构认可。
除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查。
医联体的检查结果互认政策有利于病人的就医效率，有利于发行人更好地推广其产品和服务，因此，公司也在积极推动或促进各地的“磁控胶囊胃镜系统”医联体的建立。
但正如我国医疗领域的检查检验结果互认体系尚待完善一样，公司产品的检查结果并不必然会被所有医疗机构认可，公司也将继续推动医疗机构对磁控胶囊胃镜检查结果的认可。
4、使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间 根据美年大健康网站（）上的“3650胶囊胃镜体检”产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
由此可见，受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
5、磁控胶囊胃镜可有效减少传统电子胃镜引发的医患纠纷 传统电子胃镜检查存在创伤性风险，受检者“痛苦指数”高，操作必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。
另外，传统电子胃镜使用同一设备重复使用检查不同患者，存在交叉感染风险，且患者选择麻醉状态进行传统电子胃镜检查时还存在麻醉相关的风险。
同时，传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，受检者对禁忌症的认知不足也会导致医患纠纷的可能性。
但目前社会上更多的医患纠纷源自于非理性行为。
8-1-2-19 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人具有安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，有效解决了传统电子胃镜检查时的创伤性风险、交叉感染风险、麻醉相关风险等。
磁控胶囊胃镜检查的出现，可有效满足“不敢做、不愿做、不能做”这三类人群对胃镜检查的需求。
另一方面，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能及产品使用的安全性已经获得监管机构的认可。
与早期问世的胶囊肠镜一样，目前公司胶囊胃镜产品也存在禁忌症，如胃肠道梗阻等。
受检者对禁忌症的认知不足也会导致医患纠纷。
具体请见本节本部分之“（二）公司的主要产品”之“公司主要产品的安全性”。
”
（4）进一步披露境外胶囊胃镜的上市时间、使用历史、主要用途，经过多年发展以后是否规模是否够大，是否以体检用途为主；结合上述情况补充披露发行人的未来发展空间情况；
一、境外胶囊内镜的相关情况 胶囊内窥镜包括胶囊小肠镜、胶囊结肠镜、胶囊胃镜，境外厂商在我国拿到的产品注册证尚无“胶囊胃镜”字样。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
3、
（1）国外主要企业”部分补充披露了境外胶囊内镜产品的相关情况，具体如下： “境外厂商生产的胶囊内镜产品介绍具体如下：
A、GivenImaging GivenImaging是一家总部位于以色列的生产全球胃肠道医疗设备的公司。
1999年10月，GivenImaging第一颗真实的胶囊小肠镜被创始人之一吞服并成功获取拍摄影像；首次成功后，2000年5月公司开始加速相关研究，并陆续在 8-1-2-20 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 以色列、欧洲和美国都取得了积极的进展
2。
GivenImaging的胶囊内镜产品于2011年首次取得CFDA批准进入中国市场。
GivenImaging最新现行有效的医疗器械注册证“胶囊式内窥镜系统CapsuleEndoscopySystem”的有效期为2017年9月25日至2022年9月24日，适用范围为2岁以上人群小肠疾病的检查。
GivenImagingLtd.于2014年被爱尔兰医疗器械公司柯惠医疗收购，柯惠医疗于2018年被美国医疗器械公司美敦力（NYSE：MDT）收购。
在被收购前，根据最新可查询的公开资料，GivenImagingLtd.2012年的营业收入约1.8亿美元，其中其小肠镜产品的销售收入占比最大，为64.6%。
B、奥林巴斯公司 奥林巴斯公司创立于1919年的日本，其研发的胶囊内镜产品主要应用于小肠疾病的筛查。
根据公开可查询信息，奥林巴斯公司的胶囊内镜产品在中国取得的医疗器械注册证已于2012年过期，后续也没有其他相关产品在中国注册。
C、IntroMedic IntroMedic公司成立于2004年的韩国，其现行有效的医疗器械注册证为“胶囊内窥镜系统CapsuleEndoscopeSystem”，有效期为2017年3月3日至2022年3月2日，适用范围为成人小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。
可见境外厂商生产的胶囊内镜仍以小肠疾病诊断为主，原因主要是境内外消化道疾病发病率区别很大。
结肠发病率在北欧北美更高，其中北欧地区男性发病率为十万分之22.4，女性为十万分之18.2；北美地区男性发病率为十万分之17.7，女性为十万分之14.8；而在东亚地区结肠发病率相对较低，其中男性发病率为十万分之16.8，而女性则为十万分之13.23。
胃部疾病在东亚为高发疾病，男性胃癌发病率为十万分之32.1，女性为十万分之13.2；相较而言，胃部疾病在欧美发病率较低，其中西欧地区男性发病率仅为十万分之8.2，女性仅为十万 2G.J.Iddan,AShortHistoryoftheGastrointestinalCapsule3GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-21 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 分之3.7；北美地区男性发病率更是仅为十万分之5.6，女性仅为十万分之2.84。
根据世界卫生组织发布的《2014全球癌症报告》，全球42%的胃癌发生在中国，同时根据中国癌症数据分析，2015年我国新发胃癌67.9万例，已成为威胁我国国人生命的第二位癌症。
因此我国对胶囊内镜的最迫切需求主要是胃部检查，尤其是使用胶囊胃镜进行胃部疾病的早筛。
根据原卫生部2012年卫生统计提要的数据，2012年全年，我国开展消化内镜诊疗例数2,877万例。
其中，常规胃镜及诊疗共开展2,225.41万例，占全部消化内镜手术例数的78%；常规结肠镜及治疗、小肠镜分别开展583.24万例、26,441例，占全部消化内镜手术例数的20%和0.09%。
可见，我国肠镜（包括小肠镜和结肠镜）的使用率基本上为胃镜的1/4。
东西方人群消化道不同部位的发病率差异较大，但胶囊内镜均在医疗机构使用，目标是消化道疾病的早筛。
”
二、发行人的未来发展空间 未来，公司产品也有较大的市场发展前景，面临的机遇和挑战具体为以下三个部分：
1、体检市场胃镜检查需求将快速增长 根据第三轮全球癌症生存分析（CONCORD-3）显示，我国的胃癌5年生存率仅为35.9%，与日本的60.3%和韩国的68.9%存在较大的差距。
《“健康中国2030”规划纲要》提出，要“实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。
”胃癌是我国发病数、死亡数第二高的癌症，践行“健康中国2030”，势必要提高我国胃癌患者的生存率，这仅靠提高治疗水平是难以实现的。
根据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法。
根据2014年中国消化内镜学术大会中“中国消化内镜技术开展情况”主题报告中的统计数据，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%。
而反观我国，胃镜的筛查率非常低，针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白状态。
更严重的是，消化道内镜医师资源极度短缺，据2015年《中 4GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-22 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 国消化内镜诊疗概况》统计，2012年我国仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例，只占总人口的1.7%，仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作，为公司产品的拓展带来了巨大的机会。
临床数据显示，四十岁以上胃癌发病率快速上升，根据中国医学科学院《902例胃癌临床流行病学特征分析》，该年龄段胃癌患者占全部患者的92.24%，同时根据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法。
根据我国第六次人口普查显示，中国40岁以上人口共计5.68亿，按照统计局最新公布数据，我国中等收入群体占比超过30%，若以40岁以上中等收入人口每年做一次胃病筛查，并剔除传统电子胃镜目前每年2,225.41万例的检查市场，使用磁控胶囊胃镜进行胃病早筛的市场规模约1.48亿人次/年。
另据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法，2014年中国消化内镜学术大会中“中国消化内镜技术开展情况”主题报告中的统计数据显示，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%，以此估算我国使用磁控胶囊胃镜进行胃病早筛的市场规模约0.97亿人次/年。
因此，随着我国经济的不断发展及社会对胃病早筛健康理念的提升，预计未来磁控胶囊胃镜的市场容量将稳步增长。
2、临床市场磁控胶囊胃镜检查需求将逐渐增长 传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，其中严重高血压、急性重症咽喉部疾病患者不能使用插管式胃镜，经适当处理可行磁控胶囊胃镜检查；相对禁忌症中的各类慢性疾病患者，有吞咽功能、能自主改变卧位，即可接受磁控胶囊胃镜检查；另外，有大量患者对传统电子胃镜心存恐惧，拒绝检查。
这三类人群对传统电子胃镜之外的检查方式的需求长期存在，但此前并无相应的产品供给。
随着公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品的推广，这部分临床需求将被逐渐释放出来，公司产品将与消化科传统电子胃镜产品形成互补。
以北京301医院为例，2016年全院“磁控胶囊胃镜系统”机器人的使用量为385颗，2018年迅速增长至1,847颗。
3、心血管内科磁控胶囊胃镜检查需求将增长 8-1-2-23 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 “磁控胶囊胃镜系统”机器人产品在心血管内科也有广阔的市场前景。
2018
年8月“OPT-PEACE研究”中《双联抗血小板治疗（DAPT）致消化道损伤相关研究进展》报告表明，冠心病患者在支架术后1年需服用抗血小板药物，大出血风险达6.4%，其中有48.7%属于消化道出血。
由于长期缺乏合适的检查手段，此类患者出血死亡率甚至超过了心梗死亡率。
国家十三五重点课题“双联抗血小板致消化道损伤的研究”，使用公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”替代传统电子胃镜，避免了患者在传统电子胃镜检查前需停服抗血小板药物导致的血栓风险，同时还可完整检查电子胃镜不能抵达的小肠。
临床试验初步证明，“磁控胶囊胃镜系统”可作为此类检查的首选方式。
第21届全国介入心脏病学论坛提供的数据显示，2017年中国冠脉介入手术例数为753,142例，且从2010年起，始终保持10%以上的增长速度，预计2020年左右将突破100万例。
此外，患者术后还需终身服用抗血小板药物，消化道溃疡、出血风险长期存在，定期监测十分必要。
以2010年至2017年的数据计算（支架术后患者存活时间一般为十年以上，存在个体差异），患者总数为3,957,512人，并会随手术例数的快速增长而不断扩张。
与体检市场、消化道临床市场不同，心血管内科患者面临直接、高危的出血风险，且无法使用传统电子胃镜作为替代，磁控胶囊胃镜检查需求的紧迫性极高。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
6、行业发展趋势、面临的机遇与挑战”部分补充披露了发行人的未来发展空间情况，具体如下： “截至本招股说明书签署日，境外厂家生产的胶囊内镜产品主要为胶囊肠镜（包括胶囊小肠镜和胶囊结肠镜），暂不存在经批准适用于胃部检查的其他胶囊胃镜产品。
结合我国胃癌发病率高、小肠发病率低的特征，胶囊胃镜产品在国内更有发展前景和必要性。
”
（5）结合肠镜直径更小、以及肠镜胶囊的准确率的情况等，补充披露肠镜是否更加适合胶囊设备，肠镜胶囊在国内的具体应用领域，是否在医用领域， 8-1-2-24 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 是否更有医用价值而非体检使用，并进一步披露发行人关于胶囊胃镜更加先进，
以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值。
一、胶囊肠镜与胶囊胃镜在直径上是一个量级 胶囊胃镜（11.8mm）和胶囊肠镜（11.3mm）在直径上是一个量级。
胶囊内镜的主要核心是它能实现的医用功能及其准确度，不是尺寸越小即越好。
胶囊肠镜（包括胶囊结肠镜和胶囊小肠镜）对下消化道的检查是一种被动式检查方式，即利用胶囊肠镜自身的重力和肠道的蠕动沿着下消化道慢慢排出，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃部的目的，必须对整个胃腔进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
二、胶囊肠镜本身没有金标准，不存在准确度指标 目前，国内所有的胶囊肠镜适用范围均为小肠。
胶囊小肠镜本身没有金标准，因为传统插管镜无法检查小肠。
胶囊小肠镜的工作原理是依靠胶囊本身的重力和肠道的蠕动慢慢排出，在此过程中尽可能多地拍摄图像，其诊断率波动较大。
研究结果表明，胶囊肠镜对不明原因的消化道出血诊断率为35%-77%（此类适应症占全部检查的60%-70%5），对克罗恩病的诊断率为55%-83%
6。
三、肠镜和胃镜均适合胶囊设备 境内外消化道疾病发病率区别很大。
胃部疾病在东亚为高发疾病，男性胃癌发病率为十万分之32.1，女性为十万分之13.2；相较而言，胃部疾病在欧美发病率较低，其中西欧地区男性发病率仅为十万分之8.2，女性仅为十万分之3.7；北美地区男性发病率更是仅为十万分之5.6，女性仅为十万分之2.87。
5KoulaouzidisA,RondonottiE,KarargyrisA.Small-bowelcapsuleendoscopy:aten-pointcontemporaryreview.[J].WorldJournalofGastroenterologyWjg,2013,19(24):3726-3746.6HanKS,SoonCH,JaiCH,etal.DiagnosticBenefitofSimultaneousCapsuleEndoscopyUsingTwoDifferentSystems[J].GastroenterologyResearchandPractice,2018,2018:1-8.7GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-25 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 根据世界卫生组织发布的《2014全球癌症报告》，全球42%的胃癌发生在中国。
根据中国癌症数据分析，2015年我国新发胃癌67.9万例，已成为威胁我国国人生命的第二位癌症。
目前，我国发现的胃癌约90%属于进展期，进展期胃癌即使接受了外科手术，5年生存率仍低于30%
8。
相较而言，美国胃癌的5年生存率平均为31%，其中原发性胃癌的5年生存率（2008年-2014年）高达68%
9。
中国和美国在胃癌5年生存率上也存在较大的差异。
对比来看，结肠发病率在北欧北美则更高，其中北欧地区男性发病率为十万分之22.4，女性为十万分之18.2；北美地区男性发病率为十万分之17.7，女性为十万分之14.8；而在东亚地区结肠发病率相对较低，其中男性发病率为十万分之16.8，而女性则为十万分之13.210。
8IsobeY,NashimotoA,AkazawaK,etal.GastriccancertreatmentinJapan:2008annualreportoftheJGCAnationwideregistry［J］.GastricCancer,2011,14
(4):301-316.9AmericanCancerSociety,CancerFacts&Figures201910GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-26 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明，经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。
随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应部位已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃。
传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
据统计，2012年我国仅有的26,203名消化内镜医师仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作。
因此，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和高危人群进行内镜精查策略，是改变我国胃癌诊治严峻形势的可行且高效的途径，而自然人群的胃病早筛是有别于传统电子胃镜检查的新需 8-1-2-27 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 求、新市场，胶囊胃镜产品可有效的运用于胃癌早筛市场，是传统电子胃镜的良
好补充。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
2、公司的技术水平及特点”部分补充披露如下： “胶囊内镜可进一步细分为胶囊肠镜（小肠镜、结肠镜）和胶囊胃镜，由于境内外消化道疾病发病率差异较大，不同种类的胶囊内镜产品在境内外市场中的适用程度也是有一定区别，肠镜和胃镜均适合胶囊设备，而相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
”
四、胶囊肠镜的应用领域及医用价值 根据原卫生部2012年卫生统计提要的数据，2012年底我国共有26,203名医师从事消化内镜诊疗工作，其中全职消化内镜医师比例占30.95%，我国消化内镜医师以兼职为主；2012年全年，我国开展消化内镜诊疗例数2,877万例。
其中，常规胃镜及诊疗共开展2,225.41万例，占全部消化内镜手术例数的78%；常规结肠镜及治疗、小肠镜分别开展583.24万例、26,441例，占全部消化内镜手术例数的20%和0.09%11。
可见，我国肠镜（包括小肠镜和结肠镜）的使用率基本上为胃镜的1/4。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
2、公司的技术水平及特点”部分补充披露如下： “由于我国小肠的发病率较低，同时胶囊小肠镜解决的主要问题是无法使用插管式内镜进行检查的问题，因此胶囊小肠镜用于肠病早筛不具备较强的必要性。
相较胶囊肠镜，胶囊胃镜的开发及应用是更具有现实意义的，将有助于弥补我国胃镜医师资源的短缺以及胃部疾病早筛的空白。
结合我国胃癌发病率高的特征，以及胃病早筛也属医疗领域的事实，胶囊胃镜较胶囊肠镜在我国具有更广阔的市场和更高的应用价值。
”
五、发行人关于胶囊胃镜更加先进，以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值 11王洛伟,辛磊,林寒,etal.中国消化内镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32
(8)：501-515 8-1-2-28 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明，经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。
随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应部位已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃。
传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动或者外部动力系统控制，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。
公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人是目前全球最早获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证并量产投入市场的磁控胶囊胃镜产品，在技术方面实现了创新和突破。
相较于被动式检查方式的胶囊肠镜，公司的胶囊胃镜实现对胶囊的主动精准控制以对胃进行有效的充盈检查，具有明显的技术先进性。
公司在获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证前，尚无其他企业获得CFDA批准的带“胶囊胃镜”字样的产品注册证，因此“全球最早获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证”的表述准确。
根据分析胃病早筛对我国的重要性和战略意义，公司产品具有明显的市场价值。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
1、公司的市场地位”部分补充披露了如下内容： “胶囊内镜可进一步细分为胶囊肠镜（小肠镜、结肠镜）和胶囊胃镜，由于境内外消化道疾病发病率差异较大，不同种类的胶囊内镜产品在境内外市场中的适用程度也是有一定区别的。
胃部疾病在东亚为高发疾病，相较胶囊肠镜，胶囊胃镜的开发及应用是更具有现实意义和市场价值。
除此之外，传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更 8-1-2-29 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的
目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人是目前全球最早取得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证并量产投入市场的磁控胶囊胃镜产品，公司的胶囊胃镜产品将有助于弥补我国胃镜医师资源的短缺以及胃部疾病早筛的空白。
” 请发行人说明报告期内主要产品合格率变化情况，是否存在质量问题，是否与用户之间存在纠纷潜在纠纷。
发行人报告期内生产相关产品的合格率变化情况如下： 产品胶囊控制设备 2016年度95% 100% 2017年度98% 100% 2018年度98% 100% 2019年上半年98.57%100% 报告期内，发行人向客户销售的产品均为检测合格的产品。
根据发行人所在地质量技术监督主管部门出具的证明，发行人报告期以来一直严格遵守有关产品质量技术监督管理法律、法规及规范性文件的规定，未因违反质量技术监督管理法律、法规及规范性文件受到行政处罚。
报告期内，发行人的产品不存在因产品质量导致检查事故、医疗事故的情形，发行人及其下属公司不存在因产品质量问题导致的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
保荐机构核查了各地关于胶囊内镜检查的医保政策等相关资料，境外企业关于胶囊内镜的产品信息和相关资料，发行人提供的产品质量检测资料，发行人所在地质量技术监督主管部门出具的证明，发行人工商行政管理局等相关主管部门出具的相关证明文件，登录中国裁判文书网进行检索，对发行人主要客户进行走 8-1-2-30 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 访并形成访谈记录，查阅发行人相关客户、经销商出具的说明或回函。
经核查，
保荐机构认为，发行人产品不存在功能障碍和医用障碍，发行人的信息披露不存在夸大相关功能，发行人关于胶囊胃镜更加先进、以及首家胶囊胃镜获批企业等表述准确；报告期内，发行人的产品不存在因产品质量导致检查事故、医疗事故的情形，发行人及其下属公司不存在因产品质量问题导致的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
发行人律师认为，发行人报告期内不存在质量问题，与用户之间不存在因产品质量导致的纠纷或潜在纠纷。
2.关于美年大健康 根据首轮问询回复，了报告期内，公司对美年大健康的销售情况。
公司承诺对美年大健康销售的设备免费保修3年。
根据首轮问询回复，2016年、2017年和2018年向其余客户销售设备单价分别为69.94万元、68.94万元和68.05万元，其中2018年销售单价与表格中67.86万元存在差异。
请发行人进一步披露：
（1）结合定价政策，发行人对美年大健康销售单价相对于其他客户的差异相对数、变动区间；
（2）除美年大健康外，报告期各期与发行人发生交易的客户数量（按同一控制口径计算）、交易金额。
请发行人：
（1）结合销售政策、客户类型和销售数量情况，进一步说明发行人对美年大健康销售产品定价政策的合理性；
（2）结合向其他客户销售设备的保修约定条款，进一步说明向美年大健康销售设备约定保修期的合理性，是否应递延单独确认保修服务收入并说明理由；
（3）结合美年大健康销售公司产品套餐内公司产品、全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT单独零售价格，分析扣除以上项目收费外，美年大健康通过打包套餐方式进行定价是否可以覆盖胶囊胃镜业务的基本成本，美年大健康该项业务单项核算是否存在亏损；
（4）说明除胶囊业务外，美年大健康是否开展传统胃镜业务，如是，相关使用率情况；
（5）说明美年大健康对发行人产品的具体使用工序，使用和诊断人员是否需取得相关资格，从体检到医生出具结果的时间；
（6）说明发行人对美年 8-1-2-31 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 大健康不同店铺的胶囊和设备的销售单价是否一致，说明相关销售结算方式及
回款情况；
（7）说明美年大健康使用发行人的相关产品是否涉及取得相关资质，美年大健康是否拥有了相关资质；试用期间是否与用户存在纠纷潜在纠纷；
（8）说明发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异，国内其他体检中心是否使用了其他国内、国际产品开展胶囊胃镜业务；
（9）发行人与美年大健康签订合同的形式与主要内容，包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等，是否有限制公司业务发展的特殊条款；双方交易是否具有可持续性、是否具有重大不确定性风险，是否影响公司持续经营能力；（10）说明问询回复前后不同地方销售单价数据差异的原因。
请保荐机构、申报会计师核查，说明发行人向美年大健康销售收入销售资料的核查范围、收入覆盖比例、门店实际走访情况、近三年合同或订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等，并发表意见。
请保荐机构、申报会计师进一步核查，说明美年大健康门店数量与期末设备数量差异原因，结合对美年大健康加盟店的核查情况，说明公司销售金额与美年大健康采购金额差异原因，并发表明确意见。
回复： 请发行人进一步披露：
（1）结合定价政策，发行人对美年大健康销售单价相对于其他客户的差异相对数、变动区间； 发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”之“
2、体检机构客户”补充披露如下： “根据公司的销售政策，产品销售价格在基础价格上，根据客户类型的不同、客户采购规模的不同，协商确定具体的销售价格。
基本原则是：大型集团类客户采购价格优于其他类客户；一定期间采购规模大的客户的采购价格优于采购规模小的客户。
公司将国内大型上市民营体检机构划归为集团类客户，美 8-1-2-32 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 年大健康作为集团类客户，与其同属集团类客户的主要有瑞慈医疗
（1526.HK），虽然2016年公司对瑞慈医疗已经实现销售，但由于对方采购数量较小，尚未对其执行集团类客户的价格政策，2017年起随着其采购量的增加而开始适用集团类客户的价格。
美年大健康作为集团类客户，与其他适用集团类价格政策的客户相比，报告期内设备销售价格差异率不到2%（以向美年销售价格为基准，即2017年公司对瑞慈的设备销售均价/对美年的设备销售均价-1）；胶囊销售价格，在可比区间内，差异率区间为17.27%-8.79%（即2017年、2018年、2019年上半年公司对瑞慈的胶囊销售均价/对美年的胶囊销售均价-1）。
”
（2）除美年大健康外，报告期各期与发行人发生交易的客户数量（按同一控制口径计算）、交易金额。
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”之“
2、体检机构客户”补充披露如下： “报告期内，除美年大健康及其加盟店外，与发行人发生交易的客户数 量、交易金额如下： 2019年上半年 2018年 2017年 单位：万元2016年 客户数量 154 126 88 63 主营业务收入 6,314.56 7,311.03 4,424.91 2,165.11 如上所示，报告期内发行人除美年大健康及其加盟店外，其他客户数量逐
年增加，主营业务收入逐年提高。
” 请发行人：
（1）结合销售政策、客户类型和销售数量情况，进一步说明发行人对美年大健康销售产品定价政策的合理性； 8-1-2-33 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 发行人销售产品的定价政策主要考虑以下因素：
1、客户类型 发行人产品的主要终端客户为医院和体检机构，发行人通过直销和经销模式
进行销售。
因此，发行人的直接客户主要分为直销医院、直销体检机构和经销商。
发行人根据不同客户类型的特点及战略考虑，制订了不同的定价政策（即分客户类型指导价）：
（1）直销体检机构客户多为大型连锁集团，旗下门店众多，发行人一旦开发成功，便可一举在其遍布全国的体检网络中进行销售，营销效率高。
此外，体检机构因规模化经营、总部管理、采购体系灵活等特点，有助于发行人快速提升销量、更快地打开并占领市场、更快地被患者认知和接受，具有战略意义。
因此，发行人对直销的集团体检客户制订了较低的销售指导价格。
（2）直销医院客户多为单个医院，较少存在大规模连锁的情况，对发行人来说营销效率较低。
此外，医院客户采购流程复杂、采购周期较长，发行人对其的开发难度较大和周期较长，需要承担较大的人力成本、时间成本和运营成本。
因此，发行人为直销医院客户设定了较高的指导价格。
（3）发行人经销商明确对应一个或若干个终端医疗机构，发行人对其的销售定价主要以历史表现和销量确定。
2、销售数量和销售批量 在针对不同类型客户的指导售价基础上，发行人根据客户一定期间采购的数量规模和单批次的数量，考虑给予客户一定的价格优惠。
为达到促销效果，发行人与部分客户约定，在一定期间内对方采购/使用数量达到一定水平时，发行人给予一定的价格折扣、满赠等。
此外，由于零星订单、小批量订单给发行人带来生产上的不经济，特别是在目前产能利用率较低的情况下，发行人对单个订单数量达到一定规模的也给予一定的价格优惠，鼓励客户批量下单。
3、胶囊和设备的不同考虑 8-1-2-34 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 针对发行人胶囊、设备产品各自消耗品、固定资产的属性，发行人也制定了
不同的价格体系。
胶囊作为消耗品，批量采购下的价格优惠较设备更大。
4、历史合作记录及未来合作预期 对于部分历史合作记录良好，且对未来合作有较高预期的客户，虽现阶段销量有限，也给予了较大的价格优惠。
综上，美年大健康作为大型的连锁体检机构，报告期内超过四百家门店采购并使用了发行人产品，合计销售占比80%左右，且胶囊采购单笔批量大。
因此，发行人依据既定的定价政策和销售策略为其提供优势价格具有合理性。
（2）结合向其他客户销售设备的保修约定条款，进一步说明向美年大健康销售设备约定保修期的合理性，是否应递延单独确认保修服务收入并说明理由； 发行人向大部分其他客户销售设备的保修年限为2-3年，如与山东省立医院约定的保修年限为3年，与济南盛年医疗设备有限公司（山东大学齐鲁儿童医院经销商）约定的保修年限为2年，与石家庄驰欧商贸有限公司（北京市肛肠医院经销商）约定的保修年限为3年，与向美年大健康销售设备的保修年限差异不大，因此向美年大健康销售设备约定的保修期具有一定的合理性。
发行人向客户销售设备约定的保修期内，发行人无法估计提供维修服务的次数以及单次维修服务的金额。
同时，保修期内发行人提供保修服务仅归集发生的费用金额，不另外单独向客户收取费用。
因此上述保修服务属于不能单独计量且预计全部不能得到补偿。
根据《企业会计准则》规定，如果销售商品部分和提供劳务部分不能够区分，或虽能区分但不能够单独计量的，企业应当将销售商品部分和提供劳务部分全部作为销售商品进行会计处理； 提供劳务交易结果不能可靠估计，预计全部不能得到补偿的，则不确认收入，将已发生的劳务成本计入损益。
8-1-2-35 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 因此，发行人不递延单独确认保修服务收入，仅在发生相关劳务成本时计入
损益。
（3）结合美年大健康销售公司产品套餐内公司产品、全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT单独零售价格，分析扣除以上项目收费外，美年大健康通过打包套餐方式进行定价是否可以覆盖胶囊胃镜业务的基本成本，美年大健康该项业务单项核算是否存在亏损； 根据美年大健康官方网站的体检项目信息，以及美年大健康天猫商城中的体检项目信息，“3650胶囊胃镜高端体检”项目（简称“3650套餐”）中包含的全身体检套餐为基础体检，美年大健康天猫商城中的基础体检套餐（如入职无忧体检、白领初级体检等）价格在199-289元/次；而“男性30+体检”项目中除包含全身体检外，还赠送幽门螺旋杆菌检查，包含胸部CT检查（也是不出片），价格为458元/次；超导核磁共振项目仅在“3650套餐”中包含，其他体检项目均无涉及，据美年门店向企业客户提供的报价单，超导核磁共振在“3650套餐”中的折后价格为190元/次。
同时，3650套餐中的主要项目磁控胶囊胃镜、超导核磁共振、低剂量胸部CT，只有磁控胶囊胃镜单次需要消耗一颗胶囊，超导核磁共振、低剂量胸部CT由于均不出片所以直接费用除操作成本外并无其他耗材费用。
瑞慈体检的天猫商城旗舰店推出的“磁控胶囊胃镜”体检项目为仅做磁控胶囊胃镜的单项项目，使用公司产品，价格为3,300元/次，对应使用一颗胶囊。
综上，在剔除全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT后，美年大健康进行单项磁控胶囊胃镜检查的价格测算设定在3,000元/次具有合理性。
美年大健康进行一次磁控胶囊胃镜检查的基本成本包括一颗胶囊的成本、设备的折旧摊销、相关的人工水电等费用摊销，其中：一颗胶囊的成本按安翰科技的销售均价，不含税约1,096.21元/颗；设备的一般折旧年限为6年，摊销到每日的折旧费约251.73元；使用磁控胶囊胃镜进行胃部检查时间约15分钟，操作人员约2-3人，耗费的水电等费用非常少，该等费用影响较小。
因此，整体看，美年大健康进行磁控胶囊胃镜体检的单项业务不存在亏损的情形。
另外，美年健康的年报也将公 8-1-2-36 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 司的磁控胶囊胃镜作为重点体检项目披露，且美年健康的收入、利润规模近三年
增长显著，不存在因进行磁控胶囊胃镜检查而影响美年健康盈利能力的迹象。
（4）说明除胶囊业务外，美年大健康是否开展传统胃镜业务，如是，相关使用率情况； 根据美年大健康官方网站的体检项目信息，以及美年大健康天猫商城中的体检项目信息，包含胃镜的体检项目仅为使用安翰科技产品进行磁控胶囊胃镜检查的“3650胶囊胃镜高端体检”项目（简称“3650套餐”）。
除此之外，美年大健康体检项目无其他胃镜检查内容，不存在开展传统胃镜业务的情形。
根据美年大健康的说明，2014年，慈铭体检集团在纳入美年大健康前，曾尝试开展以传统电子胃镜为体检手段对受检者进行胃病早筛的体检项目。
但由于现场操作对于医师的依赖度很高、受检者接受度较低、检查过程繁复且存在感染风险等限制因素，该项目最终无法得到大范围开展。
2015年，美年大健康将安翰科技产品用于消化道健康体检，获得了良好的市场反馈。
（5）说明美年大健康对发行人产品的具体使用工序，使用和诊断人员是否需取得相关资格，从体检到医生出具结果的时间；
一、美年大健康使用公司产品的具体使用工序 根据美年大健康提供的《标准胃部检查流程》，美年大健康使用公司产品的 具体使用工序如下： 步骤 检查流程 1
预约 2开启设备 3检查设备 4签署知情同意书5检查前胃肠准备6录入信息 注意事项及说明至少提前一天预约，包含禁忌症排查、检查者相关资料记录、预约检查时间、告知胃准备、检查前注意事项等确认插上插座后，先打开总开关，打开左侧电脑开关，再打开右侧的电机开关双击ESNavi软件，查看设备是否正常工作（五维运动、便携记录器电量及连接情况等）签署知情同意书，询问检查者既往病史、禁忌症等胃部祛黏液、祛泡准备（服用祛泡剂、祛粘液剂）工具→信息录入，确认信息 8-1-2-37 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 7穿戴检查服 待准备时间到达后，受检者喝水至有饱胀感，取下身上磁性物品例如银行卡磁卡手表等，穿着检查服后平躺于检查台 开启胶囊，查看胶囊参数，然后拍摄纸质知情同意书，胶囊编 8开启胶囊 号，操作界面，受检者头像，切换通道（优先6/7），两分钟以 后确认电量是否稳定在2,900mv，若是，方可吞服 9吞服胶囊 左侧卧位吞服胶囊，检查食道（保持间断性少量喝水至胶囊通过食道），如果胶囊在食道进不去胃，可以稍坐起来大口喝水 10胃检查顺序 一般顺序为：贲门、胃底→胃体→胃角→胃窦→幽门 11检查结束 胃部检查结束后，关闭胶囊；拔掉USB连接线，脱下检查服，交代检查后注意事项，送受检者离开 12数据导出 便携记录器连接电脑，工具→数据导出，点击开始导出；导出完成后在该界面关闭便携记录器，开始充电直至充电白灯熄灭 软件选择文件→打开录像，选择受检者数据，点击ACPI文件 13确认数据无异常打开录像，检查录像是否正常，查看整个录像时间与检查所用时间是否相符，如果异常，则重新导出；做下一例检查者之前 必须导出前一个检查者录像 14设备关机 首先关闭软件，然后关闭电机开关，再关闭电脑，最后关闭总开关 15确认胶囊排出通过观察排便情况或通过胶囊定位器检测
二、操作和诊断人员需取得的相关资格 美年大健康使用公司产品的操作人员正式上岗前须取得中国医师协会、国家卫生计生委人才交流服务中心联合颁发的《内镜技术培训证书》。
根据美年大健康的说明，美年大健康的阅片/诊断人员均为执业医师，其需取得卫生主管部门核发的《医师资格证书》、《医师执业证书》。
三、研判结果的时间 受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
根据美年大健康网站（）上的3650胶囊胃镜体检产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
（6）说明发行人对美年大健康不同店铺的胶囊和设备的销售单价是否一致，说明相关销售结算方式及回款情况； 8-1-2-38 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 根据发行人与美年签订的框架协议，发行人销售给美年各门店的胶囊和设备
单价一致； 胶囊销售的销售模式为：先款后货；设备销售的销售模式为：客户签订协议后支付定金，后续款项于账期内支付，美年大健康设备销售账期为180天。
上述款项结算方式为银行转账。
截止至2019年8月31日，报告期内对美年大健康的销售回款情况如下： 单位：万元 年份对美年大健康销售金额截止至2019年8月31日实际收到金额回款比例 2019年上半年 8,251.69 6,762.8581.96% 2018年 24,596.33 24,012.5397.63% 2017年 12,653.56 12,647.6799.95% 2016年 9,317.29 9,317.29100.00% 如上所示，报告期发行人对美年各门店销售回款情况良好。
（7）说明美年大健康使用发行人的相关产品是否涉及取得相关资质，美年大健康是否拥有了相关资质；试用期间是否与用户存在纠纷潜在纠纷；
一、美年大健康使用公司产品是否涉及取得相关资质根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件；医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
根据美年大健康的说明，除《医疗机构执业许可证》外，美年大健康采购并使用公司产品无需取得其他关于医疗器械的资质文件。
经核查美年大健康相关门店的营业执照、《医疗机构执业许可证》等相关资质文件，报告期内采购公司产品的美年大健康相关门店均已取得《医疗机构执业许可证》。
美年大健康相关门店报告期内均已取得使用发行人产品的相关资质。
二、使用期间是否与用户存在纠纷或潜在纠纷 8-1-2-39 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2019年3月14日，发行人收到美年大健康某一门店的情况告知书，该门店告知发行人其接待的一名受检者因十二指肠病变导致胶囊内镜滞留，该门店与受检者就此滞留情况存在争议。
发行人对上述滞留情况进行了调查和核实，并根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（食药监办械监[2018]31号）的规定，于2019年4月1日在国家医疗器械不良事件监测信息系统（）进行了报告，并于2019年4月8日收到湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心的审核结果：“产品未对受检者造成伤害”，器械故障表现为“无故障”，关联性评价为“与产品无关”；2019年4月24日，国家药品不良反应监测中心对前述审核结果进行了复核并予以确认。
截至本回复报告签署日，除上述情形外，发行人未收到其他和发行人产品滞留有关的不良事件报告，国家医疗器械不良事件监测信息系统中也不存在其他关于发行人产品的不良事件登记信息。
根据发行人书面声明、工商行政管理局等相关主管部门出具的相关证明文件并经保荐机构核查，发行人及其下属公司报告期内不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（8）说明发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异，国内其他体检中心是否使用了其他国内、国际产品开展胶囊胃镜业务；
一、发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异检索天猫关于“胶囊内镜”“胶囊胃镜”“胶囊肠镜”等关键字的体检项目，关于其他竞争对手的胶囊内镜产品的报价大致如下：
1、杭州艾博体检中心的体检套餐曾使用韩国IntroMedic的胶囊内镜产品，体检套餐报价为6,960元人民币，目前该产品已下架；
2、普惠体检的体检套餐使用重庆金山的OMOM胶囊，体检套餐报价为4,500元人民币； 8-1-2-40 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告
3、强森医疗的体检套餐使用重庆金山的OMOM胶囊，体检套餐报价为2,520元人民币。
上述体检套餐包含的项目及后续服务有一定的区别，因此价格差异较大。
除此之外，与公司合作的医院中，也存在销售GivenImaging和重庆金山的胶囊内镜产品的情形，相关医院对外销售GivenImaging产品的价格在7,000元人民币左右；对外销售重庆金山产品的价格在4,000元人民币左右。
二、国内其他体检中心使用其他胶囊内镜产品的情况 检索“美年大健康”“瑞慈医疗”“爱康国宾”等大型体检机构的官网以及其天猫旗舰店，“美年大健康”“瑞慈医疗”仅能查询到安翰科技相关产品，暂未检索到“爱康国宾”的胶囊内镜体检项目。
（9）发行人与美年大健康签订合同的形式与主要内容，包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等，是否有限制公司业务发展的特殊条款；双方交易是否具有可持续性、是否具有重大不确定性风险，是否影响公司持续经营能力；
一、公司与美年签订合同的形式与主要内容，不存在限制公司业务发展的特殊条款 （一）合同形式
1、合作框架协议及其补充协议 2015年12月16日，安翰有限、上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人医疗机构合作协议》，就安翰有限、上海安翰向美年大健康销售巡航胶囊内窥镜控制系统及NaviCam胶囊内窥镜的合作期限、价格、设备交货与验收、技术支持与售后服务等进行了约定。
2017年5月，上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议》，就销售数量、对外销售价格等进行了补充约定。
8-1-2-41 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2018年9月，上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议》，就销售数量、对外销售价格等进行了补充约定。
2、具体订货单 根据发行人的说明，在前述合作协议及其补充协议的基础上，美年大健康通过订货单形式向发行人采购相关产品，该等订货单约定了采购的产品名称、规格型号、数量、单价、总金额、付款方式等。
（二）主要内容（包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等） 公司与美年大健康签订的上述协议及其补充协议、订货单的主要内容如下： 序号12 合同名称 NaviCam胶囊内镜机器人医疗机构合作协议 NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议 合同期限 2016年1月至2019年6月 同上 交易内容 美年大健康向安翰有限、上海安翰采购胶囊、设备 美年大健康向上海安翰采购胶囊、设备 主要权利与义务①医疗资格和条件：美年大健康相关门店需具备相应的场地和人员并具备相关体检机构资质；②合作方式：
A.相关门店纳入统一合作；
B.分阶段合作，约定了不同阶段采购设备和胶囊的价格；
C.约定了设备的价格、发货、安装、调试、验收等事项；
D.约定了胶囊的分阶段采购价格、付款方式、发货安排以及胶囊使用的相关要求及责任；
E.约定了胶囊的终端销售价格区间；③设备的交货与验收：约定了设备的交货、验收等相关安排；④技术支持与售后服务：约定了设备安装后的培训安排、保修事项、产品维修安排、产品过期的处理、保修期后的安排；⑤违约责任：守约方发出书面改正通知后的合理时间内仍不改正的，守约方有权要求违约方支付所涉金额的20%作为违约金；违约金不足以弥补损失的，违约方还应赔偿相关损失；⑥保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑦适用法律及争议的解决：各方如有争议且不能通过协商解决，提交武汉仲裁委员会，按其仲裁规则进行仲裁，仲裁为终局裁决；⑧协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①为杜绝市场恶意低价竞争行为，各方约定了终端销售价格区间及违约责任；②约定了第二阶段美年大健康采购胶囊的数量，对美年大健康阅片医生的要求进行了约定；③对美年大健康操作人员的资格进行了约定；④约定了违约责任，要求安翰有限提供的的胶囊符合 8-1-2-42 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 NaviCam胶3囊内镜机器同上 人合作补充协议 NaviCam胶囊内镜机器4人医疗机构合作订货单 美年大健康向上海安翰采购胶囊、设备 美年大健康向上海安翰采购胶囊 国际及相关标准；如质量不符合要求，安翰有限需进行更换；⑤保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑥协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①为杜绝市场恶意低价竞争行为，各方约定了终端销售价格区间及违约责任；②约定了第二阶段美年大健康采购胶囊的数量，对美年大健康阅片医生的要求进行了约定；③对美年大健康操作人员的资格进行了约定；④约定了违约责任，要求安翰有限提供的的胶囊符合国际及相关标准；如质量不符合要求，安翰有限需进行更换；⑤保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑥协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①胶囊的采购数量、采购价格、规格型号等；②供货方收到全款后按订货方要求发货至指定地点并按照订货方要求开具正规税务发票；③订货方一次性支付货款到供货方指定的账户。
（三）不存在限制公司业务发展的特殊条款 公司与美年大健康签署的合同基于平等的商务协商，上述合同中不存在限制公司业务发展的特殊条款。
二、双方交易具有可持续性、不存在重大不确定性风险，对公司持续经营能力不存在重大不利影响 （一）公司与美年大健康之间的交易具有可持续性 报告期内，公司第一大客户为美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店，其中包括美年大健康控制的各门店及其参股的各类加盟店。
公司自2013年开始与美年大健康（包括其后续收购的慈铭）接触，2015年双方签署合作协议，并于2016年起根据各门店需求逐年增加了采购量。
公司产品具有“三新性”，主要针对以体检为中心的消化道疾病早筛市场，因此通过独立营销方式获取我国民营体检机构中市场份额占比较大的美年大健康这一客户具有合理性。
美年大健康的体检服务需要公司的新技术、新产品，为形成新需求的消费者提供优质体检服务。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品使磁控胶囊胃镜检 8-1-2-43 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 查得以普及，挖掘了广大消费者对胃病早筛的新需求；同时，通过将胃镜检查拆
分为图像采集和诊断两个过程，指数级提升了胃镜检查的可及性，使得胃镜检查可有效运用于体检行业，创造了以体检为中心的胃病早筛新市场。
美年健康年报披露，美年健康持续重金投入高端检查设备用于精准体检，胶囊胃镜等高端设备已成为美年的标准配置，并以此重新定义专业体检的行业标准，比如推出主打磁控胶囊胃镜检查的“3650套餐”这一创新性的优质体检项目。
美年健康通过旗下的“美年大健康”、“慈铭”、“美兆”、“奥亚”四大品牌为国人提供精准专业、高性价比的健康体检与服务，真正做到早发现、早治疗、早预防、早健康，守护每个中国人的生命质量。
除磁控胶囊胃镜检查外，美年健康也致力于ctDNA/甲基化/抗体肿瘤早筛技术应用、脑健康检测（AD阿尔茨海默症预警）等疾病早筛项目，致力于早日推动实现《“健康中国2030”规划纲要》、《2019年国务院政府工作报告》提出的国家战略目标。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品为首个获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的磁控胶囊胃镜产品，美年大健康对其具有稳定的需求，公司与美年大健康是相互促进的关系，可保证公司与美年大健康间合作的稳定性和可持续性。
（二）美年大健康不存在重大不确定性，双方交易不存在重大不确定性风险 公司产品2013年获得医疗器械注册证后开始市场推广，美年大健康为公司首批营销客户之
一，不属于异常新增客户。
另外，美年大健康产业的实际控制人俞熔，同时是上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）的普通合伙人（GP）上海中卫安健创业投资管理有限公司的实际控制人，上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）的有限合伙人（LP）主要是外部投资人；上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）持有安翰科技3.6013%的股份，根据《公司法》、《企业会计准则》、《科创板上市规则》等，美年大健康也不属于公司关联方。
美年健康（002044.SZ）作为A股上市公司，已在我国民营体检市场占据较大的市场份额，近几年经营情况良好，收入稳定增长，其年报披露的未来经营计划稳健且已采取了有效的发展措施，因此美年大健康自身不存在重大不确定性风险，从而可保障其与公司的交易不存在重大不确定性。
8-1-2-44 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 （三）双方交易对公司持续经营能力不存在重大不利影响 结合公司产品的“三新性”特征，公司在产品营销和市场推广中形成了有效
的商业策略，以保证公司业绩的稳步增长，降低了经营风险，形成了持续经营能力。
这一情形具有过程性、阶段性。
公司与美年大健康之间的交易具有可持续性，美年大健康不存在重大不确定性，双方交易不存在重大不确定性风险，因此，公司与美年大健康间的交易对公司持续经营能力不存在重大不利影响。
（10）说明问询回复前后不同地方销售单价数据差异的原因。
首轮问询回复中，2018年向其余客户销售设备单价为68.05万元，与表格中67.86万元存在差异。
经核实，2018年度公司向瑞慈医疗未销售设备，但销售与设备配套使用的便携式记录仪，共计销售金额8.66万元，前述数据差异系该项销售款所致。
剔除该项销售款对其他客户的销售设备额的影响，发行人向其他客户销售设备单价应为67.86万元。
请保荐机构、申报会计师核查，说明发行人向美年大健康销售收入销售资料的核查范围、收入覆盖比例、门店实际走访情况、近三年合同或订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等，并发表意见。
保荐机构向美年大健康销售收入销售资料的核查范围包括：
1、抽取样本核查美年大健康的销售订单、销售出库单、销售发票、收款凭证、胶囊签收单、设备验收单等原始单据；
2、抽取样本核查美年大健康在报告期内的收款银行水单，核查是否存在第三方代付款；
3、对报告期各年公司向其销售金额最大的前5大门店及美年健康总部进行了实地走访，了解其基本信息、经营情况、与发行人业务往来情况等；
4、对与美年大健康所有发生交易的门店发出函证，函证内容包括：交易金额、往来款余额、回款金额、交易数量和使用数量，发出函证均已收到回函，销 8-1-2-45 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 售收入核查覆盖比例为100%。
报告期内，发行人与美年大健康合同或订单签订 情况、发货情况、截至2019年8月31日的销售回款情况如下表所示： 合同或订单签订情况报告期内发货情况 2016年度基于2015年12月签订的发货量与订单一致合作协议收到订单 2017年度 签署补充协议 发货量与订单一致 2018年度 签署补充协议 发货量与订单一致 2019年上半年 签署补充协议 发货量与订单一致 订单发货比例100%100%100%100% 销售回款比例100.00% 99.95%97.63%81.96%
5、查看了合同销售条款和实际销售情况，除了发行人对美年大健康提供的满赠优惠外，不存在其他重大销售返利情况。
经核查，保荐机构认为：美年大健康报告期内销售内容、订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等与经核查情况一致。
申报会计师认为：美年大健康报告期内销售内容、订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等与我们所了解的情况一致。
请保荐机构、申报会计师进一步核查，说明美年大健康门店数量与期末设备数量差异原因，结合对美年大健康加盟店的核查情况，说明公司销售金额与美年大健康采购金额差异原因，并发表明确意见。
报告期各期末与发行人发生交易的所有美年大健康门店数量与设备留存台 数的具体情况如下： 省份 安徽北京福建甘肃广东广西贵州海南河北 2016年 门店数年末设 量 备台数
6 10
2 4
2 8
3 4 18 16
5 5
2 2
1 1
4 3 2017年 门店数年末设备 量 台数
8 12
8 9
6 15
4 6 32 37
5 5
8 9
2 2
6 5 2018年门店数年末设 量备台数 14 18 10 11 15 23
5 7 57 58
8 8 10 11
3 3
8 6 2019年上半年 门店数期末设备 量 台数 21 23 13 13 17 19
7 7 54 65
9 9 12 12
3 3 10 10 8-1-2-46 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 省份 河南
黑龙江 湖北湖南吉林江苏江西辽宁内蒙古宁夏青海山东山西陕西上海四川天津西藏新疆云南浙江重庆合计 2016年 门店数年末设 量 备台数 13 12
1 1 10 11
4 2
4 4 11
8 4
4 10
7 4
4 2
0 1
1 11 10
3 2
2 2
3 3 12 12
4 4 - -
4 3
5 9
8 10
1 3 160 165 2017
年 门店数年末设备 量 台数 19 19
1 1 19 21
8 5
5 4 15 10
7 6 13 10
7 5
2 0
1 1 20 19
5 6
5 3
6 6 20 21
4 4 - -
6 5
8 11 12 14
4 6 266 277 2018
年门店数年末设 量备台数 22 23
2 1 28 33 17 16
6 5 25 26 14 15 21 22
8 8
3 1
1 2 39 41
8 9
6 6 13 10 39 40
6 4
1 1
8 8 16 17 26 25
6 6 445 464 2019
年上半年 门店数期末设备 量 台数 25 26
5 6 31 32 18 21
7 7 29 29 14 14 21 22
9 9
2 2
1 1 48 48
8 8
7 8 14 17 40 43
8 7
1 1
9 9 19 19 31 32
7 7 500 529 上述门店为报告期内与公司发生过交易的门店，包含美年大健康控股门店及
其加盟店。
从美年大健康所有门店看，报告期各期末门店数量均小于年末设备台数，2016年末、2017年末、2018年末、2019年上半年末平均每家门店的设备留存台数分别为1.03台、1.04台、1.04台、1.06台，除部分门店存在留存2台设备进行磁控胶囊胃镜体检（如美年珠海门店）外，也存在地区内的管理公司为该地区开设其他门店提前采购设备的情形（如重庆市）。
表中部分省份在某些年末存在门店数量大于设备留存台数的情形，主要因为部分体检门店存在上级管理机构，报告期内管理机构及门店均向公司采购胶囊或设备，实际在门店使用，因此公司记录的往来门店数量可能大于设备留存台数，具体例如：美年随州管理公司采购设备及胶囊并在随州门店使用，随州门店也向公司采购胶囊，因此公司统计时作为2家门店，设备留存台数为1台。
8-1-2-47 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 美年健康年报披露的向公司采购额与公司向美年大健康产业（集团）有限公 司及其加盟店的销售额对比如下： 期间
2016年2017年2018年2019年上半年 美年健康披露的采购额6,893.045,703.357,109.00- 单位：万元公司的销售金额 9,317.2912,653.5624,596.338,251.69 注：美年健康2019年半年报未披露供应商相关信息。
2016年、2017年、2018年，公司向美年大健康及其加盟店的销售金额、以 及美年大健康年报披露的采购安翰科技产品金额间，差异构成及金额如下： 美年健康披露的采购额公司的销售金额差异其中：增值税影响 递延处理的影响合并门店因素影响美鑫影响跨年度差异影响美年部分门店统计赠送胶囊的影响其他 2018年7,109.00 24,596.3317,487.33-3,861.06 55.4713,745.15 7,714.00-33.03 -133.75 0.54 2017年5,703.35 12,653.566,950.21 -1,742.29294.99 4,898.813,886.00 -68.75 -273.75 -44.81 单位：万元2016年 6,893.049,317.292,424.25-2,053.36 -350.465,480.48 -648.41- - -4.00 注：上表差异指公司的销售金额大于美年健康披露金额部分，因此差异构成中，正数是公司销售金额多于美年健康披露金额，负数是美年健康披露金额多于公司销售金额。
保荐机构向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的各门店函证了其采购发行人产品及服务的金额、数量、耗用，并核查了发行人的订单、发货单、验收单、销售回款等销售资料。
经核查，保荐机构认为发行人披露的向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的销售金额完整，与美年健康披露的金额差异主要原因包括增值税影响、控参股门店的影响、控股门店合并报表月份的影响、美鑫的影响等，具体如下：
1、增值税影响：根据美年大健康提供的统计说明，美年大健康披露的采购额为含税金额，公司的销售金额为不含税金额。
2016年、2017年、2018年5月 8-1-2-48 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 前，公司产品的增值税率为17%，2018年5月起增值税率调整为16%。
上表增值税影响中，还包含了递延处理相关的增值税影响。
2、递延处理的影响：报告期内，美年大健康向公司采购的胶囊达到一定数量后，公司会向美年大健康赠送胶囊作为奖励，该类情形公司会按各期销售情况确认递延收益，而美年大健康统计采购数据时并未考虑此影响，会形成差异。
上表递延处理的影响金额均为不含税金额。
3、合并门店因素影响：美年大健康披露的采购额仅指纳入美年大健康合并报表范围内主体的采购额，采购数据从美年子公司实际纳入合并范围月份开始计算。
公司的销售金额指向美年所有门店（含参股门店等加盟店）的销售金额。
由于向公司采购产品的美年参股门店数量较多、金额较大，因此报告期各期美年大健康披露的采购金额均远小于公司的销售金额。
4、美鑫影响：美年大健康控股的美鑫租赁公司，向公司采购设备后转售给美年大健康各门店（包括控股门店、参股门店）。
美年大健康在统计采购金额时，只计算美年大健康控股门店从美鑫租赁公司采购的设备，参股门店不纳入统计。
另外，美鑫租赁公司统计产品采购时以收到发票时间为准，而公司确认设备销售的时点为收到验收单，两者存在时间性差异。
2016年美鑫租赁公司主要转售给控股门店，且受时间性差异影响导致美鑫影响金额为负数（即美鑫租赁公司计算了采购额、而公司因未达到收入确认时点未确认设备销售收入）2017年、2018年美鑫租赁公司转售给参股门店的数量增加使得美鑫影响金额为正数。
5、跨年度差异影响：美年大健康部分门店在统计胶囊采购额时，会出现将年末签收的胶囊记入次年采购额的情况，形成跨年度差异。
6、美年部分门店统计赠送胶囊影响：公司根据满赠条款赠送美年大健康的胶囊无销售价格，公司不计入销售金额；而美年大健康部分门店会将获赠的胶囊也作为采购额统计。
出现该情形的门店数量较少，影响金额较小。
针对上述事项，申报会计师执行了以下程序： 向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的所有门店函证了其采购发行人产品及服务的金额、数量和耗用情况；并核查了发行人的订单、发货单、验 8-1-2-49 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 收单、销售回款等销售资料；查看美年健康提供的采购额统计说明，分析与发行
人销售金额差异原因； 经核查，申报会计师认为，与美年健康披露的金额差异主要原因包括增值税影响、控参股门店的影响、美年健康合并范围影响等，经按美年健康的统计计算口径重新统计后，公司的销售金额与美年健康披露的采购金额差异可合理解释。
3.关于实际控制人认定与控制权稳定 根据首轮问询回复，2018年11月19日，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟签署了《一致行动协议》，对一致行动的相关安排进行了明确约定。
请发行人：
（1）说明上述各方以协议方式追认从最近两年开始为一致行动人的合理性以及追认的合法性；
（2）结合最近2年公司股东大会和董事会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况，充分说明最近2年吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG是否构成共同控制，上述四人与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟是否构成一致行动；
（3）通过与其他方共同签署的《一致行动协议》如何确认吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG构成共同控制，共同控制的权利义务是否清晰、责任是否明确。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：请发行人：
（1）说明上述各方以协议方式追认从最近两年开始为一致行动人的合理性以及追认的合法性；
一、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的创始人 8-1-2-50 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 经查阅发行人、安康国际的历史沿革资料，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的创始人；自公司成立至吉朋松成为公司第一大股东前，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的共同实际控制人。
二、吉朋松加盟发行人并成为共同实际控制人之一的背景和过程 吉朋松和XIAODONGDUAN系清华大学的同班同学，在安翰有限成立之初，XIAODONGDUAN曾就发展战略等事项征求过吉朋松的意见；2012年初，吉朋松了解到安翰有限存在融资需求，即向同晟投资推荐了安翰有限。
2012年3月28日，安康国际作出股东决定，同意安翰有限增资，新股东同晟投资以2,500万元认购安翰有限16.1552万美元新增注册资本，占安翰有限增资后注册资本的35%。
因同晟投资本次投资金额较大，经同晟投资与安康国际协商一致，安翰有限进行了董事会改选，将董事名额增至7名，同晟投资提名了吉朋松作为安翰有限的董事，公司的日常经营管理仍由肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG具体负责。
2013年，安翰有限取得了相关产品的医疗器械注册证书，至2014年初产品在市场中未取得预期的销售业绩，且肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG希望将更多的精力投入到产品的研发和升级，鉴于吉朋松有多年成功的企业管理经验，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与吉朋松协商，希望吉朋松加盟安翰有限并参与经营管理。
2014年初，聘任吉朋松为公司总经理。
为便于更有效的开展经营管理工作，吉朋松提出希望通过直接持股的方式持有其在安翰有限的主要权益，经各方协商一致，同晟投资于2014年5月将所持安翰有限11%股权转让给了吉朋松。
2014年6月10日，安翰有限第二届董事会作出决议，同意公司注册资本增加至57.6971万美元，同意吉朋松以46.0019万元认购4.6158万美元新增注册资本，同意肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG分别将其所持本次增资后安翰有限2%的股权转让给吉朋松。
8-1-2-51 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 上述股权结构调整完毕后，吉朋松变更为安翰有限的第一大股东，公司的共同实际控制人由肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG三人变更为吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG四人。
根据吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人的说明，该协议的内容为吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人的真实意思表示，不存在违反相关法律、法规及规范性文件的强制性规定的情形。
综上，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG最近2年为一致行动人符合实际情况，其以协议方式对该等事实进行追认具有合理性；吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及一致行动人所签署《一致行动协议》的内容为签署各方的真实意思表示，不存在违反相关法律、法规及规范性文件的强制性规定的情形，合法合规。
（2）结合最近2年公司股东大会和董事会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况，充分说明最近2年吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG是否构成共同控制，上述四人与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟是否构成一致行动；
一、最近2年公司董事会和股东大会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况 自2017年1月1日至本回复报告签署日，发行人历次董事会召开情况如下： 序董事会会议届次号 安翰有限临时董
1 事会 安翰有限临时董
2 事会 安翰有限临时董
3 事会 召开日期2017.3.282017.7.252017.9.8 会议审议事项 吉朋松、肖国华、 XIAODONGDUAN、XINHONGWANG表决情况 股东股权转让事宜 均同意 上海安翰医疗技术有限公司收购上海阑硕医疗科技有限 公司事宜 均同意 股东股权转让事宜 均同意 8-1-2-52 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 安翰有限临时董
4 事会 安翰有限临时董
5 事会 安翰有限临时董
6 事会 安翰有限临时董
7 事会 安翰有限临时董
8 事会 安翰有限临时董
9 事会 安翰有限临时董 10 事会 安翰有限临时董 11 事会 第一届董事会第 12 一次会议 第一届董事会第 13 二次会议 第一届董事会第 14 三次会议 第一届董事会第 15 四次会议 16
第一届董事会第五次会议 17第一届董事会第六次会议 18第一届董事会第六次会议 2017.9.102017.10.92017.11.302017.12.222018.5.152018.8.22018.11.262018.12.102018.12.112019.1.32019.2.112019.4.92019.5.212019.5.312019.8.28 增资及股东股权转让事宜 成立市场决策委员会事项 拓展保险渠道事宜 设立香港子公司事宜将香港子公司股权转让给上 海安翰事宜在银川设立互联网医院事宜 启动股改事宜 股改事宜聘任高管、通过相关制度等 事项募投项目事宜 关于发行上市的相关事项 调整发行方案事项 关于扩建项目事项审议2018年年度董事会工 作报告审议半年报相关内容 均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意 发行人为外商投资企业，在有限公司阶段，安翰有限的最高权力机构为董事 会；安翰有限整体变更为股份有限公司后至本回复报告签署日，发行人历次股 东大会召开情况如下： 序股东大会会 号 议届次 召开日期 会议审议事项 吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人表决情况 1创立大会 2019年第一2次临时股东 大会 2018.12.112019.1.18 股改相关事项募投项目事宜 均同意均同意 8-1-2-53 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2019年第二3次临时股东 大会2019年第三4次临时股东 大会52018年年度 股东大会 2019.2.262019.4.242019.6.15 关于发行上市的相关事项调整发行方案事项 2018年年度股东大会 均同意均同意均同意 综上，最近2年，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG历次董事会表决结果均一致，对发行人董事会的表决结果能够产生重大影响；吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人历次股东大会表决结果均一致，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG实际支配的股份表决权足以对发行人股东大会的决议产生重大影响。
从日常经营管理来看，最近2年，吉朋松一直担任安翰有限/发行人的总经理，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG一直均担任安翰有限/发行人副总经理，上述4人对发行人日常经营管理、经营方针的制定及决策、管理层的提名和任免均发挥着重要作用。
二、吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与张丽
为阅读方便，在以下答复中凡涉及招股说明书内容的，均用楷体表示，对招股说明书和回复报告的修改用楷体加粗表示。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书中的相同。
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1 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 目录 目录
......................................................................................................................................................
2 问题与回复
..............................................................................................................................................
31.关于医保及产品定位
.......................................................................................................................
32.关于美年大健康.............................................................................................................................
313.关于实际控制人认定与控制权稳定.............................................................................................
504.关于医院客户.................................................................................................................................
595.关于供应商.....................................................................................................................................
646.关于股权激励.................................................................................................................................
717.关于存货及原材料成本结转.........................................................................................................
758.关于政府补助.................................................................................................................................
819.关于竞争对手在国内的业务.........................................................................................................
8310.关于业务资质及相关信息披露...................................................................................................
8711.关于实际控制人任职的其他企业...............................................................................................
9712.关于产能及募集资金.................................................................................................................
10513.其他相关问题.............................................................................................................................
112 其他需说明的重要事项......................................................................................................................
1321.关于专利侵权诉讼
.......................................................................................................................
1322.关于中美贸易摩擦加剧的风险...................................................................................................
132 8-1-2-2 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 问题与回复
1.关于医保及产品定位 根据首轮问询回复，公司产品纳入医保情况，支付说明部分为最高支付标
准、部分为收费项目等级。
上海市医保限指征支付项目中含“胶囊内镜检查（编码310903014）”，限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛”。
请发行人：
（1）按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，收费项目丙级医保项目是否全部为自费；
（2）根据上海市医保限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛”，进一步披露根据各省市将发行人产品纳入医保项目的规定，病人在使用发行人项目前是否必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销，并就以上规定对发行人拓宽医院客户的影响进行风险提示；
（3）在招股说明书“第六节业务和技术”开头关于主要产品和服务部分，结合胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，充分披露胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域，发行人的信息披露是否存在夸大相关功能；
（4）进一步披露境外胶囊胃镜的上市时间、使用历史、主要用途，经过多年发展以后是否规模是否够大，是否以体检用途为主；结合上述情况补充披露发行人的未来发展空间情况；
（5）结合肠镜直径更小、以及肠镜胶囊的准确率的情况等，补充披露肠镜是否更加适合胶囊设备，肠镜胶囊在国内的具体应用领域，是否在医用领域，是否更有医用价值而非体检使用，并进一步披露发行人关于胶囊胃镜更加先进，以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值。
请发行人说明报告期内主要产品合格率变化情况，是否存在质量问题，是否与用户之间存在纠纷潜在纠纷。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
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3 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 回复： 请发行人：
（1）按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，收费项目丙级
医保项目是否全部为自费； 发行人按统一口径测算披露纳入医保项目的报销标准、金额，并将收费为丙类医保项目（全部为自费）不再作为医保项目统计，在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”中补充披露： “
3、公司产品纳入医保的情况 目前，胶囊内镜检查已在上海市、天津市、重庆市、福建省、苏州市、武汉 市6地纳入医保项目，用于临床病人的检查（不覆盖医院体检科），公司根据各 地医保政策规定的报销标准、比例等，将纳入医保的胶囊内镜相关项目的医保支 付情况均统一折算为固定金额，具体情况如下： 地
医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 上胶囊海内镜市检查 最高零售价格3,760元，门急诊自负段标准为700元，超出部分一级医院由附加基金最多支付2,601元，二级医院由附加基金最多支付2,448元，三级医院由附加基金最多支付2,295元 门急诊自负段标准为700元，超出部分在一级医院由附加基金支付85%，二级医院由附加基金支付80%，三级医院由附加基金支付75%，其余部分由个人自负 限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛 限小肠疾 病。
胶囊内 天胶囊津内镜市检查 医保最高支付标准600医保最高支付标 元/次 准600元/次 镜据实收费（指诊疗费纳入医保，胶囊耗材费 未纳入医 保） 医保政策 《上海市关于医疗服务项目（临床诊疗类）规范和调整后本市基本医疗保险支付有关事项的通知》（沪人社医发（2010）49号） 《关于统一全市基本医疗保险诊疗项目暨服务设施目录和医保最高支付标准的通知》（津人社办发〔2016〕140号） 8-1-2-
4 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 地医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 医保政策 费用等级乙类。
一 级及以下定点医项目内含： 疗机构扣除100清洁肠道， 最高价格3,630元，一元/次的门槛费，将接收装置 级及以下定点医疗机乙类先自付10%，固定于腹 重胶囊庆内镜市检查 构医保最多报销2,541.60元或2,700.45元，二级定点医疗机构医保最多报销1,798.20元或1,948.05元，三级定点医疗机构医保最多报 再按80%、85%比例报销；二级定点医疗机构扣除300元/次的门槛费，乙类先自付10%，再按60%、65%的比例报销；三级定 部，于空腹状态下吞入胶囊内镜，确认胶囊顺利通过幽门后，连续记录，检查结 《重庆市劳动和社会保障局关于增补和修订部分基本医疗保险医疗服务项目的通知》（渝劳社办发〔2008〕275号） 销1,018.80元或 点医疗机构扣除束后电脑程 1,146.15元 800元/次的门槛序分析。
图 费，乙类先自付文报告。
不 10%，再按40%、含活检。
45%的比例报销 含检查留 测、图像分 福胶囊建内镜省检查 医保最高支付400元/次 医保最高支付标准500元/次，自付20% 析、图文报告。
智能胶囊除外（指诊疗费纳入医保，胶囊 《福建省物价局、福建省卫生厅关于核定部分新增医疗服务项目及其价格的通知》 耗材费未纳 入医保） 胶囊内镜苏检查州 医保最高支付234元/次 医保最高支付标准260元/次，自付10% 含检查留测、图像分析、图文报告 苏州市社会保险基金管理中心网站（:9900/w 市胶囊 医保支付限价 胃镜医保最高支付4,270元6,100元，自付- 30% eb/website/indexProcess.action）可检索到胶囊内镜检查项目 武胶囊汉内镜市检查 医保最高支付260元 医保支付标准260元 限三甲医院使用，且仅用于支付 武汉市医疗保障局关于贯彻落实《省医疗保障局关于将安翰磁控 8-1-2-
5 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 地医保区项目名名称称 医保支付金额测算 医保支付标准 医保支付范围 医保政策 “经胃镜、胶囊胃镜纳入医保支 肠镜检查不付范围的批复》的通知 磁控医保最高支付1,240元医保支付标准 胶囊 1,240元 能明确原因的消化道出 （武医保药[2019]3号） 血、胃痛” 的情况 注：由于各地医保支付政策较为复杂，此处医保支付金额测算均按最高价格为基础估算。
”
（2）根据上海市医保限定指征为“限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消
化道出血、腹痛”，进一步披露根据各省市将发行人产品纳入医保项目的规定，病人在使用发行人项目前是否必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销，并就以上规定对发行人拓宽医院客户的影响进行风险提示； 各省市将发行人产品纳入医保项目的规定差别较大，部分省市（如上海、天津、武汉）明确规定了限定指征，部分省市（如重庆、福建、苏州）明确规定了包含的或除外的项目，部分省市（如苏州对胶囊胃镜）无限制。
对于明确规定了限定指征的项目，则病人使用医保报销发行人产品必须满足限定指征，上海市的病人在使用发行人项目前必须先经胃镜、肠镜检查且不能明确原因的才可纳入医保报销，天津市的病人使用发行人项目仅限于小肠疾病，武汉市的病人在使用发行人项目限三甲医院使用且仅用于支付“经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、胃痛”的情况。
而除了医保支付限定指征的省市，病人使用发行人的产品并非必须先经胃镜、肠镜检查才可纳入医保报销。
发行人将各省市将发行人产品纳入医保项目的情况进一步披露相关内容参见本题第
（1）问。
对于纳入医保对发行人未来经营的影响，发行人在招股说明书“第四节风险因素”之“
一、经营风险”中补充披露如下： “（六）公司产品纳入医保范围的相关风险 8-1-2-
6 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 目前，胶囊内镜检查已在上海市、天津市、重庆市、福建省、苏州市、武汉
市6地纳入医保项目，用于临床病人的检查（不覆盖医院体检科），具体情况请见本招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”。
各省市将胶囊内镜检查纳入医保项目的规定差别较大，部分省市（如上海、天津、武汉）明确规定了限指征支付，部分省市（如重庆、福建、苏州）明确规定了包含的或除外的项目，部分省市（如苏州对胶囊胃镜）无限制。
对于明确规定了限指征支付的项目，则病人使用医保报销胶囊内镜检查时必须满足限定指征，如上海市规定在使用胶囊内镜检查前必须先经胃镜、肠镜检查且不能明确原因的才可纳入医保报销，天津市规定医保范围内的胶囊内镜检查仅限于小肠疾病，武汉市规定医保范围内的磁控胶囊限三甲医院使用且仅用于支付“经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、胃痛”的情况。
可见，目前的医保政策对胶囊内镜检查存在诸多条件，且医院的体检科进行胶囊内镜检查不属于医保范围，因此公司产品未来被陆续纳入各地市的医保报销范围与公司未来医院类客户的拓展并不存在直接必然联系。
”
（3）在招股说明书“第六节业务和技术”开头关于主要产品和服务部分，结合胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，充分披露胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域，发行人的信息披露是否存在夸大相关功能；
一、胃镜的准确性与传统胃镜的比较情况、胃镜是否可以完整实现活检等基本功能、使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等 （一）将传统电子胃镜作为金标准，“磁控胶囊胃镜系统”机器人临床验证结果与传统电子胃镜检查结果的一致性为93.4%，但13例被传统电子胃镜漏检的病变被磁控胶囊胃镜系统发现 8-1-2-
7 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 由中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会、中国医师协会内镜医师
分会消化内镜健康管理与体检专业委员会、中华医学会消化内镜分会胶囊内镜协作组、中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会、中华医学会健康管理学分会于2017年联合制定发布的《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》（李兆申、戈之铮、张澍田、令狐恩强四位专家为通讯作者）中明确，公司自主研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人临床验证结果与传统电子胃镜检查结果的一致性为93.4%。
2016年9月，uracyoficallyControlledCapsuleEndoscopy,ComparedWithConventionalGastroscopy,inDetectionofGastricDiseases（中文译称《磁控胶囊胃镜与电子胃镜诊断胃疾病的准确性比较》）以封面文章发表于国际权威学术杂志CGH（中文译称《临床胃肠病学与肝病学》）上，该文章将全国7家三甲医院（包括第二军医大学长海医院消化科、中国人民解放军总医院消化科、北京军区总医院消化内科、上海交通大学医学院附属仁济医院消化科、南方医科大学附属南方医院消化科、华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科、山东省立医院消化科）的350例电子胃镜与磁控胶囊胃镜对胃部疾病检查准确性的双盲对照研究结果刊发，证实磁控胶囊胃镜在胃部疾病检查中与电子胃镜检查结果的一致性为93.4%。
CGH的研究文章显示，临床数据中有13例传统电子胃镜未检出的病灶，由安翰科技磁控胶囊胃镜系统发现，该13例病灶包括8例息肉、1例粘膜下肿瘤、1例胃溃疡、2例黄色瘤和1例憩室，这13例病灶中的11例在第二次传统电子胃镜检查才得以确认。
因此虽将传统电子胃镜作为金标准，13例被传统电子胃镜漏检的病变却被公司磁控胶囊胃镜系统发现了，这奠定了公司磁控胶囊胃镜系统的在筛查中的地位和优势。
（二）“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品则侧重于消化道疾病的早期筛查，尚未具备传统电子胃镜可与其他辅助器械配合进行活检取样和手术治疗的功能 传统电子胃镜有一根连接前端图像探测器的导管，该导管可同时与其他辅助器械装置配合使用，如用于胃部病理分析的活检取样和内镜下手术治疗等，其更侧重于内镜下手术功能的发展。
而公司自主研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品则侧重于消化道疾病的早期筛查，尚未具备传统电子胃镜可与其他辅助器械配合进行活检取样和手术治疗的功能。
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8 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 （三）除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治
疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品使磁控胶囊胃镜检查得以普及，挖掘了广大消费者对胃病早筛的新需求；同时，通过将胃镜检查拆分为图像采集和诊断两个过程，指数级提升了胃镜检查的可及性，使得胃镜检查可有效出现并运用于体检行业，创造了以体检为中心的胃病早筛新市场。
体检机构与医院之间，以医联体为载体实现图像采集和诊断两个过程的连接。
医联体一般由高级别医疗机构（牵头单位）牵头，联合数家不同级别、类别的医疗机构（成员单位）组成的医疗联合体。
实践中各地根据实际情况，探索出了多种形式的医联体组建形式。
近年来，国家陆续出台《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》、《国家卫生计生委关于开展医疗联合体建设试点工作的指导意见》等政策，积极推动医联体的建设。
这是我国深化医改的重要步骤和制度创新，以调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力，使医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗、急慢分治以满足群众的健康需求。
医联体体系的完善，有利于各医疗机构之间的检查检验结果互认，有助于提升医疗效率，节省医疗资源。
公司结合各地医联体的建设，积极推动公司产品在“磁控胶囊胃镜系统”医联体（含体检机构、医院等）内的应用。
如长三角消化道肿瘤筛查医联体，其是由国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家消化内镜质控中心等单位发起的国家消化道早癌防治中心联盟主导，联合长三角地区各级公立医疗机构，以及体检、康复等社会资本参与的医疗机构，聚焦消化道疾病防治，统筹协调联盟成员的需求和资源优势，带动区域内的消化道早癌防治筛查的关口前移。
一般情况，若医联体内的某医疗机构使用公司产品用于检查，其检查结果均会被同一医联体内的其他医疗机构认可。
除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查。
医联体的检查结果互认政策 8-1-2-
9 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 有利于病人的就医效率，有利于发行人更好地推广其产品和服务，因此，发行人
也在积极推动或促进各地的“磁控胶囊胃镜系统”医联体的建立。
但正如我国医疗领域的检查检验结果互认体系尚待完善一样，发行人产品的检查结果并不必然会被所有医疗机构认可，发行人也将继续推动医疗机构对磁控胶囊胃镜检查结果的认可。
（四）使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间 根据美年大健康网站（）上的“3650胶囊胃镜体检”产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
由此可见，受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
二、胶囊胃镜不存在功能障碍和医用障碍 （一）磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系；磁控胶囊胃镜定位于影像诊断功能，实现了从治疗到健康体检的穿透，不存在功能障碍和医用障碍 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品主要应用于消化道疾病的早期筛查，其设定的主要医用功能是人体消化道疾病影像诊断；同时，磁控胶囊胃镜检查将消化道检查过程中的医学影像采集过程和阅片确认病灶及诊断过程相分离，消化道影像的采集与拍摄X光影像图片类似，可由专业培训的技师完成，而医生专注于阅片和诊断。
按胃部检查约15分钟、小肠检查约6-8小时估算，胶囊内镜检查会产生约3-4千张胃部图片、约4-6万张小肠部位图片，这些影像图片覆盖被检查消化道的所有部位，包括有病变部位的和无病变部位。
其医用功能与传统电子胃镜的区别在于，传统电子胃镜具有较强的专业性，只能由专业的内镜医师在医院的专业科室完成，其设定的主要医用功能是对门诊有症患者进行机会性检查，并与其他辅助器械装置配合使用，如用于胃部病理分析的活检取样和内镜下手术治疗等，其更侧重于内镜下手术功能的发展。
8-1-2-10 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 从医用功能设定上看，胶囊胃镜的医用功能是消化道疾病影像诊断和检测，
15分钟可以拍摄的消化道影像数量之多、以及覆盖范围之广，均可验证胶囊胃镜在实现其医用功能上具有较高的有效性。
由于医用功能设定的不同，胶囊胃镜在其应用范围内不存在功能障碍和医用障碍。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人依托其安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，以及图像采集与病灶诊断的可分离特点，可用于自然人群的胃癌大规模筛查，挖掘了胃病早筛新需求，创造了胃病早筛新市场。
公司产品与传统电子胃镜共同构成了有效的胃病诊疗体系，早期筛查、阳性转诊、专业治疗的体系构建，非常有针对性的解决了前述关于我国难以大规模推广胃病早筛的问题。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系。
使用磁控胶囊胃镜进行胃病早期筛查 使用传统电子胃镜进行活检、手术治疗 据统计，2012年我国仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例
1，但我国胃病早筛的需求显著高于传统电子胃镜的检查能力。
根据我国第六次人口普查显示，中国40岁以上人口共计5.68亿，按照统计局最新公布数据，我国中等收入群体占比超过30%，若以40岁以上中等收入人口每年做一次胃病筛查计算，每年胃镜的筛查量为1.70亿人次/年，若剔除使用传统电子胃镜进行筛查的部分（实际上选择传统电子胃镜进行胃病早筛的数量远低于此），磁控胶囊胃镜检查的市场约1.48亿人次/年；若以2011年日本的胃镜检查率8.57%估算，根据我国目前人口，同样剔除使用传统电子胃镜进行筛查的部分，磁控胶囊胃镜检查的市场约0.97亿人次/年。
可见，磁控胶囊胃镜极大填补了我 1王洛伟,辛磊,林寒,etal.中国消化内镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32
(8)：501-515 8-1-2-11 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 国胃病早筛的市场空白，对提高我国胃癌生存率、实现“健康中国2030”战略目标意义重大。
另一方面，受制于我国消化内镜医师的资源限制，由磁控胶囊胃镜进行胃病早筛，专业消化内镜医师可更集中有效地进行胃病治疗，相较于目前被轻微病症（如胃溃疡）占用专业消化内镜医师资源的情形可显著提升医疗资源应用的有效性。
除胃病早筛外，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人基于其技术特点有效弥补了传统电子胃镜检查相关的“不能做、不敢做、不愿做”人群进行胃镜检查的需求。
产品的跨学科应用便是典型，如心血管内科、骨科、骨髓移植、疼痛药等领域，这些领域的患者均存在消化道检查的潜在需求，但无法使用传统电子胃镜进行检查。
比如，公司已经和北京阜外医院进行合作，使用公司产品对支架术后患者进行消化道定期检查。
北京阜外医院是心血管专科医院，无消化内科、体检科，该医院对公司产品的有效应用反映出公司产品在上述与传统电子胃镜共建的胃病诊疗体系外，形成了对传统电子胃镜的又一有效补充。
（二）CFDA对公司胶囊胃镜产品的认证 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能已经获得监管机构的认可，证明其完全适用于包括医院和体检机构等在内的医用领域。
同时，公司也从设计、生产和临床使用等一系列环节上通过增加技术保护方案和性能指标冗余度等措施保证了胶囊使用安全性。
具体如下：
1、材料安全性 胶囊与人体直接接触的部分是外壳，外壳选用医疗级高分子材料聚碳酸酯（Polycarbonate，PC），该材料符合生物相容性要求，能够耐受人体内的酸碱性环境。
胶囊已通过国际及我国相关的生物相容性检测，可保证胶囊外壳与人体接触时符合相关标准的要求，也不会因人体内的酸碱环境腐蚀外壳。
2、结构安全性 8-1-2-12 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊满足国际最高的防水防尘等级要求，并能抵抗
3倍于消化道极限压强的压力。
3、微生物安全性胶囊采用环氧乙烷的灭菌方式，可有效保证表面无菌，满足国家无菌医疗器械生产质量管理规范。
4、使用安全性胶囊作为一次性使用产品，外形尺寸小于正常人体消化道解剖结构的腔体最小尺寸，易于胶囊顺利通过消化道。
5、无线安全性胶囊所拍摄图像使用无线传输，发射功率符合《中华人民共和国无线电管理条例》等国家无线电管理会委员的规范要求。
6、电池安全性含有电池的胶囊符合我国医用电气设备标准的要求并已通过第三方检测。
7、磁体安全性胶囊满足我国医用电气设备中关于电磁兼容性的要求，其使用永磁体作为驱动方式，与设备相互作用产生的压力远低于消化道的压力耐受值。
8、临床安全性传统插管式内镜检查由于内镜的独特结构难以清洗和消毒、以及内镜需重复使用等原因，存在引起交叉感染的隐患。
2009年，美国三所VeteransAffairs医院，由于内窥镜消毒程序疏忽，造成一万一千例交叉感染的隐患，最终确诊11例（其中4例艾滋病（HIV），7例丙肝）。
2010年，美国匹兹堡St.Clair医院，75位病人由于内窥镜消毒不当，存在可能交叉感染艾滋病（HIV）、乙肝或丙肝的隐患。
2015年，RonaldReaganUCLAMedicalCenter有7人感染超级细菌，其中2人最终死亡，后经过调查，上述病人是通过内窥镜被传染了超级细菌。
8-1-2-13 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 相较而言，胶囊内镜已广泛应用于临床消化道检查，无创、无交叉感染风险、不会重复使用，根据大量临床数据，其临床使用过程是安全的。
磁控胶囊胃镜基于其有别于传统电子胃镜的显著特征，形成了对传统电子胃镜的有效补充。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜均属于医疗领域，二者共同构建并完善了我国胃病诊疗新体系。
三、磁控胶囊胃镜可有效减少传统电子胃镜引发的医患纠纷 传统电子胃镜检查存在创伤性风险，受检者“痛苦指数”高，操作必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。
另外，传统电子胃镜使用同一设备重复使用检查不同患者，存在交叉感染风险，且患者选择麻醉状态进行传统电子胃镜检查时还存在麻醉相关的风险，因此传统电子胃镜存在一定引起医患纠纷的可能性。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人具有安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，有效解决了传统电子胃镜检查时的创伤性风险、交叉感染风险、麻醉相关风险等。
同时，传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，其中严重高血压、急性重症咽喉部疾病患者不能使用插管式胃镜，经适当处理可行磁控胶囊胃镜检查；相对禁忌症中的各类慢性疾病患者，有吞咽功能、能自主改变卧位，即可接受磁控胶囊胃镜检查；另外，有大量患者对传统电子胃镜心存恐惧，拒绝检查。
磁控胶囊胃镜检查的出现，可有效满足这三类人群对胃镜检查的需求。
另一方面，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能及产品使用的安全性已经获得监管机构的认可。
与早期问世的胶囊肠镜一样，目前公司胶囊胃镜产品可能引起医患纠纷的情形主要为胶囊滞留。
根据专家共识，胶囊滞留是指胶囊内镜检查后胶囊内镜停留于胃肠道2周以上，胶囊滞留的主要原因是小肠肿瘤、克罗恩病或非甾体类抗炎药（NSAID）药物相关性炎症等引起的严重狭窄。
磁控胶囊胃镜检查的主要人群是怀疑胃病患者，小肠疾病相对少见，因此发生胶囊滞留率更低。
8-1-2-14 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 在接受磁控胶囊胃镜检查前，公司要求受检者均需签署《检查知情同意书》，
并充分告知体内植入物情况、既往病史及手术史等情况：同时《检查知情同意书》提示受检者：
（1）因疾病原因或解剖结构的改变（如胃肠手术后）可能导致胶囊无法排出体外（即胶囊滞留），必要时可能需通过服用药物促进胶囊排出，或进行内镜／腹部手术取出；
（2）其他影像学检查怀疑或病史提示有不完全性消化道梗阻、狭窄、憩室或瘘管者，如果接受胶囊胃镜检查，滞留发生率将明显升高，并且手术有可能是唯一的取出方法；
（3）滞留的胶囊可能会导致消化道梗阻。
如果发生胶囊滞留情况，公司的一般处置流程如下：受检者吃润肠通便的药物促进排出体外；受检者如有肠道的梗阻狭窄瘘管，需首先确认胶囊滞留的位置，再通过电子内窥镜取出或联系相应医院采取其它措施。
上述措施可在技师在受检者进行磁控胶囊胃镜体检前充分获知其身体状况，并对受检者做到充分的风险提示。
即便发生了滞留情况，公司也有一系列相应的措施，帮助受检者及时将滞留的胶囊取出。
因此，即便发生胶囊滞留，起因并非公司产品的质量问题，主要原因仍是受检者小肠本身的狭窄情形。
四、体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立，体检是医疗领域的一部分，体检机构属于医疗机构 体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立。
根据《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号），健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
除此之外，体检机构也具有《医疗机构执业许可证》，也归卫生行政部门监管，而且体检市场除民营体检机构外，仍以医院体检科室为主。
可见体检是医疗领域的一部分，是旨在早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
体检与临床专科的关系在于，通过体检做到疾病的早筛，以提高临床诊疗的效果及效率，尤其对于早期诊疗可显著提升生存率的疾病。
胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本方法，这已被国内外众多权威学术研究证实，且已被“健康中国2030”和《2019年国务院政府工作报告》提升到国家战略层面，主要因为胃癌是全球第四大常见癌症，也是全球第二大癌症死亡病因，威胁 8-1-2-15 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 我国国人生命的第二位癌症，全球
42%的胃癌发生在中国。
从发达国家经验看，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%，而我国2012年仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例，只占总人口的1.7%，仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作，导致我国针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白状态。
我国的胃癌5年生存率仅为35.9%，与日本的60.3%和韩国的68.9%存在较大的差距。
除医生数量等医疗资源限制外，传统电子胃镜的侵入性检查方式导致受检者“痛苦指数”高，且存在创伤性、交叉感染的风险，是一项“准手术级”检查，使自然人群大规模通过传统电子胃镜进行胃病早筛的接受度较低，这从部分体检机构曾尝试用传统电子胃镜进行胃病早筛但未能成功的例子可见一斑，因此胃病早筛的需求迟迟难以被有效挖掘，人们对胃病早筛的健康理念认识难以有效提升。
公司“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品目前之所以主要销往体检机构，并非公司产品不受公立医院认可，而是主要由于公立医院招投标系统的影响。
公立医院在采购磁控胶囊胃镜进行招投标时，除公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品外，难以找到其他提供同类产品的投标方，致使必须经过多次流标后才可定向采购公司产品，造成公立医院采购流程复杂化、采购周期较长。
一般公立医院从立项到完成招标及院内收费手续，通常周期为2-3年，供应商需要承担较大的人力成本、时间成本和运营成本，而民营体检机构因规模化经营、总部管理等特点，营销成本更低、营销效率更高，有助于公司产品更快地打开胃病早筛的市场。
公司公立医院类客户在报告期内也呈显著增长趋势，2015年末的公立医院类客户（含直销及经销模式下）共有63家，2018年末增至111家，年复合增长率为21.14%；截至2019年6月末公司公立医院类客户共133家，遍布27个省直辖市自治区。
2019年上半年，公司新开发的公立医院类客户有22家。
2016年、2017年、2018年和2019年上半年，公司向公立医院类客户的销售收入分别为1,854.92万元、2,565.58万元、4,571.78万元和4,730.35万元，2016年至2018年年复合增长率为56.99%。
鉴于公立医院分布广、数量多但每一家的规模相对有限，民营体检机构数量相对较少但通过连锁经营，规模效应显著，因此从单点规模看，2018年公司向公立医院类客户的单位销售金额为41.19万元/家医院， 8-1-2-16 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 而向美年大健康单位门店销售金额为55.40万元/家门店，并无倍数级差距。
可见，无论是体检机构还是公立医院，对公司产品的需求不存在对立性质的区别。
五、补充披露 综上，公司已在招股说明书中充分披露了“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品的准确性及其与传统胃镜的比较情况，产品尚未具备活检功能等信息，并补充披露了结合使用胶囊胃镜后如果发现问题是否需要再次进行胃镜、以及使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间等，分析胶囊胃镜是否存在功能障碍和医用障碍，是否可能引发医患纠纷，是否天然更适用于体检领域而非医用领域等信息，公司的信息披露不存在夸大相关功能的情形。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
一、公司主营业务情况”补充披露如下： “（十）公司产品不存在医用障碍
1、体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立，体检是医疗领域的一部分，体检机构属于医疗机构 体检领域与医用领域是紧密联系而非互相对立。
根据《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号），健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
除此之外，体检机构也具有《医疗机构执业许可证》，也归卫生行政部门监管，而且体检市场除民营体检机构外，仍以医院体检科室为主。
可见体检是医疗领域的一部分，是旨在早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。
2、磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系；磁控胶囊胃镜定位于影像诊断功能，实现了从治疗到健康体检的穿透，不存在功能障碍和医用障碍 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品主要应用于消化道疾病的早期筛查，其设定的主要医用功能是人体消化道疾病影像诊断；同时，磁控胶囊胃镜检查将消化道检查过程中的医学影像采集过程和阅片确认病灶及诊断过程相分离，消化道影像的采集与拍摄X光影像图片类似，可由专业培训的技师完成，而医生专注 8-1-2-17 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 于阅片和诊断。
按胃部检查约15分钟、小肠检查约6-8小时估算，胶囊内镜检查会产生约3-4千张胃部图片、约4-6万张小肠部位图片，这些影像图片覆盖被检查消化道的所有部位，包括有病变部位的和无病变部位。
从医用功能设定上看，胶囊胃镜的医用功能是消化道疾病影像诊断和检测，15分钟可以拍摄的消化道影像数量之多、以及覆盖范围之广，均可验证胶囊胃镜在实现其医用功能上具有较高的有效性。
由于医用功能设定的不同，胶囊胃镜在其应用范围内不存在功能障碍和医用障碍。
公司产品与传统电子胃镜共同构成了有效的胃病诊疗体系，早期筛查、阳性转诊、专业治疗的体系构建，非常有针对性的解决了前述关于我国难以大规模推广胃病早筛的问题。
磁控胶囊胃镜与传统电子胃镜是互补共生的关系，共同完善了我国胃病诊疗新体系。
使用磁控胶囊胃镜进行胃病早期筛查 使用传统电子胃镜进行活检、手术治疗 可见，磁控胶囊胃镜极大填补了我国胃病早筛的市场空白，对提高我国胃癌生存率、实现“健康中国2030”战略目标意义重大。
另一方面，受制于我国消化内镜医师的资源限制，由磁控胶囊胃镜进行胃病早筛，专业消化内镜医师可更集中有效地进行胃病治疗，相较于目前被轻微病症（如胃溃疡）占用专业消化内镜医师资源的情形可显著提升医疗资源应用的有效性。
3、除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查 8-1-2-18 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 公司结合各地医联体的建设，积极推动公司产品在“磁控胶囊胃镜系统”医
联体（含体检机构、医院等）内的应用。
如长三角消化道肿瘤筛查医联体，其是由国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家消化内镜质控中心等单位发起的国家消化道早癌防治中心联盟主导，联合长三角地区各级公立医疗机构，以及体检、康复等社会资本参与的医疗机构，聚焦消化道疾病防治，统筹协调联盟成员的需求和资源优势，带动区域内的消化道早癌防治筛查的关口前移。
一般情况，若医联体内的某医疗机构使用公司产品用于检查，其检查结果均会被同一医联体内的其他医疗机构认可。
除需要活检进行再确诊的病例（如胃癌等）、需要手术进行胃病治疗的情形外，患者在体检机构进行磁控胶囊胃镜检查后前往医联体内的医院进行相关诊治时无需再次进行传统电子胃镜检查。
医联体的检查结果互认政策有利于病人的就医效率，有利于发行人更好地推广其产品和服务，因此，公司也在积极推动或促进各地的“磁控胶囊胃镜系统”医联体的建立。
但正如我国医疗领域的检查检验结果互认体系尚待完善一样，公司产品的检查结果并不必然会被所有医疗机构认可，公司也将继续推动医疗机构对磁控胶囊胃镜检查结果的认可。
4、使用胶囊胃镜后到医生得出结果实际需要花费的时间 根据美年大健康网站（）上的“3650胶囊胃镜体检”产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
由此可见，受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
5、磁控胶囊胃镜可有效减少传统电子胃镜引发的医患纠纷 传统电子胃镜检查存在创伤性风险，受检者“痛苦指数”高，操作必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。
另外，传统电子胃镜使用同一设备重复使用检查不同患者，存在交叉感染风险，且患者选择麻醉状态进行传统电子胃镜检查时还存在麻醉相关的风险。
同时，传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，受检者对禁忌症的认知不足也会导致医患纠纷的可能性。
但目前社会上更多的医患纠纷源自于非理性行为。
8-1-2-19 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人具有安全、舒适、无需麻醉、无交叉感染风险、操作简易等特点，有效解决了传统电子胃镜检查时的创伤性风险、交叉感染风险、麻醉相关风险等。
磁控胶囊胃镜检查的出现，可有效满足“不敢做、不愿做、不能做”这三类人群对胃镜检查的需求。
另一方面，公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品已获得CFDA核发的三类医疗器械注册证，而三类医疗器械是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，要求最高、监管也最严，因此拥有三类医疗器械注册证已可说明产品的医用功能及产品使用的安全性已经获得监管机构的认可。
与早期问世的胶囊肠镜一样，目前公司胶囊胃镜产品也存在禁忌症，如胃肠道梗阻等。
受检者对禁忌症的认知不足也会导致医患纠纷。
具体请见本节本部分之“（二）公司的主要产品”之“公司主要产品的安全性”。
”
（4）进一步披露境外胶囊胃镜的上市时间、使用历史、主要用途，经过多年发展以后是否规模是否够大，是否以体检用途为主；结合上述情况补充披露发行人的未来发展空间情况；
一、境外胶囊内镜的相关情况 胶囊内窥镜包括胶囊小肠镜、胶囊结肠镜、胶囊胃镜，境外厂商在我国拿到的产品注册证尚无“胶囊胃镜”字样。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
3、
（1）国外主要企业”部分补充披露了境外胶囊内镜产品的相关情况，具体如下： “境外厂商生产的胶囊内镜产品介绍具体如下：
A、GivenImaging GivenImaging是一家总部位于以色列的生产全球胃肠道医疗设备的公司。
1999年10月，GivenImaging第一颗真实的胶囊小肠镜被创始人之一吞服并成功获取拍摄影像；首次成功后，2000年5月公司开始加速相关研究，并陆续在 8-1-2-20 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 以色列、欧洲和美国都取得了积极的进展
2。
GivenImaging的胶囊内镜产品于2011年首次取得CFDA批准进入中国市场。
GivenImaging最新现行有效的医疗器械注册证“胶囊式内窥镜系统CapsuleEndoscopySystem”的有效期为2017年9月25日至2022年9月24日，适用范围为2岁以上人群小肠疾病的检查。
GivenImagingLtd.于2014年被爱尔兰医疗器械公司柯惠医疗收购，柯惠医疗于2018年被美国医疗器械公司美敦力（NYSE：MDT）收购。
在被收购前，根据最新可查询的公开资料，GivenImagingLtd.2012年的营业收入约1.8亿美元，其中其小肠镜产品的销售收入占比最大，为64.6%。
B、奥林巴斯公司 奥林巴斯公司创立于1919年的日本，其研发的胶囊内镜产品主要应用于小肠疾病的筛查。
根据公开可查询信息，奥林巴斯公司的胶囊内镜产品在中国取得的医疗器械注册证已于2012年过期，后续也没有其他相关产品在中国注册。
C、IntroMedic IntroMedic公司成立于2004年的韩国，其现行有效的医疗器械注册证为“胶囊内窥镜系统CapsuleEndoscopeSystem”，有效期为2017年3月3日至2022年3月2日，适用范围为成人小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。
可见境外厂商生产的胶囊内镜仍以小肠疾病诊断为主，原因主要是境内外消化道疾病发病率区别很大。
结肠发病率在北欧北美更高，其中北欧地区男性发病率为十万分之22.4，女性为十万分之18.2；北美地区男性发病率为十万分之17.7，女性为十万分之14.8；而在东亚地区结肠发病率相对较低，其中男性发病率为十万分之16.8，而女性则为十万分之13.23。
胃部疾病在东亚为高发疾病，男性胃癌发病率为十万分之32.1，女性为十万分之13.2；相较而言，胃部疾病在欧美发病率较低，其中西欧地区男性发病率仅为十万分之8.2，女性仅为十万 2G.J.Iddan,AShortHistoryoftheGastrointestinalCapsule3GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-21 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 分之3.7；北美地区男性发病率更是仅为十万分之5.6，女性仅为十万分之2.84。
根据世界卫生组织发布的《2014全球癌症报告》，全球42%的胃癌发生在中国，同时根据中国癌症数据分析，2015年我国新发胃癌67.9万例，已成为威胁我国国人生命的第二位癌症。
因此我国对胶囊内镜的最迫切需求主要是胃部检查，尤其是使用胶囊胃镜进行胃部疾病的早筛。
根据原卫生部2012年卫生统计提要的数据，2012年全年，我国开展消化内镜诊疗例数2,877万例。
其中，常规胃镜及诊疗共开展2,225.41万例，占全部消化内镜手术例数的78%；常规结肠镜及治疗、小肠镜分别开展583.24万例、26,441例，占全部消化内镜手术例数的20%和0.09%。
可见，我国肠镜（包括小肠镜和结肠镜）的使用率基本上为胃镜的1/4。
东西方人群消化道不同部位的发病率差异较大，但胶囊内镜均在医疗机构使用，目标是消化道疾病的早筛。
”
二、发行人的未来发展空间 未来，公司产品也有较大的市场发展前景，面临的机遇和挑战具体为以下三个部分：
1、体检市场胃镜检查需求将快速增长 根据第三轮全球癌症生存分析（CONCORD-3）显示，我国的胃癌5年生存率仅为35.9%，与日本的60.3%和韩国的68.9%存在较大的差距。
《“健康中国2030”规划纲要》提出，要“实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。
”胃癌是我国发病数、死亡数第二高的癌症，践行“健康中国2030”，势必要提高我国胃癌患者的生存率，这仅靠提高治疗水平是难以实现的。
根据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法。
根据2014年中国消化内镜学术大会中“中国消化内镜技术开展情况”主题报告中的统计数据，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%。
而反观我国，胃镜的筛查率非常低，针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白状态。
更严重的是，消化道内镜医师资源极度短缺，据2015年《中 4GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-22 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 国消化内镜诊疗概况》统计，2012年我国仅有26,203名消化内镜医师，每年进行胃镜检查2,225.41万例，只占总人口的1.7%，仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作，为公司产品的拓展带来了巨大的机会。
临床数据显示，四十岁以上胃癌发病率快速上升，根据中国医学科学院《902例胃癌临床流行病学特征分析》，该年龄段胃癌患者占全部患者的92.24%，同时根据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法。
根据我国第六次人口普查显示，中国40岁以上人口共计5.68亿，按照统计局最新公布数据，我国中等收入群体占比超过30%，若以40岁以上中等收入人口每年做一次胃病筛查，并剔除传统电子胃镜目前每年2,225.41万例的检查市场，使用磁控胶囊胃镜进行胃病早筛的市场规模约1.48亿人次/年。
另据日本、韩国等国防控胃癌的经验，在体检中使用胃镜筛查是提高早诊率、降低死亡率最有效的办法，2014年中国消化内镜学术大会中“中国消化内镜技术开展情况”主题报告中的统计数据显示，早在2011年，日本的胃镜检查率就达到了8.57%，以此估算我国使用磁控胶囊胃镜进行胃病早筛的市场规模约0.97亿人次/年。
因此，随着我国经济的不断发展及社会对胃病早筛健康理念的提升，预计未来磁控胶囊胃镜的市场容量将稳步增长。
2、临床市场磁控胶囊胃镜检查需求将逐渐增长 传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，其中严重高血压、急性重症咽喉部疾病患者不能使用插管式胃镜，经适当处理可行磁控胶囊胃镜检查；相对禁忌症中的各类慢性疾病患者，有吞咽功能、能自主改变卧位，即可接受磁控胶囊胃镜检查；另外，有大量患者对传统电子胃镜心存恐惧，拒绝检查。
这三类人群对传统电子胃镜之外的检查方式的需求长期存在，但此前并无相应的产品供给。
随着公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品的推广，这部分临床需求将被逐渐释放出来，公司产品将与消化科传统电子胃镜产品形成互补。
以北京301医院为例，2016年全院“磁控胶囊胃镜系统”机器人的使用量为385颗，2018年迅速增长至1,847颗。
3、心血管内科磁控胶囊胃镜检查需求将增长 8-1-2-23 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 “磁控胶囊胃镜系统”机器人产品在心血管内科也有广阔的市场前景。
2018
年8月“OPT-PEACE研究”中《双联抗血小板治疗（DAPT）致消化道损伤相关研究进展》报告表明，冠心病患者在支架术后1年需服用抗血小板药物，大出血风险达6.4%，其中有48.7%属于消化道出血。
由于长期缺乏合适的检查手段，此类患者出血死亡率甚至超过了心梗死亡率。
国家十三五重点课题“双联抗血小板致消化道损伤的研究”，使用公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”替代传统电子胃镜，避免了患者在传统电子胃镜检查前需停服抗血小板药物导致的血栓风险，同时还可完整检查电子胃镜不能抵达的小肠。
临床试验初步证明，“磁控胶囊胃镜系统”可作为此类检查的首选方式。
第21届全国介入心脏病学论坛提供的数据显示，2017年中国冠脉介入手术例数为753,142例，且从2010年起，始终保持10%以上的增长速度，预计2020年左右将突破100万例。
此外，患者术后还需终身服用抗血小板药物，消化道溃疡、出血风险长期存在，定期监测十分必要。
以2010年至2017年的数据计算（支架术后患者存活时间一般为十年以上，存在个体差异），患者总数为3,957,512人，并会随手术例数的快速增长而不断扩张。
与体检市场、消化道临床市场不同，心血管内科患者面临直接、高危的出血风险，且无法使用传统电子胃镜作为替代，磁控胶囊胃镜检查需求的紧迫性极高。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
6、行业发展趋势、面临的机遇与挑战”部分补充披露了发行人的未来发展空间情况，具体如下： “截至本招股说明书签署日，境外厂家生产的胶囊内镜产品主要为胶囊肠镜（包括胶囊小肠镜和胶囊结肠镜），暂不存在经批准适用于胃部检查的其他胶囊胃镜产品。
结合我国胃癌发病率高、小肠发病率低的特征，胶囊胃镜产品在国内更有发展前景和必要性。
”
（5）结合肠镜直径更小、以及肠镜胶囊的准确率的情况等，补充披露肠镜是否更加适合胶囊设备，肠镜胶囊在国内的具体应用领域，是否在医用领域， 8-1-2-24 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 是否更有医用价值而非体检使用，并进一步披露发行人关于胶囊胃镜更加先进，
以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值。
一、胶囊肠镜与胶囊胃镜在直径上是一个量级 胶囊胃镜（11.8mm）和胶囊肠镜（11.3mm）在直径上是一个量级。
胶囊内镜的主要核心是它能实现的医用功能及其准确度，不是尺寸越小即越好。
胶囊肠镜（包括胶囊结肠镜和胶囊小肠镜）对下消化道的检查是一种被动式检查方式，即利用胶囊肠镜自身的重力和肠道的蠕动沿着下消化道慢慢排出，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃部的目的，必须对整个胃腔进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
二、胶囊肠镜本身没有金标准，不存在准确度指标 目前，国内所有的胶囊肠镜适用范围均为小肠。
胶囊小肠镜本身没有金标准，因为传统插管镜无法检查小肠。
胶囊小肠镜的工作原理是依靠胶囊本身的重力和肠道的蠕动慢慢排出，在此过程中尽可能多地拍摄图像，其诊断率波动较大。
研究结果表明，胶囊肠镜对不明原因的消化道出血诊断率为35%-77%（此类适应症占全部检查的60%-70%5），对克罗恩病的诊断率为55%-83%
6。
三、肠镜和胃镜均适合胶囊设备 境内外消化道疾病发病率区别很大。
胃部疾病在东亚为高发疾病，男性胃癌发病率为十万分之32.1，女性为十万分之13.2；相较而言，胃部疾病在欧美发病率较低，其中西欧地区男性发病率仅为十万分之8.2，女性仅为十万分之3.7；北美地区男性发病率更是仅为十万分之5.6，女性仅为十万分之2.87。
5KoulaouzidisA,RondonottiE,KarargyrisA.Small-bowelcapsuleendoscopy:aten-pointcontemporaryreview.[J].WorldJournalofGastroenterologyWjg,2013,19(24):3726-3746.6HanKS,SoonCH,JaiCH,etal.DiagnosticBenefitofSimultaneousCapsuleEndoscopyUsingTwoDifferentSystems[J].GastroenterologyResearchandPractice,2018,2018:1-8.7GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-25 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 根据世界卫生组织发布的《2014全球癌症报告》，全球42%的胃癌发生在中国。
根据中国癌症数据分析，2015年我国新发胃癌67.9万例，已成为威胁我国国人生命的第二位癌症。
目前，我国发现的胃癌约90%属于进展期，进展期胃癌即使接受了外科手术，5年生存率仍低于30%
8。
相较而言，美国胃癌的5年生存率平均为31%，其中原发性胃癌的5年生存率（2008年-2014年）高达68%
9。
中国和美国在胃癌5年生存率上也存在较大的差异。
对比来看，结肠发病率在北欧北美则更高，其中北欧地区男性发病率为十万分之22.4，女性为十万分之18.2；北美地区男性发病率为十万分之17.7，女性为十万分之14.8；而在东亚地区结肠发病率相对较低，其中男性发病率为十万分之16.8，而女性则为十万分之13.210。
8IsobeY,NashimotoA,AkazawaK,etal.GastriccancertreatmentinJapan:2008annualreportoftheJGCAnationwideregistry［J］.GastricCancer,2011,14
(4):301-316.9AmericanCancerSociety,CancerFacts&Figures201910GlobalCancerStatistics2018:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries 8-1-2-26 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明，经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。
随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应部位已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃。
传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
据统计，2012年我国仅有的26,203名消化内镜医师仅能满足胃癌患者治疗过程中的胃镜检查需求，并无余力支撑胃癌筛查工作。
因此，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和高危人群进行内镜精查策略，是改变我国胃癌诊治严峻形势的可行且高效的途径，而自然人群的胃病早筛是有别于传统电子胃镜检查的新需 8-1-2-27 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 求、新市场，胶囊胃镜产品可有效的运用于胃癌早筛市场，是传统电子胃镜的良
好补充。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
2、公司的技术水平及特点”部分补充披露如下： “胶囊内镜可进一步细分为胶囊肠镜（小肠镜、结肠镜）和胶囊胃镜，由于境内外消化道疾病发病率差异较大，不同种类的胶囊内镜产品在境内外市场中的适用程度也是有一定区别，肠镜和胃镜均适合胶囊设备，而相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
”
四、胶囊肠镜的应用领域及医用价值 根据原卫生部2012年卫生统计提要的数据，2012年底我国共有26,203名医师从事消化内镜诊疗工作，其中全职消化内镜医师比例占30.95%，我国消化内镜医师以兼职为主；2012年全年，我国开展消化内镜诊疗例数2,877万例。
其中，常规胃镜及诊疗共开展2,225.41万例，占全部消化内镜手术例数的78%；常规结肠镜及治疗、小肠镜分别开展583.24万例、26,441例，占全部消化内镜手术例数的20%和0.09%11。
可见，我国肠镜（包括小肠镜和结肠镜）的使用率基本上为胃镜的1/4。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
2、公司的技术水平及特点”部分补充披露如下： “由于我国小肠的发病率较低，同时胶囊小肠镜解决的主要问题是无法使用插管式内镜进行检查的问题，因此胶囊小肠镜用于肠病早筛不具备较强的必要性。
相较胶囊肠镜，胶囊胃镜的开发及应用是更具有现实意义的，将有助于弥补我国胃镜医师资源的短缺以及胃部疾病早筛的空白。
结合我国胃癌发病率高的特征，以及胃病早筛也属医疗领域的事实，胶囊胃镜较胶囊肠镜在我国具有更广阔的市场和更高的应用价值。
”
五、发行人关于胶囊胃镜更加先进，以及首家胶囊胃镜获批企业等表述是否准确，产品是否有市场价值 11王洛伟,辛磊,林寒,etal.中国消化内镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32
(8)：501-515 8-1-2-28 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明，经过近20年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。
随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应部位已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃。
传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动或者外部动力系统控制，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。
公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人是目前全球最早获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证并量产投入市场的磁控胶囊胃镜产品，在技术方面实现了创新和突破。
相较于被动式检查方式的胶囊肠镜，公司的胶囊胃镜实现对胶囊的主动精准控制以对胃进行有效的充盈检查，具有明显的技术先进性。
公司在获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证前，尚无其他企业获得CFDA批准的带“胶囊胃镜”字样的产品注册证，因此“全球最早获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证”的表述准确。
根据分析胃病早筛对我国的重要性和战略意义，公司产品具有明显的市场价值。
公司在招股说明书“第六节业务与技术”之“
二、（四）行业竞争情况”之“
1、公司的市场地位”部分补充披露了如下内容： “胶囊内镜可进一步细分为胶囊肠镜（小肠镜、结肠镜）和胶囊胃镜，由于境内外消化道疾病发病率差异较大，不同种类的胶囊内镜产品在境内外市场中的适用程度也是有一定区别的。
胃部疾病在东亚为高发疾病，相较胶囊肠镜，胶囊胃镜的开发及应用是更具有现实意义和市场价值。
除此之外，传统的胶囊内镜主要依赖自身重力、消化道蠕动，随机对消化道进行图像拍摄，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。
上述检查方式主要适用于小肠检查，是一种被动式检查方式，并不能实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更 8-1-2-29 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
为了实现胶囊内镜检查胃的
目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制，相较胶囊肠镜而言，胶囊胃镜的技术难度更高。
公司研发的“磁控胶囊胃镜系统”机器人是目前全球最早取得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证并量产投入市场的磁控胶囊胃镜产品，公司的胶囊胃镜产品将有助于弥补我国胃镜医师资源的短缺以及胃部疾病早筛的空白。
” 请发行人说明报告期内主要产品合格率变化情况，是否存在质量问题，是否与用户之间存在纠纷潜在纠纷。
发行人报告期内生产相关产品的合格率变化情况如下： 产品胶囊控制设备 2016年度95% 100% 2017年度98% 100% 2018年度98% 100% 2019年上半年98.57%100% 报告期内，发行人向客户销售的产品均为检测合格的产品。
根据发行人所在地质量技术监督主管部门出具的证明，发行人报告期以来一直严格遵守有关产品质量技术监督管理法律、法规及规范性文件的规定，未因违反质量技术监督管理法律、法规及规范性文件受到行政处罚。
报告期内，发行人的产品不存在因产品质量导致检查事故、医疗事故的情形，发行人及其下属公司不存在因产品质量问题导致的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
保荐机构核查了各地关于胶囊内镜检查的医保政策等相关资料，境外企业关于胶囊内镜的产品信息和相关资料，发行人提供的产品质量检测资料，发行人所在地质量技术监督主管部门出具的证明，发行人工商行政管理局等相关主管部门出具的相关证明文件，登录中国裁判文书网进行检索，对发行人主要客户进行走 8-1-2-30 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 访并形成访谈记录，查阅发行人相关客户、经销商出具的说明或回函。
经核查，
保荐机构认为，发行人产品不存在功能障碍和医用障碍，发行人的信息披露不存在夸大相关功能，发行人关于胶囊胃镜更加先进、以及首家胶囊胃镜获批企业等表述准确；报告期内，发行人的产品不存在因产品质量导致检查事故、医疗事故的情形，发行人及其下属公司不存在因产品质量问题导致的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
发行人律师认为，发行人报告期内不存在质量问题，与用户之间不存在因产品质量导致的纠纷或潜在纠纷。
2.关于美年大健康 根据首轮问询回复，了报告期内，公司对美年大健康的销售情况。
公司承诺对美年大健康销售的设备免费保修3年。
根据首轮问询回复，2016年、2017年和2018年向其余客户销售设备单价分别为69.94万元、68.94万元和68.05万元，其中2018年销售单价与表格中67.86万元存在差异。
请发行人进一步披露：
（1）结合定价政策，发行人对美年大健康销售单价相对于其他客户的差异相对数、变动区间；
（2）除美年大健康外，报告期各期与发行人发生交易的客户数量（按同一控制口径计算）、交易金额。
请发行人：
（1）结合销售政策、客户类型和销售数量情况，进一步说明发行人对美年大健康销售产品定价政策的合理性；
（2）结合向其他客户销售设备的保修约定条款，进一步说明向美年大健康销售设备约定保修期的合理性，是否应递延单独确认保修服务收入并说明理由；
（3）结合美年大健康销售公司产品套餐内公司产品、全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT单独零售价格，分析扣除以上项目收费外，美年大健康通过打包套餐方式进行定价是否可以覆盖胶囊胃镜业务的基本成本，美年大健康该项业务单项核算是否存在亏损；
（4）说明除胶囊业务外，美年大健康是否开展传统胃镜业务，如是，相关使用率情况；
（5）说明美年大健康对发行人产品的具体使用工序，使用和诊断人员是否需取得相关资格，从体检到医生出具结果的时间；
（6）说明发行人对美年 8-1-2-31 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 大健康不同店铺的胶囊和设备的销售单价是否一致，说明相关销售结算方式及
回款情况；
（7）说明美年大健康使用发行人的相关产品是否涉及取得相关资质，美年大健康是否拥有了相关资质；试用期间是否与用户存在纠纷潜在纠纷；
（8）说明发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异，国内其他体检中心是否使用了其他国内、国际产品开展胶囊胃镜业务；
（9）发行人与美年大健康签订合同的形式与主要内容，包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等，是否有限制公司业务发展的特殊条款；双方交易是否具有可持续性、是否具有重大不确定性风险，是否影响公司持续经营能力；（10）说明问询回复前后不同地方销售单价数据差异的原因。
请保荐机构、申报会计师核查，说明发行人向美年大健康销售收入销售资料的核查范围、收入覆盖比例、门店实际走访情况、近三年合同或订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等，并发表意见。
请保荐机构、申报会计师进一步核查，说明美年大健康门店数量与期末设备数量差异原因，结合对美年大健康加盟店的核查情况，说明公司销售金额与美年大健康采购金额差异原因，并发表明确意见。
回复： 请发行人进一步披露：
（1）结合定价政策，发行人对美年大健康销售单价相对于其他客户的差异相对数、变动区间； 发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”之“
2、体检机构客户”补充披露如下： “根据公司的销售政策，产品销售价格在基础价格上，根据客户类型的不同、客户采购规模的不同，协商确定具体的销售价格。
基本原则是：大型集团类客户采购价格优于其他类客户；一定期间采购规模大的客户的采购价格优于采购规模小的客户。
公司将国内大型上市民营体检机构划归为集团类客户，美 8-1-2-32 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 年大健康作为集团类客户，与其同属集团类客户的主要有瑞慈医疗
（1526.HK），虽然2016年公司对瑞慈医疗已经实现销售，但由于对方采购数量较小，尚未对其执行集团类客户的价格政策，2017年起随着其采购量的增加而开始适用集团类客户的价格。
美年大健康作为集团类客户，与其他适用集团类价格政策的客户相比，报告期内设备销售价格差异率不到2%（以向美年销售价格为基准，即2017年公司对瑞慈的设备销售均价/对美年的设备销售均价-1）；胶囊销售价格，在可比区间内，差异率区间为17.27%-8.79%（即2017年、2018年、2019年上半年公司对瑞慈的胶囊销售均价/对美年的胶囊销售均价-1）。
”
（2）除美年大健康外，报告期各期与发行人发生交易的客户数量（按同一控制口径计算）、交易金额。
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“
三、公司销售情况及主要客户”之“（七）直销客户中前五大体检机构和医院客户销售情况”之“
2、体检机构客户”补充披露如下： “报告期内，除美年大健康及其加盟店外，与发行人发生交易的客户数 量、交易金额如下： 2019年上半年 2018年 2017年 单位：万元2016年 客户数量 154 126 88 63 主营业务收入 6,314.56 7,311.03 4,424.91 2,165.11 如上所示，报告期内发行人除美年大健康及其加盟店外，其他客户数量逐
年增加，主营业务收入逐年提高。
” 请发行人：
（1）结合销售政策、客户类型和销售数量情况，进一步说明发行人对美年大健康销售产品定价政策的合理性； 8-1-2-33 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 发行人销售产品的定价政策主要考虑以下因素：
1、客户类型 发行人产品的主要终端客户为医院和体检机构，发行人通过直销和经销模式
进行销售。
因此，发行人的直接客户主要分为直销医院、直销体检机构和经销商。
发行人根据不同客户类型的特点及战略考虑，制订了不同的定价政策（即分客户类型指导价）：
（1）直销体检机构客户多为大型连锁集团，旗下门店众多，发行人一旦开发成功，便可一举在其遍布全国的体检网络中进行销售，营销效率高。
此外，体检机构因规模化经营、总部管理、采购体系灵活等特点，有助于发行人快速提升销量、更快地打开并占领市场、更快地被患者认知和接受，具有战略意义。
因此，发行人对直销的集团体检客户制订了较低的销售指导价格。
（2）直销医院客户多为单个医院，较少存在大规模连锁的情况，对发行人来说营销效率较低。
此外，医院客户采购流程复杂、采购周期较长，发行人对其的开发难度较大和周期较长，需要承担较大的人力成本、时间成本和运营成本。
因此，发行人为直销医院客户设定了较高的指导价格。
（3）发行人经销商明确对应一个或若干个终端医疗机构，发行人对其的销售定价主要以历史表现和销量确定。
2、销售数量和销售批量 在针对不同类型客户的指导售价基础上，发行人根据客户一定期间采购的数量规模和单批次的数量，考虑给予客户一定的价格优惠。
为达到促销效果，发行人与部分客户约定，在一定期间内对方采购/使用数量达到一定水平时，发行人给予一定的价格折扣、满赠等。
此外，由于零星订单、小批量订单给发行人带来生产上的不经济，特别是在目前产能利用率较低的情况下，发行人对单个订单数量达到一定规模的也给予一定的价格优惠，鼓励客户批量下单。
3、胶囊和设备的不同考虑 8-1-2-34 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 针对发行人胶囊、设备产品各自消耗品、固定资产的属性，发行人也制定了
不同的价格体系。
胶囊作为消耗品，批量采购下的价格优惠较设备更大。
4、历史合作记录及未来合作预期 对于部分历史合作记录良好，且对未来合作有较高预期的客户，虽现阶段销量有限，也给予了较大的价格优惠。
综上，美年大健康作为大型的连锁体检机构，报告期内超过四百家门店采购并使用了发行人产品，合计销售占比80%左右，且胶囊采购单笔批量大。
因此，发行人依据既定的定价政策和销售策略为其提供优势价格具有合理性。
（2）结合向其他客户销售设备的保修约定条款，进一步说明向美年大健康销售设备约定保修期的合理性，是否应递延单独确认保修服务收入并说明理由； 发行人向大部分其他客户销售设备的保修年限为2-3年，如与山东省立医院约定的保修年限为3年，与济南盛年医疗设备有限公司（山东大学齐鲁儿童医院经销商）约定的保修年限为2年，与石家庄驰欧商贸有限公司（北京市肛肠医院经销商）约定的保修年限为3年，与向美年大健康销售设备的保修年限差异不大，因此向美年大健康销售设备约定的保修期具有一定的合理性。
发行人向客户销售设备约定的保修期内，发行人无法估计提供维修服务的次数以及单次维修服务的金额。
同时，保修期内发行人提供保修服务仅归集发生的费用金额，不另外单独向客户收取费用。
因此上述保修服务属于不能单独计量且预计全部不能得到补偿。
根据《企业会计准则》规定，如果销售商品部分和提供劳务部分不能够区分，或虽能区分但不能够单独计量的，企业应当将销售商品部分和提供劳务部分全部作为销售商品进行会计处理； 提供劳务交易结果不能可靠估计，预计全部不能得到补偿的，则不确认收入，将已发生的劳务成本计入损益。
8-1-2-35 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 因此，发行人不递延单独确认保修服务收入，仅在发生相关劳务成本时计入
损益。
（3）结合美年大健康销售公司产品套餐内公司产品、全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT单独零售价格，分析扣除以上项目收费外，美年大健康通过打包套餐方式进行定价是否可以覆盖胶囊胃镜业务的基本成本，美年大健康该项业务单项核算是否存在亏损； 根据美年大健康官方网站的体检项目信息，以及美年大健康天猫商城中的体检项目信息，“3650胶囊胃镜高端体检”项目（简称“3650套餐”）中包含的全身体检套餐为基础体检，美年大健康天猫商城中的基础体检套餐（如入职无忧体检、白领初级体检等）价格在199-289元/次；而“男性30+体检”项目中除包含全身体检外，还赠送幽门螺旋杆菌检查，包含胸部CT检查（也是不出片），价格为458元/次；超导核磁共振项目仅在“3650套餐”中包含，其他体检项目均无涉及，据美年门店向企业客户提供的报价单，超导核磁共振在“3650套餐”中的折后价格为190元/次。
同时，3650套餐中的主要项目磁控胶囊胃镜、超导核磁共振、低剂量胸部CT，只有磁控胶囊胃镜单次需要消耗一颗胶囊，超导核磁共振、低剂量胸部CT由于均不出片所以直接费用除操作成本外并无其他耗材费用。
瑞慈体检的天猫商城旗舰店推出的“磁控胶囊胃镜”体检项目为仅做磁控胶囊胃镜的单项项目，使用公司产品，价格为3,300元/次，对应使用一颗胶囊。
综上，在剔除全身体检套餐、超导核磁共振、低剂量胸部CT后，美年大健康进行单项磁控胶囊胃镜检查的价格测算设定在3,000元/次具有合理性。
美年大健康进行一次磁控胶囊胃镜检查的基本成本包括一颗胶囊的成本、设备的折旧摊销、相关的人工水电等费用摊销，其中：一颗胶囊的成本按安翰科技的销售均价，不含税约1,096.21元/颗；设备的一般折旧年限为6年，摊销到每日的折旧费约251.73元；使用磁控胶囊胃镜进行胃部检查时间约15分钟，操作人员约2-3人，耗费的水电等费用非常少，该等费用影响较小。
因此，整体看，美年大健康进行磁控胶囊胃镜体检的单项业务不存在亏损的情形。
另外，美年健康的年报也将公 8-1-2-36 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 司的磁控胶囊胃镜作为重点体检项目披露，且美年健康的收入、利润规模近三年
增长显著，不存在因进行磁控胶囊胃镜检查而影响美年健康盈利能力的迹象。
（4）说明除胶囊业务外，美年大健康是否开展传统胃镜业务，如是，相关使用率情况； 根据美年大健康官方网站的体检项目信息，以及美年大健康天猫商城中的体检项目信息，包含胃镜的体检项目仅为使用安翰科技产品进行磁控胶囊胃镜检查的“3650胶囊胃镜高端体检”项目（简称“3650套餐”）。
除此之外，美年大健康体检项目无其他胃镜检查内容，不存在开展传统胃镜业务的情形。
根据美年大健康的说明，2014年，慈铭体检集团在纳入美年大健康前，曾尝试开展以传统电子胃镜为体检手段对受检者进行胃病早筛的体检项目。
但由于现场操作对于医师的依赖度很高、受检者接受度较低、检查过程繁复且存在感染风险等限制因素，该项目最终无法得到大范围开展。
2015年，美年大健康将安翰科技产品用于消化道健康体检，获得了良好的市场反馈。
（5）说明美年大健康对发行人产品的具体使用工序，使用和诊断人员是否需取得相关资格，从体检到医生出具结果的时间；
一、美年大健康使用公司产品的具体使用工序 根据美年大健康提供的《标准胃部检查流程》，美年大健康使用公司产品的 具体使用工序如下： 步骤 检查流程 1
预约 2开启设备 3检查设备 4签署知情同意书5检查前胃肠准备6录入信息 注意事项及说明至少提前一天预约，包含禁忌症排查、检查者相关资料记录、预约检查时间、告知胃准备、检查前注意事项等确认插上插座后，先打开总开关，打开左侧电脑开关，再打开右侧的电机开关双击ESNavi软件，查看设备是否正常工作（五维运动、便携记录器电量及连接情况等）签署知情同意书，询问检查者既往病史、禁忌症等胃部祛黏液、祛泡准备（服用祛泡剂、祛粘液剂）工具→信息录入，确认信息 8-1-2-37 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 7穿戴检查服 待准备时间到达后，受检者喝水至有饱胀感，取下身上磁性物品例如银行卡磁卡手表等，穿着检查服后平躺于检查台 开启胶囊，查看胶囊参数，然后拍摄纸质知情同意书，胶囊编 8开启胶囊 号，操作界面，受检者头像，切换通道（优先6/7），两分钟以 后确认电量是否稳定在2,900mv，若是，方可吞服 9吞服胶囊 左侧卧位吞服胶囊，检查食道（保持间断性少量喝水至胶囊通过食道），如果胶囊在食道进不去胃，可以稍坐起来大口喝水 10胃检查顺序 一般顺序为：贲门、胃底→胃体→胃角→胃窦→幽门 11检查结束 胃部检查结束后，关闭胶囊；拔掉USB连接线，脱下检查服，交代检查后注意事项，送受检者离开 12数据导出 便携记录器连接电脑，工具→数据导出，点击开始导出；导出完成后在该界面关闭便携记录器，开始充电直至充电白灯熄灭 软件选择文件→打开录像，选择受检者数据，点击ACPI文件 13确认数据无异常打开录像，检查录像是否正常，查看整个录像时间与检查所用时间是否相符，如果异常，则重新导出；做下一例检查者之前 必须导出前一个检查者录像 14设备关机 首先关闭软件，然后关闭电机开关，再关闭电脑，最后关闭总开关 15确认胶囊排出通过观察排便情况或通过胶囊定位器检测
二、操作和诊断人员需取得的相关资格 美年大健康使用公司产品的操作人员正式上岗前须取得中国医师协会、国家卫生计生委人才交流服务中心联合颁发的《内镜技术培训证书》。
根据美年大健康的说明，美年大健康的阅片/诊断人员均为执业医师，其需取得卫生主管部门核发的《医师资格证书》、《医师执业证书》。
三、研判结果的时间 受检者检查完毕后，视受检者的不同需求，美年大健康与阅片医师约定诊断时间，通常为受检者检查完毕后36个小时内。
根据美年大健康网站（）上的3650胶囊胃镜体检产品介绍，受检者完成检查后的36个小时后可登录美年大健康官网查看电子报告，7个工作日后可预约领取纸质版报告。
（6）说明发行人对美年大健康不同店铺的胶囊和设备的销售单价是否一致，说明相关销售结算方式及回款情况； 8-1-2-38 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 根据发行人与美年签订的框架协议，发行人销售给美年各门店的胶囊和设备
单价一致； 胶囊销售的销售模式为：先款后货；设备销售的销售模式为：客户签订协议后支付定金，后续款项于账期内支付，美年大健康设备销售账期为180天。
上述款项结算方式为银行转账。
截止至2019年8月31日，报告期内对美年大健康的销售回款情况如下： 单位：万元 年份对美年大健康销售金额截止至2019年8月31日实际收到金额回款比例 2019年上半年 8,251.69 6,762.8581.96% 2018年 24,596.33 24,012.5397.63% 2017年 12,653.56 12,647.6799.95% 2016年 9,317.29 9,317.29100.00% 如上所示，报告期发行人对美年各门店销售回款情况良好。
（7）说明美年大健康使用发行人的相关产品是否涉及取得相关资质，美年大健康是否拥有了相关资质；试用期间是否与用户存在纠纷潜在纠纷；
一、美年大健康使用公司产品是否涉及取得相关资质根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件；医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
根据美年大健康的说明，除《医疗机构执业许可证》外，美年大健康采购并使用公司产品无需取得其他关于医疗器械的资质文件。
经核查美年大健康相关门店的营业执照、《医疗机构执业许可证》等相关资质文件，报告期内采购公司产品的美年大健康相关门店均已取得《医疗机构执业许可证》。
美年大健康相关门店报告期内均已取得使用发行人产品的相关资质。
二、使用期间是否与用户存在纠纷或潜在纠纷 8-1-2-39 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2019年3月14日，发行人收到美年大健康某一门店的情况告知书，该门店告知发行人其接待的一名受检者因十二指肠病变导致胶囊内镜滞留，该门店与受检者就此滞留情况存在争议。
发行人对上述滞留情况进行了调查和核实，并根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（食药监办械监[2018]31号）的规定，于2019年4月1日在国家医疗器械不良事件监测信息系统（）进行了报告，并于2019年4月8日收到湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心的审核结果：“产品未对受检者造成伤害”，器械故障表现为“无故障”，关联性评价为“与产品无关”；2019年4月24日，国家药品不良反应监测中心对前述审核结果进行了复核并予以确认。
截至本回复报告签署日，除上述情形外，发行人未收到其他和发行人产品滞留有关的不良事件报告，国家医疗器械不良事件监测信息系统中也不存在其他关于发行人产品的不良事件登记信息。
根据发行人书面声明、工商行政管理局等相关主管部门出具的相关证明文件并经保荐机构核查，发行人及其下属公司报告期内不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（8）说明发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异，国内其他体检中心是否使用了其他国内、国际产品开展胶囊胃镜业务；
一、发行人产品的售价较国内和国际竞争对手的差异检索天猫关于“胶囊内镜”“胶囊胃镜”“胶囊肠镜”等关键字的体检项目，关于其他竞争对手的胶囊内镜产品的报价大致如下：
1、杭州艾博体检中心的体检套餐曾使用韩国IntroMedic的胶囊内镜产品，体检套餐报价为6,960元人民币，目前该产品已下架；
2、普惠体检的体检套餐使用重庆金山的OMOM胶囊，体检套餐报价为4,500元人民币； 8-1-2-40 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告
3、强森医疗的体检套餐使用重庆金山的OMOM胶囊，体检套餐报价为2,520元人民币。
上述体检套餐包含的项目及后续服务有一定的区别，因此价格差异较大。
除此之外，与公司合作的医院中，也存在销售GivenImaging和重庆金山的胶囊内镜产品的情形，相关医院对外销售GivenImaging产品的价格在7,000元人民币左右；对外销售重庆金山产品的价格在4,000元人民币左右。
二、国内其他体检中心使用其他胶囊内镜产品的情况 检索“美年大健康”“瑞慈医疗”“爱康国宾”等大型体检机构的官网以及其天猫旗舰店，“美年大健康”“瑞慈医疗”仅能查询到安翰科技相关产品，暂未检索到“爱康国宾”的胶囊内镜体检项目。
（9）发行人与美年大健康签订合同的形式与主要内容，包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等，是否有限制公司业务发展的特殊条款；双方交易是否具有可持续性、是否具有重大不确定性风险，是否影响公司持续经营能力；
一、公司与美年签订合同的形式与主要内容，不存在限制公司业务发展的特殊条款 （一）合同形式
1、合作框架协议及其补充协议 2015年12月16日，安翰有限、上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人医疗机构合作协议》，就安翰有限、上海安翰向美年大健康销售巡航胶囊内窥镜控制系统及NaviCam胶囊内窥镜的合作期限、价格、设备交货与验收、技术支持与售后服务等进行了约定。
2017年5月，上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议》，就销售数量、对外销售价格等进行了补充约定。
8-1-2-41 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2018年9月，上海安翰与美年大健康签署《NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议》，就销售数量、对外销售价格等进行了补充约定。
2、具体订货单 根据发行人的说明，在前述合作协议及其补充协议的基础上，美年大健康通过订货单形式向发行人采购相关产品，该等订货单约定了采购的产品名称、规格型号、数量、单价、总金额、付款方式等。
（二）主要内容（包括合同期限、交易内容、主要权利与义务等） 公司与美年大健康签订的上述协议及其补充协议、订货单的主要内容如下： 序号12 合同名称 NaviCam胶囊内镜机器人医疗机构合作协议 NaviCam胶囊内镜机器人合作补充协议 合同期限 2016年1月至2019年6月 同上 交易内容 美年大健康向安翰有限、上海安翰采购胶囊、设备 美年大健康向上海安翰采购胶囊、设备 主要权利与义务①医疗资格和条件：美年大健康相关门店需具备相应的场地和人员并具备相关体检机构资质；②合作方式：
A.相关门店纳入统一合作；
B.分阶段合作，约定了不同阶段采购设备和胶囊的价格；
C.约定了设备的价格、发货、安装、调试、验收等事项；
D.约定了胶囊的分阶段采购价格、付款方式、发货安排以及胶囊使用的相关要求及责任；
E.约定了胶囊的终端销售价格区间；③设备的交货与验收：约定了设备的交货、验收等相关安排；④技术支持与售后服务：约定了设备安装后的培训安排、保修事项、产品维修安排、产品过期的处理、保修期后的安排；⑤违约责任：守约方发出书面改正通知后的合理时间内仍不改正的，守约方有权要求违约方支付所涉金额的20%作为违约金；违约金不足以弥补损失的，违约方还应赔偿相关损失；⑥保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑦适用法律及争议的解决：各方如有争议且不能通过协商解决，提交武汉仲裁委员会，按其仲裁规则进行仲裁，仲裁为终局裁决；⑧协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①为杜绝市场恶意低价竞争行为，各方约定了终端销售价格区间及违约责任；②约定了第二阶段美年大健康采购胶囊的数量，对美年大健康阅片医生的要求进行了约定；③对美年大健康操作人员的资格进行了约定；④约定了违约责任，要求安翰有限提供的的胶囊符合 8-1-2-42 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 NaviCam胶3囊内镜机器同上 人合作补充协议 NaviCam胶囊内镜机器4人医疗机构合作订货单 美年大健康向上海安翰采购胶囊、设备 美年大健康向上海安翰采购胶囊 国际及相关标准；如质量不符合要求，安翰有限需进行更换；⑤保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑥协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①为杜绝市场恶意低价竞争行为，各方约定了终端销售价格区间及违约责任；②约定了第二阶段美年大健康采购胶囊的数量，对美年大健康阅片医生的要求进行了约定；③对美年大健康操作人员的资格进行了约定；④约定了违约责任，要求安翰有限提供的的胶囊符合国际及相关标准；如质量不符合要求，安翰有限需进行更换；⑤保密条款：各方均有保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方公开或透露；⑥协议的生效：自各方签字盖章后生效。
①胶囊的采购数量、采购价格、规格型号等；②供货方收到全款后按订货方要求发货至指定地点并按照订货方要求开具正规税务发票；③订货方一次性支付货款到供货方指定的账户。
（三）不存在限制公司业务发展的特殊条款 公司与美年大健康签署的合同基于平等的商务协商，上述合同中不存在限制公司业务发展的特殊条款。
二、双方交易具有可持续性、不存在重大不确定性风险，对公司持续经营能力不存在重大不利影响 （一）公司与美年大健康之间的交易具有可持续性 报告期内，公司第一大客户为美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店，其中包括美年大健康控制的各门店及其参股的各类加盟店。
公司自2013年开始与美年大健康（包括其后续收购的慈铭）接触，2015年双方签署合作协议，并于2016年起根据各门店需求逐年增加了采购量。
公司产品具有“三新性”，主要针对以体检为中心的消化道疾病早筛市场，因此通过独立营销方式获取我国民营体检机构中市场份额占比较大的美年大健康这一客户具有合理性。
美年大健康的体检服务需要公司的新技术、新产品，为形成新需求的消费者提供优质体检服务。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品使磁控胶囊胃镜检 8-1-2-43 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 查得以普及，挖掘了广大消费者对胃病早筛的新需求；同时，通过将胃镜检查拆
分为图像采集和诊断两个过程，指数级提升了胃镜检查的可及性，使得胃镜检查可有效运用于体检行业，创造了以体检为中心的胃病早筛新市场。
美年健康年报披露，美年健康持续重金投入高端检查设备用于精准体检，胶囊胃镜等高端设备已成为美年的标准配置，并以此重新定义专业体检的行业标准，比如推出主打磁控胶囊胃镜检查的“3650套餐”这一创新性的优质体检项目。
美年健康通过旗下的“美年大健康”、“慈铭”、“美兆”、“奥亚”四大品牌为国人提供精准专业、高性价比的健康体检与服务，真正做到早发现、早治疗、早预防、早健康，守护每个中国人的生命质量。
除磁控胶囊胃镜检查外，美年健康也致力于ctDNA/甲基化/抗体肿瘤早筛技术应用、脑健康检测（AD阿尔茨海默症预警）等疾病早筛项目，致力于早日推动实现《“健康中国2030”规划纲要》、《2019年国务院政府工作报告》提出的国家战略目标。
公司的“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品为首个获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的磁控胶囊胃镜产品，美年大健康对其具有稳定的需求，公司与美年大健康是相互促进的关系，可保证公司与美年大健康间合作的稳定性和可持续性。
（二）美年大健康不存在重大不确定性，双方交易不存在重大不确定性风险 公司产品2013年获得医疗器械注册证后开始市场推广，美年大健康为公司首批营销客户之
一，不属于异常新增客户。
另外，美年大健康产业的实际控制人俞熔，同时是上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）的普通合伙人（GP）上海中卫安健创业投资管理有限公司的实际控制人，上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）的有限合伙人（LP）主要是外部投资人；上海中卫安健创业投资合伙企业（有限合伙）持有安翰科技3.6013%的股份，根据《公司法》、《企业会计准则》、《科创板上市规则》等，美年大健康也不属于公司关联方。
美年健康（002044.SZ）作为A股上市公司，已在我国民营体检市场占据较大的市场份额，近几年经营情况良好，收入稳定增长，其年报披露的未来经营计划稳健且已采取了有效的发展措施，因此美年大健康自身不存在重大不确定性风险，从而可保障其与公司的交易不存在重大不确定性。
8-1-2-44 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 （三）双方交易对公司持续经营能力不存在重大不利影响 结合公司产品的“三新性”特征，公司在产品营销和市场推广中形成了有效
的商业策略，以保证公司业绩的稳步增长，降低了经营风险，形成了持续经营能力。
这一情形具有过程性、阶段性。
公司与美年大健康之间的交易具有可持续性，美年大健康不存在重大不确定性，双方交易不存在重大不确定性风险，因此，公司与美年大健康间的交易对公司持续经营能力不存在重大不利影响。
（10）说明问询回复前后不同地方销售单价数据差异的原因。
首轮问询回复中，2018年向其余客户销售设备单价为68.05万元，与表格中67.86万元存在差异。
经核实，2018年度公司向瑞慈医疗未销售设备，但销售与设备配套使用的便携式记录仪，共计销售金额8.66万元，前述数据差异系该项销售款所致。
剔除该项销售款对其他客户的销售设备额的影响，发行人向其他客户销售设备单价应为67.86万元。
请保荐机构、申报会计师核查，说明发行人向美年大健康销售收入销售资料的核查范围、收入覆盖比例、门店实际走访情况、近三年合同或订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等，并发表意见。
保荐机构向美年大健康销售收入销售资料的核查范围包括：
1、抽取样本核查美年大健康的销售订单、销售出库单、销售发票、收款凭证、胶囊签收单、设备验收单等原始单据；
2、抽取样本核查美年大健康在报告期内的收款银行水单，核查是否存在第三方代付款；
3、对报告期各年公司向其销售金额最大的前5大门店及美年健康总部进行了实地走访，了解其基本信息、经营情况、与发行人业务往来情况等；
4、对与美年大健康所有发生交易的门店发出函证，函证内容包括：交易金额、往来款余额、回款金额、交易数量和使用数量，发出函证均已收到回函，销 8-1-2-45 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 售收入核查覆盖比例为100%。
报告期内，发行人与美年大健康合同或订单签订 情况、发货情况、截至2019年8月31日的销售回款情况如下表所示： 合同或订单签订情况报告期内发货情况 2016年度基于2015年12月签订的发货量与订单一致合作协议收到订单 2017年度 签署补充协议 发货量与订单一致 2018年度 签署补充协议 发货量与订单一致 2019年上半年 签署补充协议 发货量与订单一致 订单发货比例100%100%100%100% 销售回款比例100.00% 99.95%97.63%81.96%
5、查看了合同销售条款和实际销售情况，除了发行人对美年大健康提供的满赠优惠外，不存在其他重大销售返利情况。
经核查，保荐机构认为：美年大健康报告期内销售内容、订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等与经核查情况一致。
申报会计师认为：美年大健康报告期内销售内容、订单签订情况、发货情况、销售回款、销售返利情况等与我们所了解的情况一致。
请保荐机构、申报会计师进一步核查，说明美年大健康门店数量与期末设备数量差异原因，结合对美年大健康加盟店的核查情况，说明公司销售金额与美年大健康采购金额差异原因，并发表明确意见。
报告期各期末与发行人发生交易的所有美年大健康门店数量与设备留存台 数的具体情况如下： 省份 安徽北京福建甘肃广东广西贵州海南河北 2016年 门店数年末设 量 备台数
6 10
2 4
2 8
3 4 18 16
5 5
2 2
1 1
4 3 2017年 门店数年末设备 量 台数
8 12
8 9
6 15
4 6 32 37
5 5
8 9
2 2
6 5 2018年门店数年末设 量备台数 14 18 10 11 15 23
5 7 57 58
8 8 10 11
3 3
8 6 2019年上半年 门店数期末设备 量 台数 21 23 13 13 17 19
7 7 54 65
9 9 12 12
3 3 10 10 8-1-2-46 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 省份 河南
黑龙江 湖北湖南吉林江苏江西辽宁内蒙古宁夏青海山东山西陕西上海四川天津西藏新疆云南浙江重庆合计 2016年 门店数年末设 量 备台数 13 12
1 1 10 11
4 2
4 4 11
8 4
4 10
7 4
4 2
0 1
1 11 10
3 2
2 2
3 3 12 12
4 4 - -
4 3
5 9
8 10
1 3 160 165 2017
年 门店数年末设备 量 台数 19 19
1 1 19 21
8 5
5 4 15 10
7 6 13 10
7 5
2 0
1 1 20 19
5 6
5 3
6 6 20 21
4 4 - -
6 5
8 11 12 14
4 6 266 277 2018
年门店数年末设 量备台数 22 23
2 1 28 33 17 16
6 5 25 26 14 15 21 22
8 8
3 1
1 2 39 41
8 9
6 6 13 10 39 40
6 4
1 1
8 8 16 17 26 25
6 6 445 464 2019
年上半年 门店数期末设备 量 台数 25 26
5 6 31 32 18 21
7 7 29 29 14 14 21 22
9 9
2 2
1 1 48 48
8 8
7 8 14 17 40 43
8 7
1 1
9 9 19 19 31 32
7 7 500 529 上述门店为报告期内与公司发生过交易的门店，包含美年大健康控股门店及
其加盟店。
从美年大健康所有门店看，报告期各期末门店数量均小于年末设备台数，2016年末、2017年末、2018年末、2019年上半年末平均每家门店的设备留存台数分别为1.03台、1.04台、1.04台、1.06台，除部分门店存在留存2台设备进行磁控胶囊胃镜体检（如美年珠海门店）外，也存在地区内的管理公司为该地区开设其他门店提前采购设备的情形（如重庆市）。
表中部分省份在某些年末存在门店数量大于设备留存台数的情形，主要因为部分体检门店存在上级管理机构，报告期内管理机构及门店均向公司采购胶囊或设备，实际在门店使用，因此公司记录的往来门店数量可能大于设备留存台数，具体例如：美年随州管理公司采购设备及胶囊并在随州门店使用，随州门店也向公司采购胶囊，因此公司统计时作为2家门店，设备留存台数为1台。
8-1-2-47 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 美年健康年报披露的向公司采购额与公司向美年大健康产业（集团）有限公 司及其加盟店的销售额对比如下： 期间
2016年2017年2018年2019年上半年 美年健康披露的采购额6,893.045,703.357,109.00- 单位：万元公司的销售金额 9,317.2912,653.5624,596.338,251.69 注：美年健康2019年半年报未披露供应商相关信息。
2016年、2017年、2018年，公司向美年大健康及其加盟店的销售金额、以 及美年大健康年报披露的采购安翰科技产品金额间，差异构成及金额如下： 美年健康披露的采购额公司的销售金额差异其中：增值税影响 递延处理的影响合并门店因素影响美鑫影响跨年度差异影响美年部分门店统计赠送胶囊的影响其他 2018年7,109.00 24,596.3317,487.33-3,861.06 55.4713,745.15 7,714.00-33.03 -133.75 0.54 2017年5,703.35 12,653.566,950.21 -1,742.29294.99 4,898.813,886.00 -68.75 -273.75 -44.81 单位：万元2016年 6,893.049,317.292,424.25-2,053.36 -350.465,480.48 -648.41- - -4.00 注：上表差异指公司的销售金额大于美年健康披露金额部分，因此差异构成中，正数是公司销售金额多于美年健康披露金额，负数是美年健康披露金额多于公司销售金额。
保荐机构向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的各门店函证了其采购发行人产品及服务的金额、数量、耗用，并核查了发行人的订单、发货单、验收单、销售回款等销售资料。
经核查，保荐机构认为发行人披露的向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的销售金额完整，与美年健康披露的金额差异主要原因包括增值税影响、控参股门店的影响、控股门店合并报表月份的影响、美鑫的影响等，具体如下：
1、增值税影响：根据美年大健康提供的统计说明，美年大健康披露的采购额为含税金额，公司的销售金额为不含税金额。
2016年、2017年、2018年5月 8-1-2-48 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 前，公司产品的增值税率为17%，2018年5月起增值税率调整为16%。
上表增值税影响中，还包含了递延处理相关的增值税影响。
2、递延处理的影响：报告期内，美年大健康向公司采购的胶囊达到一定数量后，公司会向美年大健康赠送胶囊作为奖励，该类情形公司会按各期销售情况确认递延收益，而美年大健康统计采购数据时并未考虑此影响，会形成差异。
上表递延处理的影响金额均为不含税金额。
3、合并门店因素影响：美年大健康披露的采购额仅指纳入美年大健康合并报表范围内主体的采购额，采购数据从美年子公司实际纳入合并范围月份开始计算。
公司的销售金额指向美年所有门店（含参股门店等加盟店）的销售金额。
由于向公司采购产品的美年参股门店数量较多、金额较大，因此报告期各期美年大健康披露的采购金额均远小于公司的销售金额。
4、美鑫影响：美年大健康控股的美鑫租赁公司，向公司采购设备后转售给美年大健康各门店（包括控股门店、参股门店）。
美年大健康在统计采购金额时，只计算美年大健康控股门店从美鑫租赁公司采购的设备，参股门店不纳入统计。
另外，美鑫租赁公司统计产品采购时以收到发票时间为准，而公司确认设备销售的时点为收到验收单，两者存在时间性差异。
2016年美鑫租赁公司主要转售给控股门店，且受时间性差异影响导致美鑫影响金额为负数（即美鑫租赁公司计算了采购额、而公司因未达到收入确认时点未确认设备销售收入）2017年、2018年美鑫租赁公司转售给参股门店的数量增加使得美鑫影响金额为正数。
5、跨年度差异影响：美年大健康部分门店在统计胶囊采购额时，会出现将年末签收的胶囊记入次年采购额的情况，形成跨年度差异。
6、美年部分门店统计赠送胶囊影响：公司根据满赠条款赠送美年大健康的胶囊无销售价格，公司不计入销售金额；而美年大健康部分门店会将获赠的胶囊也作为采购额统计。
出现该情形的门店数量较少，影响金额较小。
针对上述事项，申报会计师执行了以下程序： 向美年大健康产业（集团）有限公司及其加盟店的所有门店函证了其采购发行人产品及服务的金额、数量和耗用情况；并核查了发行人的订单、发货单、验 8-1-2-49 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 收单、销售回款等销售资料；查看美年健康提供的采购额统计说明，分析与发行
人销售金额差异原因； 经核查，申报会计师认为，与美年健康披露的金额差异主要原因包括增值税影响、控参股门店的影响、美年健康合并范围影响等，经按美年健康的统计计算口径重新统计后，公司的销售金额与美年健康披露的采购金额差异可合理解释。
3.关于实际控制人认定与控制权稳定 根据首轮问询回复，2018年11月19日，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟签署了《一致行动协议》，对一致行动的相关安排进行了明确约定。
请发行人：
（1）说明上述各方以协议方式追认从最近两年开始为一致行动人的合理性以及追认的合法性；
（2）结合最近2年公司股东大会和董事会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况，充分说明最近2年吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG是否构成共同控制，上述四人与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟是否构成一致行动；
（3）通过与其他方共同签署的《一致行动协议》如何确认吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG构成共同控制，共同控制的权利义务是否清晰、责任是否明确。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：请发行人：
（1）说明上述各方以协议方式追认从最近两年开始为一致行动人的合理性以及追认的合法性；
一、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的创始人 8-1-2-50 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 经查阅发行人、安康国际的历史沿革资料，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的创始人；自公司成立至吉朋松成为公司第一大股东前，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG为公司的共同实际控制人。
二、吉朋松加盟发行人并成为共同实际控制人之一的背景和过程 吉朋松和XIAODONGDUAN系清华大学的同班同学，在安翰有限成立之初，XIAODONGDUAN曾就发展战略等事项征求过吉朋松的意见；2012年初，吉朋松了解到安翰有限存在融资需求，即向同晟投资推荐了安翰有限。
2012年3月28日，安康国际作出股东决定，同意安翰有限增资，新股东同晟投资以2,500万元认购安翰有限16.1552万美元新增注册资本，占安翰有限增资后注册资本的35%。
因同晟投资本次投资金额较大，经同晟投资与安康国际协商一致，安翰有限进行了董事会改选，将董事名额增至7名，同晟投资提名了吉朋松作为安翰有限的董事，公司的日常经营管理仍由肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG具体负责。
2013年，安翰有限取得了相关产品的医疗器械注册证书，至2014年初产品在市场中未取得预期的销售业绩，且肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG希望将更多的精力投入到产品的研发和升级，鉴于吉朋松有多年成功的企业管理经验，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与吉朋松协商，希望吉朋松加盟安翰有限并参与经营管理。
2014年初，聘任吉朋松为公司总经理。
为便于更有效的开展经营管理工作，吉朋松提出希望通过直接持股的方式持有其在安翰有限的主要权益，经各方协商一致，同晟投资于2014年5月将所持安翰有限11%股权转让给了吉朋松。
2014年6月10日，安翰有限第二届董事会作出决议，同意公司注册资本增加至57.6971万美元，同意吉朋松以46.0019万元认购4.6158万美元新增注册资本，同意肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG分别将其所持本次增资后安翰有限2%的股权转让给吉朋松。
8-1-2-51 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 上述股权结构调整完毕后，吉朋松变更为安翰有限的第一大股东，公司的共同实际控制人由肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG三人变更为吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG四人。
根据吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人的说明，该协议的内容为吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人的真实意思表示，不存在违反相关法律、法规及规范性文件的强制性规定的情形。
综上，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG最近2年为一致行动人符合实际情况，其以协议方式对该等事实进行追认具有合理性；吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及一致行动人所签署《一致行动协议》的内容为签署各方的真实意思表示，不存在违反相关法律、法规及规范性文件的强制性规定的情形，合法合规。
（2）结合最近2年公司股东大会和董事会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况，充分说明最近2年吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG是否构成共同控制，上述四人与张丽、WEIDOU、WENWU、WEILI、宁波安翰同舟是否构成一致行动；
一、最近2年公司董事会和股东大会的议事表决实际运行情况、日常经营决策情况 自2017年1月1日至本回复报告签署日，发行人历次董事会召开情况如下： 序董事会会议届次号 安翰有限临时董
1 事会 安翰有限临时董
2 事会 安翰有限临时董
3 事会 召开日期2017.3.282017.7.252017.9.8 会议审议事项 吉朋松、肖国华、 XIAODONGDUAN、XINHONGWANG表决情况 股东股权转让事宜 均同意 上海安翰医疗技术有限公司收购上海阑硕医疗科技有限 公司事宜 均同意 股东股权转让事宜 均同意 8-1-2-52 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 安翰有限临时董
4 事会 安翰有限临时董
5 事会 安翰有限临时董
6 事会 安翰有限临时董
7 事会 安翰有限临时董
8 事会 安翰有限临时董
9 事会 安翰有限临时董 10 事会 安翰有限临时董 11 事会 第一届董事会第 12 一次会议 第一届董事会第 13 二次会议 第一届董事会第 14 三次会议 第一届董事会第 15 四次会议 16
第一届董事会第五次会议 17第一届董事会第六次会议 18第一届董事会第六次会议 2017.9.102017.10.92017.11.302017.12.222018.5.152018.8.22018.11.262018.12.102018.12.112019.1.32019.2.112019.4.92019.5.212019.5.312019.8.28 增资及股东股权转让事宜 成立市场决策委员会事项 拓展保险渠道事宜 设立香港子公司事宜将香港子公司股权转让给上 海安翰事宜在银川设立互联网医院事宜 启动股改事宜 股改事宜聘任高管、通过相关制度等 事项募投项目事宜 关于发行上市的相关事项 调整发行方案事项 关于扩建项目事项审议2018年年度董事会工 作报告审议半年报相关内容 均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意均同意 发行人为外商投资企业，在有限公司阶段，安翰有限的最高权力机构为董事 会；安翰有限整体变更为股份有限公司后至本回复报告签署日，发行人历次股 东大会召开情况如下： 序股东大会会 号 议届次 召开日期 会议审议事项 吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人表决情况 1创立大会 2019年第一2次临时股东 大会 2018.12.112019.1.18 股改相关事项募投项目事宜 均同意均同意 8-1-2-53 安翰科技（武汉）股份有限公司 科创板第二轮审核问询函回复报告 2019年第二3次临时股东 大会2019年第三4次临时股东 大会52018年年度 股东大会 2019.2.262019.4.242019.6.15 关于发行上市的相关事项调整发行方案事项 2018年年度股东大会 均同意均同意均同意 综上，最近2年，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG历次董事会表决结果均一致，对发行人董事会的表决结果能够产生重大影响；吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG及其一致行动人历次股东大会表决结果均一致，吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG实际支配的股份表决权足以对发行人股东大会的决议产生重大影响。
从日常经营管理来看，最近2年，吉朋松一直担任安翰有限/发行人的总经理，肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG一直均担任安翰有限/发行人副总经理，上述4人对发行人日常经营管理、经营方针的制定及决策、管理层的提名和任免均发挥着重要作用。
二、吉朋松、肖国华、XIAODONGDUAN、XINHONGWANG与张丽
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