文件 常医保发„2020‟14号 常德市医疗保障局常德市卫生健康委员会关于规范常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购工作的通知 各区县市医疗保障局、卫生健康局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区、桃花源旅游管理区医疗保障部门、卫生健康部门，全市各公立医疗机构： 为满足临床医疗服务需求，加强对全市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂采购行为的监督管理，确保医用低值耗材和检验试剂备案采购与集中采购工作有效衔接，根据《常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂集中采购和交易管理办法（试行）》（常医保发„2019‟5号）文件要求，现就规范全市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购工作有关事项通知如下，请遵照执行。
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一、备案采购原则全市公立医疗机构采购医用低值耗材和检验试剂，原则上必须按照常医保发„2019‟5号文件规定，在市药械采购网上采购，确需进行备案采购的应遵循以下原则：
1.临床必需。
申请备案采购的医用低值耗材和检验试剂应为公立医疗机构临床诊疗所必需，其有效性或经济性显著优于现行中标产品。

2.先备案后采购。
对临床必需的医用低值耗材和检验试剂，公立医疗机构必须先提出备案采购申请，经审核评审通过后方可采购。
因突发事件所需的急（抢）救医用低值耗材和检验试剂，公立医疗机构可以先采购使用，后补办备案采购手续。

3.总量控制。
备案采购的医用低值耗材和检验试剂总金额不得超过本单位上年度采购总金额的10%。

4.谁申请谁使用。
备案采购的医用低值耗材和检验试剂遵循“谁备案，谁使用”的原则，仅供提出申请备案采购的公立医疗机构使用，其他公立医疗机构需要使用的，需提出备案采购申请，经市医疗保障局审核同意后方可使用。

二、备案采购条件1.2019年12月31日后注册上市且未在我市集中招标采购目录内的医用低值耗材和检验试剂，其有效性或经济性显著优于现行中标产品；
2.不在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，且集中采购入围产品中没有可替代的产品； -2-
3.在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，但集中采购时同一目录下无入围产品，且其他入围产品不能完全替代；
4.公立医疗机构采购大型检查设备时，合同约定的配套耗材和检验试剂未入围且目前仍在合同期内、依法应继续履行合同的产品；
5.在市药械采购网上公布了入围资格但没有公布入围价格且公立医疗机构需采购的产品。

三、议价规则备案产品议价必须遵循以下规则，且原则上参照该产品近一年来国内最低交易价格议价。

1.已上市备案采购产品必须提供近一年来国内最低交易价格（不提供最低交易价格的不予备案通过）；
2.新上市备案产品由公立医疗机构与生产企业参照同类产品价格自主议价，议价价格必须上报市医疗保障局备案审查；
3.已纳入备案采购的同一产品的备案采购价格按就低原则保持全市备案采购价格基本一致；
4.公立医疗机构采购大型检查设备时合同约定的配套耗材和检验试剂未入围且目前仍在合同期内的产品，必须提供近一年来国内最低交易价格（不提供最低交易价格的不予备案通过）；
5.公立医疗机构采购大型检查设备时合同约定的配套耗材和检验试剂已入围的，按照平台挂网价采购交易；如果平台挂网价高于合同价的，则按合同价采购（合同约定采购产品必须报市医疗保障局核查备案）； -3-
6.在市药械采购网上公布了入围资格但没有公布入围价格且公立医疗机构需采购的产品，须提供近一年来国内最低交易价格（不提供的不予备案通过）。

四、备案采购程序
1.申报。
由公立医疗机构进行备案采购申报。
公立医疗机构应对申请备案采购的医用低值耗材和检验试剂严格审查，并与企业进行价格谈判，准确完整填写《常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购申请表》和《常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购汇总表》，经本单位负责人签字并加盖公章，将纸质文件和电子文件同时报送市医疗保障局。
备案采购产品所涉生产企业需报送的材料（复印件）：企业营业执照、医疗器械生产许可证、备案产品近一年来国内最低价格承诺书，进口产品代理企业需提交营业执照、经营许可证、近一年来国内最低价格承诺书、《国（境）外生产企业产品销售代理协议》；产品的《医疗器械注册证》、《注册登记表》或《医疗器械备案凭证》、《医疗器械备案信息表》、产品说明书、产品实物近照。
上述材料复印件均须加盖企业公章。

2.评审、审核。
市医疗保障局组织专家对申请备案采购产品的临床需求、先进性、实用性、安全性、性价比和替代性等进行综合评审，对公立医疗机构和备案采购产品所涉生产企业报送材料的真实性进行审核。
根据专家评审结果形成是否准予备案的意见。
备案评审每2个月开展一次。

3.挂网采购。
评审、审核结果在常德市药械采购网上进行公 -4- 示，公示结束后，备案采购产品在市药械采购网上挂网。

五、部门职责（一）市医疗保障局职责：
1.组织专家对备案产品进行评审；
2.审核公立医疗机构报送的备案采购资料；
3.按照议价规则审核备案采购产品价格，确保价格公平、合理；
4.督导、指导服务机构做好备案产品资料的收集、整理工作；
5.督导、指导服务机构做好备案产品相关信息的网上公示、 公布和网上阳光挂网采购工作。
（二）市卫生健康委员会职责：
1.督导、指导公立医疗机构规范医用低值耗材和检验试剂备 案采购管理；
2.对备案采购中涉及公立医疗机构违纪违规问题配合相关 机构开展查处和处罚；
3.将公立医疗机构备案采购情况纳入绩效考核。
（三）公立医疗机构职责：
1.严格执行备案采购政策，确保申请备案采购产品符合备案 采购条件，确保备案采购行为规范；
2.与生产经营企业签订商业廉洁购销合同；
3.通过市药械采购网采购。
（四）服务机构职责：
1.协助市医疗保障局做好相关企业和备案产品资质及相关 证明材料的收集筛选整理，收集备案产品价格信息等； -5-
2.协助市医疗保障局组织开展专家评审工作；
3.及时将评审、审核结果在网上进行公示和公布；
4.组织备案产品，为开展网上采购提供方便。

六、处罚
1.对公立医疗机构违规网外采购的，医保基金不予支付；追究医院分管领导和相关人员责任，且对该医院和相关责任人在全市卫健系统通报批评。

2.备案采购产品超总金额采购或高于备案价格采购的，超额（价）采购部分医保基金不予支付且追究相关人员责任。

3.对提供虚假证明、材料的企业和备案采购产品纳入采购黑名单管理。

4.在备案采购中涉嫌违纪、违法的，视情节移送纪检和司法机关。
附件：
1.常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购申请表
2.常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购汇总表 常德市医疗保障局 -6- 常德市卫生健康委员会2020年6月8日 附件1： 常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购申请表 申请单位： 联系人： 联系电话： 编号： 产品名称 □医用低值耗材□检验试剂 规格 型号 类别 □进口□国产 材质 报价单位 谈判价格 注册证号 注册日期 生产企业名称 投标企业名称 联系人联系人 联系电话联系电话 申请理由 □1.2019年12月31日后注册上市且未在我市集中招标采购目录内的医用低值耗材和检验试剂，其有效性或经济性显著优于现行中标产品；□
2.不在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，且集中采购入围产品中没有可替代的产品；□
3.在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，但集中采购时同一目录下无入围产品，且其他入围产品不能完全替代；□
4.公立医疗机构采购大型检查设备时，合同约定的配套耗材和检验试剂未入围且目前仍在合同期内、依法应继续履行合同的产品；□
5.在市药械采购网上公布了入围资格但没有公布入围价格且公立医疗机构需采购的产品。
-7- 医疗机构意见 设备科科长签字： 分管院长签字：（医疗机构公章）年月日 市医疗保障局相关科室意见 负责人签字：年月日 市医疗保障局审定意 见 负责人签字： 年月日 备注：
1.此表格需一次性填写，修改视为无效；
2.此表只接受医疗机构上报，必须加盖公章，否则视为无效；
3.填写内容与企业及产品信息不符视为无效；
4.此表编号必须与汇总表序号一致。
-8- 附件2： 常德市公立医疗机构医用低值耗材和检验试剂备案采购汇总表 申请单位： 联系人： 联系电话： 产品类 投标 采谈申申 产品 别 材 投标企业投标企业 购判请请备 序号 规格型号 注册证号 单位 生产企业 名称 国产/进 质 企业联系联系电话 数价理类注 口 人 量格由别 申请理由（请在表格内填写1、2、3、4、5） □1.2019年12月31日后注册上市且未在我市集中招标采购目录内的医用低值耗材和检验试剂，其有效性或经济性显著优于现行中标产品；□
2.不在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，且集中采购入围产品中没有可替代的产品；□
3.在我市医用低值耗材和检验试剂集中招标采购目录内，但集中采购时同一目录下无入围产品，且其他入围产品不能完全替代；□
4.公立医疗机构采购大型检查设备时，合同约定的配套耗材和检验试剂未入围且目前仍在合同期内、依法应继续履行合同的产品；□
5.在市药械采购网上公布了入围资格但没有公布入围价格且公立医疗机构需采购的产品。
医疗机构意见： 签字：（医疗机构公章）年月日 备注：本表格需一次性填写，修改视为无效；“申请类别”分别为医用低值耗材、检验试剂。
-9- 常德市医疗保障局办公室 2020年6月8日印发 -10-