国产保健食品备案凭证
产品名称
珍奥®维生素D维生素K片
备案人
珍奥集团股份有限公司
备案人地址备案结论备案号
附件
辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路9号
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
食健备G201921000667 1产品说明书；2产品技术要求 备注 2019年04月30日 1/8 附件
1 保健食品产品说明书 食健备G201921000667 ─────────────────────────────────────────── 珍奥®
维生素D维生素K片 【原料】维生素D3,维生素K2（发酵法）【辅料】D-甘露糖醇,微晶纤维素,麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,dl-α-生育酚,抗坏血酸钠,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000）【功效成分及含量】每片含：维生素D33.75µg维生素K230.00µg【适宜人群】需要补充维生素D3、维生素K2的成人、孕妇、乳母【不适宜人群】3岁以下人群【保健功能】补充维生素
D、维生素K【食用量及食用方法】每日2次，每次1片，食用方法：口服，饭后温开水送服【规格】310mg/片【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。
适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 2/8 附件
2 保健食品产品技术要求 食健备G201921000667 ─────────────────────────────────────────── 珍奥®
维生素D维生素K片 【原料】维生素D3,维生素K2（发酵法） 【辅料】D-甘露糖醇,微晶纤维素,麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,dl-α-生育酚,抗坏血酸钠,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000） 【生产工艺】本品经过筛、制粒、混合（混合10分钟）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 药用复合膜应符合《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》（YBB00172002）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1感官要求 项目 指标 色泽滋味、气味 状态 包衣白色不透明，片面呈白色至奶白色，片芯呈白色至奶白色 具有产品特有的滋味、气味，无异味 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3/8 【鉴别】无。
本产品原料为维生素D3、维生素K2（发酵法），已制定维生素D3、维生素K2作为功效成分进行检测，因此未制定鉴别项。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2理化指标 项目 指标 检测方法 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB5009.12 总砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB5009.17 灰分，% ≤7.0 GB5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》 水分，% ≤8.0 GB5009.3 【微生物指标】应符合表3的规定。
表3微生物指标 项目 指标 检测方法 菌落总数，CFU/g ≤30000 GB4789.2 大肠菌群，MPN/g ≤0.92 GB4789.3MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g ≤50 GB4789.15 金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB4789.10 沙门氏菌 ≤0/25g GB4789.4 【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4功效成分指标 4/8 项目 每片含维生素D3（以胆钙化醇计） 每片含维生素K2（以七烯甲萘醌计） 指标3.00-6.75µg24.00-50.00µg 检测方法 GB5009.82 卫生计生委公告2016年第8号规定的方法测定 【重量差异指标】 应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB1886.177《食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T20884《麦芽糊精》的规定
6、羧甲基淀粉钠：应符合GB29937《食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠》的规定
7、聚维酮K30：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定
9、羟丙基甲基纤维素：应符合GB1886.109《食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定10、二氧化钛：应符合GB25577《食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛》的规定11、滑石粉：应符合GB1886.246《食品安全国家标准食品添加剂滑石粉》的规定12、聚乙二醇6000：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定13、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB28303《食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定14、白砂糖：应符合GB/T317《白砂糖》的规定15、玉米油：应符合GB/T19111《玉米油》的规定16、dl-α-生育酚：应符合GB29942《食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-生育酚 5/8 ）》的规定17、抗坏血酸钠：应符合GB1886.44《食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠》的规定 【预混料】 项感官要求制法含量鉴别（HPLC）原料来源干燥失重总灰分重金属铅（Pb）镉（Cd）汞（Hg）砷（As）堆密度菌落总数霉菌和酵母菌大肠菌群大肠杆菌 表1.1、预混（维生素K2（发酵法）） 目 指标 浅黄色粉末 经混合工艺制得 ≥2000μg/g 阳性 维生素K2（发酵法）、麦芽糊精 ≤5.0% ≤3.0% ≤5ppm ≤0.1ppm ≤0.1ppm ≤0.05ppm ≤0.1ppm 0.3-0.7g/ml ≤1000CFU/g ≤100CFU/g 不得检出/10g 不得检出/10g 6/8 沙门氏菌
金黄色葡萄球菌 【包埋、微囊化】 项目感官要求制法含量原料来源干燥失重粒度铅砷重金属菌落总数霉菌及酵母菌大肠菌群沙门氏菌【包衣预混剂】表
3、包衣预混剂 项目 不得检出/10g不得检出/10g 表2.1、包埋（维生素D3） 指标白色或类白色流动性粉末经混合等工艺制得≥10.0万IU/G维生素D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、dl-α-生育酚、抗坏血酸钠、麦芽糊精、白砂糖、玉米油≤6.0%全部通过40目筛，≥90%通过60目筛，≥45%通过100目筛≤2.0mg/kg≤1.0mg/kg≤10mg/kg≤1000CFU/g≤100CFU/g＜3.0MPN/g不得检出 指标 7/8 感官要求制法检查来源鉴别外观均匀性粒度分散均匀性酸碱度黏度颜色水分炽灼残渣重金属（以Pb计）砷盐（以As计）需氧菌，CFU/g霉菌和酵母菌，CFU/g大肠埃希菌，MPN/g 白色，均匀的干燥粉末，无臭经配料，混合等工艺制成应符合以下规定 以羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉为原料制得 应符合规定应符合规定三号筛通过比例不得少于99%应符合规定 4.0-8.0不得过70mPa•
S 应符合规定不得过8.0%不得过45.00%不得过百万分之二十不得过0.0008% ≤1000≤100不得检出 8/8
食健备G201921000667 1产品说明书；2产品技术要求 备注 2019年04月30日 1/8 附件
1 保健食品产品说明书 食健备G201921000667 ─────────────────────────────────────────── 珍奥®
维生素D维生素K片 【原料】维生素D3,维生素K2（发酵法）【辅料】D-甘露糖醇,微晶纤维素,麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,dl-α-生育酚,抗坏血酸钠,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000）【功效成分及含量】每片含：维生素D33.75µg维生素K230.00µg【适宜人群】需要补充维生素D3、维生素K2的成人、孕妇、乳母【不适宜人群】3岁以下人群【保健功能】补充维生素
D、维生素K【食用量及食用方法】每日2次，每次1片，食用方法：口服，饭后温开水送服【规格】310mg/片【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。
适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 2/8 附件
2 保健食品产品技术要求 食健备G201921000667 ─────────────────────────────────────────── 珍奥®
维生素D维生素K片 【原料】维生素D3,维生素K2（发酵法） 【辅料】D-甘露糖醇,微晶纤维素,麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,dl-α-生育酚,抗坏血酸钠,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000） 【生产工艺】本品经过筛、制粒、混合（混合10分钟）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 药用复合膜应符合《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》（YBB00172002）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1感官要求 项目 指标 色泽滋味、气味 状态 包衣白色不透明，片面呈白色至奶白色，片芯呈白色至奶白色 具有产品特有的滋味、气味，无异味 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3/8 【鉴别】无。
本产品原料为维生素D3、维生素K2（发酵法），已制定维生素D3、维生素K2作为功效成分进行检测，因此未制定鉴别项。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2理化指标 项目 指标 检测方法 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB5009.12 总砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB5009.17 灰分，% ≤7.0 GB5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》 水分，% ≤8.0 GB5009.3 【微生物指标】应符合表3的规定。
表3微生物指标 项目 指标 检测方法 菌落总数，CFU/g ≤30000 GB4789.2 大肠菌群，MPN/g ≤0.92 GB4789.3MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g ≤50 GB4789.15 金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB4789.10 沙门氏菌 ≤0/25g GB4789.4 【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4功效成分指标 4/8 项目 每片含维生素D3（以胆钙化醇计） 每片含维生素K2（以七烯甲萘醌计） 指标3.00-6.75µg24.00-50.00µg 检测方法 GB5009.82 卫生计生委公告2016年第8号规定的方法测定 【重量差异指标】 应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB1886.177《食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T20884《麦芽糊精》的规定
6、羧甲基淀粉钠：应符合GB29937《食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠》的规定
7、聚维酮K30：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定
9、羟丙基甲基纤维素：应符合GB1886.109《食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定10、二氧化钛：应符合GB25577《食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛》的规定11、滑石粉：应符合GB1886.246《食品安全国家标准食品添加剂滑石粉》的规定12、聚乙二醇6000：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定13、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB28303《食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定14、白砂糖：应符合GB/T317《白砂糖》的规定15、玉米油：应符合GB/T19111《玉米油》的规定16、dl-α-生育酚：应符合GB29942《食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-生育酚 5/8 ）》的规定17、抗坏血酸钠：应符合GB1886.44《食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠》的规定 【预混料】 项感官要求制法含量鉴别（HPLC）原料来源干燥失重总灰分重金属铅（Pb）镉（Cd）汞（Hg）砷（As）堆密度菌落总数霉菌和酵母菌大肠菌群大肠杆菌 表1.1、预混（维生素K2（发酵法）） 目 指标 浅黄色粉末 经混合工艺制得 ≥2000μg/g 阳性 维生素K2（发酵法）、麦芽糊精 ≤5.0% ≤3.0% ≤5ppm ≤0.1ppm ≤0.1ppm ≤0.05ppm ≤0.1ppm 0.3-0.7g/ml ≤1000CFU/g ≤100CFU/g 不得检出/10g 不得检出/10g 6/8 沙门氏菌
金黄色葡萄球菌 【包埋、微囊化】 项目感官要求制法含量原料来源干燥失重粒度铅砷重金属菌落总数霉菌及酵母菌大肠菌群沙门氏菌【包衣预混剂】表
3、包衣预混剂 项目 不得检出/10g不得检出/10g 表2.1、包埋（维生素D3） 指标白色或类白色流动性粉末经混合等工艺制得≥10.0万IU/G维生素D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、dl-α-生育酚、抗坏血酸钠、麦芽糊精、白砂糖、玉米油≤6.0%全部通过40目筛，≥90%通过60目筛，≥45%通过100目筛≤2.0mg/kg≤1.0mg/kg≤10mg/kg≤1000CFU/g≤100CFU/g＜3.0MPN/g不得检出 指标 7/8 感官要求制法检查来源鉴别外观均匀性粒度分散均匀性酸碱度黏度颜色水分炽灼残渣重金属（以Pb计）砷盐（以As计）需氧菌，CFU/g霉菌和酵母菌，CFU/g大肠埃希菌，MPN/g 白色，均匀的干燥粉末，无臭经配料，混合等工艺制成应符合以下规定 以羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉为原料制得 应符合规定应符合规定三号筛通过比例不得少于99%应符合规定 4.0-8.0不得过70mPa•
S 应符合规定不得过8.0%不得过45.00%不得过百万分之二十不得过0.0008% ≤1000≤100不得检出 8/8
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