ICS11.120.30CCSC93
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20199—2021
中药自动化煎制系统
AutomaticdecoctingsystemoftraditionalChineseMedicine(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)
（报批稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 JB/T20199—2021 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由浙江省经济和信息化厅提出。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。
本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北京中医医院、浙江中医药大学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华邈药业有限公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。
本文件主要起草人：蔡永潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光霁、郑敏霞、林华、姚毅、许丽雯、华国栋、高山、唐洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯凤祥、周景春、章龙、余莹莹。
本文件为首次发布。
I JB/T20199—2021 中药自动化煎制系统 1范围 本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法。
本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统（以下简称煎制系统）。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法
（1）GB/T12803实验室玻璃仪器量杯GB/T30219-2013中药煎药机GB/T31773中药方剂编码规则及编码GB/T36035制药机械电气安全通用要求JB/T20116中药汤剂包装机中华人民共和国药典（2020年版一部）（国家药典委员会） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
中药自动化煎制系统automaticdecoctingsystemoftraditionalChineseMedicine实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统。
4要求 材料 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物（材）或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所煎制的药物（材）或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
外观 4.2.14.2.24.2.34.2.4 目测煎制系统的设备外表面应光滑、平整，涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
用表面粗糙度仪检测，与药物（材）直接接触的金属零部件表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
目测仪表和操作件的标识应清晰。
目测煎制系统的输送液、气管路应排列整齐，管路接口处应标明管路内流体名称和流向。
1 JB/T20199—2021 性能 4.3.1煎制系统 4.3.1.1煎制系统安装调试完成后，空载启动运行1h，观察运行状况，煎制系统应运行平稳，无卡滞、阻塞和异常声响。
4.3.1.2查验确认，煎制系统的液体管路应无盲管，通水试验排放后查验液体应能排尽。
4.3.1.3液体管道气密性要求管路通入饮用水后，用干燥棉布擦拭管路的连接处，管路应不渗漏；4.3.1.4气体管路气密性要求管道通入压缩空气后，在气体管路的连接处涂沫皂液，观察应无气泡产生。
4.3.1.5目测煎制系统与药物（材）或者药液直接接触的设备及管路表面应方便清洁，外用药和毒性药煎煮、包装的器具应独立分开。
4.3.1.6运行过程中按GB/T3768的规定测试，煎制系统负载噪声应不大于80dB（A）。
4.3.1.7模拟以下故障情况，查验煎制系统应报警、显示和数据记录：a)任意设备按下急停开关；b)任意设备等待或运行超时；c)任意设备信息校验异常。
4.3.1.8查验煎制系统的危险区应设置必要的安全警示标识、防护罩、防护栏。
4.3.2电气安全 应符合GB/T36035相关要求。
4.3.3计算机化系统 4.3.3.1按5.1.2查验，计算机化系统的进入和使用应通过授权验证，并能设置、取消以及变更授权，对未经授权的人员试图访问系统的行为应能记录。
4.3.3.2按5.1.3查验，计算机化系统中处方信息录入应记录录入人员身份信息、录入时间，应由另外的操作人员进行处方信息审核，并记录审核人员身份信息、审核时间。
4.3.3.3按5.1.4查验，计算机化系统中药物（材）调剂信息录入应记录录入人员身份信息、录入时间，药物（材）调剂由设备完成录入的应记录作业设备编号、作业时间，调剂完成后应由另外的操作人员进行调剂信息复核，并记录复核人员身份信息、复核时间。
4.3.3.4煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统中成品复核时，应能显示和记录成品复核人员身份信息、复核时间。
4.3.3.5查验计算机化系统具备接收电子/手工处方功能、处方配伍禁忌预审功能、历史处方查询功能和处方审核确认功能，审核不通过的处方应退回原医疗机构或处方医师，并记录。
4.3.3.6处方煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统应记录处方接收、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、包装、成品复核等过程数据。
4.3.3.7药物（材）的信息数据编码应符合GB/T31773中的编码规范，计算机化系统对不符合规范的外部数据应进行转码。
4.3.3.8检测计算机化系统与现场设备、内/外部软件之间的数据通信功能，计算机化系统应具备数据接口。
4.3.3.9按5.1.5查验，计算机化系统应具备调度控制设备和监控设备运行工况的功能。
4.3.4调剂单元 4.3.4.1按5.2给出的方法进行试验，调剂单元调剂单味药物（材）总剂量误差应符合表1的规定。
2 JB/T20199—2021 表1调剂单味药物（材）总剂量误差 调剂单味药物（材）的总剂量g 调剂单味药物（材）的总剂量误差 误差百分比 误差量 % g ＜42 — ±
2 ≥42 ±
5 — 4.3.4.2处方确定后，开启调剂单元进行调剂，调剂完毕后药物（材）存放在盒（箱）内，目测查验调剂单元调剂品种的正确率应为100%。
4.3.4.3查验调剂单元应能记录调剂过程和工艺参数，包括处方信息、调剂过程影像、药物（材）名称、批号、时间、调剂重量、复核信息等。
4.3.5浸泡、煎煮和浓缩单元 4.3.5.1煎制系统的加水量应能设定、可控，且连续可调、有记录，按5.3给出的方法进行试验，加水量误差应符合表2的规定。
表2加水量误差 加水量mL 误差百分比% 加水量误差 误差量mL ＜5000 — ±100 ≥5000 ±
2 — 4.3.5.2浸泡单元的浸泡时间应能设定，且应有记录。
4.3.5.3煎煮单元应能实现先煎后下、一煎二煎，且应有记录。
4.3.5.4查验煎煮单元的煎煮时间、功率和温度应可调，且应有记录，负荷试验中，煎煮单元在常压状态下持续沸腾1min，查验煎煮单元的传感器记录温度与当前环境下沸点的误差应不大于±2℃。
4.3.5.5按照GB/T30219-2013中6.6的规定进行试验，煎煮单元的煎出率应符合GB/T30219-2013中5.6的规定。
4.3.5.6浓缩单元应能定量浓缩，按5.4给出的方法进行试验，浓缩误差应符合表3的规定。
表3浓缩误差 汤剂所需浓缩终点容量mL 误差百分比% 300～600 — ＞600 ≤
5 4.3.5.7煎煮后的药渣应能自动输送到固定位置统一收集。
浓缩误差 误差量 mL＜30— 4.3.6包装单元 4.3.6.1包装单元应符合JB/T20116的规定，且灌装量应能调节。
4.3.6.2查验分装的药液每袋应有与处方相关的信息或标识。
3 5试验方法 JB/T20199—2021 计算机化系统 5.1.1试验条件如下：——部署完整的测试环境；——进入系统的不同测试用户；——数据库查询用户。
5.1.2访问权限按如下步骤进行试验：a)未经登陆时，访问计算机化系统，查看能否进入系统并使用，数据库有无本次访问记录；b)进入计算机化系统登陆界面，输入数据库中不存在的用户名密码，查看能否正常登陆；c)进入计算机化系统登陆界面，输入数据库中存在的用户名密码，查看能否正常登陆使用；d)进入计算机化权限设置界面，对用户权限进行设置、取消、变更操作，并查验结果； 5.1.3处方信息录入、审核按如下步骤进行试验：a)使用处方录入用户进入计算机化系统处方录入界面，录入处方信息并保存，当前用户进入处方审核界面审核本次录入处方，查看能否进入处方审核界面；b)使用处方审核用户进入计算机化系统处方审核界面审核本次录入处方，查看能否完成审核；c)查验数据库是否存在本次处方录入、处方审核信息，处方录入、处方审核信息中是否正确记录了录入用户信息、审核用户信息； 5.1.4调剂信息按如下步骤进行试验：a)使用调剂用户进入计算机化系统调剂界面，录入调剂信息并保存，查看当前用户是否进行调剂复核工作；b)使用调剂复核用户进入计算机系统查看能否完成调剂复核工作；c)查验数据库是否存在本次调剂录入、调剂复核记录，调剂录入、调剂复核信息中是否正确记录调剂用户信息、调剂复核用户信息、作业设备编号和作业时间； 5.1.5设备控制和监控按如下步骤进行试验：a)在计算机化系统中设定设备运行状况；b)查验设备的实际运行状况与设定的运行状况是否一致；c)使用计算机化系统查看设备运行工况；d)查验设备实际工况与计算机化系统监控的运行工况信息是否一致； 调剂单味药物（材）重量试验 按照《中华人民共和国药典》（2020年版一部）的规定选择薏苡仁为标准试验用物料，设定调剂单元中所有称量模块均称取0克薏苡仁，当0＜42g时，按照公式
（1）计算调剂单味药物（材）重量误差，当0≥42g时，按照公式
（2）计算调剂单味药物（材）重量误差： mmm0........................................................................
（1） mmm0100%............................................................（2）m0 式中： ∆—调剂单味药物（材）重量误差；
4 JB/T20199—2021 —实际调剂药物（材）的重量； 0—设定的药物（材）所需调剂的重量。
加水量误差试验 设定煎制系统的加水量后，把水加到存储容器内，用量杯测量体积，所用量杯应符合GB/T12803的相关要求，当0＜5000mL时，按照式
（3）计算加水量误差，当0≥5000mL时，按照式
（4）计算加水量误差： VVV0..................................................................................
（3） VVV0100%..........................................................................
（4）V0 式中：∆—加水量误差； —实际0测量体积；0—设定的加水量体积。
浓缩单元定量浓缩试验 设定汤剂所需浓缩终点的容量
0，对煎煮后的中药汤剂进行浓缩，结束后用量杯测量汤剂实际浓缩后的容量，所用量杯应符合GB/T12803的相关要求，当300mL≤0≤600mL按照公式
（5）计算浓缩允许误差，当0＞600mL按照公式
（6）计算浓缩允许误差： DD-D0................................................................................
（5） 式中： DD-D0100%.......................................................................
（6）D0 ∆—浓缩允许误差；—汤剂实际浓缩后的容量； 0—汤剂所需浓缩终点的容量。
5
XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 JB/T20199—2021 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由浙江省经济和信息化厅提出。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。
本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北京中医医院、浙江中医药大学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华邈药业有限公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。
本文件主要起草人：蔡永潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光霁、郑敏霞、林华、姚毅、许丽雯、华国栋、高山、唐洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯凤祥、周景春、章龙、余莹莹。
本文件为首次发布。
I JB/T20199—2021 中药自动化煎制系统 1范围 本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法。
本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统（以下简称煎制系统）。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法
（1）GB/T12803实验室玻璃仪器量杯GB/T30219-2013中药煎药机GB/T31773中药方剂编码规则及编码GB/T36035制药机械电气安全通用要求JB/T20116中药汤剂包装机中华人民共和国药典（2020年版一部）（国家药典委员会） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
中药自动化煎制系统automaticdecoctingsystemoftraditionalChineseMedicine实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统。
4要求 材料 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物（材）或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所煎制的药物（材）或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
外观 4.2.14.2.24.2.34.2.4 目测煎制系统的设备外表面应光滑、平整，涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
用表面粗糙度仪检测，与药物（材）直接接触的金属零部件表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
目测仪表和操作件的标识应清晰。
目测煎制系统的输送液、气管路应排列整齐，管路接口处应标明管路内流体名称和流向。
1 JB/T20199—2021 性能 4.3.1煎制系统 4.3.1.1煎制系统安装调试完成后，空载启动运行1h，观察运行状况，煎制系统应运行平稳，无卡滞、阻塞和异常声响。
4.3.1.2查验确认，煎制系统的液体管路应无盲管，通水试验排放后查验液体应能排尽。
4.3.1.3液体管道气密性要求管路通入饮用水后，用干燥棉布擦拭管路的连接处，管路应不渗漏；4.3.1.4气体管路气密性要求管道通入压缩空气后，在气体管路的连接处涂沫皂液，观察应无气泡产生。
4.3.1.5目测煎制系统与药物（材）或者药液直接接触的设备及管路表面应方便清洁，外用药和毒性药煎煮、包装的器具应独立分开。
4.3.1.6运行过程中按GB/T3768的规定测试，煎制系统负载噪声应不大于80dB（A）。
4.3.1.7模拟以下故障情况，查验煎制系统应报警、显示和数据记录：a)任意设备按下急停开关；b)任意设备等待或运行超时；c)任意设备信息校验异常。
4.3.1.8查验煎制系统的危险区应设置必要的安全警示标识、防护罩、防护栏。
4.3.2电气安全 应符合GB/T36035相关要求。
4.3.3计算机化系统 4.3.3.1按5.1.2查验，计算机化系统的进入和使用应通过授权验证，并能设置、取消以及变更授权，对未经授权的人员试图访问系统的行为应能记录。
4.3.3.2按5.1.3查验，计算机化系统中处方信息录入应记录录入人员身份信息、录入时间，应由另外的操作人员进行处方信息审核，并记录审核人员身份信息、审核时间。
4.3.3.3按5.1.4查验，计算机化系统中药物（材）调剂信息录入应记录录入人员身份信息、录入时间，药物（材）调剂由设备完成录入的应记录作业设备编号、作业时间，调剂完成后应由另外的操作人员进行调剂信息复核，并记录复核人员身份信息、复核时间。
4.3.3.4煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统中成品复核时，应能显示和记录成品复核人员身份信息、复核时间。
4.3.3.5查验计算机化系统具备接收电子/手工处方功能、处方配伍禁忌预审功能、历史处方查询功能和处方审核确认功能，审核不通过的处方应退回原医疗机构或处方医师，并记录。
4.3.3.6处方煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统应记录处方接收、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、包装、成品复核等过程数据。
4.3.3.7药物（材）的信息数据编码应符合GB/T31773中的编码规范，计算机化系统对不符合规范的外部数据应进行转码。
4.3.3.8检测计算机化系统与现场设备、内/外部软件之间的数据通信功能，计算机化系统应具备数据接口。
4.3.3.9按5.1.5查验，计算机化系统应具备调度控制设备和监控设备运行工况的功能。
4.3.4调剂单元 4.3.4.1按5.2给出的方法进行试验，调剂单元调剂单味药物（材）总剂量误差应符合表1的规定。
2 JB/T20199—2021 表1调剂单味药物（材）总剂量误差 调剂单味药物（材）的总剂量g 调剂单味药物（材）的总剂量误差 误差百分比 误差量 % g ＜42 — ±
2 ≥42 ±
5 — 4.3.4.2处方确定后，开启调剂单元进行调剂，调剂完毕后药物（材）存放在盒（箱）内，目测查验调剂单元调剂品种的正确率应为100%。
4.3.4.3查验调剂单元应能记录调剂过程和工艺参数，包括处方信息、调剂过程影像、药物（材）名称、批号、时间、调剂重量、复核信息等。
4.3.5浸泡、煎煮和浓缩单元 4.3.5.1煎制系统的加水量应能设定、可控，且连续可调、有记录，按5.3给出的方法进行试验，加水量误差应符合表2的规定。
表2加水量误差 加水量mL 误差百分比% 加水量误差 误差量mL ＜5000 — ±100 ≥5000 ±
2 — 4.3.5.2浸泡单元的浸泡时间应能设定，且应有记录。
4.3.5.3煎煮单元应能实现先煎后下、一煎二煎，且应有记录。
4.3.5.4查验煎煮单元的煎煮时间、功率和温度应可调，且应有记录，负荷试验中，煎煮单元在常压状态下持续沸腾1min，查验煎煮单元的传感器记录温度与当前环境下沸点的误差应不大于±2℃。
4.3.5.5按照GB/T30219-2013中6.6的规定进行试验，煎煮单元的煎出率应符合GB/T30219-2013中5.6的规定。
4.3.5.6浓缩单元应能定量浓缩，按5.4给出的方法进行试验，浓缩误差应符合表3的规定。
表3浓缩误差 汤剂所需浓缩终点容量mL 误差百分比% 300～600 — ＞600 ≤
5 4.3.5.7煎煮后的药渣应能自动输送到固定位置统一收集。
浓缩误差 误差量 mL＜30— 4.3.6包装单元 4.3.6.1包装单元应符合JB/T20116的规定，且灌装量应能调节。
4.3.6.2查验分装的药液每袋应有与处方相关的信息或标识。
3 5试验方法 JB/T20199—2021 计算机化系统 5.1.1试验条件如下：——部署完整的测试环境；——进入系统的不同测试用户；——数据库查询用户。
5.1.2访问权限按如下步骤进行试验：a)未经登陆时，访问计算机化系统，查看能否进入系统并使用，数据库有无本次访问记录；b)进入计算机化系统登陆界面，输入数据库中不存在的用户名密码，查看能否正常登陆；c)进入计算机化系统登陆界面，输入数据库中存在的用户名密码，查看能否正常登陆使用；d)进入计算机化权限设置界面，对用户权限进行设置、取消、变更操作，并查验结果； 5.1.3处方信息录入、审核按如下步骤进行试验：a)使用处方录入用户进入计算机化系统处方录入界面，录入处方信息并保存，当前用户进入处方审核界面审核本次录入处方，查看能否进入处方审核界面；b)使用处方审核用户进入计算机化系统处方审核界面审核本次录入处方，查看能否完成审核；c)查验数据库是否存在本次处方录入、处方审核信息，处方录入、处方审核信息中是否正确记录了录入用户信息、审核用户信息； 5.1.4调剂信息按如下步骤进行试验：a)使用调剂用户进入计算机化系统调剂界面，录入调剂信息并保存，查看当前用户是否进行调剂复核工作；b)使用调剂复核用户进入计算机系统查看能否完成调剂复核工作；c)查验数据库是否存在本次调剂录入、调剂复核记录，调剂录入、调剂复核信息中是否正确记录调剂用户信息、调剂复核用户信息、作业设备编号和作业时间； 5.1.5设备控制和监控按如下步骤进行试验：a)在计算机化系统中设定设备运行状况；b)查验设备的实际运行状况与设定的运行状况是否一致；c)使用计算机化系统查看设备运行工况；d)查验设备实际工况与计算机化系统监控的运行工况信息是否一致； 调剂单味药物（材）重量试验 按照《中华人民共和国药典》（2020年版一部）的规定选择薏苡仁为标准试验用物料，设定调剂单元中所有称量模块均称取0克薏苡仁，当0＜42g时，按照公式
（1）计算调剂单味药物（材）重量误差，当0≥42g时，按照公式
（2）计算调剂单味药物（材）重量误差： mmm0........................................................................
（1） mmm0100%............................................................（2）m0 式中： ∆—调剂单味药物（材）重量误差；
4 JB/T20199—2021 —实际调剂药物（材）的重量； 0—设定的药物（材）所需调剂的重量。
加水量误差试验 设定煎制系统的加水量后，把水加到存储容器内，用量杯测量体积，所用量杯应符合GB/T12803的相关要求，当0＜5000mL时，按照式
（3）计算加水量误差，当0≥5000mL时，按照式
（4）计算加水量误差： VVV0..................................................................................
（3） VVV0100%..........................................................................
（4）V0 式中：∆—加水量误差； —实际0测量体积；0—设定的加水量体积。
浓缩单元定量浓缩试验 设定汤剂所需浓缩终点的容量
0，对煎煮后的中药汤剂进行浓缩，结束后用量杯测量汤剂实际浓缩后的容量，所用量杯应符合GB/T12803的相关要求，当300mL≤0≤600mL按照公式
（5）计算浓缩允许误差，当0＞600mL按照公式
（6）计算浓缩允许误差： DD-D0................................................................................
（5） 式中： DD-D0100%.......................................................................
（6）D0 ∆—浓缩允许误差；—汤剂实际浓缩后的容量； 0—汤剂所需浓缩终点的容量。
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