更健康，更清洁，更安全
赛默飞色谱及痕量元素分析
在制药行业中的应用
•药物发现•药物开发•药物制造•药物分析•药物控制
赛默飞制药行业全面解决方案
全球范围内的制药行业正面临着严峻的挑战：许多常用的药品专利到期，而开发一种新的药物代价高昂、耗时长，且往往需测试超过10,000种化合物才有一种得到最终的上市批准；全球各地政府都在控制医疗成本；国际机构正在对风靡全球的生物制药寻求统一的监管控制等。
在这些挑战之下，全球医药市场萎靡。
离子色谱 来自世界领导者的标准,“只加水”IC和毛细管IC系统 样品制备 更短的时间，更出色的萃取 耗材 高质量、高重现性及耐用的色谱柱 变色龙软件 Chromeleon®数据处理软件更快的数据解析和信息流 赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。
无论是新药的发现及开发，还是后期的制造、分析及控制，每个环节都可提供优质的技术和服务，提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
全球Top10的制药公司都有我们的设备。
我们拥有的分离和检测技术可为制药行业中遇到的各种复杂的分析难题提供全方位的解决方案。
液相色谱 独具特色的液相色谱系统，全面的UHPLC技术 气相色谱/气质联用 随时准备面对日益苛刻的挑战 ICP 双向观测兼顾主量和微量元素，快速筛选工具 ICP-MS 痕量多元素快速检测，全面的联用技术 AAS 优异的检出限，标准方法，简单易用 赛默飞色谱及痕量元素分析产品 先进分离与分析技术的完美体现 赛默飞色谱以及痕量元素分析产品，将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为药物分析创造出全新的可能性，帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进制药行业发展，提高实验室生产力。
液相色谱 赛默飞UltiMate®3000系列液相色谱系统是分析活性药物成分，药物代谢产物，药物辅料等的有利工具，无论您有何种需求，我们都可以提供对应的液相色谱系统。
•提供独特的双三元液相色谱系统满足您串联或并联的应用需求 •提供快速分离液相色谱系统满足您快速、高流速、高压的应用需求 •提供生物兼容液相色谱系统满足您生物制药的开发及检测需求 •提供二极管阵列，多波长，荧光，CAD电喷雾检测器，库伦电化学检测器，质谱等多种检测器，满足您对各种复杂成分的检测需求 离子色谱 赛默飞旗下戴安离子色谱已经有超过30年的历史，无论是产品创新，应用及研发等都处于离子色谱的领先地位。
我们可以根据您的需求提供最高性价比的系统。
•有入门级的离子色谱用于常规分析•免试剂离子色谱系统无需手工配制浓淋 洗液，用等度泵就能实现梯度淋洗•双系统能满足双倍的分析量，适合连续 分析或者复杂方法的开发•多种检测器供选择：抑制电导检测器、 安培检测器、紫外可见光检测器、荧光检测器以及质谱检测器 样品前处理设备 赛默飞DionexASE®拥有专利技术，它通过提高温度和压力，能够使用常见溶剂从固体和半固体样品中萃取分析物。
相比索式提取和超声提取等技术，ASE只需更少的时间和溶剂即可得到良好的实验结果。
•省时间，数分钟完成1至100g样品的提取•省溶剂，与其它现有技术比，可以节约 50-90%的溶剂•省劳力，完全自动化，便于方法开发， 能够无人值守的运行 •经验证可用于
U.S.EPA、GB/T和CLP计划等 领先的仪器 + 优化的附件 + 信息丰富的软件 + 气相色谱，气相色谱-质谱联用 赛默飞气相色谱、气相色谱-质谱联用仪可用于天然产物，化学混合物或者生物样品的分离，鉴定，定量分析，并且具有灵敏度高、分析快速、操作方便的优势。
•“即时联接”——TRACE1300GC插拔 式进样口及检测器，可方便地从单通道升级到多通道；换损坏进样口、检测器仅需几分钟•永不停机的ISQ™单四极杆气相色谱-质谱——真正实现高负荷高效率的GC-MS•ITQ系列四极式离子阱气相质谱仪—当前最高灵敏度的离子阱气相质谱仪 AA，ICP 赛默飞原子吸收光谱仪可以作为铜、镉、铅、砷、汞等药品中有害元素分析控制的有利工具。
简单的样品制备流程及快速上手的方法优化为准确可靠地进行微量和痕量分析提供了高效率的解决方案。
赛默飞ICP采用“水平观测方式分析痕量元素、垂直观测模式分析主量元素”确定双向观测最优化条件，同时借助于预先导入的方法模板使方法开发变得简单快速。
满足药品中多元素分析的需求，提供所有同类产品中最具竞争力的检出限水平。
ICP-MS ICP-MS作为一种新兴的痕量元素检测技术正被越来越多的药品分析用户使用。
ICP-MS具有多元素同时检测，检测速度快，灵敏度高，动态范围宽的特点，而这些优势则是目前应用更为广泛的石墨炉原子吸收所不具备的，所以近年来，ICP-MS不断地成为或即将成为环保、食品、药品、农产品检测的重金属元素检测法定方法。
+ 基于丰富知识的方 法开发 + 及时的服务 + 无与伦比的承诺 药物发现 虽然人类基因组项目和蛋白质组学的发展将大大改变药物发现的未来，但目前，使用传统工艺发现的新分子实体（NMEs）仍然有巨大的成功机会。
筛选化合物库，命中目标并且优化目标这个过程需要进行大量的生化分析。
化合物库 化合物库是候选药物的一个重要来源，并且可能包含成千上万种化合物。
一个巨大的化合物库是必需的，因为筛选10000种化合物才可能获得极少量的有生物活性的化合物。
珠结合肽的合成方法有利于生成巨大的化合物库。
HMOZN FMOCN
H (CH2)4O HN CH3O
O ᴽ㘮 UV।ٵᏒ(214nm) 随后的产品识别需要通过转移珠到小瓶里再加入裂解试剂，然后通过如下图所示的HPLC分析获得。
0.4 0.3 0.2 0.1 化合物库维护 化合物库还必须定期进行分析，以验证他们的含量及纯度。
UltiMate3000x2DualRSLC系统可为分析化学家提供2倍于单个液相色谱系统的样品分析速度。
当配置为并联运行，如下图所示，该系统利用自动进样器的空闲时间注射相同的或不同的样品进入第二根色谱柱，这样就增加了一倍的分析能力。
如下图所示，两个不同的分析，几乎可以同时进行。
自动进样器注入第一个样品（水溶性维生素）后，将下一个样品注入第二根色谱柱/检测器通道（脂溶性维生素）。
OCH3 027331 包含保护基团的树脂和双功能连接单元允许肽编码库的交替结合 10 15 20 25 ܲ䧋 27332 珠集中分析可以加速识别过程 ट∡ࣸᷛᏒ∡ 䬬 ጒ∡ 㞞䅝ᴝ ᷬ≷ஔ 㞞䅝ᴝ ᷬ≷ஔ 㜖ߔ䔇ᵣஔ 27333 通过两根色谱柱和两个检测器配置的并联运行的UltiMatex2Dual系统
6 Ⅰ⏢ᕓ㐠⩋㉌ * * 㘮⏢ᕓ㐠⩋㉌ * 䔇ᵣ㶍ふᒱ䬬ܳᢎ * ⩔ࢌ㜖ߔ䔇ᵣஔܲふᒱ䛶ᩪ㜖ߔ䔇ᵣஔ *䬬ܳᢎ 平行分析两个不同的样品，从而倍增分析通量 27334 目标优化 对于制药行业来说，第二阶段的临床试验中化合物的高淘汰率是一个很重要的问题。
为了减轻这个问题，需要将更大的重心放在优化一个有前途的化合物的药代动力学（PK）和药效学（PD）方面。
因此，尽早考虑一个新药物的药代动力学、药效学和毒理学是必须的。
这个考察很重要的一部分是在人体试验前通过体内和体外研究实现的。
在药理作用方面，药物的人体代谢扮 演着很重要的作用。
对于化合物进一步发展，优化代谢是一个重要的步骤。
母体药物或其代谢物常以非常低的浓度存在于生物的体液中。
因此，对他们的检测和界定需要可靠的、灵敏的、特异性的分析技术。
高效液相色谱法联用离子阱质谱（MS）是快速有效地识别药物代谢物的常用工具。
赛默飞拥有MS，MS/MS和MSn各种平台，并可提供多种高效液相色谱仪， 超高效液相色谱仪和离子色谱仪。
使用我们的DCMSLink™软件，最流行的包括Xcalibur®,Analyst®,andHyStar™MS数据平台都可以无缝控制色谱系统。
下面所示的分离图是给药后大鼠尿样分析中收集的质荷比分别为398，412，414和416的总离子流图。
5pg试验化合物（M+H433）的MS/MS图在下面的图中显示。
17.9
6 ѿ㢛➕ Ⱔᄥ͜Ꮢ 4Џ䅎➕*
2 Џ䅎➕** Џ䅎➕*** 15.116.4
0 0
5 10 15 ܲ䧋 给药后大鼠尿液样本的毛细管LC/MS/MS联合提取的总离子流图 25.2 2027335 2:MS/MS(433),Time=14.36min(#468)100160 80M5S/pMgS 60% 40229 20 566691107132
0 50 100 150 201254277306341 200 250 300 Mass 423 379 350 400 27336 5pg试验化合物（M+H433）的MS/MS图 赛默飞在药物发现中的部分参考文献 5465-AN51184405-AN228AN-70-1033PAN20581AN-70-0318PAN-70-1539PAN-70-4857PAN-70-5030P5466-AN512AN10081 使用微柱交换/毛细管液相直接分析血清中的抗癫痫药物成分HPLC-电化学检测法测定人体血浆中的儿茶酚胺脑微透析液中的乙酰胆碱分析临床研究中人血清中多西他赛的LC-MS/MS测定方法微透析灌流液中的多巴胺，5-羟色胺和代谢产物分析局部细胞外液中多巴胺和去甲肾上腺素水平的测量微透析灌流液中的多巴胺和血清素的超灵敏分析微透析灌流中去甲肾上腺素和多巴胺的测量开发组合库的自动单珠样品处理技术气相色谱离子阱质谱分析人血清中的维生素
E 7 药物开发 一旦选择新分子实体（NME）作为未来的发展方向，则进一步加大了对分析的挑战。
进入临床试验前，必须制定、创建分析方法和优化合成工艺配方，因此分析的速度和灵活性尤为重要。
规划 为了促进药物的吸收，通常使用合适的阴离子或阳离子与原料药配位以形成水溶性更好的盐溶液。
这通常需要对原料药和配位离子进行分离分析。
在过去35年里，赛默飞戴安一直都是离子分析领域的创新领导者。
在整个行业中，Dionex离子色谱柱可用于分析配位离子及相关的杂质（如下所示）. 除了常规的反相柱，赛默飞戴安还可提供将选择性离子交换和反相柱结合的混合模式柱。
我们最新的色谱柱是laim®Trinity™P1色谱柱，结合了阴离子交换、阳离子交换和反相功能，使活性药物成分和配位离子可以在一次分析中同时得到分离。
通过消除分析活性药物成分和分离配位离子条件的差异，制剂研究员可以变得更高效。
这种新分离技术的实际应用如下图所示。
色谱图显示了活性药物成份萘普生和其配位的钠离子的分离情况。
使用一个简单的乙腈和醋酸铵洗脱液能在3分钟内分离这两种组分，并具有良好的峰型。
通常，使用紫外检测器是不能同时分析原料药和其配位离子的，因为钠离子不吸收紫外线光。
我们的CAD电喷雾检测器使之成为可能。
此外，其对超高压液相色谱的兼容性使此分析可以使用更高的流速，使分析时间缩短至一分钟。
ሜ᱖ⴑ 䚷䚤⯼ ᱖ⴑ ⅛➕ࡂ 䚤⯼ 䚤⯼ OE ⸣䚤⯼ ♒⸣䚤⯼ 4.0
在这些挑战之下，全球医药市场萎靡。
离子色谱 来自世界领导者的标准,“只加水”IC和毛细管IC系统 样品制备 更短的时间，更出色的萃取 耗材 高质量、高重现性及耐用的色谱柱 变色龙软件 Chromeleon®数据处理软件更快的数据解析和信息流 赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。
无论是新药的发现及开发，还是后期的制造、分析及控制，每个环节都可提供优质的技术和服务，提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
全球Top10的制药公司都有我们的设备。
我们拥有的分离和检测技术可为制药行业中遇到的各种复杂的分析难题提供全方位的解决方案。
液相色谱 独具特色的液相色谱系统，全面的UHPLC技术 气相色谱/气质联用 随时准备面对日益苛刻的挑战 ICP 双向观测兼顾主量和微量元素，快速筛选工具 ICP-MS 痕量多元素快速检测，全面的联用技术 AAS 优异的检出限，标准方法，简单易用 赛默飞色谱及痕量元素分析产品 先进分离与分析技术的完美体现 赛默飞色谱以及痕量元素分析产品，将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为药物分析创造出全新的可能性，帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进制药行业发展，提高实验室生产力。
液相色谱 赛默飞UltiMate®3000系列液相色谱系统是分析活性药物成分，药物代谢产物，药物辅料等的有利工具，无论您有何种需求，我们都可以提供对应的液相色谱系统。
•提供独特的双三元液相色谱系统满足您串联或并联的应用需求 •提供快速分离液相色谱系统满足您快速、高流速、高压的应用需求 •提供生物兼容液相色谱系统满足您生物制药的开发及检测需求 •提供二极管阵列，多波长，荧光，CAD电喷雾检测器，库伦电化学检测器，质谱等多种检测器，满足您对各种复杂成分的检测需求 离子色谱 赛默飞旗下戴安离子色谱已经有超过30年的历史，无论是产品创新，应用及研发等都处于离子色谱的领先地位。
我们可以根据您的需求提供最高性价比的系统。
•有入门级的离子色谱用于常规分析•免试剂离子色谱系统无需手工配制浓淋 洗液，用等度泵就能实现梯度淋洗•双系统能满足双倍的分析量，适合连续 分析或者复杂方法的开发•多种检测器供选择：抑制电导检测器、 安培检测器、紫外可见光检测器、荧光检测器以及质谱检测器 样品前处理设备 赛默飞DionexASE®拥有专利技术，它通过提高温度和压力，能够使用常见溶剂从固体和半固体样品中萃取分析物。
相比索式提取和超声提取等技术，ASE只需更少的时间和溶剂即可得到良好的实验结果。
•省时间，数分钟完成1至100g样品的提取•省溶剂，与其它现有技术比，可以节约 50-90%的溶剂•省劳力，完全自动化，便于方法开发， 能够无人值守的运行 •经验证可用于
U.S.EPA、GB/T和CLP计划等 领先的仪器 + 优化的附件 + 信息丰富的软件 + 气相色谱，气相色谱-质谱联用 赛默飞气相色谱、气相色谱-质谱联用仪可用于天然产物，化学混合物或者生物样品的分离，鉴定，定量分析，并且具有灵敏度高、分析快速、操作方便的优势。
•“即时联接”——TRACE1300GC插拔 式进样口及检测器，可方便地从单通道升级到多通道；换损坏进样口、检测器仅需几分钟•永不停机的ISQ™单四极杆气相色谱-质谱——真正实现高负荷高效率的GC-MS•ITQ系列四极式离子阱气相质谱仪—当前最高灵敏度的离子阱气相质谱仪 AA，ICP 赛默飞原子吸收光谱仪可以作为铜、镉、铅、砷、汞等药品中有害元素分析控制的有利工具。
简单的样品制备流程及快速上手的方法优化为准确可靠地进行微量和痕量分析提供了高效率的解决方案。
赛默飞ICP采用“水平观测方式分析痕量元素、垂直观测模式分析主量元素”确定双向观测最优化条件，同时借助于预先导入的方法模板使方法开发变得简单快速。
满足药品中多元素分析的需求，提供所有同类产品中最具竞争力的检出限水平。
ICP-MS ICP-MS作为一种新兴的痕量元素检测技术正被越来越多的药品分析用户使用。
ICP-MS具有多元素同时检测，检测速度快，灵敏度高，动态范围宽的特点，而这些优势则是目前应用更为广泛的石墨炉原子吸收所不具备的，所以近年来，ICP-MS不断地成为或即将成为环保、食品、药品、农产品检测的重金属元素检测法定方法。
+ 基于丰富知识的方 法开发 + 及时的服务 + 无与伦比的承诺 药物发现 虽然人类基因组项目和蛋白质组学的发展将大大改变药物发现的未来，但目前，使用传统工艺发现的新分子实体（NMEs）仍然有巨大的成功机会。
筛选化合物库，命中目标并且优化目标这个过程需要进行大量的生化分析。
化合物库 化合物库是候选药物的一个重要来源，并且可能包含成千上万种化合物。
一个巨大的化合物库是必需的，因为筛选10000种化合物才可能获得极少量的有生物活性的化合物。
珠结合肽的合成方法有利于生成巨大的化合物库。
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0.4 0.3 0.2 0.1 化合物库维护 化合物库还必须定期进行分析，以验证他们的含量及纯度。
UltiMate3000x2DualRSLC系统可为分析化学家提供2倍于单个液相色谱系统的样品分析速度。
当配置为并联运行，如下图所示，该系统利用自动进样器的空闲时间注射相同的或不同的样品进入第二根色谱柱，这样就增加了一倍的分析能力。
如下图所示，两个不同的分析，几乎可以同时进行。
自动进样器注入第一个样品（水溶性维生素）后，将下一个样品注入第二根色谱柱/检测器通道（脂溶性维生素）。
OCH3 027331 包含保护基团的树脂和双功能连接单元允许肽编码库的交替结合 10 15 20 25 ܲ䧋 27332 珠集中分析可以加速识别过程 ट∡ࣸᷛᏒ∡ 䬬 ጒ∡ 㞞䅝ᴝ ᷬ≷ஔ 㞞䅝ᴝ ᷬ≷ஔ 㜖ߔ䔇ᵣஔ 27333 通过两根色谱柱和两个检测器配置的并联运行的UltiMatex2Dual系统
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为了减轻这个问题，需要将更大的重心放在优化一个有前途的化合物的药代动力学（PK）和药效学（PD）方面。
因此，尽早考虑一个新药物的药代动力学、药效学和毒理学是必须的。
这个考察很重要的一部分是在人体试验前通过体内和体外研究实现的。
在药理作用方面，药物的人体代谢扮 演着很重要的作用。
对于化合物进一步发展，优化代谢是一个重要的步骤。
母体药物或其代谢物常以非常低的浓度存在于生物的体液中。
因此，对他们的检测和界定需要可靠的、灵敏的、特异性的分析技术。
高效液相色谱法联用离子阱质谱（MS）是快速有效地识别药物代谢物的常用工具。
赛默飞拥有MS，MS/MS和MSn各种平台，并可提供多种高效液相色谱仪， 超高效液相色谱仪和离子色谱仪。
使用我们的DCMSLink™软件，最流行的包括Xcalibur®,Analyst®,andHyStar™MS数据平台都可以无缝控制色谱系统。
下面所示的分离图是给药后大鼠尿样分析中收集的质荷比分别为398，412，414和416的总离子流图。
5pg试验化合物（M+H433）的MS/MS图在下面的图中显示。
17.9
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0 50 100 150 201254277306341 200 250 300 Mass 423 379 350 400 27336 5pg试验化合物（M+H433）的MS/MS图 赛默飞在药物发现中的部分参考文献 5465-AN51184405-AN228AN-70-1033PAN20581AN-70-0318PAN-70-1539PAN-70-4857PAN-70-5030P5466-AN512AN10081 使用微柱交换/毛细管液相直接分析血清中的抗癫痫药物成分HPLC-电化学检测法测定人体血浆中的儿茶酚胺脑微透析液中的乙酰胆碱分析临床研究中人血清中多西他赛的LC-MS/MS测定方法微透析灌流液中的多巴胺，5-羟色胺和代谢产物分析局部细胞外液中多巴胺和去甲肾上腺素水平的测量微透析灌流液中的多巴胺和血清素的超灵敏分析微透析灌流中去甲肾上腺素和多巴胺的测量开发组合库的自动单珠样品处理技术气相色谱离子阱质谱分析人血清中的维生素
E 7 药物开发 一旦选择新分子实体（NME）作为未来的发展方向，则进一步加大了对分析的挑战。
进入临床试验前，必须制定、创建分析方法和优化合成工艺配方，因此分析的速度和灵活性尤为重要。
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这通常需要对原料药和配位离子进行分离分析。
在过去35年里，赛默飞戴安一直都是离子分析领域的创新领导者。
在整个行业中，Dionex离子色谱柱可用于分析配位离子及相关的杂质（如下所示）. 除了常规的反相柱，赛默飞戴安还可提供将选择性离子交换和反相柱结合的混合模式柱。
我们最新的色谱柱是laim®Trinity™P1色谱柱，结合了阴离子交换、阳离子交换和反相功能，使活性药物成分和配位离子可以在一次分析中同时得到分离。
通过消除分析活性药物成分和分离配位离子条件的差异，制剂研究员可以变得更高效。
这种新分离技术的实际应用如下图所示。
色谱图显示了活性药物成份萘普生和其配位的钠离子的分离情况。
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通常，使用紫外检测器是不能同时分析原料药和其配位离子的，因为钠离子不吸收紫外线光。
我们的CAD电喷雾检测器使之成为可能。
此外，其对超高压液相色谱的兼容性使此分析可以使用更高的流速，使分析时间缩短至一分钟。
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