吟药研常与信息 易返稠器箫 姗自函棘蔽j藻毓兹苗扮畜 《上海医药报》记者部时民 改革开放20年来,我国中药材生产和中成药工业得到了长足发展,中药商品除了满足国内需要外,还部分出口国外。
因此,很多人认为,中药是我国的“国粹”夕铜墙铁壁似的中药“国门”是牢不可破的。
但是,事实上并非如此,我国的传统中药难以冲出“国门”,国外的现代中药正在冲击“国门”。
透过中药“国门”的内外,我们可以清楚地看到传统中药正面临着更为严峻的挑战。
中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所池志强研究员在接受记者采访时介绍说,中药是中国的 “老祖宗”,中医中药是中国人民500年悠久历史积累的丰富经验;我国具有世界上最丰富的中药资源,但是,由于我国大部分中药产品尚不能符合国际医药 市场的标准和要求,致使在国标中草药市场份额中,中国只占5%,其余份额被日本、韩国、印度、泰国 纂199年”9期 “四分天下”。
如此份额分配,显然与我国悠久的历 史文化和中药资源大国的地位不相符合。
池志强院士告诉记者,日本近年来大建中草药 基地。
据悉,日本已建成了一万平方米中草药专业种植园,品种达50多种,产量已达20吨。
而且, 日本的制药企业还十分重视应用技术,许多从中国引进的中药在日本进行二次加工,日本一家专营中 药的厂家“顺天堂”药出口额。
的年产值就相当于我国的中 韩国也不甘示弱。
在欧洲出售的浓缩人参汁或 整装参,有90%左右来自韩国,韩国人参及人参制品,早在1986年出口额就达9630万美元,相当 于我国当时中成药出口总额。
山茱英、获荃、知母、地黄、大量出口(转口)。
近年来, 另外,拘祀子、柴胡、芍药、牡丹皮等也在韩国还利用银杏叶赚 !
率旗l 峰药舞窄与哺傀 取外汇,韩国东方制药公司以银杏叶为原料制成的一种名叫“静克敏”的药品,在世界各地销量大增。
在“回归大自然”呼声震天响的欧洲,天然植物药已从医学“冷宫”中复出。
西欧制药工业先进的意大利以天然植物为原料的药物制剂品种达2000余种,每年消耗的植物药品占到药总额的23%。
法国、德国、瑞士植物药也占到24一38%的比重。
反观我国除丹参滴丸等少数品种进入美国FDA(申报临床研究)外,迄今为止中药还没有真正以药品身份进入国际医药主流市场。
中药在药效和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面的发展比较滞后。
国外发达国家以现代制药技术研究开发新制剂、新工艺和新剂型,而我国中药产业还停留在传统产业阶段,中药工业企业规模小、单一品种产值低、效益差,在千余家中药工业企业中,大型企业所占比例不到4%,提高市场占有率尚有较大差距。
池志强院士还说,一方面我国中药出口比重较小,另一方面中成药进口之势咄咄逼人。
例如,国内出口的药材在国外加工成中成药之后,重新杀回“老家”。
川贝批把膏、洋参丸、救心丹、保心安油、驱风油、红花油、羲术油等价值数千万元的“洋中药”虽然早有进口,但增长之势令人担忧!
为何我国的中药难以冲出“国门”?
池志强院士回答说:“既有国际因素,也有自身问题”。
国际因素是世界各国对中药的限制。
目前,中药在世界上绝大多数国家没有法定地位。
中药出口虽多达120多个国家,但主要为华裔消费者,这是因为有些国家不承认中药在药品领域的合法性。
如英国是一个全民享受免费医疗的国家,在公立医院接受医疗保健的英国公民,包括合法移民全部免费。
但是,作为“补偿疗法”之一的中医药却未被列入国家保健委员会的免费医疗范畴。
在某些发达国家中药不能以药物形式进入市场,只能在食品店出售。
另外,有的国家在法律上规定,中草药的应用范围必须是植物类的形态,不加炮制,也不能做成丸丹膏散,剂型只有汤剂一种。
因此,我国中药只能以药材形式出口,限制了在国际医药市场上的消费群体的增长。
自身问题包括“硬件”和“软件”方面。
在“硬 件”方面,一是中药质量尚欠“火候”。
质量是国 际竞争的关键所在,也是中成药打入国际市场哑待 解决的问题。
由于中药材来自农副产品,其加工手段比较简单。
有些中成药产品技术含量较低,生产 工艺不尽合理,所以很难保证质量的稳定性。
在种 植药材过程中,由于滥用农药而造成农药残留量过 多以及重金属含量超标,严重影响中药的安全性。

二.是传统剂型难以适应国际市场的需求。
中成 药的传统剂型主要是膏丹丸散,这些制剂多以原药 粉入药为主,服用量大,起效慢、卫生标准难以控 制,各种药材的有效成分不能相对稳定,与临床疗 效不一致。
有的传统剂型体积大,携带麻烦,使用 不便,与现代快节奏生活不能“合拍”。
在中医事 业不断发展的今天,中医急重症用药、控释和定向更需要有相应的制剂服务于临床。
三是外观包装样式陈旧且不耐用。
有的国家非 处方药品采用开架自选方式,我国有些质量很好的 “非处方”中成药不能引起消费者的青睐,其原因 在于外包装较差。
另外,有些中药材包装落后,卖不出好价钱,以致外商要求拆去原有外包装,外商 重新包装后,经过简单的二次“加工”,价格就能 成倍提高。
在“软件”方面,主要是意识陈旧,思想落后。
很多中药科技工作者受“传统”两字束缚,不善于 在中医药理论指导的同时,吸取现代制药生产工艺 的先进之处,因此出现中药厂产品比不上西药厂同 类中药产品的尴尬局面;还有的不愿从长远利益考 虑,舍不得投资,习惯于小打小闹,或者偏重“拿 来主义”,生产别人的过时产品,甘心处于低水平 重复生产。
面对国外现代中药频频冲击“国门”,而我国 传统中药又难以冲出“国门”,怎么办?
池志强院 士开出的“良方”是: 吸纳国际先进管理办法,建立健全国际中药销售网络。
按照国际市场的需求,不断改进传统中成 药的内在质量和外观包装质量,完善医药卫生行政管理和技术监督,严格控制污染,加强对中药成分、 药理、毒理的研究,创出安全有效的优质品牌。
同 时,在营销方面,应吸取国外先进经验和其他行业 外贸成功经验, 建立和健全国际中药(下接第17页) ‘”’年第’期. !
廓颤l 吟药舞常与作像 址:(三)研究起止日期;(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、 批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性; (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件; (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限; (七)供试品和对照品的剂量设计依据;(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;(九)各种指标检测的频率和方法;(十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;(十一)分析数据所用的统计方法;(十二)实验结果和结论;(十三)原始资料和标本的贮存外。
第三十一条总结报告机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章资料档案 第三十二条研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报 告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。
第三十三条资料档案应有专人负责,并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本、如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。
第八章监督检查和资格认证 第三十四条国家药品监督管理局负责组织实验对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位,都是监督、检查和资格认证的对象。
第九章附则 第三十六条释。
第三十七条起试行。
本规范由国家药品监督管理局解本规范自一九九九年十一月一日 (上接第5页)销售网络,并协调我国中药出口工作,改变多头出口及自我压抑、同室操戈的局面,对著名品牌、拳头产品应采取政府行为,发放许可证给予保护。
加强新药研制与开发,做到传统中药“推陈出新”。
致力于开发具有高效、速效、长效、剂量小、毒性小、副作用小、贮存方便、携带方便、服用方便 的优质产品。
进一步健全中药复方的有效成分或部位的药效、质量控制及作用机理等方面的量化指标,对 复方中药进行二次开发。
开发一些西药疗效较差甚至“空白”的中药,如抗肿瘤、艾滋病、乙肝、衰老、 免疫缺陷及慢性病药物。
借助现代科学技术,研制新剂型,如口服液浓缩丸、滴丸、冲剂、片剂、胶囊剂、橡皮剂、巴布剂、膜剂、涂膜剂、软膏剂、气雾剂、栓剂、注射剂等。
扩大丰富中药传统剂型的种类。
进一步向国际惯例靠拢,加快推行G侧田的管理。
全面推行G侧[P管理,是中成药走向国际市场的当务之急。
根据G州[P的规定原则,结合我国国情和中成药生产的特点,有目标、分步骤实施GMp,做到新建厂与改建老厂相结合,以点带面,树立样板企业,切忌盲目性,一哄而起,使G州[P管理达到事 半功倍的效果。
‘”’年第9期.