上海睿昂基因科技股份有限公司
ShanghaiRightongeneBiotechnologyCo.,Ltd.（上海市奉贤区金海公路6055号3幢）
关于上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件
的第二轮审核问询函的回复
保荐机构（主承销商）
（上海市广东路689号）
二〇二〇年九月
上海证券交易所：
贵所于2020年9月8日出具的《关于上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开
发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）〔2020〕673号）（以下简称“问询函”）已收悉，上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“睿昂基因”、“公司”或“发行人”）与海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）及中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、检查，现回复如下，请予审核。
说明：
一、如无特别说明，本回复使用的简称或名词释义与《上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
二、本回复中的字体代表以下含义： 问询函所列问题对问题的回答 对招股说明书的修改、补充 黑体宋体楷体（加粗） 8-1-2-
1 目录 问题
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响..........................................3问题
2、关于技术路径与产品........................................................................11问题
3、关于服务资质....................................................................................15问题
4、关于子公司收购................................................................................21问题
5、关于无形资产和商誉减值................................................................47问题
6、关于生产设备....................................................................................62问题
7、关于研发活动和科研服务业务........................................................73问题
8、关于采购
9、关于产品销售情况............................................................................99问题10、关于会务费和业务推广费............................................................108问题11、关于公安机关的业务....................................................................118问题12、关于其他........................................................................................122附：保荐机构关于发行人回复的总体意见.................................................144 8-1-2-
2 问题
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响 根据问询回复，由于分子诊断领域的技术平台一直处于开放状态，且发行人已通过投资Akonni、技特生物2家体外诊断仪器生产厂商的方式开始布局分子诊断仪器市场。
因此，发行人目前主要提供诊断试剂、配套诊断设备较少的情况不会构成竞争势。
同时，报告期内，发行人仪器销售收入均系从ThermoFisher、Bio-Rad、Cytek等体外诊断仪器厂商采购，不存在自产诊断仪器销售收入。
请发行人：
（1）结合同行业竞争对手（包括进口品牌与国产品牌）自产仪器与试剂配套销售的情况、发行人投资的Akonni和技特生物目前分别处于市场开拓和产品研发阶段（尚未实现销售）、即使分子诊断仪器以开放式系统为主的情况下使用同一厂家生产的仪器和试剂是否可以达到更好的检测效果、能够自产仪器的厂家通过不断提高其仪器的装机量是否更容易带动试剂销售这四方面的事项，进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势，若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关安排；
（2）发行人自产仪器取得资质证照情况。
请保荐机构就发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器较少的情况是否可能造成竞争劣势及相关信息披露情况进行核查并发表明确意见。
回复：
一、请发行人进一步说明及补充披露 （一）结合同行业竞争对手（包括进口品牌与国产品牌）自产仪器与试剂配套销售的情况、发行人投资的Akonni和技特生物目前分别处于市场开拓和产品研发阶段（尚未实现销售）、即使分子诊断仪器以开放式系统为主的情况下使用同一厂家生产的仪器和试剂是否可以达到更好的检测效果、能够自产仪器的厂家通过不断提高其仪器的装机量是否更容易带动试剂销售这四方面的事项，进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势，若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关 8-1-2-
3 安排；
1、进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势 发行人专注于肿瘤分子诊断领域，致力打造“试剂+仪器+服务”全产业链一体化经营模式。
在诊断试剂业务方面，发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，基于微滴式数字PCR等技术平台的新产品正处于注册审批过程中；在诊断仪器业务方面，发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
由于Akonni、技特生物尚处于发展前期，发行人目前仍以诊断试剂业务为核心赛道，并未配套提供自产诊断仪器。
针对上述情况是否可能造成竞争劣势，以下将重点围绕荧光PCR、微滴式数字PCR及微流控芯片三种技术平台发展状况进行说明。
（1）荧光PCR 荧光PCR系当前国内分子诊断领域发展最成熟、应用最广泛的技术平台。
该技术平台为开放式系统，试剂厂商研发的荧光PCR试剂可以配合任一荧光PCR仪器进行使用，且在检测效果上没有显著差异；同时，国产荧光PCR仪器已实现进口替代，国内相关生产厂商不断涌现。
发行人同行业可比公司中，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平在经营传染病、遗传病荧光PCR试剂业务的同时，亦配套提供自产的荧光PCR仪器以促进其试剂销售。
由于发行人聚焦的肿瘤分子诊断领域的客户群体以三级甲等医院为主，而如今国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和。
在此背景下，试剂厂商依靠配套提供仪器带动其试剂销售的红利期已然褪去，只有通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，才能在竞争日趋激烈的荧光PCR市场中脱颖而出。
发行人清晰认识到眼下荧光PCR市场竞争中的破局之道，聚力深耕试剂产品，在多病种、多检测位点等方面不断突破，目前已有9个新产品正处于注册审批阶段。
未来，在新产品获批上市后，发行人将依托产品先发优势及技术实力，推动 8-1-2-
4 相关荧光PCR试剂销量提升。
（2）微滴式数字PCR 微滴式数字PCR作为新一代PCR技术平台，解决了荧光PCR无法实现绝对定
量的问题，正逐步进入成长期。
虽然该技术平台处于开放状态，但受制于技术瓶颈，目前医院客户配备的微滴式数字PCR设备均为进口。
发行人敏锐洞察到国内微滴式数字PCR市场蕴藏的巨大发展空间，凭借独创的超敏微滴式数字PCR（S-ddPCR）技术，试剂检测精度指标可达到国际先进水平，而在此技术平台上研发的4个创新性产品亦成为国内微滴式数字PCR领域率先进行临床试验和申报注册的试剂产品。
此外，发行人紧抓微滴式数字PCR仪器国产替代机遇，投资并控股了技特生物。
截至本回复出具之日，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内该领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中。
未来，随着微滴式数字PCR技术的不断成熟，其市场发展状况将与当前荧光PCR市场情况趋同。
发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，利用价格及渠道优势，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售，并通过提高医院客户装机量的方式迅速打开微滴式数字PCR试剂市场，从而占据显著优势地位。
（3）微流控芯片 创始人熊慧博士在发行人设立之初即意识到分子诊断产品下沉的关键在于发展一体化、自动化诊断仪器。
经过多年酝酿，发行人于2017年11月投资了微流控一体化系统生产厂商Akonni，在国内独家使用Akonni微流控一体化系统技术并对其TruTip实验前自动化样本处理系统、TruDiagnosis、TruDx3000等产品进行国产化改进，致力于打造符合国家战略发展方向的无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术，真正实现“标本进、结果出”。
目前，TruDx3000已完成技术改进，正在开展注册检工作并已完成大部分检测项目的检定；而发行人基于TruDx3000研发的结核杆菌检测试剂盒已在吉林大 8-1-2-
5 学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。
由于Akonni微流控一体化设备在国内分子诊断领域属于创新性产品，注册审批周期较为漫长，致使其国产化进程存在一定的不确定性。
若Akonni微流控一体化设备未能及时取得医疗器械注册证，将导致相关试剂产品的申请审批进度延后，从而对发行人在微流控芯片领域的业务布局造成不利影响。
综上所述，一方面，发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，由于该技术平台为开放式系统，且发展较为成熟，自产试剂配合任一荧光PCR仪器使用在检测效果上没有显著差异，同时国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和，因此发行人通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，能够提升在荧光PCR市场上的核心竞争力，其目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
另一方面，发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
其中，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内数字PCR仪器领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中，发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售；Akonni研发的TruDx3000已完成国产化技术改进，正在开展注册检工作，但因Akonni微流控一体化设备属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性，亦可能导致相关试剂产品的申请审批进度延后。
发行人已在招股说明书“第六节业务和技术”之“
三、发行人市场竞争情况”之“（七）与同行业可比公司的对比分析”之“
3、仪器与试剂销售情况”中补充披露如下： “ 发行人及同行业可比公司在分子诊断领域的仪器与试剂销售情况如下： 可比公司达安基因艾德生物 仪器与试剂销售方式 仪器销售来源 “仪器+试剂”配套销售 自产+代理 以试剂销售为主；应医疗机构的要求，偶发性代其采购 外购 自产分子诊断试剂情况主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的实体瘤产品 自产分子诊断仪器情况核酸提取仪、分子杂交 仪、荧光定量PCR仪 无 8-1-2-
6 可比公司 致善生物凯普生物安必平透景生命睿昂基因 仪器与试剂销售方式体外诊断仪器 仪器销售来源 “仪器+试剂”配套销售 自产 “仪器+试剂”配套销售“仪器+试剂”联动销售 自产+外购自产+外购 “仪器+试剂”联动销售 以试剂销售为主；按照终端客户需求代其采购体外诊 断仪器 外购外购 自产分子诊断试剂情况 主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、遗传 病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的遗传病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、优生 优育等产品主要为采用荧光PCR技术平台的血液病、实体 瘤、传染病产品 自产分子诊断仪器情况 自动化核酸提取仪、PCR仪 核酸分子杂交仪、核酸提取仪 自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统 无 无 发行人及上述同行业可比公司现有的自产分子诊断试剂大多采用荧光PCR技术平台。
该技术平台系当前国内分子诊断领域发展最成熟、应用最广泛的开放式系统，试剂厂商研发的荧光PCR试剂可以配合任一荧光PCR仪器进行使用，且在检测效果上没有显著差异。
此外，国产荧光PCR仪器已实现进口替代，国内相关生产厂商不断涌现。
同行业可比公司中，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平在经营诊断试剂业务的同时也从事荧光PCR仪器的研发、生产，而二代测序、数字PCR领域的核心仪器仍需向Illumina、Bio-Rad、ThermoFisher等国外厂商采购。
从销售情况来看，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平主要专注于发展较为成熟的传染病、遗传病领域，通过“仪器+设备”配套销售的方式以提升市场竞争力；艾德生物则将主要精力用于研发和生产技术壁垒较高的实体瘤分子诊断试剂等产品，仪器销售仅为满足客户需求代其采购，属于贸易性质，与发行人情况一致。
由于发行人、艾德生物聚焦的肿瘤分子诊断领域的客户群体以三级甲等医院为主，而如今国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和。
在此背景下，试剂厂商依靠配套提供仪器带动其试剂销售的红利期已然褪去，只有通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，才能在竞争日趋激烈的荧光PCR市场中脱颖而出。
发行人清晰认识到眼下荧光PCR市场竞争中的破局之道，聚力深耕试剂产 8-1-2-
7 品，在多病种、多检测位点等方面不断突破，目前已有9个新产品正处于注册审批阶段。
未来，在新产品获批上市后，发行人将依托产品先发优势及技术实力，推动相关荧光PCR试剂销量提升。
因此，发行人目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
”
2、若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关安排 对于Akonni微流控一体化设备国产化进程中存在的不确定性以及发行人与Akonni关于销售分成的安排，发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“其他风险”以及重大事项提示”之“
三、重大风险提示”中补充披露如下： “（四）增资Akonni后对其授权专利的整合风险 公司与Akonni签订了《分销及许可协议》，约定向Akonni支付TruTip提取系
统和TruTip样品制备试剂盒专利许可使用费，并按照上述产品的销售情况支付销售分成（即每销售一笔自行生产的TruTip提取系统支付5,000.00美元，每销售一笔自行生产的TruTip样品制备试剂盒支付净销售额的5.00%），以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
公司通过合作研发掌握了微流控一体化检测平台技术等先进技术，并依托该等技术与Akonni合作研发适用于临床的设备平台和配套试剂，优化自动化、一体化流程，提升在临床上的实用性和可操作性。
截至本招股说明书签署日，TruDx3000已完成技术改进，正在开展注册检工作，而基于TruDx3000研发的结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。
若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的7项专利技术独家使用权利研发、推广受到不利影响，将使Akonni的授权专利无法顺利整合至发行人研发及业务体系。
此外，由于Akonni微流控一体化设备在国内分子诊断领域属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性。
若Akonni微流控一体化设备未能及时取得医疗器械注册证，将导致相关试剂产品的申请审批进度延后，从而对公司在微流控芯片领域的业务布局造成不利影响。
8-1-2-
8 ” （二）发行人自产仪器取得资质证照情况 截至本回复出具之日，发行人子公司技特生物研发、生产的仪器产品已取得第二类医疗器械注册证1项及第一类医疗器械备案4项，具体情况如下：
1、第二类医疗器械注册情况 序号
1 注册主体技特生物 产品名称生物芯片阅读仪 注册号吉械注准20192220069 有效期2024.06.20
2、第一类医疗器械备案情况 序号1234 备案主体技特生物技特生物技特生物技特生物 产品名称 全自动核酸提取纯化仪 全自动样品处理系统 细胞分选仪 全自动核酸提取纯化仪 备案号 吉长械备20190271号 吉长械备20190272号 吉长械备20190284号 吉长械备20200493号 备案单位 长春市食品药品监督管理局 长春市食品药品监督管理局 长春市食品药品监督管理局 长春市市场监督管理局 登载日/备案日2019.05.26 2019.05.26 2019.06.10 2020.08.01 除上述已经药品监督管理主管部门备案的仪器产品外，技特生物尚有1个在研产品（基于TruDx3000国产化改进的全自动基因芯片阅读仪）处于注册检阶段。
二、请保荐机构就发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器较少的情况是否可能造成竞争劣势及相关信息披露情况进行核查并发表明确意见 （一）核查程序针对上述事项，保荐机构履行了如下核查程序：
1、查阅分子诊断行业相关报告，了解行业现状、技术平台发展趋势等情况；
2、访谈发行人实际控制人熊慧博士，了解发行人业务布局、业务模式及未来战略规划、在研产品情况、投资Akonni和技特生物的背景及业务整合情况等； 8-1-2-
9 3、取得发行人销售台账，核查报告期各期自产试剂及自产仪器销售情况，并查阅同行业可比公司招股说明书、年度报告等，了解其自产仪器与自产试剂销售情况；
4、查阅发行人及其子公司的医疗器械注册证/备案凭证；
5、查阅发行人于2017年12月15日与Akonni签订的《分销及许可协议》，了解发行人取得的Akonni专利授权情况及相关销售分成安排等。
（二）核查意见 经核查，保荐机构认为：
1、发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，由于该技术平台为开放式系统，且发展较为成熟，自产试剂配合任一荧光PCR仪器使用在检测效果上没有显著差异，同时国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和，因此发行人通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，能够提升在荧光PCR市场上的核心竞争力，其目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
2、发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
其中，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内数字PCR仪器领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中，发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售；Akonni研发的TruDx3000已完成国产化技术改进，正在开展注册检工作，但因Akonni微流控一体化设备属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性，亦可能导致相关试剂产品的申请审批进度延后。
3、根据发行人与Akonni签订的《分销及许可协议》，作为获得生产许可的对价，发行人应向Akonni支付TruTip提取系统和TruTip样品制备试剂盒专利许可使用费，并按照上述产品的销售情况支付销售分成，即每销售一笔自行生产的TruTip提取系统支付5,000美元，每销售一笔自行生产的TruTip样品制备试剂盒支付净销售额的5%。
8-1-2-10
4、发行人已在招股说明书相关章节中对Akonni微流控一体化设备国产化风险及发行人与Akonni关于销售分成的安排进行补充披露并作出重大事项提示，信息披露准确、充分。
问题
2、关于技术路径与产品 招股说明书披露，发行人向众多知名医院、医药企业、第三方检测实验室提供涵盖了数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等先进技术手段的科研服务。
请发行人进一步说明：
（1）发行人现有的资质证照中分别对应属于数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关产品的情况；
（2）数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等是否仅产生科研服务收入；报告期内数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关试剂或仪器产品分别产生营业收入的情况。
回复： （一）发行人现有的资质证照中分别对应属于数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关产品的情况；
1、微滴式数字PCR
（1）试剂产品获批情况 截至本回复出具之日，发行人基于微滴式数字PCR技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案1项，具体情况如下： 序号备案主体 产品名称 1源奇生物微滴式数字PCR用反应预混液 备案号 沪奉械备20190152号 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局 登载日/备案日 2019.05.13 此外，发行人新研发的4个微滴式数字PCR试剂产品正处于国家药监局审批流程中，尚未取得第三类医疗器械注册证。
具体情况如下： 序号
1 项目名称 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒 技术平台微滴式数字PCR 所处阶段体系考核 应用领域 实体瘤（肺癌、结肠癌） 8-1-2-11 序号
2 项目名称 人EGFR基因突变检测试剂盒 3人K-ras基因突变检测试剂盒 技术平台微滴式数字PCR 微滴式数字PCR 4人B-raf基因突变检测试剂盒 微滴式数字PCR 所处阶段临床试验临床试验 临床试验 应用领域 实体瘤（肺癌、结肠癌） 实体瘤（肺癌、结直肠癌 或黑色素瘤）实体瘤 （肺癌、结直肠癌或黑色素瘤）
（2）仪器产品获批情况 截至本回复出具之日，发行人子公司技特生物研发的微滴式数字PCR仪器产品已取得第二类医疗器械注册证1项及第一类医疗器械备案4项，另有1个在研产品（基于TruDx3000国产化改进的全自动基因芯片阅读仪）处于注册检阶段。
具体情况参见本回复“
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响”之“（二）发行人自产仪器取得资质证照情况”。
2、二代测序 截至本回复出具之日，发行人基于二代测序技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案2项，具体情况如下： 序号备案主体1源奇生物2源奇生物 产品名称测序反应通用试剂盒测序反应通用试剂盒 备案号 沪奉械备20170030号 沪奉械备20180002号 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局上海市奉贤区市场监督管理局 登载日/备案日2017.08.25 2018.02.08 此外，发行人新研发的3个二代测序试剂产品正处于注册申请阶段，尚未取得第三类医疗器械注册证。
具体情况如下： 序号123 项目名称 急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒肺肠癌相关基因突变检测试剂盒 技术平台二代测序二代测序二代测序 所处阶段注册前研究注册前研究注册前研究 应用领域血液病 （白血病）血液病 （淋巴瘤） 肺肠癌 8-1-2-12
3、快速FISH 截至本回复出具之日，发行人基于快速FISH技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案10项，具体情况如下： 序号备案主体 产品名称 备案号 骨髓增生异常综合征染色体及沪奉械备1源奇生物基因异常探针试剂/检测试剂盒20180197号 （原位杂交法）慢性淋巴细胞白血病染色体及沪奉械备2源奇生物基因异常探针试剂/检测试剂盒20180199号 （原位杂交法）膀胱癌细胞染色体及基因异常沪奉械备3源奇生物探针试剂/检测试剂盒（原位杂交20180207号 法） 4源奇生物TERC基因扩增探针试剂/检测沪奉械备 试剂盒（原位杂交法） 20180213号 5源奇生物TOP2A基因扩增探针试剂/检测沪奉械备 试剂盒（原位杂交法） 20180214号 MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2沪奉械备6源奇生物（18q21）基因断裂探针试剂（荧20190167号 光原位杂交法）[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/沪奉械备7源奇生物MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因20190312号探针试剂（荧光原位杂交法） 8源奇生物p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基沪奉械备因探针试剂（荧光原位杂交法）20200030号 9云泰生物TERC基因扩增探针检测试剂盒苏苏械备 （原位杂交法） 20200178号 慢性淋巴细胞白血病染色体及苏苏械备10云泰生物基因异常探针检测试剂盒（原位20200180号 杂交法） 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 苏州市市场监督管理局 苏州市市场监督管理局 登载日/备案日2018.08.022018.08.132018.10.302018.12.172018.12.172019.08.082019.12.052020.03.102020.03.122020.03.12
4、液体芯片 截至本回复出具之日，发行人液体芯片相关试剂产品正处于前期研发过程中，尚未取得医疗器械注册证/备案。
（二）数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等是否仅产生科研服务 8-1-2-13 收入；报告期内数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关试剂或仪器产
品分别产生营业收入的情况。
1、微滴式数字PCR 报告期内，发行人基于微滴式数字PCR技术平台研发的4个试剂产品尚处于国家药监局审批流程中，暂未实现试剂销售。
发行人仅依托微滴式数字PCR技术提供科研服务及检测服务，产生的收入金额合计分别为342.98万元、503.45万元、400.64万元及164.17万元，占当期营业收入的比例分别为1.99%、2.24%、1.57%及1.21%。
同时，发行人子公司技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得医疗器械注册证，尚未对外销售，仅发行人在2019年向技特生物采购2台仪器用于相关试剂临床试验，金额为58.25万元；而第二代仪器产品正在研发过程中，亦未形成销售。
2、二代测序 报告期内，发行人基于二代测序技术平台研发的3个试剂产品尚处于注册申请阶段，暂未实现试剂销售。
发行人仅依托二代测序技术提供科研服务及检测服务，两者报告期各期收入金额合计分别为268.34万元、555.33万元、519.18万元及108.97万元，占当期营业收入的比例分别为1.56%、2.47%、2.03%及0.80%。
3、快速FISH 报告期内，发行人基于快速FISH技术平台研发的试剂产品已取得第一类医
疗器械备案10项，并从2019年起实现试剂销售。
2019年度、2020年1-6月，发行人快速FISH试剂产品销售收入分别为13.94万元、35.84万元，占当期营业收入的比例分别为0.05%、0.26%。
同时，发行人依托快速FISH技术实现的科研服务及检测服务收入合计分别为26.75万元、21.75万元、58.35万元及2.92万元，占当期营业收入的比例分别为0.16%、0.10%、0.23%及0.02%。
4、液体芯片 8-1-2-14 报告期内，发行人液体芯片相关试剂产品尚处于前期研发过程中，且发行人在开展科研服务项目时仅利用液体芯片技术平台进行对照验证，因此暂未产生试剂或科研服务收入。
问题
3、关于服务资质招股说明书未披露发行人是否具有医疗服务相关资质。
根据问询回复，科研服务对象为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等客户，发行人不直接面向患者或其他个体客户提供服务，由于所产生的数据仅用于发表文章、申报课题、专利撰写等科研活动，不用于患者疾病诊断和治疗，因此不属于医学检测范畴，不涉及行业监管。
同时，收购思泰得生物后，发行人将扩大自身服务优势，将原有的科研检测服务扩展至医学检测服务。
通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质。
发行人自收购思泰得生物后，基于自身检测优势，承接了部分武汉新冠病毒核酸筛查工作。
截至招股说明书签署日，武汉思泰得已完成约29万人份的核酸筛查工作。
请发行人进一步说明：发行人相关业务的开展是否需要具备医疗服务相关资质，通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质的具体情况，发行人是否已具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关资质，上述业务活动是否合法合规。
若发行人及其子公司拥有医疗服务相关资质请在招股说明书中补充披露。
请保荐机构、发行人律师就发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，相关业务活动的合法合规性进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、请发行人进一步说明（一）发行人相关业务的开展是否需要具备医疗服务相关资质，通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质的具体情况报告期内，发行人及其子公司源奇生物、云泰生物提供的科研服务属于发行 8-1-2-15 人及其子公司的经营范围中的技术咨询和技术服务范畴，不属于医学检测范畴，不需要取得医疗服务相关资质。
武汉思泰得、北京思泰得提供的检测服务属于医学检测范畴，武汉思泰得及北京思泰得持有《医疗机构执业许可证》，具备作为医学检验实验室开展检测服务的相关资质。
武汉思泰得、北京思泰得系思泰得生物的全资子公司。
发行人通过收购思泰得生物的控制权，从而使得发行人的业务体系具备第三方医学检测服务相关资质，具体情况如下：
1、医疗机构执业许可证根据《医疗机构管理条例（2016修订）》《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》《医疗机构临床实验室管理办法》等规定，医学检验实验室等从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
武汉思泰得及北京思泰得作为开展临床检验的医学检验实验室，已根据上述法规取得现行有效的《医疗机构执业许可证》。
2、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书根据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等规定，开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。
医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
武汉思泰得已通过湖北省临床检验中心的临床基因扩增检验实验室技术审核，符合开展临床基因扩增检验项目的要求，已取得现行有效的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书》。
3、生物安全实验室备案凭证根据《病原微生物实验室生物安全管理条例（2018修订）》规定，国家对病原体生物实行分类管理，对实验室实行分级管理，新建、改建或者扩建一级、二 8-1-2-16 级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。
武汉思泰得已取得现行有效的《湖北省生物安全实验室备案凭证》（备案编
号：鄂卫生安备BSL-2[2019]01-14-008），备案实验室试剂病原微生物为“2019-nCoV”。
发行人已在招股说明书“第六节业务和技术”之“
七、发行人取得的资质认证和许可情况”中补充披露如下： “ （十）医疗机构执业许可证 截至本招股说明书签署日，公司拥有的医疗机构执业许可证具体情况如下： 序企业号名称 登记号 医疗机构类别 诊疗科目 有效期至 医学检验实（共1个一级 武汉思08662942342011验室（营利诊疗科目）医 1泰得 917A1202 性医疗机学检验科（临2023.08.12 构） 床细胞分子 遗传学专业） 医学检验科； 临床体液、血 液专业；临床 2北京思00827911022371医学检验实免疫、血清学2025.08.31 泰得 7919 验室 专业；临床细 胞分子遗传 学专业/病理 科 发证机关 武汉市卫生健康委员会 北京市通州区卫生健康 委员会 核发时间2019.06.25 2020.09.01 （十一）临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书 截至本招股说明书签署日，公司拥有的临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书具体情况如下： 武汉思泰得持有湖北省临床检验中心于2018年11月15日出具的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书》，湖北省临床检验中心对武汉思泰得临床基因扩增检验实验室技术审核，认定其符合开展临床基因扩增检验项目的要求，证书有效期为2018年11月15日至2021年11月14日。
” 8-1-2-17 （二）发行人是否已具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关资质 发行人收购思泰得生物后，通过其全资子公司武汉思泰得，承接了武汉新冠
病毒核酸筛查的部分工作。
武汉思泰得具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关全部资质。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018修订）《人间传染的病原微生物名录》及《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》，新型冠状病毒的常规检测方法为实时荧光RT-PCR，新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，医学检验实验室必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。
根据武汉市卫生健康委员会于2020年5月1日在其官网（/sy/）公示的《全市现有新冠病毒核酸检测机构名单（63家）》，武汉思泰得作为持证医疗机构，已就新型冠状病毒病原微生物（2019-nCoV）完成二级生物安全实验室备案，并通过临床基因扩增检验实验室技术审查，具备开展新型冠状病毒核酸筛查的资质。
（三）发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，相关业务活动的合法合规性 截至本回复出具之日，发行人及其子公司具备开展生产经营所需的全部资质，具体情况如下：
1、医疗器械生产 根据《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》第八条，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；第十一条，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，源奇生物、百泰基因、技特生物存在生产第二类、第三类医疗器械的情形，该等主体已按照上述规定取得《医疗器械生产许可证》；其中源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物存在生产第一类医疗器械的情形，该等主体已按照上述规定取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。
8-1-2-18
2、医疗器械经营 根据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第四条，医疗器械经营按照风险程度实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；第二十一条规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，睿昂基因、源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物存在经营第一类、第二类及第三类医疗器械的情形，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，睿昂基因及云泰生物已取得经营第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，源奇生物、百泰基因、技特生物作为医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理额外的经营许可或备案。
3、医疗器械产品的注册及备案 根据《医疗器械注册管理办法》第五条，第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，源奇生物拥有4项第三类医疗器械产品，均已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；云泰生物拥有1项第三类医疗器械产品，已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；百泰生物拥有24项第三类医疗器械产品，均已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；技特生物拥有1项第二类医疗器械产品，已办理取得《中华人民共和国医疗器械注册证》；源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物合计拥有64项第一类医疗器械产品，均已办理取得《第一类医疗器械备案凭证》。
4、科研服务 报告期内，发行人及其子公司源奇生物、云泰生物提供的科研服务属于上述公司经营范围中的技术咨询和技术服务范畴，不属于医学检测范畴，不涉及行业监管资质。
8-1-2-19
5、第三方医学检测服务 根据《医疗机构管理条例（2016修订）》的规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，武汉思泰得及北京思泰得作为医学检验实验室提供第三方医学检测服务。
武汉思泰得已取得《医疗机构执业许可证》，武汉思泰得的临床基因扩增检验实验室通过技术审核并已取得《临床基因扩增检验实验室审核合格证书》，武汉思泰得具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的资质，武汉思泰得已取得新冠病毒病原微生物相关《湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）》，并名列武汉市卫生健康委员公布的《全市现有新冠病毒核酸检测机构名单（63家）》；北京思泰得已于2020年9月1日取得《医疗机构执业许可证》。
6、非经营性互联网药品信息服务 根据《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》的相关规定，非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品（含医疗器械）信息等服务的活动。
拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，睿昂基因、源奇生物、百泰基因、技特生物开办了官方网站并提供非经营性互联网药品信息服务，均已按照规定办理取得了《互联网药品信息服务资格证书》。
7、境外采购 为开展境外采购进口原材料，发行人及其子公司技特生物完成对外贸易经营者备案登记，取得了《对外贸易经营者备案登记表》《报关单位注册登记证书》及《海关进出口货物收发货人备案回执》。
二、请保荐机构、发行人律师就发行人是否具备开展生产经营所需的全部 8-1-2-20 资质，相关业务活动的合法合规性进行核查，并发表明确意见（一）核查程序针对发行人开展生产经营所需的资质情况，保荐机构及发行人律师履行了如 下核查程序：
1、查验发行人及其子公司现行有效的《营业执照》，发行人及其子公司的 医疗器械经营许可证/备案凭证，医疗器械生产许可证/备案凭证、医疗器械注册证/备案凭证、医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书、生物安全实验室备案凭证、对外贸易经营者备案登记表、报关单位注册登记证书、互联网药品信息服务资格证书；
2、查询武汉市卫生健康委员会网站（/sy/）公示信息，核查武汉思泰得取得医疗机构执业许可、变更及校验情况，查阅武汉市现有新冠病毒核酸检测机构名单，核查武汉思泰得医疗检验业务的合法合规情况；
3、查阅发行人及其子公司所在地药品监督管理部门出具的合规证明文件及上海市公共信用信息服务平台出具的《法人公共信用信息查询报告》；
4、就发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，访谈发行人的董事、监事、高级管理人员，并取得发行人的书面确认。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：报告期内，发行人及其子公司不存在因未取得相关资质经营而被行政处罚的情形，发行人及其子公司具备在中国境内开展生产经营业务所需的全部资质、许可，相关业务活动合法合规。
问题
4、关于子公司收购4.1根据首轮问询回复，报告期后，发行人通过增资的方式取得思泰得生物、技特生物51%股权，其中思泰得生物主要经营第三方医学检验服务业务、技特生物主要经营体外诊断仪器业务。
若按同一控制下合并模拟测算，发行人2018年、2019年归母净利润分别为1,416.18万元、2,767.95万元。
8-1-2-21 请发行人说明：
（1）思泰得生物、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因；
（2）结合原股东和主要人员的学历和工作背景，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源；
（3）公司增资思泰得生物、技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况；
（4）公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因，公司对子公司实现有效控制的具体措施；
（5）思泰得生物、技特生物期后经营状况，对应商誉和无形资产是否需计提减值。
请保荐机构、申报会计师进一步说明针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项所履行的核查方法、核查范围及核查结论。
回复：
一、请发行人说明 （一）思泰得生物、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因
1、思泰得生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因 思泰得生物成立于2018年10月18日，自成立以来至2020年6月30日的生产经营情况主要数据如下： 合并利润表项目营业收入营业利润净利润归属于母公司所有者的净利润 2020年1-6月3,141.84106.10135.95135.95 2019年度591.00-945.29-945.29-945.29 单位：万元2018年度 90.71-43.09-42.28-42.28 思泰得生物主要从事精准医学诊断服务，系独立第三方医学检验机构，其全资子公司武汉思泰得、北京思泰得均持有现行有效的医疗机构执业许可证，均具有医学检验资质。
思泰得生物的销售收入主要来源于其全资子公司武汉思泰得，思泰得生物2018年11月通过非同一控制下企业合并收购了武汉思泰得100%的股权，并形成了商誉1,505.97万元。
8-1-2-22 思泰得生物所属的医学检验行业必须取得医疗机构执业许可证，行业进入壁垒较高，且对实验室场地的要求较高，各类专业人员需配备齐全，前期投入较大，需要达到一定的检测量才能实现盈利；而其市场开拓需经历一定的周期，故通常早期难以盈利。
思泰得生物2018年、2019年亏损，主要原因系初创期销售收入额较低，而实验室及办公室租赁、机器设备折旧等固定成本费用较高，且为保持良好运转需聘请的人员的薪酬支出相对较高，故而出现亏损。
其中，2018年公司仅经营了两个多月，各项开支较小，亏损额不大；2019年度亏损额较大，除固定成本费用较大外，另一个主要原因系针对并购武汉思泰得形成的商誉计提了461.54万元资产减值准备。
2020年1-6月实现扭亏为盈，主要系武汉思泰得参与了武汉市新冠肺炎检测，营业收入快速增长，人员、租金及折旧摊销等各类固定费用被摊薄所致。
综上，思泰得生物成立时间较短，在初创期2018-2019年尚未盈利，主要原因系初创期收入额较低而固定成本费用较高、并计提了较大金额商誉减值准备所致，2020年1-6月原有业务的经营状况已有所好转，并通过积极参与新冠肺炎检测，已实现扭亏为盈。
2、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因 技特生物成立于2017年12月19日，自成立以来至2020年6月30日的生产经营情况主要数据如下： 单位：万元 利润表项目营业收入营业利润净利润归属于母公司所有者的净利润 2020年1-6月- -173.23-129.39 -129.39 2019年度58.25 -674.74-585.56 -585.56 2018年度16.67-37.10-39.08 -39.08 注：技特生物于2018年才开始正式经营，故2017年利润表各项数据为零。
技特生物主要从事微滴式数字PCR基因芯片及相关设备的研发、生产与销售，在国产数字PCR行业中处于技术相对比较领先的地位。
报告期内，技特生物尚处于初创期，且其主要产品尚处于研发和完善过程中， 8-1-2-23 仅有少量来源于接受外部委托研发及向源奇生物出售微滴式数字PCR仪的营业
收入，而研发费用、管理人员薪酬较高，故而各期均出现亏损。
其中，2018年公司仅成立一年多，各项开支较小，亏损额不大；2019年度亏损额较大，主要系为新产品进行的研究、开发及试生产投入较大所致。
2020年1-6月亏损减少，主要系研发产品趋于成熟，研发费用降低较多所致。
技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已于2019年6月21日获得医疗器械注册证，但由于国内市场尚无与之匹配的微滴式数字PCR检测试剂获得审批，故暂未实现对外销售，待发行人研发的相关检测试剂获批上市后将实现放量销售。
综上，技特生物报告期内尚未盈利，主要原因系处于初创期且研发投入较大、产品尚未实现放量销售所致，预计将在发行人研发的微滴式数字PCR检测试剂获批上市后实现放量销售并盈利。
（二）结合原股东和主要人员的学历和工作背景，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源
1、思泰得生物 思泰得生物成立于2018年10月，其核心技术来源于自主研发。
在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股份之前，思泰得生物的业务规模较小，主要业务来源于第三方医学检测服务。
（1）思泰得生物原股东的学历和工作背景 发行人取得思泰得生物控制权前，思泰得生物原股东包括昱烨商务及鑫翊商务，其中昱烨商务的执行事务合伙人为张杰超，鑫翊商务的执行事务合伙人为何俊彦，思泰得生物穿透至自然人的股权结构如下： 序号
1 一级股东名称昱烨商务
2 鑫翊商务
3 睿昂基因 合计 出资比例68.17% 16.83%15.00%100.00% 二级股东名称张杰超羊建军余国禾何俊彦余国禾高葆华纪荀 - 出资比例84.00%15.00%1.00%60.67%33.33%3.00%3.00%- 8-1-2-24 思泰得生物原股东的学历和工作背景具体如下： 序号12 3 456 姓名张杰超何俊彦 余国禾 羊建军高葆华 纪荀 学历大专本科 本科 本科本科本科 工作背景 2007年-2012年南山集团有限公司车间主任2012年-2014年荣成市盛程服装有限公司销售经理2014年至今北京中陆思科国际贸易有限公司经理1996年7月-12月上海黄浦区中心医院住院医师1997年-2000年上海先灵葆雅制药有限公司高级销售代表2000年-2005年天健国际有限公司大区经理2006年-2007年赛诺菲安万特（北京）制药有限公司高级地区经理2007年-2011年礼来贸易有限公司高级地区经理2012年-2013年第一三共制药（上海）有限公司南中国经理2013年-2015年上海罗氏制药有限公司大区经理2015年-2016年艾伯维医药贸易（上海）有限公司大区经理2016年-2017年亿腾医药（中国）有限公司全国销售经理2018年-2019年福建广生堂药业股份有限公司全国销售经理2019年至今思泰得生物管理负责人1986年-1990年上海航天局第八设计部仿真实验室预研仿真助理工程师 1990年-1993年香港华盛国际塑胶有限公司软件程序员1993年-2000年新地网络系统公司教育培训中心培训讲师、软件开发员 2000年-2003年上海前进高级网络教育中心主任、软件开发java培训讲师 2003年-2008年上海鑫网网络系统工程公司软件架构师2009年-2011年上海德丰网络有限公司信息部经理兼数据库管理员2011年-2016年上海海中信息技术有限公司IT经理2016年-2017年杭州晨科软件有限公司技术副总2017年至今思泰得生物/子公司监事、信息部负责人1989年-1995年苏州刺绣研究所对外业务专员1995年-2000年普强（苏州）制药有限公司人事主管2005年-2010年艾默生（苏州）环境优化技术有限公司人力资源经理2010年-2011年翰默科技（苏州）有限公司人力资源经理2011年-2017年自由职业2017年至今退休1996年-1997年上海瑞金医院康复科医师1997年-1998年上海罗氏制药有限公司销售代表1998年-1999年上海先灵葆雅制药有限公司销售代表1999年-2000年日本第一制药株式会社销售主管2000年-2003年日本第一制药株式会社上海事务所副所长2003年-2017年自由职业2017年至今上海肯鸿企业管理中心、上海肯骋贸易中心投资人1996年-1998年上海市第一人民医院普外科医师1999年-2000年中美史克制药有限公司销售代表2000年-2001年上海罗氏制药有限公司销售代表2001年-2003年北京圣德制药有限公司销售主管2004年-2017年自由职业2017年至今上海葆荀医疗器械有限公司任执行董事
（2）思泰得生物主要人员的学历和工作背景 8-1-2-25 自发行人取得思泰得生物控制权至今，思泰得生物及重要子公司武汉思泰得的主要人员包括管理负责人何俊彦、梅国镜，技术负责人王洪岩、信息部负责人余国禾，销售负责人张丹。
思泰得生物主要人员的学历和工作背景如下： 序号姓名 职位 学历 工作背景 1何俊彦管理负责人本科见上表 1996年-2005年黑龙江省医院影像科技师2006年-2009年哈尔滨医科大学攻读硕士学位2王洪岩技术负责人硕士2009年-2019年哈尔滨市血液肿瘤研究所流式实验室负责人2019年至今思泰得生物技术负责人 3余国禾信息部负责人本科见上表 2002年-2004年中国大冢制药有限公司医药 代表 2004年-2012年香港澳美制药厂有限公司省 区经理 2012年2012年华瑞制药有限公司区域经理 2013年-2015年第一三共（中国）投资有限公 司区域销售经理
4 张丹 销售负责人本科2015年-2017年西安杨森制药有限公司战略客 户部KAM大区经理 2017年-2018年艾尔建信息咨询（上海）有限 公司高级区域大客户经理 2018年-2019年夏尔制药（中国）有限公司区 域大客户经理 2019年至今武汉思泰得总经理，思泰得生 物销售负责人 2016年-2018年宁夏迪安乐嘉医学检验有限公 5梅国镜前管理负责人大专司总经理 2018年-2019年思泰得生物总经理
（3）思泰得生物核心技术的来源 在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之前，思泰得生物的核心技术来源于自主研发。
思泰得生物的全资子公司武汉思泰得成立于2013年，一直从事医学检验业务，经过多年发展，在医学检测领域积累了相关经验。
武汉思泰得的技术负责人王洪岩曾在哈尔滨市血液肿瘤研究所任流式实验室负责人多年，具有多年的分子诊断、流式细胞领域相关经验，承担过多项国家重大新药创制项目药理毒理研究，在国内外期刊发表过多篇学术论文。
8-1-2-26 思泰得生物的信息部负责人余国禾曾就职于多个网络科技公司，在大数据平台分析方面具有超过二十年的经验优势。
（4）思泰得生物主要业务的来源 思泰得生物2018年度、2019年度、2020年1-6月的营业收入分别为90.71万元、591万元及3,141.84万元。
在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之前，思泰得生物的业务规模较小，主要业务来源于第三方医学检测服务，主要凭借何俊彦、梅国镜、张丹等销售人员的市场推广。
何俊彦曾在礼来、赛诺菲、罗氏、艾伯维等大型跨国医药企业和上市医药企业福建广生堂药业股份有限公司从事销售工作，具有二十多年的医药销售经验。
梅国镜曾担任宁夏迪安乐嘉医学检验有限公司的总经理，主管业务和销售工作，具有一定的销售渠道和客户资源。
张丹曾在大冢制药、第一三共、西安杨森、夏尔中国等大型跨国医药企业从事销售工作，具有十多年的医药销售经验。
2、技特生物 技特生物成立于2017年12月，其核心技术来源于自主研发。
在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的业务规模较小，主要业务来源于销售数字PCR仪器设备。
（1）技特生物原股东的学历和工作背景 发行人取得技特生物控制权前，技特生物原股东包括上海技特及毓芃商务，上海技特及毓芃商务的执行事务合伙人均为于源华，技特生物穿透至自然人的股权结构如下： 序号一级股东名称
1 上海技特
2 毓芃商务 出资比例75.00%25.00% 二级股东名称于源华于再红钱布朗江枫郭燕于源华于再红 出资比例50.00%40.00%6.67%2.67%0.67%50.00%50.00% 8-1-2-27 序号 一级股东名称合计 出资比例100.00% 二级股东名称- 出资比例- 技特生物原股东的学历和工作背景具体如下： 序号12 3 45 姓名于源华于再红 钱布朗 江枫郭燕 学历博士大专 博士 硕士硕士 工作背景 1987年-2000年长春市轻工业学校教师2001年至今长春理工大学（原长春光机学院）教师2017年至今技特生物总经理2012年-2018年长春长理康源生物技术有限公司执行董事、财务负责人2018年至今技特生物综合部负责人、财务负责人1997年-2000年HyseqGenomics科学研究员2000年-2005年GenePharmInc.首席执行官2005年至今CertifiedoolInc总裁（主要从事生物医药领域设备研发、销售与技术服务） 2005年-2006年ImagingSensingSystem软件工程师2007年-2019年TelestreamInc软件工程师2019年至今加利福尼亚大学算法工程师2005年-2016年北京奥尔泰科石油器材有限公司项目经理、工程师2016年至今北京矩联科技有限公司副总裁、高级工程师
（2）技特生物主要人员的学历和工作背景 自发行人取得技特生物控制权至今，技特生物主要人员包括原实际控制人于源华及技术人员吕阳。
技特生物主要人员的学历和工作背景如下： 序号
1 姓名于源华
2 吕阳 职位董事长兼总 经理 技术员 学历博士 本科 工作背景 见上表 2017年-2018年长春市凯森机电科技有限公司技术员2018年至今技特生物技术员
（3）技特生物核心技术的来源 在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的核心技术来源于自主研发。
核心研发人员于源华为国内相关领域的技术专家，拥有多年的技术研发经验。
钱布朗、江枫、郭燕作为技特生物的股东，利用其在国内外的技术人脉和资源，为技特生物的研发提供指导和建议。
技特生物的核心技术全自动数字PCR集成一体化设备技术来源于自主研发。
8-1-2-28
（4）技特生物主要业务的来源 技特生物2018年度、2019年的营业收入分别为16.67万元及58.25万元，2020年1-6月技特生物未产生营业收入。
在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的业务规模较小。
技特生物的执行董事兼总经理于源华作为数字PCR仪器领域的技术专家，在行业内享有较高的知名度。
在发行人取得技特生物51%股权之前，技特生物的主要业务来源于销售数字PCR仪器设备，主要凭借于源华在行业内的知名度进行宣传推广。
（三）公司增资思泰得生物、技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
1、公司增资思泰得生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
（1）增资思泰得生物的估值依据 发行人于2019年7月通过增资283.13万元取得思泰得生物15%的股权，2020年4月通过增资1,469.39万元进一步取得股权，至此共取得思泰得生物51%的股权，形成了对思泰得生物的控制，并于2020年4月30日将思泰得生物纳入合并范围。
根据天源资产评估有限公司于2020年4月23日出具的天源评报字[2020]第0228号《上海睿昂基因科技股份有限公司拟股权收购涉及的上海思泰得生物技术有限公司股东全部权益投资价值资产评估报告》，思泰得生物全部权益投资价值评估值为2,070.00万元，思泰得生物并购评估时，评估对象为思泰得生物股东全部权益投资价值，主要是拥有医疗机构执业许可证和医学检验实验室资质证书的思泰得生物借助睿昂基因有效的客户资源及销售渠道后增加的经济效益及行业竞争力所引起的协同效应价值。
评估采用收益法模型，预测思泰得生物的未来现金流，并采用反应当前市场货币时间价值和相关特定风险的折现率计算出其现值，作为思泰得生物的整体股东权益价值。
尽管思泰得生物拥有医学检验实验室资质证书，但由于市场上未见拥有同类资质案例的类似公司的公开转让股权案例，故未采用市场法进行评估或佐证。
发行人与思泰得生物原股东经协商，参考评估报告，最终确定思泰得生物增 8-1-2-29 资前估值为2,000.00万元。
发行人以此为基础，对思泰得生物增资货币资金1,469.39万元，累计增资对价1,752.52万元，累计取得思泰得生物51%的股权，取得了思泰得生物的控制权，具体计算过程如下： 项目增资前持股比例①增资前思泰得生物估值②发行人增资金额③增资后原持股比例被稀释为④=②/(②+③)*①新增出资换取持股比例⑤=③/(②+③)本次增资后发行人累计持股比例⑥=④+⑤ 金额（万元）15% 2,000.001,469.39 8.65%42.35% 51%
（2）增资思泰得生物产生的商誉和无形资产确认情况 发行人2020年4月增资思泰得生物后，累计取得思泰得生物51%的股权，取得了控制权，确定购买日为2020年4月30日。
思泰得生物系第三方检测服务公司，参考天源资产评估有限公司出具的天源评报字[2020]第0228号评估报告所载的资产基础法评估结果，经过分析辨认，购买日，思泰得生物不存在拥有的但在其财务报表中未确认的无形资产，因此本次合并，思泰得生物不确认新的无形资产。
购买日，合并思泰得生物产生的商誉为1,232.44万元，具体计算过程如下： 增资思泰得生物事项购买可辨认净资产公允价值① 增资对价②增资后思泰得生物可辨认净资产公允价值③=①+② 购买日发行人持有思泰得生物股权比例④购买日发行人持有思泰得生物可辨认净资产公允价值的份额⑤=③*④ 发行人累计对思泰得生物的合并对价⑥商誉⑦=⑥-⑤ 金额（万元）-438.361,469.391,031.0351.00%525.831,758.271,232.44
2、公司增资技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
（1）增资技特生物的估值依据 发行人于2020年6月5日通过增资取得技特生物51%的股权，形成了对技特生物的控制，并于2020年5月31日将技特生物纳入合并范围。
根据天源资产评估有限公司于2020年4月出具的天源评报字[2020]第0229号《上海睿昂基因科技股份有限公司拟股权收购涉及的长春技特生物技术有限公 8-1-2-30 司股东全部权益投资价值资产评估报告》，技特生物全部权益投资价值评估值为2,030.81万元，发行人与技特生物原股东经协商，参考评估报告，最终确定技特生物增资前估值为2,000.00万元。
发行人以此为基础，对技特生物增资货币资金2,081.63万元，取得技特生物51%的股权，取得了控制权，具体计算过程如下： 项目增资前技特生物估值① 发行人增资金额②增资后技特生物估值③=①+②本次增资后发行人持股比例④本次增资发行人累计股权对应估值⑤=③*④
（2）增资技特生物产生的商誉和无形资产确认情况 金额（万元）2,000.002,081.634,081.6351%2,081.63 发行人2020年6月增资技特生物后，取得技特生物51%的股权，取得了控制权，确定购买日为2020年5月31日。
技特生物系从事微滴式数字PCR（ddPCR）基因芯片及相关设备的研发、生产与销售的科技公司，参考天源资产评估有限公司出具的天源评报字[2020]第0229号评估报告所载的资产基础法评估结果，经过分析辨认，购买日，技特生物拥有的但在其财务报表中未确认的无形资产公允价值为509.81万元，因此本次合并，根据企业会计准则的相关规定，技特生物在合并时确认新的无形资产509.81万元，主要系公司自主研发的软件著作权。
购买日，合并技特生物产生的商誉为1,046.33万元，具体计算过程如下： 商誉计算过程购买日可辨认净资产公允价值① 增资对价②增资后计特生物可辨认净资产公允价值③=①+② 购买日发行人持有计特生物股权比例④购买日发行人持有计特生物可辨认净资产公允价值的份额⑤=③*④ 发行人累计对思泰得生物的合并对价⑥商誉⑦=⑥-⑤ 金额（万元）-51.63 2,081.632,030.0051.00%1,035.302,081.631,046.33 （四）公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因，公司对子公司实现有效控制的具体措施
1、公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因
（1）思泰得生物的少数股东保留部分权益的原因 8-1-2-31 思泰得生物的少数股东看好发行人与思泰得生物合并后的发展前景，认为发
行人控股思泰得生物能够更好地实现思泰得生物的股东权益。
因此，思泰得生物的少数股东保留了思泰得生物的部分股权以持续分享思泰得生物未来发展的成果。
思泰得生物的少数股东昱烨商务的执行事务合伙人张杰超，及其家族长期进行对外投资，对生物医药领域有一定的涉猎；鑫翊商务的执行事务合伙人何俊彦为思泰得生物的员工，具有多年的医药行业销售、管理经验。
发行人在技术、产品、客户资源、品牌效应、经营管理等方面存在优势，由其控股思泰得生物可以使思泰得生物业务规模快速扩展，从而使其经营由目前的“输血状态”发展至“造血状态”，实现更好的发展，更有利于促进股东利益的实现。
在发行人和思泰得生物与一些知名医药企业的伴随诊断业务合作中，发行人相关诊断产品的显著技术优势与思泰得生物的医疗检测服务资质相结合，逐渐地将发行人的产品和思泰得生物的检测服务导入到知名医药企业的销售网络中，在发行人与阿斯利康签订《独家推广协议》之后，双方的协同优势进一步显现。
因此，思泰得生物的少数股东希望保留思泰得生物的部分股权。
（2）技特生物的少数股东保留部分权益的原因发行人对技特生物增资并获得控制权后，技特生物可以利用发行人成熟的营销网络和优质的客户资源，在短时间内迅速对接客户，占领市场。
客户购买技特生物的产品之后，会向技特生物采购相关产品的配套耗材，这一销售模式可以使技特生物获得长期稳定的收入和利润保障。
发行人的产品和技特生物的数字PCR仪器设备相结合产生的协同效应，可以使发行人控股技特生物更好地实现技特生物的股东权益。
因此，技特生物的少数股东保留了技特生物的部分股权，以便持续分享技特生物未来发展的成果。
2、公司对子公司实现有效控制的具体措施
（1）发行人对思泰得生物实现有效控制的具体措施①发行人的《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物 8-1-2-32 发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之后，发行人制定的《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物。
根据《控股子公司管理制度》的规定，发行人有权对思泰得生物进行经营及投资决策管理、财务管理、信息管理及人事管理，思泰得生物须服从发行人的管理。
②修改思泰得生物的章程2020年4月23日，思泰得生物召开临时股东会会议，同意发行人增资并取得思泰得生物51%股权，并对思泰得生物的章程进行修改。
③发行人向思泰得生物及其子公司委派管理层2020年4月至7月，发行人先后委派实际控制人之一熊钧担任思泰得生物及其子公司北京思泰得、武汉思泰得的执行董事、总经理，并出任上述公司的法定代表人，具体情况如下：2020年4月23日，思泰得生物召开临时股东会会议，聘任熊钧担任执行董事兼总经理。
根据思泰得生物的章程，思泰得生物的法定代表人由执行董事熊钧担任。
2020年6月8日，北京思泰得的股东思泰得生物作出股东决定，委派熊钧担任北京思泰得的执行董事。
根据北京思泰得的章程，北京思泰得的法定代表人由执行董事熊钧担任。
2020年7月6日，武汉思泰得的股东思泰得生物作出股东决定，变更武汉思泰得的执行董事为熊钧，变更法定代表人为熊钧。
④资金管控上的内控措施发行人收购思泰得生物后，对相关财务人员进行指导培训，思泰得生物执行与母公司统一的资金管理制度。
思泰得生物涉及的资金收付，主要为销售收款、费用支付及采购付款等。
发行人对于上述资金的收付的控制措施如下：
A、销售收款：思泰得生物财务部根据收到的款项与检测部门确认收款的性质，结合检测结果交付的情况，进行相应的财务处理； 8-1-2-33
B、费用的支付及采购付款：针对单笔付款在人民币1万元及以下的，由思泰得生物企业负责人审批；针对单笔在人民币1万元以上的，由发行人总经理熊慧博士审批； C对于其他大额资金，由发行人统一调配使用，从而提高资金使用效率。
⑤日常经营层面的管理发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之后，在日常经营层面对思泰得生物进行如下管理：
A、经营及投资决策管理思泰得生物的发展规划和投资方向必须服从和服务于发行人总体战略规划，在发行人发展规划框架下，细化和完善自身规划，制定经营计划，并根据自身实际业务，建立风险管理程序。
B、财务管理思泰得生物应遵守发行人统一的财务管理政策，与发行人实行统一的会计制度。
发行人财务部对思泰得生物的会计核算和财务管理实施必要的指导；对思泰得生物得财务会计、资金调配以及关联交易等方面进行监督管理。
思泰得生物所采用的会计核算、会计政策和会计估计等应遵循发行人的财务会计制度及其有关规定。
发行人开放自身的财务管理系统给思泰得生物使用。
思泰得生物应当按照发行人编制合并会计报表和对外披露会计信息的要求，及时报送会计报表和提供会计资料。
其会计报表同时接受发行人委托的注册会计师事务所的审计。
C、信息管理思泰得生物应当定期向公司提供执行董事决定、股东会会议记录和会议决议、财务报表、在半年度、年度结束二十个工作日提交半年度、年度经营工作总结。
D、人事管理思泰得生物应当遵守发行人的人事管理制度。
对于思泰得生物的内部机构设 8-1-2-34 置、人员编制、薪酬分配方案，发行人委派的董事应事先报公司批准，公司批准后，由思泰得生物的执行董事研究实施。
思泰得生物的中层管理人员、核心人员名单及后续变动应报发行人的人力资源部门备案。
综上，发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物、修改思泰得生物的章程、向思泰得生物及其子公司委派管理层、日常经营层面的管理等措施实现对思泰得生物的控制。
（2）发行人对技特生物实现有效控制的具体措施①发行人的《控股子公司管理制度》适用于技特生物发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之后，发行人制定的《控股子公司管理制度》适用于技特生物。
根据《控股子公司管理制度》的规定，发行人有权对技特生物进行经营及投资决策管理、财务管理、信息管理及人事管理，技特生物须服从发行人的管理。
②修改技特生物的章程2020年4月30日，技特生物召开临时股东会会议，同意发行人增资并取得技特生物51%股权，并对技特生物的章程进行修改。
③发行人向技特生物委派管理层2020年9月20日，技特生物召开临时股东会会议，审议同意技特生物建立董事会，选举于源华、熊慧、熊钧担任技特生物第一届董事会董事。
2020年9月20日，技特生物召开董事会会议，聘任郭妮妮担任技特生物的总经理。
④资金管控上的内控措施发行人收购技特生物后，对相关财务人员进行指导培训，技特生物执行与母公司统一的资金管理制度。
技特生物涉及的资金收付，主要为销售收款、费用支付及采购付款等。
发行人对于上述资金的收付的控制措施如下： 8-1-2-35
A、销售收款：技特生物财务部根据收到款项与经办部门确认收款的性质及发货情况，进行相应的财务处理；
B、费用的支付及采购付款：针对单笔在人民币1万元及以下的，由技特生物企业负责人审批；针对单笔在人民币1万元以上的，需经发行人母公司总经理熊慧博士审批；
C、对于其他大额资金，由发行人统一调配使用，提高资金使用效率。
⑤日常经营层面的管理发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之后，在日常经营层面对技特生物进行如下管理：
A、经营及投资决策管理技特生物的发展规划和投资方向必须服从和服务于发行人总体战略规划，在发行人发展规划框架下，细化和完善自身规划，制定经营计划，并根据自身实际业务，建立风险管理程序。
B、财务管理技特生物应遵守发行人统一的财务管理政策，与发行人实行统一的会计制度。
发行人财务部对技特生物的会计核算和财务管理实施必要的指导；对技特生物财务会计、资金调配以及关联交易等方面进行监督管理。
技特生物所采用的会计核算、会计政策和会计估计等应遵循发行人的财务会计制度及其有关规定。
发行人开放自身的财务管理系统给技特生物使用。
技特生物应当按照发行人编制合并会计报表和对外披露会计信息的要求，及时报送会计报表和提供会计资料。
其会计报表同时接受发行人委托的注册会计师事务所的审计。
C、信息管理技特生物应当定期向公司提供董事会会议记录和会议决议、股东会会议记录和会议决议、财务报表、在半年度、年度结束二十个工作日提交半年度、年度经 8-1-2-36 营工作总结。
D、人事管理 技特生物应当遵守发行人的人事管理制度。
对于技特生物的内部机构设置、
人员编制、薪酬分配方案，发行人委派的董事应事先报公司批准，公司批准后，由技特生物的董事会研究实施。
技特生物的中层管理人员、核心人员名单及后续变动应报发行人的人力资源部门备案。
综上，发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于技特生物、修改技特生物的章程、向技特生物委派管理层、日常经营层面的管理等措施实现对技特生物的控制。
（五）思泰得生物、技特生物期后经营状况，对应商誉和无形资产是否需计提减值 思泰得生物购买日为2020年4月30日、技特生物购买日为2020年5月31日，距离2020年6月30日仅1-2个月，并且从2020年7-8月的经营状况来看，较收购时点并未发生重大变化，经测试对应的商誉和无形资产未发生减值，无需计提减值准备。
思泰得生物、技特生物2020年1-6月实现的收入、利润情况与收购时预测的2020年度数据的对比情况如下： 思泰得生物利润表主要项目（未经审计或审阅） 营业收入净利润 收购时预测2020年财务数据 1,008.27-512.41 单位：万元 2020年1-6月实现的财务数据 3,141.84135.95 由上表可见，思泰得生物2020年1-6月已实现的收入、利润已明显高于收购时的预期。
根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并上海思泰得生物技术有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0449号），思泰得生物商誉相关资产组的可回收金额高于 8-1-2-37 包含商誉在内的资产组账面价值，故无需计提商誉减值准备。
技特生物利润表主要项目
（未经审计或审阅） 营业收入净利润 收购时预测2020年财务数据 582.19-306.21 单位：万元 2020年1-6月实现的财务数据 -129.39 技特生物虽因产品尚未实现放量销售而尚未盈利，但一代成品已研发成功、二代产品的研发已处于后期，研发费用降低较多，实现的净利润情况已高于收购时的预期。
此外，技特生物作为研发型企业，除研发自身产品外，还积极参与政府主导的研发项目，目前已申报并尚在进行中的省级以上政府主导的研发项目有： 研发项目名称核酸全自动快速提取纯化仪研发基因生物芯片成像扫描仪的开发吉林省基因诊断前言技术科技创新中心肺结核耐药基因封闭式生物芯片及分析设备全封闭微滴式数字PCR基因芯片及一体化集成检测设备产业化（科技助力经济“2020”）微滴式数字PCR基因芯片及装备产的业化（中国创新创业大赛（吉林赛区获奖企业））智能化新型冠状病毒快速检测基因芯片技术平台及系列装备 组织部门/管理单位吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅社会发展科技处 项目期间2019年1月1日2021年12月31日2019年1月1日2021年12月31日2019年1月1日2020年12月31日 2020年1月2022年12月 2020年7月2021年12月 / 2020年5月-2021年5月 单位：万元政府拨款额度 50.0090.0050.0055.00 100.00 20.00 105.00 基于技特生物的期后经营状况、技术实力，并根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并长春技特生物技术有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0450号），经减值测试，技特生物商誉相关资产组的可回收金额高于包含商誉、无形资产在内的资产组账 8-1-2-38 面价值，故无需计提商誉减值准备和无形资产减值准备。
综上，思泰得生物、技特生物期后经营状况较购买日时点未发生显著变化，
对应的商誉和无形资产经减值测试未发生减值，无需计提减值准备。
二、请保荐机构、申报会计师进一步说明针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项所履行的核查方法、核查范围及核查结论 （一）核查程序 针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、查阅思泰得生物及其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、技特生物及其少数股东毓芃商务、上海技特自设立至今的全套工商登记资料；
2、查阅发行人收购思泰得生物、技特生物签署的增资协议、付款凭证等投资文件；
3、查阅思泰得生物及其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、原实际控制人张杰超、技特生物及其少数股东毓芃商务、上海技特、原实际控制人于源华填写的关联关系调查表及书面确认文件；
4、查阅思泰得生物的原股东和主要人员何俊彦、余国禾、梅国镜、张丹、王洪岩、张杰超、羊建军、高葆华、纪荀、技特生物的原股东和主要人员于源华、吕阳、于再红、江枫、郭燕、钱布朗填写的个人简历，了解其学历和工作背景；
5、访谈思泰得生物的主要人员何俊彦、余国禾、张丹、王洪岩、技特生物的主要人员于源华、吕阳，了解在发行人增资并取得控制权之前，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源；
6、访谈昱烨商务的执行事务合伙人张杰超、鑫翊商务的执行事务合伙人何俊彦、毓芃商务和上海技特的执行事务合伙人于源华，并取得发行人的书面确认，了解发行人增资并获得控制权后，思泰得生物和技特生物的少数股东仍保留部分权益的原因；
7、访谈思泰得生物的执行董事兼总经理熊钧、技特生物的董事长于源华， 8-1-2-39 并取得发行人的书面确认，了解发行人对思泰得生物和技特生物实现有效控制的具体措施；
8、查阅思泰得生物、思泰得生物的少数股东昱烨商务、鑫翊商务及其合伙人张杰超、羊建军、余国禾、何俊彦、高葆华、纪荀，技特生物、技特生物的少数股东毓芃商务、上海技特及其合伙人于源华、于再红、钱布朗、江枫、郭燕报告期内的相关银行流水，核查上述少数股东出资资金来源及资金往来情况，了解少数股东与发行人的控股股东、实际控制人之间是否存在资金往来，是否存在股份代持的情形。
（二）核查结论 经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、思泰得生物、技特生物系由其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、毓芃商务、上海技特及其合伙人于源华、于再红、钱布朗、江枫、郭燕、张杰超、余国禾、羊建军、何俊彦、高葆华、纪荀以自有资金出资设立，资金来源合法；
2、在发行人增资并取得控制权之前，思泰得生物、技特生物的核心技术来源于自主研发，思泰得生物的主要业务来源于梅国镜、何俊彦、张丹等销售人员，技特生物的主要业务来源于于源华在专业领域内的知名度；
3、发行人增资并获得控制权后，思泰得生物、技特生物的少数股东认为思泰得生物、技特生物可以借助发行人在技术、客户资源等方面的优势以及与发行人业务之间的协同性实现更好的发展，更有利于实现少数股东的利益，因此仍保留部分权益。
发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物和技特生物、修改思泰得生物和技特生物的章程、向思泰得生物和技特生物委派管理层以及在日常经营的过程中对思泰得生物和技特生物进行管理等方式，实现对思泰得生物和技特生物的实际控制。
4、思泰得生物、技特生物少数股东昱烨商务、鑫翊商务、毓芃商务及上海技特与发行人及其关联方之间不存在关联关系，与发行人的控股股东、实际控制人之间不存在资金往来，亦不存在股份代持的情形，不存在未披露的其他利益安排或应披露未披露的事项。
8-1-2-40 4.2发行人分别于2016年、2017年向熊慧博士收购源奇生物股权，收购价格合计6,000万元。
铭源医疗2011年收购源奇生物的估值约为50,571.43万元。
请发行人进一步说明：
（1）源奇生物在历次股权转让中，整体估值差异较大的原因及合理性；
（2）公司收购源奇生物的背景，公司与源奇生物在收购前的业务往来情况，熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导，收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质。
请保荐机构、申报会计师核查并就收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》发表意见。
回复：
一、请发行人进一步说明 （一）源奇生物在历次股权转让中，整体估值差异较大的原因及合理性
1、源奇生物在历次股权转让中的整体估值情况 源奇生物在历次股权转让中的整体估值情况如下： 序号
12345 股权转让时间2011年6月2011年11月2016年3月2016年3月2017年3月 出让方朱从真 受让方严荣荣 严荣荣、熊铭源数康慧 铭源数康熊慧 熊慧睿昂有限 熊慧睿昂有限 转让股权比例51.00% 70.00% 70.00%51.00% 49.00% 整体估值（万元） 200.00 50,571.43 8,571.436,000.00 6,000.00 估值依据 朱从真将持有股权按其出资价格转让至其指定第三方严荣荣参考华源资产评估有限责任公司于2011年6月16日出具的《资产估值报告》（华源咨评字[2011]第8321号）并经双方协商确定经奉贤区人民法院调解，双方协商确定银信资产评估有限公司于2016年3月5日出具的《评估报告》（银信评报字[2016]沪第286号）银信资产评估有限公司于2016年3月5日出具的《评估报告》（银信评报字[2016]沪第286号）
2、铭源医疗2011年收购源奇生物的估值约为50,571.43万元的原因及合理性 2011年11月，铭源数康向严荣荣及熊慧收购源奇生物70%股权的估值系参考 8-1-2-41 华源资产评估有限责任公司于2011年6月16日出具的《资产估值报告》（华源咨
评字[2011]第8321号）的评估结论并经双方协商确定。
华源资产评估有限责任公司以2011年6月8日为评估基准日对铭源数康拟进行项目合作的“肿瘤药物个体化诊断试剂及白血病和淋巴瘤相关诊断试剂项目”的价值进行评估，评估估值为69,218.74万元。
在本次股权转让协商时点，市场上涉足肿瘤分子诊断领域的公司较少，与此同时源奇生物已经成功开发出UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）、白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）、人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）、人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）等在国内具有技术领先地位的产品，并即将取得医疗器械注册证。
如相关试剂盒注册成功，UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）和白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）将成为国内第一个医疗器械注册证，人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）和人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）将成为继艾德生物后在国内获批的第二个相关医疗器械注册证。
股权转让双方认为上述产品属于市场稀缺产品，预计市场前景广阔，且该等产品的技术及审批门槛高，具有较为持续的领先优势。
基于上述预期，双方预计源奇生物的三种产品将在未来五年内实现超过2亿元的营业收入，且预计毛利率约75%，管理层采用收益法估值模型对源奇生物的股东全部权益的未来现金流现值进行估算，并经评估师复核得出估值为6.92亿元。
在评估值的基础上，考虑到市场流动性的限制，以及收购方未来对公司长期发展将带来的资源优势，经充分磋商，双方达成按照50,571.43万元作为源奇生物的整体作价进行股权转让。
3、发行人分别于2016年、2017年收购源奇生物的价格合计为6,000万元的原因及合理性 发行人于2016年、2017年向熊慧博士收购源奇生物股权的定价依据为银信资产评估有限公司以2016年2月29日为评估基准日对源奇生物全体股东权益的评估估值5,900.00万元。
发行人收购源奇生物的收购价格合计为6,000.00万元，收购价格经交易双方协商参考上述评估估值确定，并经发行人董事会及股东会审议通过， 8-1-2-42 交易价格公允。
本次评估采用收益法得出评估值，预计未来五年的营业收入将达到5,000.00
万元以上，平均毛利率约77.50%。
在本次股权转让时对源奇生物未来收入、利润、现金流的预测显著低于2011年股权转让时点，主要原因如下： 铭源数康于2011年11月受让严荣荣、熊慧持有源奇生物70%的股权后，铭源数康未兑现收购时向源奇生物投入资金、渠道并拓展业务的承诺，未利用铭源医疗香港上市公司的资源助力源奇生物的发展。
源奇生物未能进一步开展白血病及淋巴瘤相关诊断试剂的研发，且铭源数康与源奇生物从事的业务领域不同，两者难以产生协同效应。
而在源奇生物因股权纠纷经营停滞之际，其所处的分子诊断行业兴起，市场上同行业的竞争对手逐渐涌现，国内多家企业相关产品获得医疗器械注册审批，源奇生物获证产品的市场份额逐渐下降。
4、发行人向熊慧支付的6,000万元股权转让款的用途 针对发行人向熊慧支付的6,000万元股权转让款的用途，保荐机构、申报会计师履行了如下核查程序：
（1）查阅熊慧2016年1月1日至2020年6月30日的银行流水；
（2）查阅高尚先、熊钧、上海悦帝2017年1月1日至2020年6月30日的银行流水；
（3）查阅相关房产的买卖合同和房屋产权证书；
（4）查阅熊慧就股权转让缴纳个人所得税的税收完税证明；
（5）访谈熊慧、熊钧、高尚先，了解6,000万元股权转让款的用途。
经核查，熊慧收到发行人支付的6,000万元股权转让款后，连同其个人资金主要用于购买预售商品房一套、购买办公用房，支付给熊钧用于购买预售商品房一套，支付给高尚先用于购买商品房一套，支付给上海悦帝用于对发行人增资，支付给源奇生物用于代扣代缴股权转让时熊慧需缴纳的个人所得税款。
具体情况如下： 序号 转账时间 金额（万元） 资金用途
1 2016年6月12日 930.00支付给高尚先用于购买商品房一套， 8-1-2-43 序号 23456 转账时间 至2017年2月17日 2016年7月5日至2016年7月7日2016年7月11日至2016年7月28日2016年11月15日至2017年2月21日2017年2月15日至2017年2月17日2017年3月17日至2017年3月20日 合计（万元） 金额（万元） 资金用途权利人为高尚先 1,191.881,062.761,344.521,084.00 支付给源奇生物用于代扣代缴股权转让时熊慧需缴纳的个人所得税款购买办公用房，权利人为熊慧、高尚先购买预售商品房一套，权利人为熊慧、高尚先支付给熊钧用于购买预售商品房一套，权利人为熊钧、俞靖夫妇 720.82支付给上海悦帝用于对发行人增资 6,333.97 （二）公司收购源奇生物的背景，公司与源奇生物在收购前的业务往来情况，熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导，收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质
1、公司收购源奇生物的背景 2016年，发行人确定了上市计划，决定将睿昂基因作为上市主体。
为避免同业竞争、减少关联交易、优化公司内部管理、增强上市主体的业务独立性和盈利能力，发行人通过收购源奇生物的方式将实际控制人的其他资产注入上市主体。
2、公司与源奇生物在收购前的业务往来情况 公司与源奇生物在收购前三年的业务往来情况如下： 商品销售材料采购 项目 2016年1-3月- 23.27 2015年度90.6328.53 单位：万元2014年度 30.00 由上表可见，公司与源奇生物在收购前三年的业务往来较少，仅有偶发的采购或销售。
3、熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导 8-1-2-44
（1）熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用 熊慧博士为发行人的董事长兼总经理，在发行人生产经营中起主导作用。
熊钧为发行人的董事兼副总经理，分管发行人的销售工作；高泽担任子公司云泰生物的销售经理，并自2019年5月至今任发行人董事；高尚先2018年12月至今任发行人董事；熊钧、高泽、高尚先作为发行人的董事，行使董事会议事规则授予的相关权利及职责。
（2）熊慧博士及其他实际控制人在源奇生物生产经营中所起的作用： 源奇生物由熊慧博士设立，在铭源数康控制源奇生物后，其角色转变为职业经理人；直至2016年1月熊慧博士才通过法院的民事调解重新获得源奇生物的70%股权并获得控制权。
2011年11月，铭源数康通过股权转让取得源奇生物70%股权并取得了董事会多数席位，获得了对源奇生物控制权并将其纳入合并报表。
铭源数控控制源奇生物期间，由于铭源数康的主营业务与源奇生物存在差异，其管理层在分子诊断试剂领域的专业知识和管理经验较为欠缺，为保证公司研发、生产经营的正常运转，董事会聘任源奇生物原管理层中的资深人事继续担任管理职务，聘请熊慧博士担任源奇生物的董事兼总经理，负责研发工作并兼顾公司的全面运营。
在此期间，熊慧博士向董事会汇报工作，源奇生物的战略方向及重大经营决策由铭源数康控制的董事会决定，并非以熊慧博士为主导。
发行人的另外三位实际控制人高尚先、熊钧、高泽在2016年1月前均未参与源奇生物的生产经营管理。
综上，熊慧博士发行人生产经营中起主导作用，其他实际控制人部分参与日常管理，并且作为董事行使董事会议事规则授予的相关权利及职责。
熊慧博士在源奇生物被发行人并购前熊慧博士及其他实际控制人在源奇生物的生产经营中所起的作用为：熊慧博士设立源奇生物，在铭源数康控制源奇生物后，其角色转变为职业经理人，执行董事会的战略和经营计划，不主导源奇生物的重大生产经营决策，高尚先、熊钧、高泽均未参与管理。
4、收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质 8-1-2-45 熊慧博士2016年1月从铭源数康取得源奇生物70%股权，2016年3月，发行人受让熊慧博士持有的源奇生物51%的股权系非同一控制下企业合并，应按购买法进行会计处理，具体分析如下： 如本问询函问题4.1
（1）之回复，源奇生物于2010年1月由熊慧博士创立，但通过转让股权等形式，熊慧博士曾在较长时期内（2011年12月至2016年1月）丧失对源奇生物的实际控制权（超过一年），直至2016年1月通过上海市奉贤区人民法院的调解从铭源数康取得源奇生物70%的股权，才重新获得实际控制权。
根据企业会计准则及其讲解的相关规定，认定为同一控制下企业合并要求参与合并的各方在企业合并前被最终控制方控制的时间在1年以上。
发行人2016年3月收购源奇生物控制权时，源奇生物受熊慧博士持续控制的时间不到3个月，不满足企业会计准则对同一控制下企业合并对控制时间的相关要求，因此发行人2016年3月收购源奇生物控制权，根据其经济实质，是非同一控制下企业合并，应该按购买法进行会计处理。
若将收购源奇生物控制权事项视为同一控制下企业合并进行会计处理，则发行人无需确认因合并而辨认的的新增固定资产、无形资产增值部分2,269.03万元，报告期内每年将减少相应的折旧摊销计提额237.20万元。
可见，按非同一控制下企业合并采用购买法进行会计处理是更为谨慎的做法。
综上，因发行人收购源奇生物控制权前，源奇生物受到熊慧博士的控制时间不满1年，故依据企业会计准则及其讲解的相关规定，应作为非同一控制下企业合并按照购买法进行会计处理，并且该处理方法是更为谨慎的做法。
二、请保荐机构、申报会计师核查并就收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》发表意见 （一）核查程序 针对上述问题，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、查阅源奇生物及发行人的历史沿革资料，包括工商变更资料、股权转让协议、法院出具的民事调解书、股东大会、董事会文件等；
2、访谈发行人律师，了解企业合并前后源奇生物及发行人的相关法律事项； 8-1-2-46
3、查阅《企业会计准则》及其应用指南、讲解、解释中关于同一控制下企
业合并、非同一控制下企业合并的相关规定。
（二）核查意见经核查，保荐机构及申报会计师认为：发行人收购源奇生物按照购买法进行会计处理符合《企业会计准则》的相关规定，符合其经济实质。
问题
5、关于无形资产和商誉减值5.1根据首轮问询回复，2017年6月，发行人支付对价3,498.53万元获得了百泰基因的控制权，根据2019年出具的评估报告（天源评报字[2019]第0033号），百泰基因购买日净资产的公允价值为72.52万元（无形资产增值2,755.87万元），因此确认商誉3,426.01万元。
2018年末，发行人对百泰基因的商誉计提了2,131.64万元的减值准备。
2019年，百泰基因净利润83.57万元，净资产-2,583.73万元。
2020年度上半年，百泰基因的业绩较上年同期均存在一定幅度的下滑，实现营业收入361.16万元、净利润79.54万元。
请发行人说明：（1）2019年末减值测试时，百泰基因营业收入增长率预测的依据，未来五年达到预测增长率的可行性；（2）2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平，预测的合理性；
（3）预测平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因，结合百泰基因产品结构变化，预测期毛利率水平的合理性；
（4）结合报告期后外部环境和经营状况，2019年减值测试的相关预测假设条件是否已发生变化，百泰基因相关资产组是否存在其他减值迹象；
（5）结合前述情况，分析百泰基因相关资产组的减值准备计提是否充分。
请保荐机构、申报会计师说明在2019年末及报告期后对百泰基因相关资产组的减值测试情况所履行的核查方法及核查结论。
回复：
一、发行人说明（一）2019年末减值测试时，百泰基因营业收入增长率预测的依据，未来 8-1-2-47 五年达到预测增长率的可行性 发行人在进行2019年末商誉减值测试时，对百泰基因资产组未来五年营业收入及其增长率的预测情况如下： 项目当期收入金额收入预测金额预测收入增长率 2019年901.82 2020年 2021年2022年 2023年 单位：万元2024年 668.63-25.86% 1,060.1958.56% 1,574.4948.51% 2,061.5030.93% 2,413.4217.07% 如上表所示，发行人预测2020年营业收入将出现较为明显的下滑，2021年将恢复至比2019年度略高的水平，2022年将在上一年的基础上较快增长，随后2023年、2024年收入增幅放缓。
1、营业收入预测的依据 上述收入预测系基于管理层经分析讨论后编制的预测数据，并经评估师天源评估复核后确定。
管理层基于并购完成后百泰基因的收入增长率水平、企业战略规划，预计有效的客户资源及潜在的检测业务等协同效应因素可持续发挥积极影响，编制了未来五年经营情况预测数据。
天源评估通过收集百泰基因资产组基准日附近合同、订单的履行情况、基准日时点现有业务的执行情况、基准日时点新增合同及实施计划、潜在业务信息资料以及与历史年度同期的收入增长率数据对比，同时结合管理层访谈预测、企业战略规划、宏观经济及所在行业发展前景的分析后，复核了管理层的预测数据，且双方经充分沟通，对预测数据进行了一定的修正，并在此基础上采用收益法估值模型预计了该资产组的未来现金流的现值。
天源资产针对减值测试所采用的资产组预计未来现金流的现值出具了天源评字号[2020]第0095号《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并武汉百泰基因工程有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组（包含商誉）预计未来现金流的现值评估报告》。
综上，2019年末减值测试时，百泰基因资产组的营业收入预测，系依据百泰基因管理层基于历史经营状况、未来业务规划、宏观经济及行业状况所编制的预测数据，并经评估师复核后确定。
2、未来五年达到预测增长率的可行性 8-1-2-48
（1）对2020年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2020年收入为668.63万元，较2019年下滑25.86%，主要是因为：
在进行2019年减值测试时，新冠疫情事件已出现，由于百泰基因地处武汉，受新冠疫情影响较大，2020年一季度业绩较上年度同期下滑幅度明显，故管理层基于该实际情况，调整了2020年目标收入计划，2020年预计收入金额为668.63万元，较2019年收入下滑25.86%。
发行人预计百泰基因的生产经营将于2020年下半年恢复正常。
2020年1-6月，百泰基因经审计的营业收入为361.16万元，已实现全年预测值的54.15%，2020年7、8月销售收入进一步回升，故减值测试预测的2020年收入很可能实现。
（2）对2021年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2021年营业收入为1,060.19万元，较2020年增长58.56%，较新冠疫情出现前的2019年增长17.56%，主要是因为预计新冠疫情对宏观经济以及百泰基因的负面影响将在2020年下半年逐步消失，2021年百泰基因原有的客户资源、生产能力将恢复至2019年的水平，且发行人对百泰基因的在销售开拓上的协同效应将逐步显现，拉动营业收入较2019年实现小幅增长。
上述预测系考虑了新冠疫情因素后所做的较为谨慎的预测，预计未来实现的可能性较大。
（3）对2022-2024年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2022-2024年会在2021年的基础上持续增长，增长率分别为48.51%、30.93%、17.07%，其中2022年出现大幅增长，后续年度涨幅逐渐放缓。
对这三年收入的预测主要是基于以下理由：①收购百泰基因后，发行人逐步加强了运营整合和客户开拓，基于发行人现有的客户资源和品牌认知度，帮助百泰基因通过直销或经销实现对各医院的销售开拓或销量增长；②发行人对百泰基因销售的拉动效应需经历一定的周期才能实现较大幅度的增长，且收购后经历了新冠疫情时间，故预计2021年相比2019年仅实现小幅增长，2022年将实现大幅增长；③在发行人帮助百泰基因实现了向发行人现有客户的销售后，销售拉动效应将逐 8-1-2-49 步放缓，故预计2023年和2024年的收入增长率将逐年降低，且2024年的增长率低于2009-2019年全球体外诊断试剂行业的平均增长率。
根据前瞻产业研究院2020年4月21日发布的《2019年全球诊断试剂行业发展现状及趋势分析》，2009-2019年全球体外诊断试剂行业的平均增长速度为23%。
上述预测系考虑了新冠疫情因素及企业合并对销售的拉动效应的普遍规律后所做的较为谨慎的预测，预计未来实现的可能性较大。
综上所述，发行人结合百泰基因业务发展情况、行业发展前景等多方面因素对未来五年的收入进行预测，已充分考虑减值测试基准日后百泰基因的实际经营状况、新冠疫情事件的影响及企业合并对销售的拉动效应的普遍规律；预测期年复合增长率为21.76%，低于行业的年平均增长率，同时结合2020年1-6月实际经营情况，发行人认为未来五年预测的收入增长率较为谨慎，且可实现。
（二）2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平，预测的合理性 2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平为0%，未考虑永续期的收入增长，发行人作出了较为谨慎的预计，且符合证监会发布的《会计监管风险提示第8号——商誉减值》的相关指引。
（三）预测平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因，结合百泰基因产品结构变化，预测期毛利率水平的合理性 发行人预测百泰基因平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因主要是收益法估值模型系基于对百泰基因单体报表的利润预测得出未来现金流量预计值，故预测的毛利率系单体报表毛利率而非发行人合并报表层面的传染病检测试剂毛利率，前者因未受到合并评估增值摊销的影响故而高于后者。
发行人基于基准日前两年的历史毛利率水平，并基于新冠疫情事件的影响，预测2020年毛利率略低于2019年水平，2021年起毛利率回升至历史上较好水平，后续受到未来收入增长带动的规模效应影响，毛利率仍有所增长且增幅放缓。
减值测试预测期毛利率与减值测试基准日前两年发行人传染病检测试剂毛利率、百泰基因单体报表毛利率的对比情况如下： 项目 2019年 2018年 8-1-2-50 项目发行人合并报表层面传染病检测试剂 毛利率百泰基因单体报表毛利率百泰基因商誉减值测试预测期毛利率 2019年 2018年 40.07% 44.46% 71.03% 74.69% 70.72%、74.06%、76.23%、77.32%、77.66% 从上表可见，减值测试预测期平均毛利率与减值测试基准日前两年百泰基因
单体报表毛利率水平较为接近，发行人合并报表层面传染病检测试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表的毛利率。
发行人合并报表层面传染病检测试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表的毛利率主要是因为：发行人合并百泰基因时产生了大额无形资产评估增值，该评估增值在合并报表层面进行确认并计提摊销，使得合并报表层面的传染病试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表毛利率。
减值测试中对毛利率的预测系基于百泰基因单体报表毛利率而非发行人合并报表的传染病试剂毛利率，是因为收益法估值模型中通过百泰基因单体报表的预测利润并加上折旧摊销、减去资本性支出及营运资金变动额以得出未来现金流量的预计值，未来现金流量预计值并不会受到合并评估增值摊销额的影响。
若预计净利润时考虑资产组在合并报表层面的评估增值摊销，则预测净利润的值会下降，但由于同时计算预测现金流量时需要加回的折旧摊销额也会等额增加，所以预测的现金流量额与不考虑评估增值摊销的以单体报表预测利润为基础的估值方法是一致的。
发行人采用的估值方法及对毛利率的预测方法符合估值惯例，并且基于资产组合并层面预测利润的估值方法结果一致，百泰基因资产组的减值测试结果无误。
综上所述，2019年末商誉减值测试预测期毛利率高于发行人传染病检测试剂毛利率，主要是因为减值测试中对毛利率的预测系基于百泰基因单体报表毛利率进行，而单体报表的毛利率因未受到合并报表层面评估增值摊销的影响，显著高于合并报表层面的传染病试剂毛利率。
发行人基于百泰基因单体报表毛利率进行预测符合评估准则的相关规定，并且合并报表的评估增值摊销事项不会影响减值测试结果，发行人对毛利率的预测是合理的。
（四）结合报告期后外部环境和经营状况，2019年减值测试的相关预测假设条件是否已发生变化，百泰基因相关资产组是否存在其他减值迹象； 8-1-2-51 受新冠疫情影响，百泰基因2020年一季度收入水平同比下滑较大，但2020年4月中旬恢复正常经营，外部环境和百泰基因自身经营状况逐步恢复正常水平，进行2019年减值测试时已经考虑了疫情的影响，已经基于资产负债表日后事项进行了谨慎的未来现金流预测，2020年业绩的实际实现情况较预测情况不存在重大不利差异。
且截至目前，发行人期后未出现所处行业产能过剩、盈利现状难以维持、核心团队发生明显不利变化等情形，相关预测假设条件未发生重大变化。
2020年1-6月主要财务指标实际经营情况与评估预测情况比较如下： 项目 营业收入净利润 预测值（全年预测值/2）334.3112.57 百泰基因实际值 361.1664.88 单位：万元 差额26.8552.31 实现率108.03%516.15% 综上，报告期后，百泰基因的经营状况良好，营业收入和净利润均高于预测值，且外部环境未出现重大不利变化，2019年减值测试的相关预测假设条件未发生重大变化，百泰基因相关资产组不存在其他减值迹象。
（五）结合前述情况，分析百泰基因相关资产组的减值准备计提是否充分 发行人在进行收入预测时，已充分考虑减值测试基准日后百泰基因的实际经
营状况及行业发展动态，发行人对百泰基因在销售扩张等方面的协同效应，也及时的考虑了发展过程中偶然事件对经营的影响，在此基础上做出了较为谨慎的预计。
根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并武汉百泰基因工程有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0451号），百泰基因商誉相关资产组的可回收金额高于包含商誉、无形资产在内的资产组账面价值，故无需计提商誉减值准备和无形资产减值准备。
综上，发行人基于百泰基因的实际经营情况，同时考虑内外部环境影响，谨慎的进行未来现金流预测，在此基础上进行减值测试，相关资产组的减值准备计提充分。
二、请保荐机构、申报会计师说明在2019年末及报告期后对百泰基因相 8-1-2-52 关资产组的减值测试情况所履行的核查方法及核查结论（一）核查程序针对2019年末及2020年6月末对百泰基因相关资产组的减值测试情况，保荐 机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、了解、评价和测试管理层与商誉减值测试相关的关键内部控制设计和运 行的有效性；
2、评价管理层委聘的外部估值专家的胜任能力、专业素质和客观性；
3、与外部估值专家沟通，了解其在商誉减值测试时所采用的评估方法、重 要假设、选取的关键参数等，分析管理层对商誉所属资产组认定的合理性，评估管理层进行现金流量预测时使用的估值方法的适当性；
4、对照宏观经济形势、行业状况和企业所处的竞争环境等信息，分析评估机构的估值报告的营业收入预测、毛利率预测以及现金流预测和估值过程的主要假设的合理性；检查预测所依据的基础数据的准确性；分析检查现金流预测各项目及其参数的合理性；检查折现率确定模型中的参数合理性及计算的准确性；
5、获取并复核管理层编制的商誉所属资产组可收回金额计算表，比较商誉所述资产组的账面价值与其可收回金额的差异，确认商誉减值准备计提金额的准确性；
6、复核第三方评估机构评估报告及支持性资料。
（二）核查结论经核查，保荐机构及申报会计师认为：2019年末及2020年6月末对百泰基因相关资产组的减值测试结果无误，发行人针对百泰基因相关资产组计提了充分的减值准备。
5.2根据首轮问询回复，报告期内，传染病分子诊断试剂平均单价下降的原因主要是产品销售结构变化所致，具体来看，人乳头瘤病毒基因分型（23型）检 8-1-2-53 测试剂盒和乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒销售收入占比下降；单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）销售收入占比提高。
请发行人说明：
（1）报告期内，传染病分子诊断试剂不同产品的销量，不同产品销量和销售结构变化的原因；
（2）不同产品所对应无形资产及账面价值，结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分。
请保荐机构、申报会计师说明针对因收购评估增值所形成无形资产的减值准备计提是否充分所履行的核查方法及核查结论。
回复：
一、请发行人说明 （一）报告期内，传染病分子诊断试剂不同产品的销量，不同产品销量和销售结构变化的原因
1、传染病分子诊断试剂不同产品的销量情况 报告期内，发行人传染病分子诊断试剂主要产品的销量情况如下： 产品 单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒人风疹病毒核酸检测试剂盒乙型肝炎病毒检测试剂盒人乳头瘤病毒检测试剂盒EB病毒核酸检测试剂盒丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒人巨细胞病毒 2020年1-6月销量销售额 占比5.8543.33% 2.9930.27%1.959.58%0.230.48%0.175.98% 0.351.74%0.930.56% 2019年度 销量 销售额占比 14.2537.91% 7.0426.32%6.7512.79%1.285.78%2.914.55% 0.842.36%0.460.57% 2018年度 销量 销售额占比 10.1622.51% 4.4914.97%13.0429.15%1.187.73%3.079.17% 1.123.84%1.245.70% 单位：万人份 2017年度 销量 销售额占比 2.094.63% 0.613.01%12.9251.37%0.9517.67%0.861.91% 1.4410.74%0.922.17% 8-1-2-54 产品核酸检测试剂盒 合计 2020年1-6月12.4891.94% 2019年度33.5290.28% 2018年度34.2993.07% 2017年度19.7891.50% 从上表可见，报告期内，发行人传染病分子诊断试剂产品销售结构发生较大变化，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒（属于优生优育试剂盒系列）销量大幅增加，销售收入占比从2017年度的7.64%上升至2020年1-6月的73.60%，乙型肝炎病毒检测试剂盒销量减少，该类产品销售收入占比从2017年度的51.37%下降至2020年1-6月的9.58%。
2、传染病分子诊断试剂不同产品销量和销售结构变化的原因 报告期内，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒
销量大幅增加，主要原因系两种产品对应客户数量增长，其中，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒客户数量由2017年的20余家增加至2019年的30余家，销售人份数由2017年的2.09万人份增加至2019年的14.25万人份；人风疹病毒核酸检测试剂盒客户数量由2017年的不足10家增加至2019年的20余家，销售人份数由2017年的0.61万人份增加至2019年的7.04万人份。
2020年1-6月受疫情影响，主要产品销量呈现不同程度下降，与此同时其单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒销售占比得到进一步提升。
乙型肝炎病毒检测试剂盒和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒销售主要分布在河南地区，报告期内，河南地区由于受到医疗器械集中采购政策推行的影响，发行人对河南地区的医院销售量减少，且发行人主要客户郑州大学第一附属医院根据所属地区同类产品最低成交价格，对进院价格进行较大幅度调整，进而导致乙型肝炎病毒检测试剂盒的销量额减少，销售收入占比下降。
（二）不同产品所对应无形资产及账面价值，结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分
1、不同产品所对应无形资产及账面价值及估算的公允价值 截至2020年6月30日，各项无形资产的账面价值、估算公允价值及与产品的对应关系如下： 8-1-2-55 序号 无形资产名称 一种用于检测肠道病毒71型1核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测柯萨奇病毒2A16型核酸检测试剂盒的方 法快速检测单纯疱疹病毒I型的3荧光定量PCR试剂盒及延伸技术一种用于检测人风疹病毒核4酸检测试剂盒的方法同步检测单纯疱疹病毒I型和5Ⅱ型的荧光定量PCR试剂盒及延伸技术 一种用于检测肠道病毒核酸6检测试剂盒的方法 快速检测单纯疱疹病毒Ⅱ型7的荧光定量PCR试剂盒及延 伸技术 快速检测沙眼衣原体的荧光8定量PCR试刘盒及延伸技术 一种用于检测人巨细胞病毒9核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测人乳头瘤病毒10（6，11型）核酸检测试剂盒 的方法 一种用于检测结核分枝杆菌11核酸检测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒核酸定量检测12试剂盒、检测方法、引物及其 探针及延伸技术一种用于检测淋球菌核酸检13测试剂盒的方法同步检测沙眼衣原体和细小14脲原体的荧光定量PCR试剂 类型生产技术生产技术专利技术生产技术专利技术生产技术专利技术专利技术生产技术生产技术生产技术专利技术生产技术专利技术 对应的产品 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）单纯疱疹病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）人风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）测肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）细小脲原体和沙眼衣原体核酸双检测试剂 账面价值 单位：万元 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 118.23 154.14 117.79 153.61 113.16111.77111.72 149.94146.3 147.49 106.83 140.3 104.63 138.38 97.87 142.47 94.07 123.75 93.25 122.76 91.11 119.62 89.97
89.1488.25 120.57117.24130.43 8-1-2-56 序号 无形资产名称 盒及延伸技术一种用于检测解脲支原体核15酸检测试剂盒的方法一种用于检测人乳头瘤病毒16（16，18型）核酸检测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒阿德福韦酯核17酸定量检测试剂盒、检测方 法、引物及其探针及延伸技术 一种用于检测乙型肝炎病毒18前C区1896位点基因突变检 测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒拉米夫定耐药19核酸定量检测引物及其探针 及延伸技术 一种用于检测EB病毒核酸检20测试剂盒的方法 一种用于检测乙型肝炎病毒21BCP区1762/1764位点基因突 变检测试剂盒的方法 一种用于检测丙型肝炎病毒22核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测戊型肝炎病毒23核酸检测试剂盒的方法 快速检测细小脲衣原体的荧24光定量PCR试剂盒及延伸技 术25一种用于检测EGFR基因热点 类型生产技术生产技术 专利技术 生产技术 专利技术生产技术生产技术生产技术生产技术专利技术发明专利 对应的产品 盒（PCR-荧光探针法）解脲支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒180位点（rtL180）基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）与乙型肝炎病毒1204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒180位点（rtL180）基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）与乙型肝炎病毒1204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒BCP区1762/1764位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）戊型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）细小脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）对应的产品已试制成 账面价值79.6579.00 78.23 75.17 74.5773.1172.7768.3363.6539.7422.09 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 104.66103.86 104 99.74 99.55 96.1896.8390.9184.7148.8628.23 8-1-2-57 序号 无形资产名称 类型 突变的试剂盒及其检测方法 一种用于检测C-kit基因突变 26的引物、探针、锁核酸探针、发明专利 试剂盒及检测方法 一种引物、非诊断目的的扩增 靶核苷酸的方法及非诊断目27的的检测靶核苷酸扩增的方 发明专利 法 一种用于检测UGT1A1基因 28突变的引物、探针、锁核酸探发明专利 针、试剂盒及检测方法 一种用于检测KRAS基因热29点突变的试剂盒 发明专利 30一种用于检测BRAF基因热点发明专利突变的试剂盒及其检测方法 一种用于检测钩虫核酸的引31物、荧光探针和试剂盒 发明专利 一种用于检测蓝氏贾第鞭毛 32虫核酸的引物、荧光探针和试发明专利 剂盒 一种肺炎链球菌核酸定量检33 发明专利 测引物、荧光探针及其试剂盒 34一种磁分离器 实用新型专利 合计 -- 对应的产品 功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册对应的产品已试制成功并准备申报注册对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册多种产品可共用的实验室完善阶段技术 -- 账面价值 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 19.95 25.82 19.95 25.82 19.7316.3616.368.566.776.441.322,269.54 25.7621.2721.2711.599.188.781.813,115.82 从上表可见，截至2020年6月末，上述各项无形资产的估算公允价值均高于其账面价值。
估算公允价值系采用重置成本法测算基准日资产的重置成本，通过核算基准日重置各项无形资产所需的现行人工成本、现行直接材料成本、折旧摊销等现行研发支出及现行医疗器械产品注册费用等支出估算出现行重置成本，在此基础上考虑贬值因素后得出资产重置价值。
由于传染病检测试剂相关的无形资产的性质属于专利或技术，且在企业合并时点评估采用的方法为资产基础法下的重置成本法，故采用同样的方法在报告期末估算其公允价值。
综上，报告期末传染病检测试剂相关的无形资产的账面价值均低于估算的公允价值，无需计提减值准备。
8-1-2-58
2、结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分
（1）无形资产减值迹象分析 传染病分子诊断试剂相关的无
发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）〔2020〕673号）（以下简称“问询函”）已收悉，上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“睿昂基因”、“公司”或“发行人”）与海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）及中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、检查，现回复如下，请予审核。
说明：
一、如无特别说明，本回复使用的简称或名词释义与《上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
二、本回复中的字体代表以下含义： 问询函所列问题对问题的回答 对招股说明书的修改、补充 黑体宋体楷体（加粗） 8-1-2-
1 目录 问题
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响..........................................3问题
2、关于技术路径与产品........................................................................11问题
3、关于服务资质....................................................................................15问题
4、关于子公司收购................................................................................21问题
5、关于无形资产和商誉减值................................................................47问题
6、关于生产设备....................................................................................62问题
7、关于研发活动和科研服务业务........................................................73问题
8、关于采购
............................................................................................
90问题9、关于产品销售情况............................................................................99问题10、关于会务费和业务推广费............................................................108问题11、关于公安机关的业务....................................................................118问题12、关于其他........................................................................................122附：保荐机构关于发行人回复的总体意见.................................................144 8-1-2-
2 问题
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响 根据问询回复，由于分子诊断领域的技术平台一直处于开放状态，且发行人已通过投资Akonni、技特生物2家体外诊断仪器生产厂商的方式开始布局分子诊断仪器市场。
因此，发行人目前主要提供诊断试剂、配套诊断设备较少的情况不会构成竞争势。
同时，报告期内，发行人仪器销售收入均系从ThermoFisher、Bio-Rad、Cytek等体外诊断仪器厂商采购，不存在自产诊断仪器销售收入。
请发行人：
（1）结合同行业竞争对手（包括进口品牌与国产品牌）自产仪器与试剂配套销售的情况、发行人投资的Akonni和技特生物目前分别处于市场开拓和产品研发阶段（尚未实现销售）、即使分子诊断仪器以开放式系统为主的情况下使用同一厂家生产的仪器和试剂是否可以达到更好的检测效果、能够自产仪器的厂家通过不断提高其仪器的装机量是否更容易带动试剂销售这四方面的事项，进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势，若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关安排；
（2）发行人自产仪器取得资质证照情况。
请保荐机构就发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器较少的情况是否可能造成竞争劣势及相关信息披露情况进行核查并发表明确意见。
回复：
一、请发行人进一步说明及补充披露 （一）结合同行业竞争对手（包括进口品牌与国产品牌）自产仪器与试剂配套销售的情况、发行人投资的Akonni和技特生物目前分别处于市场开拓和产品研发阶段（尚未实现销售）、即使分子诊断仪器以开放式系统为主的情况下使用同一厂家生产的仪器和试剂是否可以达到更好的检测效果、能够自产仪器的厂家通过不断提高其仪器的装机量是否更容易带动试剂销售这四方面的事项，进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势，若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关 8-1-2-
3 安排；
1、进一步补充披露发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器尚无销售的情况是否可能造成竞争劣势 发行人专注于肿瘤分子诊断领域，致力打造“试剂+仪器+服务”全产业链一体化经营模式。
在诊断试剂业务方面，发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，基于微滴式数字PCR等技术平台的新产品正处于注册审批过程中；在诊断仪器业务方面，发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
由于Akonni、技特生物尚处于发展前期，发行人目前仍以诊断试剂业务为核心赛道，并未配套提供自产诊断仪器。
针对上述情况是否可能造成竞争劣势，以下将重点围绕荧光PCR、微滴式数字PCR及微流控芯片三种技术平台发展状况进行说明。
（1）荧光PCR 荧光PCR系当前国内分子诊断领域发展最成熟、应用最广泛的技术平台。
该技术平台为开放式系统，试剂厂商研发的荧光PCR试剂可以配合任一荧光PCR仪器进行使用，且在检测效果上没有显著差异；同时，国产荧光PCR仪器已实现进口替代，国内相关生产厂商不断涌现。
发行人同行业可比公司中，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平在经营传染病、遗传病荧光PCR试剂业务的同时，亦配套提供自产的荧光PCR仪器以促进其试剂销售。
由于发行人聚焦的肿瘤分子诊断领域的客户群体以三级甲等医院为主，而如今国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和。
在此背景下，试剂厂商依靠配套提供仪器带动其试剂销售的红利期已然褪去，只有通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，才能在竞争日趋激烈的荧光PCR市场中脱颖而出。
发行人清晰认识到眼下荧光PCR市场竞争中的破局之道，聚力深耕试剂产品，在多病种、多检测位点等方面不断突破，目前已有9个新产品正处于注册审批阶段。
未来，在新产品获批上市后，发行人将依托产品先发优势及技术实力，推动 8-1-2-
4 相关荧光PCR试剂销量提升。
（2）微滴式数字PCR 微滴式数字PCR作为新一代PCR技术平台，解决了荧光PCR无法实现绝对定
量的问题，正逐步进入成长期。
虽然该技术平台处于开放状态，但受制于技术瓶颈，目前医院客户配备的微滴式数字PCR设备均为进口。
发行人敏锐洞察到国内微滴式数字PCR市场蕴藏的巨大发展空间，凭借独创的超敏微滴式数字PCR（S-ddPCR）技术，试剂检测精度指标可达到国际先进水平，而在此技术平台上研发的4个创新性产品亦成为国内微滴式数字PCR领域率先进行临床试验和申报注册的试剂产品。
此外，发行人紧抓微滴式数字PCR仪器国产替代机遇，投资并控股了技特生物。
截至本回复出具之日，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内该领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中。
未来，随着微滴式数字PCR技术的不断成熟，其市场发展状况将与当前荧光PCR市场情况趋同。
发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，利用价格及渠道优势，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售，并通过提高医院客户装机量的方式迅速打开微滴式数字PCR试剂市场，从而占据显著优势地位。
（3）微流控芯片 创始人熊慧博士在发行人设立之初即意识到分子诊断产品下沉的关键在于发展一体化、自动化诊断仪器。
经过多年酝酿，发行人于2017年11月投资了微流控一体化系统生产厂商Akonni，在国内独家使用Akonni微流控一体化系统技术并对其TruTip实验前自动化样本处理系统、TruDiagnosis、TruDx3000等产品进行国产化改进，致力于打造符合国家战略发展方向的无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术，真正实现“标本进、结果出”。
目前，TruDx3000已完成技术改进，正在开展注册检工作并已完成大部分检测项目的检定；而发行人基于TruDx3000研发的结核杆菌检测试剂盒已在吉林大 8-1-2-
5 学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。
由于Akonni微流控一体化设备在国内分子诊断领域属于创新性产品，注册审批周期较为漫长，致使其国产化进程存在一定的不确定性。
若Akonni微流控一体化设备未能及时取得医疗器械注册证，将导致相关试剂产品的申请审批进度延后，从而对发行人在微流控芯片领域的业务布局造成不利影响。
综上所述，一方面，发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，由于该技术平台为开放式系统，且发展较为成熟，自产试剂配合任一荧光PCR仪器使用在检测效果上没有显著差异，同时国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和，因此发行人通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，能够提升在荧光PCR市场上的核心竞争力，其目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
另一方面，发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
其中，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内数字PCR仪器领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中，发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售；Akonni研发的TruDx3000已完成国产化技术改进，正在开展注册检工作，但因Akonni微流控一体化设备属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性，亦可能导致相关试剂产品的申请审批进度延后。
发行人已在招股说明书“第六节业务和技术”之“
三、发行人市场竞争情况”之“（七）与同行业可比公司的对比分析”之“
3、仪器与试剂销售情况”中补充披露如下： “ 发行人及同行业可比公司在分子诊断领域的仪器与试剂销售情况如下： 可比公司达安基因艾德生物 仪器与试剂销售方式 仪器销售来源 “仪器+试剂”配套销售 自产+代理 以试剂销售为主；应医疗机构的要求，偶发性代其采购 外购 自产分子诊断试剂情况主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的实体瘤产品 自产分子诊断仪器情况核酸提取仪、分子杂交 仪、荧光定量PCR仪 无 8-1-2-
6 可比公司 致善生物凯普生物安必平透景生命睿昂基因 仪器与试剂销售方式体外诊断仪器 仪器销售来源 “仪器+试剂”配套销售 自产 “仪器+试剂”配套销售“仪器+试剂”联动销售 自产+外购自产+外购 “仪器+试剂”联动销售 以试剂销售为主；按照终端客户需求代其采购体外诊 断仪器 外购外购 自产分子诊断试剂情况 主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、遗传 病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的遗传病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、优生 优育等产品主要为采用荧光PCR技术平台的血液病、实体 瘤、传染病产品 自产分子诊断仪器情况 自动化核酸提取仪、PCR仪 核酸分子杂交仪、核酸提取仪 自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统 无 无 发行人及上述同行业可比公司现有的自产分子诊断试剂大多采用荧光PCR技术平台。
该技术平台系当前国内分子诊断领域发展最成熟、应用最广泛的开放式系统，试剂厂商研发的荧光PCR试剂可以配合任一荧光PCR仪器进行使用，且在检测效果上没有显著差异。
此外，国产荧光PCR仪器已实现进口替代，国内相关生产厂商不断涌现。
同行业可比公司中，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平在经营诊断试剂业务的同时也从事荧光PCR仪器的研发、生产，而二代测序、数字PCR领域的核心仪器仍需向Illumina、Bio-Rad、ThermoFisher等国外厂商采购。
从销售情况来看，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平主要专注于发展较为成熟的传染病、遗传病领域，通过“仪器+设备”配套销售的方式以提升市场竞争力；艾德生物则将主要精力用于研发和生产技术壁垒较高的实体瘤分子诊断试剂等产品，仪器销售仅为满足客户需求代其采购，属于贸易性质，与发行人情况一致。
由于发行人、艾德生物聚焦的肿瘤分子诊断领域的客户群体以三级甲等医院为主，而如今国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和。
在此背景下，试剂厂商依靠配套提供仪器带动其试剂销售的红利期已然褪去，只有通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，才能在竞争日趋激烈的荧光PCR市场中脱颖而出。
发行人清晰认识到眼下荧光PCR市场竞争中的破局之道，聚力深耕试剂产 8-1-2-
7 品，在多病种、多检测位点等方面不断突破，目前已有9个新产品正处于注册审批阶段。
未来，在新产品获批上市后，发行人将依托产品先发优势及技术实力，推动相关荧光PCR试剂销量提升。
因此，发行人目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
”
2、若存在不利影响，请按照重要性原则完善风险因素披露和重大事项提示，并在重大事项提示中披露发行人与Akonni关于销售分成等相关安排 对于Akonni微流控一体化设备国产化进程中存在的不确定性以及发行人与Akonni关于销售分成的安排，发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“其他风险”以及重大事项提示”之“
三、重大风险提示”中补充披露如下： “（四）增资Akonni后对其授权专利的整合风险 公司与Akonni签订了《分销及许可协议》，约定向Akonni支付TruTip提取系
统和TruTip样品制备试剂盒专利许可使用费，并按照上述产品的销售情况支付销售分成（即每销售一笔自行生产的TruTip提取系统支付5,000.00美元，每销售一笔自行生产的TruTip样品制备试剂盒支付净销售额的5.00%），以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
公司通过合作研发掌握了微流控一体化检测平台技术等先进技术，并依托该等技术与Akonni合作研发适用于临床的设备平台和配套试剂，优化自动化、一体化流程，提升在临床上的实用性和可操作性。
截至本招股说明书签署日，TruDx3000已完成技术改进，正在开展注册检工作，而基于TruDx3000研发的结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。
若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的7项专利技术独家使用权利研发、推广受到不利影响，将使Akonni的授权专利无法顺利整合至发行人研发及业务体系。
此外，由于Akonni微流控一体化设备在国内分子诊断领域属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性。
若Akonni微流控一体化设备未能及时取得医疗器械注册证，将导致相关试剂产品的申请审批进度延后，从而对公司在微流控芯片领域的业务布局造成不利影响。
8-1-2-
8 ” （二）发行人自产仪器取得资质证照情况 截至本回复出具之日，发行人子公司技特生物研发、生产的仪器产品已取得第二类医疗器械注册证1项及第一类医疗器械备案4项，具体情况如下：
1、第二类医疗器械注册情况 序号
1 注册主体技特生物 产品名称生物芯片阅读仪 注册号吉械注准20192220069 有效期2024.06.20
2、第一类医疗器械备案情况 序号1234 备案主体技特生物技特生物技特生物技特生物 产品名称 全自动核酸提取纯化仪 全自动样品处理系统 细胞分选仪 全自动核酸提取纯化仪 备案号 吉长械备20190271号 吉长械备20190272号 吉长械备20190284号 吉长械备20200493号 备案单位 长春市食品药品监督管理局 长春市食品药品监督管理局 长春市食品药品监督管理局 长春市市场监督管理局 登载日/备案日2019.05.26 2019.05.26 2019.06.10 2020.08.01 除上述已经药品监督管理主管部门备案的仪器产品外，技特生物尚有1个在研产品（基于TruDx3000国产化改进的全自动基因芯片阅读仪）处于注册检阶段。
二、请保荐机构就发行人主要提供检测试剂、配套检测仪器较少的情况是否可能造成竞争劣势及相关信息披露情况进行核查并发表明确意见 （一）核查程序针对上述事项，保荐机构履行了如下核查程序：
1、查阅分子诊断行业相关报告，了解行业现状、技术平台发展趋势等情况；
2、访谈发行人实际控制人熊慧博士，了解发行人业务布局、业务模式及未来战略规划、在研产品情况、投资Akonni和技特生物的背景及业务整合情况等； 8-1-2-
9 3、取得发行人销售台账，核查报告期各期自产试剂及自产仪器销售情况，并查阅同行业可比公司招股说明书、年度报告等，了解其自产仪器与自产试剂销售情况；
4、查阅发行人及其子公司的医疗器械注册证/备案凭证；
5、查阅发行人于2017年12月15日与Akonni签订的《分销及许可协议》，了解发行人取得的Akonni专利授权情况及相关销售分成安排等。
（二）核查意见 经核查，保荐机构认为：
1、发行人现有自产试剂主要采用荧光PCR法，由于该技术平台为开放式系统，且发展较为成熟，自产试剂配合任一荧光PCR仪器使用在检测效果上没有显著差异，同时国内三级医院的荧光PCR仪器装机量已接近饱和，因此发行人通过持续布局细分领域的产品线以及加快现有产品迭代升级速度，能够提升在荧光PCR市场上的核心竞争力，其目前主要提供诊断试剂、无自产配套仪器的情况不会构成竞争劣势。
2、发行人通过投资Akonni、技特生物先后布局了微流控芯片技术平台、微滴式数字PCR技术平台。
其中，技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得国内数字PCR仪器领域第一个医疗器械注册证，第二代产品正在研发过程中，发行人计划在自主研发的微滴式数字PCR试剂获批上市后，对其自产微滴式数字PCR仪器进行放量销售；Akonni研发的TruDx3000已完成国产化技术改进，正在开展注册检工作，但因Akonni微流控一体化设备属于创新性产品，注册审批周期较长，致使其国产化进程存在一定的不确定性，亦可能导致相关试剂产品的申请审批进度延后。
3、根据发行人与Akonni签订的《分销及许可协议》，作为获得生产许可的对价，发行人应向Akonni支付TruTip提取系统和TruTip样品制备试剂盒专利许可使用费，并按照上述产品的销售情况支付销售分成，即每销售一笔自行生产的TruTip提取系统支付5,000美元，每销售一笔自行生产的TruTip样品制备试剂盒支付净销售额的5%。
8-1-2-10
4、发行人已在招股说明书相关章节中对Akonni微流控一体化设备国产化风险及发行人与Akonni关于销售分成的安排进行补充披露并作出重大事项提示，信息披露准确、充分。
问题
2、关于技术路径与产品 招股说明书披露，发行人向众多知名医院、医药企业、第三方检测实验室提供涵盖了数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等先进技术手段的科研服务。
请发行人进一步说明：
（1）发行人现有的资质证照中分别对应属于数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关产品的情况；
（2）数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等是否仅产生科研服务收入；报告期内数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关试剂或仪器产品分别产生营业收入的情况。
回复： （一）发行人现有的资质证照中分别对应属于数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关产品的情况；
1、微滴式数字PCR
（1）试剂产品获批情况 截至本回复出具之日，发行人基于微滴式数字PCR技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案1项，具体情况如下： 序号备案主体 产品名称 1源奇生物微滴式数字PCR用反应预混液 备案号 沪奉械备20190152号 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局 登载日/备案日 2019.05.13 此外，发行人新研发的4个微滴式数字PCR试剂产品正处于国家药监局审批流程中，尚未取得第三类医疗器械注册证。
具体情况如下： 序号
1 项目名称 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒 技术平台微滴式数字PCR 所处阶段体系考核 应用领域 实体瘤（肺癌、结肠癌） 8-1-2-11 序号
2 项目名称 人EGFR基因突变检测试剂盒 3人K-ras基因突变检测试剂盒 技术平台微滴式数字PCR 微滴式数字PCR 4人B-raf基因突变检测试剂盒 微滴式数字PCR 所处阶段临床试验临床试验 临床试验 应用领域 实体瘤（肺癌、结肠癌） 实体瘤（肺癌、结直肠癌 或黑色素瘤）实体瘤 （肺癌、结直肠癌或黑色素瘤）
（2）仪器产品获批情况 截至本回复出具之日，发行人子公司技特生物研发的微滴式数字PCR仪器产品已取得第二类医疗器械注册证1项及第一类医疗器械备案4项，另有1个在研产品（基于TruDx3000国产化改进的全自动基因芯片阅读仪）处于注册检阶段。
具体情况参见本回复“
1、关于无自产诊断仪器销售的情况及影响”之“（二）发行人自产仪器取得资质证照情况”。
2、二代测序 截至本回复出具之日，发行人基于二代测序技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案2项，具体情况如下： 序号备案主体1源奇生物2源奇生物 产品名称测序反应通用试剂盒测序反应通用试剂盒 备案号 沪奉械备20170030号 沪奉械备20180002号 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局上海市奉贤区市场监督管理局 登载日/备案日2017.08.25 2018.02.08 此外，发行人新研发的3个二代测序试剂产品正处于注册申请阶段，尚未取得第三类医疗器械注册证。
具体情况如下： 序号123 项目名称 急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒肺肠癌相关基因突变检测试剂盒 技术平台二代测序二代测序二代测序 所处阶段注册前研究注册前研究注册前研究 应用领域血液病 （白血病）血液病 （淋巴瘤） 肺肠癌 8-1-2-12
3、快速FISH 截至本回复出具之日，发行人基于快速FISH技术平台研发的试剂产品已取得第一类医疗器械备案10项，具体情况如下： 序号备案主体 产品名称 备案号 骨髓增生异常综合征染色体及沪奉械备1源奇生物基因异常探针试剂/检测试剂盒20180197号 （原位杂交法）慢性淋巴细胞白血病染色体及沪奉械备2源奇生物基因异常探针试剂/检测试剂盒20180199号 （原位杂交法）膀胱癌细胞染色体及基因异常沪奉械备3源奇生物探针试剂/检测试剂盒（原位杂交20180207号 法） 4源奇生物TERC基因扩增探针试剂/检测沪奉械备 试剂盒（原位杂交法） 20180213号 5源奇生物TOP2A基因扩增探针试剂/检测沪奉械备 试剂盒（原位杂交法） 20180214号 MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2沪奉械备6源奇生物（18q21）基因断裂探针试剂（荧20190167号 光原位杂交法）[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/沪奉械备7源奇生物MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因20190312号探针试剂（荧光原位杂交法） 8源奇生物p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基沪奉械备因探针试剂（荧光原位杂交法）20200030号 9云泰生物TERC基因扩增探针检测试剂盒苏苏械备 （原位杂交法） 20200178号 慢性淋巴细胞白血病染色体及苏苏械备10云泰生物基因异常探针检测试剂盒（原位20200180号 杂交法） 备案单位 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 上海市奉贤区市场监督管理局 苏州市市场监督管理局 苏州市市场监督管理局 登载日/备案日2018.08.022018.08.132018.10.302018.12.172018.12.172019.08.082019.12.052020.03.102020.03.122020.03.12
4、液体芯片 截至本回复出具之日，发行人液体芯片相关试剂产品正处于前期研发过程中，尚未取得医疗器械注册证/备案。
（二）数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等是否仅产生科研服务 8-1-2-13 收入；报告期内数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片相关试剂或仪器产
品分别产生营业收入的情况。
1、微滴式数字PCR 报告期内，发行人基于微滴式数字PCR技术平台研发的4个试剂产品尚处于国家药监局审批流程中，暂未实现试剂销售。
发行人仅依托微滴式数字PCR技术提供科研服务及检测服务，产生的收入金额合计分别为342.98万元、503.45万元、400.64万元及164.17万元，占当期营业收入的比例分别为1.99%、2.24%、1.57%及1.21%。
同时，发行人子公司技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已取得医疗器械注册证，尚未对外销售，仅发行人在2019年向技特生物采购2台仪器用于相关试剂临床试验，金额为58.25万元；而第二代仪器产品正在研发过程中，亦未形成销售。
2、二代测序 报告期内，发行人基于二代测序技术平台研发的3个试剂产品尚处于注册申请阶段，暂未实现试剂销售。
发行人仅依托二代测序技术提供科研服务及检测服务，两者报告期各期收入金额合计分别为268.34万元、555.33万元、519.18万元及108.97万元，占当期营业收入的比例分别为1.56%、2.47%、2.03%及0.80%。
3、快速FISH 报告期内，发行人基于快速FISH技术平台研发的试剂产品已取得第一类医
疗器械备案10项，并从2019年起实现试剂销售。
2019年度、2020年1-6月，发行人快速FISH试剂产品销售收入分别为13.94万元、35.84万元，占当期营业收入的比例分别为0.05%、0.26%。
同时，发行人依托快速FISH技术实现的科研服务及检测服务收入合计分别为26.75万元、21.75万元、58.35万元及2.92万元，占当期营业收入的比例分别为0.16%、0.10%、0.23%及0.02%。
4、液体芯片 8-1-2-14 报告期内，发行人液体芯片相关试剂产品尚处于前期研发过程中，且发行人在开展科研服务项目时仅利用液体芯片技术平台进行对照验证，因此暂未产生试剂或科研服务收入。
问题
3、关于服务资质招股说明书未披露发行人是否具有医疗服务相关资质。
根据问询回复，科研服务对象为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等客户，发行人不直接面向患者或其他个体客户提供服务，由于所产生的数据仅用于发表文章、申报课题、专利撰写等科研活动，不用于患者疾病诊断和治疗，因此不属于医学检测范畴，不涉及行业监管。
同时，收购思泰得生物后，发行人将扩大自身服务优势，将原有的科研检测服务扩展至医学检测服务。
通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质。
发行人自收购思泰得生物后，基于自身检测优势，承接了部分武汉新冠病毒核酸筛查工作。
截至招股说明书签署日，武汉思泰得已完成约29万人份的核酸筛查工作。
请发行人进一步说明：发行人相关业务的开展是否需要具备医疗服务相关资质，通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质的具体情况，发行人是否已具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关资质，上述业务活动是否合法合规。
若发行人及其子公司拥有医疗服务相关资质请在招股说明书中补充披露。
请保荐机构、发行人律师就发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，相关业务活动的合法合规性进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、请发行人进一步说明（一）发行人相关业务的开展是否需要具备医疗服务相关资质，通过收购思泰得生物控制权从而取得了第三方医学检测服务资质的具体情况报告期内，发行人及其子公司源奇生物、云泰生物提供的科研服务属于发行 8-1-2-15 人及其子公司的经营范围中的技术咨询和技术服务范畴，不属于医学检测范畴，不需要取得医疗服务相关资质。
武汉思泰得、北京思泰得提供的检测服务属于医学检测范畴，武汉思泰得及北京思泰得持有《医疗机构执业许可证》，具备作为医学检验实验室开展检测服务的相关资质。
武汉思泰得、北京思泰得系思泰得生物的全资子公司。
发行人通过收购思泰得生物的控制权，从而使得发行人的业务体系具备第三方医学检测服务相关资质，具体情况如下：
1、医疗机构执业许可证根据《医疗机构管理条例（2016修订）》《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》《医疗机构临床实验室管理办法》等规定，医学检验实验室等从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
武汉思泰得及北京思泰得作为开展临床检验的医学检验实验室，已根据上述法规取得现行有效的《医疗机构执业许可证》。
2、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书根据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等规定，开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。
医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。
武汉思泰得已通过湖北省临床检验中心的临床基因扩增检验实验室技术审核，符合开展临床基因扩增检验项目的要求，已取得现行有效的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书》。
3、生物安全实验室备案凭证根据《病原微生物实验室生物安全管理条例（2018修订）》规定，国家对病原体生物实行分类管理，对实验室实行分级管理，新建、改建或者扩建一级、二 8-1-2-16 级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。
武汉思泰得已取得现行有效的《湖北省生物安全实验室备案凭证》（备案编
号：鄂卫生安备BSL-2[2019]01-14-008），备案实验室试剂病原微生物为“2019-nCoV”。
发行人已在招股说明书“第六节业务和技术”之“
七、发行人取得的资质认证和许可情况”中补充披露如下： “ （十）医疗机构执业许可证 截至本招股说明书签署日，公司拥有的医疗机构执业许可证具体情况如下： 序企业号名称 登记号 医疗机构类别 诊疗科目 有效期至 医学检验实（共1个一级 武汉思08662942342011验室（营利诊疗科目）医 1泰得 917A1202 性医疗机学检验科（临2023.08.12 构） 床细胞分子 遗传学专业） 医学检验科； 临床体液、血 液专业；临床 2北京思00827911022371医学检验实免疫、血清学2025.08.31 泰得 7919 验室 专业；临床细 胞分子遗传 学专业/病理 科 发证机关 武汉市卫生健康委员会 北京市通州区卫生健康 委员会 核发时间2019.06.25 2020.09.01 （十一）临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书 截至本招股说明书签署日，公司拥有的临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书具体情况如下： 武汉思泰得持有湖北省临床检验中心于2018年11月15日出具的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书》，湖北省临床检验中心对武汉思泰得临床基因扩增检验实验室技术审核，认定其符合开展临床基因扩增检验项目的要求，证书有效期为2018年11月15日至2021年11月14日。
” 8-1-2-17 （二）发行人是否已具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关资质 发行人收购思泰得生物后，通过其全资子公司武汉思泰得，承接了武汉新冠
病毒核酸筛查的部分工作。
武汉思泰得具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的相关全部资质。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018修订）《人间传染的病原微生物名录》及《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》，新型冠状病毒的常规检测方法为实时荧光RT-PCR，新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，医学检验实验室必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。
根据武汉市卫生健康委员会于2020年5月1日在其官网（/sy/）公示的《全市现有新冠病毒核酸检测机构名单（63家）》，武汉思泰得作为持证医疗机构，已就新型冠状病毒病原微生物（2019-nCoV）完成二级生物安全实验室备案，并通过临床基因扩增检验实验室技术审查，具备开展新型冠状病毒核酸筛查的资质。
（三）发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，相关业务活动的合法合规性 截至本回复出具之日，发行人及其子公司具备开展生产经营所需的全部资质，具体情况如下：
1、医疗器械生产 根据《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》第八条，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；第十一条，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，源奇生物、百泰基因、技特生物存在生产第二类、第三类医疗器械的情形，该等主体已按照上述规定取得《医疗器械生产许可证》；其中源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物存在生产第一类医疗器械的情形，该等主体已按照上述规定取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。
8-1-2-18
2、医疗器械经营 根据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第四条，医疗器械经营按照风险程度实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；第二十一条规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，睿昂基因、源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物存在经营第一类、第二类及第三类医疗器械的情形，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，睿昂基因及云泰生物已取得经营第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，源奇生物、百泰基因、技特生物作为医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理额外的经营许可或备案。
3、医疗器械产品的注册及备案 根据《医疗器械注册管理办法》第五条，第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，源奇生物拥有4项第三类医疗器械产品，均已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；云泰生物拥有1项第三类医疗器械产品，已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；百泰生物拥有24项第三类医疗器械产品，均已办理取得《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；技特生物拥有1项第二类医疗器械产品，已办理取得《中华人民共和国医疗器械注册证》；源奇生物、云泰生物、百泰基因、技特生物合计拥有64项第一类医疗器械产品，均已办理取得《第一类医疗器械备案凭证》。
4、科研服务 报告期内，发行人及其子公司源奇生物、云泰生物提供的科研服务属于上述公司经营范围中的技术咨询和技术服务范畴，不属于医学检测范畴，不涉及行业监管资质。
8-1-2-19
5、第三方医学检测服务 根据《医疗机构管理条例（2016修订）》的规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，武汉思泰得及北京思泰得作为医学检验实验室提供第三方医学检测服务。
武汉思泰得已取得《医疗机构执业许可证》，武汉思泰得的临床基因扩增检验实验室通过技术审核并已取得《临床基因扩增检验实验室审核合格证书》，武汉思泰得具备开展新冠病毒核酸筛查医学检测服务的资质，武汉思泰得已取得新冠病毒病原微生物相关《湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）》，并名列武汉市卫生健康委员公布的《全市现有新冠病毒核酸检测机构名单（63家）》；北京思泰得已于2020年9月1日取得《医疗机构执业许可证》。
6、非经营性互联网药品信息服务 根据《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》的相关规定，非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品（含医疗器械）信息等服务的活动。
拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
截至本回复出具之日，发行人及其子公司中，睿昂基因、源奇生物、百泰基因、技特生物开办了官方网站并提供非经营性互联网药品信息服务，均已按照规定办理取得了《互联网药品信息服务资格证书》。
7、境外采购 为开展境外采购进口原材料，发行人及其子公司技特生物完成对外贸易经营者备案登记，取得了《对外贸易经营者备案登记表》《报关单位注册登记证书》及《海关进出口货物收发货人备案回执》。
二、请保荐机构、发行人律师就发行人是否具备开展生产经营所需的全部 8-1-2-20 资质，相关业务活动的合法合规性进行核查，并发表明确意见（一）核查程序针对发行人开展生产经营所需的资质情况，保荐机构及发行人律师履行了如 下核查程序：
1、查验发行人及其子公司现行有效的《营业执照》，发行人及其子公司的 医疗器械经营许可证/备案凭证，医疗器械生产许可证/备案凭证、医疗器械注册证/备案凭证、医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书、生物安全实验室备案凭证、对外贸易经营者备案登记表、报关单位注册登记证书、互联网药品信息服务资格证书；
2、查询武汉市卫生健康委员会网站（/sy/）公示信息，核查武汉思泰得取得医疗机构执业许可、变更及校验情况，查阅武汉市现有新冠病毒核酸检测机构名单，核查武汉思泰得医疗检验业务的合法合规情况；
3、查阅发行人及其子公司所在地药品监督管理部门出具的合规证明文件及上海市公共信用信息服务平台出具的《法人公共信用信息查询报告》；
4、就发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质，访谈发行人的董事、监事、高级管理人员，并取得发行人的书面确认。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：报告期内，发行人及其子公司不存在因未取得相关资质经营而被行政处罚的情形，发行人及其子公司具备在中国境内开展生产经营业务所需的全部资质、许可，相关业务活动合法合规。
问题
4、关于子公司收购4.1根据首轮问询回复，报告期后，发行人通过增资的方式取得思泰得生物、技特生物51%股权，其中思泰得生物主要经营第三方医学检验服务业务、技特生物主要经营体外诊断仪器业务。
若按同一控制下合并模拟测算，发行人2018年、2019年归母净利润分别为1,416.18万元、2,767.95万元。
8-1-2-21 请发行人说明：
（1）思泰得生物、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因；
（2）结合原股东和主要人员的学历和工作背景，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源；
（3）公司增资思泰得生物、技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况；
（4）公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因，公司对子公司实现有效控制的具体措施；
（5）思泰得生物、技特生物期后经营状况，对应商誉和无形资产是否需计提减值。
请保荐机构、申报会计师进一步说明针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项所履行的核查方法、核查范围及核查结论。
回复：
一、请发行人说明 （一）思泰得生物、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因
1、思泰得生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因 思泰得生物成立于2018年10月18日，自成立以来至2020年6月30日的生产经营情况主要数据如下： 合并利润表项目营业收入营业利润净利润归属于母公司所有者的净利润 2020年1-6月3,141.84106.10135.95135.95 2019年度591.00-945.29-945.29-945.29 单位：万元2018年度 90.71-43.09-42.28-42.28 思泰得生物主要从事精准医学诊断服务，系独立第三方医学检验机构，其全资子公司武汉思泰得、北京思泰得均持有现行有效的医疗机构执业许可证，均具有医学检验资质。
思泰得生物的销售收入主要来源于其全资子公司武汉思泰得，思泰得生物2018年11月通过非同一控制下企业合并收购了武汉思泰得100%的股权，并形成了商誉1,505.97万元。
8-1-2-22 思泰得生物所属的医学检验行业必须取得医疗机构执业许可证，行业进入壁垒较高，且对实验室场地的要求较高，各类专业人员需配备齐全，前期投入较大，需要达到一定的检测量才能实现盈利；而其市场开拓需经历一定的周期，故通常早期难以盈利。
思泰得生物2018年、2019年亏损，主要原因系初创期销售收入额较低，而实验室及办公室租赁、机器设备折旧等固定成本费用较高，且为保持良好运转需聘请的人员的薪酬支出相对较高，故而出现亏损。
其中，2018年公司仅经营了两个多月，各项开支较小，亏损额不大；2019年度亏损额较大，除固定成本费用较大外，另一个主要原因系针对并购武汉思泰得形成的商誉计提了461.54万元资产减值准备。
2020年1-6月实现扭亏为盈，主要系武汉思泰得参与了武汉市新冠肺炎检测，营业收入快速增长，人员、租金及折旧摊销等各类固定费用被摊薄所致。
综上，思泰得生物成立时间较短，在初创期2018-2019年尚未盈利，主要原因系初创期收入额较低而固定成本费用较高、并计提了较大金额商誉减值准备所致，2020年1-6月原有业务的经营状况已有所好转，并通过积极参与新冠肺炎检测，已实现扭亏为盈。
2、技特生物自成立以来的生产经营情况，报告期各期产生亏损的原因 技特生物成立于2017年12月19日，自成立以来至2020年6月30日的生产经营情况主要数据如下： 单位：万元 利润表项目营业收入营业利润净利润归属于母公司所有者的净利润 2020年1-6月- -173.23-129.39 -129.39 2019年度58.25 -674.74-585.56 -585.56 2018年度16.67-37.10-39.08 -39.08 注：技特生物于2018年才开始正式经营，故2017年利润表各项数据为零。
技特生物主要从事微滴式数字PCR基因芯片及相关设备的研发、生产与销售，在国产数字PCR行业中处于技术相对比较领先的地位。
报告期内，技特生物尚处于初创期，且其主要产品尚处于研发和完善过程中， 8-1-2-23 仅有少量来源于接受外部委托研发及向源奇生物出售微滴式数字PCR仪的营业
收入，而研发费用、管理人员薪酬较高，故而各期均出现亏损。
其中，2018年公司仅成立一年多，各项开支较小，亏损额不大；2019年度亏损额较大，主要系为新产品进行的研究、开发及试生产投入较大所致。
2020年1-6月亏损减少，主要系研发产品趋于成熟，研发费用降低较多所致。
技特生物研发的第一代微滴式数字PCR仪已于2019年6月21日获得医疗器械注册证，但由于国内市场尚无与之匹配的微滴式数字PCR检测试剂获得审批，故暂未实现对外销售，待发行人研发的相关检测试剂获批上市后将实现放量销售。
综上，技特生物报告期内尚未盈利，主要原因系处于初创期且研发投入较大、产品尚未实现放量销售所致，预计将在发行人研发的微滴式数字PCR检测试剂获批上市后实现放量销售并盈利。
（二）结合原股东和主要人员的学历和工作背景，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源
1、思泰得生物 思泰得生物成立于2018年10月，其核心技术来源于自主研发。
在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股份之前，思泰得生物的业务规模较小，主要业务来源于第三方医学检测服务。
（1）思泰得生物原股东的学历和工作背景 发行人取得思泰得生物控制权前，思泰得生物原股东包括昱烨商务及鑫翊商务，其中昱烨商务的执行事务合伙人为张杰超，鑫翊商务的执行事务合伙人为何俊彦，思泰得生物穿透至自然人的股权结构如下： 序号
1 一级股东名称昱烨商务
2 鑫翊商务
3 睿昂基因 合计 出资比例68.17% 16.83%15.00%100.00% 二级股东名称张杰超羊建军余国禾何俊彦余国禾高葆华纪荀 - 出资比例84.00%15.00%1.00%60.67%33.33%3.00%3.00%- 8-1-2-24 思泰得生物原股东的学历和工作背景具体如下： 序号12 3 456 姓名张杰超何俊彦 余国禾 羊建军高葆华 纪荀 学历大专本科 本科 本科本科本科 工作背景 2007年-2012年南山集团有限公司车间主任2012年-2014年荣成市盛程服装有限公司销售经理2014年至今北京中陆思科国际贸易有限公司经理1996年7月-12月上海黄浦区中心医院住院医师1997年-2000年上海先灵葆雅制药有限公司高级销售代表2000年-2005年天健国际有限公司大区经理2006年-2007年赛诺菲安万特（北京）制药有限公司高级地区经理2007年-2011年礼来贸易有限公司高级地区经理2012年-2013年第一三共制药（上海）有限公司南中国经理2013年-2015年上海罗氏制药有限公司大区经理2015年-2016年艾伯维医药贸易（上海）有限公司大区经理2016年-2017年亿腾医药（中国）有限公司全国销售经理2018年-2019年福建广生堂药业股份有限公司全国销售经理2019年至今思泰得生物管理负责人1986年-1990年上海航天局第八设计部仿真实验室预研仿真助理工程师 1990年-1993年香港华盛国际塑胶有限公司软件程序员1993年-2000年新地网络系统公司教育培训中心培训讲师、软件开发员 2000年-2003年上海前进高级网络教育中心主任、软件开发java培训讲师 2003年-2008年上海鑫网网络系统工程公司软件架构师2009年-2011年上海德丰网络有限公司信息部经理兼数据库管理员2011年-2016年上海海中信息技术有限公司IT经理2016年-2017年杭州晨科软件有限公司技术副总2017年至今思泰得生物/子公司监事、信息部负责人1989年-1995年苏州刺绣研究所对外业务专员1995年-2000年普强（苏州）制药有限公司人事主管2005年-2010年艾默生（苏州）环境优化技术有限公司人力资源经理2010年-2011年翰默科技（苏州）有限公司人力资源经理2011年-2017年自由职业2017年至今退休1996年-1997年上海瑞金医院康复科医师1997年-1998年上海罗氏制药有限公司销售代表1998年-1999年上海先灵葆雅制药有限公司销售代表1999年-2000年日本第一制药株式会社销售主管2000年-2003年日本第一制药株式会社上海事务所副所长2003年-2017年自由职业2017年至今上海肯鸿企业管理中心、上海肯骋贸易中心投资人1996年-1998年上海市第一人民医院普外科医师1999年-2000年中美史克制药有限公司销售代表2000年-2001年上海罗氏制药有限公司销售代表2001年-2003年北京圣德制药有限公司销售主管2004年-2017年自由职业2017年至今上海葆荀医疗器械有限公司任执行董事
（2）思泰得生物主要人员的学历和工作背景 8-1-2-25 自发行人取得思泰得生物控制权至今，思泰得生物及重要子公司武汉思泰得的主要人员包括管理负责人何俊彦、梅国镜，技术负责人王洪岩、信息部负责人余国禾，销售负责人张丹。
思泰得生物主要人员的学历和工作背景如下： 序号姓名 职位 学历 工作背景 1何俊彦管理负责人本科见上表 1996年-2005年黑龙江省医院影像科技师2006年-2009年哈尔滨医科大学攻读硕士学位2王洪岩技术负责人硕士2009年-2019年哈尔滨市血液肿瘤研究所流式实验室负责人2019年至今思泰得生物技术负责人 3余国禾信息部负责人本科见上表 2002年-2004年中国大冢制药有限公司医药 代表 2004年-2012年香港澳美制药厂有限公司省 区经理 2012年2012年华瑞制药有限公司区域经理 2013年-2015年第一三共（中国）投资有限公 司区域销售经理
4 张丹 销售负责人本科2015年-2017年西安杨森制药有限公司战略客 户部KAM大区经理 2017年-2018年艾尔建信息咨询（上海）有限 公司高级区域大客户经理 2018年-2019年夏尔制药（中国）有限公司区 域大客户经理 2019年至今武汉思泰得总经理，思泰得生 物销售负责人 2016年-2018年宁夏迪安乐嘉医学检验有限公 5梅国镜前管理负责人大专司总经理 2018年-2019年思泰得生物总经理
（3）思泰得生物核心技术的来源 在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之前，思泰得生物的核心技术来源于自主研发。
思泰得生物的全资子公司武汉思泰得成立于2013年，一直从事医学检验业务，经过多年发展，在医学检测领域积累了相关经验。
武汉思泰得的技术负责人王洪岩曾在哈尔滨市血液肿瘤研究所任流式实验室负责人多年，具有多年的分子诊断、流式细胞领域相关经验，承担过多项国家重大新药创制项目药理毒理研究，在国内外期刊发表过多篇学术论文。
8-1-2-26 思泰得生物的信息部负责人余国禾曾就职于多个网络科技公司，在大数据平台分析方面具有超过二十年的经验优势。
（4）思泰得生物主要业务的来源 思泰得生物2018年度、2019年度、2020年1-6月的营业收入分别为90.71万元、591万元及3,141.84万元。
在发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之前，思泰得生物的业务规模较小，主要业务来源于第三方医学检测服务，主要凭借何俊彦、梅国镜、张丹等销售人员的市场推广。
何俊彦曾在礼来、赛诺菲、罗氏、艾伯维等大型跨国医药企业和上市医药企业福建广生堂药业股份有限公司从事销售工作，具有二十多年的医药销售经验。
梅国镜曾担任宁夏迪安乐嘉医学检验有限公司的总经理，主管业务和销售工作，具有一定的销售渠道和客户资源。
张丹曾在大冢制药、第一三共、西安杨森、夏尔中国等大型跨国医药企业从事销售工作，具有十多年的医药销售经验。
2、技特生物 技特生物成立于2017年12月，其核心技术来源于自主研发。
在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的业务规模较小，主要业务来源于销售数字PCR仪器设备。
（1）技特生物原股东的学历和工作背景 发行人取得技特生物控制权前，技特生物原股东包括上海技特及毓芃商务，上海技特及毓芃商务的执行事务合伙人均为于源华，技特生物穿透至自然人的股权结构如下： 序号一级股东名称
1 上海技特
2 毓芃商务 出资比例75.00%25.00% 二级股东名称于源华于再红钱布朗江枫郭燕于源华于再红 出资比例50.00%40.00%6.67%2.67%0.67%50.00%50.00% 8-1-2-27 序号 一级股东名称合计 出资比例100.00% 二级股东名称- 出资比例- 技特生物原股东的学历和工作背景具体如下： 序号12 3 45 姓名于源华于再红 钱布朗 江枫郭燕 学历博士大专 博士 硕士硕士 工作背景 1987年-2000年长春市轻工业学校教师2001年至今长春理工大学（原长春光机学院）教师2017年至今技特生物总经理2012年-2018年长春长理康源生物技术有限公司执行董事、财务负责人2018年至今技特生物综合部负责人、财务负责人1997年-2000年HyseqGenomics科学研究员2000年-2005年GenePharmInc.首席执行官2005年至今CertifiedoolInc总裁（主要从事生物医药领域设备研发、销售与技术服务） 2005年-2006年ImagingSensingSystem软件工程师2007年-2019年TelestreamInc软件工程师2019年至今加利福尼亚大学算法工程师2005年-2016年北京奥尔泰科石油器材有限公司项目经理、工程师2016年至今北京矩联科技有限公司副总裁、高级工程师
（2）技特生物主要人员的学历和工作背景 自发行人取得技特生物控制权至今，技特生物主要人员包括原实际控制人于源华及技术人员吕阳。
技特生物主要人员的学历和工作背景如下： 序号
1 姓名于源华
2 吕阳 职位董事长兼总 经理 技术员 学历博士 本科 工作背景 见上表 2017年-2018年长春市凯森机电科技有限公司技术员2018年至今技特生物技术员
（3）技特生物核心技术的来源 在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的核心技术来源于自主研发。
核心研发人员于源华为国内相关领域的技术专家，拥有多年的技术研发经验。
钱布朗、江枫、郭燕作为技特生物的股东，利用其在国内外的技术人脉和资源，为技特生物的研发提供指导和建议。
技特生物的核心技术全自动数字PCR集成一体化设备技术来源于自主研发。
8-1-2-28
（4）技特生物主要业务的来源 技特生物2018年度、2019年的营业收入分别为16.67万元及58.25万元，2020年1-6月技特生物未产生营业收入。
在发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之前，技特生物的业务规模较小。
技特生物的执行董事兼总经理于源华作为数字PCR仪器领域的技术专家，在行业内享有较高的知名度。
在发行人取得技特生物51%股权之前，技特生物的主要业务来源于销售数字PCR仪器设备，主要凭借于源华在行业内的知名度进行宣传推广。
（三）公司增资思泰得生物、技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
1、公司增资思泰得生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
（1）增资思泰得生物的估值依据 发行人于2019年7月通过增资283.13万元取得思泰得生物15%的股权，2020年4月通过增资1,469.39万元进一步取得股权，至此共取得思泰得生物51%的股权，形成了对思泰得生物的控制，并于2020年4月30日将思泰得生物纳入合并范围。
根据天源资产评估有限公司于2020年4月23日出具的天源评报字[2020]第0228号《上海睿昂基因科技股份有限公司拟股权收购涉及的上海思泰得生物技术有限公司股东全部权益投资价值资产评估报告》，思泰得生物全部权益投资价值评估值为2,070.00万元，思泰得生物并购评估时，评估对象为思泰得生物股东全部权益投资价值，主要是拥有医疗机构执业许可证和医学检验实验室资质证书的思泰得生物借助睿昂基因有效的客户资源及销售渠道后增加的经济效益及行业竞争力所引起的协同效应价值。
评估采用收益法模型，预测思泰得生物的未来现金流，并采用反应当前市场货币时间价值和相关特定风险的折现率计算出其现值，作为思泰得生物的整体股东权益价值。
尽管思泰得生物拥有医学检验实验室资质证书，但由于市场上未见拥有同类资质案例的类似公司的公开转让股权案例，故未采用市场法进行评估或佐证。
发行人与思泰得生物原股东经协商，参考评估报告，最终确定思泰得生物增 8-1-2-29 资前估值为2,000.00万元。
发行人以此为基础，对思泰得生物增资货币资金1,469.39万元，累计增资对价1,752.52万元，累计取得思泰得生物51%的股权，取得了思泰得生物的控制权，具体计算过程如下： 项目增资前持股比例①增资前思泰得生物估值②发行人增资金额③增资后原持股比例被稀释为④=②/(②+③)*①新增出资换取持股比例⑤=③/(②+③)本次增资后发行人累计持股比例⑥=④+⑤ 金额（万元）15% 2,000.001,469.39 8.65%42.35% 51%
（2）增资思泰得生物产生的商誉和无形资产确认情况 发行人2020年4月增资思泰得生物后，累计取得思泰得生物51%的股权，取得了控制权，确定购买日为2020年4月30日。
思泰得生物系第三方检测服务公司，参考天源资产评估有限公司出具的天源评报字[2020]第0228号评估报告所载的资产基础法评估结果，经过分析辨认，购买日，思泰得生物不存在拥有的但在其财务报表中未确认的无形资产，因此本次合并，思泰得生物不确认新的无形资产。
购买日，合并思泰得生物产生的商誉为1,232.44万元，具体计算过程如下： 增资思泰得生物事项购买可辨认净资产公允价值① 增资对价②增资后思泰得生物可辨认净资产公允价值③=①+② 购买日发行人持有思泰得生物股权比例④购买日发行人持有思泰得生物可辨认净资产公允价值的份额⑤=③*④ 发行人累计对思泰得生物的合并对价⑥商誉⑦=⑥-⑤ 金额（万元）-438.361,469.391,031.0351.00%525.831,758.271,232.44
2、公司增资技特生物的估值依据，商誉和无形资产确认情况
（1）增资技特生物的估值依据 发行人于2020年6月5日通过增资取得技特生物51%的股权，形成了对技特生物的控制，并于2020年5月31日将技特生物纳入合并范围。
根据天源资产评估有限公司于2020年4月出具的天源评报字[2020]第0229号《上海睿昂基因科技股份有限公司拟股权收购涉及的长春技特生物技术有限公 8-1-2-30 司股东全部权益投资价值资产评估报告》，技特生物全部权益投资价值评估值为2,030.81万元，发行人与技特生物原股东经协商，参考评估报告，最终确定技特生物增资前估值为2,000.00万元。
发行人以此为基础，对技特生物增资货币资金2,081.63万元，取得技特生物51%的股权，取得了控制权，具体计算过程如下： 项目增资前技特生物估值① 发行人增资金额②增资后技特生物估值③=①+②本次增资后发行人持股比例④本次增资发行人累计股权对应估值⑤=③*④
（2）增资技特生物产生的商誉和无形资产确认情况 金额（万元）2,000.002,081.634,081.6351%2,081.63 发行人2020年6月增资技特生物后，取得技特生物51%的股权，取得了控制权，确定购买日为2020年5月31日。
技特生物系从事微滴式数字PCR（ddPCR）基因芯片及相关设备的研发、生产与销售的科技公司，参考天源资产评估有限公司出具的天源评报字[2020]第0229号评估报告所载的资产基础法评估结果，经过分析辨认，购买日，技特生物拥有的但在其财务报表中未确认的无形资产公允价值为509.81万元，因此本次合并，根据企业会计准则的相关规定，技特生物在合并时确认新的无形资产509.81万元，主要系公司自主研发的软件著作权。
购买日，合并技特生物产生的商誉为1,046.33万元，具体计算过程如下： 商誉计算过程购买日可辨认净资产公允价值① 增资对价②增资后计特生物可辨认净资产公允价值③=①+② 购买日发行人持有计特生物股权比例④购买日发行人持有计特生物可辨认净资产公允价值的份额⑤=③*④ 发行人累计对思泰得生物的合并对价⑥商誉⑦=⑥-⑤ 金额（万元）-51.63 2,081.632,030.0051.00%1,035.302,081.631,046.33 （四）公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因，公司对子公司实现有效控制的具体措施
1、公司增资并获得控制权后，少数股东仍保留部分权益的原因
（1）思泰得生物的少数股东保留部分权益的原因 8-1-2-31 思泰得生物的少数股东看好发行人与思泰得生物合并后的发展前景，认为发
行人控股思泰得生物能够更好地实现思泰得生物的股东权益。
因此，思泰得生物的少数股东保留了思泰得生物的部分股权以持续分享思泰得生物未来发展的成果。
思泰得生物的少数股东昱烨商务的执行事务合伙人张杰超，及其家族长期进行对外投资，对生物医药领域有一定的涉猎；鑫翊商务的执行事务合伙人何俊彦为思泰得生物的员工，具有多年的医药行业销售、管理经验。
发行人在技术、产品、客户资源、品牌效应、经营管理等方面存在优势，由其控股思泰得生物可以使思泰得生物业务规模快速扩展，从而使其经营由目前的“输血状态”发展至“造血状态”，实现更好的发展，更有利于促进股东利益的实现。
在发行人和思泰得生物与一些知名医药企业的伴随诊断业务合作中，发行人相关诊断产品的显著技术优势与思泰得生物的医疗检测服务资质相结合，逐渐地将发行人的产品和思泰得生物的检测服务导入到知名医药企业的销售网络中，在发行人与阿斯利康签订《独家推广协议》之后，双方的协同优势进一步显现。
因此，思泰得生物的少数股东希望保留思泰得生物的部分股权。
（2）技特生物的少数股东保留部分权益的原因发行人对技特生物增资并获得控制权后，技特生物可以利用发行人成熟的营销网络和优质的客户资源，在短时间内迅速对接客户，占领市场。
客户购买技特生物的产品之后，会向技特生物采购相关产品的配套耗材，这一销售模式可以使技特生物获得长期稳定的收入和利润保障。
发行人的产品和技特生物的数字PCR仪器设备相结合产生的协同效应，可以使发行人控股技特生物更好地实现技特生物的股东权益。
因此，技特生物的少数股东保留了技特生物的部分股权，以便持续分享技特生物未来发展的成果。
2、公司对子公司实现有效控制的具体措施
（1）发行人对思泰得生物实现有效控制的具体措施①发行人的《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物 8-1-2-32 发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之后，发行人制定的《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物。
根据《控股子公司管理制度》的规定，发行人有权对思泰得生物进行经营及投资决策管理、财务管理、信息管理及人事管理，思泰得生物须服从发行人的管理。
②修改思泰得生物的章程2020年4月23日，思泰得生物召开临时股东会会议，同意发行人增资并取得思泰得生物51%股权，并对思泰得生物的章程进行修改。
③发行人向思泰得生物及其子公司委派管理层2020年4月至7月，发行人先后委派实际控制人之一熊钧担任思泰得生物及其子公司北京思泰得、武汉思泰得的执行董事、总经理，并出任上述公司的法定代表人，具体情况如下：2020年4月23日，思泰得生物召开临时股东会会议，聘任熊钧担任执行董事兼总经理。
根据思泰得生物的章程，思泰得生物的法定代表人由执行董事熊钧担任。
2020年6月8日，北京思泰得的股东思泰得生物作出股东决定，委派熊钧担任北京思泰得的执行董事。
根据北京思泰得的章程，北京思泰得的法定代表人由执行董事熊钧担任。
2020年7月6日，武汉思泰得的股东思泰得生物作出股东决定，变更武汉思泰得的执行董事为熊钧，变更法定代表人为熊钧。
④资金管控上的内控措施发行人收购思泰得生物后，对相关财务人员进行指导培训，思泰得生物执行与母公司统一的资金管理制度。
思泰得生物涉及的资金收付，主要为销售收款、费用支付及采购付款等。
发行人对于上述资金的收付的控制措施如下：
A、销售收款：思泰得生物财务部根据收到的款项与检测部门确认收款的性质，结合检测结果交付的情况，进行相应的财务处理； 8-1-2-33
B、费用的支付及采购付款：针对单笔付款在人民币1万元及以下的，由思泰得生物企业负责人审批；针对单笔在人民币1万元以上的，由发行人总经理熊慧博士审批； C对于其他大额资金，由发行人统一调配使用，从而提高资金使用效率。
⑤日常经营层面的管理发行人通过增资的方式取得思泰得生物51%股权之后，在日常经营层面对思泰得生物进行如下管理：
A、经营及投资决策管理思泰得生物的发展规划和投资方向必须服从和服务于发行人总体战略规划，在发行人发展规划框架下，细化和完善自身规划，制定经营计划，并根据自身实际业务，建立风险管理程序。
B、财务管理思泰得生物应遵守发行人统一的财务管理政策，与发行人实行统一的会计制度。
发行人财务部对思泰得生物的会计核算和财务管理实施必要的指导；对思泰得生物得财务会计、资金调配以及关联交易等方面进行监督管理。
思泰得生物所采用的会计核算、会计政策和会计估计等应遵循发行人的财务会计制度及其有关规定。
发行人开放自身的财务管理系统给思泰得生物使用。
思泰得生物应当按照发行人编制合并会计报表和对外披露会计信息的要求，及时报送会计报表和提供会计资料。
其会计报表同时接受发行人委托的注册会计师事务所的审计。
C、信息管理思泰得生物应当定期向公司提供执行董事决定、股东会会议记录和会议决议、财务报表、在半年度、年度结束二十个工作日提交半年度、年度经营工作总结。
D、人事管理思泰得生物应当遵守发行人的人事管理制度。
对于思泰得生物的内部机构设 8-1-2-34 置、人员编制、薪酬分配方案，发行人委派的董事应事先报公司批准，公司批准后，由思泰得生物的执行董事研究实施。
思泰得生物的中层管理人员、核心人员名单及后续变动应报发行人的人力资源部门备案。
综上，发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物、修改思泰得生物的章程、向思泰得生物及其子公司委派管理层、日常经营层面的管理等措施实现对思泰得生物的控制。
（2）发行人对技特生物实现有效控制的具体措施①发行人的《控股子公司管理制度》适用于技特生物发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之后，发行人制定的《控股子公司管理制度》适用于技特生物。
根据《控股子公司管理制度》的规定，发行人有权对技特生物进行经营及投资决策管理、财务管理、信息管理及人事管理，技特生物须服从发行人的管理。
②修改技特生物的章程2020年4月30日，技特生物召开临时股东会会议，同意发行人增资并取得技特生物51%股权，并对技特生物的章程进行修改。
③发行人向技特生物委派管理层2020年9月20日，技特生物召开临时股东会会议，审议同意技特生物建立董事会，选举于源华、熊慧、熊钧担任技特生物第一届董事会董事。
2020年9月20日，技特生物召开董事会会议，聘任郭妮妮担任技特生物的总经理。
④资金管控上的内控措施发行人收购技特生物后，对相关财务人员进行指导培训，技特生物执行与母公司统一的资金管理制度。
技特生物涉及的资金收付，主要为销售收款、费用支付及采购付款等。
发行人对于上述资金的收付的控制措施如下： 8-1-2-35
A、销售收款：技特生物财务部根据收到款项与经办部门确认收款的性质及发货情况，进行相应的财务处理；
B、费用的支付及采购付款：针对单笔在人民币1万元及以下的，由技特生物企业负责人审批；针对单笔在人民币1万元以上的，需经发行人母公司总经理熊慧博士审批；
C、对于其他大额资金，由发行人统一调配使用，提高资金使用效率。
⑤日常经营层面的管理发行人通过增资的方式取得技特生物51%股权之后，在日常经营层面对技特生物进行如下管理：
A、经营及投资决策管理技特生物的发展规划和投资方向必须服从和服务于发行人总体战略规划，在发行人发展规划框架下，细化和完善自身规划，制定经营计划，并根据自身实际业务，建立风险管理程序。
B、财务管理技特生物应遵守发行人统一的财务管理政策，与发行人实行统一的会计制度。
发行人财务部对技特生物的会计核算和财务管理实施必要的指导；对技特生物财务会计、资金调配以及关联交易等方面进行监督管理。
技特生物所采用的会计核算、会计政策和会计估计等应遵循发行人的财务会计制度及其有关规定。
发行人开放自身的财务管理系统给技特生物使用。
技特生物应当按照发行人编制合并会计报表和对外披露会计信息的要求，及时报送会计报表和提供会计资料。
其会计报表同时接受发行人委托的注册会计师事务所的审计。
C、信息管理技特生物应当定期向公司提供董事会会议记录和会议决议、股东会会议记录和会议决议、财务报表、在半年度、年度结束二十个工作日提交半年度、年度经 8-1-2-36 营工作总结。
D、人事管理 技特生物应当遵守发行人的人事管理制度。
对于技特生物的内部机构设置、
人员编制、薪酬分配方案，发行人委派的董事应事先报公司批准，公司批准后，由技特生物的董事会研究实施。
技特生物的中层管理人员、核心人员名单及后续变动应报发行人的人力资源部门备案。
综上，发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于技特生物、修改技特生物的章程、向技特生物委派管理层、日常经营层面的管理等措施实现对技特生物的控制。
（五）思泰得生物、技特生物期后经营状况，对应商誉和无形资产是否需计提减值 思泰得生物购买日为2020年4月30日、技特生物购买日为2020年5月31日，距离2020年6月30日仅1-2个月，并且从2020年7-8月的经营状况来看，较收购时点并未发生重大变化，经测试对应的商誉和无形资产未发生减值，无需计提减值准备。
思泰得生物、技特生物2020年1-6月实现的收入、利润情况与收购时预测的2020年度数据的对比情况如下： 思泰得生物利润表主要项目（未经审计或审阅） 营业收入净利润 收购时预测2020年财务数据 1,008.27-512.41 单位：万元 2020年1-6月实现的财务数据 3,141.84135.95 由上表可见，思泰得生物2020年1-6月已实现的收入、利润已明显高于收购时的预期。
根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并上海思泰得生物技术有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0449号），思泰得生物商誉相关资产组的可回收金额高于 8-1-2-37 包含商誉在内的资产组账面价值，故无需计提商誉减值准备。
技特生物利润表主要项目
（未经审计或审阅） 营业收入净利润 收购时预测2020年财务数据 582.19-306.21 单位：万元 2020年1-6月实现的财务数据 -129.39 技特生物虽因产品尚未实现放量销售而尚未盈利，但一代成品已研发成功、二代产品的研发已处于后期，研发费用降低较多，实现的净利润情况已高于收购时的预期。
此外，技特生物作为研发型企业，除研发自身产品外，还积极参与政府主导的研发项目，目前已申报并尚在进行中的省级以上政府主导的研发项目有： 研发项目名称核酸全自动快速提取纯化仪研发基因生物芯片成像扫描仪的开发吉林省基因诊断前言技术科技创新中心肺结核耐药基因封闭式生物芯片及分析设备全封闭微滴式数字PCR基因芯片及一体化集成检测设备产业化（科技助力经济“2020”）微滴式数字PCR基因芯片及装备产的业化（中国创新创业大赛（吉林赛区获奖企业））智能化新型冠状病毒快速检测基因芯片技术平台及系列装备 组织部门/管理单位吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅 吉林省科学技术厅社会发展科技处 项目期间2019年1月1日2021年12月31日2019年1月1日2021年12月31日2019年1月1日2020年12月31日 2020年1月2022年12月 2020年7月2021年12月 / 2020年5月-2021年5月 单位：万元政府拨款额度 50.0090.0050.0055.00 100.00 20.00 105.00 基于技特生物的期后经营状况、技术实力，并根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并长春技特生物技术有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0450号），经减值测试，技特生物商誉相关资产组的可回收金额高于包含商誉、无形资产在内的资产组账 8-1-2-38 面价值，故无需计提商誉减值准备和无形资产减值准备。
综上，思泰得生物、技特生物期后经营状况较购买日时点未发生显著变化，
对应的商誉和无形资产经减值测试未发生减值，无需计提减值准备。
二、请保荐机构、申报会计师进一步说明针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项所履行的核查方法、核查范围及核查结论 （一）核查程序 针对思泰得生物、技特生物少数股东是否存在股份代持或其他应披露未披露事项，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、查阅思泰得生物及其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、技特生物及其少数股东毓芃商务、上海技特自设立至今的全套工商登记资料；
2、查阅发行人收购思泰得生物、技特生物签署的增资协议、付款凭证等投资文件；
3、查阅思泰得生物及其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、原实际控制人张杰超、技特生物及其少数股东毓芃商务、上海技特、原实际控制人于源华填写的关联关系调查表及书面确认文件；
4、查阅思泰得生物的原股东和主要人员何俊彦、余国禾、梅国镜、张丹、王洪岩、张杰超、羊建军、高葆华、纪荀、技特生物的原股东和主要人员于源华、吕阳、于再红、江枫、郭燕、钱布朗填写的个人简历，了解其学历和工作背景；
5、访谈思泰得生物的主要人员何俊彦、余国禾、张丹、王洪岩、技特生物的主要人员于源华、吕阳，了解在发行人增资并取得控制权之前，思泰得生物、技特生物核心技术和主要业务的来源；
6、访谈昱烨商务的执行事务合伙人张杰超、鑫翊商务的执行事务合伙人何俊彦、毓芃商务和上海技特的执行事务合伙人于源华，并取得发行人的书面确认，了解发行人增资并获得控制权后，思泰得生物和技特生物的少数股东仍保留部分权益的原因；
7、访谈思泰得生物的执行董事兼总经理熊钧、技特生物的董事长于源华， 8-1-2-39 并取得发行人的书面确认，了解发行人对思泰得生物和技特生物实现有效控制的具体措施；
8、查阅思泰得生物、思泰得生物的少数股东昱烨商务、鑫翊商务及其合伙人张杰超、羊建军、余国禾、何俊彦、高葆华、纪荀，技特生物、技特生物的少数股东毓芃商务、上海技特及其合伙人于源华、于再红、钱布朗、江枫、郭燕报告期内的相关银行流水，核查上述少数股东出资资金来源及资金往来情况，了解少数股东与发行人的控股股东、实际控制人之间是否存在资金往来，是否存在股份代持的情形。
（二）核查结论 经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、思泰得生物、技特生物系由其少数股东昱烨商务、鑫翊商务、毓芃商务、上海技特及其合伙人于源华、于再红、钱布朗、江枫、郭燕、张杰超、余国禾、羊建军、何俊彦、高葆华、纪荀以自有资金出资设立，资金来源合法；
2、在发行人增资并取得控制权之前，思泰得生物、技特生物的核心技术来源于自主研发，思泰得生物的主要业务来源于梅国镜、何俊彦、张丹等销售人员，技特生物的主要业务来源于于源华在专业领域内的知名度；
3、发行人增资并获得控制权后，思泰得生物、技特生物的少数股东认为思泰得生物、技特生物可以借助发行人在技术、客户资源等方面的优势以及与发行人业务之间的协同性实现更好的发展，更有利于实现少数股东的利益，因此仍保留部分权益。
发行人通过将《控股子公司管理制度》适用于思泰得生物和技特生物、修改思泰得生物和技特生物的章程、向思泰得生物和技特生物委派管理层以及在日常经营的过程中对思泰得生物和技特生物进行管理等方式，实现对思泰得生物和技特生物的实际控制。
4、思泰得生物、技特生物少数股东昱烨商务、鑫翊商务、毓芃商务及上海技特与发行人及其关联方之间不存在关联关系，与发行人的控股股东、实际控制人之间不存在资金往来，亦不存在股份代持的情形，不存在未披露的其他利益安排或应披露未披露的事项。
8-1-2-40 4.2发行人分别于2016年、2017年向熊慧博士收购源奇生物股权，收购价格合计6,000万元。
铭源医疗2011年收购源奇生物的估值约为50,571.43万元。
请发行人进一步说明：
（1）源奇生物在历次股权转让中，整体估值差异较大的原因及合理性；
（2）公司收购源奇生物的背景，公司与源奇生物在收购前的业务往来情况，熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导，收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质。
请保荐机构、申报会计师核查并就收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》发表意见。
回复：
一、请发行人进一步说明 （一）源奇生物在历次股权转让中，整体估值差异较大的原因及合理性
1、源奇生物在历次股权转让中的整体估值情况 源奇生物在历次股权转让中的整体估值情况如下： 序号
12345 股权转让时间2011年6月2011年11月2016年3月2016年3月2017年3月 出让方朱从真 受让方严荣荣 严荣荣、熊铭源数康慧 铭源数康熊慧 熊慧睿昂有限 熊慧睿昂有限 转让股权比例51.00% 70.00% 70.00%51.00% 49.00% 整体估值（万元） 200.00 50,571.43 8,571.436,000.00 6,000.00 估值依据 朱从真将持有股权按其出资价格转让至其指定第三方严荣荣参考华源资产评估有限责任公司于2011年6月16日出具的《资产估值报告》（华源咨评字[2011]第8321号）并经双方协商确定经奉贤区人民法院调解，双方协商确定银信资产评估有限公司于2016年3月5日出具的《评估报告》（银信评报字[2016]沪第286号）银信资产评估有限公司于2016年3月5日出具的《评估报告》（银信评报字[2016]沪第286号）
2、铭源医疗2011年收购源奇生物的估值约为50,571.43万元的原因及合理性 2011年11月，铭源数康向严荣荣及熊慧收购源奇生物70%股权的估值系参考 8-1-2-41 华源资产评估有限责任公司于2011年6月16日出具的《资产估值报告》（华源咨
评字[2011]第8321号）的评估结论并经双方协商确定。
华源资产评估有限责任公司以2011年6月8日为评估基准日对铭源数康拟进行项目合作的“肿瘤药物个体化诊断试剂及白血病和淋巴瘤相关诊断试剂项目”的价值进行评估，评估估值为69,218.74万元。
在本次股权转让协商时点，市场上涉足肿瘤分子诊断领域的公司较少，与此同时源奇生物已经成功开发出UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）、白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）、人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）、人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）等在国内具有技术领先地位的产品，并即将取得医疗器械注册证。
如相关试剂盒注册成功，UGT1A1基因型检测试剂盒（PCR毛细管电泳法）和白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）将成为国内第一个医疗器械注册证，人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）和人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）将成为继艾德生物后在国内获批的第二个相关医疗器械注册证。
股权转让双方认为上述产品属于市场稀缺产品，预计市场前景广阔，且该等产品的技术及审批门槛高，具有较为持续的领先优势。
基于上述预期，双方预计源奇生物的三种产品将在未来五年内实现超过2亿元的营业收入，且预计毛利率约75%，管理层采用收益法估值模型对源奇生物的股东全部权益的未来现金流现值进行估算，并经评估师复核得出估值为6.92亿元。
在评估值的基础上，考虑到市场流动性的限制，以及收购方未来对公司长期发展将带来的资源优势，经充分磋商，双方达成按照50,571.43万元作为源奇生物的整体作价进行股权转让。
3、发行人分别于2016年、2017年收购源奇生物的价格合计为6,000万元的原因及合理性 发行人于2016年、2017年向熊慧博士收购源奇生物股权的定价依据为银信资产评估有限公司以2016年2月29日为评估基准日对源奇生物全体股东权益的评估估值5,900.00万元。
发行人收购源奇生物的收购价格合计为6,000.00万元，收购价格经交易双方协商参考上述评估估值确定，并经发行人董事会及股东会审议通过， 8-1-2-42 交易价格公允。
本次评估采用收益法得出评估值，预计未来五年的营业收入将达到5,000.00
万元以上，平均毛利率约77.50%。
在本次股权转让时对源奇生物未来收入、利润、现金流的预测显著低于2011年股权转让时点，主要原因如下： 铭源数康于2011年11月受让严荣荣、熊慧持有源奇生物70%的股权后，铭源数康未兑现收购时向源奇生物投入资金、渠道并拓展业务的承诺，未利用铭源医疗香港上市公司的资源助力源奇生物的发展。
源奇生物未能进一步开展白血病及淋巴瘤相关诊断试剂的研发，且铭源数康与源奇生物从事的业务领域不同，两者难以产生协同效应。
而在源奇生物因股权纠纷经营停滞之际，其所处的分子诊断行业兴起，市场上同行业的竞争对手逐渐涌现，国内多家企业相关产品获得医疗器械注册审批，源奇生物获证产品的市场份额逐渐下降。
4、发行人向熊慧支付的6,000万元股权转让款的用途 针对发行人向熊慧支付的6,000万元股权转让款的用途，保荐机构、申报会计师履行了如下核查程序：
（1）查阅熊慧2016年1月1日至2020年6月30日的银行流水；
（2）查阅高尚先、熊钧、上海悦帝2017年1月1日至2020年6月30日的银行流水；
（3）查阅相关房产的买卖合同和房屋产权证书；
（4）查阅熊慧就股权转让缴纳个人所得税的税收完税证明；
（5）访谈熊慧、熊钧、高尚先，了解6,000万元股权转让款的用途。
经核查，熊慧收到发行人支付的6,000万元股权转让款后，连同其个人资金主要用于购买预售商品房一套、购买办公用房，支付给熊钧用于购买预售商品房一套，支付给高尚先用于购买商品房一套，支付给上海悦帝用于对发行人增资，支付给源奇生物用于代扣代缴股权转让时熊慧需缴纳的个人所得税款。
具体情况如下： 序号 转账时间 金额（万元） 资金用途
1 2016年6月12日 930.00支付给高尚先用于购买商品房一套， 8-1-2-43 序号 23456 转账时间 至2017年2月17日 2016年7月5日至2016年7月7日2016年7月11日至2016年7月28日2016年11月15日至2017年2月21日2017年2月15日至2017年2月17日2017年3月17日至2017年3月20日 合计（万元） 金额（万元） 资金用途权利人为高尚先 1,191.881,062.761,344.521,084.00 支付给源奇生物用于代扣代缴股权转让时熊慧需缴纳的个人所得税款购买办公用房，权利人为熊慧、高尚先购买预售商品房一套，权利人为熊慧、高尚先支付给熊钧用于购买预售商品房一套，权利人为熊钧、俞靖夫妇 720.82支付给上海悦帝用于对发行人增资 6,333.97 （二）公司收购源奇生物的背景，公司与源奇生物在收购前的业务往来情况，熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导，收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质
1、公司收购源奇生物的背景 2016年，发行人确定了上市计划，决定将睿昂基因作为上市主体。
为避免同业竞争、减少关联交易、优化公司内部管理、增强上市主体的业务独立性和盈利能力，发行人通过收购源奇生物的方式将实际控制人的其他资产注入上市主体。
2、公司与源奇生物在收购前的业务往来情况 公司与源奇生物在收购前三年的业务往来情况如下： 商品销售材料采购 项目 2016年1-3月- 23.27 2015年度90.6328.53 单位：万元2014年度 30.00 由上表可见，公司与源奇生物在收购前三年的业务往来较少，仅有偶发的采购或销售。
3、熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用，是否以熊慧博士为主导 8-1-2-44
（1）熊慧博士及其他实际控制人在发行人生产经营中所起的作用 熊慧博士为发行人的董事长兼总经理，在发行人生产经营中起主导作用。
熊钧为发行人的董事兼副总经理，分管发行人的销售工作；高泽担任子公司云泰生物的销售经理，并自2019年5月至今任发行人董事；高尚先2018年12月至今任发行人董事；熊钧、高泽、高尚先作为发行人的董事，行使董事会议事规则授予的相关权利及职责。
（2）熊慧博士及其他实际控制人在源奇生物生产经营中所起的作用： 源奇生物由熊慧博士设立，在铭源数康控制源奇生物后，其角色转变为职业经理人；直至2016年1月熊慧博士才通过法院的民事调解重新获得源奇生物的70%股权并获得控制权。
2011年11月，铭源数康通过股权转让取得源奇生物70%股权并取得了董事会多数席位，获得了对源奇生物控制权并将其纳入合并报表。
铭源数控控制源奇生物期间，由于铭源数康的主营业务与源奇生物存在差异，其管理层在分子诊断试剂领域的专业知识和管理经验较为欠缺，为保证公司研发、生产经营的正常运转，董事会聘任源奇生物原管理层中的资深人事继续担任管理职务，聘请熊慧博士担任源奇生物的董事兼总经理，负责研发工作并兼顾公司的全面运营。
在此期间，熊慧博士向董事会汇报工作，源奇生物的战略方向及重大经营决策由铭源数康控制的董事会决定，并非以熊慧博士为主导。
发行人的另外三位实际控制人高尚先、熊钧、高泽在2016年1月前均未参与源奇生物的生产经营管理。
综上，熊慧博士发行人生产经营中起主导作用，其他实际控制人部分参与日常管理，并且作为董事行使董事会议事规则授予的相关权利及职责。
熊慧博士在源奇生物被发行人并购前熊慧博士及其他实际控制人在源奇生物的生产经营中所起的作用为：熊慧博士设立源奇生物，在铭源数康控制源奇生物后，其角色转变为职业经理人，执行董事会的战略和经营计划，不主导源奇生物的重大生产经营决策，高尚先、熊钧、高泽均未参与管理。
4、收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》，是否符合经济实质 8-1-2-45 熊慧博士2016年1月从铭源数康取得源奇生物70%股权，2016年3月，发行人受让熊慧博士持有的源奇生物51%的股权系非同一控制下企业合并，应按购买法进行会计处理，具体分析如下： 如本问询函问题4.1
（1）之回复，源奇生物于2010年1月由熊慧博士创立，但通过转让股权等形式，熊慧博士曾在较长时期内（2011年12月至2016年1月）丧失对源奇生物的实际控制权（超过一年），直至2016年1月通过上海市奉贤区人民法院的调解从铭源数康取得源奇生物70%的股权，才重新获得实际控制权。
根据企业会计准则及其讲解的相关规定，认定为同一控制下企业合并要求参与合并的各方在企业合并前被最终控制方控制的时间在1年以上。
发行人2016年3月收购源奇生物控制权时，源奇生物受熊慧博士持续控制的时间不到3个月，不满足企业会计准则对同一控制下企业合并对控制时间的相关要求，因此发行人2016年3月收购源奇生物控制权，根据其经济实质，是非同一控制下企业合并，应该按购买法进行会计处理。
若将收购源奇生物控制权事项视为同一控制下企业合并进行会计处理，则发行人无需确认因合并而辨认的的新增固定资产、无形资产增值部分2,269.03万元，报告期内每年将减少相应的折旧摊销计提额237.20万元。
可见，按非同一控制下企业合并采用购买法进行会计处理是更为谨慎的做法。
综上，因发行人收购源奇生物控制权前，源奇生物受到熊慧博士的控制时间不满1年，故依据企业会计准则及其讲解的相关规定，应作为非同一控制下企业合并按照购买法进行会计处理，并且该处理方法是更为谨慎的做法。
二、请保荐机构、申报会计师核查并就收购源奇生物按照购买法进行会计处理是否符合《企业会计准则》发表意见 （一）核查程序 针对上述问题，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、查阅源奇生物及发行人的历史沿革资料，包括工商变更资料、股权转让协议、法院出具的民事调解书、股东大会、董事会文件等；
2、访谈发行人律师，了解企业合并前后源奇生物及发行人的相关法律事项； 8-1-2-46
3、查阅《企业会计准则》及其应用指南、讲解、解释中关于同一控制下企
业合并、非同一控制下企业合并的相关规定。
（二）核查意见经核查，保荐机构及申报会计师认为：发行人收购源奇生物按照购买法进行会计处理符合《企业会计准则》的相关规定，符合其经济实质。
问题
5、关于无形资产和商誉减值5.1根据首轮问询回复，2017年6月，发行人支付对价3,498.53万元获得了百泰基因的控制权，根据2019年出具的评估报告（天源评报字[2019]第0033号），百泰基因购买日净资产的公允价值为72.52万元（无形资产增值2,755.87万元），因此确认商誉3,426.01万元。
2018年末，发行人对百泰基因的商誉计提了2,131.64万元的减值准备。
2019年，百泰基因净利润83.57万元，净资产-2,583.73万元。
2020年度上半年，百泰基因的业绩较上年同期均存在一定幅度的下滑，实现营业收入361.16万元、净利润79.54万元。
请发行人说明：（1）2019年末减值测试时，百泰基因营业收入增长率预测的依据，未来五年达到预测增长率的可行性；（2）2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平，预测的合理性；
（3）预测平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因，结合百泰基因产品结构变化，预测期毛利率水平的合理性；
（4）结合报告期后外部环境和经营状况，2019年减值测试的相关预测假设条件是否已发生变化，百泰基因相关资产组是否存在其他减值迹象；
（5）结合前述情况，分析百泰基因相关资产组的减值准备计提是否充分。
请保荐机构、申报会计师说明在2019年末及报告期后对百泰基因相关资产组的减值测试情况所履行的核查方法及核查结论。
回复：
一、发行人说明（一）2019年末减值测试时，百泰基因营业收入增长率预测的依据，未来 8-1-2-47 五年达到预测增长率的可行性 发行人在进行2019年末商誉减值测试时，对百泰基因资产组未来五年营业收入及其增长率的预测情况如下： 项目当期收入金额收入预测金额预测收入增长率 2019年901.82 2020年 2021年2022年 2023年 单位：万元2024年 668.63-25.86% 1,060.1958.56% 1,574.4948.51% 2,061.5030.93% 2,413.4217.07% 如上表所示，发行人预测2020年营业收入将出现较为明显的下滑，2021年将恢复至比2019年度略高的水平，2022年将在上一年的基础上较快增长，随后2023年、2024年收入增幅放缓。
1、营业收入预测的依据 上述收入预测系基于管理层经分析讨论后编制的预测数据，并经评估师天源评估复核后确定。
管理层基于并购完成后百泰基因的收入增长率水平、企业战略规划，预计有效的客户资源及潜在的检测业务等协同效应因素可持续发挥积极影响，编制了未来五年经营情况预测数据。
天源评估通过收集百泰基因资产组基准日附近合同、订单的履行情况、基准日时点现有业务的执行情况、基准日时点新增合同及实施计划、潜在业务信息资料以及与历史年度同期的收入增长率数据对比，同时结合管理层访谈预测、企业战略规划、宏观经济及所在行业发展前景的分析后，复核了管理层的预测数据，且双方经充分沟通，对预测数据进行了一定的修正，并在此基础上采用收益法估值模型预计了该资产组的未来现金流的现值。
天源资产针对减值测试所采用的资产组预计未来现金流的现值出具了天源评字号[2020]第0095号《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并武汉百泰基因工程有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组（包含商誉）预计未来现金流的现值评估报告》。
综上，2019年末减值测试时，百泰基因资产组的营业收入预测，系依据百泰基因管理层基于历史经营状况、未来业务规划、宏观经济及行业状况所编制的预测数据，并经评估师复核后确定。
2、未来五年达到预测增长率的可行性 8-1-2-48
（1）对2020年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2020年收入为668.63万元，较2019年下滑25.86%，主要是因为：
在进行2019年减值测试时，新冠疫情事件已出现，由于百泰基因地处武汉，受新冠疫情影响较大，2020年一季度业绩较上年度同期下滑幅度明显，故管理层基于该实际情况，调整了2020年目标收入计划，2020年预计收入金额为668.63万元，较2019年收入下滑25.86%。
发行人预计百泰基因的生产经营将于2020年下半年恢复正常。
2020年1-6月，百泰基因经审计的营业收入为361.16万元，已实现全年预测值的54.15%，2020年7、8月销售收入进一步回升，故减值测试预测的2020年收入很可能实现。
（2）对2021年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2021年营业收入为1,060.19万元，较2020年增长58.56%，较新冠疫情出现前的2019年增长17.56%，主要是因为预计新冠疫情对宏观经济以及百泰基因的负面影响将在2020年下半年逐步消失，2021年百泰基因原有的客户资源、生产能力将恢复至2019年的水平，且发行人对百泰基因的在销售开拓上的协同效应将逐步显现，拉动营业收入较2019年实现小幅增长。
上述预测系考虑了新冠疫情因素后所做的较为谨慎的预测，预计未来实现的可能性较大。
（3）对2022-2024年营业收入的预测理由及可行性 发行人预测2022-2024年会在2021年的基础上持续增长，增长率分别为48.51%、30.93%、17.07%，其中2022年出现大幅增长，后续年度涨幅逐渐放缓。
对这三年收入的预测主要是基于以下理由：①收购百泰基因后，发行人逐步加强了运营整合和客户开拓，基于发行人现有的客户资源和品牌认知度，帮助百泰基因通过直销或经销实现对各医院的销售开拓或销量增长；②发行人对百泰基因销售的拉动效应需经历一定的周期才能实现较大幅度的增长，且收购后经历了新冠疫情时间，故预计2021年相比2019年仅实现小幅增长，2022年将实现大幅增长；③在发行人帮助百泰基因实现了向发行人现有客户的销售后，销售拉动效应将逐 8-1-2-49 步放缓，故预计2023年和2024年的收入增长率将逐年降低，且2024年的增长率低于2009-2019年全球体外诊断试剂行业的平均增长率。
根据前瞻产业研究院2020年4月21日发布的《2019年全球诊断试剂行业发展现状及趋势分析》，2009-2019年全球体外诊断试剂行业的平均增长速度为23%。
上述预测系考虑了新冠疫情因素及企业合并对销售的拉动效应的普遍规律后所做的较为谨慎的预测，预计未来实现的可能性较大。
综上所述，发行人结合百泰基因业务发展情况、行业发展前景等多方面因素对未来五年的收入进行预测，已充分考虑减值测试基准日后百泰基因的实际经营状况、新冠疫情事件的影响及企业合并对销售的拉动效应的普遍规律；预测期年复合增长率为21.76%，低于行业的年平均增长率，同时结合2020年1-6月实际经营情况，发行人认为未来五年预测的收入增长率较为谨慎，且可实现。
（二）2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平，预测的合理性 2019年末减值测试的营业收入永续增长率水平为0%，未考虑永续期的收入增长，发行人作出了较为谨慎的预计，且符合证监会发布的《会计监管风险提示第8号——商誉减值》的相关指引。
（三）预测平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因，结合百泰基因产品结构变化，预测期毛利率水平的合理性 发行人预测百泰基因平均毛利率高于传染病检测试剂毛利率的原因主要是收益法估值模型系基于对百泰基因单体报表的利润预测得出未来现金流量预计值，故预测的毛利率系单体报表毛利率而非发行人合并报表层面的传染病检测试剂毛利率，前者因未受到合并评估增值摊销的影响故而高于后者。
发行人基于基准日前两年的历史毛利率水平，并基于新冠疫情事件的影响，预测2020年毛利率略低于2019年水平，2021年起毛利率回升至历史上较好水平，后续受到未来收入增长带动的规模效应影响，毛利率仍有所增长且增幅放缓。
减值测试预测期毛利率与减值测试基准日前两年发行人传染病检测试剂毛利率、百泰基因单体报表毛利率的对比情况如下： 项目 2019年 2018年 8-1-2-50 项目发行人合并报表层面传染病检测试剂 毛利率百泰基因单体报表毛利率百泰基因商誉减值测试预测期毛利率 2019年 2018年 40.07% 44.46% 71.03% 74.69% 70.72%、74.06%、76.23%、77.32%、77.66% 从上表可见，减值测试预测期平均毛利率与减值测试基准日前两年百泰基因
单体报表毛利率水平较为接近，发行人合并报表层面传染病检测试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表的毛利率。
发行人合并报表层面传染病检测试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表的毛利率主要是因为：发行人合并百泰基因时产生了大额无形资产评估增值，该评估增值在合并报表层面进行确认并计提摊销，使得合并报表层面的传染病试剂毛利率显著低于百泰基因单体报表毛利率。
减值测试中对毛利率的预测系基于百泰基因单体报表毛利率而非发行人合并报表的传染病试剂毛利率，是因为收益法估值模型中通过百泰基因单体报表的预测利润并加上折旧摊销、减去资本性支出及营运资金变动额以得出未来现金流量的预计值，未来现金流量预计值并不会受到合并评估增值摊销额的影响。
若预计净利润时考虑资产组在合并报表层面的评估增值摊销，则预测净利润的值会下降，但由于同时计算预测现金流量时需要加回的折旧摊销额也会等额增加，所以预测的现金流量额与不考虑评估增值摊销的以单体报表预测利润为基础的估值方法是一致的。
发行人采用的估值方法及对毛利率的预测方法符合估值惯例，并且基于资产组合并层面预测利润的估值方法结果一致，百泰基因资产组的减值测试结果无误。
综上所述，2019年末商誉减值测试预测期毛利率高于发行人传染病检测试剂毛利率，主要是因为减值测试中对毛利率的预测系基于百泰基因单体报表毛利率进行，而单体报表的毛利率因未受到合并报表层面评估增值摊销的影响，显著高于合并报表层面的传染病试剂毛利率。
发行人基于百泰基因单体报表毛利率进行预测符合评估准则的相关规定，并且合并报表的评估增值摊销事项不会影响减值测试结果，发行人对毛利率的预测是合理的。
（四）结合报告期后外部环境和经营状况，2019年减值测试的相关预测假设条件是否已发生变化，百泰基因相关资产组是否存在其他减值迹象； 8-1-2-51 受新冠疫情影响，百泰基因2020年一季度收入水平同比下滑较大，但2020年4月中旬恢复正常经营，外部环境和百泰基因自身经营状况逐步恢复正常水平，进行2019年减值测试时已经考虑了疫情的影响，已经基于资产负债表日后事项进行了谨慎的未来现金流预测，2020年业绩的实际实现情况较预测情况不存在重大不利差异。
且截至目前，发行人期后未出现所处行业产能过剩、盈利现状难以维持、核心团队发生明显不利变化等情形，相关预测假设条件未发生重大变化。
2020年1-6月主要财务指标实际经营情况与评估预测情况比较如下： 项目 营业收入净利润 预测值（全年预测值/2）334.3112.57 百泰基因实际值 361.1664.88 单位：万元 差额26.8552.31 实现率108.03%516.15% 综上，报告期后，百泰基因的经营状况良好，营业收入和净利润均高于预测值，且外部环境未出现重大不利变化，2019年减值测试的相关预测假设条件未发生重大变化，百泰基因相关资产组不存在其他减值迹象。
（五）结合前述情况，分析百泰基因相关资产组的减值准备计提是否充分 发行人在进行收入预测时，已充分考虑减值测试基准日后百泰基因的实际经
营状况及行业发展动态，发行人对百泰基因在销售扩张等方面的协同效应，也及时的考虑了发展过程中偶然事件对经营的影响，在此基础上做出了较为谨慎的预计。
根据天源资产评估有限公司以2020年6月30日为基准日出具的《上海睿昂基因科技股份有限公司对合并武汉百泰基因工程有限公司形成的商誉进行减值测试涉及的资产组(包含商誉)预计未来现金流量的现值资产评估报告》（天源评报字[2020]第0451号），百泰基因商誉相关资产组的可回收金额高于包含商誉、无形资产在内的资产组账面价值，故无需计提商誉减值准备和无形资产减值准备。
综上，发行人基于百泰基因的实际经营情况，同时考虑内外部环境影响，谨慎的进行未来现金流预测，在此基础上进行减值测试，相关资产组的减值准备计提充分。
二、请保荐机构、申报会计师说明在2019年末及报告期后对百泰基因相 8-1-2-52 关资产组的减值测试情况所履行的核查方法及核查结论（一）核查程序针对2019年末及2020年6月末对百泰基因相关资产组的减值测试情况，保荐 机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、了解、评价和测试管理层与商誉减值测试相关的关键内部控制设计和运 行的有效性；
2、评价管理层委聘的外部估值专家的胜任能力、专业素质和客观性；
3、与外部估值专家沟通，了解其在商誉减值测试时所采用的评估方法、重 要假设、选取的关键参数等，分析管理层对商誉所属资产组认定的合理性，评估管理层进行现金流量预测时使用的估值方法的适当性；
4、对照宏观经济形势、行业状况和企业所处的竞争环境等信息，分析评估机构的估值报告的营业收入预测、毛利率预测以及现金流预测和估值过程的主要假设的合理性；检查预测所依据的基础数据的准确性；分析检查现金流预测各项目及其参数的合理性；检查折现率确定模型中的参数合理性及计算的准确性；
5、获取并复核管理层编制的商誉所属资产组可收回金额计算表，比较商誉所述资产组的账面价值与其可收回金额的差异，确认商誉减值准备计提金额的准确性；
6、复核第三方评估机构评估报告及支持性资料。
（二）核查结论经核查，保荐机构及申报会计师认为：2019年末及2020年6月末对百泰基因相关资产组的减值测试结果无误，发行人针对百泰基因相关资产组计提了充分的减值准备。
5.2根据首轮问询回复，报告期内，传染病分子诊断试剂平均单价下降的原因主要是产品销售结构变化所致，具体来看，人乳头瘤病毒基因分型（23型）检 8-1-2-53 测试剂盒和乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒销售收入占比下降；单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）销售收入占比提高。
请发行人说明：
（1）报告期内，传染病分子诊断试剂不同产品的销量，不同产品销量和销售结构变化的原因；
（2）不同产品所对应无形资产及账面价值，结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分。
请保荐机构、申报会计师说明针对因收购评估增值所形成无形资产的减值准备计提是否充分所履行的核查方法及核查结论。
回复：
一、请发行人说明 （一）报告期内，传染病分子诊断试剂不同产品的销量，不同产品销量和销售结构变化的原因
1、传染病分子诊断试剂不同产品的销量情况 报告期内，发行人传染病分子诊断试剂主要产品的销量情况如下： 产品 单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒人风疹病毒核酸检测试剂盒乙型肝炎病毒检测试剂盒人乳头瘤病毒检测试剂盒EB病毒核酸检测试剂盒丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒人巨细胞病毒 2020年1-6月销量销售额 占比5.8543.33% 2.9930.27%1.959.58%0.230.48%0.175.98% 0.351.74%0.930.56% 2019年度 销量 销售额占比 14.2537.91% 7.0426.32%6.7512.79%1.285.78%2.914.55% 0.842.36%0.460.57% 2018年度 销量 销售额占比 10.1622.51% 4.4914.97%13.0429.15%1.187.73%3.079.17% 1.123.84%1.245.70% 单位：万人份 2017年度 销量 销售额占比 2.094.63% 0.613.01%12.9251.37%0.9517.67%0.861.91% 1.4410.74%0.922.17% 8-1-2-54 产品核酸检测试剂盒 合计 2020年1-6月12.4891.94% 2019年度33.5290.28% 2018年度34.2993.07% 2017年度19.7891.50% 从上表可见，报告期内，发行人传染病分子诊断试剂产品销售结构发生较大变化，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒（属于优生优育试剂盒系列）销量大幅增加，销售收入占比从2017年度的7.64%上升至2020年1-6月的73.60%，乙型肝炎病毒检测试剂盒销量减少，该类产品销售收入占比从2017年度的51.37%下降至2020年1-6月的9.58%。
2、传染病分子诊断试剂不同产品销量和销售结构变化的原因 报告期内，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒
销量大幅增加，主要原因系两种产品对应客户数量增长，其中，单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒客户数量由2017年的20余家增加至2019年的30余家，销售人份数由2017年的2.09万人份增加至2019年的14.25万人份；人风疹病毒核酸检测试剂盒客户数量由2017年的不足10家增加至2019年的20余家，销售人份数由2017年的0.61万人份增加至2019年的7.04万人份。
2020年1-6月受疫情影响，主要产品销量呈现不同程度下降，与此同时其单纯疱疹病毒核酸检测试剂盒和人风疹病毒核酸检测试剂盒销售占比得到进一步提升。
乙型肝炎病毒检测试剂盒和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒销售主要分布在河南地区，报告期内，河南地区由于受到医疗器械集中采购政策推行的影响，发行人对河南地区的医院销售量减少，且发行人主要客户郑州大学第一附属医院根据所属地区同类产品最低成交价格，对进院价格进行较大幅度调整，进而导致乙型肝炎病毒检测试剂盒的销量额减少，销售收入占比下降。
（二）不同产品所对应无形资产及账面价值，结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分
1、不同产品所对应无形资产及账面价值及估算的公允价值 截至2020年6月30日，各项无形资产的账面价值、估算公允价值及与产品的对应关系如下： 8-1-2-55 序号 无形资产名称 一种用于检测肠道病毒71型1核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测柯萨奇病毒2A16型核酸检测试剂盒的方 法快速检测单纯疱疹病毒I型的3荧光定量PCR试剂盒及延伸技术一种用于检测人风疹病毒核4酸检测试剂盒的方法同步检测单纯疱疹病毒I型和5Ⅱ型的荧光定量PCR试剂盒及延伸技术 一种用于检测肠道病毒核酸6检测试剂盒的方法 快速检测单纯疱疹病毒Ⅱ型7的荧光定量PCR试剂盒及延 伸技术 快速检测沙眼衣原体的荧光8定量PCR试刘盒及延伸技术 一种用于检测人巨细胞病毒9核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测人乳头瘤病毒10（6，11型）核酸检测试剂盒 的方法 一种用于检测结核分枝杆菌11核酸检测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒核酸定量检测12试剂盒、检测方法、引物及其 探针及延伸技术一种用于检测淋球菌核酸检13测试剂盒的方法同步检测沙眼衣原体和细小14脲原体的荧光定量PCR试剂 类型生产技术生产技术专利技术生产技术专利技术生产技术专利技术专利技术生产技术生产技术生产技术专利技术生产技术专利技术 对应的产品 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）单纯疱疹病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）人风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）测肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）细小脲原体和沙眼衣原体核酸双检测试剂 账面价值 单位：万元 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 118.23 154.14 117.79 153.61 113.16111.77111.72 149.94146.3 147.49 106.83 140.3 104.63 138.38 97.87 142.47 94.07 123.75 93.25 122.76 91.11 119.62 89.97
89.1488.25 120.57117.24130.43 8-1-2-56 序号 无形资产名称 盒及延伸技术一种用于检测解脲支原体核15酸检测试剂盒的方法一种用于检测人乳头瘤病毒16（16，18型）核酸检测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒阿德福韦酯核17酸定量检测试剂盒、检测方 法、引物及其探针及延伸技术 一种用于检测乙型肝炎病毒18前C区1896位点基因突变检 测试剂盒的方法 乙型肝炎病毒拉米夫定耐药19核酸定量检测引物及其探针 及延伸技术 一种用于检测EB病毒核酸检20测试剂盒的方法 一种用于检测乙型肝炎病毒21BCP区1762/1764位点基因突 变检测试剂盒的方法 一种用于检测丙型肝炎病毒22核酸检测试剂盒的方法 一种用于检测戊型肝炎病毒23核酸检测试剂盒的方法 快速检测细小脲衣原体的荧24光定量PCR试剂盒及延伸技 术25一种用于检测EGFR基因热点 类型生产技术生产技术 专利技术 生产技术 专利技术生产技术生产技术生产技术生产技术专利技术发明专利 对应的产品 盒（PCR-荧光探针法）解脲支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒180位点（rtL180）基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）与乙型肝炎病毒1204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒180位点（rtL180）基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）与乙型肝炎病毒1204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）乙型肝炎病毒BCP区1762/1764位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）戊型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）细小脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）对应的产品已试制成 账面价值79.6579.00 78.23 75.17 74.5773.1172.7768.3363.6539.7422.09 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 104.66103.86 104 99.74 99.55 96.1896.8390.9184.7148.8628.23 8-1-2-57 序号 无形资产名称 类型 突变的试剂盒及其检测方法 一种用于检测C-kit基因突变 26的引物、探针、锁核酸探针、发明专利 试剂盒及检测方法 一种引物、非诊断目的的扩增 靶核苷酸的方法及非诊断目27的的检测靶核苷酸扩增的方 发明专利 法 一种用于检测UGT1A1基因 28突变的引物、探针、锁核酸探发明专利 针、试剂盒及检测方法 一种用于检测KRAS基因热29点突变的试剂盒 发明专利 30一种用于检测BRAF基因热点发明专利突变的试剂盒及其检测方法 一种用于检测钩虫核酸的引31物、荧光探针和试剂盒 发明专利 一种用于检测蓝氏贾第鞭毛 32虫核酸的引物、荧光探针和试发明专利 剂盒 一种肺炎链球菌核酸定量检33 发明专利 测引物、荧光探针及其试剂盒 34一种磁分离器 实用新型专利 合计 -- 对应的产品 功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册对应的产品已试制成功并准备申报注册对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册 对应的产品已试制成功并准备申报注册多种产品可共用的实验室完善阶段技术 -- 账面价值 以2020年6月30日为基准日估算的公允价值 19.95 25.82 19.95 25.82 19.7316.3616.368.566.776.441.322,269.54 25.7621.2721.2711.599.188.781.813,115.82 从上表可见，截至2020年6月末，上述各项无形资产的估算公允价值均高于其账面价值。
估算公允价值系采用重置成本法测算基准日资产的重置成本，通过核算基准日重置各项无形资产所需的现行人工成本、现行直接材料成本、折旧摊销等现行研发支出及现行医疗器械产品注册费用等支出估算出现行重置成本，在此基础上考虑贬值因素后得出资产重置价值。
由于传染病检测试剂相关的无形资产的性质属于专利或技术，且在企业合并时点评估采用的方法为资产基础法下的重置成本法，故采用同样的方法在报告期末估算其公允价值。
综上，报告期末传染病检测试剂相关的无形资产的账面价值均低于估算的公允价值，无需计提减值准备。
8-1-2-58
2、结合产品生产和销售情况，相关无形资产减值准备计提是否充分
（1）无形资产减值迹象分析 传染病分子诊断试剂相关的无
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