[Table_Main]
[投Ta资ble评_I级nv：es增t]持(首次评级)
当前价格(元)：
51.91
合理价格区间(元)：46.5～55.8
[证Ta券ble分_A析ut师hor]
傅涛
资格编号：S0120513080002电话：68761616-8682邮箱：futao@
[联Ta系ble人_Contact]
[市Ta场ble表_Q现uote]
艾德生物
21%8%-4%07-18
-16%-29%-41%
10-18
01-19
沪深300对比
1M
绝对涨幅（%）
8.1
相对涨幅（%）
6.4
资料来源：德邦研究
沪深300
04-1907-19
2M3M4.34.42.89.7
[相Ta关ble研_D究ocReport]
公司研究公司首次覆盖
医药生物医疗器械
证券研究报告
2019年07月14日
[国Table际_Titl先e]进水平的肿瘤伴随诊断龙头企业
艾德生物(300685)
[投Tab资le_要Su点mm：ary]
A股唯一专注肿瘤伴随诊断的创新型企业。
公司作为国内精准医疗伴随诊断领域的龙头企业，技术实力显著领先，多个重磅产品具备明显先发优势。
近年来营收和利润均保持较高速度增长。
无论从产品研发实力还是市场开拓速度方面，公司在业内均处于领先地位。
肿瘤伴随检测市场前景广阔，极具开发潜力。
伴随诊断可提高肿瘤药物的用药效率、降低药物使用风险和监控诊疗过程。
随着靶向药物销售不断增长和创新药加速上市，伴随诊断行业获得良好发展机遇，靶向药物上市井喷，推动伴随诊断行业快速发展。
业绩快速增长符合预期。
公司2018年营业收入4.39亿元，同比增32.89%，归母净利润1.27亿元，同比增长34.73%。
2018年公司检测试剂收入3.88亿元，同比增长28.58%，检测服务收入接近5000万元，同比增长78.40%。
公司销售模式以直销为主，已完成对主流三甲和肿瘤专科医院的覆盖。
目前产品已覆盖国内超过300家大中型医疗机构，并进入50多个海外国家和地区。
2018年公司国内销售收入3.93亿元，同比增长31.40%，国外业务收入4588.29万元，同比增长47.24%。
技术领先全面布局，肿瘤基因检测业务保持高增长。
在国内，公司在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等基因位点上均率先取得注册批文，针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书。
2018年以来，公司重磅产品血液ctDNA检测、PCR5基因、二代测序技术NGS10基因及BRC1/2基因产品陆续获批，长期发展潜力值得期待。
与多家跨国创新药巨头战略合作，紧密跟踪在研新药。
公司在国际化合作方面走在市场前列，是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作伙伴。
公司对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药配套诊断进行了全面储备，确保了中长期的新品种。
投资建议:预计2019年-2021年主营业务收入为5.89、7.62、9.56亿，同比增长34.2%、29.3%、25.5%，归属母公司净利润为1.37、1.89、2.45亿元，同比增长7.7%、38.6%、29.5%。
EPS为0.93、1.29、1.66元。
考虑到肿瘤伴随诊断是新兴行业，公司处于领军地位，同时，医保谈判提高肿瘤靶向药的可及性，靶向药物未来大量上市和肿瘤伴随诊断渗透率提高，我们认为公司2019年合理估值范围在5060倍PE，合理估值价格区间46.5-55.8元，首次覆盖，给予“增持”评级。
[股Ta票ble数_B据ase] 总股本(百万)流通A股(百万)52周内股价区间(元)总市值(百万)总资产(百万)每股净资产(元)资料来源：公司公告 147.21147.2166.48-37.117,667.96837.09 5.48 [主Ta要ble财_F务in数an据ce及]预测 2017 2018 营业收入（百万 330 439 元（）+/-）YoY（%） 30.6 32.9 净利润（百万元） 94 127 （+/-）YoY（%） 40.3 34.7 全面摊薄EPS（毛元利）率（%） 0.64 0.86 92.4 91.0 净资产收益率 14.5 16.7 （资料%来）源：公司年报（2017-2018），德邦证券研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 2019E58934.21377.70.9391.015.3 2020E76229.318938.61.2991.017.5 2021E95625.524529.51.6691.018.5 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 目录 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
2 1.公司基本情况
2、精准医疗逐渐深入，肿瘤伴随诊断市场空间广阔........................................................72.1肿瘤危害人类健康和生命的重大疾病成为亟待攻克的堡垒.................................72.2肿瘤靶向治疗、个体化治疗的肿瘤精准治疗升级...............................................82.3医保控费带来靶向药物降价，未来靶向治疗渗透率有望快速提升....................10
3.
4.公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品领先者............................................................164.1PCR产品线是公司立足之本.............................................................................164.2ctDNA开启肿瘤液体活检的新里程...................................................................184.3NGS测序平台产品布局伴随诊断未来...............................................................194.3.1NGS测序多基因产品具有先发优势........................................................194.3.2BRCA1/2基因检测开启了肿瘤靶向治疗的新时代..................................20
5.业绩稳健高速增长，财务指标持续优化.....................................................................215.1主营业务与营收利润高速增长...........................................................................215.2直销体系覆盖全面，现有品种销售增长迅猛....................................................215.3综合毛利率稳定，费用率呈下降趋势...............................................................235.4直销体系为公司拓展广大的市场空间................................................................23
6.联手跨国制药巨头，紧密跟进在研创新.....................................................................246.1肿瘤分子诊断技术领域的战略合作伙伴.............................................................246.2国际市场得益于与跨国药企的战略合作...........................................................25
7.管理层激励充分，高管及核心员工均持有股份..........................................................26
4 图1艾德生物主要股东持股情况.......................................................................................6图2艾德生物近5年主营业务收入..................................................................................7图3艾德生物近5年归母净利润......................................................................................7
图42015年城市居民主要疾病死亡构成..........................................................................7图52010-2014年全国新发癌症人数（万人）及增速.....................................................8图62014年全国发病率前十癌症....................................................................................8图7全球分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速..................................................12图8中国分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速..................................................12图9EGFR销售收入及增速............................................................................................22
图10KRAS销售收入及增速..........................................................................................22
图11ALK销售收入及增速..............................................................................................22
图12BRAF销售收入及增速..........................................................................................22
图13公司出口产品营业收入、增速及毛利....................................................................24 表1艾德发展历程............................................................................................................6
表22002-2018年CFDA批准的肿瘤靶向小分子药物.....................................................9表32000-2018年CFDA批准的抗肿瘤抗体...............................................................10表42018年10月第三批医保准入谈判肿瘤靶向药价格降幅对比..................................10表5肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）摘要...........................................................13表6分子诊断各细分技术平台优缺点及应用..................................................................14表7肿瘤用药基因检测常用方法....................................................................................15表8肿瘤基因检测靶点及检测技术................................................................................15表9艾德生物产品简介..................................................................................................16
表10艾德生物主要产品及分类......................................................................................17
表11国内肿瘤基因检测PCR产品主要公司..................................................................18表12液体活检技术的优势.............................................................................................18
表132018年上市4款NGS试剂产品对比....................................................................19表14BCRCA1/2基因突变携带者70岁前累计发病风险...............................................20表15公司2014-2018年毛利率水平.............................................................................23表16艾德生物肿瘤伴随诊断与多家跨国制药公司的合作案例.......................................25表17各主营业务拆分（百万元）..................................................................................26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
5 表18盈利预测...............................................................................................................27 表
19可比公司估值........................................................................................................28 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
1.公司基本情况 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
6 1.1艾德生物发展历程 艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头，A股目前唯一一家专注于肿瘤伴随诊断的上市公司。
公司创立于2008年，2017年在创业板上市。
在迄今十年的发展历程中，公司依托具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS)，研发出20余种肿瘤分子诊断试剂。
公司已在PCR、NGS、FISH、IHC等多个领域构建了独有的技术平台。
在EGFR、KRAS、ALK、BRAF等靶点检验上建立了领先优势，2014-18年公司营收和利润都保持了迅猛增长。
公司作为国内精准医疗伴随诊断领域的龙头企业，技术实力显著领先，多个重磅产品具备明显先发优势。
近年来营收和利润均保持较高速度增长。
无论从产品研发实力还是市场开拓速度方面，公司在业内均处于领先地位。
表1艾德发展历程 2008艾德生物成立2010首批EGFR、KRAS、BRAF三个重磅产品获CFDA批准上市，领先同类产品2011核心技术ADx-ARMS®获得中国发明专利证书；2013ROS1试剂盒成为靶向药物克唑替尼（Crizotinib）泛亚太临床实验伴随诊断试剂2015结直肠癌多基因联合检测试剂盒获CFDA批准上市，领先同类产品2016肺癌多基因联合检测试剂盒获CFDA批准上市，领先同类产品2018中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批；NGS10基因检测获批资料来源：公司官网、德邦研究 1.2公司股权结构 根据公司2018年三季报，前瞻投资（香港）有限公司持有艾德生物23.58%的股份，为公司控股股东。
公司董事长兼总经理郑立谋先生拥有前瞻投资80%以上股权，因此郑立谋先生通过前瞻投资成为公司的第一大股东和实际控制人。
其它股东包括厦门屹祥，厦门科英，福建鑫莲鑫均为当地投资平台，主要涉及于生物医药行业。
公司还拥有两家子公司：厦门艾德生物技术研究中心有限公司以及上海厦维生物技术有限公司，分别主要从事检测服务业务以及分子诊断产品和技术的研发工作。
图1艾德生物主要股东持股情况 前 厦 厦 瞻 门 门 投 屹 英 资 祥 华 OrbiMedAsiaPartnerⅡ 福 厦 其 建 门 他 鑫 龙 投 联 柏 资 鑫 宏 方 23.58% 9.49% 8.79% 6.61% 5.93% 4.87% 11.54% 100% 艾德生物技术资料来源：公司公告、德邦研究 厦门艾德生物 上海厦维 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
7 1.3公司连续五年实现快速增长 公司主营业务持续保持较快增长，目前针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书的单基因或者多基因联检产品，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本，在国内伴随诊断市场的领先地位明显。
公司连续五年实现快速增长。
公司凭借在肿瘤基因检测的先发优势，在诊断领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。
公司连续五年实现营收高速增长。
2014年至2018年归母净利润年均复合增长率为42.3%。
2019一季报实现营业收入1.19亿元，同比增长34.11%;实现归母净利润3258.63万元，同比增长30.46%。
图2艾德生物近5年主营业务收入 543210 2014 2015 2016 收入 2017增速 资料来源：公司公告、德邦研究 图3艾德生物近5年归母净利润 70%60%50%40%30%20%10%0%2018 1.41.2 10.80.60.40.2 02014 2015 2016 2017 2018 250%200%150%100%50%0% 归母净利润 增速 资料来源：公司公告、德邦研究
2、精准医疗逐渐深入，肿瘤伴随诊断市场空间广阔 2.1肿瘤危害人类健康和生命的重大疾病成为亟待攻克的堡垒 随着我国步入老龄化的快车道，三大疾病，恶性肿瘤、心脏病、脑血管疾病是导致居民死亡的主要原因，占比都在20%以上，其中肿瘤的死亡率是处于第一位的。
未来肿瘤高发的态势有可能进一步加剧。
据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。
中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等于2016年在CACancerJClin杂志上发表了2015中国癌症统计数据。
据报告，中国2015年估计有429万例癌症新发病例，281万例癌症死亡。
根据2018年美国癌症学会官方期刊《临床医师癌症杂志》在线发表的“2018年全球癌症统计数据”报告，2018年全球将有大约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。
肿瘤的发病机制决定了其发病风险与人群年龄密切相关。
肿瘤已经成为我国城乡居民最大疾病死亡原因。
因此，肿瘤检测已经成为精准医学意义最重大，最亟待攻克的堡垒。
图42015年城市居民主要疾病死亡构成 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 恶性肿瘤心脏病脑血管病呼吸系统疾病损伤和中毒外部原因内分泌、营养和代谢疾病其他 [Table_Page] 9%3%6% 公司研究•艾德生物(300685)8 27% 12% 22%21% 资料来源：中国卫生与计划生育统计年鉴2016、德邦研究 从世界范围来看，癌症的发病率呈现逐年升高的趋势。
这种升高的趋势在老龄化程度较高的国家体现得更加明显。
研究显示，国际上的62种主要癌症，大部分是人们在60岁-70岁后高发。
在发达国家，发病率最高的癌症分别是肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌；在包括中国在内的发展中国家，除了肺癌外，发病率最高的癌症依次为胃癌、乳腺癌和肝癌。
据国家癌症中心最新一期的全国癌症统计数据，按病例数排位,肺癌位居全国发病首位,78.1万,其后依次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。
每年发病约癌症新发人数继续上升，从368万增加到380.4万，增幅3.37%，中国新发癌症病例占世界1/4。
我国这些年来癌症发病率的呈现逐年增长的趋势，2017年国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，数据显示：癌症从40岁之后发病率快速提升，80岁时达到高峰，到了85岁，一个人的患癌风险为36%。
因此，我国老龄化人口不断上升将会成为癌症增多的主要因素，另外肥胖、饮食生活习惯也是诱发癌症的重要原因。
图52010-2014年全国新发癌症人数（万人）及增速 400300200100 02010 2011 2012人数 2013增速 2014 10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00% 资料来源：国家癌症中心、德邦研究 图62014年全国发病率前十癌症 肺癌胃癌结直肠癌肝癌乳腺癌食道癌甲状腺癌宫颈癌脑癌其他 23% 2.66%2.68% 4.46%6.78%7.33% 资料来源：国家癌症中心、德邦研究 9.59% 20.55%10.79% 9.79% 2.2肿瘤靶向治疗、个体化治疗的肿瘤精准治疗升级 人类治疗肿瘤的手段一直以来都在不断提升，药物治疗方式从早期的化疗、靶向小分子药物治疗到现在免疫检测点治疗、CART治疗，精准医疗的治疗理念近十年得到了快速发展。
随着精准医学进入肿瘤医学，分子诊断将使肿瘤患者从个性化诊疗中最大程度地获益。
精准医学经过多年的发展，正在从概念转变为切实的产业。
靶向药在国内上市和国产化的浪潮，以及国产创新药研发的不断突破，给予了药物伴随检测腾飞的机遇，行业浪潮汹涌。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
9 肿瘤靶向药的大量上市使精准医疗从理念变成现实：靶向药物利用肿瘤细胞与正 常细胞在生物学特性上的不同，靶向性地与肿瘤的不同特异性位点（靶标）发生作用 从而杀死肿瘤细胞的药物，其靶标主要包括表皮生长因子及其受体、血管生成因子、 蛋白激酶及信号转导通路、细胞膜分化相关抗原等。
肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接
杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。
目前靶向药已经在发达国家成为最主要的肿瘤用药品种。
相比国外，我国获批上市的肿瘤靶向药仍然较少，且价格偏高，患者人群开发尚有很大空间。
表22002-2018年CFDA批准的肿瘤靶向小分子药物 药品名称 生产企业 国产/进口 靶点 伊马替尼吉非替尼索拉非尼厄洛替尼埃克替尼达沙替尼拉帕替尼克唑替尼 诺华阿斯利康拜耳罗氏贝达施贵宝GSK辉瑞 进口进口进口进口国产进口进口进口 Ph+CMLEGFRKIT/FLT-3EGFREGFRPh+CMLHER2/EGFRALK/ROS1 阿帕替尼 恒瑞医药 国产 VEGFR 西达本胺 国产 深圳微芯 阿昔替尼 辉瑞 进口 依维莫司 诺华 进口 芦可替尼 诺华 进口 帕唑帕尼 GSK 进口 伊布替尼 阿法替尼
瑞戈非尼奥希替尼维莫非尼 仑伐替尼 杨森 勃林格殷格翰拜耳阿斯利康罗氏 卫材 进口 进口进口进口进口 进口 呋喹替尼 和记黄埔 国产 安罗替尼 正大天晴 国产 吡咯替尼 恒瑞医药 国产 奥拉帕利 阿斯利康 进口 阿来替尼 罗氏 进口 塞瑞替尼 诺华 进口 帕博西尼 辉瑞 进口 资料来源：医药魔方、德邦研究 HDAC VEGFR
mTORJAK1/2VEGFR BTKEGFR/HER2 VEGFREGFR-T790M BRAFVEGFR等多靶点 VEGFR VEGFR EGFR/HER2BRCA1/2ALKALKCDK4/6 适应症 白血病 NSCLC肾癌NSCLCNSCLC白血病HER+乳腺癌NSCLC胃/胃食管结合部癌复发或T细胞淋巴瘤 肾细胞癌肾细胞癌/星形细胞瘤骨髓纤维化肾癌/肝癌/软组织肉瘤白血病、淋巴瘤等NSCLC肝癌NSCLC黑色素瘤 肝细胞癌 转移性结直肠癌 三线NSCLC复发或转移性乳腺癌卵巢癌ALK+NSCLCNSCLC 乳腺癌 批准时间 200220052006200720112011201320132014 2014 2015201620172017 201720172017201720172018 2018 2018 2018201820182018 2018 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)10 表32000-2018年CFDA批准的抗肿瘤抗体 药品名称 生产企业国产/进口 靶点 利妥昔单抗 罗氏 进口 CD20 曲妥珠单抗 罗氏 进口 HER2 西妥昔单抗 默克 进口 EGFR 贝伐珠单抗 罗氏 进口 VEGF 信迪利单抗 信达生物 国产 PD1 帕妥珠单抗 罗氏 进口 HER2 特瑞普利单抗 君实生物 国产 PD1 纳武利尤单抗 BMS 进口 PD1 帕博利珠单抗 默沙东 进口 PD1 资料来源：医药魔方、德邦研究 适应症 批准时间 霍奇金淋巴瘤 2000 乳腺癌 2002 转移性结直肠癌
2006 结直肠癌 2015 霍奇金淋巴瘤 2018 乳腺癌 2018 黑色素瘤 2018 二线NSCLC 2018 黑色素瘤 2018 2.3医保控费带来靶向药物降价，未来靶向治疗渗透率有望快速提升 随着医保支付结构的改革和国家对医保的投入增加，自2017年起多种主流靶向药物已加入医保并有明显降价，总体费用较前是一个数量级的下降，这将带来靶向药物的放量。
与药品审批改革提速相对应的，医保部门开启了一轮接一轮的药品降价，高价的靶向药首当其冲，2017-2018年三次医保谈判降价相关的肿瘤靶向药，平均降幅达到59%，其中部分大品种如吉非替尼年治疗费用已从近10万元下降至2万左右，将使得更多肺癌患者用得起靶向药物。
2018年10月，第三批医保准入谈判结果公布，共17种肿瘤药入选，其中非小细胞肺癌和结直肠癌的药物共8种，占比接近一半。
8种药物的平均降价幅度为59%，超过所有品种56%的整体价格降幅，多个药品品种的降价幅度达到70%。
由于医保政策要求患者使用医保支付靶向药物前必须经过靶点检测以避免医保资金浪费，因此医保助推下的靶向药市场规模扩大也意味着国内肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断市场需求规模的相应提高。
可以预见，未来3年国内有望出现靶向治疗对传统化疗的替代，靶向药物使用有望进一步加速增长，由此带来药物相关伴随诊断产品的渗透率快速提升。
表42018年10月第三批医保准入谈判肿瘤靶向药价格降幅对比 药品名称 生产商 原价 医保谈判价格 降价幅度 西妥昔单抗 默克 4240元100mg/瓶）1295元69.50% 适应症转移性结直肠癌 阿法替尼阿昔替尼 勃林格殷格翰辉瑞 329元（40mg)708元（5mg) 200元207元 39.20%70.80% 非小细胞肺癌肾细胞癌 安罗替尼奥希替尼克唑替尼培唑帕尼瑞戈非尼赛瑞替尼舒尼替尼 正大天晴阿斯利康 辉瑞/诺华诺华拜耳诺华辉瑞 886元（12mg)1760元（80mg)892元（250mg)782元（400mg)360元（40mg)500元（150mg）1353元（50mg) 487元510元260元272元 196元198元448元 45.00%71.00%70.90%65.20%45.60%60.40%66.90% 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 肾细胞癌结直肠癌、肝细胞癌胃肠道间质癌 非小细胞肺癌肾细胞癌、胰腺 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 维莫非尼伊布替尼伊沙佐米培门冬酶 罗氏杨森武田恒瑞医药 奥曲肽 诺华 资料来源：医保局、德邦研究 [Table_Page]208元（240mg)540元（140mg)9200元（4mg)4960元（3750IU） 13161元（300mg) 公司研究•艾德生物(300685)11 112元189元 46.20%65.00% 黑色素瘤 淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病 4933元 46.40% 多发性骨髓瘤 2980元7911元 39.90%40% 儿童急性淋巴细胞白血病 胃肠胰腺分泌系统肿瘤
3.肿瘤伴随诊断的发展 3.1肿瘤伴随诊断受益靶向药物进展 从海外发展历程来看，自1998年赫赛汀与其伴随诊断试剂获批以来，肿瘤伴随诊断迅猛发展。
在研发理念上，伴随诊断产品可以分为两大类：在药物研发的最早期确定需要开发的伴随诊断，两者同时开发并同时进入市场。
售后上市为另一研发模式，即靶向药物先于诊断试剂盒上市，二者研发相互独立。
目前来说CFDA并未批准二者捆绑上市，只是要求在使用靶向药物时进行检测，因此国内普遍仍然采取的是诊断试剂独立研发的商业模式，即售后开发。
美国市场的肿瘤伴随诊断历经20余年发展，产业、技术、监管、申报指南等各方面相对比较规范和成熟。
2014年FDA发布了《体外伴随诊断测速产业指南》，2016年又发布了《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》，对行业发展做出了更为细则的规范。
伴随诊断海外发展历程：1998年，曲妥珠单抗与配套的免疫组化体外伴随诊断试剂盒（HercepText） 同时获批，联合开发伴随诊断的概念首次得到了应用。
2014年7月，FDA发布了《体外伴随诊断测试产业指南》，以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratorydiagnostictest，LDT）”的风险监督框架。
2016年10月，FDA发布了具有更多执行细节的《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》。
2016年12月，FDA批准了市场上首个基于NGS技术的伴随诊断试剂盒（FoundationFocusCD×BRCA）,用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的鉴定。
2017年6月，FDA批准了首个基于NGS技术、可分析3种非小细胞肺癌治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒（ineEXTargetText）。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)12 在美国伴随诊断市场中，目前获批产品从批文数量上来说以EGFR、HER2、BRCA、KRAS、PD-
1、ALK等靶点居多；主要厂家包括罗氏诊断、DakoDenmark、Qiagen、雅培。
据估算，2017年全球伴随诊断市场规模约为52亿美元，其中美国作为最大的伴随诊断市场，2017年市场规模约为16亿美元。
截至2018年12月，美国FDA批准的伴随诊断产品一共有35个。
从靶点分布看，HER2伴随诊断是首个伴随诊断产品，且数量最多，达到10个，其次是EGFR、ALK等常见肺癌伴随诊断。
从适应症来看，乳腺癌和非小细胞肺癌是主要适应症，对应伴随诊断数量分别是11个和8个。
图7全球分子诊断市场规模（亿元，美元）及增速 100 16% 14% 80 12% 60 10% 8% 40 6% 204%2%
0 0% 20112012201320142015201620172018E 市场规模 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 图8中国分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速 120 60% 100 50% 80 40% 60 30% 40 20% 20 10%
0 0% 市场规模 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 3.2
政策有利于国内肿瘤伴随诊断行业发展 国内肿瘤伴随诊断市场发展历时不久，肿瘤伴随诊断具有极大的临床意义和应用前景。
由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。
借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。
我国每年新增肿瘤患者400多万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物种类的不断丰富以及用药成本的下降，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。
随着肿瘤靶向药物的研发进展，肿瘤领域的伴随诊断市场需求越来越大，因此肿瘤伴随诊断成为了最为重要的伴随诊断应用场景。
伴随诊断是肿瘤检验领域最为刚性的应用场景：相对于早期筛查来说，伴随诊断的检验结果更具临床价值、更具指向性；肿瘤靶向药物的作用机理，决定了其在不同基因型的患者群体中的疗效和副作用差异较大，筛选有效患者成为了提高用药效率和安全性的刚性需求；随着靶向药物的研发进展，伴随诊断开始渗透到早期临床领域，协助肿瘤新药临床筛选受试者，提高 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 临床成功率。
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13 中长期来看，随着优先审评制度的确立和进口创新药的审评加速，外资肿瘤靶向药物会更快进入中国市场。
受益于技术、需求、支付端的多方面利好，预计未来国内市场规模有望迎来加速增长期：医保谈判制度的建立运行，使得肿瘤靶向药物的用量将迎来大幅增长；国内癌症患者发病数居高不下，通过肿瘤伴随诊断每天约有1万人确诊癌症；患者对于靶向药物治疗的使用意愿和支付能力大幅提升。
以艾德生物为代表的国内伴随诊断企业不断发展，在检验灵敏度和稳定性、靶点覆盖和多联检验等方面持续提升。
国内市场方兴未艾，国内伴随诊断企业将不断快速发展。
表5肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）摘要 基因突 变检测 简介 常见突变与TKI药物敏感性 检测方法 用药指导及临床意义 常见突变前四个外显子18-21。
TKI药物敏感性:外显子19缺 推荐ARMS或 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表失突变的有效率为81%，L858RSanger测序法进 皮生长因子受体（HER）家族成员之
一。
HER家族为71%，G719X为56%。
初期有效行EGFR突变检 包括但不限于吉非替 EGFREGFR/HER1/erbB1、HER2/neu/erbB2、HER3/erbB3的患者，后期均耐药。
其中50%是测，可考虑采用新尼和厄洛替尼等小分子 及HER4/erbB4四个分子构成，在细胞的生长、在19外显子缺失或L858R点突一代测序技术同时 靶向药的疗效预测 增殖和分化等生理过程中发挥重要的调节作用变，可发生T790位突变。
1～3%进行。
肺癌驱动基 的患者治疗前存T790M，即原发 因的检测 耐药，TKI治疗无效 KRAS基因在膀胱、乳腺、直 西妥昔单抗和帕尼单 三种RAS癌基因家族成员：H-RAS、K-RAS、N-肠、肾、肝、肺、卵巢、胰腺、 抗均抑制EGFR，在结直 RAS，KRAS基因是RAS基因家族中三种癌基因的胃，还有造血系统等均在一定频 肠癌和头颈部癌的靶向 一种，位于12号染色体上，含有4个编码外显子率的突变，其中以结直肠癌、胰可以采用Sanger治疗都有效。
西妥昔单 KRAS和1个5’端非编码外显子，共同编码含189个腺癌和肺癌的发生率比较高，在测序法，也可采用抗治疗的有效性受其下 氨基酸的RAS蛋白。
KRAS是表皮生长因子受体胰腺癌组织高达90％以上，在灵敏度高的ARMS-游基因KRAS状态的影 功能信号的下游分子，通过GTP和GDP的相互转肺癌中则以肺腺癌为主，突变率 PCR等 响，KRAS野生型能从 化作用调节KRAS基因对信号系统的开启和关 为20～30％，结直肠癌患者突 抗EGFR的治疗中获 闭，传递细胞生长分化信号。
变率为27～43％。
益，而突变型的患者则 不能。
BRAF突变主要有两种类型： BRAF是位于KRAS下游 BRAF基因与ARAF、CRAF基因同属RAF家族。
1.11%位于exon11上的甘氨酸 级联信号通路上重要蛋 BRAF是Ras-Raf-MEK-ERK信号转导通路重要的环，如G463、G465、G468的点 Sanger测序法，白，当BRAF基因发生突 转导因子，启动多种因子参与调控细胞内多种生 突变；2.89％的突变发生 也可以使用ARMS-变后，其编码生成的蛋白 BRAF 物学事件，如细胞生长、分化和凋亡。
研究表exon15上的激活区。
此外，仅PCR等方法进行检产物无需接受上游信号 明，在多种人类恶性肿瘤中，如恶性黑色素瘤、不到1％的癌组织同时存BRAF测 蛋白的活化便始终处于 结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肝癌及胰腺癌，均突变与RAS突变，且在这1％ 激活状态，启动下游细胞 存在不同比例的BRAF突变 中，BRAF突变几乎均为非 信号转导途径，引起细胞 V600E突变 增殖。
HER2基因 具有跨膜酪氨酸激酶活性的生长因子受体。
信号转导涉及的主要通路包括：Ras、Raf-MekMAPK、PBK、Akt激酶、cAMP(蛋白激酶A)、磷脂酶C-r和src等。
HER2通过这些信号转导通路使细胞增殖周期变短，恶性表现增强和抗凋亡。
EML4ALK融合 基因 ALK（人类间变性淋巴瘤激酶），EML4-ALK的信号转导通路为PI3-K/Akt、STAT3/5、Ras-MEK和PLC-γ/PIP2等，这些通路与细胞存活、增殖 和迁移密切相关。
资料来源：德邦研究 HER2基因在乳腺癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌等中存在表达上调。
在20～30%的乳腺癌中存在HER2明显扩增或过表达，乳腺癌患者生存率低、肿瘤恶性程度增强、进展迅速、易淋巴结转移、化疗缓解期缩短，并 对化疗药耐药等。
FISH、IHC、荧光定量PCR等，推荐的检测方法为FISH。
可采FISH、IHC、CISH。
首先采用IHC法进行HER2蛋白检测，如果为2+，则进行原位杂交法进行HER2基因检测确 认。
FISH、IHC、荧光定量PCR等，推 荐的检测方法为FISH。
曲妥珠单抗及拉帕替尼等乳腺癌靶向药的疗效与HER2基因表达密切相关。
若发生PI3KCA基因突变、PTEN失活及HER2基因某些位点发生 突变时，则会产生耐药。
当存在EML4-ALK融合基因时，可以考虑使用针对ALK基因的小分子 抑制剂克唑替尼。
3.3我国肿瘤伴随诊断的发展趋势 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)14 体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断 及血液诊断等。
其中生化诊断市场规模最大，分子诊断增速最高。
我国体外诊断行业 相比欧美国家起步晚，产业化发展相对滞后，然而在肿瘤伴随诊断行业，虽然起步较 晚，但技术起点高且相对成熟，可比肩国际领先水平。
伴随诊断常用技术包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一
代基因测序（NGS）和基因芯片。
目前PCR市场份额最多，应用最成熟；NGS是复合增速最高的技术平台。
具体来说，PCR、FISH、基因芯片只能用于检测预设位点（已知突变）。
以非小细胞肺癌为例，常见的EGFR突变、ALK突变等，PCR可检测出编码EGFR基因的DNA突变；FISH则是检测EGFR基因DNA的拷贝数，并可直观看到有含融合基因细胞的比例和该细胞的形态学特征，这对于疾病诊断很重要。
NGS是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法。
NGS实验操作复杂且成本高，且信噪比低，在整个基因组巨大的背景噪音下，检测的特异性和灵敏度存在问题。
相对于NGS技术而言，PCR技术的简便性、稳定性和使用的广泛程度意味着在未来一段时间内PCR技术依然是核酸突变位点检测的不二选择。
表6分子诊断各细分技术平台优缺点及应用 细分技术检测原理 优点 缺点 PCRFISH DNA体外扩增，通过设计特异性引物定性或定量检测目的DNA 荧光特定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位 精准定量、灵敏度高、易于使用 可检测定位完整细胞或经分离的染色体中特定的正常或异常DNA序列 不能进行高通量分析、存在假阳性或假阴性 成本相对较高 NGS 提取样品DNA或RNA，进行全基因组或特定基因片段测序，分析序列信息 高通量、高解析度、检测多个突变位点 成本高 基因芯片 杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 中通量、灵敏度高、特异性强 资料来源：《分子诊断学》、德邦研究 不能扩增序列，易出现假阳性 临床应用 灵敏度 肿瘤、传染性疾病、遗传性1%疾病 位点 预设位点 检测肿瘤细胞、病毒、基因图谱 与检验医师操作有关 预设位点 基因图谱、产前筛查、遗传病或传染病等 0.1%-0.5% 全部位点（预设+未知） 药物筛选、新药研发、疾病诊断 预设位点 成本 根据位点数量：数十元-数百元 1000-1200元 人类基因组测序成本：1000美元/人。
IlluminaHiSeqX:7美元/Gb。
IlluminaMiniSeqX:200-300美元/Gb 一个样本的检测价格在350-400美元 临床耗时 5-7天 3-4天 临床上约15天；NGS平台每次运行时间：IlluminaHiSeqX:<3天，IlluminaMiniSeqHighOutput:7-24小时 约15天 肿瘤用药伴随诊断的方法学：目前最广泛、优势最突出、发展潜力最大的技术平台，主要是PCR平台和二代测（NGS）平台。
两个平台特点迥异，分化明显，优势互补，共同发展，适应不同客户不同需求。
PCR平台：实用、快捷、相对成熟，靶向性极好，灵敏度高；有成熟注册产品操作简单，且已经有注册批文，这使得PCR平台相关产品非常适合医院开展，这对于院内市场是很大的优势；产品注册申报难度小，有望率先获批新产品新用途（如液体活检），成本有优势，价格相对较低。
伴随诊断各类技术中PCR是目前应用最成熟、市场 份额最大的平台。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
15 二代测序平台：NGS平台的巨大技术优势，其未来潜力空间超过现有的任何其他平台。
NGS检测原理和操作比较复杂，对医院开展的难度大于PCR，需要建立相关实验室并组专业团队。
NGS设备和试剂比较昂贵，检测成本较高。
肿瘤是具有极高度复杂性和异质性的疾病，随着靶向药种类的增加、肿瘤干预手段的丰富和肿瘤基因组研究成果的积累，检测位点有限的PCR技术将会逐渐显现其局限性，NGS的优势将得到更充分体现。
未来通过NGS技术对肿瘤基因组进行解析都是大趋势。
表7肿瘤用药基因检测常用方法 优点 PCR 靶向性极好；灵敏度高；成本低；适合院内开展；有成熟注册产品 Sanger测序 NGS（二代测序） FISH(荧光标记的原位杂交技术)IHC(免疫组化)质谱资料来源：德邦研究 釐标准，可靠，便宜；直接测序，直接读取结果，连续读取数据 高通量、高灵活性；可以覆盖基因组较大面积的全面信息；成本仍在不断下降；灵敏度极高；可扩展性强 用于拷贝数、高表达、结构变异的检测，如基因重排；方法成熟成本低；结果直观 经典方法，直观；成本低 通量灵活；成本较低；速度快；节约样本； 不足灵活性较差，只能针对有限且固定的靶点 灵敏度欠佳，需要肿瘤细胞富集；不适于肿瘤组织比例较低的样本，不适用于低比例的突变，应用局限多成本较高，大量肿瘤组序列信息目前尚不能有效利用；操作复杂；需要较多生物信息分析；产品注册申报目前政策较紧 主要用于观察拷贝数和结构变异，应用局限 用途局限 不成熟，只能测量寡聚核苷酸；分辨率不高 3.4主流的肿瘤伴随诊断检测靶点 伴随诊断基因检测项目中，EGFR检测由于上市时间最早，且相关药物品种最多，市场渗透率最高，选择以EGFR基因检测作为标的来测算渗透率。
除EGFR基因外，其他基因检测项目预计渗透率将非常低，与欧美及日本伴随诊断成熟市场80%的市场渗透率相比，国内仍有极大发展空间。
表8肿瘤基因检测靶点及检测技术 检测靶点名称 肿瘤类型 肿瘤基因检测技术 EGFR肺癌 采用ARMS、Sanger、NGS法进行检测 KRAS 结直肠癌、胰腺癌和肺癌 采用ARMS和Sanger法 BRAF 黑色素瘤、结直肠癌 采用ARMS和Sanger法 胃肠间质瘤、肝采用ARMS KIT 癌 和Sanger法 PDGFRα/β 胃肠间质瘤、胶质母细胞瘤、恶性外周神经鞘肿瘤 采用ARMS和Sanger法 临床应用 相关靶向药 预测小分子TKI药物疗效 吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼 影响西妥昔单抗和帕尼单抗的作用效果 BRAF突变使得西妥昔单抗和帕尼单抗的疗效减弱或无效：BRAFV600E突变的黑色素瘤患者对维莫非尼有效 KIT突变会影响伊马替尼、舒尼替尼疗效；检测C-KIT基因的突变状态，协助GIST诊断 西妥昔单抗，帕尼单抗 维莫非尼、达拉非尼 伊马替尼、舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼 PDGFRA突变会影响伊马替尼、舒尼替尼疗效； 伊马替尼、舒尼替尼， 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)16 HER2 乳腺癌、膀胱癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌 采用FISH、IHC、扩增显色原位杂交（CISH）等 内分泌药物疗效预测；靶向药物疗效预测； 拉帕替尼 BRCA1/2 乳腺癌，卵巢癌 NGS PARP抑制剂 奥拉帕尼 ALK 非小细胞肺癌 MET肺癌 采用FISH、IHC、荧光定量PCR 采用IHC，FISH 预测药物疗效，ALK基因阳性患者使用克唑替尼有较好疗效 预测MET抑制剂疗效，EGFR-TKI耐药后的新靶点 克唑替尼克唑替尼 VEGFR1/2/3 胃癌、肝癌、结直肠癌等 荧光定量PCR预测相关基因抑制剂疗效 阿帕替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼 RETFLT3 胃癌、肝癌、结直肠癌，甲状腺癌等 胃癌、急性骨髓白血病 采用Sanger，荧光定量PCR采用荧光定量PCR，HRM 预测多种药物疗效 预测多种药物疗效；预后评价 瑞戈非尼、凡德他尼、卡博替尼、舒尼替尼 普纳替尼、米哚妥林、卡博替尼，舒尼替尼 BCL2白血病 采用ELISA，RT-PCR检测 预测BCL2抑制剂疗效 维特克拉 甲状腺癌、肾RAF癌、肝癌 荧光定量PCR ABL 慢粒白血病 采用FISH，荧光定量PCR 资料来源：医药魔方、德邦研究 预测Raf激酶抑制剂疗效 诊断CML；预测TKI药物疗效 索拉非尼 伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼
4.公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品领先者 4.1PCR产品线是公司立足之本 公司拥有的产品线，包括：适用于肿瘤组织标本检测的ARMS产品线，适用于多基因检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤基因检测的临床需求。
公司产品梯队完善，包括：PCR系列产品，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，其中PCR单检中的EGFR基因突变试剂盒采用了ADx-ARMS®和Super-ARMS®技术。
多种基因靶点，如EML4-ALK/ROS1/GFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/PIK3CA，BRAF均有检
测试剂盒，拥有靶向EML4ALK/ROS1/EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒以及5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）。
表9艾德生物产品简介 产品 简介 PCR PCR单检，EGFR（Adx-ARMS&Super-ARMS技术）/EML4-ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA/HER-
2 PCR多联检，/EML4-ALK/ROS1/EGFR/ALK/KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA/ ctDNANGS测序 EGFR基因突变检测试盒（多重荧光PCR法）人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）,人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 资料来源：医药魔方、德邦研究 艾德生物在肿瘤基因检测领域从单检到多联检持续升级，始终领先行业竞争对手。
在国内公司第一家获批EGFR基因检测试剂盒，在EGFRctDNA标本检测、BRCA1/2等基因检测上也处于首发优势，至今公司已在国内获批22项产品。
产品覆盖从PCR单基因、PCR多基因到NGS不同技术平台，检测标本从组织样本到血液样本，全面对接当前 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 肿瘤靶向药伴随诊断需求。
[Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)17 ADx-ARMS®平台奠定技术基础，主流靶点均已覆盖是艾德生物拥有自主知识产权的新型环形引物双扩增核酸检测技术，在引物改造、缓冲体系、二次扩增放大等多个方面，处于行业领先水平。
公司在引物配方和反应程序、体系都申请了专利保护。
ADx-ARMS®技术适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测。
该检测体系具有很强的特异性和极高的灵敏度，最低检测限可达到1%的突变基因，明显高于直接测序法等其他检测手段。
目前，公司已经形成了覆盖EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等靶点的伴随诊断检验产品线，合计18种伴随诊断产品。
PCR产品自公司上市以来一直是公司核心产品，目前覆盖EGFR、ROS1、EML4-ALK、KRAS、NRAS、BRAF、HER-
2、PIK3CA共8个基因9项产品，从2014年开始，公司陆续推出多基因联检产品，更契合临床需求，在肿瘤标本有限的情况下，一次检测获得更多相关肿瘤靶向药相关信息。
艾德在肿瘤基因PCR多联检产品方面具有无可争议的品类优势。
PCR多联检产品更具性价比优势。
PCR多联检产品一方面可以更多的满足临床需求，另一方面也可以凭借独家优势降低竞品对公司产品的降价压力，通常多联检产品价格会高于单检、但会低于单独检测各项的收费之和，医院在使用多联检产品价格空间更大。
未来几年，公司加快推广肿瘤多联检产品对单检的替代，总体上可以提高对单个检测标本的收入，叠加检测渗透率的提升，PCR产品有望继续保持快速增长。
表10艾德生物主要产品及分类 适用疾病 产品名称 EGFR基因突变检测试剂盒（ADx-ARMS®技术）EGFR基因突变检测试剂盒（Super-ARMS®技术）EML4-ALK融合基因检测剂盒 ROS1基因融合检测试剂盒 说明EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。
EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。
非小细胞肺癌、结直肠 癌等 EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。
EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。
检测包括：10基因 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱动基因。
甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等 KRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因突变检测试剂盒KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒KRAS/NRAS基因突变检测试剂盒KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 BRAF基因V600E突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。
KRAS基因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。
NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。
一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。
一次性检测KRAS/NRAS基因突变。
一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。
BRAF基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)18 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增检测试剂盒人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 资料来源：德邦研究 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。
BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药 表11国内肿瘤基因检测PCR产品主要公司 基因检测产品 艾德 雅康 达安 公司名称益善鑫诺无锡 EGFR 生物博√√ 基因√ 生物√ 美迪锐奇√√ SuperARMS-EGFR√ ALK √√ √ ALK/ROS1√ NRAS √√ KRAS √√√√ √√ BRAF √√ √ √√ ROS1 √ HER2PIK3CA √ √√ √ √√ √√ 资料来源：CFDA，德邦证券 友芝罗氏雅培苏州凯杰 友√√ 为真√√ √√√ √ √√ √ √√ √ √√√ 4.2ctDNA开启肿瘤液体活检的新里程 绝大多数获批的肿瘤伴随诊断产品的检测对象必须来自于手术活检/穿刺活检。
活检是临床诊断的“金标准”和最终诊断手段，这将带来创伤和并发症风险，且一般不能反复进行。
液体活检指通过血液或尿液中的细胞、DNA等对疾病做出诊断，主要检测包括，血液中游离的循环肿瘤细胞（CTCs）、肿瘤DNA（ctDNA）、循环RNA和外泌体等。
目前针对ctDNA的检验产品研发较多。
液体活检的临床优势明显：创伤小，液体活检仅需要5-10ml血液样本即可进行检测；实时监测：液体活检能够实时观测患者的治疗情况，给予临床医生实时反馈，并及时调整诊疗方案。
在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。
最早出现的肺癌靶向药物被称为第一代靶向药物，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等；以阿法替尼为代表的二代靶向药物不可逆地与靶点结合，与一代相比作用靶点更加广泛；第三代靶向药物奥希替尼是作用于一代或者二代靶向药物发生耐药的特定基因突变（T790M），具有高度的特定基因突变选择性。
艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，一方面有助于难以接受组织取样的晚期肿瘤病人，获得精准治疗机会，扩大伴随诊断潜在适用人群；另一方面也有助于患者进行耐药突变检测，在耐药突变出现后指导患者改变治疗方式，增加了整个治疗周期患者的伴随诊断检测次数，同样有助于扩大公司销售规模。
ctDNA样本中EGFRT790M突变检测对使用三代EGFR靶向药物奥希替尼具有重要意义。
表12液体活检技术的优势传统活检 取样需穿刺或手术，创伤大病人不能承受反复活检 提供检测采集到的特定肿瘤组织的信息 组织水平检查。
分子水平信息需额外做测序需额外做测序分析需额外做测序分析 液体活检取样方便（抽血） 可以多次检查 较全面反映体内肿瘤的情况 提供细胞和分子水平信息为用药提供指导预后估计 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 难以检测肿瘤早期缺乏症状和目标，难以检测资料来源：德邦证券 公司研究•艾德生物(300685)19 提供肿瘤复发监测信息具有早期诊断和筛查能力 4.3NGS测序平台产品布局伴随诊断未来 公司拥有2个获NMPA批准的基于二代测序平台的检测产品（NGS产品），覆盖多个瘤种的检测，包括：人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）。
4.3.1NGS测序多基因产品具有先发优势 随着靶向药物和个体化的治疗方案不断增加，多基因联合检测需求不断增加。
相较于传统的PCR方法，NGS测序用于肿瘤多基因检测更有优势，应用场景更加广泛。
2017年11月美国FDA先后批准MSK基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSKIMPACT™、和FoundationMedicine公司针对多种实体瘤的NGS产品—FoundationOneCDx（F1CDx）。
这是FDA首次批准综合大Panel肿瘤多基因检测产品上市。
随后，国内基于NGS的肿瘤检测产品审批也明显提速，目前已有四家通过CFDA批准，广州燃石的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”于2018年7月获批；诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3A、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”于8月获批；南京世和基因“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”于9月获批。
艾德生物与Illumina战略合作、自主创新的NGS产品（维惠健™），获批诊断肺癌、肠癌两个癌种，5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及未来3-5年可能上市靶向药物所有的治疗靶点。
艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”二代测序技术产品上市将会对肿瘤检测竞争格局产生巨大的影响，具有先发优势的公司预计将会获得竞争优势。
表132018年上市4款NGS试剂产品对比 研发公司 广州燃石医学 诺禾致源 南京世和基因 艾德生物 产品名称 覆盖基因 适用癌种现阶段主要配套靶向药物 EGFR/ALK/BRAF/KRASEGFR、KRAS、BRAF、 基因突变联合检测试PIK3CA、ALK、ROS1基 剂盒（可逆末端终止因突变检测试剂盒 测序法） （半导体测序法） EGFR、ALK、BRAF、
KRAS EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1、PIK3CA 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS人类10基因突变联/HER2基因突变检测试剂盒合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1 非小细胞肺癌 EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1、RET、NRAS、PIK3CA、HER2、MET非小细胞肺癌，结癌直肠 吉非替尼、埃克替尼奥、希替尼、克唑替尼 吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼 吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼 吉非替尼、埃克替奥尼希、替尼、克唑替西尼妥、昔单抗 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 测序平台 MiseqDx(Illumina) 资料来源：CFDA，德邦证券 [Table_Page] DA8600(达安基因，LifeTech技术平台） 公司研究•艾德生物(300685)20 MiseqDx（Illumina) NextSeqCN500（贝瑞和康，Illumina联合研发） 艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒用于定性检测非小细胞、结直肠癌，EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。
其中，EGFR19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测；EGFRT790M突变用于奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；确定了对于结直肠癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因检测的临床价值。
肺癌领域的精准治疗研究日新月异，随着作用于不同基因的靶向药物相继问世，对靶基因的检测成为临床治疗环节的“刚需”。
因此，美国病理学家协会、国际肺癌研究协会和美国分子病理学学会三大权威机构也在2017底对其共同发布的肺癌分子检测指南进行了更新，明确了有条件的实验室除将EGFR/ALK/ROS1作为所有肺癌患者的常规必检基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也应与EAR三个基因同时检测，肺癌多基因同步检测已成为临床上肺癌患者的常规检测需求。
结直肠癌领域，2018年4月发布的《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》，对结直肠癌分子标志物的疗效预测及疾病预后的意义做了重大更新，为临床治疗提供可靠依据。
其中明确了对于结直肠癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因检测的临床价值。
4.3.2BRCA1/2基因检测开启了肿瘤靶向治疗的新时代 人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（维汝健）正式获NMPA批准上市，为国内该品种首个获批产品。
公司将以此为契机，持续加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤种检测的市场开拓力度，进一步促进公司肿瘤精准医疗检测业务的发展。
该产品填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动能。
BRCA1/2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关键功能。
BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌在内的多种肿瘤的发生、进展等密切相关。
NCCN、CSCO、美国乳腺外科协会及中国抗癌协会等均明确推荐BRCA基因检测，检测结果可在药物选择、手术方案、高危人群筛查等方面辅助临床决策。
携带BRCA1/2基因突变的女性不仅乳腺癌发病风险增加，其他如卵巢癌、输卵管癌、胰腺癌、胃肠癌及黑素瘤等发病风险也增加，男性罹患乳腺癌、前列腺癌风险增。
携带BRCA1/2基因突变的女性相较于一般人群乳腺癌发病风险提高了10~20倍。
表14BCRCA1/2基因突变携带者70岁前累计发病风险 中国人群 欧美人群 乳腺癌 乳腺癌 卵巢癌 BRCA1 37.90% 57-60% 40-59% BRCA2 36.50% 49-55% 16.5%-18% 资
料来源：中国乳腺癌患者BCRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2018年） PARP抑制剂奥拉帕利的出现开启了卵巢癌、乳腺癌等女性肿瘤靶向治疗的新时代，其中，奥拉帕利已在国内获批用于卵巢癌患者的治疗。
奥拉帕利可显著延长BRCA突变阳性、HER2阴性乳腺癌患者的无疾病进展生存期。
这为传统方 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
21 式难以治疗的部分乳腺癌患者提供了新的选择。
此外，PARP抑制剂对输卵管 癌、前列腺癌、胰腺癌等肿瘤也有明显疗效。
专家共识推荐检测BRCA1/2基因，对于BRCA1/2基因阳性患者可以选择预防
性外科手术（预防性乳腺切除术、预防性双侧输卵管及卵巢切除术）、药物预防、以及加强影像学监测的方式进行干预。
2019年的ASCO年会新药的临床结果令人感到振奋。
在“癌症之王”胰腺癌的治疗中，对于带有BRCA突变的患者，奥拉帕利同样能带来临床上的显著改善。
一项3期临床试验表明，从中位无进展生存期（PFS）安慰剂对照组为3.8个月，而奥拉帕利治疗组的数字为7.4个月，几乎翻倍。
在治疗后的2年，只有9.6%的对照组患者病情没有发生进展，而在治疗组中为22.1%。
业内专家指出，对于胰腺癌患者群体，这堪称是20年来的新希望。
2018年3月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，2014年我国乳腺癌发病率为41.82/10万，据此计算人数为每年新发患者27万例，此外胰腺癌年新发患者约9万人。
奥拉帕利已于2018年8月获得CFDA批准在国内上市。
目前我国有多家本土制药企业布局了PARP抑制剂产品，其中包括恒瑞医药、正大天晴、百济神州等知名药企。
预测BRCA1/2基因检测产品将伴随PARP抑制剂药品迅速扩展。
5.业绩稳健高速增长，财务指标持续优化 5.1主营业务与营收利润高速增长 业绩快速增长符合预期。
公司2018年营业收入4.39亿元，同比增长32.89%，归母净利润1.27亿元，同比增长34.73%，扣非后净利润1.08亿元，同比增长35.01%，基本每股收益0.88元。
公司主营业务继续保持较快增长，目前针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书的单基因或者多基因联检产品，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本，在国内伴随诊断市场的领先地位明显。
2018年公司检测试剂收入3.88亿元，同比增长28.58%，依托厦门艾德医学检验所的检测服务收入接近5000万元，同比增长78.40%；从国内外市场来看，2018年公司国内销售收入3.93亿元，同比增长31.40%，国外业务收入4588.29万元，同比增长47.24%。
目前公司的ROS1试剂盒已在韩国、台湾地区市场获批，预计后续也将贡献增量。
产品维度，2018年公司肺癌、肠癌产品线均有望实现30%左右较快增长，其中肺癌产线中多联检测产品的占比进一步提高、EGFR液体活检产品的销售额预计已接近2000万，整体的市场拓展顺利。
此外，公司创新产品PCR平台的“9+1”基因产品、NGS10基因以及NGSBRCA1/2产品已相继获批，覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌的多个靶向药物检测，长期发展潜力值得期待。
5.2直销体系覆盖全面，现有品种销售增长迅猛 整体看，公司现有的EGFR、ALK、KRAS、BRAF类产品增长势头向好，市场渗透率提升和患者检测频次空间可观，多联试剂推广带来新的差异化优势。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)22 以EGFR靶点检测需求占比最高。
EGFR类产品作为非小细胞肺癌靶向用药的刚性需 求检测，未来将受益于检验渗透率提升、肺癌生存期延长后的单患者检验次数增长、 三代靶向药物带来的新增检验需求等：肺癌一年新发患者80-90万，国内渗透率只有 30-40%，美国、日本等发达国家有80%，估计国内达到60%即可带来翻倍的增长空间； 且尽管只有40-50%的患者存在可用药突变，但所有具有用药意愿的患者都需要检测； 目前的检测集中在靶向药物使用前，未来随着NSCLC生存期延长，将会使得伴随诊断延 伸到生存期过程中，大大提高单患者的检测频次；三代靶向药物如奥西替尼上市后， 为一代靶向药物耐药后的患者带来了新的治疗选择，也会相应地拉动诊断需求；医保 谈判机制确立运行带来的靶向药物销量增长也将利好EGFR类产品。
图
9EGFR销售收入及增速 图10KRAS销售收入及增速 16000140001200010000 8000600040002000
0 2014 2015 2016 50%40%30%20%10%0%2017 600050004000300020001000
0 2014 2015 2016 70%60%50%40%30%20%10%0%2017 销售收入 增速 销售收入 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 资料来源：公司公告、德邦研究 在结直肠癌领域，随着患者用药需求大幅增长和伴随诊断渗透率提升，KRAS
类诊断产品销售增长较快，2017增长约62.34%。
而ALK和BRAF类检测产品也受益于结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌的医疗市场扩容和靶向药物用药需求增长，以及医保谈判带来的靶向药物整体销量拉动。
2017ALK类产品销售增长约20.52%。
公司通过销售推广多联试剂产品，如EGFR/ALK/ROS1基因突变联检试剂盒、KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联检试剂盒、KRAS/NRAS/BRAF基因突变联检试剂盒等形成差异化竞争：联合检测的总价低于单品种的合计价格，且公司目前联合检测的获批品种数量大幅领先于竞争对手。
因此对部分较为成熟的品种可以择机加快替代，推广联合检验产品，获得差异化竞争优势；除了可以引领市场向联检转变，拉开与竞争对手的差距、保持领先优势外，推广联合检测有助于提升ALK和ROS1检验率较低品类的渗透率。
图11ALK销售收入及增速 图12BRAF销售收入及增速 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4000 3000 2000 1000 02014 2015 2016 2017 销售收入 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 200%150%100%50%0% [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)23 140012001000 800600400200
0 2014 2015 销售收入 资料来源：公司公告、德邦研究 2016增速 120%100%80%60%40%20%0% 5.3综合毛利率稳定，费用率呈下降趋势 2014-18年公司各项主要业务毛利率基本稳定。
2018年公司毛利91.04%，同比下降1.32%，预计主要是毛利率较低的检测服务业务占比提升、同时检测试剂销售品类发生变化。
检测试剂毛利率略有下降，检测服务毛利率波动较大，整体毛利率稳定在90%以上。
费用方面，2018年销售费用率39.15%，同比略微下降0.12%；管理费用率5.87%，同比下降1.97%；综合净利率为28.87%，同比提升0.4个百分点；摊薄净资产收益率为16.75%，同比提升2.26个百分点；经营性现金流9344.82万元，同比增长1.70%。
总体上公司财务指标稳健，经营情况良好。
表15公司2014-2018年毛利率水平 检测试剂 2014 95.21% 2015 95.94% 2016 94.88% 2017 94.25% 2018 92.91% 资料来源：公司公告、德邦研究 检测服务
79.08%62.44%66.39%72.08%77.47% 其他业务22.89%93.65% 9.47%88.08%91.01% 合计94.19%93.15%90.82%92.36%91.04% 5.4直销体系为公司拓展广大的市场空间 公司直销体系基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院。
公司产品已进入全国400多家大中型医疗机构，其中近300家核心医院为公司直销。
由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。
由于肿瘤基因检测的学术性非常强，交给经销商推广不如自建推广团队对临床医生的培训更好；另一方面，由于肿瘤基因检测产品单价高，肿瘤基因检测开展的医院也相对局限在肿瘤专科医院和大型综合三甲医院，单家医院检测业务收入足以支持销售和推广人员费用。
公司在国内13个大型城市中设有区域营销中心，营销团队由销售部总监统一协调管理，销售队伍共有170余人，负责公司的全国市场营销服务工作，另有50余名的技术人员提供专业的技术支持。
至2018年底，公司销售团队200多人，负责全国市场营销服务工作，另有专职技术团队提供专业的技术支持。
检测服务收入约占公司主营业务收入的10%左右同比大幅提升。
厦门检验所销售收入主要来自于为医疗机构、科研机构、患者提供专业检测服务。
公司提供的各项检测均 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
24 为基于公司自有产品的检测服务，服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。
在检测服务的项目中，遗传学检测和EGFR检测占据了约50%的服务项目。
在物流体系保障下，厦门所基本可以覆盖大部分国内市场；2016年7月2日，公司设立了上海厦维生物技术有限公司，将通过研发与检测服务为一体的架构，为公司开拓更大 市场空间。
5.5持续拓展进一步增强海外市场的竞争力。
图13公司出口产品营业收入、增速及毛利 504540353025201510 50 2012 2013 2014 2015 2016 2017 国外收入 增速 毛利率 资料来源：公司公告、德邦研究 2018 160%140%120%100%80%60%40%20%0%-20%
6.联手跨国制药巨头，紧密跟进在研创新 凭借领先的技术，艾德积极与上游多家跨国制药公司建立合作，着力于肿瘤伴随诊断试剂市场。
艾德生物在国际化合作方面走在市场前列，肿瘤伴随诊断作为靶向药物的检验产品，跟踪全球创新药研发靶点、前瞻性布局潜力品种是企业长期增长的必要储备。
目前公司拥有市场领先的分子诊断产品组合，是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括Illumina、阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）在肿瘤分子诊断技术领域的合作伙伴。
通过和国际大型制药企业在临床研究中的通力合作，公司一方面可以不断提升市场品牌和全球化研发能力，另一方面能够不断紧密跟踪在研创新药，对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药进行了全面储备，为上市后的伴随诊断销售做好准备。
6.1肿瘤分子诊断技术领域的战略合作伙伴 艾德生物与Illumina就中国临床肿瘤市场NGS检测达成战略合作，艾德生物开发基于Illumina公司的下一代测序（NGS）平台开发和商业化一系列肿瘤相关检测试剂盒。
艾德生物就与阿斯利康（AstraZeneca）签订了靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议。
公司与默克合作开发结直肠癌RAS检测。
该项目将致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广，以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广，为结直肠癌患者提供最佳的、及时的个体化诊疗方案，改善治疗现状，使患者获得更多治疗和生存获益。
与国际跨国新药研发公司在临床阶段的合作，进一步提升公司在肿瘤伴随诊断领先优势，公司作为伴随诊断试剂供应商有望充分受益。
艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒是辉瑞靶向药物克唑替尼泛亚太临床试验的配套检测试剂，该项临床试验共127例入组患者，试验结果克唑替尼对ROS1阳性非小细 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)25 胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达69%。
艾德生物ROS1融合基因检测试剂盒作为伴 随诊断，助力靶向药物克唑替尼用于一线治疗ROS1融合基因阳性病人的亚太临床研 究取得巨大成功。
艾德生物为勃林格殷格翰研究临床研究项目扩大阿法替尼的适应症范围，为阿法替尼在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的临床使用提供进一步疗效及安全性数据支撑。
表16艾德生物肿瘤伴随诊断与多家跨国制药公司的合作案例 合作项目 合作企业 主要内容 签订靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议 阿斯利康 从2010年8月起，双方开始在艾德生物厦门总部合作开办EGFR基因突变检测培训班，阿斯利康从国内各地邀请知名医院的专家学者和技术人员参加培训班。
艾德生物PCR技术再显华章，开展克唑替尼国际临床研究取得巨大成功 艾德生物ROS1伴随诊断试 剂盒与辉瑞制药共同进入日 本医保体系艾德生物与勃林格殷格翰肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目默克携手艾德生物启动结直肠癌RAS检测项目 辉瑞 辉瑞 勃林格殷格翰默克 艾德生物与Illumina就中国Illumina临床肿瘤市场NGS检测 资料来源：公司官网，德邦证券 艾德生物基于PCR技术开发的ROS1融合基因检测试剂盒作为伴随诊断助力靶向药物克唑替尼（Xalkori，Pfizer）用于一线治疗ROS1融合基因阳性病人的亚太临床研究取得巨大成功。
艾德生物的ROS1融合基因检测试剂盒，正式成为辉瑞公司肿瘤靶向药物克唑替尼亚太临床试验的伴随诊断试剂。
艾德生物成为我国首个参与跨国药企大型肿瘤靶向药物临床试验的诊断试剂企业。
双方的战略合作将有力推动非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液EGFR检测的标准化进程并加速EGFR突变检测率的提升。
该项目将致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广，以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广,为结直肠癌患者提供最佳的、及时的个体化诊疗方案，改善治疗现状。
艾德生物将基于Illumina公司的下一代测序（NGS）平台开发和商业化一系列肿瘤相关检测试剂盒达成战略合作。
2019年6月艾德生物公告，公司产品将成为LOXO公司新药伴随诊断试剂。
公司产品“艾惠健TM”（基于PCR技术的肺癌5种突变基因检测）及“维惠健TM”（基于NGS平台的10基因检测）将成为LOXOONCOLOGY（LOXO）跨癌种RET抑制剂LOXO-292在亚洲（包括中国大陆、日本、中国台湾在内）药物临床实验的伴随诊断试剂，并将按日本LC-SCRUM（日本国家癌症中心肺癌项目）的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。
LOXO是靶向药物领域的明星企业，旗下拥有RET、NTRK等多款跨癌种靶向药物，于2019年1月被美国礼来以80亿美元的价格收购。
LOXO-292作为first-in-class的选择性RET激酶抑制剂，是一种强效、口服、高度选择性RET激酶抑制剂，并于2018年9月被FDA授予突破性疗法地位，预计2020年上市。
艾德两款产品作为LOXO核心品种RET抑制剂在亚洲的合作伴随诊断试剂，预计Loxo-292在美国上市不久后有望在日本及国内上市，公司作为伴随诊断试剂供应商有望充分受益。
6.2国际市场得益于与跨国药企的战略合作 国际市场方面，公司继续加大市场开发力度，提高国际经销商与公司之间的粘性，加强与肿瘤专家、终端、药企的交流合作，积极参与药企原研药的临床试验，争取作为捆绑的伴随诊断试剂获批；提供快速有效的产品培训，在重点市场开办产品培训班，为重要客户提供现场产品培训和技术支持；扩大欧洲物流中心的服务与辐射，积极参加国际会议，进一步树立艾德生物品牌，服务于企业的国际化战略。
公司在上海举办2018年国际经销商年会，来自世界不同国家的50多位经销商代表共同回顾了2018年艾德生物在国际市场的发展状况，分享成功经验，交流和探讨国际市场机遇。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)26 公司ROS1伴随诊断试剂盒在韩国、中国台湾获批，具体如下：ROS1伴随诊断试剂 盒在韩国、中国台湾获批。
在此之前，该产品已分别获得NMPA注册证书、欧盟CE认 证、日本医疗器械注册证，并进入日本医保。
该产品在韩国、中国台湾获批，有利于 进一步增强公司大陆以外市场的竞争力，对公司未来的发展产生积极影响。
目前，艾德生物多款靶向用药伴随诊断产品已获得CE认证，此外用于多种肿瘤铂
类化疗药物耐药的ERCC1基因表达水平检测试剂盒也已获得CE认证。
7.管理层激励充分，高管及核心员工均持有股份 艾德生物的实际控制人为郑立谋，当前持股比例前三位的股东结构与比例仍然保持不变，第一大股东wang为前瞻投资（香港）有限公司，其持股比例为23.58%，公司在上市前即通过高管持股平台厦门屹祥、厦门科英、厦门德惠盛，员工持股平台厦门润鼎盛对公司高管和核心员工给予充分激励。
公司上市之前已拥有高管持股平台和员工持股平台，2018年宣布限制性股权实施计划，公告2019年限制性股票激励计划，拟授予限制性股票406.87万股，其中对公司董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）骨干共141人首次授予325.50万股，预留81.37万股；首次授予的限制性股票的授予价格为每股22.45元，业绩考核目标为2019-2021年营业收入相对2018年同比增长30%、62.5%和95%。
8.盈利预测与估值 8.1核心假设和业绩拆分 关键假设：1)EGFR检测试剂为公司的核心业务，占比最大，主要用于非小细胞肺癌的诊断。
患病 人数多，市场空间大，公司产品为国内首家，具备先发优势，市场竞争力强，且对应的靶向药物厄洛替尼、埃克替尼、吉非替尼均已进入国家医保目录。
预计未来该业务在靶向药审批加快、医保谈判促使靶向药放量、ctDNA血液检测新产品上市、多联检试剂上市、耐药后重新检测靶点的放量效应下，检测试剂的渗透率将进一步提高，向欧美等发达国家看齐。
预计2019年-2021年，EGFR检测试剂增速分别为34.5%、30%、25%。
同时，将拉动EGFR伴随诊断试剂的增加。
2)公司其他检测产品包括ALK、KRAS、BRAF等，主要针对肠癌、甲状腺癌等其他癌症，单个产品销售额绝对值不高，但在公司产品线不断完善、服务范围扩大、多联检试剂持续增长的带动下，预计2019年-2021年其他检测产品增速分别为27.5%、26%、24%。
3)检测服务虽然占比小，但是增速很快，随着市场的开拓，公司未来可能将在全国各地设立更多实验室以满足客户的服务需求。
预计2019年-2021年检测服务增速分别为60%、37%、30%。
表17各主营业务拆分（百万元） EGFR检测试剂 其他检测试剂 收入 增速毛利率 收入增速 2017 152.0027.73%96.05%150.0051.52% 2018 196.9929.60%96.02%191.7027.80% 2019E 264.9534.50%96.00%244.4227.50% 2020E 344.4430.00%95.80%307.9726.00% 2021E 432.2725.50%95.70%381.8824.00% 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 检测服务总计 毛利率收入增速 毛利率收入增速 毛利率 资料来源：德邦证券 [Table_Page] 92.67%28.00-17.65%71.43%330.0030.95%92.42% 92.50%49.9078.21%71.00%438.5932.91%91.04% 公司研究•艾德生物(300685)27 92.30% 92.10% 92.00% 79.84 109.38 142.20 60.00% 37.00% 30.00% 70.50% 70.30% 70.10% 589.21 761.79 956.35 34.34% 29.29% 25.54% 91.02% 91.02% 91.01% 8.2
盈利预测与估值 表18盈利预测主要财务数据和预测 营业收入(百万元)(+/-)YoY(%) 净利润(百万元)(+/-)YoY(%) 全面摊薄EPS(元)毛利率(%) 净资产收益率(%)资料来源：德邦证券 2017330.0030.6% 9440.3%0.6492.4%14.5% 2018438.5932.9% 12734.7%0.8691.0%16.7% 2019E589.2134.2% 1377.7%0.9391.0%15.3% 2020E761.7929.3% 18938.6%1.2991.0%17.5% 2021E956.3525.5% 24529.5%1.6691.0%18.5% 预计2019年-2021年主营业务收入为5.89、7.62、9.56亿，同比增长34.2%、29.3%、25.5%，归属母公司净利润为1.37、1.89、2.45亿元，同比增长7.7%、38.6%、29.5%。
EPS为0.93、1.29、1.66元。
考虑到肿瘤伴随诊断是新兴行业，公司处于领军地位，同时，医保谈判促使肿瘤靶向药价格大幅下降，增加了检测产品的使用，我们认为公司2019年合理估值范围在50-60倍PE，合理估值价格区间46.5-55.8元，首次覆盖，给予“增持”评级。
从海外市场来看，基因检测板块从设备到检测服务公司资本市场都给予较高的估值，尤其是以肿瘤大panel测序为核心业务的FoundationMedicine公司，在尚未实现盈利的背景下，于2018年6月被罗氏控股以每股137美元的价格、整体53亿美元估值收购全部剩余股票，足见未来肿瘤基因测序市场前景广阔。
国内肿瘤基因检测市场一直以来是一级和二级市场投资热点，从近几年来国内肿瘤基因检测领域一级市场融资情况看，市场对肿瘤基因检测市场热度持续提升，多数企业尚未实现盈利，估值已高达近40亿元人民币，反映资本对肿瘤基因检测未来成长的信心。
公司和国内竞争对手相比，技术领先，全面布局，肿瘤基因检测业务保持高增长： 技术领先：艾德生物依托领先的ARMS基因检测技术，在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF等基因位点上均率先取得注册批文，通过“技术领先+产品最快”的发展方式逐渐成长为细分市场龙头。
产品最快、上市产品最多：2018年以来，公司重磅产品血液ctDNA检测、PCR5基因、NGS10基因及BRC1/2基因产品的陆续获批上市。
新产品研发具有先发优势；公司亦率先建立与阿斯利康等跨国公司及创新药企的深度合作，新产品研发具有先发优势。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)28 销售网络与新产品开发具有显著优势，相互补充提升壁垒公司已实现300家核心医 院直销，建立了稳固的销售网络。
表19可比公司估值 证券代码 证券简称 总市值（亿元） 营业总入（亿元） 归母净利润 （亿元） 营业收入增速 （2018）% 归母净利增速 （2018）% 预测PE2019 300685.SZ艾德生物76.30 4.39 1.27 32.89 34.73 48.98 300676.SZ华大基因250.76 25.36 3.87 21.04 -2.88 56.07 000710.SZ贝瑞基因124.67 14.40 2.68 22.93 15.18 29.76 300642.SZ透景生命34.11 3.65 1.42 20.46 11.73 21.54 603658.SH安图生物289.96 19.30 5.63 37.82 25.98 39.04 资料来源：德邦证券 在上表所有公司，艾德的收入和归母净利润的增速是相对较高的，估值也是较高的。
但是考虑到公司的所处的是新兴行业，目前正处于快速发展阶段，同时公司又是行业的龙头，而目前公司增速快、市值低，只有76亿，我们认为，从中长期来看，这样的公司弹性是很大的，未来突破百亿市值是有可能的。
上表的数据中，除透景生命外，其余公司的估值都超过了百亿。
艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业，在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行，同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性。
随着我国对于肿瘤靶向药的上市审批速度不断加快，以及医保对靶向药的支持力度持续加强，肿瘤伴随检测市场的渗透率将不断提高，公司未来将充分享受产品放量与市场扩容的双重红利，行业潜在空间巨大的特征决定全球伴随诊断上市公司均享受了高估值溢价。
9.风险提示 1)PCR检测产品竞争加剧2)公司NGS市场推广进度不佳3)新产品研发及上市进度不及预期 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 财务报表分析和预测 [Tab主le要_财Fi务na指n标ceDetai2l]0182019E 每股指标（元） 每股收益 0.86 0.93 每股净资产 5.14 6.07 每股经营现金流 0.63 0.53 每股股利 0.00 0.00 价值评估（倍） P/E 47.52 57.50 P/B 7.96 8.79 P/S 17.49 13.03 EV/EBITDA 40.26 45.06 股息率% 0.0 0.0 盈利能力指标（%） 毛利率 91.0 91.0 净利润率 28.9 23.2 净资产收益率 16.7 15.3 资产回报率 15.5 14.3 投资回报率 18.9 18.0 盈利增长（%） 营业收入增长率 32.9 34.2 EBIT
增长率 25.6 16.4 净利润增长率 34.7 7.7 偿债能力指标 资产负债率% 7.6 6.5 流动比率 10.0 11.7 速动比率现金比率经营效率指标应收帐款周转天数存货周转天数总资产周转率固定资产周转率 9.73.5 137.9110.2 0.63.2 11.33.5 153.0133.0 0.73.9 2020E 1.297.350.750.00 41.477.2510.0832.380.0 91.024.817.516.320.9 29.341.038.6 6.811.110.83.2 159.0135.0 0.74.5 2021E 1.669.021.170.00 32.025.918.0324.650.0 91.025.618.517.223.4 25.530.929.5 6.911.310.93.6 161.0137.0 0.75.3 现金流量表（百万元） 2018 2019E 2020E 净利润 127 137 189 少数股东损益
0 0
0 非现金支出 24 27 33 非经营收益 -
8 -
4 -
5 营运资金变动 -49 -81 -107 经营活动现金流 93 79 111 资产 -39 -51 -52 投资 -25 -20 -25 其他
8 6
7 投资活动现金流 -56 -65 -71 债权募资 10 -12
0 股权募资
0 0
0 其他 -20
0 0 融资活动现金流 -10 -12
0 现金净流量 27
2 40 备注：表中计算估值指标的收盘价日期为
2019-7-13资料来源：公司年报（2018），德邦证券研究所 2021E 245040-
5 -107173-54-27 7-74000099 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)29 利润表（百万元）2018 营业总收入 439 营业成本 39 毛利率% 91.0 营业税金及附加
3 营业税金率% 0.6 营业费用 172 营业费用率% 39.2 管理费用 26 管理费用率% 5.9 研发费用 78 研发费用率% 17.8 EBIT 121 财务费用 -
5 财务费用率% -1.2 资产减值损失
3 投资收益
6 营业利润 144 营业外收支 -
2 利润总额 142 EBITDA 142 所得税 16 有效所得税率%
11.0 少数股东损益
0 归属母公司所有者净利 润 127 资产负债表（百万元）货币资金应收款项存货 其它流动资产流动资产合计长期股权投资 固定资产在建工程 20181981891416456583144
0 无形资产 15 非流动资产合计254 资产总计 819 短期借款 12 应付账款 13 预收账款
3 其它流动负债 29 流动负债合计 57 长期借款
0 其它长期负债
5 非流动负债合计
5 负债总计 62 实收资本 144 普通股股东权益
757 少数股东权益
0 负债和所有者权益合计819 2019E5895391.040.623039.07412.58815.014100.026156-21541661711.20 137 2019E200247191936591031610 21 296955 01843456055621448930955 2020E7626891.050.730139.58210.810714.019900.027215-22132302411.30 189 2020E240332252268231281750 24 3391162 0246447405580144108301162 2021E9568691.060.637839.5889.213914.526000.027278-22762983111.20 245 2021E3394223225410471551850 27 3791426 0317559305598144132801426 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 信息披露 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)30 分析师声明 [Table_AnalystNotice]本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。
本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。
分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
投资评级说明 [1T.abl投e_资Ra评ti级ng的De比sc较rip和tio评n级]标准：以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后6个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅；
2.市场基准指数的比较标准：A股市场以德邦综指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。
类别 股票投资评级 行业投资评级 评级买入增持中性减持优于大市中性 弱于大市 说明相对强于市场表现20%以上；相对强于市场表现5%~20%；相对市场表现在-5%~+5%之间波动；相对弱于市场表现5%以下。
预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上；预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与10%之间； 预期行业整体回报低于基准指数整体水平10%以下。
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请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
公司作为国内精准医疗伴随诊断领域的龙头企业，技术实力显著领先，多个重磅产品具备明显先发优势。
近年来营收和利润均保持较高速度增长。
无论从产品研发实力还是市场开拓速度方面，公司在业内均处于领先地位。
肿瘤伴随检测市场前景广阔，极具开发潜力。
伴随诊断可提高肿瘤药物的用药效率、降低药物使用风险和监控诊疗过程。
随着靶向药物销售不断增长和创新药加速上市，伴随诊断行业获得良好发展机遇，靶向药物上市井喷，推动伴随诊断行业快速发展。
业绩快速增长符合预期。
公司2018年营业收入4.39亿元，同比增32.89%，归母净利润1.27亿元，同比增长34.73%。
2018年公司检测试剂收入3.88亿元，同比增长28.58%，检测服务收入接近5000万元，同比增长78.40%。
公司销售模式以直销为主，已完成对主流三甲和肿瘤专科医院的覆盖。
目前产品已覆盖国内超过300家大中型医疗机构，并进入50多个海外国家和地区。
2018年公司国内销售收入3.93亿元，同比增长31.40%，国外业务收入4588.29万元，同比增长47.24%。
技术领先全面布局，肿瘤基因检测业务保持高增长。
在国内，公司在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等基因位点上均率先取得注册批文，针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书。
2018年以来，公司重磅产品血液ctDNA检测、PCR5基因、二代测序技术NGS10基因及BRC1/2基因产品陆续获批，长期发展潜力值得期待。
与多家跨国创新药巨头战略合作，紧密跟踪在研新药。
公司在国际化合作方面走在市场前列，是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）的合作伙伴。
公司对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药配套诊断进行了全面储备，确保了中长期的新品种。
投资建议:预计2019年-2021年主营业务收入为5.89、7.62、9.56亿，同比增长34.2%、29.3%、25.5%，归属母公司净利润为1.37、1.89、2.45亿元，同比增长7.7%、38.6%、29.5%。
EPS为0.93、1.29、1.66元。
考虑到肿瘤伴随诊断是新兴行业，公司处于领军地位，同时，医保谈判提高肿瘤靶向药的可及性，靶向药物未来大量上市和肿瘤伴随诊断渗透率提高，我们认为公司2019年合理估值范围在5060倍PE，合理估值价格区间46.5-55.8元，首次覆盖，给予“增持”评级。
[股Ta票ble数_B据ase] 总股本(百万)流通A股(百万)52周内股价区间(元)总市值(百万)总资产(百万)每股净资产(元)资料来源：公司公告 147.21147.2166.48-37.117,667.96837.09 5.48 [主Ta要ble财_F务in数an据ce及]预测 2017 2018 营业收入（百万 330 439 元（）+/-）YoY（%） 30.6 32.9 净利润（百万元） 94 127 （+/-）YoY（%） 40.3 34.7 全面摊薄EPS（毛元利）率（%） 0.64 0.86 92.4 91.0 净资产收益率 14.5 16.7 （资料%来）源：公司年报（2017-2018），德邦证券研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 2019E58934.21377.70.9391.015.3 2020E76229.318938.61.2991.017.5 2021E95625.524529.51.6691.018.5 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 目录 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
2 1.公司基本情况
.................................................................................................................
61.1艾德生物发展历程...............................................................................................
61.2公司股权结构......................................................................................................
61.3公司连续五年实现快速增长................................................................................
72、精准医疗逐渐深入，肿瘤伴随诊断市场空间广阔........................................................72.1肿瘤危害人类健康和生命的重大疾病成为亟待攻克的堡垒.................................72.2肿瘤靶向治疗、个体化治疗的肿瘤精准治疗升级...............................................82.3医保控费带来靶向药物降价，未来靶向治疗渗透率有望快速提升....................10
3.
肿瘤伴随诊断的发展..................................................................................................
113.1肿瘤伴随诊断受益靶向药物进展.......................................................................113.2政策有利于国内肿瘤伴随诊断行业发展............................................................123.3我国肿瘤伴随诊断的发展趋势......................................................................133.4主流的肿瘤伴随诊断检测靶点..........................................................................154.公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品领先者............................................................164.1PCR产品线是公司立足之本.............................................................................164.2ctDNA开启肿瘤液体活检的新里程...................................................................184.3NGS测序平台产品布局伴随诊断未来...............................................................194.3.1NGS测序多基因产品具有先发优势........................................................194.3.2BRCA1/2基因检测开启了肿瘤靶向治疗的新时代..................................20
5.业绩稳健高速增长，财务指标持续优化.....................................................................215.1主营业务与营收利润高速增长...........................................................................215.2直销体系覆盖全面，现有品种销售增长迅猛....................................................215.3综合毛利率稳定，费用率呈下降趋势...............................................................235.4直销体系为公司拓展广大的市场空间................................................................23
6.联手跨国制药巨头，紧密跟进在研创新.....................................................................246.1肿瘤分子诊断技术领域的战略合作伙伴.............................................................246.2国际市场得益于与跨国药企的战略合作...........................................................25
7.管理层激励充分，高管及核心员工均持有股份..........................................................26
8.盈利预测与估值...........................................................................................................
...............................................................................................
27 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
3
9.风险提示......................................................................................................................
4 图1艾德生物主要股东持股情况.......................................................................................6图2艾德生物近5年主营业务收入..................................................................................7图3艾德生物近5年归母净利润......................................................................................7
图42015年城市居民主要疾病死亡构成..........................................................................7图52010-2014年全国新发癌症人数（万人）及增速.....................................................8图62014年全国发病率前十癌症....................................................................................8图7全球分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速..................................................12图8中国分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速..................................................12图9EGFR销售收入及增速............................................................................................22
图10KRAS销售收入及增速..........................................................................................22
图11ALK销售收入及增速..............................................................................................22
图12BRAF销售收入及增速..........................................................................................22
图13公司出口产品营业收入、增速及毛利....................................................................24 表1艾德发展历程............................................................................................................6
表22002-2018年CFDA批准的肿瘤靶向小分子药物.....................................................9表32000-2018年CFDA批准的抗肿瘤抗体...............................................................10表42018年10月第三批医保准入谈判肿瘤靶向药价格降幅对比..................................10表5肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）摘要...........................................................13表6分子诊断各细分技术平台优缺点及应用..................................................................14表7肿瘤用药基因检测常用方法....................................................................................15表8肿瘤基因检测靶点及检测技术................................................................................15表9艾德生物产品简介..................................................................................................16
表10艾德生物主要产品及分类......................................................................................17
表11国内肿瘤基因检测PCR产品主要公司..................................................................18表12液体活检技术的优势.............................................................................................18
表132018年上市4款NGS试剂产品对比....................................................................19表14BCRCA1/2基因突变携带者70岁前累计发病风险...............................................20表15公司2014-2018年毛利率水平.............................................................................23表16艾德生物肿瘤伴随诊断与多家跨国制药公司的合作案例.......................................25表17各主营业务拆分（百万元）..................................................................................26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
5 表18盈利预测...............................................................................................................27 表
19可比公司估值........................................................................................................28 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
1.公司基本情况 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
6 1.1艾德生物发展历程 艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头，A股目前唯一一家专注于肿瘤伴随诊断的上市公司。
公司创立于2008年，2017年在创业板上市。
在迄今十年的发展历程中，公司依托具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS)，研发出20余种肿瘤分子诊断试剂。
公司已在PCR、NGS、FISH、IHC等多个领域构建了独有的技术平台。
在EGFR、KRAS、ALK、BRAF等靶点检验上建立了领先优势，2014-18年公司营收和利润都保持了迅猛增长。
公司作为国内精准医疗伴随诊断领域的龙头企业，技术实力显著领先，多个重磅产品具备明显先发优势。
近年来营收和利润均保持较高速度增长。
无论从产品研发实力还是市场开拓速度方面，公司在业内均处于领先地位。
表1艾德发展历程 2008艾德生物成立2010首批EGFR、KRAS、BRAF三个重磅产品获CFDA批准上市，领先同类产品2011核心技术ADx-ARMS®获得中国发明专利证书；2013ROS1试剂盒成为靶向药物克唑替尼（Crizotinib）泛亚太临床实验伴随诊断试剂2015结直肠癌多基因联合检测试剂盒获CFDA批准上市，领先同类产品2016肺癌多基因联合检测试剂盒获CFDA批准上市，领先同类产品2018中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批；NGS10基因检测获批资料来源：公司官网、德邦研究 1.2公司股权结构 根据公司2018年三季报，前瞻投资（香港）有限公司持有艾德生物23.58%的股份，为公司控股股东。
公司董事长兼总经理郑立谋先生拥有前瞻投资80%以上股权，因此郑立谋先生通过前瞻投资成为公司的第一大股东和实际控制人。
其它股东包括厦门屹祥，厦门科英，福建鑫莲鑫均为当地投资平台，主要涉及于生物医药行业。
公司还拥有两家子公司：厦门艾德生物技术研究中心有限公司以及上海厦维生物技术有限公司，分别主要从事检测服务业务以及分子诊断产品和技术的研发工作。
图1艾德生物主要股东持股情况 前 厦 厦 瞻 门 门 投 屹 英 资 祥 华 OrbiMedAsiaPartnerⅡ 福 厦 其 建 门 他 鑫 龙 投 联 柏 资 鑫 宏 方 23.58% 9.49% 8.79% 6.61% 5.93% 4.87% 11.54% 100% 艾德生物技术资料来源：公司公告、德邦研究 厦门艾德生物 上海厦维 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
7 1.3公司连续五年实现快速增长 公司主营业务持续保持较快增长，目前针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书的单基因或者多基因联检产品，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本，在国内伴随诊断市场的领先地位明显。
公司连续五年实现快速增长。
公司凭借在肿瘤基因检测的先发优势，在诊断领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。
公司连续五年实现营收高速增长。
2014年至2018年归母净利润年均复合增长率为42.3%。
2019一季报实现营业收入1.19亿元，同比增长34.11%;实现归母净利润3258.63万元，同比增长30.46%。
图2艾德生物近5年主营业务收入 543210 2014 2015 2016 收入 2017增速 资料来源：公司公告、德邦研究 图3艾德生物近5年归母净利润 70%60%50%40%30%20%10%0%2018 1.41.2 10.80.60.40.2 02014 2015 2016 2017 2018 250%200%150%100%50%0% 归母净利润 增速 资料来源：公司公告、德邦研究
2、精准医疗逐渐深入，肿瘤伴随诊断市场空间广阔 2.1肿瘤危害人类健康和生命的重大疾病成为亟待攻克的堡垒 随着我国步入老龄化的快车道，三大疾病，恶性肿瘤、心脏病、脑血管疾病是导致居民死亡的主要原因，占比都在20%以上，其中肿瘤的死亡率是处于第一位的。
未来肿瘤高发的态势有可能进一步加剧。
据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。
中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等于2016年在CACancerJClin杂志上发表了2015中国癌症统计数据。
据报告，中国2015年估计有429万例癌症新发病例，281万例癌症死亡。
根据2018年美国癌症学会官方期刊《临床医师癌症杂志》在线发表的“2018年全球癌症统计数据”报告，2018年全球将有大约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。
肿瘤的发病机制决定了其发病风险与人群年龄密切相关。
肿瘤已经成为我国城乡居民最大疾病死亡原因。
因此，肿瘤检测已经成为精准医学意义最重大，最亟待攻克的堡垒。
图42015年城市居民主要疾病死亡构成 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 恶性肿瘤心脏病脑血管病呼吸系统疾病损伤和中毒外部原因内分泌、营养和代谢疾病其他 [Table_Page] 9%3%6% 公司研究•艾德生物(300685)8 27% 12% 22%21% 资料来源：中国卫生与计划生育统计年鉴2016、德邦研究 从世界范围来看，癌症的发病率呈现逐年升高的趋势。
这种升高的趋势在老龄化程度较高的国家体现得更加明显。
研究显示，国际上的62种主要癌症，大部分是人们在60岁-70岁后高发。
在发达国家，发病率最高的癌症分别是肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌；在包括中国在内的发展中国家，除了肺癌外，发病率最高的癌症依次为胃癌、乳腺癌和肝癌。
据国家癌症中心最新一期的全国癌症统计数据，按病例数排位,肺癌位居全国发病首位,78.1万,其后依次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。
每年发病约癌症新发人数继续上升，从368万增加到380.4万，增幅3.37%，中国新发癌症病例占世界1/4。
我国这些年来癌症发病率的呈现逐年增长的趋势，2017年国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，数据显示：癌症从40岁之后发病率快速提升，80岁时达到高峰，到了85岁，一个人的患癌风险为36%。
因此，我国老龄化人口不断上升将会成为癌症增多的主要因素，另外肥胖、饮食生活习惯也是诱发癌症的重要原因。
图52010-2014年全国新发癌症人数（万人）及增速 400300200100 02010 2011 2012人数 2013增速 2014 10.00%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00% 资料来源：国家癌症中心、德邦研究 图62014年全国发病率前十癌症 肺癌胃癌结直肠癌肝癌乳腺癌食道癌甲状腺癌宫颈癌脑癌其他 23% 2.66%2.68% 4.46%6.78%7.33% 资料来源：国家癌症中心、德邦研究 9.59% 20.55%10.79% 9.79% 2.2肿瘤靶向治疗、个体化治疗的肿瘤精准治疗升级 人类治疗肿瘤的手段一直以来都在不断提升，药物治疗方式从早期的化疗、靶向小分子药物治疗到现在免疫检测点治疗、CART治疗，精准医疗的治疗理念近十年得到了快速发展。
随着精准医学进入肿瘤医学，分子诊断将使肿瘤患者从个性化诊疗中最大程度地获益。
精准医学经过多年的发展，正在从概念转变为切实的产业。
靶向药在国内上市和国产化的浪潮，以及国产创新药研发的不断突破，给予了药物伴随检测腾飞的机遇，行业浪潮汹涌。
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9 肿瘤靶向药的大量上市使精准医疗从理念变成现实：靶向药物利用肿瘤细胞与正 常细胞在生物学特性上的不同，靶向性地与肿瘤的不同特异性位点（靶标）发生作用 从而杀死肿瘤细胞的药物，其靶标主要包括表皮生长因子及其受体、血管生成因子、 蛋白激酶及信号转导通路、细胞膜分化相关抗原等。
肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接
杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。
目前靶向药已经在发达国家成为最主要的肿瘤用药品种。
相比国外，我国获批上市的肿瘤靶向药仍然较少，且价格偏高，患者人群开发尚有很大空间。
表22002-2018年CFDA批准的肿瘤靶向小分子药物 药品名称 生产企业 国产/进口 靶点 伊马替尼吉非替尼索拉非尼厄洛替尼埃克替尼达沙替尼拉帕替尼克唑替尼 诺华阿斯利康拜耳罗氏贝达施贵宝GSK辉瑞 进口进口进口进口国产进口进口进口 Ph+CMLEGFRKIT/FLT-3EGFREGFRPh+CMLHER2/EGFRALK/ROS1 阿帕替尼 恒瑞医药 国产 VEGFR 西达本胺 国产 深圳微芯 阿昔替尼 辉瑞 进口 依维莫司 诺华 进口 芦可替尼 诺华 进口 帕唑帕尼 GSK 进口 伊布替尼 阿法替尼
瑞戈非尼奥希替尼维莫非尼 仑伐替尼 杨森 勃林格殷格翰拜耳阿斯利康罗氏 卫材 进口 进口进口进口进口 进口 呋喹替尼 和记黄埔 国产 安罗替尼 正大天晴 国产 吡咯替尼 恒瑞医药 国产 奥拉帕利 阿斯利康 进口 阿来替尼 罗氏 进口 塞瑞替尼 诺华 进口 帕博西尼 辉瑞 进口 资料来源：医药魔方、德邦研究 HDAC VEGFR
mTORJAK1/2VEGFR BTKEGFR/HER2 VEGFREGFR-T790M BRAFVEGFR等多靶点 VEGFR VEGFR EGFR/HER2BRCA1/2ALKALKCDK4/6 适应症 白血病 NSCLC肾癌NSCLCNSCLC白血病HER+乳腺癌NSCLC胃/胃食管结合部癌复发或T细胞淋巴瘤 肾细胞癌肾细胞癌/星形细胞瘤骨髓纤维化肾癌/肝癌/软组织肉瘤白血病、淋巴瘤等NSCLC肝癌NSCLC黑色素瘤 肝细胞癌 转移性结直肠癌 三线NSCLC复发或转移性乳腺癌卵巢癌ALK+NSCLCNSCLC 乳腺癌 批准时间 200220052006200720112011201320132014 2014 2015201620172017 201720172017201720172018 2018 2018 2018201820182018 2018 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)10 表32000-2018年CFDA批准的抗肿瘤抗体 药品名称 生产企业国产/进口 靶点 利妥昔单抗 罗氏 进口 CD20 曲妥珠单抗 罗氏 进口 HER2 西妥昔单抗 默克 进口 EGFR 贝伐珠单抗 罗氏 进口 VEGF 信迪利单抗 信达生物 国产 PD1 帕妥珠单抗 罗氏 进口 HER2 特瑞普利单抗 君实生物 国产 PD1 纳武利尤单抗 BMS 进口 PD1 帕博利珠单抗 默沙东 进口 PD1 资料来源：医药魔方、德邦研究 适应症 批准时间 霍奇金淋巴瘤 2000 乳腺癌 2002 转移性结直肠癌
2006 结直肠癌 2015 霍奇金淋巴瘤 2018 乳腺癌 2018 黑色素瘤 2018 二线NSCLC 2018 黑色素瘤 2018 2.3医保控费带来靶向药物降价，未来靶向治疗渗透率有望快速提升 随着医保支付结构的改革和国家对医保的投入增加，自2017年起多种主流靶向药物已加入医保并有明显降价，总体费用较前是一个数量级的下降，这将带来靶向药物的放量。
与药品审批改革提速相对应的，医保部门开启了一轮接一轮的药品降价，高价的靶向药首当其冲，2017-2018年三次医保谈判降价相关的肿瘤靶向药，平均降幅达到59%，其中部分大品种如吉非替尼年治疗费用已从近10万元下降至2万左右，将使得更多肺癌患者用得起靶向药物。
2018年10月，第三批医保准入谈判结果公布，共17种肿瘤药入选，其中非小细胞肺癌和结直肠癌的药物共8种，占比接近一半。
8种药物的平均降价幅度为59%，超过所有品种56%的整体价格降幅，多个药品品种的降价幅度达到70%。
由于医保政策要求患者使用医保支付靶向药物前必须经过靶点检测以避免医保资金浪费，因此医保助推下的靶向药市场规模扩大也意味着国内肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断市场需求规模的相应提高。
可以预见，未来3年国内有望出现靶向治疗对传统化疗的替代，靶向药物使用有望进一步加速增长，由此带来药物相关伴随诊断产品的渗透率快速提升。
表42018年10月第三批医保准入谈判肿瘤靶向药价格降幅对比 药品名称 生产商 原价 医保谈判价格 降价幅度 西妥昔单抗 默克 4240元100mg/瓶）1295元69.50% 适应症转移性结直肠癌 阿法替尼阿昔替尼 勃林格殷格翰辉瑞 329元（40mg)708元（5mg) 200元207元 39.20%70.80% 非小细胞肺癌肾细胞癌 安罗替尼奥希替尼克唑替尼培唑帕尼瑞戈非尼赛瑞替尼舒尼替尼 正大天晴阿斯利康 辉瑞/诺华诺华拜耳诺华辉瑞 886元（12mg)1760元（80mg)892元（250mg)782元（400mg)360元（40mg)500元（150mg）1353元（50mg) 487元510元260元272元 196元198元448元 45.00%71.00%70.90%65.20%45.60%60.40%66.90% 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 肾细胞癌结直肠癌、肝细胞癌胃肠道间质癌 非小细胞肺癌肾细胞癌、胰腺 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 维莫非尼伊布替尼伊沙佐米培门冬酶 罗氏杨森武田恒瑞医药 奥曲肽 诺华 资料来源：医保局、德邦研究 [Table_Page]208元（240mg)540元（140mg)9200元（4mg)4960元（3750IU） 13161元（300mg) 公司研究•艾德生物(300685)11 112元189元 46.20%65.00% 黑色素瘤 淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病 4933元 46.40% 多发性骨髓瘤 2980元7911元 39.90%40% 儿童急性淋巴细胞白血病 胃肠胰腺分泌系统肿瘤
3.肿瘤伴随诊断的发展 3.1肿瘤伴随诊断受益靶向药物进展 从海外发展历程来看，自1998年赫赛汀与其伴随诊断试剂获批以来，肿瘤伴随诊断迅猛发展。
在研发理念上，伴随诊断产品可以分为两大类：在药物研发的最早期确定需要开发的伴随诊断，两者同时开发并同时进入市场。
售后上市为另一研发模式，即靶向药物先于诊断试剂盒上市，二者研发相互独立。
目前来说CFDA并未批准二者捆绑上市，只是要求在使用靶向药物时进行检测，因此国内普遍仍然采取的是诊断试剂独立研发的商业模式，即售后开发。
美国市场的肿瘤伴随诊断历经20余年发展，产业、技术、监管、申报指南等各方面相对比较规范和成熟。
2014年FDA发布了《体外伴随诊断测速产业指南》，2016年又发布了《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》，对行业发展做出了更为细则的规范。
伴随诊断海外发展历程：1998年，曲妥珠单抗与配套的免疫组化体外伴随诊断试剂盒（HercepText） 同时获批，联合开发伴随诊断的概念首次得到了应用。
2014年7月，FDA发布了《体外伴随诊断测试产业指南》，以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratorydiagnostictest，LDT）”的风险监督框架。
2016年10月，FDA发布了具有更多执行细节的《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》。
2016年12月，FDA批准了市场上首个基于NGS技术的伴随诊断试剂盒（FoundationFocusCD×BRCA）,用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的鉴定。
2017年6月，FDA批准了首个基于NGS技术、可分析3种非小细胞肺癌治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒（ineEXTargetText）。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)12 在美国伴随诊断市场中，目前获批产品从批文数量上来说以EGFR、HER2、BRCA、KRAS、PD-
1、ALK等靶点居多；主要厂家包括罗氏诊断、DakoDenmark、Qiagen、雅培。
据估算，2017年全球伴随诊断市场规模约为52亿美元，其中美国作为最大的伴随诊断市场，2017年市场规模约为16亿美元。
截至2018年12月，美国FDA批准的伴随诊断产品一共有35个。
从靶点分布看，HER2伴随诊断是首个伴随诊断产品，且数量最多，达到10个，其次是EGFR、ALK等常见肺癌伴随诊断。
从适应症来看，乳腺癌和非小细胞肺癌是主要适应症，对应伴随诊断数量分别是11个和8个。
图7全球分子诊断市场规模（亿元，美元）及增速 100 16% 14% 80 12% 60 10% 8% 40 6% 204%2%
0 0% 20112012201320142015201620172018E 市场规模 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 图8中国分子诊断市场规模（亿元，人民币）及增速 120 60% 100 50% 80 40% 60 30% 40 20% 20 10%
0 0% 市场规模 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 3.2
政策有利于国内肿瘤伴随诊断行业发展 国内肿瘤伴随诊断市场发展历时不久，肿瘤伴随诊断具有极大的临床意义和应用前景。
由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。
借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。
2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。
我国每年新增肿瘤患者400多万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物种类的不断丰富以及用药成本的下降，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。
随着肿瘤靶向药物的研发进展，肿瘤领域的伴随诊断市场需求越来越大，因此肿瘤伴随诊断成为了最为重要的伴随诊断应用场景。
伴随诊断是肿瘤检验领域最为刚性的应用场景：相对于早期筛查来说，伴随诊断的检验结果更具临床价值、更具指向性；肿瘤靶向药物的作用机理，决定了其在不同基因型的患者群体中的疗效和副作用差异较大，筛选有效患者成为了提高用药效率和安全性的刚性需求；随着靶向药物的研发进展，伴随诊断开始渗透到早期临床领域，协助肿瘤新药临床筛选受试者，提高 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 临床成功率。
[Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
13 中长期来看，随着优先审评制度的确立和进口创新药的审评加速，外资肿瘤靶向药物会更快进入中国市场。
受益于技术、需求、支付端的多方面利好，预计未来国内市场规模有望迎来加速增长期：医保谈判制度的建立运行，使得肿瘤靶向药物的用量将迎来大幅增长；国内癌症患者发病数居高不下，通过肿瘤伴随诊断每天约有1万人确诊癌症；患者对于靶向药物治疗的使用意愿和支付能力大幅提升。
以艾德生物为代表的国内伴随诊断企业不断发展，在检验灵敏度和稳定性、靶点覆盖和多联检验等方面持续提升。
国内市场方兴未艾，国内伴随诊断企业将不断快速发展。
表5肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）摘要 基因突 变检测 简介 常见突变与TKI药物敏感性 检测方法 用药指导及临床意义 常见突变前四个外显子18-21。
TKI药物敏感性:外显子19缺 推荐ARMS或 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表失突变的有效率为81%，L858RSanger测序法进 皮生长因子受体（HER）家族成员之
一。
HER家族为71%，G719X为56%。
初期有效行EGFR突变检 包括但不限于吉非替 EGFREGFR/HER1/erbB1、HER2/neu/erbB2、HER3/erbB3的患者，后期均耐药。
其中50%是测，可考虑采用新尼和厄洛替尼等小分子 及HER4/erbB4四个分子构成，在细胞的生长、在19外显子缺失或L858R点突一代测序技术同时 靶向药的疗效预测 增殖和分化等生理过程中发挥重要的调节作用变，可发生T790位突变。
1～3%进行。
肺癌驱动基 的患者治疗前存T790M，即原发 因的检测 耐药，TKI治疗无效 KRAS基因在膀胱、乳腺、直 西妥昔单抗和帕尼单 三种RAS癌基因家族成员：H-RAS、K-RAS、N-肠、肾、肝、肺、卵巢、胰腺、 抗均抑制EGFR，在结直 RAS，KRAS基因是RAS基因家族中三种癌基因的胃，还有造血系统等均在一定频 肠癌和头颈部癌的靶向 一种，位于12号染色体上，含有4个编码外显子率的突变，其中以结直肠癌、胰可以采用Sanger治疗都有效。
西妥昔单 KRAS和1个5’端非编码外显子，共同编码含189个腺癌和肺癌的发生率比较高，在测序法，也可采用抗治疗的有效性受其下 氨基酸的RAS蛋白。
KRAS是表皮生长因子受体胰腺癌组织高达90％以上，在灵敏度高的ARMS-游基因KRAS状态的影 功能信号的下游分子，通过GTP和GDP的相互转肺癌中则以肺腺癌为主，突变率 PCR等 响，KRAS野生型能从 化作用调节KRAS基因对信号系统的开启和关 为20～30％，结直肠癌患者突 抗EGFR的治疗中获 闭，传递细胞生长分化信号。
变率为27～43％。
益，而突变型的患者则 不能。
BRAF突变主要有两种类型： BRAF是位于KRAS下游 BRAF基因与ARAF、CRAF基因同属RAF家族。
1.11%位于exon11上的甘氨酸 级联信号通路上重要蛋 BRAF是Ras-Raf-MEK-ERK信号转导通路重要的环，如G463、G465、G468的点 Sanger测序法，白，当BRAF基因发生突 转导因子，启动多种因子参与调控细胞内多种生 突变；2.89％的突变发生 也可以使用ARMS-变后，其编码生成的蛋白 BRAF 物学事件，如细胞生长、分化和凋亡。
研究表exon15上的激活区。
此外，仅PCR等方法进行检产物无需接受上游信号 明，在多种人类恶性肿瘤中，如恶性黑色素瘤、不到1％的癌组织同时存BRAF测 蛋白的活化便始终处于 结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肝癌及胰腺癌，均突变与RAS突变，且在这1％ 激活状态，启动下游细胞 存在不同比例的BRAF突变 中，BRAF突变几乎均为非 信号转导途径，引起细胞 V600E突变 增殖。
HER2基因 具有跨膜酪氨酸激酶活性的生长因子受体。
信号转导涉及的主要通路包括：Ras、Raf-MekMAPK、PBK、Akt激酶、cAMP(蛋白激酶A)、磷脂酶C-r和src等。
HER2通过这些信号转导通路使细胞增殖周期变短，恶性表现增强和抗凋亡。
EML4ALK融合 基因 ALK（人类间变性淋巴瘤激酶），EML4-ALK的信号转导通路为PI3-K/Akt、STAT3/5、Ras-MEK和PLC-γ/PIP2等，这些通路与细胞存活、增殖 和迁移密切相关。
资料来源：德邦研究 HER2基因在乳腺癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌等中存在表达上调。
在20～30%的乳腺癌中存在HER2明显扩增或过表达，乳腺癌患者生存率低、肿瘤恶性程度增强、进展迅速、易淋巴结转移、化疗缓解期缩短，并 对化疗药耐药等。
FISH、IHC、荧光定量PCR等，推荐的检测方法为FISH。
可采FISH、IHC、CISH。
首先采用IHC法进行HER2蛋白检测，如果为2+，则进行原位杂交法进行HER2基因检测确 认。
FISH、IHC、荧光定量PCR等，推 荐的检测方法为FISH。
曲妥珠单抗及拉帕替尼等乳腺癌靶向药的疗效与HER2基因表达密切相关。
若发生PI3KCA基因突变、PTEN失活及HER2基因某些位点发生 突变时，则会产生耐药。
当存在EML4-ALK融合基因时，可以考虑使用针对ALK基因的小分子 抑制剂克唑替尼。
3.3我国肿瘤伴随诊断的发展趋势 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)14 体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断 及血液诊断等。
其中生化诊断市场规模最大，分子诊断增速最高。
我国体外诊断行业 相比欧美国家起步晚，产业化发展相对滞后，然而在肿瘤伴随诊断行业，虽然起步较 晚，但技术起点高且相对成熟，可比肩国际领先水平。
伴随诊断常用技术包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一
代基因测序（NGS）和基因芯片。
目前PCR市场份额最多，应用最成熟；NGS是复合增速最高的技术平台。
具体来说，PCR、FISH、基因芯片只能用于检测预设位点（已知突变）。
以非小细胞肺癌为例，常见的EGFR突变、ALK突变等，PCR可检测出编码EGFR基因的DNA突变；FISH则是检测EGFR基因DNA的拷贝数，并可直观看到有含融合基因细胞的比例和该细胞的形态学特征，这对于疾病诊断很重要。
NGS是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法。
NGS实验操作复杂且成本高，且信噪比低，在整个基因组巨大的背景噪音下，检测的特异性和灵敏度存在问题。
相对于NGS技术而言，PCR技术的简便性、稳定性和使用的广泛程度意味着在未来一段时间内PCR技术依然是核酸突变位点检测的不二选择。
表6分子诊断各细分技术平台优缺点及应用 细分技术检测原理 优点 缺点 PCRFISH DNA体外扩增，通过设计特异性引物定性或定量检测目的DNA 荧光特定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位 精准定量、灵敏度高、易于使用 可检测定位完整细胞或经分离的染色体中特定的正常或异常DNA序列 不能进行高通量分析、存在假阳性或假阴性 成本相对较高 NGS 提取样品DNA或RNA，进行全基因组或特定基因片段测序，分析序列信息 高通量、高解析度、检测多个突变位点 成本高 基因芯片 杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 中通量、灵敏度高、特异性强 资料来源：《分子诊断学》、德邦研究 不能扩增序列，易出现假阳性 临床应用 灵敏度 肿瘤、传染性疾病、遗传性1%疾病 位点 预设位点 检测肿瘤细胞、病毒、基因图谱 与检验医师操作有关 预设位点 基因图谱、产前筛查、遗传病或传染病等 0.1%-0.5% 全部位点（预设+未知） 药物筛选、新药研发、疾病诊断 预设位点 成本 根据位点数量：数十元-数百元 1000-1200元 人类基因组测序成本：1000美元/人。
IlluminaHiSeqX:7美元/Gb。
IlluminaMiniSeqX:200-300美元/Gb 一个样本的检测价格在350-400美元 临床耗时 5-7天 3-4天 临床上约15天；NGS平台每次运行时间：IlluminaHiSeqX:<3天，IlluminaMiniSeqHighOutput:7-24小时 约15天 肿瘤用药伴随诊断的方法学：目前最广泛、优势最突出、发展潜力最大的技术平台，主要是PCR平台和二代测（NGS）平台。
两个平台特点迥异，分化明显，优势互补，共同发展，适应不同客户不同需求。
PCR平台：实用、快捷、相对成熟，靶向性极好，灵敏度高；有成熟注册产品操作简单，且已经有注册批文，这使得PCR平台相关产品非常适合医院开展，这对于院内市场是很大的优势；产品注册申报难度小，有望率先获批新产品新用途（如液体活检），成本有优势，价格相对较低。
伴随诊断各类技术中PCR是目前应用最成熟、市场 份额最大的平台。
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15 二代测序平台：NGS平台的巨大技术优势，其未来潜力空间超过现有的任何其他平台。
NGS检测原理和操作比较复杂，对医院开展的难度大于PCR，需要建立相关实验室并组专业团队。
NGS设备和试剂比较昂贵，检测成本较高。
肿瘤是具有极高度复杂性和异质性的疾病，随着靶向药种类的增加、肿瘤干预手段的丰富和肿瘤基因组研究成果的积累，检测位点有限的PCR技术将会逐渐显现其局限性，NGS的优势将得到更充分体现。
未来通过NGS技术对肿瘤基因组进行解析都是大趋势。
表7肿瘤用药基因检测常用方法 优点 PCR 靶向性极好；灵敏度高；成本低；适合院内开展；有成熟注册产品 Sanger测序 NGS（二代测序） FISH(荧光标记的原位杂交技术)IHC(免疫组化)质谱资料来源：德邦研究 釐标准，可靠，便宜；直接测序，直接读取结果，连续读取数据 高通量、高灵活性；可以覆盖基因组较大面积的全面信息；成本仍在不断下降；灵敏度极高；可扩展性强 用于拷贝数、高表达、结构变异的检测，如基因重排；方法成熟成本低；结果直观 经典方法，直观；成本低 通量灵活；成本较低；速度快；节约样本； 不足灵活性较差，只能针对有限且固定的靶点 灵敏度欠佳，需要肿瘤细胞富集；不适于肿瘤组织比例较低的样本，不适用于低比例的突变，应用局限多成本较高，大量肿瘤组序列信息目前尚不能有效利用；操作复杂；需要较多生物信息分析；产品注册申报目前政策较紧 主要用于观察拷贝数和结构变异，应用局限 用途局限 不成熟，只能测量寡聚核苷酸；分辨率不高 3.4主流的肿瘤伴随诊断检测靶点 伴随诊断基因检测项目中，EGFR检测由于上市时间最早，且相关药物品种最多，市场渗透率最高，选择以EGFR基因检测作为标的来测算渗透率。
除EGFR基因外，其他基因检测项目预计渗透率将非常低，与欧美及日本伴随诊断成熟市场80%的市场渗透率相比，国内仍有极大发展空间。
表8肿瘤基因检测靶点及检测技术 检测靶点名称 肿瘤类型 肿瘤基因检测技术 EGFR肺癌 采用ARMS、Sanger、NGS法进行检测 KRAS 结直肠癌、胰腺癌和肺癌 采用ARMS和Sanger法 BRAF 黑色素瘤、结直肠癌 采用ARMS和Sanger法 胃肠间质瘤、肝采用ARMS KIT 癌 和Sanger法 PDGFRα/β 胃肠间质瘤、胶质母细胞瘤、恶性外周神经鞘肿瘤 采用ARMS和Sanger法 临床应用 相关靶向药 预测小分子TKI药物疗效 吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼 影响西妥昔单抗和帕尼单抗的作用效果 BRAF突变使得西妥昔单抗和帕尼单抗的疗效减弱或无效：BRAFV600E突变的黑色素瘤患者对维莫非尼有效 KIT突变会影响伊马替尼、舒尼替尼疗效；检测C-KIT基因的突变状态，协助GIST诊断 西妥昔单抗，帕尼单抗 维莫非尼、达拉非尼 伊马替尼、舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼 PDGFRA突变会影响伊马替尼、舒尼替尼疗效； 伊马替尼、舒尼替尼， 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)16 HER2 乳腺癌、膀胱癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌 采用FISH、IHC、扩增显色原位杂交（CISH）等 内分泌药物疗效预测；靶向药物疗效预测； 拉帕替尼 BRCA1/2 乳腺癌，卵巢癌 NGS PARP抑制剂 奥拉帕尼 ALK 非小细胞肺癌 MET肺癌 采用FISH、IHC、荧光定量PCR 采用IHC，FISH 预测药物疗效，ALK基因阳性患者使用克唑替尼有较好疗效 预测MET抑制剂疗效，EGFR-TKI耐药后的新靶点 克唑替尼克唑替尼 VEGFR1/2/3 胃癌、肝癌、结直肠癌等 荧光定量PCR预测相关基因抑制剂疗效 阿帕替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼 RETFLT3 胃癌、肝癌、结直肠癌，甲状腺癌等 胃癌、急性骨髓白血病 采用Sanger，荧光定量PCR采用荧光定量PCR，HRM 预测多种药物疗效 预测多种药物疗效；预后评价 瑞戈非尼、凡德他尼、卡博替尼、舒尼替尼 普纳替尼、米哚妥林、卡博替尼，舒尼替尼 BCL2白血病 采用ELISA，RT-PCR检测 预测BCL2抑制剂疗效 维特克拉 甲状腺癌、肾RAF癌、肝癌 荧光定量PCR ABL 慢粒白血病 采用FISH，荧光定量PCR 资料来源：医药魔方、德邦研究 预测Raf激酶抑制剂疗效 诊断CML；预测TKI药物疗效 索拉非尼 伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼
4.公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品领先者 4.1PCR产品线是公司立足之本 公司拥有的产品线，包括：适用于肿瘤组织标本检测的ARMS产品线，适用于多基因检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤基因检测的临床需求。
公司产品梯队完善，包括：PCR系列产品，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，其中PCR单检中的EGFR基因突变试剂盒采用了ADx-ARMS®和Super-ARMS®技术。
多种基因靶点，如EML4-ALK/ROS1/GFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/PIK3CA，BRAF均有检
测试剂盒，拥有靶向EML4ALK/ROS1/EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒以及5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）。
表9艾德生物产品简介 产品 简介 PCR PCR单检，EGFR（Adx-ARMS&Super-ARMS技术）/EML4-ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA/HER-
2 PCR多联检，/EML4-ALK/ROS1/EGFR/ALK/KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA/ ctDNANGS测序 EGFR基因突变检测试盒（多重荧光PCR法）人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）,人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 资料来源：医药魔方、德邦研究 艾德生物在肿瘤基因检测领域从单检到多联检持续升级，始终领先行业竞争对手。
在国内公司第一家获批EGFR基因检测试剂盒，在EGFRctDNA标本检测、BRCA1/2等基因检测上也处于首发优势，至今公司已在国内获批22项产品。
产品覆盖从PCR单基因、PCR多基因到NGS不同技术平台，检测标本从组织样本到血液样本，全面对接当前 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 肿瘤靶向药伴随诊断需求。
[Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)17 ADx-ARMS®平台奠定技术基础，主流靶点均已覆盖是艾德生物拥有自主知识产权的新型环形引物双扩增核酸检测技术，在引物改造、缓冲体系、二次扩增放大等多个方面，处于行业领先水平。
公司在引物配方和反应程序、体系都申请了专利保护。
ADx-ARMS®技术适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测。
该检测体系具有很强的特异性和极高的灵敏度，最低检测限可达到1%的突变基因，明显高于直接测序法等其他检测手段。
目前，公司已经形成了覆盖EGFR、KRAS、BRAF、HER-2等靶点的伴随诊断检验产品线，合计18种伴随诊断产品。
PCR产品自公司上市以来一直是公司核心产品，目前覆盖EGFR、ROS1、EML4-ALK、KRAS、NRAS、BRAF、HER-
2、PIK3CA共8个基因9项产品，从2014年开始，公司陆续推出多基因联检产品，更契合临床需求，在肿瘤标本有限的情况下，一次检测获得更多相关肿瘤靶向药相关信息。
艾德在肿瘤基因PCR多联检产品方面具有无可争议的品类优势。
PCR多联检产品更具性价比优势。
PCR多联检产品一方面可以更多的满足临床需求，另一方面也可以凭借独家优势降低竞品对公司产品的降价压力，通常多联检产品价格会高于单检、但会低于单独检测各项的收费之和，医院在使用多联检产品价格空间更大。
未来几年，公司加快推广肿瘤多联检产品对单检的替代，总体上可以提高对单个检测标本的收入，叠加检测渗透率的提升，PCR产品有望继续保持快速增长。
表10艾德生物主要产品及分类 适用疾病 产品名称 EGFR基因突变检测试剂盒（ADx-ARMS®技术）EGFR基因突变检测试剂盒（Super-ARMS®技术）EML4-ALK融合基因检测剂盒 ROS1基因融合检测试剂盒 说明EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。
EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。
非小细胞肺癌、结直肠 癌等 EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。
EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。
检测包括：10基因 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱动基因。
甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等 KRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因突变检测试剂盒KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒KRAS/NRAS基因突变检测试剂盒KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 BRAF基因V600E突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。
KRAS基因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。
NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物疗效明显，突变型患者无效。
一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。
一次性检测KRAS/NRAS基因突变。
一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。
BRAF基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)18 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增检测试剂盒人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 资料来源：德邦研究 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。
BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药 表11国内肿瘤基因检测PCR产品主要公司 基因检测产品 艾德 雅康 达安 公司名称益善鑫诺无锡 EGFR 生物博√√ 基因√ 生物√ 美迪锐奇√√ SuperARMS-EGFR√ ALK √√ √ ALK/ROS1√ NRAS √√ KRAS √√√√ √√ BRAF √√ √ √√ ROS1 √ HER2PIK3CA √ √√ √ √√ √√ 资料来源：CFDA，德邦证券 友芝罗氏雅培苏州凯杰 友√√ 为真√√ √√√ √ √√ √ √√ √ √√√ 4.2ctDNA开启肿瘤液体活检的新里程 绝大多数获批的肿瘤伴随诊断产品的检测对象必须来自于手术活检/穿刺活检。
活检是临床诊断的“金标准”和最终诊断手段，这将带来创伤和并发症风险，且一般不能反复进行。
液体活检指通过血液或尿液中的细胞、DNA等对疾病做出诊断，主要检测包括，血液中游离的循环肿瘤细胞（CTCs）、肿瘤DNA（ctDNA）、循环RNA和外泌体等。
目前针对ctDNA的检验产品研发较多。
液体活检的临床优势明显：创伤小，液体活检仅需要5-10ml血液样本即可进行检测；实时监测：液体活检能够实时观测患者的治疗情况，给予临床医生实时反馈，并及时调整诊疗方案。
在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。
最早出现的肺癌靶向药物被称为第一代靶向药物，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等；以阿法替尼为代表的二代靶向药物不可逆地与靶点结合，与一代相比作用靶点更加广泛；第三代靶向药物奥希替尼是作用于一代或者二代靶向药物发生耐药的特定基因突变（T790M），具有高度的特定基因突变选择性。
艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，一方面有助于难以接受组织取样的晚期肿瘤病人，获得精准治疗机会，扩大伴随诊断潜在适用人群；另一方面也有助于患者进行耐药突变检测，在耐药突变出现后指导患者改变治疗方式，增加了整个治疗周期患者的伴随诊断检测次数，同样有助于扩大公司销售规模。
ctDNA样本中EGFRT790M突变检测对使用三代EGFR靶向药物奥希替尼具有重要意义。
表12液体活检技术的优势传统活检 取样需穿刺或手术，创伤大病人不能承受反复活检 提供检测采集到的特定肿瘤组织的信息 组织水平检查。
分子水平信息需额外做测序需额外做测序分析需额外做测序分析 液体活检取样方便（抽血） 可以多次检查 较全面反映体内肿瘤的情况 提供细胞和分子水平信息为用药提供指导预后估计 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 难以检测肿瘤早期缺乏症状和目标，难以检测资料来源：德邦证券 公司研究•艾德生物(300685)19 提供肿瘤复发监测信息具有早期诊断和筛查能力 4.3NGS测序平台产品布局伴随诊断未来 公司拥有2个获NMPA批准的基于二代测序平台的检测产品（NGS产品），覆盖多个瘤种的检测，包括：人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）。
4.3.1NGS测序多基因产品具有先发优势 随着靶向药物和个体化的治疗方案不断增加，多基因联合检测需求不断增加。
相较于传统的PCR方法，NGS测序用于肿瘤多基因检测更有优势，应用场景更加广泛。
2017年11月美国FDA先后批准MSK基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSKIMPACT™、和FoundationMedicine公司针对多种实体瘤的NGS产品—FoundationOneCDx（F1CDx）。
这是FDA首次批准综合大Panel肿瘤多基因检测产品上市。
随后，国内基于NGS的肿瘤检测产品审批也明显提速，目前已有四家通过CFDA批准，广州燃石的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”于2018年7月获批；诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3A、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”于8月获批；南京世和基因“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”于9月获批。
艾德生物与Illumina战略合作、自主创新的NGS产品（维惠健™），获批诊断肺癌、肠癌两个癌种，5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及未来3-5年可能上市靶向药物所有的治疗靶点。
艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”二代测序技术产品上市将会对肿瘤检测竞争格局产生巨大的影响，具有先发优势的公司预计将会获得竞争优势。
表132018年上市4款NGS试剂产品对比 研发公司 广州燃石医学 诺禾致源 南京世和基因 艾德生物 产品名称 覆盖基因 适用癌种现阶段主要配套靶向药物 EGFR/ALK/BRAF/KRASEGFR、KRAS、BRAF、 基因突变联合检测试PIK3CA、ALK、ROS1基 剂盒（可逆末端终止因突变检测试剂盒 测序法） （半导体测序法） EGFR、ALK、BRAF、
KRAS EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1、PIK3CA 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS人类10基因突变联/HER2基因突变检测试剂盒合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1 非小细胞肺癌 EGFR、ALK、BRAF、KRAS、ROS1、RET、NRAS、PIK3CA、HER2、MET非小细胞肺癌，结癌直肠 吉非替尼、埃克替尼奥、希替尼、克唑替尼 吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼 吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼 吉非替尼、埃克替奥尼希、替尼、克唑替西尼妥、昔单抗 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 测序平台 MiseqDx(Illumina) 资料来源：CFDA，德邦证券 [Table_Page] DA8600(达安基因，LifeTech技术平台） 公司研究•艾德生物(300685)20 MiseqDx（Illumina) NextSeqCN500（贝瑞和康，Illumina联合研发） 艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒用于定性检测非小细胞、结直肠癌，EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。
其中，EGFR19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测；EGFRT790M突变用于奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；确定了对于结直肠癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因检测的临床价值。
肺癌领域的精准治疗研究日新月异，随着作用于不同基因的靶向药物相继问世，对靶基因的检测成为临床治疗环节的“刚需”。
因此，美国病理学家协会、国际肺癌研究协会和美国分子病理学学会三大权威机构也在2017底对其共同发布的肺癌分子检测指南进行了更新，明确了有条件的实验室除将EGFR/ALK/ROS1作为所有肺癌患者的常规必检基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也应与EAR三个基因同时检测，肺癌多基因同步检测已成为临床上肺癌患者的常规检测需求。
结直肠癌领域，2018年4月发布的《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》，对结直肠癌分子标志物的疗效预测及疾病预后的意义做了重大更新，为临床治疗提供可靠依据。
其中明确了对于结直肠癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因检测的临床价值。
4.3.2BRCA1/2基因检测开启了肿瘤靶向治疗的新时代 人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（维汝健）正式获NMPA批准上市，为国内该品种首个获批产品。
公司将以此为契机，持续加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤种检测的市场开拓力度，进一步促进公司肿瘤精准医疗检测业务的发展。
该产品填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动能。
BRCA1/2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关键功能。
BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌在内的多种肿瘤的发生、进展等密切相关。
NCCN、CSCO、美国乳腺外科协会及中国抗癌协会等均明确推荐BRCA基因检测，检测结果可在药物选择、手术方案、高危人群筛查等方面辅助临床决策。
携带BRCA1/2基因突变的女性不仅乳腺癌发病风险增加，其他如卵巢癌、输卵管癌、胰腺癌、胃肠癌及黑素瘤等发病风险也增加，男性罹患乳腺癌、前列腺癌风险增。
携带BRCA1/2基因突变的女性相较于一般人群乳腺癌发病风险提高了10~20倍。
表14BCRCA1/2基因突变携带者70岁前累计发病风险 中国人群 欧美人群 乳腺癌 乳腺癌 卵巢癌 BRCA1 37.90% 57-60% 40-59% BRCA2 36.50% 49-55% 16.5%-18% 资
料来源：中国乳腺癌患者BCRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2018年） PARP抑制剂奥拉帕利的出现开启了卵巢癌、乳腺癌等女性肿瘤靶向治疗的新时代，其中，奥拉帕利已在国内获批用于卵巢癌患者的治疗。
奥拉帕利可显著延长BRCA突变阳性、HER2阴性乳腺癌患者的无疾病进展生存期。
这为传统方 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
21 式难以治疗的部分乳腺癌患者提供了新的选择。
此外，PARP抑制剂对输卵管 癌、前列腺癌、胰腺癌等肿瘤也有明显疗效。
专家共识推荐检测BRCA1/2基因，对于BRCA1/2基因阳性患者可以选择预防
性外科手术（预防性乳腺切除术、预防性双侧输卵管及卵巢切除术）、药物预防、以及加强影像学监测的方式进行干预。
2019年的ASCO年会新药的临床结果令人感到振奋。
在“癌症之王”胰腺癌的治疗中，对于带有BRCA突变的患者，奥拉帕利同样能带来临床上的显著改善。
一项3期临床试验表明，从中位无进展生存期（PFS）安慰剂对照组为3.8个月，而奥拉帕利治疗组的数字为7.4个月，几乎翻倍。
在治疗后的2年，只有9.6%的对照组患者病情没有发生进展，而在治疗组中为22.1%。
业内专家指出，对于胰腺癌患者群体，这堪称是20年来的新希望。
2018年3月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，2014年我国乳腺癌发病率为41.82/10万，据此计算人数为每年新发患者27万例，此外胰腺癌年新发患者约9万人。
奥拉帕利已于2018年8月获得CFDA批准在国内上市。
目前我国有多家本土制药企业布局了PARP抑制剂产品，其中包括恒瑞医药、正大天晴、百济神州等知名药企。
预测BRCA1/2基因检测产品将伴随PARP抑制剂药品迅速扩展。
5.业绩稳健高速增长，财务指标持续优化 5.1主营业务与营收利润高速增长 业绩快速增长符合预期。
公司2018年营业收入4.39亿元，同比增长32.89%，归母净利润1.27亿元，同比增长34.73%，扣非后净利润1.08亿元，同比增长35.01%，基本每股收益0.88元。
公司主营业务继续保持较快增长，目前针对肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种均有检测产品，共计获得了22种NMPA注册证书的单基因或者多基因联检产品，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本，在国内伴随诊断市场的领先地位明显。
2018年公司检测试剂收入3.88亿元，同比增长28.58%，依托厦门艾德医学检验所的检测服务收入接近5000万元，同比增长78.40%；从国内外市场来看，2018年公司国内销售收入3.93亿元，同比增长31.40%，国外业务收入4588.29万元，同比增长47.24%。
目前公司的ROS1试剂盒已在韩国、台湾地区市场获批，预计后续也将贡献增量。
产品维度，2018年公司肺癌、肠癌产品线均有望实现30%左右较快增长，其中肺癌产线中多联检测产品的占比进一步提高、EGFR液体活检产品的销售额预计已接近2000万，整体的市场拓展顺利。
此外，公司创新产品PCR平台的“9+1”基因产品、NGS10基因以及NGSBRCA1/2产品已相继获批，覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌的多个靶向药物检测，长期发展潜力值得期待。
5.2直销体系覆盖全面，现有品种销售增长迅猛 整体看，公司现有的EGFR、ALK、KRAS、BRAF类产品增长势头向好，市场渗透率提升和患者检测频次空间可观，多联试剂推广带来新的差异化优势。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)22 以EGFR靶点检测需求占比最高。
EGFR类产品作为非小细胞肺癌靶向用药的刚性需 求检测，未来将受益于检验渗透率提升、肺癌生存期延长后的单患者检验次数增长、 三代靶向药物带来的新增检验需求等：肺癌一年新发患者80-90万，国内渗透率只有 30-40%，美国、日本等发达国家有80%，估计国内达到60%即可带来翻倍的增长空间； 且尽管只有40-50%的患者存在可用药突变，但所有具有用药意愿的患者都需要检测； 目前的检测集中在靶向药物使用前，未来随着NSCLC生存期延长，将会使得伴随诊断延 伸到生存期过程中，大大提高单患者的检测频次；三代靶向药物如奥西替尼上市后， 为一代靶向药物耐药后的患者带来了新的治疗选择，也会相应地拉动诊断需求；医保 谈判机制确立运行带来的靶向药物销量增长也将利好EGFR类产品。
图
9EGFR销售收入及增速 图10KRAS销售收入及增速 16000140001200010000 8000600040002000
0 2014 2015 2016 50%40%30%20%10%0%2017 600050004000300020001000
0 2014 2015 2016 70%60%50%40%30%20%10%0%2017 销售收入 增速 销售收入 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 资料来源：公司公告、德邦研究 在结直肠癌领域，随着患者用药需求大幅增长和伴随诊断渗透率提升，KRAS
类诊断产品销售增长较快，2017增长约62.34%。
而ALK和BRAF类检测产品也受益于结直肠癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌的医疗市场扩容和靶向药物用药需求增长，以及医保谈判带来的靶向药物整体销量拉动。
2017ALK类产品销售增长约20.52%。
公司通过销售推广多联试剂产品，如EGFR/ALK/ROS1基因突变联检试剂盒、KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联检试剂盒、KRAS/NRAS/BRAF基因突变联检试剂盒等形成差异化竞争：联合检测的总价低于单品种的合计价格，且公司目前联合检测的获批品种数量大幅领先于竞争对手。
因此对部分较为成熟的品种可以择机加快替代，推广联合检验产品，获得差异化竞争优势；除了可以引领市场向联检转变，拉开与竞争对手的差距、保持领先优势外，推广联合检测有助于提升ALK和ROS1检验率较低品类的渗透率。
图11ALK销售收入及增速 图12BRAF销售收入及增速 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4000 3000 2000 1000 02014 2015 2016 2017 销售收入 增速 资料来源：公司公告、德邦研究 200%150%100%50%0% [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)23 140012001000 800600400200
0 2014 2015 销售收入 资料来源：公司公告、德邦研究 2016增速 120%100%80%60%40%20%0% 5.3综合毛利率稳定，费用率呈下降趋势 2014-18年公司各项主要业务毛利率基本稳定。
2018年公司毛利91.04%，同比下降1.32%，预计主要是毛利率较低的检测服务业务占比提升、同时检测试剂销售品类发生变化。
检测试剂毛利率略有下降，检测服务毛利率波动较大，整体毛利率稳定在90%以上。
费用方面，2018年销售费用率39.15%，同比略微下降0.12%；管理费用率5.87%，同比下降1.97%；综合净利率为28.87%，同比提升0.4个百分点；摊薄净资产收益率为16.75%，同比提升2.26个百分点；经营性现金流9344.82万元，同比增长1.70%。
总体上公司财务指标稳健，经营情况良好。
表15公司2014-2018年毛利率水平 检测试剂 2014 95.21% 2015 95.94% 2016 94.88% 2017 94.25% 2018 92.91% 资料来源：公司公告、德邦研究 检测服务
79.08%62.44%66.39%72.08%77.47% 其他业务22.89%93.65% 9.47%88.08%91.01% 合计94.19%93.15%90.82%92.36%91.04% 5.4直销体系为公司拓展广大的市场空间 公司直销体系基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院。
公司产品已进入全国400多家大中型医疗机构，其中近300家核心医院为公司直销。
由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。
由于肿瘤基因检测的学术性非常强，交给经销商推广不如自建推广团队对临床医生的培训更好；另一方面，由于肿瘤基因检测产品单价高，肿瘤基因检测开展的医院也相对局限在肿瘤专科医院和大型综合三甲医院，单家医院检测业务收入足以支持销售和推广人员费用。
公司在国内13个大型城市中设有区域营销中心，营销团队由销售部总监统一协调管理，销售队伍共有170余人，负责公司的全国市场营销服务工作，另有50余名的技术人员提供专业的技术支持。
至2018年底，公司销售团队200多人，负责全国市场营销服务工作，另有专职技术团队提供专业的技术支持。
检测服务收入约占公司主营业务收入的10%左右同比大幅提升。
厦门检验所销售收入主要来自于为医疗机构、科研机构、患者提供专业检测服务。
公司提供的各项检测均 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)
24 为基于公司自有产品的检测服务，服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。
在检测服务的项目中，遗传学检测和EGFR检测占据了约50%的服务项目。
在物流体系保障下，厦门所基本可以覆盖大部分国内市场；2016年7月2日，公司设立了上海厦维生物技术有限公司，将通过研发与检测服务为一体的架构，为公司开拓更大 市场空间。
5.5持续拓展进一步增强海外市场的竞争力。
图13公司出口产品营业收入、增速及毛利 504540353025201510 50 2012 2013 2014 2015 2016 2017 国外收入 增速 毛利率 资料来源：公司公告、德邦研究 2018 160%140%120%100%80%60%40%20%0%-20%
6.联手跨国制药巨头，紧密跟进在研创新 凭借领先的技术，艾德积极与上游多家跨国制药公司建立合作，着力于肿瘤伴随诊断试剂市场。
艾德生物在国际化合作方面走在市场前列，肿瘤伴随诊断作为靶向药物的检验产品，跟踪全球创新药研发靶点、前瞻性布局潜力品种是企业长期增长的必要储备。
目前公司拥有市场领先的分子诊断产品组合，是多家跨国制药公司肿瘤精准医疗（包括Illumina、阿斯利康、辉瑞、默克和勃林格殷格翰等）在肿瘤分子诊断技术领域的合作伙伴。
通过和国际大型制药企业在临床研究中的通力合作，公司一方面可以不断提升市场品牌和全球化研发能力，另一方面能够不断紧密跟踪在研创新药，对未来3-5年可能上市的肿瘤靶向新药进行了全面储备，为上市后的伴随诊断销售做好准备。
6.1肿瘤分子诊断技术领域的战略合作伙伴 艾德生物与Illumina就中国临床肿瘤市场NGS检测达成战略合作，艾德生物开发基于Illumina公司的下一代测序（NGS）平台开发和商业化一系列肿瘤相关检测试剂盒。
艾德生物就与阿斯利康（AstraZeneca）签订了靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议。
公司与默克合作开发结直肠癌RAS检测。
该项目将致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广，以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广，为结直肠癌患者提供最佳的、及时的个体化诊疗方案，改善治疗现状，使患者获得更多治疗和生存获益。
与国际跨国新药研发公司在临床阶段的合作，进一步提升公司在肿瘤伴随诊断领先优势，公司作为伴随诊断试剂供应商有望充分受益。
艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒是辉瑞靶向药物克唑替尼泛亚太临床试验的配套检测试剂，该项临床试验共127例入组患者，试验结果克唑替尼对ROS1阳性非小细 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)25 胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达69%。
艾德生物ROS1融合基因检测试剂盒作为伴 随诊断，助力靶向药物克唑替尼用于一线治疗ROS1融合基因阳性病人的亚太临床研 究取得巨大成功。
艾德生物为勃林格殷格翰研究临床研究项目扩大阿法替尼的适应症范围，为阿法替尼在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的临床使用提供进一步疗效及安全性数据支撑。
表16艾德生物肿瘤伴随诊断与多家跨国制药公司的合作案例 合作项目 合作企业 主要内容 签订靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议 阿斯利康 从2010年8月起，双方开始在艾德生物厦门总部合作开办EGFR基因突变检测培训班，阿斯利康从国内各地邀请知名医院的专家学者和技术人员参加培训班。
艾德生物PCR技术再显华章，开展克唑替尼国际临床研究取得巨大成功 艾德生物ROS1伴随诊断试 剂盒与辉瑞制药共同进入日 本医保体系艾德生物与勃林格殷格翰肺癌EGFR基因突变血液检测合作项目默克携手艾德生物启动结直肠癌RAS检测项目 辉瑞 辉瑞 勃林格殷格翰默克 艾德生物与Illumina就中国Illumina临床肿瘤市场NGS检测 资料来源：公司官网，德邦证券 艾德生物基于PCR技术开发的ROS1融合基因检测试剂盒作为伴随诊断助力靶向药物克唑替尼（Xalkori，Pfizer）用于一线治疗ROS1融合基因阳性病人的亚太临床研究取得巨大成功。
艾德生物的ROS1融合基因检测试剂盒，正式成为辉瑞公司肿瘤靶向药物克唑替尼亚太临床试验的伴随诊断试剂。
艾德生物成为我国首个参与跨国药企大型肿瘤靶向药物临床试验的诊断试剂企业。
双方的战略合作将有力推动非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液EGFR检测的标准化进程并加速EGFR突变检测率的提升。
该项目将致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广，以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广,为结直肠癌患者提供最佳的、及时的个体化诊疗方案，改善治疗现状。
艾德生物将基于Illumina公司的下一代测序（NGS）平台开发和商业化一系列肿瘤相关检测试剂盒达成战略合作。
2019年6月艾德生物公告，公司产品将成为LOXO公司新药伴随诊断试剂。
公司产品“艾惠健TM”（基于PCR技术的肺癌5种突变基因检测）及“维惠健TM”（基于NGS平台的10基因检测）将成为LOXOONCOLOGY（LOXO）跨癌种RET抑制剂LOXO-292在亚洲（包括中国大陆、日本、中国台湾在内）药物临床实验的伴随诊断试剂，并将按日本LC-SCRUM（日本国家癌症中心肺癌项目）的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。
LOXO是靶向药物领域的明星企业，旗下拥有RET、NTRK等多款跨癌种靶向药物，于2019年1月被美国礼来以80亿美元的价格收购。
LOXO-292作为first-in-class的选择性RET激酶抑制剂，是一种强效、口服、高度选择性RET激酶抑制剂，并于2018年9月被FDA授予突破性疗法地位，预计2020年上市。
艾德两款产品作为LOXO核心品种RET抑制剂在亚洲的合作伴随诊断试剂，预计Loxo-292在美国上市不久后有望在日本及国内上市，公司作为伴随诊断试剂供应商有望充分受益。
6.2国际市场得益于与跨国药企的战略合作 国际市场方面，公司继续加大市场开发力度，提高国际经销商与公司之间的粘性，加强与肿瘤专家、终端、药企的交流合作，积极参与药企原研药的临床试验，争取作为捆绑的伴随诊断试剂获批；提供快速有效的产品培训，在重点市场开办产品培训班，为重要客户提供现场产品培训和技术支持；扩大欧洲物流中心的服务与辐射，积极参加国际会议，进一步树立艾德生物品牌，服务于企业的国际化战略。
公司在上海举办2018年国际经销商年会，来自世界不同国家的50多位经销商代表共同回顾了2018年艾德生物在国际市场的发展状况，分享成功经验，交流和探讨国际市场机遇。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)26 公司ROS1伴随诊断试剂盒在韩国、中国台湾获批，具体如下：ROS1伴随诊断试剂 盒在韩国、中国台湾获批。
在此之前，该产品已分别获得NMPA注册证书、欧盟CE认 证、日本医疗器械注册证，并进入日本医保。
该产品在韩国、中国台湾获批，有利于 进一步增强公司大陆以外市场的竞争力，对公司未来的发展产生积极影响。
目前，艾德生物多款靶向用药伴随诊断产品已获得CE认证，此外用于多种肿瘤铂
类化疗药物耐药的ERCC1基因表达水平检测试剂盒也已获得CE认证。
7.管理层激励充分，高管及核心员工均持有股份 艾德生物的实际控制人为郑立谋，当前持股比例前三位的股东结构与比例仍然保持不变，第一大股东wang为前瞻投资（香港）有限公司，其持股比例为23.58%，公司在上市前即通过高管持股平台厦门屹祥、厦门科英、厦门德惠盛，员工持股平台厦门润鼎盛对公司高管和核心员工给予充分激励。
公司上市之前已拥有高管持股平台和员工持股平台，2018年宣布限制性股权实施计划，公告2019年限制性股票激励计划，拟授予限制性股票406.87万股，其中对公司董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）骨干共141人首次授予325.50万股，预留81.37万股；首次授予的限制性股票的授予价格为每股22.45元，业绩考核目标为2019-2021年营业收入相对2018年同比增长30%、62.5%和95%。
8.盈利预测与估值 8.1核心假设和业绩拆分 关键假设：1)EGFR检测试剂为公司的核心业务，占比最大，主要用于非小细胞肺癌的诊断。
患病 人数多，市场空间大，公司产品为国内首家，具备先发优势，市场竞争力强，且对应的靶向药物厄洛替尼、埃克替尼、吉非替尼均已进入国家医保目录。
预计未来该业务在靶向药审批加快、医保谈判促使靶向药放量、ctDNA血液检测新产品上市、多联检试剂上市、耐药后重新检测靶点的放量效应下，检测试剂的渗透率将进一步提高，向欧美等发达国家看齐。
预计2019年-2021年，EGFR检测试剂增速分别为34.5%、30%、25%。
同时，将拉动EGFR伴随诊断试剂的增加。
2)公司其他检测产品包括ALK、KRAS、BRAF等，主要针对肠癌、甲状腺癌等其他癌症，单个产品销售额绝对值不高，但在公司产品线不断完善、服务范围扩大、多联检试剂持续增长的带动下，预计2019年-2021年其他检测产品增速分别为27.5%、26%、24%。
3)检测服务虽然占比小，但是增速很快，随着市场的开拓，公司未来可能将在全国各地设立更多实验室以满足客户的服务需求。
预计2019年-2021年检测服务增速分别为60%、37%、30%。
表17各主营业务拆分（百万元） EGFR检测试剂 其他检测试剂 收入 增速毛利率 收入增速 2017 152.0027.73%96.05%150.0051.52% 2018 196.9929.60%96.02%191.7027.80% 2019E 264.9534.50%96.00%244.4227.50% 2020E 344.4430.00%95.80%307.9726.00% 2021E 432.2725.50%95.70%381.8824.00% 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 检测服务总计 毛利率收入增速 毛利率收入增速 毛利率 资料来源：德邦证券 [Table_Page] 92.67%28.00-17.65%71.43%330.0030.95%92.42% 92.50%49.9078.21%71.00%438.5932.91%91.04% 公司研究•艾德生物(300685)27 92.30% 92.10% 92.00% 79.84 109.38 142.20 60.00% 37.00% 30.00% 70.50% 70.30% 70.10% 589.21 761.79 956.35 34.34% 29.29% 25.54% 91.02% 91.02% 91.01% 8.2
盈利预测与估值 表18盈利预测主要财务数据和预测 营业收入(百万元)(+/-)YoY(%) 净利润(百万元)(+/-)YoY(%) 全面摊薄EPS(元)毛利率(%) 净资产收益率(%)资料来源：德邦证券 2017330.0030.6% 9440.3%0.6492.4%14.5% 2018438.5932.9% 12734.7%0.8691.0%16.7% 2019E589.2134.2% 1377.7%0.9391.0%15.3% 2020E761.7929.3% 18938.6%1.2991.0%17.5% 2021E956.3525.5% 24529.5%1.6691.0%18.5% 预计2019年-2021年主营业务收入为5.89、7.62、9.56亿，同比增长34.2%、29.3%、25.5%，归属母公司净利润为1.37、1.89、2.45亿元，同比增长7.7%、38.6%、29.5%。
EPS为0.93、1.29、1.66元。
考虑到肿瘤伴随诊断是新兴行业，公司处于领军地位，同时，医保谈判促使肿瘤靶向药价格大幅下降，增加了检测产品的使用，我们认为公司2019年合理估值范围在50-60倍PE，合理估值价格区间46.5-55.8元，首次覆盖，给予“增持”评级。
从海外市场来看，基因检测板块从设备到检测服务公司资本市场都给予较高的估值，尤其是以肿瘤大panel测序为核心业务的FoundationMedicine公司，在尚未实现盈利的背景下，于2018年6月被罗氏控股以每股137美元的价格、整体53亿美元估值收购全部剩余股票，足见未来肿瘤基因测序市场前景广阔。
国内肿瘤基因检测市场一直以来是一级和二级市场投资热点，从近几年来国内肿瘤基因检测领域一级市场融资情况看，市场对肿瘤基因检测市场热度持续提升，多数企业尚未实现盈利，估值已高达近40亿元人民币，反映资本对肿瘤基因检测未来成长的信心。
公司和国内竞争对手相比，技术领先，全面布局，肿瘤基因检测业务保持高增长： 技术领先：艾德生物依托领先的ARMS基因检测技术，在肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF等基因位点上均率先取得注册批文，通过“技术领先+产品最快”的发展方式逐渐成长为细分市场龙头。
产品最快、上市产品最多：2018年以来，公司重磅产品血液ctDNA检测、PCR5基因、NGS10基因及BRC1/2基因产品的陆续获批上市。
新产品研发具有先发优势；公司亦率先建立与阿斯利康等跨国公司及创新药企的深度合作，新产品研发具有先发优势。
请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)28 销售网络与新产品开发具有显著优势，相互补充提升壁垒公司已实现300家核心医 院直销，建立了稳固的销售网络。
表19可比公司估值 证券代码 证券简称 总市值（亿元） 营业总入（亿元） 归母净利润 （亿元） 营业收入增速 （2018）% 归母净利增速 （2018）% 预测PE2019 300685.SZ艾德生物76.30 4.39 1.27 32.89 34.73 48.98 300676.SZ华大基因250.76 25.36 3.87 21.04 -2.88 56.07 000710.SZ贝瑞基因124.67 14.40 2.68 22.93 15.18 29.76 300642.SZ透景生命34.11 3.65 1.42 20.46 11.73 21.54 603658.SH安图生物289.96 19.30 5.63 37.82 25.98 39.04 资料来源：德邦证券 在上表所有公司，艾德的收入和归母净利润的增速是相对较高的，估值也是较高的。
但是考虑到公司的所处的是新兴行业，目前正处于快速发展阶段，同时公司又是行业的龙头，而目前公司增速快、市值低，只有76亿，我们认为，从中长期来看，这样的公司弹性是很大的，未来突破百亿市值是有可能的。
上表的数据中，除透景生命外，其余公司的估值都超过了百亿。
艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业，在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行，同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性。
随着我国对于肿瘤靶向药的上市审批速度不断加快，以及医保对靶向药的支持力度持续加强，肿瘤伴随检测市场的渗透率将不断提高，公司未来将充分享受产品放量与市场扩容的双重红利，行业潜在空间巨大的特征决定全球伴随诊断上市公司均享受了高估值溢价。
9.风险提示 1)PCR检测产品竞争加剧2)公司NGS市场推广进度不佳3)新产品研发及上市进度不及预期 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 财务报表分析和预测 [Tab主le要_财Fi务na指n标ceDetai2l]0182019E 每股指标（元） 每股收益 0.86 0.93 每股净资产 5.14 6.07 每股经营现金流 0.63 0.53 每股股利 0.00 0.00 价值评估（倍） P/E 47.52 57.50 P/B 7.96 8.79 P/S 17.49 13.03 EV/EBITDA 40.26 45.06 股息率% 0.0 0.0 盈利能力指标（%） 毛利率 91.0 91.0 净利润率 28.9 23.2 净资产收益率 16.7 15.3 资产回报率 15.5 14.3 投资回报率 18.9 18.0 盈利增长（%） 营业收入增长率 32.9 34.2 EBIT
增长率 25.6 16.4 净利润增长率 34.7 7.7 偿债能力指标 资产负债率% 7.6 6.5 流动比率 10.0 11.7 速动比率现金比率经营效率指标应收帐款周转天数存货周转天数总资产周转率固定资产周转率 9.73.5 137.9110.2 0.63.2 11.33.5 153.0133.0 0.73.9 2020E 1.297.350.750.00 41.477.2510.0832.380.0 91.024.817.516.320.9 29.341.038.6 6.811.110.83.2 159.0135.0 0.74.5 2021E 1.669.021.170.00 32.025.918.0324.650.0 91.025.618.517.223.4 25.530.929.5 6.911.310.93.6 161.0137.0 0.75.3 现金流量表（百万元） 2018 2019E 2020E 净利润 127 137 189 少数股东损益
0 0
0 非现金支出 24 27 33 非经营收益 -
8 -
4 -
5 营运资金变动 -49 -81 -107 经营活动现金流 93 79 111 资产 -39 -51 -52 投资 -25 -20 -25 其他
8 6
7 投资活动现金流 -56 -65 -71 债权募资 10 -12
0 股权募资
0 0
0 其他 -20
0 0 融资活动现金流 -10 -12
0 现金净流量 27
2 40 备注：表中计算估值指标的收盘价日期为
2019-7-13资料来源：公司年报（2018），德邦证券研究所 2021E 245040-
5 -107173-54-27 7-74000099 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)29 利润表（百万元）2018 营业总收入 439 营业成本 39 毛利率% 91.0 营业税金及附加
3 营业税金率% 0.6 营业费用 172 营业费用率% 39.2 管理费用 26 管理费用率% 5.9 研发费用 78 研发费用率% 17.8 EBIT 121 财务费用 -
5 财务费用率% -1.2 资产减值损失
3 投资收益
6 营业利润 144 营业外收支 -
2 利润总额 142 EBITDA 142 所得税 16 有效所得税率%
11.0 少数股东损益
0 归属母公司所有者净利 润 127 资产负债表（百万元）货币资金应收款项存货 其它流动资产流动资产合计长期股权投资 固定资产在建工程 20181981891416456583144
0 无形资产 15 非流动资产合计254 资产总计 819 短期借款 12 应付账款 13 预收账款
3 其它流动负债 29 流动负债合计 57 长期借款
0 其它长期负债
5 非流动负债合计
5 负债总计 62 实收资本 144 普通股股东权益
757 少数股东权益
0 负债和所有者权益合计819 2019E5895391.040.623039.07412.58815.014100.026156-21541661711.20 137 2019E200247191936591031610 21 296955 01843456055621448930955 2020E7626891.050.730139.58210.810714.019900.027215-22132302411.30 189 2020E240332252268231281750 24 3391162 0246447405580144108301162 2021E9568691.060.637839.5889.213914.526000.027278-22762983111.20 245 2021E3394223225410471551850 27 3791426 0317559305598144132801426 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 信息披露 [Table_Page] 公司研究•艾德生物(300685)30 分析师声明 [Table_AnalystNotice]本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。
本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。
分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
投资评级说明 [1T.abl投e_资Ra评ti级ng的De比sc较rip和tio评n级]标准：以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后6个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅；
2.市场基准指数的比较标准：A股市场以德邦综指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。
类别 股票投资评级 行业投资评级 评级买入增持中性减持优于大市中性 弱于大市 说明相对强于市场表现20%以上；相对强于市场表现5%~20%；相对市场表现在-5%~+5%之间波动；相对弱于市场表现5%以下。
预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上；预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与10%之间； 预期行业整体回报低于基准指数整体水平10%以下。
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