关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（五）
[2019]海字第29-5号
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1 补充法律意见书 北京海润天睿律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（五） [2019]海字第29-5号 致：北京佰仁医疗科技股份有限公司 根据股份公司与本所签订的《法律服务协议》，本所接受发行人的委托，担任发行人本次发行上市的特聘专项法律顾问。
本所律师根据《公司法》、《证券法》、《科创板首发管理办法》、《科创板上市规则》、《律师证券业务管理办法》、《编报规则12号》、《律师执业规则》等有关法律、法规、规范性文件和中国证监会、上海证券交易所的其他有关规定，以及本所与发行人签订的《法律服务协议》，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具了[2019]海字第029号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称《法律意见书》）、[2019]海字第030号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称《律师工作报告》）、[2019]海字第029-1号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》、[2019]海字第029-2号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》、[2019]海字第029-3号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）》、[2019]海字第029-4号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（四）》（以上合称“补充法律意见书”）。
本所根据股份公司本次发行上市申报报告期的变更情况，就本次发行上市修改相关事项，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明外，与本所已出具《法律意见书》、《律师工作报告》、补充法律意见书中的含义相同。
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2 一、关于对《法律意见书》、《律师工作报告》内容的更新（一）关于股份公司本次发行上市的实质条件 补充法律意见书 鉴于股份公司聘请的审计机构致同会计师事务所于2019年7月28日就股份公司2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的财务状况、内部控制状况出具了致同审字(2019)第110ZA9100号《北京佰仁医疗科技股份有限公司2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-6月审计报告》（以下简称《审计报告》）、致同专字(2019)第110ZA6103号《北京佰仁医疗科技股份有限公司内部控制鉴证报告》（以下简称《内部控制鉴证报告》）、致同专字(2019)第110ZA6102号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司主要税种纳税情况的审核报告》（以下简称《主要税种纳税情况的审核报告》）、致同专字(2019)第110ZA6104号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司非经常性损益的审核报告》（以下简称《非经常性损益的审核报告》）等文件，本所律师依据股份公司的实际情况特就原《法律意见书》、《律师工作报告》中关于“股份公司本次发行上市的实质条件”中涉及的内容修改如下：
1、根据股份公司提供的资料、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》并经本所律师核查，股份公司本次发行符合下列条件：①具备健全且运行良好的组织机构；②具有持续盈利能力，财务状况良好；③最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为；④经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十三条的规定。
2、股份公司本次发行上市符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件
（1）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺并经本所律师核查，佰仁有限成立于2005年7月11日，股份公司在佰仁有限的基础上按原账面净资产值折股整体变更以发起方式设立的股份有限公司，股份公司为依法设立且持续经营三年以上；股份公司目前下设内审部、证券事务部、财务部、人力资源部、行政部、总经办、外联事务部、生产各部、质量部、采购部、工艺与技术部、临床前研究部、医学部、销售管理中心、市场部、心外销售中心、神外销售中心等生产经营和管理部门，依法建立健全股东大会、董事会、监事会 8-3-
3 补充法律意见书 以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，股份公司已具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。
（2）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，股份公司会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告，符合《科创板首发管理办法》第十一条第一款的规定。
（3）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，股份公司内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证股份公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具标准无保留意见的《内部控制鉴证报告》，符合《科创板首发管理办法》第十一条第二款的规定。
（4）根据股份公司提供的资料、控股股东、实际控制人签署的声明与承诺并经本所律师核查，股份公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。
1）根据股份公司提供的资料、发行人实际控制人金磊、李凤玲签署的《避免同业竞争承诺函》、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、发行人签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺，股份公司资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争情形，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（一）项的规定。
2）根据股份公司提供的资料、控股股东、实际控制人签署的声明与承诺，并经本所律师核查，股份公司最近两年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技 8-3-
4 补充法律意见书 术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年实际控制人没有发生变更、不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷的情形，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（二）项的规定。
3）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、本所律师登入全国法院被执行人信息查询网站、发行人所在地法院网站、仲裁委员会网站并检索，股份公司不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（三）项的规定。
（5）根据股份公司提供的资料及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司目前的经营范围为“生产III类：III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材；销售医疗器械；生产新型人工心脏瓣膜；技术开发、技术转让、技术推广、技术服务；货物进出口；会议服务；租赁仪器仪表。
（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）”。
2014年10月30日，经北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局批准，发行人被认定为高新技术企业,证书编号为GR201411002083，有效期三年。
2017年12月6日，经北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局批准，发行人被重新认定为高新技术企业,证书编号为GR201711005302，有效期三年。
根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，股份公司所处行业为“
4、生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），股份公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），股份公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）” 8-3-
5 补充法律意见书 根据股份公司出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》、发行人提供的
资料及本所律师核查，股份公司致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
股份公司属于上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》“第六条……（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”列示的科技创新企业，股份公司生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。
发行人符合科创板定位要求，符合《科创板首发管理办法》第十三条第一款的规定。
（6）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺、控股股东签署的访谈记录、尽职调查问卷、承诺函，并经本所律师核查，最近三年内，发行人及其控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《科创板首发管理办法》第十三条第二款的规定。
（7）根据股份公司提供的资料、股份公司董事、监事、高级管理人员签署的尽职调查问卷、出具的相关承诺，并经本所律师核查，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《科创板首发管理办法》第十三条第三款的规定。
4、股份公司本次发行上市符合《科创板上市规则》规定的上市条件
（1）根据股份公司提供的资料并经本所律师核查，股份公司符合《科创板首
发管理办法》规定的发行条件，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（一）项的规定。
（2）根据股份公司提供的最新的营业执照、验资报告、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司股本总额为7,200万股，本次发行不超过2,400万股，本次发行后股本总额不低于3,000万元，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（二）项的规定。
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（3）根据股份公司提供的最新的营业执照、验资报告、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司股本总额为7,200万股，本次发行不超过2,400万股，不低于股份公司发行后总股本25%，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（三）项的规定。
（4）根据股份公司提供的资料及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，发行人2018年度经审计的营业收入为1.1亿元，高于1亿元，结合可比公司在境内市场的近期估值情况，基于对发行人市值的预先评估，预计发行人发行后总市值不低于人民币10亿元；股份公司2017年、2018年扣除非经常损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润分别为4,220.15万元和3,339.97万元，均为正值且累计净利润不低于人民币5,000万元，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（四）项、第2.1.2条第（一）项的规定。
本所律师认为，股份公司本次发行上市符合《公司法》、《证券法》、《科创板首发管理办法》、《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件的规定。
（二）关于股份公司的业务
1、股份公司主营业务突出 根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，股份公司2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的主营业务收入分别为7,845.97万元、9,210.80万元、11,038.01万元、6,912.62元，均占股份公司营业总收入的90%以上；股份公司的主营业务突出。
2、股份公司不存在持续经营的法律障碍 根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、北京市药品监督管理局、北京市昌平区环境保护局、北京市昌平区安全生产监督管理局、国家税务总局北京市昌平区税务局、中华人民共和国北京海关等主管部门出具的证明、股份公司出具的声明与承诺并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具日，股份公司有效存续，生产经营正常，未受到相关政府主管部门的 8-3-
7 补充法律意见书 重大行政处罚，不存在法律、法规、规范性文件及《股份公司章程》规定的导致 无法持续经营的情形。
本所律师认为，股份公司持续经营不存在法律障碍。
（三）关于股份公司的关联方和新增的关联交易
1、关于股份公司的关联方 根据《公司法》、《证券法》、《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件
的有关规定，股份公司的关联方包括：
（1）持有股份公司5%以上股份的股东为股份公司的关联方 根据《股份公司章程》及本所律师核查，目前直接持有或控制股份公司5%以上股份的股东为金磊、李凤玲、佰奥辅仁投资、佰奥企业管理，前述股东为股份公司的关联方。
其中金磊为股份公司的控股股东，金磊和李凤玲为股份公司的实际控制人，与金磊、李凤玲关系密切的家庭成员亦为股份公司的关联方。
（2）股份公司目前拥有的下属子公司为股份公司关联方 关联方名称北京佰仁广东佰仁长春佰奥 持股比例股份公司持股100%股份公司持股100%股份公司持股90% 主要从事的业务拟在取得医疗器械经营许可证后销售股份公 司产品，目前暂无实际经营 医疗器械销售，主要销售股份公司产品 主要受股份公司委托从事牛心包、牛颈静脉采集，并进行清洗、初步筛选等预处理工作
（3）股份公司目前的董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员为股份公司的关联方，关系密切的家庭成员包括：配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。
截至本补充法律意见书出具之日，股份公司董事7名，分别为金磊、李丽艳、金森、程琪、吴信、刘强、李艳芳；监事3名，分别为王东辉、张艳芳、慕宏；高级管理人员3名，分别为金磊、李丽艳、程琪。
（4）股份公司目前直接、间接持有股份公司5%以上股份的自然人股东、实际控制人、董事（不包括独立董事）、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成 8-3-
8 补充法律意见书 员目前直接或间接控制的，或担任董事、高级管理人员的、除股份公司及其下属 子公司以外的法人或其他组织为股份公司的关联方。
序号
123 企业名称 佰奥辅仁投资 佰奥企业管理北京金龙致胜广告有 限公司 关联关系 股份公司控股股东、实际控制人金磊持有99.87%出资额的企业，并担任该企业普通合伙人、执行事务合伙人 股份公司控股股东、实际控制人金磊持有0.833%出资额的企业，并担任该企业普通合伙人、执行事务合伙人 股份公司的监事慕宏担任该公司监事、慕宏配偶丁华林持有该公司100%的股权，并担任执行董事、经理
（5）股份公司的其他关联方 序号 企业名称 关联关系
1 吴嘉 吴嘉自报告期初至2018年2月担任佰仁有限的监事 2包海鹏包监海事鹏。
于2018年2月8日至2018年12月担任股份公司的
3 长春皓月 持有发行人控股子公司长春佰奥10%股权的企业 该企业于2018年4月9日注销，股份公司控股股东、实际4佰仁思生物控业制执人行金董磊事在，报股告份期公内司曾董持事有、该副企总业经理99李%丽股艳权在、报担告任期该内企 持曾有该企业1%的股权，并担任该企业监事。
该企业于2018年11月7日注销，在报告期内，股份公司 控股股东、实际控制人金磊曾持有其70%股权，并担任该
5 北京佰奥辅仁 企业董事长，股份公司股东佰奥辅仁投资曾持有该企业 30%的股权，股份公司董事、副总经理李丽艳曾担任该企业 监事，股份公司监事王东辉曾担任该企业董事 6
北京欧枫兰贸易有限公司佰理仁的有企限业原，监该事企吴业嘉于1200017%年持股6月并担30任注该销企业执行董事、经7杭州海锐盟科技有限公司佰企仁业有限原监事吴嘉之配偶金叶持股30%并担任董事长的 8北京春宝源百货商店股于份20公18司年原1监2月事包4注海销鹏在报告期内曾为该企业的经营者，
2、关于股份公司新增的关联交易 根据股份公司董事、监事、高级管理人员签署的尽职调查问卷、发行人在2019年1月至6月与关联方签订的关联交易合同或协议、相关关联交易往来财务凭证及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，自2019年1月至6月，股份公司与关联方之间发生的关联交易如下：
（1）关联采购 关联方 关联交易内容 8-3-
9 2019年1-6月 长春皓月 采购原材料 补充法律意见书 7.85万元
（2）关联销售 关联方 关联交易内容 杭州海锐盟科技有限公司 销售商品 占当期营业收入的比重 2019年1-6月50.50万元0.73%
（3）比照关联交易披露的重要交易 公司名称 关系描述 广州威古医疗科技有限公司 发行人现任销售总监李武平之配偶曾持股并担任监事的公司 重庆阳康商贸有限公司 发行人离职员工付恒担任法人、经理的公司 合计 占当期收入的比重 2019年1-6月销售收入金额 776.56万元 94.30万元870.86万元 12.60% 2019年4月14日，股份公司召开第一届董事会第十一次会议，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，2019年7月22日，股份公司召开第一届董事会第十四次会议，审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，前述议案均无关联董事，不涉及回避表决。
2019年5月4日，股份公司召开2018年年度股东大会，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，2019年8月5日，股份公司召开2019年第三次临时股大会审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，前述议案均无关联股东，不涉及回避表决。
2019年4月14日、2019年7月22日，股份公司独立董事对公司2019年度预计与关联方发生的日常关联交易分别发表了事先认可的独立意见。
经本所律师核查，股份公司与关联方在2019年1-6月发生的上述关联交易的金额较小，且大部分往来款均于当期结清，对发行人报告期经营业绩影响较小，对发行人的财务状况和经营成果均未产生重大不利影响，上述关联交易已按照《股份公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《关联交易管理制度》 8-3-10 补充法律意见书 等股份公司内部规章制度中经董事会、股东大会决议、独立董事发表独立意见等
公允决策程序。
股份公司已采取必要措施对其他股东利益进行了保护。
（四）关于股份公司目前拥有的专利所有权 根据股份公司提供的专利证书及转让文件并经本所律师核查，截至本补充法 律意见书出具之日，股份公司目前拥有的专利如下： 序号
类型 权利名称 专利号 专利权人有效期限授权区域 1发明外科植入用组织材料改性方法及改性材料 ZL01137562.0 股份公司2001.10.292021.10.28 中国 2发明人工心脏瓣膜成形环ZL200510005193.0股份公司2005.02.012025.01.31 中国 3发明弹性人工生物心脏瓣膜ZL200510082672.2股份公司2005.07.082025.07.07 中国 4发明 无支架人工生物瓣 ZL200510082674.1股份公司2005.07.082025.07.07 中国 5发明心脏流出道带瓣补片ZL200510082673.7股份公司2005.07.082025.07.07 6发明心外科用封统堵器输送系ZL200610090704.8股份公司22000266..0066..2287- 7发明人工心脏支架瓣膜的输ZL200510110146.2股份公司2005.11.09- 放装置 2025.11.08 中国中国中国 8发明 人工心脏支架瓣膜 ZL200510110145.8股份公司2005.11.092025.11.08 中国 9发明带及舌其状支结架构的的编支织架方瓣法膜ZL200510111908.0股份公司22000255..1122..2232-中国 带径向突出结构的支架 10发明瓣膜及其支架的编织方ZL200510111909.5股份公司2005.12.23- 法 2025.12.22 中国 11发明自扩型支架柔性连接环ZL200610024665.1股份公司2006.03.14- 压紧机构 2026.03.13 中国 12发明自扩型支架构收线压紧机ZL200610025297.2股份公司22000266..0033..3209-中国 13发明自扩型支紧架机轴构向拉线张ZL200610025296.8股份公司22000266..0033..3209-中国 支架与生物瓣膜编织成 14发明一体的支架瓣膜及其制ZL200610117807.9股份公司2006.10.31- 作方法 2026.10.30 中国 带内层舌状结构的支架 15发明瓣膜及其支架的编织方ZL200610117809.8股份公司2006.10.31- 法 2026.10.30 中国 16发明 人工肺动脉带瓣管道 ZL200710064337.9股份公司2007.03.122027.03.11 中国 取得权利方式限制受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得 受让无取得 受让无取得受让无取得受让无取得 受让无取得 受让无取得 受让无取得 8-3-11 17发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 18发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 19发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 20发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 139006第4558075号US8267994B2 1913899 补充法律意见书 股份公司2006.07.072026.07.06 新加坡原始无取得 股份公司2006.07.072026.07.06 日本 原始无取得 股份公司2006.07.072026.07.06 美国 受让无取得 英国 德国股份公司2006.07.07-欧瑞士原始无 2026.07.06洲意大利取得 法国 经本所律师核查，股份公司拥有的上述专利真实、合法、有效。
（五）关于股份公司目前拥有的域名 根据股份公司提供的域名证书并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出 具之日，股份公司拥有的域名如下： 序号
注册人 域名 1股份公司2股份公司3股份公司4股份公司5股份公司 域名备案数据库国际顶级国际顶级国际顶级国内顶级国内顶级 到期日取得方式 2026.09.192027.01.122029.06.202029.06.202029.06.20 原始取得原始取得原始取得原始取得原始取得 权利受限 无无无无无 经本所律师核查，股份公司拥有的上述域名真实、合法、有效。
（六）关于股份公司新取得的资质证书
1、第一类医疗器械生产备案凭证 2019年5月6日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发备案编号为京昌食药监械生产备20190003号《第一类医疗器械生产备案凭证》，生产范围I类：I-03神经和心血管手术器械，I-6807胸腔心血管外科手术器械；生产产品为测瓣器、瓣膜成形环测环器及组件。
2、第一类医疗器械备案凭证 8-3-12 补充法律意见书 （1）2019年5月5日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》，股份公司申请第一类医疗器械测瓣器予以备案，备案号为京昌械备20150010号。
（2）2019年5月5日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》，股份公司申请第一类医疗器械瓣膜成形环测环器及组件予以备案，备案号为京昌械备20190019号。
（七）关于股份公司新增的重大合同
1、根据股份公司提供的资料及本所律师审查，截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大合同如下：
（1）重大经销合同 截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大经销商合 同（与同一主体签订经销合同销售指标合计超过200万元）情况如下： 序经销商名称号 销售产品 销售区域 人工心脏瓣膜约定区域内 心胸外科生物约定区域内补片 1广州威古医疗瓣膜成形环约定区域内科技有限公司肺动脉带瓣管约定区域内道 涤纶补片 约定区域内 北京优百伟业2科贸有限公司 生物疝补片 中国大陆区唯一经销商 上海晏美医疗器械有限公 心胸外科生物补片 约定区域内 3司、杭州海锐瓣膜成形环 盟科技有限公司 人工心脏瓣膜 约定区域内约定区域内 心胸外科生物 湖南星浩医药 补片 4物流有限公司瓣膜成形环 约定区域内约定区域内 人工心脏瓣膜约定区域内 5北京华瑞兴辉心胸外科生物约定区域内 经销期限2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.3-2022.3 销售指标（含税，万元） 641.87393.00338.00223.29 1.001,050.00 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 500.0065.0035.00 2019.1-2019.12 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 320.00 150.00120.00550.00 8-3-13 序经销商名称号 销售产品 医疗器械有限 补片 公司 心胸外科生物 上海美菁商贸 补片
6 有限公司 瓣膜成形环 人工心脏瓣膜 江西省速美新神经外科生物 7型材料有限公 补片 司 江西颖霞医疗神经外科生物 8器械有限公司 补片 心胸外科生物 调兵山市鑫宜 补片 9商贸有限公司瓣膜成形环 涤纶补片 心胸外科生物 上海箱根生物10科技有限公司 补片瓣膜成形环 涤纶补片 心胸外科生物 重庆阳康商贸11有限公司 补片瓣膜成形环 涤纶补片 江苏普瑞康医神经外科生物 12疗器械有限公 补片 司
（2）重大采购合同 销售区域 约定区域内约定区域内约定区域内 约定区域内 约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内 约定区域内 经销期限 补充法律意见书 销售指标（含税，万元） 2019.3-2019.122019.3-2019.122019.3-2019.12 2019.1-2019.12 2019.1-2019.12 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 2019.1-2019.12 120.0085.0055.00 245.00 240.00 120.00110.005.00130.0075.002.00180.0020.005.00 200.00 截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大原材料采购合同如下： 2019年4月26日，长春皓月与股份公司、长春佰奥辅仁签署《原材料采集合作协议》，在长春皓月正常屠宰日，由股份公司委托长春佰奥辅仁派员工到长春皓月现场自行采集牛心包、牛颈静脉，产品收购价格按天计算，每天结算一次，协议有效期为自2019年5月13日至2020年5月12日。
2019年4月27日，长春皓月与股份公司、长春佰奥辅仁签署《<原材料采集 8-3-14 补充法律意见书 合作协议>和<质量保证协议>补充协议》，将产品收购价格变更为按长春皓月实际屠宰数量计算。
2、通过对上述合同的审查以及股份公司的说明，本所律师认为，上述合同合法有效、履行正常，亦不存在潜在风险和纠纷。
3、根据股份公司提供的资料、股份公司签署的尽职调查问卷、声明与承诺、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》及本所律师审查，股份公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债。
4、根据股份公司提供的资料、股份公司签署的尽职调查问卷、声明与承诺、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》及本所律师审查，股份公司与关联方之间除因关联交易形成的债权债务外，不存在其他重大债权债务关系及相互提供担保的情形。
5、根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，截至2019年6月30日，股份公司其他应收款为3.92万元，其他应付款余额为245.44万元。
股份公司金额较大的其他应收款均因正常的生产经营活动发生，合法、有效。
（八）关于股份公司2019年1月1日至今召开的股东大会、董事会、监事会 根据股份公司提供的董事会、监事会、股东大会资料并经本所律师核查，自2019年1月1日至本补充法律意见书出具之日，股份公司召开4次股东大会、7次董事会、4次监事会。
经本所律师核查，股份公司上述股东大会、董事会、监事会的召开、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
（九）关于股份公司2019年度1-6月份取得的政府补贴经本所律师对股份公司提供的政府补助批复文件及财务凭证、致同会计师事 8-3-15 补充法律意见书 务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料的核查，股份公 司2019年度1-6月份取得的政府补贴如下： 序号12 内容企业改制补贴展位费用补贴合计 金额（万元） 10.00 9.48 19.48 依据 《关于对2019年度中关村企业改制挂牌和并购支持项目予以公示的通知》 《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》、中关村海外科技园有限责任公司《关于组织园区企业参加“2019年美国生物医药技术大 会暨展览会”的相关通知》 本所律师认为，股份公司取得上述的财政补贴符合补贴政策，真实，有效。
（十）关于股份公司本次募集资金投资项目的环境保护 根据股份公司提供的材料及本所律师核查，股份公司本次发行募集资金投资
项目昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目取得环评批复，具体情况如下： 2019年4月3日，北京市昌平区环境保护局受理了股份公司就本次发行募集资金投资项目“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”编制《建设项目环境影响报告表（试行）》。
经本所律师核查，北京市生态环境局已在其网站（）公示发行人本次募集资金投资项目的相关情况，公示时间为2019年4月3日至2019年4与10日 2019年3月23日，北京市昌平区环境保护局作出《关于<昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目办理环保手续申请>的回复意见函》，北京市昌平区环境保护局将加快该项目环评审批，在符合相关法律法规要求前提下，在规定时限内予以批复。
2019年4月19日，北京市昌平区生态环境局作出昌环审字（2019）0007号《关于昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目环境影响报告表的批复》，北京市昌平区生态环境局同意股份公司在北京市昌平科技园东区华昌路2号建设昌平新城东区佰仁医疗二期建设。
8-3-16 补充法律意见书 本所律师认为，股份公司就本次募集资金项目已取得北京市昌平区生态环境局的批复，股份公司本次募集资金投资项目符合环境保护的要求。
二、关于对上海证券交易所历轮问询函回复的更新 （一）关于对上海证券交易所上证科审（审核）〔2019〕78号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《首轮审核问询函》”）之问题（九）更新 招股说明书披露，公司2017年12月6日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》，有效期为三年，公司2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税。
请发行人说明：
（1）发行人获得高新技术企业认定是否符合《高新技术企业认定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据、对发行人的影响以及相关优惠政策适用是否符合规定；
（2）逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险，并就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析。
请保荐机构、发行人律师发表核查意见。
回复：经本所律师对《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》、《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》等法律法规查阅、对发行人报告期内取得的《高新技术企业证书》、高新技术企业认定申请材料等资料审查、登入“高新技术企业认定管理工作网”对《关于公示北京市2017年第三批拟认定高新技术企业名单的通知》检索、本所律师会同保荐机构对发行人财务负责人、研发负责人、人力资源部门负责人对访谈，发行人在报告期内获得的高新技术企业证书及享受的相关优惠政策情况如下：
1、发行人获得高新技术企业认定是否符合《高新技术企业认定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据、对发行人的影响以及相关优惠政策适用是否符合规定 8-3-17 补充法律意见书 发行人于2014年10月30日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201411002083号《高新技术企业证书》，有效期为三年，发行人2014年至2016年减按15%的税率缴纳企业所得税；2017年12月6日通过北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局复审，并取得前述部门联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》，有效期为三年，发行人2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税。
报告期内发行人税收优惠政策所涉及金额占当期利润对发行人的影响： 单位：万元 项目 2019.6.30 2018.12.31 2017.12.31 2016.12.31 企业所得税优惠金额 333.08 503.13 369.46 257.12 增值税优惠金额 - - - - 税收优惠合计 333.08 503.13 369.46 257.12 占利润总额的比例 8.88% 8.72% 7.63% 7.13% 备注：企业所得税优惠金额为发行人
2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税所享受的税收优惠。
报告期内，发行人税收优惠政策涉及金额占当期利润总额的比例分别为7.13%、7.63%及8.72%和8.88%，保持相对稳定。
发行人享受的上述税收优惠符合《高新技术企业认定管理办法》、《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》等法律法规的规定，其可持续性预计不会出现变化，发行人经营亦不会对税收优惠政策产生严重依赖。
2、逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险，并就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析。
（1）逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险 ①逐项对照认定条件 根据《高新技术企业认定管理办法》第三章第十一条规定，认定为高新技术企业须同时满足以下条件： 8-3-18
A、企业申请认定时须注册成立一年以上 补充法律意见书 佰仁有限成立于2005年7月11日，注册成立已达一年以上。
B、企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权 企业在申请高新技术企业证书时拥有发挥核心支持作用的发明专利16项，符合相关要求。
C、对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围 根据发行人提供的资料，发行人在2014年至2016年期间参加了国家科技部 组织的“国家科技支撑计划”及北京市科委组织的“北京市科技计划”两个课题， 详细情况如下： 序号12 课题名称 动物源性组织带瓣管道及补片的研发 肺动脉介入瓣膜的临床前研究 课题编号2014BAI11B03Z 实施期限2014.01-2016.122013.04-2016.12 是否完成验收是 是 上述技术由国家科技部组织实施，属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。
D、企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10% 根据发行人提供的资料，发行人于2016年从事研发和相关技术创新活动的科技人员占发行人当年职工总数的比例18.30%，符合《高新技术企业认定管理办法》的要求。
E、企业近三个会计年度（实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求： 8-3-19 补充法律意见书 a.最近一年销售收入小于5,000万元（含）的企业，比例不低于5% b.最近一年销售收入在5,000万元至2亿元（含）的企业，比例不低于4% c.最近一年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3% 根据发行人提供的资料，发行人属于上述“b”企业。
截至2017年9月28日，发行人近三个会计年度的研究开发费用总额为2,032.52万元，同期销售收入总额为21,920.54万元，研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例为9.27%，符合相关规定。
F、近一年高新技术产品（服务）收入占企业同期总收入的比例不低于60% 根据发行人提供的资料，发行人于2016年销售高新技术产品（服务）收入占发行人同期总收入的比例为98.19%，符合相关要求。
H、企业创新能力评价应达到相应要求 发行人《高新技术企业认定申请材料》申报后，由高新技术认定机构邀请专家对材料进行评审，发行人已于2017年11月6日通过专家评审，符合相关要求。
I、企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为 根据北京市工商行政管理局昌平分局、北京市昌平区人力资源和社保保障局、北京住房公积金管理中心昌平管理部、国家税务总局北京市昌平区税务局、北京市昌平区公安消防支队、北京市食品药品监督管理局、北京市昌平区环境保护局、北京市昌平区安全生产监督管理局等主管部门出具相关文件及本所律师核查，发行人2016年未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。
②逐项对照认定程序 根据《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》规定，各省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政管理部门同本级财政、税务 8-3-20 部门组成本地区高新技术企业认定管理机构，认定程序如下：补充法律意见书
A、企业申请企业对照本办法进行自我评价，并在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请材料。
根据“高新技术企业认定管理工作网”网站显示，发行人已经在该网注册登记，该网站查询审批进度内容显示，发行人已于2017年9月28日提交了《高新技术企业认定申请材料》。
同日，北京市认定机构办公室对上述申请材料进行了受理。
B、专家评审认定机构应在符合评审要求的专家中，随机抽取组成专家组。
专家组对企业申报材料进行评审，提出评审意见。
北京市认定机构办公室就发行人提交的申请材料进行了专家评审。
2017年11月6日，评审环节处理结果为通过。
8-3-21
C、审查认定 补充法律意见书 认定机构结合专家组评审意见，对申请企业进行综合审查，提出认定意见并报领导小组办公室。
认定企业由领导小组办公室在“高新技术企业认定管理工作网”公示10个工作日，无异议的，予以备案，并在“高新技术企业认定管理工作网”公告，由认定机构向企业颁发统一印制的“高新技术企业证书”；有异议的，由认定机构进行核实处理。
2018年11月8日，发行人申请高新技术企业材料通过北京市认定机构办公室的认定，于2017年11月14日进入报备环节，并于2017年11月28日进入待报备状态。
2017年12月6日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布《关于公示北京市2017年第三批拟认定高新技术企业名单的通知》，发行人拟被认定为高新技术企业开始公开公示。
2018年1月17日，发行人拟被认定高新技术企业在“高新技术企业认定管理工作网”进入备案环节。
发行人于2017年12月6日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》。
（2）就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析 报告期内发行人税收优惠政策所涉及金额占当期利润总额情况如下： 单位：万元 项目 2019.6.30 2018.12.31 2017.12.31 2016.12.31 企业所得税优惠金额 333.08 503.13 369.46 257.12 当期净利润 - 5,770.03 4,840.73 3,605.51 占利润总额的比例 8.88% 8.72% 7.63% 7.13% 备注：企业所得税优惠金额为发行人
2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税所享受的税收优惠。
报告期内，发行人税收优惠政策涉及金额占当期利润总额的比例分别为7.13%、7.63%及8.72%和8.88%，保持相对稳定，上述税收优惠的可持续性预计不会出现变化，发行人对税收优惠政策不存在重大依赖，若未来发行人出现未申请续期或未获准续期高新技术企业，则对发行人的业绩不构成重大影响。
经本所律师核查，目前不存在对发行人可能存在重大影响的即将实施或废止 8-3-22 的重大不利税收政策调整。
补充法律意见书 综上，本所律师认为，发行人获得高新技术企业认定符合《高新技术企业认
定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据以及相关优惠政策适用符合规定，发行人报告期内企业所得税优惠金额占销售金额比例较小且稳定，发行人对税收优惠政策不存在重大依赖；经逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人不存在丧失高新技术企业认证的风险，若未申请高新技术企业续期或未获准续期，对发行人的业绩不构成重大影响。
（二）关于对《首轮审核问询函》之问题（十）更新 招股说明书披露，2012年12月、2013年12月金磊博士分别将本人名下的4项专利技术转让给公司。
上述专利作价8,000万元，2015年相关无形资产计提减值。
请发行人说明：
（1）实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规，上述专利在发行人生产经营中的应用情况，相关专利交易是否侵害公司利益；
（2）发行人现有各项核心技术及专利的形成过程，详细分析实际控制人金磊于2005年出资，2012年12月、2013年12月转让的专利是否系发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明；
（3）补充说明专利及核心技术的发明人或主要研发人员曾任职单位，是否涉及曾任职单位的职务成果，是否存在权属纠纷或潜在纠纷风险；
（4）发行人关联方是否拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，是否存在对核心技术人员的依赖；
（5）发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请说明纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响；
（6）补充说明发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力；
（7）“US8267994B2”专利权属转移变更的进展。
8-3-23 请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
补充法律意见书
1、实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规，上述专利在发行人生产经营中的应用情况，相关专利交易是否侵害公司利益；
（1）实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规 回复：根据北京昊海同方资产评估有限责任公司出具的评估报告、人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）、心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）专利证书、专利转让合同、转让款支付凭证等资料及本所律师会同保荐机构对金磊的访谈，金磊转让给发行人的专利情况如下： 金磊与佰仁有限于2012年12月16日、2013年12月20日分别签署《专利转让合同》，金磊将其拥有的人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）、心外科用封堵器输送系统（发明专利和实用新型各一项）以8,000万元的价格转让给佰仁有限，其中前两项专利转让价格为5,000万元，后两项专利转让价格为3,000万元。
2014年1月10日，北京昊海同方资产评估有限责任公司出具昊海评字[2014]第2001号《北京佰仁医疗科技有限公司“人工心脏瓣膜成形环和瓣膜成形环持环器”项目专利技术资产评估报告书》，以2013年1月25日为评估基准日，金磊拥有的“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”两项专利采用收益现值法评估值为5,014万元。
2014年1月10日，北京昊海同方资产评估有限责任公司出具昊海评字[2014]第2004号《北京佰仁医疗科技有限公司“心外科用封堵器输送系统”项目专利技术资产评估报告书》，以2013年12月31日为评估基准日，金磊拥有的“心外科用封堵器输送系统（发明专利和实用新型各一项）两项专利采用收益现值法评估值为3,007万元。
8-3-24 补充法律意见书 经本所律师核查，上述金磊向发行人转让专利由双方签订合同确定转让价格，系双方真实意思表示，后经评估机构对转让的专利进行评估，评估结果与转让价格一致。
根据评估报告，上述专利转让价格公允。
上述关联交易发生在佰仁有限阶段，佰仁有限当时的《公司章程》及相关内部制度未对关联交易决策程序作出约定。
上述关联交易虽然未履行关联交易回避表决的决策程序，但交易双方为金磊和金磊100%控制的佰仁有限，该等交易未损害其他第三方的利益，金磊亦依法缴纳转让专利所得税款，上述关联交易合法、合规。
（2）上述专利在发行人生产经营中的应用情况 回复：根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，报告期内，发行人根据“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”两项专利技术生产“瓣膜成形环”，于2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月分别取得900.92万元、1,244.41万元、1,559.52、1,048.17万元收入；根据“心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）”两项专利技术生产的产品尚未成熟，基本未取得销售收入。
（3）相关专利交易是否侵害公司利益 回复：根据北京昊海同方资产评估有限责任公司出具的评估报告、发行人全套工商登记资料、佰仁思生物全套工商登记资料、李丽艳出具的说明文件并经本所律师核查，“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”、“心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）”4项专利均经评估机构评估，交易价格依据评估价值确定，交易作价公允，未损害发行人利益。
上述专利交易时，金磊直接持有佰仁有限83.43%的出资，并通过佰仁思生物间接持有佰仁有限16.40%的出资，合计持有佰仁有限99.83%的出资，李丽艳通过佰仁思生物间接持有佰仁有限0.17%的出资，双方合计持有佰仁有限100.00%的出资。
李丽艳对上述专利转让事项出具了说明，认为上述专利转让事项不存在侵害其利益的情况。
相关专利交易未损害发行人直接和间接股东利益。
上述专利分别于2012年12月、2013年12月进行转让，转让至今已过多年， 8-3-25 补充法律意见书 未有债权人对该事项提出异议，且发行人目前不存在对外借款的情况。
相关专利交易不存在侵害发行人债权人利益的情况。
综上所述，相关专利交易未侵害公司利益，未侵害发行人直接和间接股东的利益，亦不存在侵害发行人债权人利益的情况。
2、发行人现有各项核心技术及专利的形成过程，详细分析实际控制人金磊于2005年出资，2012年12月、2013年12月转让的专利是否系发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明； 回复：根据发行人出具的说明、发行人、佰仁思生物全套工商登记资料、发行人、佰仁思生物的财务报表、发行人目前拥有的专利证书、金磊简历等资料及本所律师对发行人实际控制人金磊访谈，发行人的关键核心技术主要包括两大类：其一为上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理技术，应用在所有动物源性植入医疗器械产品上；其二为产品设计与制作工艺技术，专用于个别产品或部分产品。
前述技术来源及形成过程如下：
（1）动物组织工程和化学改性处理技术来源及形成过程 动物组织工程和化学改性处理技术源于发行人创始人金磊，技术及专利形成过程如下： 金磊曾就读于中国协和医科大学，于1988年师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990）和作为国家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要成员，负责新型牛心包生物瓣的研制。
1990年开始任职于中国医学科学院阜外心血管病医院（以下简称“阜外医院”），1992年1月，在阜外医院瓣膜研究室工作期间，金磊申请国家发明专利“一种增强异种生物瓣生理稳定性和抗钙化能力的化学改性方法”，专利权属为阜外医院（现已失效）。
金磊于1995年从阜外医院离职去美国工作。
2001年，金磊回国创业，申请专利“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”（ZL01137562.0）。
在前述专利申请过程中，北京市普惠生物医学工程公司向专利审查员提出该专利与阜外医院拥有的专利号为 8-3-26 补充法律意见书 ZL92100096专利对比是否具有新颖性的问题。
后经国家知识产权局审查，确认金 磊申请的前述专利具有新颖性，并核发专利证书。
经本所律师对“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”专利证书的核查，金磊于2001年10月提交上述专利注册申请。
根据本所律师对佰仁思全套工商登记资料、年检资料、财务报表核查及本所律师对金磊的访谈，佰仁思生物于2001年3月设立，设立之初无符合工作要求的办公场所，金磊未利用佰仁思的资源从事相关研究，亦未执行佰仁思生物相关工作任务（尚未正式开始运营）。
鉴于此，本所律师认为，前述专利为金磊个人所有，不属于佰仁思的职务发明。
2005年6月3日，金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同签署《高新技术成果说明书及确认书》，确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果，价值为2,800万元；同意金磊以高新技术成果对佰仁有限投资，其中金磊以高新技术成果出资2,386万元，占注册资本的80%，其余414万元列入佰仁有限的资本公积。
（2）产品设计与制作工艺技术来源及形成过程 序号 1 234567 专利/技术类别 技术内容/专利名称 技术/专利形成过程 核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累，金磊自1988年 专有技术 动物源性植介入材料及到2001年期间，一直从事动物源组织材料化学改性的实验研究，器械一般制作工艺2003年10月人工生物心脏瓣膜（牛心包）产品获得注册，开始批 量生产，该工艺技术规模化应用，并在此后持续改进 发明专利 人工心脏瓣膜成形环（ZL200510005193.0）注 该专利于2005.2.1申请，2008.10.1授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
发明专利 人工肺动脉带瓣管道（ZL200710064337.9） 该专利于2007.3.12申请，2009.12.23授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
心外科用封堵器输送系统发明专利 （ZL200610090704.8） 该专利于2006.6.28申请，2008.7.30授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
专有技术 介入瓣中瓣设计与制作工艺 产品研发于2016年2月立项，相关技术于2015年开始研究，目前处于专利申请过程中。
专有技术 介入肺动脉瓣设计与制作工艺 产品研发于2015年10月立项，相关技术于2014年开始研究，目前处于专利申请过程中。
专有技术 介入主动脉瓣设计与制作工艺 产品研发于2017年1月立项，相关技术于2016年开始研究，目前处于专利申请过程中。
其他相关专利（已过期） 8-3-27 专利/技术序号 类别 技术内容/专利名称 补充法律意见书技术/专利形成过程 1实用新型 瓣膜成形环持环器（ZL200520001318.8） 该专利于2005.1.21申请，2006.5.24授权公告；相关技术核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
心外科用封堵器输送系统该专利于2006.5.15申请，2007.6.13授权公告；相关技术核心2实用新型 （ZL200620115327.4）技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
注：包括相关专有技术，其他发明专利类同。
上述“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型专利）”、“心外科用封堵器输送系统”（发明专利和实用新型专利各一项）分别于2012年12月、2013年12月有偿转让给佰仁医疗。
根据上表说明，前述四项专利均源于金磊在佰仁思生物设立前的相关研究，自金磊从阜外医院离职多年后申请取得授权，不属于发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明。
3、补充说明专利及核心技术的发明人或主要研发人员曾任职单位，是否涉及曾任职单位的职务成果，是否存在权属纠纷或潜在纠纷风险； 回复：经本所律师对发行人现有专利证书、金磊简历的审查、本所律师对金磊的访谈、本所律师登入国家知识产权网站对发行人拥有的专利查询，发行人现有的专利除受让温宁、金磊共有专利外，发行人拥有的其他发明专利及核心技术的发明人、主要研发人员均为金磊。
金磊1990年-1995年任职于阜外医院，1995年-2001年在美国工作，2001年回国创业。
除“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”（ZL01137562.0）外，其他专利均在2005年之后申请取得，相关技术属金磊离职多年后在此前研究积累上形成的个人拥有掌握的专有技术。
根据《中华人民共和国专利法》第六条规定：“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。
职务发明创造申请专利的权利属于该单位；……非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。
”另根据《中华人民共和国专利法实施细则（2010修订）》第十二条规定：“专利法第六条所称执行本单位的任务所完成的职务发明创造，是指：……（三）退休、调离原单位后或者劳动、人事关系终止后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。
”金磊于1995年即离开中国，发行人相关核心技术不涉及曾任职单位的职务成果，不存在权属纠纷或潜在纠纷风险。
8-3-28 补充法律意见书
4、发行人关联方是否拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，是否存在对核心技术人员的依赖； 回复：经本所律师登入国家企业信用信息公示系统、国家知识产权局、商标局对关联方的查询，本所律师对发行人实际控制人的访谈，在发行人创立之初，金磊利用其拥有和掌握的与发行人业务相关的专利和知识产权开展业务。
随着发行人业务不断发展，金磊将其拥有的相关专利和知识产权全部转让给发行人。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人实际控制人金磊未拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，上述知识产权的来源系金磊多年学习和工作的积累，不存在对发行人核心技术人员的依赖情形。
发行人实际控制人金磊出具了《承诺函》：“承诺本人利用自身多年积累所拥有的专业技术、相关成果申请与公司业务相关的商标、专利等知识产权的，专利权人归北京佰仁医疗科技股份有限公司所有。
同时，本人不会利用职务便利或职务发明申请与公司业务相关的商标、专利等知识产权。
” 发行人主要非自然人关联方为佰奥辅仁投资、佰奥企业管理、杭州海锐盟科技有限公司和吉林省长春皓月清真肉业股份有限公司，上述关联方未拥有与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，不存在对发行人核心技术人员依赖的情形。
发行人研发部门以金磊、吴嘉、李丽艳为研发带头人，发行人研发成果是研发带头人与核心技术人员共同研发的结果，发行人不存在对核心技术人员依赖的情形。
5、发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请说明纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响； 回复：根据本所律师对发行人现有业务、产品的分析，并经本所律师会同保荐机构对发行人实际控制人、生产负责人、研发负责人的访谈，发行人已拥有与生产经营相关的所有专利，具体情况如下： 8-3-29 序号 核心技术 技术先进性及具体表征 补充法律意见书 专利或其他技术保护措施 在主要产品中的应用
一、上位核心技术-动物组织工程和化学改性处理技术 对离体动物组织通过特定程序一次性去除组织内 动物组织预处40多种可溶性蛋白，处理后动物组织漂洗液于 1理及脱细胞技280nm波长检不出蛋白质；使用特定的溶涨法等物 术 理化学处理技术，既能破碎细胞，又能保留组织基 质结构完整性，以获得更好的组织相容性。
专有技术 外科植入用组织材料 动物组织免疫
去除动物组织中非结构蛋白、核酸、磷脂和部分粘 改性方法及改性材料 原性去除和组多糖等以去除抗原决定簇相关成分和组织基础交
2 的专利 织灭菌与灭病联与固定；化学灭菌与病毒灭活，经中科院微生物 （ZL01137562.0）与专发行人所有 毒及验证所验证该工艺的有效性。
有技术 动物源性植 介入产品，包 动物组织生物公司研发设立生物力学测试指标与方法，并经过长 力学测试方法期试验研究制定测试标准及达标要求，并按预期用 3及分类、标识可途分类、建立组织标识与追溯系统；无菌保存与质 追溯系统、无菌量管控，动物组织材料的常规无菌与无热原检验。
存储与检验 专有技术 括生物瓣、带瓣管道和各类生物补片 通过特定化学反应过程对组织骨架分子进行修饰， 外科植入用组织材料 使其改性后仍易于人体组织细胞长入；可从脱交联 组织骨架分子 改性方法及改性材料 至高强度交联（热皱缩温度分级，可达
100℃），获 4修饰及定量交 的专利 得组织稳定性与体内降解可控性并具备抗钙化性 联抗钙化技术 （ZL01137562.0）与专 能，经大鼠皮下植入60天试验模型测试，改性后 有技术 组织钙含量标准2～µg/mg（干重）。
二、产品设计与制作工艺技术 生物瓣全瓣1800针手工制作，根据长期经验积累动物源性植介 形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，生产员5入材料及器械 工均熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装一般制作工艺 与缝制工艺，确保产品质量。
专有技术 植介入生物瓣及带瓣管道和带瓣补 片 瓣膜成形环工通过产品结构设计和组分构成选择，实现既有一定发明专利：人工心脏瓣 6艺设计及材质的刚性的环体结构，又可满足其环体三维可曲性， 膜成形环 瓣膜成形环 选择 以保证对病变或变形瓣环的外科矫治。
（ZL200510005193.0） 7肺动脉带瓣管 瓣膜远心端采用牛心包材料可避免14mm以下人工肺动脉带瓣管道肺动脉带瓣 道设计及制作小号瓣膜管道远端吻合口狭窄；通过管道及瓣膜外 的专利（ZL 管道 8-3-30 补充法律意见书 序号 核心技术 技术先进性及具体表征 专利或其他技术保护措施 在主要产品中的应用 技术 表面处理防止可能因肺动脉压高所致的瘤样扩张，200710064337.9）专利 避免换成人管道时二次重建因过度粘连而取出困 与专有技术 难；该产品系继ISO5840之后首次建立人工瓣膜的 右心标准。
发明专利：人工肺动脉 于牛心包补片上设置一个单瓣以替代原来的 带瓣管道（ZL 流出道单瓣补 流出道单瓣 三叶结构的肺动脉瓣，专门用于右室流出道跨瓣环
200710064337.9）/修复 8片设计及制作 补片（在研产 加宽，其最大创新是修复后的主肺动脉自体部分其心脏流出道用带瓣补 技术 品） 直径可随着年龄的增长而不断加宽。
片和带瓣管道（欧洲、 日本、新加坡） 在食道超声的引导下，利用经心尖穿刺微创植 心外科用动 入3种不同的封堵器。
微创介入各种封堵器的意义 脉导管未闭 在于①食道超声引导进入路径短而直接，无需导管发明专利：心外科用封封堵器、房间 心外科封堵器
9 室；②无需造影剂及其它辅助器材；③可直接于外堵器输送系统（ZL隔缺损封堵、 输送技术 科手术室进行，一旦发生封堵器脱落可直接进行外200610090704.8） 室间隔缺损 科手术风险低；④创伤小恢复快，治疗费用可降低 封堵器及输 30-40%。
送系统 通过针对性的瓣膜结构设计，专用于各类人工 介
入瓣中瓣设生物心脏瓣膜衰败失功后的再介入治疗，根据对原10 计与制作工艺瓣膜的3D成像进行定制化生产，研制的介入瓣中 瓣可达到与企业外科牛瓣等同的耐久性。
专利申请已受理 介入瓣中瓣及输送系统（在研产品） 主要用于早期右室流出道修复瓣膜缺失或先介入肺动脉瓣 前瓣膜失功的患者。
用于各类重建的除非动脉的肺11设计与制作工 动脉瓣介入。
瓣叶组织为牛心包，研制的介入肺动艺 脉瓣可达到与企业外科牛瓣等同的耐久性。
专利申请已受理 介入肺动脉瓣及输送系统（在研产品） 在上述介入瓣研制的基础上，以钴基合金为瓣介入主动脉瓣 膜支架，按球囊辅助扩张释放设计瓣膜结构以及实12设计与制作工 现缝制工艺，保证与公司已有外科牛心包生物瓣一艺 样的血流动力学特性和耐疲劳性能。
专利申请已受理 介入主动脉瓣及输送系统（在研产品） 经本所律师前往国家知识产权局实地及登入其网站对发行人拥有的专利查询，发行人目前拥有的专利法律状态均为正常；经本所律师登入中国执行信息公开网、中国裁判文书网对发行人的查询，未发现发行人存在专利纠纷案件。
本所律师认为，发行人拥有的专利权属不存在瑕疵，发行人使用其拥有专利合法合规，不存 8-3-31 在纠纷。
补充法律意见书
6、补充说明发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作
的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力； 回复：经本所律师对股份公司提供的合同、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，本所律师对方发行人实际控制人金磊、研发负责人的访谈，发行人不存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式。
发行人在产品注册过程中存在委托他方进行体外评价及检测服务、动物实验、临床实验、技术咨询等业务关系。
典型业务合作情况列示如下： 类别 体外评价及检测服务 费用归属期间 2016年2017年 2018年 合作单位 中国食品药品检定研究院 北京航空航天大学 合作内容 合同名称 血管外科生物补片产品的质量评价研究介入瓣、带瓣管道的生物相容性评价研究，实 验项目复核 技术服务合同技术服务合同 室间隔缺损封堵器加速疲劳性能及使用性 能测试 委托测试协议书 浙江大学医学院附属儿童医 院 心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发 国家科技支撑计划研究合作协议 书 2016年 临床试验服务 北京安贞医院介入瓣（专项） 脉动脉介入瓣膜临床前研究费用 国家科技支撑计划研究合作协议 书 2017年 河南省人民医院 郑州人民医院 三尖瓣成型环临床实验 三尖瓣成型环临床试验协议书 心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发 国家科技支撑计划研究合作协议 书 合同金额（元） 566,000.0086,000.00220,000.00 69,200.00 122,000.00 51,975.0065,000.00 合同签订时间 计入当期费用金额 技术成果归属约定 2016/4/11566,000 - 2017/9/2886,000.00 - 2017/12/182015/11/252015/5/272017/3/82016/1/7 220,000.0045,500.00122,000.0025,987.5045,500.00 双方共同拥有，不得扩撒给他人或组织相关研究成果、奖金、专利归相应的完成方所有相关研究成果、奖金、专利归相应的完成方所有知识产权归公司所 有相关研究成果、奖金、专利归 8-3-32 补充法律意见书 相应的完 成方所有 郑州大学第
一 公司享有 附属医院国家药物临床试验 心血管补片临床实验 临床试验合同 344,349.52 2018/8/20 226,067.12 研究结果的所有知 2018年 机构 识产权公司享有 复旦大学附属中山医院 心血管补片临床试验 心血管补片临床试验合同 135,103.32 2018/10/1267,551.66 研究结果的所有知 识产权 技术咨询 2016年 北京福禄克测量技术有限公 司 心血管病封堵器增加型号规格 室缺封堵器注册相关事宜 “人工生物心脏瓣膜（猪瓣）”注册相关事 宜 技术咨询服务合作协议 100,000.00160,000.00200,000.00 2016/1/222016/1/22 140,000.00 2015/4/27 70,000.00 需保密公司提供的 资料 2017年2018年 生物疝补片 医疗器械延续注册技术咨询服务费 技术咨询服务合作协议 230,000.00300,000.00 2015/7/21 46,000.00138,000.00 2018/10/23100,000.00 中国医学科学院医学信息研 究所 三尖瓣成形环同品种对比研究 协议书 300,000.00 2017/11/21300,000.00 公司享有所有权 上海徽命企业管理顾问有限 公司 心血管补片性能评估动物实验 动物实验技术服务合同 329,750.00 2018/8/22 329,750.00 不适用，无约定 技术服务 2018年 专利申请权归公司所有，专利 北京天钥医疗器械有限公司 一次性使用外科切割吻合器项目研究开发， 并获得注册证 一次性使用外科切割吻合器项目 研究开发合同 1,272,000.00 2018/12/17 742,000.00 取得后相关收益归公司所有； 知识产权 所有权归 公司所有 根据知识 产品共享 其他 2018年 银蛇（上海）医疗科技有限 公司 介入瓣中瓣动物试验 介入瓣中瓣动物试验合同 53,500.00 2018/11/13 53,500.00 等原则，公司依据动物实验成果发表文 章时，排名 由公司与 8-3-33 补充法律意见书 对方协商 上述合作均不涉及最终注册产品的研发成果所有权归属问题，发行人对相关产品研发拥有完整的知识产权和所有权，根据监管要求申请产品注册。
7、“US8267994B2”专利权属转移变更的进展。
回复：根据发行人提供的金磊于2019年1月3日签署专利权转让文件、美国专利商标局网上受理文件、专利转让核准文件，金磊将其拥有的在美国授权的专利号为“US8267994B2”的专利转让给发行人的申请已于2019年1月28日被美国专利商标局受理，于2019年5月7日在美国专利商标局办理完毕专利转让手续。
（三）关于对《首轮审核问询函》之问题（二十二）更新招股说明书披露，公司及子公司持有的医疗器械许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证、医疗器械注册证书。
请发行人说明：
（1）发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否合法有效；
（2）发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售，现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响；
（3）发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
1、发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否合法有效； 回复：根据《医疗器械监督管理办法》第22条规定“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监 8-3-34 补充法律意见书 督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
” 《医疗器械注册管理办法》第5条规定“第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
……境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第4条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
” 《医疗器械生产质量管理规范》第2条规定：“医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
” 根据上述规定，发行人作为第三类医疗器械的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，同时设计开发、生产、采购、生产、销售和售后服务等过程需遵守《医疗器械生产质量管理规范》的规定；发行人子公司作为医疗器械销售企业需要取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。
经本所律师对发行人提供的资料核查和本所律师登入食品药品监督管理局对发行人的检索，发行人已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品已取得了全部必需的批文，具体如下：
（1）医疗器械生产许可证 2018年2月28日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的京食药监械生产许可20050101号《医疗器械生产许可证》，生产范围为“Ⅲ类；Ⅲ-6846-1植入器材，Ⅲ-6877-3栓塞器材，Ⅲ-6877-2导丝和管鞘，Ⅲ-6846-2植入性人工 8-3-35 器官”，有效期至2020年5月26日。
补充法律意见书
（2）医疗器械经营许可证 2017年7月14日，广东佰仁取得广州市食品药品监督管理局核发的许可证编号为粤穗食药监械经营许20170683号《医疗器械经营许可证》，经营方式为批发，经营范围为“Ⅲ类：6804眼科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6815注射穿刺械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外、6823医用超声仪器及有关设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材***”，有效期限至2022年7月13日。
2017年7月25日，广东佰仁取得广州市食品药品监督管理局核发的备案号为粤穗食药监械经营备20171670号《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式为批发经营，经营范围为“二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”。
（3）医疗器械注册证 序注册人号 产品名称 注册证号 批准日期有效期 发证机关
1 外科生物补片国械注准201734644012017.09.192022.09.18 2人工生物心脏国械注准201634608092016.05.032021.05.02瓣膜 3人工生物心脏国械注准201634617982016.12.012021.11.30瓣膜
4 瓣膜成形环国械注准201534605832015.04.212020.04.20 5涤纶补片国械注准201534606472015.04.272020.04.26国家食品药品6发行人动脉导管未闭国械注准201537702072015.02.062020.02.05监督管理总局 封堵器 7心血管病封堵国械注准201537714942015.08.252020.08.24器输送系统
8 房缺封堵器国械注准201537702062015.02.062020.02.05 9肺动脉带瓣管国械注准201634618362016.12.232021.12.22道 10 生物疝补片国械注准201734632142017.06.092022.06.08
（4）质量管理体系标准认证 8-3-36 补充法律意见书 ①2018年4月20日，股份公司取得北京国医械华光认证有限公司核发的证书编号为04716Q10000449《医疗器械质量管理体系认证证书》，经认证，股份公司的外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016，有效期至2019年12月22日。
②2018年4月20日，股份公司取得北京国医械华光认证有限公司核发的证书编号为04716Q10435R4M的《质量管理体系认证证书》，经认证，股份公司的外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系符合GB/T19001-2016idtISO9001:2015，有效期至2019年12月22日。
综上，本所律师认为，发行人已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品已取得了全部必需的批文，满足所必需的国家、行业及地方标准规范，合法有效。
2、发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售，现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响；
（1）发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售 回复：根据发行人提供的人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）的历次注册证书及2009年到期后再注册历次提交的资料、发行人出具的说明、本所律师会同保荐机构对发行人实际控制人、销售负责人、财务负责人的访谈，发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）注册证于2009年6月2日到期后，提交再注册申请后由于法规和评审标准的变化，于2016年5月3日重新取得注册。
8-3-37 补充法律意见书 发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）在报告期前年度均有销售，2016年度未有销售的原因为注册证在2009年到期后，发行人最初凭借过期的注册证附加国家食品药品监督管理局发布的《关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知》参与医院招投标或相关采购审批流程，但由于较长时间没有取得新的注册证逐渐不被被医院认可，发行人于2016年被动暂停了生产和销售。
2016年5月3日，人工生物心脏瓣膜产品重新获得注册证后，发行人需履行招投标等市场推广工作才能将产品销售至终端医院。
2017年开始，发行重新生产并销售人工生物心脏瓣膜产品。
经本所律师对发行人实际控制人、销售负责人、财务负责人的访谈及登入国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局等网站对发行人的查询，发行人在报告期内不存在因质量事故而暂停销售的情形。
（2）现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响； 回复： ①现有医疗器械注册证书到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响； 《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）第五十四条规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
” 《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）第五十五条规定：“有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
” 8-3-38 补充法律意见书 根据《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械标准制修订工作管理规范》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的规定，前述法规未对发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品医疗器械强制性标准进行修订。
根据股份公司提供的资料及本所律师核查，发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品主要用于心脏瓣膜置换与修复、先天心脏病植介入治疗、外科软组织修复，不属于对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械。
综上，发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品不属于《医疗器械注册管理办法》第五十五条第（二）、（三）款规定不予延续注册的情形，发行人按照前述办法第五十四条的规定，在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料可办理续期。
本所律师认为，发行人现有《医疗器械注册证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
②其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响 回复：根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》的规定，发行人作为医疗器械生产企业还需取得《医疗器械生产许可证》，广东佰仁作为医疗器械销售企业需取得《医疗器械经营许可证》。
A、发行人持有《医疗器械生产许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍 《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定：“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有 8-3-39 补充法律意见书 效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
”第十条规定：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
现场核查应当根据情况，避免重复核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
” 根据股份公司提供的资料，股份公司外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系目前符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准，并取得北京国医械华光认证有限公司分别核发的证书编号为04716Q10000449和04716Q10435R4M《质量管理体系认证证书》，有效期至2019年12月22日。
根据股份公司提供北京国医械华光认证有限公司于2016年、2017年、2018年分别出具的《审核报告》等资料，北京国医械华光认证有限公司每年按照《医疗器械生产质量管理规范及附件》的要求对发行人质量管理体系进行监督审核，发行人在报告期内各年度均通过该认证组织的审核。
综上，发行人目前持有北京国医械华光认证有限公司核发的《质量管理体系认证证书》，在报告期内各年度均通过该认证组织的审核。
发行人根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定，在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。
本所律师认为，发行人持有《医疗器械生产许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
B、广东佰仁持有《医疗器械经营许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍 《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下 8-3-40 补充法律意见书 资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定：“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定：“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
” 经本所律师对广东佰仁提供的经营场所、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料核查，广东佰仁符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的申请《医疗器械经营许可证》的条件。
本所律师认为，发行人子公司广东佰仁持有《医疗器械经营许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
综上所述，本所律师认为，发行人现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理不存在法律上的障碍，不会对发行人的业务经营产生不利影响。
8-3-41
3、发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质 补充法律意见书 回复：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，发行人经销商需取得《医
疗器械经营许可证》。
根据发行人实施的《顾客资格及合同评审控制程序》的规定，发行人选定的经销商必须提供有效的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，且经营范围和许可范围须覆盖发行人产品。
经本所律师对发行人的客户档案管理系统、发行人的销售合同、销售发票的核查，取得了报告期内发行人所有经销商的名单及经销商提供的相关资质证书，对经销商名单和相应的资质进行了逐一核对；登入食品药品监督管理局对经销商资质的核查；取得了北京市食品药品监督管理局合法合规的证明及登入食品药品监督管理部门网站对发行人的查询；对发行人销售负责人、实际控制人的访谈，发行人在2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的经销商均具有《医疗器械经营许可证》。
（四）关于《首轮审核问询函》之问题（二十八）更新 请发行人：
（1）补充说明发行人与关联方采购和销售的背景原因及必要性。
发行人的关联交易未来是否将持续发生，请说明未来是否有减少关联交易的具体措施；
（2）说明关联交易与非关联交易的定价形成机制，结合向非关联第三方的同类产品采购、销售价格以及市场上同类产品及服务价格，对比说明关联交易定价公允性，说明是否存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形；
（3）补充说明发行人向关联方销售、采购金额占对方采购、销售的占比情况，并说明相关关联方与发行人之间是否互相存在经营依赖；
（4）说明报告期内是否存在同时作为发行人客户和供应商的情况；
（5）对比分析相同业务或产品发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率，并分析差异原因及合理性；
（6）发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序，是否存在对关联方的重大依赖，是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
请保荐机构、律师和会计师对上述事项进行核查并明确发表核查意见。
8-3-42 补充法律意见书
1、补充说明发行人与关联方采购和销售的背景原因及必要性。
发行人的关联 交易未来是否将持续发生，请说明未来是否有减少关联交易的具体措施； 回复：
（1）关联采购的背景原因、必要性及持续性 根据发行人提供的关联方采购合同、发票、致同会计师事务所出具的致同审 字(2019)第
110ZA9100号《审计报告》等资料，报告期内，发行人关联采购系向 控股子公司少数股东长春皓月采购动物组织，具体采购情况如下： 关联交易内容采购原材料 关联方名称长春皓月 2019年1-6月7.85 单位：万元 交易金额 2018年度2017年度2016年度 5.94 5.60 5.82 因长春皓月是国内领先的肉牛养殖、屠宰及加工企业，发行人主动联系长春皓月并开始采购其屠宰过程中产生的牛心包等组织。
自2005年以来，发行人与长春皓月建立了较稳定的合作关系，其中，2013年1月24日长春皓月与北京佰奥辅仁（长春佰奥原控股股东，实际控制人控制的企业，已经注销）签署《股权转让合同》（吉股转字2013年818号），长春皓月受让北京佰奥辅仁持有长春佰奥10%股权，通过股权合作双方进一步加深了合作关系。
因长春皓月持有发行人子公司长春佰奥10%股权，根据《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》，考虑到长春佰奥执行重要原材料的采购职责，长春皓月作为持有公司重要子公司10%以上股权的少数股东被认定为发行人的关联方。
长春皓月与发行人签订长期供应协议，已持续建立了十年以上的合作。
发行人向其采购是出于满足自身生产经营的需要，关联采购未来仍将持续发生。
（2）关联销售的背景原因、必要性及持续性 根据发行人提供的关联方销售告合同等资料，报告期内，发行人关联销售系 向关联经销商杭州海锐盟科技有限公司销售产品，具体情况如下： 关联交易内
容 关联方名称 2019年1-6月 交易金额2018年度2017年度 单位：万元2016年度 8-3-43 关联交易内容 关联方名称 销售商品 杭州海锐盟科技有限公司 占当期营业收入的比重 2019年1-6月 补充法律意见书 交易金额2018年度2017年度2016年度 50.50 109.72 321.59 321.76 0.73% 0.99% 3.48% 4.10% 发行人报告期初规模相对偏小、市场开拓能力相对薄弱，通过多种渠道开发
经销商，因而选取发行人重要员工近亲属对其有重大影响的经销商。
发行人对杭州海锐盟科技有限公司的各年关联销售额合计占当期营业收入的比重均低于5%，且呈现逐年下降的趋势。
发行人对上述关联方的定价标准与其他经销商一致，预计未来将进一步减少对杭州海锐盟科技有限公司的关联销售。
（3）发行人未来减少关联交易的具体措施 根据发行人提供的资料，发行人制定《股份公司章程（草案）》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《独立董事工作制度》和《关联交易管理制度》等内部规章制度，对发行人关联交易相关决策程序进行了规定和完善，未来将严格遵循内部控制制度，规范和减少关联交易。
此外，发行人还将本着市场化原则和公司利益最大化原则，进一步拓展产品市场空间，逐步降低关联销售对公司主营业务收入的影响。
根据发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员出具的承诺文件，前述人员均做出了尽量避免本人以及本人实际控制或施加重大影响的公司与发行人之间产生关联交易事项的承诺。
2、说明关联交易与非关联交易的定价形成机制，结合向非关联第三方的同类产品采购、销售价格以及市场上同类产品及服务价格，对比说明关联交易定价公允性，说明是否存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形； 回复：根据发行人提供的关联交易合同、发票、致同会计师事务所出具的致 同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料，发行人向长春皓月的关联采 购是由双方协商定价，与非关联方采购定价形成机制一致，选取非关联供应商河 北福成五丰食品股份有限公司具体对比如下： 供应商名称 定价方式 价格约定 8-3-44 长春皓月 河北福成五丰食品股份有限公
司 双方协商 在对方出价基础上协商 补充法律意见书 牛心包150元/天，牛颈静脉50元/天；2019年4月，股份公司与长春皓月签署了补充协议，约定产品价格变更为牛心包15元/头，牛颈静脉10元/头，采购数量以长春皓月屠宰数量计算。
牛心包、牛颈静脉，采集后以180元/天结算 2016年-2018年，上述合同均按采集的天数计算，关联方与非关联方定价差异较小，价格公允。
2019年4月，股份公司与长春皓月签署了补充协议，采购价格有所提高，但与非关联方相比采购价格不存在重大差异。
发行人向杭州海锐盟科技有限公司的销售是参照发行人经销管理制度执行的， 与非关联方定价形成机制一致。
报告期内，发行人向关联销售情况具体如下： 2019
年1-6月 2018年度 2017年度 2016年度 产品名称 收入 收入 占比（%） （万元） （万元） 占比（%） 收入（万元） 占比（%） 收入（万元） 占比（%） 心胸外科生物补片 41.89 82.96 92.27 84.10225.04 69.98252.29 78.41 生物疝补片 0.86 1.71 9.37 8.54 - - - - 瓣膜成形环 3.27 6.48 6.12 5.57 89.16 27.73 60.91 18.93 涤纶补片 - - 0.88 0.81 4.77 1.48 6.17 1.92 人工生物心脏 - - 1.07 0.97 2.14 0.67 - - 瓣膜 神经外科生物 - - - - 0.48 0.15 2.39 0.74 补片 肺动脉带瓣管
道 4.47 8.85 合计 50.50100.00109.72100.00321.59100.00321.76100.00 关联方销售的产品主要为瓣膜成形环和心胸外科生物补片，将其与向非关联 第三方的主要产品销售平均单价对比： 产品名称 心胸外科生物补片 客户 杭州海锐盟科技有限公司其他非关 2019年1-6月 平均单价 毛利率 0.1287.50% 0.1388.91% 2018年度 平均单价 毛利率 0.1288.15% 0.1188.26% 2017年度 平均单价 毛利率 0.0882.47% 0.1085.04% 单位：个、万元 2016年度 平均单价 毛利率 0.0880.63% 0.1084.70% 8-3-45 瓣膜成形环 联方 杭州海锐盟科技有限公司其他非关联方 0.200.23 92.81%93.55% 0.2098.01%0.2293.39% 补充法律意见书 0.2092.53%0.1790.68%0.2292.67%0.2192.33% 上述平均单价受型号、经销指标与返利政策的影响而相对有所波动，但整体上发行人向关联方销售与向非关联方的平均单价不存在重大差异，关联交易价格公允。
报告期内，关联交易定价公允，不存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形。
3、补充说明发行人向关联方销售、采购金额占对方采购、销售的占比情况，并说明相关关联方与发行人之间是否互相存在经营依赖； 回复：根据发行人提供的关联方采购交易合同、发票、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料，发行人向关联方长春皓月采购金额各年为5.82万元、5.60万元和5.94万元、7.85万元，占对方销售金额比例很小，长春皓月的经营并不依赖于发行人；由于动物组织原材料对发行人具有重要影响，虽然长春皓月为发行人报告期内牛心包、牛颈静脉材料的主要供应商，同时发行人还从供应商河北福成五丰食品股份有限公司、大厂回族自治县福华肉类有限公司采购，发行人对长春皓月不存在经营依赖。
关联经销商杭州海锐盟科技有限公司于2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-6月，销售佰仁产品金额占其营业额的比重分别为90%、80%、76%和56%，在报告期内的收入主要来源于经销发行人的产品；但发行人对其各年销售收入占比均不足5%且呈逐年下降趋势，发行人的经营不依赖于关联经销商。
4、说明报告期内是否存在同时作为发行人客户和供应商的情况； 回复：根据发行人提供的资料及本所律师登入国家企业信用信息公示系统对
发行人客户、供应商的查询，报告期内，不存在同时作为发行人客户和供应商的情况。
8-3-46 补充法律意见书
5、对比分析相同业务或产品发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率，并分析差异原因及合理性； 回复：发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率数据详见本题2中列示的主要产品向关联方与向非关联第三方的主要产品销售平均单价及毛利率对比表格。
对比分析发行人向关联方销售的主要产品与向非关联方销售的毛利率，由于发行人对不同等级经销商采取的不同定价策略及返利政策，毛利率有所波动，但整体来看关联销售与非关联销售的毛利率不存在重大差异。
6、发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序，是否存在对关联方的重大依赖，是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
回复：
（1）发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序 根据股份公司提供的资料，股份公司在报告期内发生的关联交易已经按照《股
份公司章程》的规定，履行了由董事会、股东大会审议，独立董事发表独立意见的程序，具体如下： 2019年3月13日，股份公司召开第一届董事会第九次会议，审议通过关于《关于确认截至2018年12月31日及前三个会计年度公司发生关联交易的议案》；2019年4月14日，股份公司召开第一届董事会第十一次会议，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》；2019年7月22日，股份公司召开第一届董事会第十四次会议审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》。
经本所律师核查，关联董事审议前述议案时履行回避表决程序。
2019年3月28日，股份公司召开2019年第一次临时股东大会，审议通过关于《关于确认截至2018年12月31日及前三个会计年度公司发生关联交易的议案》；2019年5月4日，股份公司召开2018年年度股东大会，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》；2019年8月5日，股份公司召开2019年第三次临时股大会审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易 8-3-47 补充法律意见书 的议案》。
经本所律师核查，发行人在报告期内关联交易中的《关于确认公司最近三年向长春皓月采购原材料的议案》、《关于确认公司最近三年向杭州海锐盟科技有限公司销售商品的议案》、《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》、《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》无关联股东，不涉及回避表决；股份公司的4名股东均为关联交易中的《关于公司收购长春佰奥股权的议案》、《关于确认最近三年其他应收关联方款项的议案》、《关于确认公司最近三年其他应付关联方款项的议案》的关联方，如履行回避表决程序则无法形成有效表决，经股东一致同意，4名股东对前述关联交易议案均不回避表决，均参与投票表决。
2019年3月13日，股份公司独立董事对上述关联交易发表了“公司在报告期内采购、生产、销售独立于控股股东及其所控制的其他企业。
公司在报告期内发生的重大关联交易是公司正常生产经营的需要，符合相关法律法规及公司相关制度的规定，遵循了公平、公开、自愿、诚信的原则，交易价格及条件公允，不存在损害公司和其他股东合法权益的情形”的独立意见。
2019年4月14日、2019年7月22日，股份公司独立董事对公司2019年度预计与关联方发生的日常关联交易分别发表了事先认可的独立意见。
（2）是否存在对关联方的重大依赖 根据股份公司提供的关联交易合同、付款凭证，致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，在报告期内，股份公司向关联方采购、销售金额均较小且价格公允，不存在对关联方重大依赖的情形。
（3）是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力 根据发行人说明及本所律师对发行人经营场所的实地调查和对发行人业务体
系各环节相关人员对访谈、致同会计师事务所出具致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，发行人系一家专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
发行人拥有从事上述业务所必需的生产设施和条件，能够独立支配和使用人、财、物等生产要素，自主作出经营决策，顺利组织和实施生 8-3-48 产经营活动，具有完整的业务体系。
补充法律意见书 根据股份公司出具的说明及本所律师核查，股份公司目前下设内审部、证券
事务部、财务部、人力资源部、行政部、总经办、外联事务部、生产各部、质量部、采购部、工艺与技术部、临床前研究部、医学部、销售管理中心、市场部、心外销售中心、神外销售中心等生产经营和管理部门。
股份公司已建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，不存在与控股股东及其控制的其他企业间机构混同的情形，具备直接面向市场的独立经营能力。
综上所述，本所律师认为，发行人关联交易履行公司章程规定的决策程序，发行人不存在对关联方的重大依赖，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
（五）关于对上海证券交易所上证科审（审核）〔2019〕144号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“《第二轮审核问询函》”）之问题2更新 根据首轮问询函回复，报告期内各年发行人新增及退出经销商数量较大，新增经销商收入占比分别为23.49%、16.26%和9.50%，退出经销商上年收入占比分别为11.92%、13.11%和16.38%。
请发行人进一步说明：
（1）经销商退出的主要原因，列表分析各主要退出原因涉及经销商的数量及占比情况，是否存在产品质量问题纠纷、不满足销售资质等退出的情况；
（2）列表分析新增和退出的经销商的销售金额区间、经销商数量及收入、占比情况，结合大额经销商新增和退出的情况分析是否存在异常；
（3）发行人存在一级、二级经销商，说明报告期各年
一、二级经销商的数量及占比情况；
（4）核实报告期内持续存在的经销商产生的销售收入及占比情况；
（5）经销商是否存在大量个人等非法人实体，其资金实力是否与最终客户回款及向发行人回款情况相匹配；
（6）广州威古、杭州海锐盟的历史沿革、股权结构、股东背景、报告期内的经营情况、主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例；
（7）发行人管理层或员工是否持有发行人经销商股权，或实际控制发行人重要经销商；
（8）结合发行人与广州威古、杭州海锐盟等关联经销商之间的资金往来情况，交易情况等进一步披露发行人是否存在进行体外循环交易的情形；
（9） 8-3-49 补充法律意见书 补充披露广州威古、杭州海锐盟与发行人外其他客户业务开展情况，是否仅与发行人或其关联方发生交易；（10）补充说明发行人实际控制人与吴嘉是否存在关联关系；（11）公司销售总监李武平在发行人任职之前的工作履历情况；（12）通过与发行人管理层或员工具有关联关系的经销商销售产品的原因及合理性，报告期内实现的销售收入，占公司总体收入的比例，产品的最终销售情况，公司销售渠道是否存在对重要员工具有依赖，重要员工的离职是否会影响公司的经营稳定性；（13）报告期各期末，存在特殊关系的经销商未实现最终销售部分的存货类型、金额及期后销售情况；（14）按采购、销售分类提供关联交易汇总表。
请保荐机构对以上问题进行核查并发表意见；请发行人律师对第
（6）-（11）题核查并发表意见。
回复：
（6）广州威古、杭州海锐盟的历史沿革、股权结构、股东背景、报告期内的经营情况、主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例； 根据股份公司提供的广州威古医疗科技有限公司（以下简称“广州威古”）、杭州海锐盟科技有限公司（以下简称“杭州海锐盟”）全套工商登记资料、现有股东简历、报告期内的财务报告及本所律师会同保荐机构对广州威古、杭州海锐盟的走访，广州威古、杭州海锐盟的情况如下：
1、广州威古的情况
（1）广州威古的历史沿革及股权结构 1）2013年8月，广州威古的设立 2013年8月6日，广州市工商行政管理局荔湾分局核发（穗）名预核内字[2013]第03201304240057号《企业名称预先核准通知书》，核准的公司名称为“广州威古科技有限公司”。
2013年8月12日，广州市源晟会计师事务所出具穗源晟验字[2013]第B049号《验资报告》，经审验，截至2013年8月7日，广州威古收到何慧慧、林权兰 8-3-50 分别缴纳的50万元投资款，共计100万元，均以货币出资。
补充法律意见书 2013年8月13日，广州威古取得广州市工商行政管理局荔湾分局核发的注 册号为《企业法人营业执照》，住所为广州市荔湾区中山七路84 号508房，法定代表人为林权兰，注册资本、实收资本均为100万元，公司类型 为有限责任公司（自然人投资或控股），经营范围为“研究、开发、销售一类医疗 器械；医药咨询服务（不含疾病诊断、治疗活动）；批发和零售贸易（国家专营专 控商品除外）”。
广州威古设立时的股权结构为： 序号 股东姓名
1 何慧慧
2 林权兰 合计 出资额（万元） 50.0050.00100.00 出资比例（%）50.0050.00100.00 2）2015年3月，广州威古第一次股权转让 2015年3月20日，广州威古作出股东会决议，同意何慧慧将其持有广州威古50万元出资以50万元的价格转让给陈亚平。
同日，何慧慧与陈亚平就前述股权转让事宜签署《股东转让出资合同书》。
2015年3月24日，广州威古在广州市工商行政管理局荔湾分局办理上述股 权转让的工商变更登记手续，并领取了注册号为《企业法人营 业执照》。
本次股权转让完成后，广州威古的股权结构为： 序号 股东姓名 出资额（万元）
1 陈亚平 50.00
2 林权兰 50.00 合计 100.00 注：陈亚平系发行人销售总监李武平配偶 出资比例（%）
50.0050.00100.00 3）2017年3月，广州威古第二次股权转让 2017年3月16日，广州威古作出股东会决议，同意陈亚平将其持有广州威古35万元出资、5万元出资、5万元出资、3万元出资、2万元出资分别以35万元、5万元、5万元、3万元、2万元价格转让给林权兰、吴小青、丘湘粤、冯要强、梁菲。
同日，陈亚平与股权受让方就前述股权转让事宜签署《股东转让出资合同书》。
8-3-51 补充法律意见书 2017年3月，广州威古在广州市工商行政管理局荔湾分局办理上述股权转让 的工商变更登记手续，并领取了注册号为《企业法人营业执照》。
本次股权转让完成后，广州威古的股权结构为： 序号 股东姓名
1 林权兰
2 吴小青
3 丘湘粤
4 冯要强
5 梁菲 合计 出资额（万元） 85.00
5.005.003.002.00100.00 出资比例（%） 85.005.005.003.002.00100.00
（2）广州威古的股东背景 广州威古目前的股东为林权兰、吴小青、丘湘粤、冯要强、梁菲。
根据广州威古的说明，广州威古的控股股东为林权兰，广州威古的日常经营管理实际由林权兰的配偶谢贤洪负责。
根据广州威古出具的说明文件及广州威古全套工商登记资料，前述人员的履历情况如下： 谢贤洪，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，医药营销专业。
1999年7月至2008年7月，任江苏恒瑞医药股份有限公司经理经理职务；2008年09年9月至2012年12月，任安徽阜阳医药有限公司常务副总经理职务；2013年1月至今，任广州威古的总经理。
林权兰，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，药学专业。
1999年7月至2010年5月，任江西南华医药有限公司经理助理职务；2013年至今，任广州威古的执行董事、法定代表人。
吴小青，1981年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，临床医学专业。
2005年9月至2011年3月，任上海强生制药有限公司医药代表职务；2011年至2012年，任杭州默沙东制药有限公司销售经理；2012年4月至2015年8月，任北京诺华制药有限公司地区经理职务；2015年9月至2016年3月，任中美天津史克制药有限公司地区经理职务；2016年3月至今，任广州威古销售经理。
丘湘粤女士，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，药学系专业。
2000年3月至2002年5月，为中国医药集团广州公司批发销售员工；2002 8-3-52 补充法律意见书 年至2009年，任大昌洋行商务职务；2009年9月至今，负责中美天津史克制药有限公司的招标。
冯要强先生，1984年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，制药工程专业。
2007年7月至2008年12月，任上海罗氏制药有限公司医药代表职务；2009年至2011年，任上海强生制药有限公司医药代表职务；2011年至2013年，任北京韩美制药有限公司地区经理职务；2013年至2015年，任中美天津史克制药有限公司地区经理职务；2015年至今，任广州威古销售经理。
梁菲女士，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，中专学历，电脑管理专业。
2007年至2010年，任广州褀康医疗器械有限公司销售代表职务；2010年至2013年，任东英达医疗科技有限公司销售经理职务；2013年至今，任广州威古销售经理、监事。
（3）报告期内的主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例情况 根据广州威古提供的报告期内的财务报表（未经审计），广州威古在报告期内 主要财务数据如下： 项目2019年6月30日2018年12月31日 资产 68,813,198.56 54,060,498.67 负债 57,400,491.96 44,266,942.74 营业收入45,544,177.52 86,683,338.65 净利润 2,086,036.63 4,579,009.99 备注：以上数据未经审计 2017年12月31日53,550,080.6148,665,762.1366,904,247.333,585,568.91 单位：元2016年12月31日 31,926,750.7430,581,061.5441,269,451.78 366,280.75 2016年-2019年6月末，广州威古销售发行人产品的收入占其总销售收入的比重分别为52%、50%、54%和50%。
2、杭州海锐盟的情况
（1）杭州海锐盟的历史沿革 1）2015年1月，杭州海锐盟的设立 8-3-53 补充法律意见书 2014年11月11日，杭州市拱墅区工商行政管理局核发（杭）名称预核[2014]第2047736号《企业名称预先核准通知书》，核准的公司名称为“杭州海锐盟科技有限公司”。
2015年1月20日，卢水爱与施婉华签署《杭州海锐盟科技有限公司章程》，杭州海锐盟注册资本为50万元，其中卢水爱认缴40万元，施婉华认缴10万元。
2015年1月20日，杭州海锐盟取得杭州市拱墅区工商行政管理局核发的注 册号为《营业执照》，住所为拱墅区登云路518号恒策西城时代 中心3幢1111室，法定代表人卢水爱，注册资本为50万元，公司类型为有限责 任公司。
杭州海锐盟设立时的股权结构为： 序号 股东姓名
1 卢水爱
2 施婉华 合计 出资额（万元） 40.0010.0050.00 出资比例（%）80.0020.00100.00 2）2015年9月，杭州海锐盟增资 2015年8月25日，杭州海锐盟作出股东会决议，同意将杭州海锐盟注册资本由50万元增至200万元。
本次新增的150万元分别由老股东施婉华认缴30万元、卢水爱认缴20万元；新股东金叶认缴60万元、田洁认缴40万元。
2015年9月9日，杭州海
1 补充法律意见书 北京海润天睿律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（五） [2019]海字第29-5号 致：北京佰仁医疗科技股份有限公司 根据股份公司与本所签订的《法律服务协议》，本所接受发行人的委托，担任发行人本次发行上市的特聘专项法律顾问。
本所律师根据《公司法》、《证券法》、《科创板首发管理办法》、《科创板上市规则》、《律师证券业务管理办法》、《编报规则12号》、《律师执业规则》等有关法律、法规、规范性文件和中国证监会、上海证券交易所的其他有关规定，以及本所与发行人签订的《法律服务协议》，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具了[2019]海字第029号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称《法律意见书》）、[2019]海字第030号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称《律师工作报告》）、[2019]海字第029-1号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》、[2019]海字第029-2号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》、[2019]海字第029-3号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）》、[2019]海字第029-4号《北京海润律师事务所关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（四）》（以上合称“补充法律意见书”）。
本所根据股份公司本次发行上市申报报告期的变更情况，就本次发行上市修改相关事项，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明外，与本所已出具《法律意见书》、《律师工作报告》、补充法律意见书中的含义相同。
8-3-
2 一、关于对《法律意见书》、《律师工作报告》内容的更新（一）关于股份公司本次发行上市的实质条件 补充法律意见书 鉴于股份公司聘请的审计机构致同会计师事务所于2019年7月28日就股份公司2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的财务状况、内部控制状况出具了致同审字(2019)第110ZA9100号《北京佰仁医疗科技股份有限公司2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-6月审计报告》（以下简称《审计报告》）、致同专字(2019)第110ZA6103号《北京佰仁医疗科技股份有限公司内部控制鉴证报告》（以下简称《内部控制鉴证报告》）、致同专字(2019)第110ZA6102号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司主要税种纳税情况的审核报告》（以下简称《主要税种纳税情况的审核报告》）、致同专字(2019)第110ZA6104号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司非经常性损益的审核报告》（以下简称《非经常性损益的审核报告》）等文件，本所律师依据股份公司的实际情况特就原《法律意见书》、《律师工作报告》中关于“股份公司本次发行上市的实质条件”中涉及的内容修改如下：
1、根据股份公司提供的资料、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》并经本所律师核查，股份公司本次发行符合下列条件：①具备健全且运行良好的组织机构；②具有持续盈利能力，财务状况良好；③最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为；④经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十三条的规定。
2、股份公司本次发行上市符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件
（1）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺并经本所律师核查，佰仁有限成立于2005年7月11日，股份公司在佰仁有限的基础上按原账面净资产值折股整体变更以发起方式设立的股份有限公司，股份公司为依法设立且持续经营三年以上；股份公司目前下设内审部、证券事务部、财务部、人力资源部、行政部、总经办、外联事务部、生产各部、质量部、采购部、工艺与技术部、临床前研究部、医学部、销售管理中心、市场部、心外销售中心、神外销售中心等生产经营和管理部门，依法建立健全股东大会、董事会、监事会 8-3-
3 补充法律意见书 以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，股份公司已具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。
（2）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，股份公司会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告，符合《科创板首发管理办法》第十一条第一款的规定。
（3）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，股份公司内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证股份公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具标准无保留意见的《内部控制鉴证报告》，符合《科创板首发管理办法》第十一条第二款的规定。
（4）根据股份公司提供的资料、控股股东、实际控制人签署的声明与承诺并经本所律师核查，股份公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。
1）根据股份公司提供的资料、发行人实际控制人金磊、李凤玲签署的《避免同业竞争承诺函》、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、发行人签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺，股份公司资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争情形，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（一）项的规定。
2）根据股份公司提供的资料、控股股东、实际控制人签署的声明与承诺，并经本所律师核查，股份公司最近两年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技 8-3-
4 补充法律意见书 术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年实际控制人没有发生变更、不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷的情形，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（二）项的规定。
3）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、本所律师登入全国法院被执行人信息查询网站、发行人所在地法院网站、仲裁委员会网站并检索，股份公司不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《科创板首发管理办法》第十二条第（三）项的规定。
（5）根据股份公司提供的资料及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司目前的经营范围为“生产III类：III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材；销售医疗器械；生产新型人工心脏瓣膜；技术开发、技术转让、技术推广、技术服务；货物进出口；会议服务；租赁仪器仪表。
（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）”。
2014年10月30日，经北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局批准，发行人被认定为高新技术企业,证书编号为GR201411002083，有效期三年。
2017年12月6日，经北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局批准，发行人被重新认定为高新技术企业,证书编号为GR201711005302，有效期三年。
根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，股份公司所处行业为“
4、生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），股份公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），股份公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）” 8-3-
5 补充法律意见书 根据股份公司出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》、发行人提供的
资料及本所律师核查，股份公司致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
股份公司属于上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》“第六条……（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”列示的科技创新企业，股份公司生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。
发行人符合科创板定位要求，符合《科创板首发管理办法》第十三条第一款的规定。
（6）根据股份公司提供的资料、签署的尽职调查问卷或出具的声明与承诺、控股股东签署的访谈记录、尽职调查问卷、承诺函，并经本所律师核查，最近三年内，发行人及其控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《科创板首发管理办法》第十三条第二款的规定。
（7）根据股份公司提供的资料、股份公司董事、监事、高级管理人员签署的尽职调查问卷、出具的相关承诺，并经本所律师核查，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《科创板首发管理办法》第十三条第三款的规定。
4、股份公司本次发行上市符合《科创板上市规则》规定的上市条件
（1）根据股份公司提供的资料并经本所律师核查，股份公司符合《科创板首
发管理办法》规定的发行条件，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（一）项的规定。
（2）根据股份公司提供的最新的营业执照、验资报告、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司股本总额为7,200万股，本次发行不超过2,400万股，本次发行后股本总额不低于3,000万元，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（二）项的规定。
8-3-
6 补充法律意见书
（3）根据股份公司提供的最新的营业执照、验资报告、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，股份公司股本总额为7,200万股，本次发行不超过2,400万股，不低于股份公司发行后总股本25%，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（三）项的规定。
（4）根据股份公司提供的资料及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，发行人2018年度经审计的营业收入为1.1亿元，高于1亿元，结合可比公司在境内市场的近期估值情况，基于对发行人市值的预先评估，预计发行人发行后总市值不低于人民币10亿元；股份公司2017年、2018年扣除非经常损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润分别为4,220.15万元和3,339.97万元，均为正值且累计净利润不低于人民币5,000万元，符合《科创板上市规则》第2.1.1条第（四）项、第2.1.2条第（一）项的规定。
本所律师认为，股份公司本次发行上市符合《公司法》、《证券法》、《科创板首发管理办法》、《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件的规定。
（二）关于股份公司的业务
1、股份公司主营业务突出 根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，股份公司2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的主营业务收入分别为7,845.97万元、9,210.80万元、11,038.01万元、6,912.62元，均占股份公司营业总收入的90%以上；股份公司的主营业务突出。
2、股份公司不存在持续经营的法律障碍 根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》、北京市药品监督管理局、北京市昌平区环境保护局、北京市昌平区安全生产监督管理局、国家税务总局北京市昌平区税务局、中华人民共和国北京海关等主管部门出具的证明、股份公司出具的声明与承诺并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具日，股份公司有效存续，生产经营正常，未受到相关政府主管部门的 8-3-
7 补充法律意见书 重大行政处罚，不存在法律、法规、规范性文件及《股份公司章程》规定的导致 无法持续经营的情形。
本所律师认为，股份公司持续经营不存在法律障碍。
（三）关于股份公司的关联方和新增的关联交易
1、关于股份公司的关联方 根据《公司法》、《证券法》、《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件
的有关规定，股份公司的关联方包括：
（1）持有股份公司5%以上股份的股东为股份公司的关联方 根据《股份公司章程》及本所律师核查，目前直接持有或控制股份公司5%以上股份的股东为金磊、李凤玲、佰奥辅仁投资、佰奥企业管理，前述股东为股份公司的关联方。
其中金磊为股份公司的控股股东，金磊和李凤玲为股份公司的实际控制人，与金磊、李凤玲关系密切的家庭成员亦为股份公司的关联方。
（2）股份公司目前拥有的下属子公司为股份公司关联方 关联方名称北京佰仁广东佰仁长春佰奥 持股比例股份公司持股100%股份公司持股100%股份公司持股90% 主要从事的业务拟在取得医疗器械经营许可证后销售股份公 司产品，目前暂无实际经营 医疗器械销售，主要销售股份公司产品 主要受股份公司委托从事牛心包、牛颈静脉采集，并进行清洗、初步筛选等预处理工作
（3）股份公司目前的董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员为股份公司的关联方，关系密切的家庭成员包括：配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。
截至本补充法律意见书出具之日，股份公司董事7名，分别为金磊、李丽艳、金森、程琪、吴信、刘强、李艳芳；监事3名，分别为王东辉、张艳芳、慕宏；高级管理人员3名，分别为金磊、李丽艳、程琪。
（4）股份公司目前直接、间接持有股份公司5%以上股份的自然人股东、实际控制人、董事（不包括独立董事）、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成 8-3-
8 补充法律意见书 员目前直接或间接控制的，或担任董事、高级管理人员的、除股份公司及其下属 子公司以外的法人或其他组织为股份公司的关联方。
序号
123 企业名称 佰奥辅仁投资 佰奥企业管理北京金龙致胜广告有 限公司 关联关系 股份公司控股股东、实际控制人金磊持有99.87%出资额的企业，并担任该企业普通合伙人、执行事务合伙人 股份公司控股股东、实际控制人金磊持有0.833%出资额的企业，并担任该企业普通合伙人、执行事务合伙人 股份公司的监事慕宏担任该公司监事、慕宏配偶丁华林持有该公司100%的股权，并担任执行董事、经理
（5）股份公司的其他关联方 序号 企业名称 关联关系
1 吴嘉 吴嘉自报告期初至2018年2月担任佰仁有限的监事 2包海鹏包监海事鹏。
于2018年2月8日至2018年12月担任股份公司的
3 长春皓月 持有发行人控股子公司长春佰奥10%股权的企业 该企业于2018年4月9日注销，股份公司控股股东、实际4佰仁思生物控业制执人行金董磊事在，报股告份期公内司曾董持事有、该副企总业经理99李%丽股艳权在、报担告任期该内企 持曾有该企业1%的股权，并担任该企业监事。
该企业于2018年11月7日注销，在报告期内，股份公司 控股股东、实际控制人金磊曾持有其70%股权，并担任该
5 北京佰奥辅仁 企业董事长，股份公司股东佰奥辅仁投资曾持有该企业 30%的股权，股份公司董事、副总经理李丽艳曾担任该企业 监事，股份公司监事王东辉曾担任该企业董事 6
北京欧枫兰贸易有限公司佰理仁的有企限业原，监该事企吴业嘉于1200017%年持股6月并担30任注该销企业执行董事、经7杭州海锐盟科技有限公司佰企仁业有限原监事吴嘉之配偶金叶持股30%并担任董事长的 8北京春宝源百货商店股于份20公18司年原1监2月事包4注海销鹏在报告期内曾为该企业的经营者，
2、关于股份公司新增的关联交易 根据股份公司董事、监事、高级管理人员签署的尽职调查问卷、发行人在2019年1月至6月与关联方签订的关联交易合同或协议、相关关联交易往来财务凭证及致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》并经本所律师核查，自2019年1月至6月，股份公司与关联方之间发生的关联交易如下：
（1）关联采购 关联方 关联交易内容 8-3-
9 2019年1-6月 长春皓月 采购原材料 补充法律意见书 7.85万元
（2）关联销售 关联方 关联交易内容 杭州海锐盟科技有限公司 销售商品 占当期营业收入的比重 2019年1-6月50.50万元0.73%
（3）比照关联交易披露的重要交易 公司名称 关系描述 广州威古医疗科技有限公司 发行人现任销售总监李武平之配偶曾持股并担任监事的公司 重庆阳康商贸有限公司 发行人离职员工付恒担任法人、经理的公司 合计 占当期收入的比重 2019年1-6月销售收入金额 776.56万元 94.30万元870.86万元 12.60% 2019年4月14日，股份公司召开第一届董事会第十一次会议，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，2019年7月22日，股份公司召开第一届董事会第十四次会议，审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，前述议案均无关联董事，不涉及回避表决。
2019年5月4日，股份公司召开2018年年度股东大会，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，2019年8月5日，股份公司召开2019年第三次临时股大会审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》，前述议案均无关联股东，不涉及回避表决。
2019年4月14日、2019年7月22日，股份公司独立董事对公司2019年度预计与关联方发生的日常关联交易分别发表了事先认可的独立意见。
经本所律师核查，股份公司与关联方在2019年1-6月发生的上述关联交易的金额较小，且大部分往来款均于当期结清，对发行人报告期经营业绩影响较小，对发行人的财务状况和经营成果均未产生重大不利影响，上述关联交易已按照《股份公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《关联交易管理制度》 8-3-10 补充法律意见书 等股份公司内部规章制度中经董事会、股东大会决议、独立董事发表独立意见等
公允决策程序。
股份公司已采取必要措施对其他股东利益进行了保护。
（四）关于股份公司目前拥有的专利所有权 根据股份公司提供的专利证书及转让文件并经本所律师核查，截至本补充法 律意见书出具之日，股份公司目前拥有的专利如下： 序号
类型 权利名称 专利号 专利权人有效期限授权区域 1发明外科植入用组织材料改性方法及改性材料 ZL01137562.0 股份公司2001.10.292021.10.28 中国 2发明人工心脏瓣膜成形环ZL200510005193.0股份公司2005.02.012025.01.31 中国 3发明弹性人工生物心脏瓣膜ZL200510082672.2股份公司2005.07.082025.07.07 中国 4发明 无支架人工生物瓣 ZL200510082674.1股份公司2005.07.082025.07.07 中国 5发明心脏流出道带瓣补片ZL200510082673.7股份公司2005.07.082025.07.07 6发明心外科用封统堵器输送系ZL200610090704.8股份公司22000266..0066..2287- 7发明人工心脏支架瓣膜的输ZL200510110146.2股份公司2005.11.09- 放装置 2025.11.08 中国中国中国 8发明 人工心脏支架瓣膜 ZL200510110145.8股份公司2005.11.092025.11.08 中国 9发明带及舌其状支结架构的的编支织架方瓣法膜ZL200510111908.0股份公司22000255..1122..2232-中国 带径向突出结构的支架 10发明瓣膜及其支架的编织方ZL200510111909.5股份公司2005.12.23- 法 2025.12.22 中国 11发明自扩型支架柔性连接环ZL200610024665.1股份公司2006.03.14- 压紧机构 2026.03.13 中国 12发明自扩型支架构收线压紧机ZL200610025297.2股份公司22000266..0033..3209-中国 13发明自扩型支紧架机轴构向拉线张ZL200610025296.8股份公司22000266..0033..3209-中国 支架与生物瓣膜编织成 14发明一体的支架瓣膜及其制ZL200610117807.9股份公司2006.10.31- 作方法 2026.10.30 中国 带内层舌状结构的支架 15发明瓣膜及其支架的编织方ZL200610117809.8股份公司2006.10.31- 法 2026.10.30 中国 16发明 人工肺动脉带瓣管道 ZL200710064337.9股份公司2007.03.122027.03.11 中国 取得权利方式限制受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得受让无取得 受让无取得 受让无取得受让无取得受让无取得 受让无取得 受让无取得 受让无取得 8-3-11 17发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 18发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 19发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 20发明修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道 139006第4558075号US8267994B2 1913899 补充法律意见书 股份公司2006.07.072026.07.06 新加坡原始无取得 股份公司2006.07.072026.07.06 日本 原始无取得 股份公司2006.07.072026.07.06 美国 受让无取得 英国 德国股份公司2006.07.07-欧瑞士原始无 2026.07.06洲意大利取得 法国 经本所律师核查，股份公司拥有的上述专利真实、合法、有效。
（五）关于股份公司目前拥有的域名 根据股份公司提供的域名证书并经本所律师核查，截至本补充法律意见书出 具之日，股份公司拥有的域名如下： 序号
注册人 域名 1股份公司2股份公司3股份公司4股份公司5股份公司 域名备案数据库国际顶级国际顶级国际顶级国内顶级国内顶级 到期日取得方式 2026.09.192027.01.122029.06.202029.06.202029.06.20 原始取得原始取得原始取得原始取得原始取得 权利受限 无无无无无 经本所律师核查，股份公司拥有的上述域名真实、合法、有效。
（六）关于股份公司新取得的资质证书
1、第一类医疗器械生产备案凭证 2019年5月6日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发备案编号为京昌食药监械生产备20190003号《第一类医疗器械生产备案凭证》，生产范围I类：I-03神经和心血管手术器械，I-6807胸腔心血管外科手术器械；生产产品为测瓣器、瓣膜成形环测环器及组件。
2、第一类医疗器械备案凭证 8-3-12 补充法律意见书 （1）2019年5月5日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》，股份公司申请第一类医疗器械测瓣器予以备案，备案号为京昌械备20150010号。
（2）2019年5月5日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》，股份公司申请第一类医疗器械瓣膜成形环测环器及组件予以备案，备案号为京昌械备20190019号。
（七）关于股份公司新增的重大合同
1、根据股份公司提供的资料及本所律师审查，截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大合同如下：
（1）重大经销合同 截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大经销商合 同（与同一主体签订经销合同销售指标合计超过200万元）情况如下： 序经销商名称号 销售产品 销售区域 人工心脏瓣膜约定区域内 心胸外科生物约定区域内补片 1广州威古医疗瓣膜成形环约定区域内科技有限公司肺动脉带瓣管约定区域内道 涤纶补片 约定区域内 北京优百伟业2科贸有限公司 生物疝补片 中国大陆区唯一经销商 上海晏美医疗器械有限公 心胸外科生物补片 约定区域内 3司、杭州海锐瓣膜成形环 盟科技有限公司 人工心脏瓣膜 约定区域内约定区域内 心胸外科生物 湖南星浩医药 补片 4物流有限公司瓣膜成形环 约定区域内约定区域内 人工心脏瓣膜约定区域内 5北京华瑞兴辉心胸外科生物约定区域内 经销期限2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.3-2022.3 销售指标（含税，万元） 641.87393.00338.00223.29 1.001,050.00 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 500.0065.0035.00 2019.1-2019.12 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 320.00 150.00120.00550.00 8-3-13 序经销商名称号 销售产品 医疗器械有限 补片 公司 心胸外科生物 上海美菁商贸 补片
6 有限公司 瓣膜成形环 人工心脏瓣膜 江西省速美新神经外科生物 7型材料有限公 补片 司 江西颖霞医疗神经外科生物 8器械有限公司 补片 心胸外科生物 调兵山市鑫宜 补片 9商贸有限公司瓣膜成形环 涤纶补片 心胸外科生物 上海箱根生物10科技有限公司 补片瓣膜成形环 涤纶补片 心胸外科生物 重庆阳康商贸11有限公司 补片瓣膜成形环 涤纶补片 江苏普瑞康医神经外科生物 12疗器械有限公 补片 司
（2）重大采购合同 销售区域 约定区域内约定区域内约定区域内 约定区域内 约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内约定区域内 约定区域内 经销期限 补充法律意见书 销售指标（含税，万元） 2019.3-2019.122019.3-2019.122019.3-2019.12 2019.1-2019.12 2019.1-2019.12 2019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.122019.1-2019.12 2019.1-2019.12 120.0085.0055.00 245.00 240.00 120.00110.005.00130.0075.002.00180.0020.005.00 200.00 截至本补充法律意见书出具之日，股份公司新增的正在履行的重大原材料采购合同如下： 2019年4月26日，长春皓月与股份公司、长春佰奥辅仁签署《原材料采集合作协议》，在长春皓月正常屠宰日，由股份公司委托长春佰奥辅仁派员工到长春皓月现场自行采集牛心包、牛颈静脉，产品收购价格按天计算，每天结算一次，协议有效期为自2019年5月13日至2020年5月12日。
2019年4月27日，长春皓月与股份公司、长春佰奥辅仁签署《<原材料采集 8-3-14 补充法律意见书 合作协议>和<质量保证协议>补充协议》，将产品收购价格变更为按长春皓月实际屠宰数量计算。
2、通过对上述合同的审查以及股份公司的说明，本所律师认为，上述合同合法有效、履行正常，亦不存在潜在风险和纠纷。
3、根据股份公司提供的资料、股份公司签署的尽职调查问卷、声明与承诺、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》及本所律师审查，股份公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债。
4、根据股份公司提供的资料、股份公司签署的尽职调查问卷、声明与承诺、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》及本所律师审查，股份公司与关联方之间除因关联交易形成的债权债务外，不存在其他重大债权债务关系及相互提供担保的情形。
5、根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，截至2019年6月30日，股份公司其他应收款为3.92万元，其他应付款余额为245.44万元。
股份公司金额较大的其他应收款均因正常的生产经营活动发生，合法、有效。
（八）关于股份公司2019年1月1日至今召开的股东大会、董事会、监事会 根据股份公司提供的董事会、监事会、股东大会资料并经本所律师核查，自2019年1月1日至本补充法律意见书出具之日，股份公司召开4次股东大会、7次董事会、4次监事会。
经本所律师核查，股份公司上述股东大会、董事会、监事会的召开、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
（九）关于股份公司2019年度1-6月份取得的政府补贴经本所律师对股份公司提供的政府补助批复文件及财务凭证、致同会计师事 8-3-15 补充法律意见书 务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料的核查，股份公 司2019年度1-6月份取得的政府补贴如下： 序号12 内容企业改制补贴展位费用补贴合计 金额（万元） 10.00 9.48 19.48 依据 《关于对2019年度中关村企业改制挂牌和并购支持项目予以公示的通知》 《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》、中关村海外科技园有限责任公司《关于组织园区企业参加“2019年美国生物医药技术大 会暨展览会”的相关通知》 本所律师认为，股份公司取得上述的财政补贴符合补贴政策，真实，有效。
（十）关于股份公司本次募集资金投资项目的环境保护 根据股份公司提供的材料及本所律师核查，股份公司本次发行募集资金投资
项目昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目取得环评批复，具体情况如下： 2019年4月3日，北京市昌平区环境保护局受理了股份公司就本次发行募集资金投资项目“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”编制《建设项目环境影响报告表（试行）》。
经本所律师核查，北京市生态环境局已在其网站（）公示发行人本次募集资金投资项目的相关情况，公示时间为2019年4月3日至2019年4与10日 2019年3月23日，北京市昌平区环境保护局作出《关于<昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目办理环保手续申请>的回复意见函》，北京市昌平区环境保护局将加快该项目环评审批，在符合相关法律法规要求前提下，在规定时限内予以批复。
2019年4月19日，北京市昌平区生态环境局作出昌环审字（2019）0007号《关于昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目环境影响报告表的批复》，北京市昌平区生态环境局同意股份公司在北京市昌平科技园东区华昌路2号建设昌平新城东区佰仁医疗二期建设。
8-3-16 补充法律意见书 本所律师认为，股份公司就本次募集资金项目已取得北京市昌平区生态环境局的批复，股份公司本次募集资金投资项目符合环境保护的要求。
二、关于对上海证券交易所历轮问询函回复的更新 （一）关于对上海证券交易所上证科审（审核）〔2019〕78号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《首轮审核问询函》”）之问题（九）更新 招股说明书披露，公司2017年12月6日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》，有效期为三年，公司2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税。
请发行人说明：
（1）发行人获得高新技术企业认定是否符合《高新技术企业认定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据、对发行人的影响以及相关优惠政策适用是否符合规定；
（2）逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险，并就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析。
请保荐机构、发行人律师发表核查意见。
回复：经本所律师对《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》、《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》等法律法规查阅、对发行人报告期内取得的《高新技术企业证书》、高新技术企业认定申请材料等资料审查、登入“高新技术企业认定管理工作网”对《关于公示北京市2017年第三批拟认定高新技术企业名单的通知》检索、本所律师会同保荐机构对发行人财务负责人、研发负责人、人力资源部门负责人对访谈，发行人在报告期内获得的高新技术企业证书及享受的相关优惠政策情况如下：
1、发行人获得高新技术企业认定是否符合《高新技术企业认定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据、对发行人的影响以及相关优惠政策适用是否符合规定 8-3-17 补充法律意见书 发行人于2014年10月30日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201411002083号《高新技术企业证书》，有效期为三年，发行人2014年至2016年减按15%的税率缴纳企业所得税；2017年12月6日通过北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局复审，并取得前述部门联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》，有效期为三年，发行人2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税。
报告期内发行人税收优惠政策所涉及金额占当期利润对发行人的影响： 单位：万元 项目 2019.6.30 2018.12.31 2017.12.31 2016.12.31 企业所得税优惠金额 333.08 503.13 369.46 257.12 增值税优惠金额 - - - - 税收优惠合计 333.08 503.13 369.46 257.12 占利润总额的比例 8.88% 8.72% 7.63% 7.13% 备注：企业所得税优惠金额为发行人
2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税所享受的税收优惠。
报告期内，发行人税收优惠政策涉及金额占当期利润总额的比例分别为7.13%、7.63%及8.72%和8.88%，保持相对稳定。
发行人享受的上述税收优惠符合《高新技术企业认定管理办法》、《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》等法律法规的规定，其可持续性预计不会出现变化，发行人经营亦不会对税收优惠政策产生严重依赖。
2、逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险，并就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析。
（1）逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人是否存在丧失高新技术企业认证的风险 ①逐项对照认定条件 根据《高新技术企业认定管理办法》第三章第十一条规定，认定为高新技术企业须同时满足以下条件： 8-3-18
A、企业申请认定时须注册成立一年以上 补充法律意见书 佰仁有限成立于2005年7月11日，注册成立已达一年以上。
B、企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得对其主要产品（服务）在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权 企业在申请高新技术企业证书时拥有发挥核心支持作用的发明专利16项，符合相关要求。
C、对企业主要产品（服务）发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围 根据发行人提供的资料，发行人在2014年至2016年期间参加了国家科技部 组织的“国家科技支撑计划”及北京市科委组织的“北京市科技计划”两个课题， 详细情况如下： 序号12 课题名称 动物源性组织带瓣管道及补片的研发 肺动脉介入瓣膜的临床前研究 课题编号2014BAI11B03Z 实施期限2014.01-2016.122013.04-2016.12 是否完成验收是 是 上述技术由国家科技部组织实施，属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。
D、企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10% 根据发行人提供的资料，发行人于2016年从事研发和相关技术创新活动的科技人员占发行人当年职工总数的比例18.30%，符合《高新技术企业认定管理办法》的要求。
E、企业近三个会计年度（实际经营期不满三年的按实际经营时间计算，下同）的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求： 8-3-19 补充法律意见书 a.最近一年销售收入小于5,000万元（含）的企业，比例不低于5% b.最近一年销售收入在5,000万元至2亿元（含）的企业，比例不低于4% c.最近一年销售收入在2亿元以上的企业，比例不低于3% 根据发行人提供的资料，发行人属于上述“b”企业。
截至2017年9月28日，发行人近三个会计年度的研究开发费用总额为2,032.52万元，同期销售收入总额为21,920.54万元，研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例为9.27%，符合相关规定。
F、近一年高新技术产品（服务）收入占企业同期总收入的比例不低于60% 根据发行人提供的资料，发行人于2016年销售高新技术产品（服务）收入占发行人同期总收入的比例为98.19%，符合相关要求。
H、企业创新能力评价应达到相应要求 发行人《高新技术企业认定申请材料》申报后，由高新技术认定机构邀请专家对材料进行评审，发行人已于2017年11月6日通过专家评审，符合相关要求。
I、企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为 根据北京市工商行政管理局昌平分局、北京市昌平区人力资源和社保保障局、北京住房公积金管理中心昌平管理部、国家税务总局北京市昌平区税务局、北京市昌平区公安消防支队、北京市食品药品监督管理局、北京市昌平区环境保护局、北京市昌平区安全生产监督管理局等主管部门出具相关文件及本所律师核查，发行人2016年未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。
②逐项对照认定程序 根据《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》规定，各省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政管理部门同本级财政、税务 8-3-20 部门组成本地区高新技术企业认定管理机构，认定程序如下：补充法律意见书
A、企业申请企业对照本办法进行自我评价，并在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请材料。
根据“高新技术企业认定管理工作网”网站显示，发行人已经在该网注册登记，该网站查询审批进度内容显示，发行人已于2017年9月28日提交了《高新技术企业认定申请材料》。
同日，北京市认定机构办公室对上述申请材料进行了受理。
B、专家评审认定机构应在符合评审要求的专家中，随机抽取组成专家组。
专家组对企业申报材料进行评审，提出评审意见。
北京市认定机构办公室就发行人提交的申请材料进行了专家评审。
2017年11月6日，评审环节处理结果为通过。
8-3-21
C、审查认定 补充法律意见书 认定机构结合专家组评审意见，对申请企业进行综合审查，提出认定意见并报领导小组办公室。
认定企业由领导小组办公室在“高新技术企业认定管理工作网”公示10个工作日，无异议的，予以备案，并在“高新技术企业认定管理工作网”公告，由认定机构向企业颁发统一印制的“高新技术企业证书”；有异议的，由认定机构进行核实处理。
2018年11月8日，发行人申请高新技术企业材料通过北京市认定机构办公室的认定，于2017年11月14日进入报备环节，并于2017年11月28日进入待报备状态。
2017年12月6日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布《关于公示北京市2017年第三批拟认定高新技术企业名单的通知》，发行人拟被认定为高新技术企业开始公开公示。
2018年1月17日，发行人拟被认定高新技术企业在“高新技术企业认定管理工作网”进入备案环节。
发行人于2017年12月6日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》。
（2）就未申请续期或未获准续期对发行人的业绩影响进行分析 报告期内发行人税收优惠政策所涉及金额占当期利润总额情况如下： 单位：万元 项目 2019.6.30 2018.12.31 2017.12.31 2016.12.31 企业所得税优惠金额 333.08 503.13 369.46 257.12 当期净利润 - 5,770.03 4,840.73 3,605.51 占利润总额的比例 8.88% 8.72% 7.63% 7.13% 备注：企业所得税优惠金额为发行人
2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税所享受的税收优惠。
报告期内，发行人税收优惠政策涉及金额占当期利润总额的比例分别为7.13%、7.63%及8.72%和8.88%，保持相对稳定，上述税收优惠的可持续性预计不会出现变化，发行人对税收优惠政策不存在重大依赖，若未来发行人出现未申请续期或未获准续期高新技术企业，则对发行人的业绩不构成重大影响。
经本所律师核查，目前不存在对发行人可能存在重大影响的即将实施或废止 8-3-22 的重大不利税收政策调整。
补充法律意见书 综上，本所律师认为，发行人获得高新技术企业认定符合《高新技术企业认
定管理办法》相关规定的具体内容，报告期内因此享受的优惠政策和依据以及相关优惠政策适用符合规定，发行人报告期内企业所得税优惠金额占销售金额比例较小且稳定，发行人对税收优惠政策不存在重大依赖；经逐项对照相关业务资质或认证的许可条件和程序，发行人不存在丧失高新技术企业认证的风险，若未申请高新技术企业续期或未获准续期，对发行人的业绩不构成重大影响。
（二）关于对《首轮审核问询函》之问题（十）更新 招股说明书披露，2012年12月、2013年12月金磊博士分别将本人名下的4项专利技术转让给公司。
上述专利作价8,000万元，2015年相关无形资产计提减值。
请发行人说明：
（1）实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规，上述专利在发行人生产经营中的应用情况，相关专利交易是否侵害公司利益；
（2）发行人现有各项核心技术及专利的形成过程，详细分析实际控制人金磊于2005年出资，2012年12月、2013年12月转让的专利是否系发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明；
（3）补充说明专利及核心技术的发明人或主要研发人员曾任职单位，是否涉及曾任职单位的职务成果，是否存在权属纠纷或潜在纠纷风险；
（4）发行人关联方是否拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，是否存在对核心技术人员的依赖；
（5）发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请说明纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响；
（6）补充说明发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力；
（7）“US8267994B2”专利权属转移变更的进展。
8-3-23 请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
补充法律意见书
1、实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规，上述专利在发行人生产经营中的应用情况，相关专利交易是否侵害公司利益；
（1）实际控制人金磊2012年12月、2013年12月向发行人转让专利的定价依据及公允性，采用的评估方法是否适当，上述关联交易履行的程序，是否合法合规 回复：根据北京昊海同方资产评估有限责任公司出具的评估报告、人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）、心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）专利证书、专利转让合同、转让款支付凭证等资料及本所律师会同保荐机构对金磊的访谈，金磊转让给发行人的专利情况如下： 金磊与佰仁有限于2012年12月16日、2013年12月20日分别签署《专利转让合同》，金磊将其拥有的人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）、心外科用封堵器输送系统（发明专利和实用新型各一项）以8,000万元的价格转让给佰仁有限，其中前两项专利转让价格为5,000万元，后两项专利转让价格为3,000万元。
2014年1月10日，北京昊海同方资产评估有限责任公司出具昊海评字[2014]第2001号《北京佰仁医疗科技有限公司“人工心脏瓣膜成形环和瓣膜成形环持环器”项目专利技术资产评估报告书》，以2013年1月25日为评估基准日，金磊拥有的“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”两项专利采用收益现值法评估值为5,014万元。
2014年1月10日，北京昊海同方资产评估有限责任公司出具昊海评字[2014]第2004号《北京佰仁医疗科技有限公司“心外科用封堵器输送系统”项目专利技术资产评估报告书》，以2013年12月31日为评估基准日，金磊拥有的“心外科用封堵器输送系统（发明专利和实用新型各一项）两项专利采用收益现值法评估值为3,007万元。
8-3-24 补充法律意见书 经本所律师核查，上述金磊向发行人转让专利由双方签订合同确定转让价格，系双方真实意思表示，后经评估机构对转让的专利进行评估，评估结果与转让价格一致。
根据评估报告，上述专利转让价格公允。
上述关联交易发生在佰仁有限阶段，佰仁有限当时的《公司章程》及相关内部制度未对关联交易决策程序作出约定。
上述关联交易虽然未履行关联交易回避表决的决策程序，但交易双方为金磊和金磊100%控制的佰仁有限，该等交易未损害其他第三方的利益，金磊亦依法缴纳转让专利所得税款，上述关联交易合法、合规。
（2）上述专利在发行人生产经营中的应用情况 回复：根据致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，报告期内，发行人根据“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”两项专利技术生产“瓣膜成形环”，于2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月分别取得900.92万元、1,244.41万元、1,559.52、1,048.17万元收入；根据“心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）”两项专利技术生产的产品尚未成熟，基本未取得销售收入。
（3）相关专利交易是否侵害公司利益 回复：根据北京昊海同方资产评估有限责任公司出具的评估报告、发行人全套工商登记资料、佰仁思生物全套工商登记资料、李丽艳出具的说明文件并经本所律师核查，“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型）”、“心外科用封堵器输送系统（发明专利、实用新型）”4项专利均经评估机构评估，交易价格依据评估价值确定，交易作价公允，未损害发行人利益。
上述专利交易时，金磊直接持有佰仁有限83.43%的出资，并通过佰仁思生物间接持有佰仁有限16.40%的出资，合计持有佰仁有限99.83%的出资，李丽艳通过佰仁思生物间接持有佰仁有限0.17%的出资，双方合计持有佰仁有限100.00%的出资。
李丽艳对上述专利转让事项出具了说明，认为上述专利转让事项不存在侵害其利益的情况。
相关专利交易未损害发行人直接和间接股东利益。
上述专利分别于2012年12月、2013年12月进行转让，转让至今已过多年， 8-3-25 补充法律意见书 未有债权人对该事项提出异议，且发行人目前不存在对外借款的情况。
相关专利交易不存在侵害发行人债权人利益的情况。
综上所述，相关专利交易未侵害公司利益，未侵害发行人直接和间接股东的利益，亦不存在侵害发行人债权人利益的情况。
2、发行人现有各项核心技术及专利的形成过程，详细分析实际控制人金磊于2005年出资，2012年12月、2013年12月转让的专利是否系发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明； 回复：根据发行人出具的说明、发行人、佰仁思生物全套工商登记资料、发行人、佰仁思生物的财务报表、发行人目前拥有的专利证书、金磊简历等资料及本所律师对发行人实际控制人金磊访谈，发行人的关键核心技术主要包括两大类：其一为上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理技术，应用在所有动物源性植入医疗器械产品上；其二为产品设计与制作工艺技术，专用于个别产品或部分产品。
前述技术来源及形成过程如下：
（1）动物组织工程和化学改性处理技术来源及形成过程 动物组织工程和化学改性处理技术源于发行人创始人金磊，技术及专利形成过程如下： 金磊曾就读于中国协和医科大学，于1988年师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990）和作为国家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要成员，负责新型牛心包生物瓣的研制。
1990年开始任职于中国医学科学院阜外心血管病医院（以下简称“阜外医院”），1992年1月，在阜外医院瓣膜研究室工作期间，金磊申请国家发明专利“一种增强异种生物瓣生理稳定性和抗钙化能力的化学改性方法”，专利权属为阜外医院（现已失效）。
金磊于1995年从阜外医院离职去美国工作。
2001年，金磊回国创业，申请专利“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”（ZL01137562.0）。
在前述专利申请过程中，北京市普惠生物医学工程公司向专利审查员提出该专利与阜外医院拥有的专利号为 8-3-26 补充法律意见书 ZL92100096专利对比是否具有新颖性的问题。
后经国家知识产权局审查，确认金 磊申请的前述专利具有新颖性，并核发专利证书。
经本所律师对“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”专利证书的核查，金磊于2001年10月提交上述专利注册申请。
根据本所律师对佰仁思全套工商登记资料、年检资料、财务报表核查及本所律师对金磊的访谈，佰仁思生物于2001年3月设立，设立之初无符合工作要求的办公场所，金磊未利用佰仁思的资源从事相关研究，亦未执行佰仁思生物相关工作任务（尚未正式开始运营）。
鉴于此，本所律师认为，前述专利为金磊个人所有，不属于佰仁思的职务发明。
2005年6月3日，金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同签署《高新技术成果说明书及确认书》，确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果，价值为2,800万元；同意金磊以高新技术成果对佰仁有限投资，其中金磊以高新技术成果出资2,386万元，占注册资本的80%，其余414万元列入佰仁有限的资本公积。
（2）产品设计与制作工艺技术来源及形成过程 序号 1 234567 专利/技术类别 技术内容/专利名称 技术/专利形成过程 核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累，金磊自1988年 专有技术 动物源性植介入材料及到2001年期间，一直从事动物源组织材料化学改性的实验研究，器械一般制作工艺2003年10月人工生物心脏瓣膜（牛心包）产品获得注册，开始批 量生产，该工艺技术规模化应用，并在此后持续改进 发明专利 人工心脏瓣膜成形环（ZL200510005193.0）注 该专利于2005.2.1申请，2008.10.1授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
发明专利 人工肺动脉带瓣管道（ZL200710064337.9） 该专利于2007.3.12申请，2009.12.23授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
心外科用封堵器输送系统发明专利 （ZL200610090704.8） 该专利于2006.6.28申请，2008.7.30授权公告；核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
专有技术 介入瓣中瓣设计与制作工艺 产品研发于2016年2月立项，相关技术于2015年开始研究，目前处于专利申请过程中。
专有技术 介入肺动脉瓣设计与制作工艺 产品研发于2015年10月立项，相关技术于2014年开始研究，目前处于专利申请过程中。
专有技术 介入主动脉瓣设计与制作工艺 产品研发于2017年1月立项，相关技术于2016年开始研究，目前处于专利申请过程中。
其他相关专利（已过期） 8-3-27 专利/技术序号 类别 技术内容/专利名称 补充法律意见书技术/专利形成过程 1实用新型 瓣膜成形环持环器（ZL200520001318.8） 该专利于2005.1.21申请，2006.5.24授权公告；相关技术核心技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
心外科用封堵器输送系统该专利于2006.5.15申请，2007.6.13授权公告；相关技术核心2实用新型 （ZL200620115327.4）技术源自于金磊自身长期学习与研究积累。
注：包括相关专有技术，其他发明专利类同。
上述“人工心脏瓣膜成形环（发明专利）和瓣膜成形环持环器（实用新型专利）”、“心外科用封堵器输送系统”（发明专利和实用新型专利各一项）分别于2012年12月、2013年12月有偿转让给佰仁医疗。
根据上表说明，前述四项专利均源于金磊在佰仁思生物设立前的相关研究，自金磊从阜外医院离职多年后申请取得授权，不属于发行人、佰仁思生物或其他公司或单位的职务发明。
3、补充说明专利及核心技术的发明人或主要研发人员曾任职单位，是否涉及曾任职单位的职务成果，是否存在权属纠纷或潜在纠纷风险； 回复：经本所律师对发行人现有专利证书、金磊简历的审查、本所律师对金磊的访谈、本所律师登入国家知识产权网站对发行人拥有的专利查询，发行人现有的专利除受让温宁、金磊共有专利外，发行人拥有的其他发明专利及核心技术的发明人、主要研发人员均为金磊。
金磊1990年-1995年任职于阜外医院，1995年-2001年在美国工作，2001年回国创业。
除“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”（ZL01137562.0）外，其他专利均在2005年之后申请取得，相关技术属金磊离职多年后在此前研究积累上形成的个人拥有掌握的专有技术。
根据《中华人民共和国专利法》第六条规定：“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。
职务发明创造申请专利的权利属于该单位；……非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。
”另根据《中华人民共和国专利法实施细则（2010修订）》第十二条规定：“专利法第六条所称执行本单位的任务所完成的职务发明创造，是指：……（三）退休、调离原单位后或者劳动、人事关系终止后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。
”金磊于1995年即离开中国，发行人相关核心技术不涉及曾任职单位的职务成果，不存在权属纠纷或潜在纠纷风险。
8-3-28 补充法律意见书
4、发行人关联方是否拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，是否存在对核心技术人员的依赖； 回复：经本所律师登入国家企业信用信息公示系统、国家知识产权局、商标局对关联方的查询，本所律师对发行人实际控制人的访谈，在发行人创立之初，金磊利用其拥有和掌握的与发行人业务相关的专利和知识产权开展业务。
随着发行人业务不断发展，金磊将其拥有的相关专利和知识产权全部转让给发行人。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人实际控制人金磊未拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，上述知识产权的来源系金磊多年学习和工作的积累，不存在对发行人核心技术人员的依赖情形。
发行人实际控制人金磊出具了《承诺函》：“承诺本人利用自身多年积累所拥有的专业技术、相关成果申请与公司业务相关的商标、专利等知识产权的，专利权人归北京佰仁医疗科技股份有限公司所有。
同时，本人不会利用职务便利或职务发明申请与公司业务相关的商标、专利等知识产权。
” 发行人主要非自然人关联方为佰奥辅仁投资、佰奥企业管理、杭州海锐盟科技有限公司和吉林省长春皓月清真肉业股份有限公司，上述关联方未拥有与发行人业务相关的商标、专利等知识产权，不存在对发行人核心技术人员依赖的情形。
发行人研发部门以金磊、吴嘉、李丽艳为研发带头人，发行人研发成果是研发带头人与核心技术人员共同研发的结果，发行人不存在对核心技术人员依赖的情形。
5、发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请说明纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响； 回复：根据本所律师对发行人现有业务、产品的分析，并经本所律师会同保荐机构对发行人实际控制人、生产负责人、研发负责人的访谈，发行人已拥有与生产经营相关的所有专利，具体情况如下： 8-3-29 序号 核心技术 技术先进性及具体表征 补充法律意见书 专利或其他技术保护措施 在主要产品中的应用
一、上位核心技术-动物组织工程和化学改性处理技术 对离体动物组织通过特定程序一次性去除组织内 动物组织预处40多种可溶性蛋白，处理后动物组织漂洗液于 1理及脱细胞技280nm波长检不出蛋白质；使用特定的溶涨法等物 术 理化学处理技术，既能破碎细胞，又能保留组织基 质结构完整性，以获得更好的组织相容性。
专有技术 外科植入用组织材料 动物组织免疫
去除动物组织中非结构蛋白、核酸、磷脂和部分粘 改性方法及改性材料 原性去除和组多糖等以去除抗原决定簇相关成分和组织基础交
2 的专利 织灭菌与灭病联与固定；化学灭菌与病毒灭活，经中科院微生物 （ZL01137562.0）与专发行人所有 毒及验证所验证该工艺的有效性。
有技术 动物源性植 介入产品，包 动物组织生物公司研发设立生物力学测试指标与方法，并经过长 力学测试方法期试验研究制定测试标准及达标要求，并按预期用 3及分类、标识可途分类、建立组织标识与追溯系统；无菌保存与质 追溯系统、无菌量管控，动物组织材料的常规无菌与无热原检验。
存储与检验 专有技术 括生物瓣、带瓣管道和各类生物补片 通过特定化学反应过程对组织骨架分子进行修饰， 外科植入用组织材料 使其改性后仍易于人体组织细胞长入；可从脱交联 组织骨架分子 改性方法及改性材料 至高强度交联（热皱缩温度分级，可达
100℃），获 4修饰及定量交 的专利 得组织稳定性与体内降解可控性并具备抗钙化性 联抗钙化技术 （ZL01137562.0）与专 能，经大鼠皮下植入60天试验模型测试，改性后 有技术 组织钙含量标准2～µg/mg（干重）。
二、产品设计与制作工艺技术 生物瓣全瓣1800针手工制作，根据长期经验积累动物源性植介 形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，生产员5入材料及器械 工均熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装一般制作工艺 与缝制工艺，确保产品质量。
专有技术 植介入生物瓣及带瓣管道和带瓣补 片 瓣膜成形环工通过产品结构设计和组分构成选择，实现既有一定发明专利：人工心脏瓣 6艺设计及材质的刚性的环体结构，又可满足其环体三维可曲性， 膜成形环 瓣膜成形环 选择 以保证对病变或变形瓣环的外科矫治。
（ZL200510005193.0） 7肺动脉带瓣管 瓣膜远心端采用牛心包材料可避免14mm以下人工肺动脉带瓣管道肺动脉带瓣 道设计及制作小号瓣膜管道远端吻合口狭窄；通过管道及瓣膜外 的专利（ZL 管道 8-3-30 补充法律意见书 序号 核心技术 技术先进性及具体表征 专利或其他技术保护措施 在主要产品中的应用 技术 表面处理防止可能因肺动脉压高所致的瘤样扩张，200710064337.9）专利 避免换成人管道时二次重建因过度粘连而取出困 与专有技术 难；该产品系继ISO5840之后首次建立人工瓣膜的 右心标准。
发明专利：人工肺动脉 于牛心包补片上设置一个单瓣以替代原来的 带瓣管道（ZL 流出道单瓣补 流出道单瓣 三叶结构的肺动脉瓣，专门用于右室流出道跨瓣环
200710064337.9）/修复 8片设计及制作 补片（在研产 加宽，其最大创新是修复后的主肺动脉自体部分其心脏流出道用带瓣补 技术 品） 直径可随着年龄的增长而不断加宽。
片和带瓣管道（欧洲、 日本、新加坡） 在食道超声的引导下，利用经心尖穿刺微创植 心外科用动 入3种不同的封堵器。
微创介入各种封堵器的意义 脉导管未闭 在于①食道超声引导进入路径短而直接，无需导管发明专利：心外科用封封堵器、房间 心外科封堵器
9 室；②无需造影剂及其它辅助器材；③可直接于外堵器输送系统（ZL隔缺损封堵、 输送技术 科手术室进行，一旦发生封堵器脱落可直接进行外200610090704.8） 室间隔缺损 科手术风险低；④创伤小恢复快，治疗费用可降低 封堵器及输 30-40%。
送系统 通过针对性的瓣膜结构设计，专用于各类人工 介
入瓣中瓣设生物心脏瓣膜衰败失功后的再介入治疗，根据对原10 计与制作工艺瓣膜的3D成像进行定制化生产，研制的介入瓣中 瓣可达到与企业外科牛瓣等同的耐久性。
专利申请已受理 介入瓣中瓣及输送系统（在研产品） 主要用于早期右室流出道修复瓣膜缺失或先介入肺动脉瓣 前瓣膜失功的患者。
用于各类重建的除非动脉的肺11设计与制作工 动脉瓣介入。
瓣叶组织为牛心包，研制的介入肺动艺 脉瓣可达到与企业外科牛瓣等同的耐久性。
专利申请已受理 介入肺动脉瓣及输送系统（在研产品） 在上述介入瓣研制的基础上，以钴基合金为瓣介入主动脉瓣 膜支架，按球囊辅助扩张释放设计瓣膜结构以及实12设计与制作工 现缝制工艺，保证与公司已有外科牛心包生物瓣一艺 样的血流动力学特性和耐疲劳性能。
专利申请已受理 介入主动脉瓣及输送系统（在研产品） 经本所律师前往国家知识产权局实地及登入其网站对发行人拥有的专利查询，发行人目前拥有的专利法律状态均为正常；经本所律师登入中国执行信息公开网、中国裁判文书网对发行人的查询，未发现发行人存在专利纠纷案件。
本所律师认为，发行人拥有的专利权属不存在瑕疵，发行人使用其拥有专利合法合规，不存 8-3-31 在纠纷。
补充法律意见书
6、补充说明发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作
的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力； 回复：经本所律师对股份公司提供的合同、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，本所律师对方发行人实际控制人金磊、研发负责人的访谈，发行人不存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式。
发行人在产品注册过程中存在委托他方进行体外评价及检测服务、动物实验、临床实验、技术咨询等业务关系。
典型业务合作情况列示如下： 类别 体外评价及检测服务 费用归属期间 2016年2017年 2018年 合作单位 中国食品药品检定研究院 北京航空航天大学 合作内容 合同名称 血管外科生物补片产品的质量评价研究介入瓣、带瓣管道的生物相容性评价研究，实 验项目复核 技术服务合同技术服务合同 室间隔缺损封堵器加速疲劳性能及使用性 能测试 委托测试协议书 浙江大学医学院附属儿童医 院 心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发 国家科技支撑计划研究合作协议 书 2016年 临床试验服务 北京安贞医院介入瓣（专项） 脉动脉介入瓣膜临床前研究费用 国家科技支撑计划研究合作协议 书 2017年 河南省人民医院 郑州人民医院 三尖瓣成型环临床实验 三尖瓣成型环临床试验协议书 心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发 国家科技支撑计划研究合作协议 书 合同金额（元） 566,000.0086,000.00220,000.00 69,200.00 122,000.00 51,975.0065,000.00 合同签订时间 计入当期费用金额 技术成果归属约定 2016/4/11566,000 - 2017/9/2886,000.00 - 2017/12/182015/11/252015/5/272017/3/82016/1/7 220,000.0045,500.00122,000.0025,987.5045,500.00 双方共同拥有，不得扩撒给他人或组织相关研究成果、奖金、专利归相应的完成方所有相关研究成果、奖金、专利归相应的完成方所有知识产权归公司所 有相关研究成果、奖金、专利归 8-3-32 补充法律意见书 相应的完 成方所有 郑州大学第
一 公司享有 附属医院国家药物临床试验 心血管补片临床实验 临床试验合同 344,349.52 2018/8/20 226,067.12 研究结果的所有知 2018年 机构 识产权公司享有 复旦大学附属中山医院 心血管补片临床试验 心血管补片临床试验合同 135,103.32 2018/10/1267,551.66 研究结果的所有知 识产权 技术咨询 2016年 北京福禄克测量技术有限公 司 心血管病封堵器增加型号规格 室缺封堵器注册相关事宜 “人工生物心脏瓣膜（猪瓣）”注册相关事 宜 技术咨询服务合作协议 100,000.00160,000.00200,000.00 2016/1/222016/1/22 140,000.00 2015/4/27 70,000.00 需保密公司提供的 资料 2017年2018年 生物疝补片 医疗器械延续注册技术咨询服务费 技术咨询服务合作协议 230,000.00300,000.00 2015/7/21 46,000.00138,000.00 2018/10/23100,000.00 中国医学科学院医学信息研 究所 三尖瓣成形环同品种对比研究 协议书 300,000.00 2017/11/21300,000.00 公司享有所有权 上海徽命企业管理顾问有限 公司 心血管补片性能评估动物实验 动物实验技术服务合同 329,750.00 2018/8/22 329,750.00 不适用，无约定 技术服务 2018年 专利申请权归公司所有，专利 北京天钥医疗器械有限公司 一次性使用外科切割吻合器项目研究开发， 并获得注册证 一次性使用外科切割吻合器项目 研究开发合同 1,272,000.00 2018/12/17 742,000.00 取得后相关收益归公司所有； 知识产权 所有权归 公司所有 根据知识 产品共享 其他 2018年 银蛇（上海）医疗科技有限 公司 介入瓣中瓣动物试验 介入瓣中瓣动物试验合同 53,500.00 2018/11/13 53,500.00 等原则，公司依据动物实验成果发表文 章时，排名 由公司与 8-3-33 补充法律意见书 对方协商 上述合作均不涉及最终注册产品的研发成果所有权归属问题，发行人对相关产品研发拥有完整的知识产权和所有权，根据监管要求申请产品注册。
7、“US8267994B2”专利权属转移变更的进展。
回复：根据发行人提供的金磊于2019年1月3日签署专利权转让文件、美国专利商标局网上受理文件、专利转让核准文件，金磊将其拥有的在美国授权的专利号为“US8267994B2”的专利转让给发行人的申请已于2019年1月28日被美国专利商标局受理，于2019年5月7日在美国专利商标局办理完毕专利转让手续。
（三）关于对《首轮审核问询函》之问题（二十二）更新招股说明书披露，公司及子公司持有的医疗器械许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证、医疗器械注册证书。
请发行人说明：
（1）发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否合法有效；
（2）发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售，现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响；
（3）发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
1、发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，是否合法有效； 回复：根据《医疗器械监督管理办法》第22条规定“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监 8-3-34 补充法律意见书 督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
” 《医疗器械注册管理办法》第5条规定“第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
……境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第4条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
” 《医疗器械生产质量管理规范》第2条规定：“医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
” 根据上述规定，发行人作为第三类医疗器械的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，同时设计开发、生产、采购、生产、销售和售后服务等过程需遵守《医疗器械生产质量管理规范》的规定；发行人子公司作为医疗器械销售企业需要取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。
经本所律师对发行人提供的资料核查和本所律师登入食品药品监督管理局对发行人的检索，发行人已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品已取得了全部必需的批文，具体如下：
（1）医疗器械生产许可证 2018年2月28日，股份公司取得北京市食品药品监督管理局核发的京食药监械生产许可20050101号《医疗器械生产许可证》，生产范围为“Ⅲ类；Ⅲ-6846-1植入器材，Ⅲ-6877-3栓塞器材，Ⅲ-6877-2导丝和管鞘，Ⅲ-6846-2植入性人工 8-3-35 器官”，有效期至2020年5月26日。
补充法律意见书
（2）医疗器械经营许可证 2017年7月14日，广东佰仁取得广州市食品药品监督管理局核发的许可证编号为粤穗食药监械经营许20170683号《医疗器械经营许可证》，经营方式为批发，经营范围为“Ⅲ类：6804眼科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6815注射穿刺械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外、6823医用超声仪器及有关设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材***”，有效期限至2022年7月13日。
2017年7月25日，广东佰仁取得广州市食品药品监督管理局核发的备案号为粤穗食药监械经营备20171670号《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式为批发经营，经营范围为“二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”。
（3）医疗器械注册证 序注册人号 产品名称 注册证号 批准日期有效期 发证机关
1 外科生物补片国械注准201734644012017.09.192022.09.18 2人工生物心脏国械注准201634608092016.05.032021.05.02瓣膜 3人工生物心脏国械注准201634617982016.12.012021.11.30瓣膜
4 瓣膜成形环国械注准201534605832015.04.212020.04.20 5涤纶补片国械注准201534606472015.04.272020.04.26国家食品药品6发行人动脉导管未闭国械注准201537702072015.02.062020.02.05监督管理总局 封堵器 7心血管病封堵国械注准201537714942015.08.252020.08.24器输送系统
8 房缺封堵器国械注准201537702062015.02.062020.02.05 9肺动脉带瓣管国械注准201634618362016.12.232021.12.22道 10 生物疝补片国械注准201734632142017.06.092022.06.08
（4）质量管理体系标准认证 8-3-36 补充法律意见书 ①2018年4月20日，股份公司取得北京国医械华光认证有限公司核发的证书编号为04716Q10000449《医疗器械质量管理体系认证证书》，经认证，股份公司的外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016，有效期至2019年12月22日。
②2018年4月20日，股份公司取得北京国医械华光认证有限公司核发的证书编号为04716Q10435R4M的《质量管理体系认证证书》，经认证，股份公司的外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系符合GB/T19001-2016idtISO9001:2015，有效期至2019年12月22日。
综上，本所律师认为，发行人已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证，产品已取得了全部必需的批文，满足所必需的国家、行业及地方标准规范，合法有效。
2、发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售，现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响；
（1）发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包）2016年未有销售的原因，报告期前年度是否均未销售，是否因未取得注册证书或质量事故而暂停销售 回复：根据发行人提供的人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）的历次注册证书及2009年到期后再注册历次提交的资料、发行人出具的说明、本所律师会同保荐机构对发行人实际控制人、销售负责人、财务负责人的访谈，发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）注册证于2009年6月2日到期后，提交再注册申请后由于法规和评审标准的变化，于2016年5月3日重新取得注册。
8-3-37 补充法律意见书 发行人人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）在报告期前年度均有销售，2016年度未有销售的原因为注册证在2009年到期后，发行人最初凭借过期的注册证附加国家食品药品监督管理局发布的《关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知》参与医院招投标或相关采购审批流程，但由于较长时间没有取得新的注册证逐渐不被被医院认可，发行人于2016年被动暂停了生产和销售。
2016年5月3日，人工生物心脏瓣膜产品重新获得注册证后，发行人需履行招投标等市场推广工作才能将产品销售至终端医院。
2017年开始，发行重新生产并销售人工生物心脏瓣膜产品。
经本所律师对发行人实际控制人、销售负责人、财务负责人的访谈及登入国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局等网站对发行人的查询，发行人在报告期内不存在因质量事故而暂停销售的情形。
（2）现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响； 回复： ①现有医疗器械注册证书到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响； 《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）第五十四条规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
” 《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）第五十五条规定：“有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
” 8-3-38 补充法律意见书 根据《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械标准制修订工作管理规范》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的规定，前述法规未对发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品医疗器械强制性标准进行修订。
根据股份公司提供的资料及本所律师核查，发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品主要用于心脏瓣膜置换与修复、先天心脏病植介入治疗、外科软组织修复，不属于对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械。
综上，发行人目前已获准注册生产10个Ⅲ类医疗器械产品不属于《医疗器械注册管理办法》第五十五条第（二）、（三）款规定不予延续注册的情形，发行人按照前述办法第五十四条的规定，在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料可办理续期。
本所律师认为，发行人现有《医疗器械注册证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
②其他资质许可到期后，续期办理是否存在障碍，存在障碍的，分析是否会对发行人的业务经营产生不利影响 回复：根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》的规定，发行人作为医疗器械生产企业还需取得《医疗器械生产许可证》，广东佰仁作为医疗器械销售企业需取得《医疗器械经营许可证》。
A、发行人持有《医疗器械生产许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍 《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定：“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有 8-3-39 补充法律意见书 效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
”第十条规定：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
现场核查应当根据情况，避免重复核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
” 根据股份公司提供的资料，股份公司外科生物补片、瓣膜成形环、涤纶补片、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、人工生物心脏瓣膜、生物疝补片、肺动脉带瓣管道的设计开发、生产和服务的质量管理体系目前符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准，并取得北京国医械华光认证有限公司分别核发的证书编号为04716Q10000449和04716Q10435R4M《质量管理体系认证证书》，有效期至2019年12月22日。
根据股份公司提供北京国医械华光认证有限公司于2016年、2017年、2018年分别出具的《审核报告》等资料，北京国医械华光认证有限公司每年按照《医疗器械生产质量管理规范及附件》的要求对发行人质量管理体系进行监督审核，发行人在报告期内各年度均通过该认证组织的审核。
综上，发行人目前持有北京国医械华光认证有限公司核发的《质量管理体系认证证书》，在报告期内各年度均通过该认证组织的审核。
发行人根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定，在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。
本所律师认为，发行人持有《医疗器械生产许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
B、广东佰仁持有《医疗器械经营许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍 《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下 8-3-40 补充法律意见书 资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定：“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
” 《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定：“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
” 经本所律师对广东佰仁提供的经营场所、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料核查，广东佰仁符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的申请《医疗器械经营许可证》的条件。
本所律师认为，发行人子公司广东佰仁持有《医疗器械经营许可证》到期后，续期办理不存在法律上的障碍。
综上所述，本所律师认为，发行人现有医疗器械注册证书及其他资质许可到期后，续期办理不存在法律上的障碍，不会对发行人的业务经营产生不利影响。
8-3-41
3、发行人经销商是否具有医疗器械的销售资质 补充法律意见书 回复：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，发行人经销商需取得《医
疗器械经营许可证》。
根据发行人实施的《顾客资格及合同评审控制程序》的规定，发行人选定的经销商必须提供有效的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，且经营范围和许可范围须覆盖发行人产品。
经本所律师对发行人的客户档案管理系统、发行人的销售合同、销售发票的核查，取得了报告期内发行人所有经销商的名单及经销商提供的相关资质证书，对经销商名单和相应的资质进行了逐一核对；登入食品药品监督管理局对经销商资质的核查；取得了北京市食品药品监督管理局合法合规的证明及登入食品药品监督管理部门网站对发行人的查询；对发行人销售负责人、实际控制人的访谈，发行人在2016年度、2017年度、2018年度、2019年1-6月的经销商均具有《医疗器械经营许可证》。
（四）关于《首轮审核问询函》之问题（二十八）更新 请发行人：
（1）补充说明发行人与关联方采购和销售的背景原因及必要性。
发行人的关联交易未来是否将持续发生，请说明未来是否有减少关联交易的具体措施；
（2）说明关联交易与非关联交易的定价形成机制，结合向非关联第三方的同类产品采购、销售价格以及市场上同类产品及服务价格，对比说明关联交易定价公允性，说明是否存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形；
（3）补充说明发行人向关联方销售、采购金额占对方采购、销售的占比情况，并说明相关关联方与发行人之间是否互相存在经营依赖；
（4）说明报告期内是否存在同时作为发行人客户和供应商的情况；
（5）对比分析相同业务或产品发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率，并分析差异原因及合理性；
（6）发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序，是否存在对关联方的重大依赖，是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
请保荐机构、律师和会计师对上述事项进行核查并明确发表核查意见。
8-3-42 补充法律意见书
1、补充说明发行人与关联方采购和销售的背景原因及必要性。
发行人的关联 交易未来是否将持续发生，请说明未来是否有减少关联交易的具体措施； 回复：
（1）关联采购的背景原因、必要性及持续性 根据发行人提供的关联方采购合同、发票、致同会计师事务所出具的致同审 字(2019)第
110ZA9100号《审计报告》等资料，报告期内，发行人关联采购系向 控股子公司少数股东长春皓月采购动物组织，具体采购情况如下： 关联交易内容采购原材料 关联方名称长春皓月 2019年1-6月7.85 单位：万元 交易金额 2018年度2017年度2016年度 5.94 5.60 5.82 因长春皓月是国内领先的肉牛养殖、屠宰及加工企业，发行人主动联系长春皓月并开始采购其屠宰过程中产生的牛心包等组织。
自2005年以来，发行人与长春皓月建立了较稳定的合作关系，其中，2013年1月24日长春皓月与北京佰奥辅仁（长春佰奥原控股股东，实际控制人控制的企业，已经注销）签署《股权转让合同》（吉股转字2013年818号），长春皓月受让北京佰奥辅仁持有长春佰奥10%股权，通过股权合作双方进一步加深了合作关系。
因长春皓月持有发行人子公司长春佰奥10%股权，根据《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》，考虑到长春佰奥执行重要原材料的采购职责，长春皓月作为持有公司重要子公司10%以上股权的少数股东被认定为发行人的关联方。
长春皓月与发行人签订长期供应协议，已持续建立了十年以上的合作。
发行人向其采购是出于满足自身生产经营的需要，关联采购未来仍将持续发生。
（2）关联销售的背景原因、必要性及持续性 根据发行人提供的关联方销售告合同等资料，报告期内，发行人关联销售系 向关联经销商杭州海锐盟科技有限公司销售产品，具体情况如下： 关联交易内
容 关联方名称 2019年1-6月 交易金额2018年度2017年度 单位：万元2016年度 8-3-43 关联交易内容 关联方名称 销售商品 杭州海锐盟科技有限公司 占当期营业收入的比重 2019年1-6月 补充法律意见书 交易金额2018年度2017年度2016年度 50.50 109.72 321.59 321.76 0.73% 0.99% 3.48% 4.10% 发行人报告期初规模相对偏小、市场开拓能力相对薄弱，通过多种渠道开发
经销商，因而选取发行人重要员工近亲属对其有重大影响的经销商。
发行人对杭州海锐盟科技有限公司的各年关联销售额合计占当期营业收入的比重均低于5%，且呈现逐年下降的趋势。
发行人对上述关联方的定价标准与其他经销商一致，预计未来将进一步减少对杭州海锐盟科技有限公司的关联销售。
（3）发行人未来减少关联交易的具体措施 根据发行人提供的资料，发行人制定《股份公司章程（草案）》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《独立董事工作制度》和《关联交易管理制度》等内部规章制度，对发行人关联交易相关决策程序进行了规定和完善，未来将严格遵循内部控制制度，规范和减少关联交易。
此外，发行人还将本着市场化原则和公司利益最大化原则，进一步拓展产品市场空间，逐步降低关联销售对公司主营业务收入的影响。
根据发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员出具的承诺文件，前述人员均做出了尽量避免本人以及本人实际控制或施加重大影响的公司与发行人之间产生关联交易事项的承诺。
2、说明关联交易与非关联交易的定价形成机制，结合向非关联第三方的同类产品采购、销售价格以及市场上同类产品及服务价格，对比说明关联交易定价公允性，说明是否存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形； 回复：根据发行人提供的关联交易合同、发票、致同会计师事务所出具的致 同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料，发行人向长春皓月的关联采 购是由双方协商定价，与非关联方采购定价形成机制一致，选取非关联供应商河 北福成五丰食品股份有限公司具体对比如下： 供应商名称 定价方式 价格约定 8-3-44 长春皓月 河北福成五丰食品股份有限公
司 双方协商 在对方出价基础上协商 补充法律意见书 牛心包150元/天，牛颈静脉50元/天；2019年4月，股份公司与长春皓月签署了补充协议，约定产品价格变更为牛心包15元/头，牛颈静脉10元/头，采购数量以长春皓月屠宰数量计算。
牛心包、牛颈静脉，采集后以180元/天结算 2016年-2018年，上述合同均按采集的天数计算，关联方与非关联方定价差异较小，价格公允。
2019年4月，股份公司与长春皓月签署了补充协议，采购价格有所提高，但与非关联方相比采购价格不存在重大差异。
发行人向杭州海锐盟科技有限公司的销售是参照发行人经销管理制度执行的， 与非关联方定价形成机制一致。
报告期内，发行人向关联销售情况具体如下： 2019
年1-6月 2018年度 2017年度 2016年度 产品名称 收入 收入 占比（%） （万元） （万元） 占比（%） 收入（万元） 占比（%） 收入（万元） 占比（%） 心胸外科生物补片 41.89 82.96 92.27 84.10225.04 69.98252.29 78.41 生物疝补片 0.86 1.71 9.37 8.54 - - - - 瓣膜成形环 3.27 6.48 6.12 5.57 89.16 27.73 60.91 18.93 涤纶补片 - - 0.88 0.81 4.77 1.48 6.17 1.92 人工生物心脏 - - 1.07 0.97 2.14 0.67 - - 瓣膜 神经外科生物 - - - - 0.48 0.15 2.39 0.74 补片 肺动脉带瓣管
道 4.47 8.85 合计 50.50100.00109.72100.00321.59100.00321.76100.00 关联方销售的产品主要为瓣膜成形环和心胸外科生物补片，将其与向非关联 第三方的主要产品销售平均单价对比： 产品名称 心胸外科生物补片 客户 杭州海锐盟科技有限公司其他非关 2019年1-6月 平均单价 毛利率 0.1287.50% 0.1388.91% 2018年度 平均单价 毛利率 0.1288.15% 0.1188.26% 2017年度 平均单价 毛利率 0.0882.47% 0.1085.04% 单位：个、万元 2016年度 平均单价 毛利率 0.0880.63% 0.1084.70% 8-3-45 瓣膜成形环 联方 杭州海锐盟科技有限公司其他非关联方 0.200.23 92.81%93.55% 0.2098.01%0.2293.39% 补充法律意见书 0.2092.53%0.1790.68%0.2292.67%0.2192.33% 上述平均单价受型号、经销指标与返利政策的影响而相对有所波动，但整体上发行人向关联方销售与向非关联方的平均单价不存在重大差异，关联交易价格公允。
报告期内，关联交易定价公允，不存在关联方替发行人承担成本、费用以及向发行人输送利益的情形。
3、补充说明发行人向关联方销售、采购金额占对方采购、销售的占比情况，并说明相关关联方与发行人之间是否互相存在经营依赖； 回复：根据发行人提供的关联方采购交易合同、发票、致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》等资料，发行人向关联方长春皓月采购金额各年为5.82万元、5.60万元和5.94万元、7.85万元，占对方销售金额比例很小，长春皓月的经营并不依赖于发行人；由于动物组织原材料对发行人具有重要影响，虽然长春皓月为发行人报告期内牛心包、牛颈静脉材料的主要供应商，同时发行人还从供应商河北福成五丰食品股份有限公司、大厂回族自治县福华肉类有限公司采购，发行人对长春皓月不存在经营依赖。
关联经销商杭州海锐盟科技有限公司于2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-6月，销售佰仁产品金额占其营业额的比重分别为90%、80%、76%和56%，在报告期内的收入主要来源于经销发行人的产品；但发行人对其各年销售收入占比均不足5%且呈逐年下降趋势，发行人的经营不依赖于关联经销商。
4、说明报告期内是否存在同时作为发行人客户和供应商的情况； 回复：根据发行人提供的资料及本所律师登入国家企业信用信息公示系统对
发行人客户、供应商的查询，报告期内，不存在同时作为发行人客户和供应商的情况。
8-3-46 补充法律意见书
5、对比分析相同业务或产品发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率，并分析差异原因及合理性； 回复：发行人向关联方销售及向非关联方销售的毛利率数据详见本题2中列示的主要产品向关联方与向非关联第三方的主要产品销售平均单价及毛利率对比表格。
对比分析发行人向关联方销售的主要产品与向非关联方销售的毛利率，由于发行人对不同等级经销商采取的不同定价策略及返利政策，毛利率有所波动，但整体来看关联销售与非关联销售的毛利率不存在重大差异。
6、发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序，是否存在对关联方的重大依赖，是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
回复：
（1）发行人关联交易是否履行公司章程规定的决策程序 根据股份公司提供的资料，股份公司在报告期内发生的关联交易已经按照《股
份公司章程》的规定，履行了由董事会、股东大会审议，独立董事发表独立意见的程序，具体如下： 2019年3月13日，股份公司召开第一届董事会第九次会议，审议通过关于《关于确认截至2018年12月31日及前三个会计年度公司发生关联交易的议案》；2019年4月14日，股份公司召开第一届董事会第十一次会议，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》；2019年7月22日，股份公司召开第一届董事会第十四次会议审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》。
经本所律师核查，关联董事审议前述议案时履行回避表决程序。
2019年3月28日，股份公司召开2019年第一次临时股东大会，审议通过关于《关于确认截至2018年12月31日及前三个会计年度公司发生关联交易的议案》；2019年5月4日，股份公司召开2018年年度股东大会，审议通过《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》；2019年8月5日，股份公司召开2019年第三次临时股大会审议通过《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易 8-3-47 补充法律意见书 的议案》。
经本所律师核查，发行人在报告期内关联交易中的《关于确认公司最近三年向长春皓月采购原材料的议案》、《关于确认公司最近三年向杭州海锐盟科技有限公司销售商品的议案》、《关于预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》、《关于调整预计公司2019年度发生日常关联交易的议案》无关联股东，不涉及回避表决；股份公司的4名股东均为关联交易中的《关于公司收购长春佰奥股权的议案》、《关于确认最近三年其他应收关联方款项的议案》、《关于确认公司最近三年其他应付关联方款项的议案》的关联方，如履行回避表决程序则无法形成有效表决，经股东一致同意，4名股东对前述关联交易议案均不回避表决，均参与投票表决。
2019年3月13日，股份公司独立董事对上述关联交易发表了“公司在报告期内采购、生产、销售独立于控股股东及其所控制的其他企业。
公司在报告期内发生的重大关联交易是公司正常生产经营的需要，符合相关法律法规及公司相关制度的规定，遵循了公平、公开、自愿、诚信的原则，交易价格及条件公允，不存在损害公司和其他股东合法权益的情形”的独立意见。
2019年4月14日、2019年7月22日，股份公司独立董事对公司2019年度预计与关联方发生的日常关联交易分别发表了事先认可的独立意见。
（2）是否存在对关联方的重大依赖 根据股份公司提供的关联交易合同、付款凭证，致同会计师事务所出具的致同审字(2019)第110ZA9100号《审计报告》，在报告期内，股份公司向关联方采购、销售金额均较小且价格公允，不存在对关联方重大依赖的情形。
（3）是否具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力 根据发行人说明及本所律师对发行人经营场所的实地调查和对发行人业务体
系各环节相关人员对访谈、致同会计师事务所出具致同专字(2019)第110ZA6103号《内部控制鉴证报告》，发行人系一家专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
发行人拥有从事上述业务所必需的生产设施和条件，能够独立支配和使用人、财、物等生产要素，自主作出经营决策，顺利组织和实施生 8-3-48 产经营活动，具有完整的业务体系。
补充法律意见书 根据股份公司出具的说明及本所律师核查，股份公司目前下设内审部、证券
事务部、财务部、人力资源部、行政部、总经办、外联事务部、生产各部、质量部、采购部、工艺与技术部、临床前研究部、医学部、销售管理中心、市场部、心外销售中心、神外销售中心等生产经营和管理部门。
股份公司已建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，不存在与控股股东及其控制的其他企业间机构混同的情形，具备直接面向市场的独立经营能力。
综上所述，本所律师认为，发行人关联交易履行公司章程规定的决策程序，发行人不存在对关联方的重大依赖，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
（五）关于对上海证券交易所上证科审（审核）〔2019〕144号《关于北京佰仁医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“《第二轮审核问询函》”）之问题2更新 根据首轮问询函回复，报告期内各年发行人新增及退出经销商数量较大，新增经销商收入占比分别为23.49%、16.26%和9.50%，退出经销商上年收入占比分别为11.92%、13.11%和16.38%。
请发行人进一步说明：
（1）经销商退出的主要原因，列表分析各主要退出原因涉及经销商的数量及占比情况，是否存在产品质量问题纠纷、不满足销售资质等退出的情况；
（2）列表分析新增和退出的经销商的销售金额区间、经销商数量及收入、占比情况，结合大额经销商新增和退出的情况分析是否存在异常；
（3）发行人存在一级、二级经销商，说明报告期各年
一、二级经销商的数量及占比情况；
（4）核实报告期内持续存在的经销商产生的销售收入及占比情况；
（5）经销商是否存在大量个人等非法人实体，其资金实力是否与最终客户回款及向发行人回款情况相匹配；
（6）广州威古、杭州海锐盟的历史沿革、股权结构、股东背景、报告期内的经营情况、主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例；
（7）发行人管理层或员工是否持有发行人经销商股权，或实际控制发行人重要经销商；
（8）结合发行人与广州威古、杭州海锐盟等关联经销商之间的资金往来情况，交易情况等进一步披露发行人是否存在进行体外循环交易的情形；
（9） 8-3-49 补充法律意见书 补充披露广州威古、杭州海锐盟与发行人外其他客户业务开展情况，是否仅与发行人或其关联方发生交易；（10）补充说明发行人实际控制人与吴嘉是否存在关联关系；（11）公司销售总监李武平在发行人任职之前的工作履历情况；（12）通过与发行人管理层或员工具有关联关系的经销商销售产品的原因及合理性，报告期内实现的销售收入，占公司总体收入的比例，产品的最终销售情况，公司销售渠道是否存在对重要员工具有依赖，重要员工的离职是否会影响公司的经营稳定性；（13）报告期各期末，存在特殊关系的经销商未实现最终销售部分的存货类型、金额及期后销售情况；（14）按采购、销售分类提供关联交易汇总表。
请保荐机构对以上问题进行核查并发表意见；请发行人律师对第
（6）-（11）题核查并发表意见。
回复：
（6）广州威古、杭州海锐盟的历史沿革、股权结构、股东背景、报告期内的经营情况、主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例； 根据股份公司提供的广州威古医疗科技有限公司（以下简称“广州威古”）、杭州海锐盟科技有限公司（以下简称“杭州海锐盟”）全套工商登记资料、现有股东简历、报告期内的财务报告及本所律师会同保荐机构对广州威古、杭州海锐盟的走访，广州威古、杭州海锐盟的情况如下：
1、广州威古的情况
（1）广州威古的历史沿革及股权结构 1）2013年8月，广州威古的设立 2013年8月6日，广州市工商行政管理局荔湾分局核发（穗）名预核内字[2013]第03201304240057号《企业名称预先核准通知书》，核准的公司名称为“广州威古科技有限公司”。
2013年8月12日，广州市源晟会计师事务所出具穗源晟验字[2013]第B049号《验资报告》，经审验，截至2013年8月7日，广州威古收到何慧慧、林权兰 8-3-50 分别缴纳的50万元投资款，共计100万元，均以货币出资。
补充法律意见书 2013年8月13日，广州威古取得广州市工商行政管理局荔湾分局核发的注 册号为《企业法人营业执照》，住所为广州市荔湾区中山七路84 号508房，法定代表人为林权兰，注册资本、实收资本均为100万元，公司类型 为有限责任公司（自然人投资或控股），经营范围为“研究、开发、销售一类医疗 器械；医药咨询服务（不含疾病诊断、治疗活动）；批发和零售贸易（国家专营专 控商品除外）”。
广州威古设立时的股权结构为： 序号 股东姓名
1 何慧慧
2 林权兰 合计 出资额（万元） 50.0050.00100.00 出资比例（%）50.0050.00100.00 2）2015年3月，广州威古第一次股权转让 2015年3月20日，广州威古作出股东会决议，同意何慧慧将其持有广州威古50万元出资以50万元的价格转让给陈亚平。
同日，何慧慧与陈亚平就前述股权转让事宜签署《股东转让出资合同书》。
2015年3月24日，广州威古在广州市工商行政管理局荔湾分局办理上述股 权转让的工商变更登记手续，并领取了注册号为《企业法人营 业执照》。
本次股权转让完成后，广州威古的股权结构为： 序号 股东姓名 出资额（万元）
1 陈亚平 50.00
2 林权兰 50.00 合计 100.00 注：陈亚平系发行人销售总监李武平配偶 出资比例（%）
50.0050.00100.00 3）2017年3月，广州威古第二次股权转让 2017年3月16日，广州威古作出股东会决议，同意陈亚平将其持有广州威古35万元出资、5万元出资、5万元出资、3万元出资、2万元出资分别以35万元、5万元、5万元、3万元、2万元价格转让给林权兰、吴小青、丘湘粤、冯要强、梁菲。
同日，陈亚平与股权受让方就前述股权转让事宜签署《股东转让出资合同书》。
8-3-51 补充法律意见书 2017年3月，广州威古在广州市工商行政管理局荔湾分局办理上述股权转让 的工商变更登记手续，并领取了注册号为《企业法人营业执照》。
本次股权转让完成后，广州威古的股权结构为： 序号 股东姓名
1 林权兰
2 吴小青
3 丘湘粤
4 冯要强
5 梁菲 合计 出资额（万元） 85.00
5.005.003.002.00100.00 出资比例（%） 85.005.005.003.002.00100.00
（2）广州威古的股东背景 广州威古目前的股东为林权兰、吴小青、丘湘粤、冯要强、梁菲。
根据广州威古的说明，广州威古的控股股东为林权兰，广州威古的日常经营管理实际由林权兰的配偶谢贤洪负责。
根据广州威古出具的说明文件及广州威古全套工商登记资料，前述人员的履历情况如下： 谢贤洪，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，医药营销专业。
1999年7月至2008年7月，任江苏恒瑞医药股份有限公司经理经理职务；2008年09年9月至2012年12月，任安徽阜阳医药有限公司常务副总经理职务；2013年1月至今，任广州威古的总经理。
林权兰，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，药学专业。
1999年7月至2010年5月，任江西南华医药有限公司经理助理职务；2013年至今，任广州威古的执行董事、法定代表人。
吴小青，1981年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，临床医学专业。
2005年9月至2011年3月，任上海强生制药有限公司医药代表职务；2011年至2012年，任杭州默沙东制药有限公司销售经理；2012年4月至2015年8月，任北京诺华制药有限公司地区经理职务；2015年9月至2016年3月，任中美天津史克制药有限公司地区经理职务；2016年3月至今，任广州威古销售经理。
丘湘粤女士，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，药学系专业。
2000年3月至2002年5月，为中国医药集团广州公司批发销售员工；2002 8-3-52 补充法律意见书 年至2009年，任大昌洋行商务职务；2009年9月至今，负责中美天津史克制药有限公司的招标。
冯要强先生，1984年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，制药工程专业。
2007年7月至2008年12月，任上海罗氏制药有限公司医药代表职务；2009年至2011年，任上海强生制药有限公司医药代表职务；2011年至2013年，任北京韩美制药有限公司地区经理职务；2013年至2015年，任中美天津史克制药有限公司地区经理职务；2015年至今，任广州威古销售经理。
梁菲女士，1978年出生，中国国籍，无境外永久居留权，中专学历，电脑管理专业。
2007年至2010年，任广州褀康医疗器械有限公司销售代表职务；2010年至2013年，任东英达医疗科技有限公司销售经理职务；2013年至今，任广州威古销售经理、监事。
（3）报告期内的主要财务数据、与发行人的交易金额占其总体交易金额的比例情况 根据广州威古提供的报告期内的财务报表（未经审计），广州威古在报告期内 主要财务数据如下： 项目2019年6月30日2018年12月31日 资产 68,813,198.56 54,060,498.67 负债 57,400,491.96 44,266,942.74 营业收入45,544,177.52 86,683,338.65 净利润 2,086,036.63 4,579,009.99 备注：以上数据未经审计 2017年12月31日53,550,080.6148,665,762.1366,904,247.333,585,568.91 单位：元2016年12月31日 31,926,750.7430,581,061.5441,269,451.78 366,280.75 2016年-2019年6月末，广州威古销售发行人产品的收入占其总销售收入的比重分别为52%、50%、54%和50%。
2、杭州海锐盟的情况
（1）杭州海锐盟的历史沿革 1）2015年1月，杭州海锐盟的设立 8-3-53 补充法律意见书 2014年11月11日，杭州市拱墅区工商行政管理局核发（杭）名称预核[2014]第2047736号《企业名称预先核准通知书》，核准的公司名称为“杭州海锐盟科技有限公司”。
2015年1月20日，卢水爱与施婉华签署《杭州海锐盟科技有限公司章程》，杭州海锐盟注册资本为50万元，其中卢水爱认缴40万元，施婉华认缴10万元。
2015年1月20日，杭州海锐盟取得杭州市拱墅区工商行政管理局核发的注 册号为《营业执照》，住所为拱墅区登云路518号恒策西城时代 中心3幢1111室，法定代表人卢水爱，注册资本为50万元，公司类型为有限责 任公司。
杭州海锐盟设立时的股权结构为： 序号 股东姓名
1 卢水爱
2 施婉华 合计 出资额（万元） 40.0010.0050.00 出资比例（%）80.0020.00100.00 2）2015年9月，杭州海锐盟增资 2015年8月25日，杭州海锐盟作出股东会决议，同意将杭州海锐盟注册资本由50万元增至200万元。
本次新增的150万元分别由老股东施婉华认缴30万元、卢水爱认缴20万元；新股东金叶认缴60万元、田洁认缴40万元。
2015年9月9日，杭州海
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