提交2019冠狀病毒病快速抗原測試申請 對於獲得歐盟、美國、加拿大、澳洲、日本的上巿銷售核准， 適用表格#MD-IVD(2022年版) 對於獲得中國內地的上巿銷售核准，適用表格#MD-IVD(2022年試版) 注意點： (C003)AMDNS代碼：41618/41572(C005)原擬用途與使用說明中所述相同(C008)根據分級規則3.3，被列為第C級(C011)只供醫護專業人士使用/自行使用 製造商 ISO13485證書或YY/T0287證書 本地負責人委任函(GN-01,附錄2) 証明文件 請確保在提交申請之前核對文件清單。
2022年03月02日 本地負責人 2019冠狀病毒病快速抗原測試 商業登記證 標籤風險分析報告/總結 性能評估報告 銷售核准 基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表或符合 基本原則核對表 書面程序: 保存交易記錄管理產品回收及安全通知處理在香港發生的須呈報醫療事件2019冠狀病毒病快速抗原測試於貯存及運送期間的溫度要求投訴處理維修保養安排（如適用） 參考文件: [COP-01]本地負責人守則[GN-03]本地負責人醫療事件呈報指南 儀器和包裝標籤特別表列資料(GN-01,4.4.13)只供醫護專業人士使用的儀器須提供英文和/或中文使用說明，自行使用儀器須提供英文和中文使用說明 包括但不限於: 診斷靈敏度不同Ct值範圍下的診斷靈敏度診斷特異度檢測變異病毒的能力，例如Delta&Omicron檢測限高劑量鉤狀效應精準度潛在的干擾物質潛在的交叉效應穩定性/保存期限 提交獨立第三方評估報告(如適用) 歐盟/EU：
1.EC符合性聲明+EC證書，或
2.EC符合性聲明+歐盟自由銷售證書 美國食品和藥物管理局/USFDA：
1.緊急使用授權信(EUA)，或2.510(k)信+外國政府證書(CertificatetoForeignGovernment) 澳洲藥物管理局/TGA：ARTG證書+澳洲符合性聲明 中國國家藥品監督管理局/NMPA:產品注冊証+生產許可証 日本厚生勞動省/MHLW：自由銷售證書（英文）+製造許可證書 加拿大衞生局/HC：醫療器械許可證書 #可提交多個銷售核准，不同銷售核准中的儀器型號必須一致。
歐盟:基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表+符合基本原則聲明(GN-06,附錄III) 美國食品和藥物管理局/澳洲藥物管理局/中國國家藥品監督管理局/日本厚生勞動省/加拿大衞生局:體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表 2019冠狀病毒病快速抗原測試申請文件清單 項目 申請表 對於獲得歐盟、美國、加拿大、澳洲、日本的上巿銷售核准，適用表格#MD-IVD(2022年版)對於獲得中國內地的上巿銷售核准，適用表格#MD-IVD(2022年試版)AMDNS代碼：41618/41572原擬用途與使用說明中所述相同根據分級規則3.3，被列為第C級只供醫護專業人士使用/自行使用 勾選() ☐ ☐☐☐☐☐ 証明文件 製造商 質量管理體系證書 ISO13485證書 ☐ YY/T0287證書 ☐ 本地負責人委任函(GN-01,附錄2) ☐ 本地負責人 商業登記證 ☐ 書面程序 保存交易記錄 ☐ 管理產品回收及安全通知 ☐ 處理在香港發生的須呈報醫療事件 ☐ 2019冠狀病毒病快速抗原測試於貯存及運送期間的溫度要求 ☐ 投訴處理 ☐ 維修保養安排（如適用） ☐ 2019冠狀病毒病快速抗原測試 標籤 儀器和包裝標籤 ☐ 特別表列資料(GN-01,4.4.13) ☐ 英文使用說明 ☐ 中文使用說明（自行使用儀器必須） ☐ 2019冠狀病毒病快速抗原測試申請文件清單2022年3月2日 風險分析報告/總結 ☐ 性能評估報告 診斷靈敏度 ☐ 不同Ct值範圍下的診斷靈敏度 ☐ 診斷特異度 ☐ 檢測變異病毒的能力，例如Delta&Omicron ☐ 檢測限 ☐ 高劑量鉤狀效應 ☐ 精準度 ☐ 潛在的干擾物質 ☐ 潛在的交叉效應 ☐ 穩定性/保存期限 ☐ 銷售核准 歐盟/EU： EC符合性聲明+EC證書 ☐ EC符合性聲明+歐盟自由銷售證書 ☐ 美國食品和藥物管理局/USFDA： 緊急使用授權信(EUA) ☐ 510(k)信+外國政府證書(CertificatetoForeignGovernment) ☐ 澳洲藥物管理局/TGA：ARTG證書+澳洲符合性聲明 ☐ 中國國家藥品監督管理局/NMPA：產品註冊證+生產許可證 ☐ 日本厚生勞動省/MHLW：自由銷售證明書（英文）+製造許可證書 ☐ 加拿大衞生局/HC：醫療器械許可證書 ☐ #可提交多個銷售核准，不同銷售核准中的儀器型號必須一致。
基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表或符合基本原則核對表 歐盟:基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表+符合基本原則聲明(GN-06,附錄III)☐ 美國食品和藥物管理局/澳洲藥物管理局/中國國家藥品監督管理局/日本厚生勞動省/加拿大衞生局:體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表☐ 2019冠狀病毒病快速抗原測試申請文件清單2022年3月2日