海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
保荐机构（主承销商）
深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401
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1 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 海思科医药集团股份有限公司
非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告 中国证券监督管理委员会： 贵会于2021年7月19日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（211791号）（以下简称“反馈意见”）已收悉。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”、“公司”、“发行人”）与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市中伦律师事务所（以下简称“发行人律师”）和申报会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“会计师”）等相关各方对反馈意见所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本反馈意见回复”），请予审核。
除另有说明外，本反馈意见回复中的简称或名词的释义与《华泰联合证券有限责任公司关于海思科医药集团股份有限公司非公开发行A股股票之尽职调查报告》（以下简称“尽职调查报告”）中的含义相同。
反馈意见所列问题对反馈意见所列问题的回复中介机构核查意见对反馈意见所列问题的回复修订 黑体宋体宋体楷体 5-1-
2 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 目录 问题1............................................................................................................................4
问题2..........................................................................................................................19
问题3..........................................................................................................................23
问题4..........................................................................................................................28
问题5..........................................................................................................................36
问题6..........................................................................................................................48
问题7..........................................................................................................................52
问题8..........................................................................................................................62
问题9..........................................................................................................................71
问题10........................................................................................................................89
问题11......................................................................................................................104
问题12
3 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 问题
1 根据申报材料，公司主要从事医药生产制造。
请申请人补充说明其生产经营安全情况，包括但不限于：
（1）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许可；
（2）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定；
（3）药品生产质量控制情况；
（4）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许可 公司募投项目所需资质、许可及取得情况如下表所示： 序 项目 号 投资备案 长效口服降血四川省技术改造 糖新药 投资项目备案表 HSK-7653的（备案号：川投 1中国III期临 资备 床研究及上市【2020-510115- 注册项目27-03-438901】 JXQB-0106号） 新型周围神经四川省技术改造 痛治疗药物投资项目备案表 HSK-16149胶（备案号：川投 2囊的中国II/III 资备 期临床研究及【2020-510115- 上市注册项目27-03-438924】 JXQB-0107号） 盐酸乙酰左卡登记信息单（项 尼汀片的中国 目代码： 3上市后再评价2020-542221-27- 项目 03-002853） 环评批复/备案不适用不适用不适用 临床试验批件/药品注册批件 土地使用权证办理 情况 批件号 2017L05011/2017L05012/2017L05013 不适用 批件号CXHL1800134/CXHL1800135 不适用 国药准字H201800211 不适用 其他所需资质、许可 不适用 不适用 不适用 1根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品获批上市时，药品注册批件上审批结论为：本品为有条件批准，申请人在本品获批上市后3年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步确证本品的有效性。
申请人在规定时间内完成临床试验后，应将临床试验报告送给国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，根据审评结果采取下一步监管措施。
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4 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序 项目 号 补充流动资金
4及偿还银行贷 款 投资备案不适用 环评批复/备案不适用 临床试验批件/药品注册批件 土地使用权证办理 情况 不适用 不适用 其他所需资质、许可 不适用
1、长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目 该项目聚焦长效口服降血糖新药HSK-7653的中国临床III期研究及上市注册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（批件号2017L05011/2017L05012/2017L05013），正在按照经批准的药物临床试验方案有序开展临床研究。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申请产品上市许可并完成注册上市。
2、新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册项目 该项目聚焦新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（批件号CXHL1800134/CXHL1800135），正在按照经批准的药物临床试验方案有序开展临床研究。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申 5-1-
5 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 请产品上市许可并完成注册上市。
3、盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目
公司盐酸乙酰左卡尼汀片已取得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的药品注册批件，批准文号国药准字H20180021。
发行人全资子公司眉山海思科已取得四川省药品监督管理局颁发的药品生产许可证（川20190510），生产范围涵盖盐酸乙酰左卡尼汀等。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，盐酸乙酰左卡尼汀片获批上市时，药品注册批件所载审批结论为：“本品为有条件批准，申请人在本品获批上市后3年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步确证本品的有效性。
”本次拟使用募集资金用于盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价，考察盐酸乙酰左卡尼汀片在大范围临床使用情况下的治疗效果及不良反应，能够对该产品的安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
4、补充流动资金及偿还银行贷款补充流动资金及偿还银行贷款不涉及固定资产投资，不属于《企业投资项目核准和备案管理办法》规定的需要核准或备案的范围，无需履行备案手续，亦不存在其他所需资质、许可。
（二）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定 公司主要从事化学药品的研发、生产和销售，目前公司及子公司已取得了生产经营所需的资质、许可等证书，符合国家药品生产经营相关法律法规的规定。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司所取得的生产经营所需的主要资质、许可情况如下： 5-1-
6 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
1、药品生产许可证 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019
修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）、《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办法》等相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有的药品生产许可证情况如下： 证书编号川20160249川20190510 辽20150191 生产企业 四川海思 科 眉山海思 科 辽宁海思 科 发证机关 四川省药品监督管理局 四川省食品药品监督管 理局 辽宁省食品药品监督管 理局 生产地址 成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 四川省眉山市经济开发区东区顺江大 道南段53号 辽宁省兴城市曹庄工业园区 辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号 许可范围 有效期至 片剂，软膏剂，原料药，硬胶囊剂，（以下范围仅限注册申报使用）软膏剂（激素类），乳膏剂（激 素类），吸入制剂片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，原料药，（以下范围仅限注册申报使用）软膏剂（激素类），乳膏剂 （激素类）原料药，小容量注射剂（含预灌顶注射器、含非最终灭菌），大容量注射剂（含多层共挤输液袋），粉针剂（头孢菌素类），冻干粉针剂（含激 素类）大容量注射剂（含多层 共挤输液袋） 2025-12-032024-12-172025-12-16
2、药品经营许可证 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）以及《药品经营许可证管理办法》（2017修正）等相关规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有的药品经营许可证情况如下： 5-1-
7 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 企业名称 证书名称 证书编号 有效期限 海思科 药品经营许可证 藏AA8930019 2024-10-08 发证机关 西藏自治区药品监督管 理局 许可范围 中成药、化学原料及其制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品和诊 断药品）
3、药品注册批准情况 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司的上市产品均取得了药品注册批准文件。
（1）自产产品注册批件 截至本反馈意见回复出具日，发行人自主生产产品涉及54个药品注册批件，具体情况如下： 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 1四川海思科富马酸卢帕片剂他定片 10mg 2四川海思科夫西地酸钠软膏剂 2% 软膏 3四川海思科盐酸马尼地片剂平片 10mg 4四川海思科盐酸乙酰左片剂按C9H17NO4计 卡尼汀片 0.25g 富马酸替诺5四川海思科福韦二吡呋片剂 酯片6四川海思科恩替卡韦胶胶囊剂 囊 300mg0.5mg 5-1-
8 批准文号 国药准字H20140026 国药准字H20173407 国药准字H20120016 国药准字H20180021 国药准字H20193087国药准字H20130031 最新再注册批准文号有 效期至2024-01-01 2022-12-27 2022-04-16 2023-12-16 2024-04-022023-03-01 发证机关 四川省食品药品监督管 理局国家食品药品监督管理 总局四川省食品药品监督管 理局国家食品药品监督管理 总局国家食品药品监督管理 总局四川省食品药品监督管 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 批准文号 7四川海思科聚普瑞锌颗颗粒剂75mg（以聚普瑞 粒 锌计） 本品为复方制 8四川海思科氟哌噻吨美片剂剂，每片含氟哌 利曲辛片 噻吨0.5mg和美 利曲辛10mg 1440ml（20%脂 脂肪乳氨基 肪乳注射液 酸（17）葡 255ml；复方氨 9辽宁海思科萄糖（11%）注射剂30基0m酸l；注11射%葡液萄 注射液 糖注射液 885ml） 本品为粉针剂， 每瓶中主要成 分为：维生素B1 注射用复方 10mg；核黄素磷 10辽宁海思科维生素
（3）注射剂（酸扣钠除6结.35晶5m水g） （维生素 B25mg），维生 素C200mg 复方氨基酸 500ml：50g（按 11辽宁海思科注射液注射剂总氨基酸计） （20AA） 12辽宁海思科肠外营养注注射剂20.72g（总氨基 射液（25） 酸）/1000ml/袋 1250ml中长链 中长链脂肪 脂肪乳溶液 乳/氨基酸 250ml/复方氨基 13辽宁海思科（16）葡萄注射剂酸（16）溶液 糖（16%） 500ml/复方葡萄 注射液 糖（16%）溶液 500ml 羟乙基淀粉 250ml：羟乙基 14辽宁海思科200/0.5氯注射液淀粉200/0.515g 化钠注射液 与氯化钠2.25g 15辽宁海思科精氨酸谷氨注射剂酸注射液 200ml：20mg 16辽宁海思科盐酸帕洛司注射剂5ml：0.25mg（以 诺琼注射液 C19H24N2O计） 17辽宁海思科中/长链脂注射剂250ml:25g（大豆 肪注射液 油）：25g（中链 国药准字H20140134 国药准字H20153014 国药准字H20183051 国药准字H20130041 国药准字H20183437国药准字H20153094 国药准字H20183337 国药准字H20103364国药准字H20150032国药准字H20183343国药准字H20103707 最新再注册批准文号有 效期至 2024-09-24 2024-09-24 发证机关 理局四川省食品药品监督管 理局 四川省食品药品监督管 理局 2023-03-11 国家食品药品监督管理 总局 2023-04-25 辽宁省食品药品监督管 理局 2023-10-292025-04-01 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理 总局 2023-07-30 国家药品监督管理局 2025-05-08 2025-05-052023-07-302025-09-01 辽宁省药品监督管 理局辽宁省药品监督管理总 局国家药品监督管理局辽宁省食品药品监督管 5-1-
9 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 （C8~24） 甘油三酸酯）：3g（卵磷脂）：6.25g（甘油） 18辽宁海思科注射用头孢注射剂按C20H20N6O7S4 地嗪钠 计1.0g 19辽宁海思科注射用头孢注射剂按C20H20N6O7S4 地嗪钠 计0.5g 20辽宁海思科注射用艾司注射剂按C17H19N3O3S 奥美拉唑钠 计：20mg 21辽宁海思科注射用艾司注射剂按C17H19N3O3S 奥美拉唑钠 计：40mg 复方氨基酸 22辽宁海思科注射液注射液200ml：20.650g （18AA-VI （总氨基酸） I） 23辽宁海思科甲磺酸多拉注射剂司琼注射液 1ml：12.5mg 24辽宁海思科甲磺酸多拉注射剂司琼注射液 注射用甲泼25辽宁海思科尼龙琥珀酸注射剂 钠注射用甲泼26辽宁海思科尼龙琥珀酸注射剂 钠 27辽宁海思科注射用头孢注射剂美唑钠 5ml：100mg40mg0.125g0.5g 28辽宁海思科注射用头孢注射剂 1.0g 美唑钠 注射用头孢 1.0g（头孢哌酮 29辽宁海思科哌酮钠他唑注射剂0.8g和他唑巴坦 巴坦钠 0.2g） 注射用头孢 2.0g（头孢哌酮 30辽宁海思科哌酮钠他唑注射剂1.6g和他唑巴坦 巴坦钠 0.4g） 31辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C16H17N9O5S3 头孢甲肟 计算0.5g 32辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C16H17N9O5S3 头孢甲肟 计算1.0g 批准文号 国药准字H20093210 国药准字H20093209国药准字H20183442国药准字H20183443 国药准字H20103264 国药准字H20110067 国药准字H20110068 国药准字H20133234 国药准字H20133233 国药准字H20143413 国药准字H20143414 国药准字H20113313 国药准字H20113314 国药准字H20123235 国药准字H20123234 最新再注册批准文号有 效期至 发证机关理局 2023-12-28 2024-01-082023-11-072023-11-07 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局 2025-05-05 辽宁省药品监督管理局 2026-06-032026-06-032023-07-052023-07-052024-11-062024-11-062026-06-032026-06-032022-08-012022-08-01 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局 5-1-10 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 33辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算0.5g 34辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算2.0g 35辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算1.0g 36辽宁海思科盐酸纳美芬注射剂1ml：0.1mg（以 注射液 纳美芬计） 37辽宁海思科注射用醋酸注射剂 50mg（按 卡泊芬净 C52H88N10O15） 250ml:25g（大豆 中/长链脂 油）：25g（中链 38辽宁海思科肪乳注射液注射剂甘油三酸酯）： （C8~24） 6g（卵磷脂）： 12.5g（甘油） 39辽宁海思科环泊酚注射注射剂液 20ml：50mg 900ml[脂肪乳注 脂肪乳氨基 射液（20%） 酸（17）葡 159ml；复方氨 40辽宁海思科萄糖（11%）注射剂（基17酸）注18射8m液l； 注射液 葡萄糖注射液 （11%）553ml] 41眉山海思科盐酸普拉克片剂索缓释片 按C10H17N2S·2HCL·H2O计 0.375mg 42眉山海思科培哚普利叔片剂 4mg 丁胺片 每片含200mg恩曲他滨和 43眉山海思科恩曲他滨替诺福韦片 片剂 300mg富马酸替诺福韦二吡呋 酯（分别以 C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C 4H4O4计） 44辽宁海思科磺达肝癸钠注射剂注射液 0.5ml：2.5mg 复方氨基酸 400ml:41.300g( 45辽宁海思科注射液注射液(18AA-Ⅶ) 总氨基酸) 批准文号 国药准字H20123275国药准字H20123277国药准字H20123276国药准字H20080652国药准字H20203401 国药准字H20103708 国药准字H20200013 国药准字H20217055 国药准字H20203600国药准字H20203507 国药准字H20213085 国药准字H20203681国药准字H20173023 最新再注册批准文号有 效期至2022-08-02 2022-08-02 2022-08-02 2023-09-042025-08-11 发证机关 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局 2025-09-01 辽宁省食品药品监督管 理局 2025-12-10 国家药品监督管理局 2023-03-11 国家药品监督管理局 2025-11-232025-09-29 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 2026-01-29 国家药品监督管理局 2025-12-142025-05-05 国家药品监督管理局辽宁省食品药品监督管 理局 5-1-11 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 复方氨基酸46辽宁海思科注射液注射液 (18AA-Ⅸ)47辽宁海思科环泊酚注射注射剂 液 48辽宁海思科马来酸桂哌注射剂齐特注射液 49眉山海思科盐酸普拉克片剂索缓释片 50眉山海思科阿伐那非片片剂 规格 200ml:12.250g(总氨基酸) 5ml：50mg 2ml:80mg按C10H17N3S·2HCL·H2O计 1.5mg100mg 51眉山海思科替格瑞洛片片剂 90mg 培哚普利吲 培哚普利叔丁 52眉山海思科达帕胺片片剂胺4mg，吲达帕 胺1.25mg 丙泊酚中/ 53辽宁海思科长链脂肪注射剂 20ml:0.2g 乳注射液 复方氨基酸（15AA-Ⅱ54辽宁海思科（）1/0葡%萄）糖电注射剂解质注射 1,000ml 液
（2）合作生产产品注册批件 批准文号 国药准字H20193391国药准字H20210007国药准字H20163210国药准字H20203601国药准字H20213212国药准字H20213045国药准字H20213591 国药准字H20213723 国药准字H20213665 最新再注册批准文号有 效期至2024-12-17 2026-02-012026-06-03 2025-11-23 2026-03-222026-01-26 2026-07-19 发证机关 辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 2026-09-12 国家药品监督管理局 2026-08-24 国家药品监督管理局 截至本反馈意见回复出具日，发行人合作生产产品涉及13个药品注册批件，具体情况如下： 序 企业名称 药品名称 剂型 号 规格 批准文号有效期限发证机关 注射剂 四川省食品 1天台山制药注射用盐酸（注射用75mg（以盐酸罗哌卡国药准字2025-03-26药品监督管 罗哌卡因无菌粉 因计） H20052666 理局 末） 多烯磷脂酰注射剂2天台山制药胆碱注射液（注射 液） 5ml：232.5mg 国药准字H20057684 2025-03-26 四川省食品药品监督管 理局 注射用脂溶注射剂 每瓶：维生素
A 四川省食品 3天台山制药性维生素（注射用445.0~595.0μg与维生国药准字2025-03-26药品监督管 （II）无末菌）粉维素生D素22E.245.~130.~050.μ0g0m与gH20052572理局 5-1-12 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序 企业名称 药品名称 剂型 号 规格 批准文号有效期限发证机关 与维生素K1 67.5~90.0μg 每瓶：维生素
A 注射用脂溶注射剂310~415.0μg与维生 四川省食品 4天台山制药性维生素（注射用素D24.50~6.00μg与国药准字2025-03-26药品监督管 （I）无末菌）粉维生与素维E生2.9素0~K3.150mgH20052571理局 90.0~120.0μg 注射剂 四川省食品 5天台山制药注射用水溶（注射用 - 国药准字2025-05-28药品监督管 性维生素无菌粉 H20059032 理局 末） 注射用夫西 0.125g，配备10ml无国药准字 四川省食品 6天台山制药 地酸钠 注射剂 菌缓冲溶液 H200581512025-03-26药品监督管 理局 注射用夫西 0.25g，配备10ml无菌国药准字 四川省食品 7天台山制药 地酸钠 注射剂 缓冲溶液 H201630392025-03-26药品监督管 理局 注射用夫西 0.5g，配备10ml无菌国药准字 四川省食品 8天台山制药 地酸钠 注射剂 缓冲溶液 H200581522025-03-26药品监督管 理局 多种微量元注射剂 9美大康佳乐素注射液（注射 （II） 液） 四川省食品 2ml 国药准字2025-02-24药品监督管 H20056254 理局 注射剂5%[250ml：果糖 四川省食品 10美大康佳乐转化糖注射（注射（C6H12O6）6.25g与国药准字2025-02-24药品监督管 液 液）无水葡萄糖（C6H12O6H20040013 理局 ）6.25g] 注射剂10%[250ml：果糖 四川省食品 11美大康佳乐转化糖注射（注射（C6H12O6）12.5g与国药准字2025-02-24药品监督管 液 液）无水葡萄（C6H12O6）H20040014 理局 12.5g] 250ml：果糖6.25g与 葡萄糖6.25g与乳酸 注射剂钠0.7004g与氯化钠 四川省食品 12美大康佳乐转化糖电解（注射0.3652g与氯化钾国药准字2025-03-26药品监督管 质注射液 液） 0.4660g与氯化镁H20050494 理局 0.0714g与磷酸二氢钙 0.1875g与亚硫酸氢钠 0.1301g 500ml：果糖12.5g与 葡萄糖12.5g与乳酸 注射剂钠1.4008g与氯化钠 四川省食品 13美大康佳乐转化糖电解（注射 0.7305与氯化钾 国药准字2025-03-26药品监督管 质注射液 液） 0.9319与氯化镁H20050493 理局 0.1428g与磷酸二氢钙 0.3750g与亚硫酸氢钠 0.2602g 5-1-13 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、GMP证书、GSP证书 根据现行《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
2019年12月1日至本反馈意见回复出具日，公司及子公司不存在未能通过现场检查的情况。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司共拥有13个药品GMP证书具体情况如下： 序企业名称号 证书名称 1四川海思科药品GMP证书 2四川海思科药品GMP证书 3四川海思科药品GMP证书 4四川海思科药品GMP证书 5四川海思科药品GMP证书 6四川海思科药品GMP证书 7四川海思科药品GMP证书 8四川海思科药品GMP证书 9辽宁海思科药品GMP证书 10辽宁海思科药品GMP 证书编号SC20170057SC20170094SC20180030SC20180063SC20180043 SC20160060 SC20170066 SC20190075LN20170029LN20190083 有效期限2022年10月21日2023年3月14日2023年5月20日2023年10月8日2023年7月30日 2021年12月25日 2022年12月20日 2024年10月7日2022年9月24日2024年11月28日 发证机关 许可范围 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品 片剂 原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯） 软膏剂 原料药（精氨酸谷氨酸、维生素A棕榈酸 脂）原料药（醋酸钾、醋酸锌、多烯磷脂酰胆碱、夫西地酸钠）原料药（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛、恩替卡韦、右泛醇、消旋α-生育酚）；片 剂；硬胶囊剂原料药（盐酸纳美芬、盐酸罗哌卡因、盐酸马尼地平、富马酸卢帕他定）；颗粒 剂原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯）、片 剂大容量注射剂（101 车间）大容量注射剂（含多 5-1-14 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 证书名称证书 证书编号 11辽宁海思科药品GMP证书 LN20180046 12辽宁海思科药品GMP证书 LN20180028 13辽宁海思科药品GMP证书 LN20160052 有效期限2023年12月9日2023年9月4日2021年12月11日 发证机关 许可范围 监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 层共挤输液袋）（601车间） 冻干粉针剂（激素类，201车间）、原料药[琥珀酸甲泼尼 龙（激素类） 冻干粉针剂（202车间）、小容量注射剂（301车间）、粉针剂（头孢菌素类） （401车间）原料药（马来酸桂哌 齐特） 截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有1个药品GSP证书，具体情况如下： 企业名称海思科 证书名称GSP证书 证书编号A-XZ19-019 有效期限2024-10-08 发证机关西藏自治区药品 监督管理局 许可范围批发 （三）药品生产质量控制情况 公司的生产包括合作生产和自主生产模式，分别如下：
1、合作生产模式 合作生产模式的具体方式为：两票制政策实施前，海思科与生产合作商双方进行合作。
此种合作模式下由海思科下达药品需求计划，生产合作商采购原辅包材、组织生产，海思科按照双方约定的采购价格，向生产合作商采购合作产品并对外进行销售。
随着2017年两票制政策的逐步推广实施，对于实施两票制的区域，根据两票制的政策要求，双方基于业务合作实质，将合作模式调整为由海思科对合作产品进行专利授权许可并收取专利技术使用费、独家销售主要合作产品的原料药、对合作产品提供售前售后服务并收取市场推广服务费的方式，对于非两票制区域仍采用公司回购合作产品并直接对外销售的合作模式，由于2018年两票制在全国范围实施，双方的业务模式全部调整为由海思科提供合作产品的售前售后服务，收取合作产品的原料药及专利技术费、市场服务推广费，生产合作商根据海思科的计划组织生产并将产品销售给药品配送企业。
5-1-15 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 合作生产的合作方主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大
康佳乐制药有限公司，皆为符合GMP要求的生产企业，有健全的质量保证体系和严格的质量管理制度，并对其生产的合作产品质量负责。
目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
合作厂家 生产类型 成都天台山制药有限公司 四川美大康佳乐制药有限公司 注射剂注射剂
2、自主生产模式 主要合作生产产品 多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(I)/(II)及组合包装、注射用盐酸罗哌卡 因等 转化糖注射液、转化糖电解质注射液等 在自主生产模式下，公司每年根据市场需求和销售计划编制年度生产计划，同时每月再根据产品销售和库存情况制定具体的月度生产安排，生产制造部门据此组织生产活动。
公司建立了完善的质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，系统地贯彻到物料管理、药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
整体质量管理工作由质量管理部负责，下辖质量控制部和质量保证部，通过多层面系统的管理确保产品质量。
从内容模块上主要涵盖质量保证程序、质量控制程序、持续改进程序、风险控制程序等，具体管理体系结构如下：
（1）质量保证制度 5-1-16 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 质量保证部独立行使管理职责。
通过《物料监控管理程序》《生产过程监控
管理程序》《物料与产品质量控制管理程序》等一系列管理程序，全面覆盖物料供应商、仓储、生产过程关键点监控、生产环境监测、质量回顾、验证监测、发运召回、质量投诉等环节，实现全面质量管理。
公司建立了各级人员的质量责任制度，对原材料、中间产品以及产成品的储运和发送等环节实行严格监控和检验。
（2）质量控制标准公司内部建立了《质量手册》《质量风险管理程序》《产品质量回顾分析管理程序》《生产过程质量管理程序》等管理制度和文件来设立质量控制标准体系，对每个原辅料、包装材料、中间产品、成品都分别建立对应的质量标准，严格按照质量标准进行检验，合格后才可放行/使用。
其中，公司对生产所使用的各类原辅材料均以《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）（2015年版）为基准，并制定了严格的内部质量标准以及检验规程。
通过产品年度质量回顾，对产品的稳定性数据进行分析，为进一步提高质量标准提供依据。
（3）质量控制措施 为确保公司产品的质量与疗效，公司药品生产严格按照国家GMP标准实施，并采取了多种质量控制措施，包括对原材料、产品进行质量检测，对厂房设施及厂区环境、生产人员及工艺卫生条件进行监控，定期实施GMP自检等。
具体而言，在生产环节，发行人建立了严苛的质量保证措施：质量保证按管理程序对生产的全过程进行现场质量监控，并监督相关文件的执行情况，根据GMP规范，进行开工前检查控制、工艺卫生监控、文件执行情况监督、生产过程工艺监控、中间体取样检验等质量控制工作。
同时，公司配备有专门的品质改善专员，负责全公司过程品质改善活动的组织与活动策划、指导活动开展、跟踪活动改进、进行活动总结、表彰。
综上，公司严格遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了《生产管理制度》《安全生产标准管理程序》等相关规章制度，保证药 5-1-17 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 品生产的质量控制。
公司严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，质量稳定、
可控。
（四）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为 发行人根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定建立了全面质量保障体系，系统规范产品自研发、生产制造、质量控制、销售服务全过程，以满足相应法规及标准要求。
此外，发行人亦取得了市场监督管理局、药品监督管理局等主管机关开具的合规证明。
经核查，报告期内发行人未发生安全事件，无相关的媒体报道、诉讼、仲裁与处罚情形。
报告期内发行人及其子公司不存在因药品质量受到处罚的情形，不存在重大违法行为。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、查阅《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修正）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营许可证管理办法》（2017修正）、《药品经营质量管理规范》（2016修正）、《药品注册管理办法》等化学药品生产经营相关的法律法规等规范性文件；
2、核查发行人及其控股子公司持有的药品生产许可证、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、药品GMP证书、药品注册批件等资质文件；
3、核查募投项目已经取得的资质、许可证书；
4、获取公司药品生产及质量控制相关的制度、规程、内部控制文件，了解了公司药品生产质量控制制度实施情况；
5、取得了公司及主要子公司所在地主要政府主管部门出具的合规证明； 5-1-18 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
6、通过公司及主要子公司所在地药品监督管理局和市场监督管理局网站、
人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网、中国执行信息公开网及百度、必应等互联网搜索引擎等网站检索有关公司及主要子公司是否存在药品质量、药品安全相关媒体报道、行政处罚、诉讼、仲裁。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、本次非公开发行各募投项目已根据项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验批准或者资质、许可；
2、发行人生产经营符合国家药品生产相关法律法规规定；
3、发行人建立了较为完善的生产质量管理制度，药品生产质量控制情况良好；
4、报告期内发行人未发生药品安全事件，未发生有关药品安全的负面媒体报道、诉讼、仲裁事项；报告期内发行人未因药品质量问题受到处罚，不存在重大违法行为。
问题2根据申报材料，2020年7月1日，双流机场海关对成都赛拉诺医疗科技有 限公司科处罚款人民币1.15万元整的行政处罚。
请申请人补充披露报告期内受到的行政处罚情况和整改情况，并补充说明上市公司现任董事、高管最近36个月是否受到过证监会行政处罚或最近12个月是否受到过交易所公开谴责；上市公司或其现任董事、高管是否存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 5-1-19 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）请申请人补充披露报告期内受到的行政处罚情况和整改情况 报告期初至本反馈意见回复出具日，发行人受到的行政处罚如下： 序号
行政处罚主体行政处罚机关 行政处罚原因 行政处罚内容 委托四川华美港通国际货运代理有限公 司（申报单位）以“一般贸易”方式向成 都双流机场海关申报入境“塑料管”、“套 原控股子公司 管”商品编码“3917320000”（关税税率 1
赛拉诺医疗双流机场海关6.5%），报关单号622。
罚款1.15万元 （已于2020 2020年7月1日，双流机场海关对上述 年10月转让） 商品进行查验，上述商品应归入商品编 码“39172900.00”（关税税率10%），与 申报不符，税差3.5%，涉嫌漏缴税款 14,400.43元。
2四川海思科 成都市温江区消防控制室人员未取得相应消防职业资罚款0.56万元消防救援大队格上岗 3沈阳海思科 沈阳市生态环质检车间废气排放口未纳入排污许可证罚款2万元 境局 管理 《上市公司证券发行管理办法》《上市公司非公开发行股票实施细则》及相关法律法规及问答均未将行政处罚事宜列为非公开发行股票的发行条件。
《上市公司证券发行管理办法》仅将存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益列为非公开发行的负面条件。
根据《再融资业务若干问题解答》的规定，严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形的判断标准需根据行为性质、主观恶性程度、社会影响等具体情况综合判断。
如相关违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等，原则上视为构成严重损害投资者合法权益和社会公共利益的违法行为。
被处以罚款以上行政处罚的违法行为，如有以下情形之一且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法行为：①违法行为显著轻微、罚款金额较小；②相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形…… 赛拉诺医疗、四川海思科、沈阳海思科上述处罚未造成严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等所规定的相关情形，未达到证监会认定的严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形的判断标准。
根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（四）项（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款。
发行人原控股子公司成都赛拉诺医疗科技有限公司科处罚款为漏缴税款80%，金额较小，属于处罚金 5-1-20 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 额范围的中下限（30%以上2倍以下），相关处罚决定亦未认定该行为属于情节严重。
赛拉诺医疗已按要求缴纳罚款，发行人通过组织员工学习海关业务规则及流程等形式进行了相应规范整改，以杜绝此类情况的发生。
此外，赛拉诺医疗的产品目前还处于研发阶段，转让前未产生营业收入，处于持续亏损状态。
根据《再融资业务若干问题解答（2020年6月修订）》的规定：发行人合并报表范围内的各级子公司，若对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过5%），其违法行为可不视为发行人存在相关情形，但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的除外。
前述海关处罚不属于导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的违法行为，其违法行为可不视为发行人存在相关情形。
并且，发行人已于2020年10月完成赛拉诺医疗的股权转让。
根据《四川省消防救援机构实施行政处罚裁量规则（试行）》第六条规定“根据消防安全违法行为的事实、性质、情节、危害后果及单位（场所）使用性质，将违法行为划分为严重、一般、较轻三种情形，分别对应罚款幅度的70%-100%、30%-70%、0-30%三个量罚阶次。
”《四川省消防条例》第七十条设置的处罚区间为“一千元以上一万元以下”，同时根据该细则附件《部分消防安全违法行为行政处罚裁量基准》规定，严重违法的罚款区间为“对单位处七千三百元以上一万元以下”，因此四川海思科被处以罚款0.56万元，不属于前述规定的严重违法行为应处罚款的区间，且处罚决定亦未认定该行为属于情节严重。
四川海思科已按要求缴纳罚款，相关人员已通过考试并取得相应消防职业资格。
根据《排污许可管理条例》第三十六条规定，排污单位污染物排放口位置或数量不符合排污许可证规定的，由生态环境主管部门责令改正，处2万元以上20万元以下的罚款，拒不改正的，责令停产整治。
沈阳海思科仅被处罚款2万元，系可处罚款金额区间的最低限，且根据该处罚决定书记载“鉴于该企业质检车间每天对产品的分析检测情况、废气排放的种类和排放次数及每次排放的时长等情况，当事人的违法行为应属于轻微档次情节，当事人在执法人员现场检查后，立即停止了违法行为，并积极落实整改”。
沈阳海思科的违法行为被认定为情节轻微，且已经落实整改并缴纳了罚款。
由此，发行人原控股子公司赛拉诺医疗的海关处罚，子公司四川海思科的消 5-1-21 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 防处罚、孙公司沈阳海思科的环保处罚，不属于违反工商、税收、土地、环保、
海关法律、行政法规或规章，受到行政处罚且情节严重，或者受到刑事处罚，不构成重大违法违规行为，符合《上市公司证券发行管理办法》第九条的规定。
报告期内，除上述行政处罚外，发行人及其子公司不存在其他行政处罚情况。
（二）补充说明上市公司现任董事、高管最近36个月是否受到过证监会行政处罚或最近12个月是否受到过交易所公开谴责 公司现任董事、高管最近36个月未受到过证监会行政处罚，最近12个月未受到过交易所公开谴责。
2020年10月9日，中国证监会西藏证监局出具“[2020]5号”《关于对王俊民采取出具警示函措施的决定》，对公司实际控制人、董事长王俊民采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。
该行政监管措施不属于中国证监会行政处罚或证券交易所公开谴责。
（三）上市公司或其现任董事、高管是否存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况 报告期内，公司及其现任董事、高管不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况。
二、中介机构核查程序与核查意见 （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、取得发行人及其子公司报告期内营业外支出明细，核查发行人及子公司是否存在罚款支出；
2、取得被行政处罚主体赛拉诺医疗收到的《行政处罚决定书》、罚款缴纳凭证及关于处罚整改情况的说明，核查被处罚主体的罚款缴纳情况及具体整改情况；
3、通过在发行人及其子公司所在地主要政府部门门户网站及百度、必应等网站检索发行人及其子公司是否存在相关行政处罚情况； 5-1-22 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、取得发行人及其子公司主要政府部门出具的合规证明；
5、通过在中国证监会、深圳证券交易所、上海证券交易所、证券期货市场失信记录查询平台、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国等相关机构门户网站及百度、必应等网站检索发行人现任董事、高级管理人员是否存在相关行政处罚、公开谴责、立案调查的情形。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、双流机场海关作出对赛拉诺医疗处罚款1.15万元整的行政处罚、成都市温江区消防救援大队作出对四川海思科处罚款0.56万元的行政处罚、沈阳市生态环境局作出对沈阳海思科处罚款2万元的行政处罚，上述行政处罚不构成重大行政处罚；
2、公司现任董事、高管最近36个月未受到过证监会行政处罚，最近12个月亦未受到过交易所公开谴责；
3、报告期内，公司及其现任董事、高管不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情形。
问题3根据申报材料，申请人存在尚未了结的诉讼、仲裁案件。
请申请人就尚未 了结的重大诉讼、仲裁情况补充说明：
（1）对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况；
（2）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响；
（3）是否及时履行信息披露义务；
（4）是否会构成再融资的法律障碍。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复： 5-1-23 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
一、发行人说明（一）对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况 报告期内，发行人不存在对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，截至本反馈意见回复出具日，发行人仅存在一宗标的额在100万元以上的诉讼，主要情况如下： 2018年7月24日，原告发行人因与被告甘肃来仕医药科技有限公司存在合同纠纷，向西藏自治区山南市乃东区人民法院起诉，请求判令：
（1）被告支付药品货款2,760,000元；
（2）被告支付逾期付款违约金774,180元。
2018年9月18日，被告向西藏自治区山南市乃东区人民法院提起反诉，请求判令：
（1）发行人返还保证金20,000元，并承担逾期利息；
（2）发行人接收被告退还的225,505支“多种微量元素注射液Ⅱ”产品，返还被告货款共计789,267.50元，并承担逾期利息；
（3）发行人赔偿被告窜货损失593,400元，并承担逾期利息；以上共计1,402,667.5元。
2019年1月21日，西藏自治区山南市乃东区人民法院做出（2018）藏0502民初296号判决，判决：
（1）驳回发行人全部诉讼请求；
（2）发行人向被告返还保证金20,000元；
（3）发行人向被告返还货款789,267.50元中的394,633.75元；
（4）驳回被告其他反诉请求。
2019年6月22日，西藏自治区山南市中级人民法院裁定将此案发回重审，西藏自治区山南市乃东区人民法院于2019年9月11日公开开庭进行了审理。
原告发行人请求判令：被告甘肃来仕医药科技有限公司支付药品货款2,760,000元，并支付逾期付款违约金。
被告甘肃来仕医药科技有限公司提起反诉，请求判令：
（1）发行人返还保证金20,000元，并承担逾期利息；
（2）接收被告退还的225,505支“多种微量元素注射液Ⅱ”产品，返还货款共计789,267.50元，并承担逾期利息；
（3）赔偿窜货75,692支的损失4,491,563.28元，并承担逾期利息。
2019年11月15日，西藏自治区山南市乃东区人民法院做出（2019）藏0502民初323号判决，判决：驳回发行人全部诉讼请求，发行人向被告返还保证金 5-1-24 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 20,000元及支付逾期利息，返还货款390,297.25元，并且赔偿窜货损失2,233,595.01
元。
2020年1月9日，双方不服一审判决，向西藏自治区山南市中级人民法院提起上诉。
2020年12月30日，西藏自治区山南市中级人民法院作出二审判决，驳回上诉，维持原判。
发行人不服二审判决，向西藏自治区高级人民法院申请再审，请求撤销二审判决，支持发行人二审上诉请求。
2021年6月25日，西藏自治区高级人民法院受理本案。
2021年8月13日，西藏自治区高级人民法院作出（2021）藏民申205号民事裁定，裁定：驳回申请人的再审申请。
截至本反馈意见回复出具日，上述案件已经结案并已执行完毕。
（二）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响 上述诉讼案件为合同纠纷，涉诉金额占发行人最近一期末净资产值的比例小于0.1%，占比很低，对发行人生产经营、募投项目实施不会产生重大不利影响。
同时，公司已在对应的财务报告期间依据诉讼结果进行估计，于资产负债表日对应收甘肃来仕医药科技有限公司的款项计提减值，并根据判决结果确认预计负债。
此外，上诉诉讼案件对发行人产品在该地区的销售不存在重大不利影响。
综上，发行人的再审申请被驳回也不会产生重大不利影响。
（三）是否及时履行信息披露义务
1、根据《上市公司信息披露管理办法》第二十二条的规定，发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。
前款所称重大事件包括：（一）《证券法》第八十条第二款规定的重大事件；…… 《证券法》第八十条的规定，发生可能对上市公司、股票在国务院批准的其他全国性证券交易场所交易的公司的股票交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，公司应当立即将有关该重大事件的情况向国务院证券监督管理 5-1-25 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 机构和证券交易场所报送临时报告，并予公告，说明事件的起因、目前的状态和
可能产生的法律后果。
前款所称重大事件包括：……（十）涉及公司的重大诉讼、仲裁，股东大会、董事会决议被依法撤销或者宣告无效……
2、根据《深圳证券交易所股票上市规则》第11.1.1条的规定，上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项涉及金额占公司最近一期经审计净资产绝对值10％以上，且绝对金额超过一千万元的，应当及时披露。
未达到前款标准或者没有具体涉案金额的诉讼、仲裁事项，董事会基于案件特殊性认为可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响，或者本所认为有必要的，以及涉及公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的诉讼的，公司也应当及时披露。
第11.1.2的规定，上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项应当采取连续十二个月累计计算的原则，经累计计算达到本规则第11.1.1条标准的，适用第11.1.1条规定。
已按照第11.1.1条规定履行相关义务的，不再纳入累计计算范围。
3、根据公司《信息披露事务管理制度》第四十三条的规定，公司发生的重大诉讼、仲裁事项属于下列情形之一的，应当及时披露相关情况：（一）涉案金额占公司最近一期经审计净资产绝对值10%以上，且绝对金额超过1,000万元的；（二）涉及公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的；（三）可能对公司生产经营、控制权稳定、公司股票及其衍生品种交易价格或者投资决策产生较大影响的；（四）深圳证券交易所认为有必要的其他情形。
按照上述规定，发行人报告期内与甘肃来仕医药科技有限公司的合同纠纷案的标的金额未达到单个需要披露的重大诉讼、仲裁事项的金额标准，亦不属于公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的情形，故发行人无需就以上案件单独进行披露。
另外，发行人已在深圳证券交易所网站披露的定期报告（包括《2019年年度报告》《2020年年度年度报告》）中对发行人报告期内上述案件的发生、进展情况以及对公司的影响进行了信息披露。
（四）是否会构成再融资的法律障碍 5-1-26 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 经核查，截至本反馈意见回复出具日，发行人仅存在一宗标的额在100万元
以上的已决诉讼案件并已执行完毕，该案件的涉案金额占发行人最近一期末净资产值的比例较低，对发行人的影响较小，不会构成本次非公开发行股票的法律障碍。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、获取发行人诉讼、仲裁案件的案件材料，包括起诉书、判决书、上诉书、仲裁裁决书等；
2、查阅发行人相关定期报告以及报告期内有关诉讼仲裁的相关公告；
3、对发行人法务部及董事会办公室相关负责人进行访谈，了解公司报告期内诉讼、仲裁案件的案件进展及公告情况；
4、登陆查询中国裁判文书网、中国执行信息网公示信息等，对发行人报告期内的诉讼、仲裁事项进行网络核查；
5、获取发行人出具的承诺函。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、报告期内，发行人不存在对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，存在一宗标的额在100万元以上的已决诉讼案件并已执行完毕；
2、上述诉讼案件为合同纠纷，涉诉金额占发行人最近一期末净资产值的比例小于0.1%，占比很低，对发行人生产经营、募投项目实施不会产生重大不利影响，发行人的再审申请被驳回也不会产生重大不利影响；
3、发行人报告期内不存在应单独披露的重大诉讼、仲裁事项。
发行人已在深圳证券交易所网站披露的定期报告，包括《2019年年度报告》《2020年年度年 5-1-27 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 度报告》中对发行人报告期内上述案件的发生、进展情况以及对公司的影响进行
了信息披露，已及时履行相应的披露义务；
4、发行人的诉讼、仲裁情况不会构成本次非公开发行股票的法律障碍。
问题4根据申报材料，公司于2019年1月14日披露《海思科医药集团股份有限 公司回购股份方案公告》，计划以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含），通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份。
截至2019年11月30日，本次股份回购期限届满，公司实际回购股份为0股。
回购实际执行情况与原披露方案存在较大差异，且未履行相应决策程序予以变更或豁免。
请申请人补充说明：
（1）是否存在违反公开承诺的情形；
（2）是否有未披露的利益安排；
（3）是否存在违规决策、违规披露等情形；
（4）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）是否存在违反公开承诺的情形 2019年初，面临复杂的资本市场环境，基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，为保护投资者合法权益，提高投资者信心，公司在综合考虑公司发展战略、经营情况、财务状况以及未来的盈利能力等因素的情况下，拟实施股份回购并制定了《回购股份方案》，具体内容为：本次拟回购股份的种类为本公司发行的A股股份，用途为依法予减少注册资本；以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含）；通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份；根据市场整体趋势及公司股票价格波动情况并结合公司经营状况等因素，回购股份的价格区间为不超过人民币11元/股（含）。
上述《回购股份方案》经公司第三届董事会第二十五次会议、第三届监事会第十四次会议及2019年第一次临时股东大会审议通过。
5-1-28 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》（以下简称“《实施细
则》”）的规定，自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露后两个交易日内，上市公司不得回购股份。
《回购股份方案》经股东大会审议通过后，公司当时正在策划发行可转换公司债券，并于2019年3月4日公告了相关事项。
根据上述《实施细则》的规定，公司在筹划发行可转换公司债券期间至依法披露后两个交易日内不得回购股份。
此后，自2019年3月7日至回购期限届满，公司股票价格均高于回购上限价格（11元/股），未能满足《回购股份方案》规定的回购条件。
公司在回购期间已根据回购进度发布《关于回购股份的回购进展公告》（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138）。
图2019年1月30日-2019年11月30日海思科区间交易日最低价和最高价 2019年12月2日，回购期限届满，公司召开了第三届董事会第四十四次会议，审议通过《关于终止实施〈回购股份方案〉的议案》，根据2019年第一次临时股东大会审议通过的《回购股份方案》以及对于公司董事会的授权（股东大会授权公司董事会依据有关规定调整具体实施方案，办理与股份回购有关的其他事宜。
如遇证券监管部门有新要求以及市场情况发生变化，授权董事会根据国家规定以及证券监管部门的要求和市场情况对回购方案进行调整或终止），因回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，现期限已到，董事会同意终止实施回购公司的股份。
5-1-29 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 由于未按照上述《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》（以下简称“《4号指引》”）的相关规定2履行股东大会审议程序，公司终止实施回购公司的股份的决策程序存在瑕疵。
2019年12月18日，公司收到中国证监会西藏监管局行政监管措施决定书《关于对海思科医药集团股份有限公司采取出具警示函措施的决定》（[2019]15号），认为公司于2019年1月14日披露《海思科医药集团股份有限公司回购股份方案公告》，计划以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含），通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份。
截至2019年11月30日，本次股份回购期限届满，公司实际回购股份为0股。
回购实际执行情况与原披露方案存在较大差异，且未履行相应决策程序予以变更或豁免。
上述行为违反了《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条的规定，根据《4号指引》第六条的规定，故对公司采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。
针对上述情况，公司董事会、监事会及管理层高度重视，积极开展相关自查整改工作，组织公司董事、监事及管理层和信息披露相关工作人员认真学习相关法律法规和规范性文件，在今后相关事项运作中严格按相关法律法规的要求认真履行相应的审批程序，进一步加强信息披露管理工作，提高信息披露质量。
并且，公司已于2019年12月31日向中国证监会西藏监管局提交《海思科医药集团股份有限公司关于股份回购事项的整改报告》，保证认真吸取教训，不断完善公司内部控制，积极提高规范运作意识，坚决杜绝此类违规行为再次发生；同时，公司已于2020年5月20日召开了2019年度股东大会，审议通过《关于终止实施〈回购股份方案〉的议案》，同意终止实施回购公司股份，履行了补充决策程序。
但是，出现上述决策程序瑕疵系由于公司对相关规定熟悉程度不足，未意识到股份回购属于一项承诺，因此无法履行《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定的决 2根据《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条与第六条的规定：……承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的，承诺相关方应充分披露原因，并向上市公司或其他投资者提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务。
上述变更方案应提交股东大会审议，上市公司应向股东提供网络投票方式，承诺相关方及关联方应回避表决。
独立董事、监事会应就承诺相关方提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护上市公司或其他投资者的利益发表意见。
变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的，视同超期未履行承诺。
5-1-30 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 策程序，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，且公司已经进行了相应的整改。
综上，股份回购方案实施后，由于回购期间限制、股价超过回购价格上限等
原因，回购条件未能满足，发行人不存在违反《回购股份方案》的情形；公司未按照《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵，属于《4号指引》中的视同超期未履行承诺的情况，且公司已经进行了相应的整改。
因此，上述情况不会构成本次发行的实质性障碍。
（二）是否有未披露的利益安排 2019年1月，根据《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》等法律法规以及《公司章程》的规定，公司制定了股份回购计划。
公司董事会、监事会及股东大会审议通过《回购股份方案》并进行公告，本次回购股份的实施期限为股东大会审议通过本回购股份方案后10个月之内。
回购期间内，公司对于回购股份事项的进展进行了公告（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138）；回购期间届满后，由于未能实际回购，公司第三届董事会第四十四次会议及2019年度股东大会审议通过终止回购股份事项并进行了公告。
综上所述，发行人对于此次回购事项已进行充分的披露，不存在未披露的利益安排。
（三）是否存在违规决策、违规披露等情形1、2019年1月13日，公司召开第三届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理本次回购股份相关事项的议案》，同意本次股份回购的具体方案，包括回购股份的目的、回购股份的相关条件、回购股份的方式、价格区间、回购股份的种类、用途、数量、占公司总股本的比例及拟用于回购的资金总额、拟用于回购的资金来源、回购股份的实施期限等，并提请公司股东大会授权董事会在本次回购公司股份过程中办理回购股份相关事宜。
5-1-31 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 2、2019年1月13日，公司召开第三届监事会第十四次会议，审议通过《关于
回购公司股份方案的议案》，同意本次回购方案。
同日，公司独立董事对公司本次股份回购发表了独立意见，认为公司本次股份回购的实施，有利于增强公司股票长期的投资价值，维护股东利益，增强投资者信心，推动公司股票回归合理价值，促进公司长期稳定健康发展。
公司本次回购不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形，回购合法、合规，回购具备必要性、合理性和可行性，符合公司和全体股东的利益，同意本次公司回购股份并同意将议案提交股东大会审议。
3、2019年1月29日，公司召开了2019年第一次临时股东大会，逐项审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，并审议通过《关于提请股东大会授权董事会办理本次回购股份相关事项的议案》，同意本次股份回购的具体方案，并授权董事会办理本次股份回购相关事宜。
4、2019年1月30日，公司发布《关于回购股份的债权人通知公告》，通知债权人，自本通知公告之日起45日内，凭有效债权证明文件及凭证向公司要求清偿债务或提供相应担保。
5、根据公司股东大会审议通过的《回购股份方案》，本次回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，本次拟以集中竞价交易方式实施回购公司部分股份，根据市场整体趋势及公司股票价格波动情况并结合公司经营状况等因素，董事会审慎确定本次回购股份的价格区间为不超过人民币11元/股（含），实际回购股份价格由股东大会授权公司董事会在回购启动后视公司股票具体情况确定。
根据以上《回购股份方案》，公司在股东大会通过之日起拟进行回购，但公司当时正在策划发行可转换公司债券，并于2019年3月4日公告了相关事项。
根据《实施细则》的规定，公司在筹划发行可转换公司债券期间至依法披露后两个交易日内不得回购股份。
此后，自2019年3月7日至回购期限届满，，公司股票价格均高于回购上限价格（11元/股），未能满足《回购股份方案》规定的回购条件。
公司在回购期间已根据回购进度发布《关于回购股份的回购进展公告》（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138），但直至回购期满，公司亦无法进行回购。
5-1-32 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 6、2019年12月2日，公司召开了第三届董事会第四十四次会议，审议通过《关
于终止实施〈回购公司股份方案〉的议案》，根据2019年第一次临时股东大会审议通过的《回购股份方案》以及对于公司董事会的授权（股东大会授权公司董事会依据有关规定调整具体实施方案，办理与股份回购有关的其他事宜。
如遇证券监管部门有新要求以及市场情况发生变化，授权董事会根据国家规定以及证券监管部门的要求和市场情况对回购方案进行调整或终止），因回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，现期限已到，董事会同意终止实施回购公司的股份。
终止实施回购后，申请人未按照《4号指引》相关要求履行豁免程序，存在程序瑕疵。
7、2020年5月20日，公司召开了2019年度股东大会，审议通过《关于终止实施〈回购公司股份方案〉的议案》，同意终止实施回购公司股份。
根据《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条与第六条的规定：……承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的，承诺相关方应充分披露原因，并向上市公司或其他投资者提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务。
上述变更方案应提交股东大会审议，上市公司应向股东提供网络投票方式，承诺相关方及关联方应回避表决。
独立董事、监事会应就承诺相关方提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护上市公司或其他投资者的利益发表意见。
变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的，视同超期未履行承诺。
发行人已于2019年12月2日召开第三届董事会第四十四次会议后即终止实施回购股份，但未按照上述《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》规定中的视同超期未履行承诺的情形下应当履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵。
但是，出现上述决策程序瑕疵系由于公司对相关规定熟悉程度不足，未意识到股份回购属于一项承诺，因此无法履行《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定的决策程序，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，且公司已经进行了相应的整改（公司于2020年5月20日召开的2019年度股东大会审议通过《关于终止实施 5-1-33 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 〈回购公司股份方案〉的议案》系履行补充决策程序）。
因此，上述情况不会构
成本次发行的实质性障碍。
此外，发行人关于股份回购事宜均严格按照《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》（现合并为《深圳证券交易所上市公司规范运作指引）、《上市公司信息披露管理办法》等规范性文件的要求履行信息披露义务，不存在违规披露的情形。
（四）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益2019年12月18日，公司在收到《监管函》后，公司按时提交了《海思科医药集团股份有限公司关于股份回购事项的整改报告》，公司保证认真吸取教训，不断完善公司内部控制，积极提高规范运作意识，坚决杜绝此类违规行为再次发生。
董事会、监事会及管理层高度重视，积极开展以下自查整改工作：
（1）公司充分认识到本次回购股份的具体实施过程中存在对股价走势判断不准确导致未能实施股份回购的问题，保证如在将来筹划回购股份时，更加审慎的决策，充分估计公司股价可能的走势情况，制定更为合理的股份回购价格上限，给实施股份回购留下足够可操作空间。
（2）公司组织公司董事、监事及管理层对《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》《上市公司监管指引第4号—上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人及上市公司承诺及履行》（证监会公告[2018]55号）等规则进行深入的学习。
公司将引以为戒，在今后相关事项运作中严格按相关法律法规的要求认真履行相应的审批程序，防止类似事件再次发生。
（3）公司组织信息披露相关工作人员认真学习《上市公司信息披露管理办法》等相关法律法规和规范性文件，进一步加强信息披露管理工作，及时履行信息披露义务，确保信息披露内容真实、准确、完整，不断规范和提高信息披露质量。
根据中国证监会发布的《再融资业务若干问题解答（2020年6月修订）》“问题4”的规定，对于主板（中小板）申请人非公开发行股票和非公开发行优先股发行条件中规定的“严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形”，需根据 5-1-34 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 行为性质、主观恶性程度、社会影响等具体情况综合判断。
如相关违法行为导致
严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等，原则上视为构成严重损害投资者合法权益和社会公共利益的违法行为。
本次回购是基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，为保护投资者合法权益，提高投资者信心。
公司在综合考虑公司发展战略、经营情况、财务状况以及未来的盈利能力等因素的情况下制定《回购股份方案》，回购方案中已充分揭示本次回购风险，其中包括：若回购期限内公司股票价格持续超出回购方案的回购价格上限，可能存在回购方案无法实施或者只能部分实施的风险。
因市场情况变化，最终导致公司未能实际进行回购。
对于公司上述未实际执行回购的行为，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，未导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等情况，并且公司在收到监管函以后，积极整改，未再发生以上情况。
截至本反馈意见回复出具日，发行人未出现因本次回购实际执行情况导致被行政机关处罚或者任何第三方主张权利的情形。
综上所述，本次回购事项未严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、获取公司对于本次回购市场相关董事会、监事会、股东大会及独立董事发表的独立意见等相关决策文件；
2、查询回购相关决策、进展公告及与回购事项相关的法律法规；
3、访谈公司管理层，了解回购事项相关背景、过程及结果；
4、获取证监局相关监管文件及公司整改会议记录、整改报告等文件；
5、获取申请人出具的专项说明。
（二）核查意见 5-1-35 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、股份回购方案实施后，由于回购期间限制、股价超过回购价格上限等原因，回购条件未能满足，发行人不存在违反《回购股份方案》的情形；公司未按照《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵，属于上述规定中的视同超期未履行承诺的情况，且公司已经进行了相应的整改。
因此，上述情况不会构成本次发行的实质性障碍；
2、发行人不存在未披露的利益安排；
3、发行人关于股份回购事宜均严格按照《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》（现合并为《深圳证券交易所上市公司规范运作指引）、《上市公司信息披露管理办法》等规范性文件的要求履行信息披露义务，不存在违规披露的情形；
4、发行人回购相关事项未严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
问题5根据申报材料，上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同， 且违反《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》（证监会公告〔2011〕30号）相关规定。
请申请人补充说明：
（1）申请人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务是否分开，机构、业务是否保持独立；
（2）申请人能否自主经营管理；
（3）是否可能严重影响公司持续经营；
（4）申请人及控股股东是否存在违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形；
（5）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益；
（6）为确保上市公司独立性，申请人的后续解决方案及解决时点。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 5-1-36 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）申请人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务是否分开，机构、业务是否保持独立 2020年10月9日，公司收到中国证券监督管理委员会西藏监管局行政监管措施决定书《关于对海思科医药集团股份有限公司采取出具警示函措施的决定》（[2020]6号）、《关于对王俊民采取出具警示函措施的决定》（[2020]5号）（以下简称“警示函”）及《监管关注函》（藏证监函[2020]206号）（以下简称“关注函”），主要内容如下： “（一）上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同你公司控股股东控制的四川卓想汇投资管理有限公司、成都迈川医疗科技有限公司、西藏信天翁医疗投资管理有限公司，设立、管理、财务和经营事务均由你公司负责办理，相关事务在上市公司办公系统流转审批，印章由上市公司人员保管。
你公司上述行为违反了《上市公司治理准则》第六十八条“控股股东、实际控制人与上市公司应当实行人员、资产、财务分开，机构、业务独立，各自独立核算、独立承担责任和风险”的规定。
（二）内幕信息知情人登记管理不规范 你公司内幕信息知情人员未按照《内幕信息知情人登记管理制度》规定在内幕信息登记表上签字确认，且公司获取政府补助时未按照制度规定进行内幕信息知情人登记。
上述行为违反了《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》（证监会公告〔2011〕30号）第六条、第七条相关规定。
……”产生上述“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”问题的主要原因系：四川卓想汇投资管理有限公司、西藏信天翁医疗投资管理有限公司无实际经营业务，仅有少量行政事务；成都迈川医疗科技有限公司2020年4月成立，至2020年10月仅有少量行政事务，上述3家公司业务量均很小，不涉及研 5-1-37 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 发、生产、销售、采购等经营业务环节。
上述3家公司2020年主要财务数据（未经审计）如下： 项目四川卓想汇投资管理有限公司西藏信天翁医疗投资管理有限公司成都迈川医疗科技有限公司 营业收入 17.04- 单位：万元净利润 17.78-8.35-0.04 除四川卓想汇投资管理有限公司仅有少量利息收入以外，西藏信天翁医疗投资管理有限公司、成都迈川医疗科技有限公司均无业务收入，且期间费用支出亦极少。
相关事务由公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办，印章由上市公司相关人员代为保管。
公司收到西藏证监局的警示函后，积极整改前述不规范事项，将上述3家公司的全部事务进行了移交；此外，公司还进行了以下系列整改措施：
（1）公司进行了内部自查，彻底杜绝该等混同现象，同时公司加强学习相关法律法规，提高规范运作意识，坚决遵循上市公司信息披露规范要求；
（2）召开总经理专题整改会议，对警示函相关问题进行深入分析和讨论，制定上述整改措施，责任落实到位；
（3）对公司内部制度做了全方位的完善，提高公司内控治理水平；
（4）要求董事、监事及高级管理人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范的情况。
经过上述整改，公司与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务已完全分开，机构、业务相互保持独立，拥有完整的采购、生产和销售系统，具有独立、完整的资产和业务，具备完整的业务体系及面向市场自主经营的能力，具体如下：
（1）资产完整 5-1-38 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 公司已具备与生产经营业务有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，已
经拥有与业务经营有关的土地使用权、房屋、机器设备、商标、专利的所有权或者使用权，具有独立的原料采购及产品生产、销售系统，发行人已经具备与业务经营有关的业务体系和主要相关资产。
（2）人员独立发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务。
（3）财务独立发行人设有独立的财务会计部门，拥有独立的财务核算体系，配备了专门的财务人员，能够独立作出财务决策，具有规范独立的财务会计制度和对分、子公司的财务管理制度。
发行人在银行独立开户，未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户。
（4）机构独立发行人已建立股东大会、董事会、监事会，已聘任总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员，并已根据发行人业务经营的需要设置相关具体职能部门，发行人已建立健全内部经营管理机构，且独立行使经营管理职权，与控股股东和实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。
（5）业务独立发行人主要从事药物的研发、生产制造与销售，已设立生产、销售、采购、研发、质量管理等职能部门，拥有必要的从业人员，能够独立使用人、财、物等生产要素，自主做出经营决策，独立开展各项业务活动。
发行人独立对外签订合同，拥有独立的采购、销售和融资渠道。
发行人的业务独立于控股股东、实际控制人，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争。
此外，根据信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）每两年出具的内部控制鉴证报告：海思科公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
5-1-39 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 综上所述，公司资产完整，人员、资产、财务、机构与业务独立于控股股东
及实际控制人及其控制的其他企业。
（二）申请人能否自主经营管理，是否可能严重影响公司持续经营 公司涉及的“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”的问题主要为公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办了其他公司的少量事务，并代为保管了印章，对公司的自主经营管理及持续经营不存在影响。
同时，公司收到西藏证监局相关警示函后，已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
（三）申请人及控股股东是否存在违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形 截至本反馈意见回复出具日，发行人及控股股东不存在违反法律、法规，或其已签署的协议的情形；除前述问题4之回复以外，发行人及控股股东有效存续的主要承诺及履行情况如下： 承诺事由承诺方承诺类型 承诺内容 承诺时间 首次公开发行并上市的股份锁定承 诺：
1、自公司股票上市日起36个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或 者间接持有的公司本次发行前已发 行的股份，也不由公司回购其直接或 首次公开发行或再融资时所作承诺首次公开发行或再融资时所作承诺 王俊民、范秀莲、郑伟 股份锁定承诺 者间接持有的公司本次发行前已发行的股份；
2、在担任公司董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人直接或间接所持公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让其直接或间接所持有的公司股份。
自公司 2011-12-26 向证券交易所申报本人离任信息日 起6个月内，本人所增持的公司股份 也将按法律规定予以锁定 关于避免同首次公开发行并上市的关于避免同 业竞争承诺业竞争承诺： 2011-12-26 三人在作为公司的控股股东及实际 承诺期限长期有效长期有效 履行情况严格履行严格履行 5-1-40 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 控制人期间，保证不自营或以合资、 合作等方式经营任何与公司现从事 的业务有竞争的业务，三人现有的或 将来成立的全资子公司、控股子公司 以及其他受三人控制的企业亦不会 经营与公司现从事的业务有竞争的 业务。
如违反上述承诺，三人同意承 担给公司造成的全部损失 首次公开发行并上市的关于规范关 联交易承诺： 在不与法律法规相抵触的前提下及 在我们权利所及范围内，公司与我们 或我们控股、实际控制或施加重大影 响的企业之间发生的关联交易将按 关于规范关
公平、公开的市场原则进行，并按照联交易承诺《公司章程》和《关联交易决策制度》2011-12-26 及有关规定履行法定的批准程序。
我 们承诺并确保我们控股、实际控制或 施加重大影响的企业不通过与公司 之间的关联交易谋求特殊的利益，不 会进行有损公司及其中小股东利益 的关联交易 非公开发行
A股股票的关于摊薄即 期回报采取填补措施承诺：
1、不越权干预公司经营管理，不侵 占公司利益；
2、发行人本次发行实施完毕前，若 控股股东、实际控制人关于公司填补回报措施能够得到切实履行的承 诺 中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺；
3、作为填补回报措施相关责任主体之
一，本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证券 2020-9-11 监督管理委员会和深圳证券交易所 等证券监管机构按照其制定或发布 的有关规定、规则，对本人作出相关 处罚或采取相关监管措施，并愿意承 担相应的法律责任 董事、高级
非公开发行A股股票的关于摊薄即 管理人员关期回报采取填补措施承诺： 2020-9-11 于公司填补
1、不无偿或以不公平条件向其他单 承诺期限长期有效长期有效长期有效 履行情况严格履行严格履行严格履行 5-1-41 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方公司 承诺类型 承诺内容 承诺时间 回报措施能位或者个人输送利益，也不采用其他 够得到切实方式损害公司利益； 履行的承诺
2、对本人的职务消费行为进行约束；
3、不动用公司资产从事与本人履行 职责无关的投资、消费活动；
4、由董事会或薪酬委员会制定的薪 酬制度与公司填补回报措施的执行 情况相挂钩；
5、未来公司如实施股权激励计划， 股权激励计划设置的行权条件将与 公司填补回报措施的执行情况相挂 钩；
6、发行人本次发行实施完毕前，若 中国证监会作出关于填补回报措施 及其承诺的其他新的监管规定的，且 上述承诺不能满足中国证监会该等 规定时，届时将按照中国证监会的最 新规定出具补充承诺；
7、若违反上述承诺或拒不履行上述 承诺，本人同意按照中国证监会和深 圳证券交易所等证券监管机构按照 其制定或发布的有关规定、规则，对 本人作出相关处罚或采取相关监管 措施 （一）利润分配形式公司采取现金、 股票股利或现金与股票股利相结合 或者法律许可的其他方式分配股利， 公司优先采用现金分红的利润分配 方式。
（二）利润分配的期间间隔和比例在 符合利润分配原则、保证公司正常经 营和长远发展的前提下，在满足现金 分红条件时，公司原则上每年度进行 分红承诺
一次现金分红。
公司董事会也可以根2020-03-12 据公司盈利情况及资金需求状况提 议公司进行中期现金分红。
公司每年 以现金方式分配的利润不少于当年 实现的可分配利润的20%，或连续
三 年以现金方式累计分配的利润不少 于该三年累计实现的可分配利润的 20%。
公司董事会应当兼顾综合考虑 公司行业特点、发展阶段、自身经营 模式、盈利水平以及是否有重大资金 承诺期限
2022-12-31 履行情况严格履行 5-1-42 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 支出安排等因素，区分情形并按照公
司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：
1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；
2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；
3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。
（三）利润分配条件
1、现金分红的条件：
（1）公司当期实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值且公司现金充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；
（2）公司累计可供分配利润为正值；
（3）审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见审计报告；
（4）公司未来十二个月内无重大投资计划或重大现金支出等事项发生（募集资金项目除外）。
重大投资计划或重大现金支出是指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产、购建固定资产或者其他经营性现金需求累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%。
2、股票股利分配条件：如以现金方式分配利润后仍有可供分配的利润且董事会认为以股票方式分配利润符合全体股东的整体利益时，公司可以股票方式分配利润。
公司在确定以股票方式分配利润的具体金额时，应充分考虑以股票方式分配利润后的总股本是否与公司目前的经营规模相适应，并考虑对未来债权融资成本的影响，以确保分配方案符合全体股东的整体利益。
承诺时间 承诺期限 履行情况 5-1-43 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由承诺方承诺类型 承诺内容 承诺时间 （四）利润分配的决策机制和程序每 个会计年度结束后，由公司董事会提 出利润分配预案。
公司董事会在利润 分配预案论证过程中应通过一定的 方式主动听取中小股东的意见和诉 求，并与独立董事充分讨论，在考虑 对全体股东持续、稳定、科学的回报 基础上，形成利润分配预案。
独立董 事应在制定利润预案时发表明确意 见。
独立董事可以征集中小股东的意 见，提出利润分配预案，并直接提交 董事会审议。
利润分配预案将提交公 司董事会审议，经全体董事过半数以 上表决通过后提交股东大会审议。
如 公司董事会决定不实施利润分配，或 利润分配方案中不含现金分配方式 的，应在定期报告中披露不实施利润 分配或利润分配方案中不含现金分 配方式的理由以及留存资金的具体 用途，公司独立董事应对此发表独立 意见。
（五）调整利润分配政策的决策机制 和程序因外部经营环境或公司自身 经营状况发生较大变化而需要调整 利润分配政策的，公司应广泛征求独 立董事、监事、公众投资者的意见。
新的利润分配政策应符合法律、行政 法规、部门规章及规范性文件的相关 规定，并在董事会表决通过后提交股 东大会审议，且获得出席股东大会的 股东所持表决权的
2/3以上通过。
（六）存在股东违规占用公司资金情 况的，公司应当扣减该股东分配的现 金红利，以偿还其占用的资金。
为维护广大股东利益同时基于对公 王俊民、范 司未来发展保持充分的信心，公司控 秀莲、郑伟
不减持承诺股股东及实际控制人承诺：自20172017-05-12 其他对公司 年5月12日起的未来六个月内不减 中小股东所 持自己名下持有的公司股票 作承诺 王俊民、申不减持承诺自2017年9月13日起的未来六个月2017-09-13内不减持自己名下持有的公司股票 萍 不减持承诺自2018年2月1日起的未来六个月2018-02-01 承诺期限 从承诺时间开始的6个月内从承诺时间开始的6个月内从承诺时间 履行情况 履行完毕履行完毕履行完毕 5-1-44 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方公司 承诺类型 承诺内容 内不减持自己名下持有的公司股票 承诺时间 不减持承诺自2018年5月1日起的未来六个月2018-05-01内不减持自己名下持有的公司股票 其他承诺 公司在第三届董事会第五次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体2017-04-25购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
公司在第三届董事会第十五次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体2017-05-03购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
公司在第三届董事会第二十七次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市2019-04-29公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体 承诺期限开始的6个月内从承诺时间开始的6个月内 从承诺时间开始的十二个月内 从承诺时间开始的十二个月内 从承诺时间开始的十二个月内 履行情况履行完毕履行完毕 履行完毕履行完毕 5-1-45 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺是否严格履行 承诺方 承诺类型 承诺内容 购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
承诺时间 是 承诺期限 履行情况 （四）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益 公司涉及的“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”的问题
主要为：公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办了其他公司的少量事务，并代为保管了印章。
公司涉及的“违反《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》”的问题主要为：内幕信息登记表未根据上述规定进行签字确认，且公司获取政府补助时未按照制度规定进行内幕信息知情人登记。
此外，公司收到西藏证监局相关警示函后，已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
同时，公司及主要子公司已取得的市场监督管理（含药品监督管理）、税务、环保、应急管理、社保与公积金等政府主管部门出具的无违法违规证明或合规证明，不存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益的情况。
（五）为确保上市公司独立性，申请人的后续解决方案及解决时点。
公司已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
发行人后续将会持续要求董事、监事及高级管理人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》）等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范等情况，确保上市公司独立性。
二、中介机构核查程序与核查意见 5-1-46 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
（1）针对警示函所提内容进行了逐项核查，包括不限于对上市公司
OA系统进行了查阅，现场抽查了发行人财务凭证，查看公章存放，访谈发行人相关人员等；
（2）实地走访了发行人财务办公室、访谈主要财务人员、登陆查看发行人财务系统，核查是否存在为控股股东、实际控制人控制的其他企业处理账务的情况；核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间的账套独立性；
（3）查阅发行人账面主要经营资产，查阅发行人不动产权证书办理文件及相关主管机构出具证明文件，实地走访了发行人生产、研发场地，核查资产、业务经营等方面是否完全分开；
（4）取得并查阅报告期内发行人主要客户、供应商明细表，核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间是否存在客户、供应商重合情况；访谈发行人管理层，了解发行人的采购模式、销售模式及供应商管控、客户开拓等具体流程；查阅报告期内的采购合同、销售合同，核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业是否存在共享销售或采购渠道的情况，发行人的采购渠道与销售渠道是否独立；
（5）通过国家信用信息公示系统、企查查等全面核查实际控制人控制的其他企业的经营范围，访谈发行人管理层关于控股股东、实际控制人控制的其他企业的主营业务情况，核查是否与发行人存在同业竞争或存在潜在同业竞争；
（6）登陆查阅发行人OA办公系统，查阅发行人OA系统中是否存在不属于发行人及合并报表范围内子公司外的其他关联方的事务审批流转；核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间的办公系统、审批事务的独立性；
（7）取得发行人财务人员名单、董事、高级管理人员等负责人名单，针对发行人与实际控制人控制的其他企业工商披露的人员进行比对，核查是否存在人员重叠情况； 5-1-47 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
（8）获取并查阅了发行人的各项财务管理制度，查阅发行人报告期内的《内部控制自我评价报告》《内部控制规则落实自查表》、会计师事务所出具的《内部控制鉴证报告》等文件；
（9）获取了发行人、实际控制人关于独立性的相关说明；（10）通过国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查对发行人实际控制人、董监高的对外投资、兼职情况进行了核查。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：经过对相关事项的整改，发行人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务完全分开，机构、业务保持独立，发行人能自主经营管理，不存在可能严重影响公司持续经营的情况；除前述问题4之回复以外，发行人及控股股东不存在其他违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形，发行人不存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益的情形；发行人后续将持续要求相关人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》）等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范等情况，确保上市公司独立性。
问题6根据申报材料，申请人全资子公司成都海思科置业有限公司的业务性质： 房地产开发；经营范围：房地产开发经营、房地产中介服务、物业管理。
请申请人补充说明：
（1）在报告期内是否具有房地产开发资质；
（2）是否存在房地产开发项目；
（3）是否具有房地产业务收入；
（4）经营范围是否包含房地产开发；
（5）募集资金是否投向房地产开发项目。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
5-1-48 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 回复：
一、
发行人说明 （一）在报告期内是否具有房地产开发资质 发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发业务。
报告期内，发行人及其子公司均不存在用于房地产开发项目的房地产开发资质。
发行人子公司成都海思科生物科技有限公司（原成都海思科置业有限公司）曾持有的房地产开发资质仅用于发行人自持的“总部大楼及科研楼建设工程”项目建设，从未从事过房地产开发项目。
该项目办理竣工验收备案后，为使该公司的工商登记信息更符合实际经营情况，2021年8月6日，发行人根据董事会批准的《总经理工作细则》的相关规定召开总经理办公会，经发行人总经理办公会研究决定，对上述子公司公司的名称、经营范围进行变更，并注销房地产开发资质。
发行人上述子公司于成都市高新技术产业开发区市场监督管理局（成都市高新区天府大道北段18号）办理名称、经营范围变更事项，并于2021年8月11日完成名称、经营范围变更，名称由“成都海思科置业有限公司”变更为“成都海思科生物科技有限公司”，经营范围由“房地产开发经营、房地产中介服务、物业管理”变更为“一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广”，不再包含“房地产开发”等内容；此外，发行人上述子公司于四川省住房和城乡建设厅（成都市武侯区人民南路四段36号）办理房地产开发资质注销事项，并于2021年9月8日完成房地产开发资质注销，四川省住房和城乡建设厅对上述情况进行了网上公示（公示信息详见/scjst/tonggao/2021/9/8/b2e1960e4fde47e7b91b34a10945dc4a.shtml），发行人于2021年9月18日对该情况进行了公告。
截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司均不具有房地产开发资质。
针对房地产开发相关事项，发行人已作出承诺： “
1、本公司全资子公司成都海思科生物科技有限公司‘总部大楼及科研楼建
设工程’项目建设完工后，公司将严格按照国家相关法律、法规的要求进行使用。
5-1-49 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 公司将按照与政府协议约定及自身发展规划全部自持，不以任何方式（包括但不
限于资产及股权转让等方式）向任何第三方转让；
2、本公司未来不会以控股、联营等任何方式，直接或间接在中国境内从事经营房地产相关业务或申请取得房地产开发资质；
3、本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
” （二）是否存在房地产开发项目 截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司不存在曾经或正在实施的房
地产开发项目。
“总部大楼及科研楼建设工程”项目涉及土地房产将由发行人完全自持，不涉及对外出售，不属于房地产开发项目。
（三）是否具有房地产业务收入 报告期内，发行人营业收入总体构成情况如下： 单位：万元 项目 2021年1-6月 金额 占比 2020年度 金额 占比 2019年度 金额 占比 2018年度 金额 占比 主营业务收入127,495.2699.90%332,752.2799.94%393,573.8199.96%342,549.1299.97% 其他业务收入 123.640.10% 207.69 0.06% 160.24 0.04% 117.31 0.03% 合计 127,618.90100.00%332,959.96100.00%393,734.05100.00%342,666.43100.00% 公司深耕制药领域，自设立以来一直从事化学药品的生产和销售，主营业务、 主要产品、主要经营模式均未发生变化。
报告期内，发行人营业收入主要来自主 营业务，主营业务突出；发行人其他业务收入主要原材料出售和将少量暂时闲置 的自有资产对外出租而产生的房租收入。
综上，发行人及其子公司不存在房地产业务收入。
（四）经营范围是否包含房地产开发 发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发
业务。
成都海思科生物科技有限公司系公司自持的“总部大楼及科研楼建设工程”项目公司，原经营范围“房地产开发”等内容已进行变更，变更后的经营范围为“技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广”，不再包含“房 5-1-50 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 地产开发”等内容。
截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司经营范围不包含房地产开
发。
（五）募集资金是否投向房地产开发项目 发行人本次拟通过非公开发行股票方式募集资金总额不超过82,073.71万元，扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目： 序号 项目名称 长效口服降血糖新药HSK-7653的中1国III期临床研究及上市注册项目 新型周围神经痛治疗药物2HSK-16149胶囊的中国II/III期临床 研究及上市注册项目 盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后3再评价项目4补充流动资金及偿还银行贷款 合计 项目投资总额（万元） 募集资金拟投入金额（万元） 41,859.57 39,512.00 13,887.18 6,517.1524,500.0086,763.90 12,406.66 5,655.0524,500.0082,073.71 同时，发行人已承诺本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
综上，发行人本次募集资金将全部用于新药研发项目、补充流动资金及偿还银行贷款，不存在将募集资金投向房地产开发项目的情况。
二、中介机构核查程序与核查意见 （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、核查了成都海思科生物科技有限公司的《营业执照》与《房地产开发企业暂定资质证书》及四川省住房和城乡建设厅房地产资质注销网上公示文件；
2、取得并查阅发行人《审计报告》、成都海思科生物科技有限公司财务报表、收入明细账等资料；
3、取得了公司关于“总部大楼及科研楼建设工程”项目的承诺函； 5-1-51 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、查阅发行人报表、资产清单等，了解公司是否涉及从事房地产开发业务
的情形；
5、核查公司募集资金拟用于投资的项目情况，核查是否存在直接或间接投向房地产开发项目的情况；
6、访谈发行人管理层，了解公司关于“总部大楼及科研楼建设工程”的未来使用规划；
7、通过国家企业信用信息公示系统、企查查、四川省建筑市场监管公共服务平台等公开网络渠道核查发行人及其子公司的房地产业务资质情况。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发业务；报告期内，发行人及其子公司均不存在用于房地产开发项目的房地产开发资质；截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司均不具有房地产开发资质；发行人亦承诺未来不会以控股、联营等任何方式，直接或间接在中国境内从事经营房地产相关业务或申请取得房地产开发资质；
2、截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司不存在曾经或正在实施的房地产开发项目；
3、发行人及其子公司不存在房地产业务收入；
4、截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司经营范围不包含房地产开发；
5、发行人本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
问题7根据申报材料，客户集中度较高。
请申请人补充披露：
（1）对前五大客户 的销售产品、销售收入及其占比等情况，客户集中度较高是否属于行业惯例， 5-1-52 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 是否存在对主要客户的重大依赖；
（2）公司前五大客户开发方式及合作历史，
是否存在长期的业务合作协议或特殊利益安排或关联关系，是否存在随时被取代风险；
（3）如果公司的主要客户的采购计划发生变动或生产经营状况发生不利的变化，申请人将如何规避由此对公司生产经营所带来的风险。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）对前五大客户的销售产品、销售收入及其占比等情况，客户集中度较高是否属于行业惯例，是否存在对主要客户的重大依赖
1、对前五大客户的销售产品、销售收入及其占比等情况 报告期内，发行人向主要客户的销售情况如下： 期间 2021年1-6月 序 客户名称 号 1成都天台山制药有限公司 客户类型 生产合作商 销售内容 原料药、专利技术、市场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利 2司 作商 技术 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、氟哌噻吨美利曲3国药控股广东粤兴有限公司业配送辛片、盐酸纳美芬注 公司射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等药品制剂 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富(上海)医药有限公大型商液、注射用复方维生 4司 业配送素
（3）、复方氨基酸 公司注射液（18AA-VII） 等药品制剂 脂肪乳氨基酸(17)葡 萄糖(11%)注射液、复 方氨基酸注射液 大型商(18AA-Ⅶ)、盐酸纳美 5国药控股沈阳有限公司 业配送芬注射液、甲磺酸多 公司拉司琼注射液、注射 用甲泼尼龙琥珀酸 钠、环泊酚注射液等 药品制剂 合计 - 单位：万元 销售金额 占当期营业收入的比例 44,640.37 34.98% 10,765.55 8.44% 2,591.82 2.03% 2,443.81 1.91% 2,259.58 1.77% 62,701.13 49.13% 5-1-53 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 期间 2020
年度 2019年度 2018年度 序 客户名称 客户类 销售内容 号 型 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 4海创药业股份有限公司注创新药HC-1119专利相关权 企 益转让收入 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、脂肪乳氨基酸（17）5国药乐仁堂医药有限公司业配送葡萄糖（11%）注射液、 公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等药品制剂 合计 - 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、恩替卡韦胶囊、注4国药控股江苏有限公司业配送射用甲泼尼龙琥珀酸 公司钠、中/长链脂肪乳注射液（C8~24）等药品制剂 大型商甲磺酸多拉司琼注射5国药控股福州有限公司业配送液、聚普瑞锌颗粒、氟 公司哌噻吨美利曲辛片等药品制剂 合计 - 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 大型商甲磺酸多拉司琼注射 4国药控股江苏有限公司业配送液、盐酸纳美芬注射 公司液、注射用甲泼尼龙琥 销售金额79,648.8522,992.3911,460.3111,000.00 9,258.31134,359.86103,241.59 47,653.1710,721.41 10,622.25 10,121.17182,359.59102,520.41 59,618.8010,314.18 6,335.12 占当期营业收入的比例 23.92%6.91%3.44%3.30% 2.78% 40.35%26.22%12.10% 2.72% 2.70% 2.57%46.32%29.92%17.40% 3.01% 1.85% 5-1-54 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 期间序号 客户名称 客户类型 销
1 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 海思科医药集团股份有限公司
非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告 中国证券监督管理委员会： 贵会于2021年7月19日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（211791号）（以下简称“反馈意见”）已收悉。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”、“公司”、“发行人”）与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市中伦律师事务所（以下简称“发行人律师”）和申报会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“会计师”）等相关各方对反馈意见所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本反馈意见回复”），请予审核。
除另有说明外，本反馈意见回复中的简称或名词的释义与《华泰联合证券有限责任公司关于海思科医药集团股份有限公司非公开发行A股股票之尽职调查报告》（以下简称“尽职调查报告”）中的含义相同。
反馈意见所列问题对反馈意见所列问题的回复中介机构核查意见对反馈意见所列问题的回复修订 黑体宋体宋体楷体 5-1-
2 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 目录 问题1............................................................................................................................4
问题2..........................................................................................................................19
问题3..........................................................................................................................23
问题4..........................................................................................................................28
问题5..........................................................................................................................36
问题6..........................................................................................................................48
问题7..........................................................................................................................52
问题8..........................................................................................................................62
问题9..........................................................................................................................71
问题10........................................................................................................................89
问题11......................................................................................................................104
问题12
......................................................................................................................
110问题13......................................................................................................................
115 5-1-3 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 问题
1 根据申报材料，公司主要从事医药生产制造。
请申请人补充说明其生产经营安全情况，包括但不限于：
（1）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许可；
（2）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定；
（3）药品生产质量控制情况；
（4）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）募投项目是否须取得生产经营所需资质、许可 公司募投项目所需资质、许可及取得情况如下表所示： 序 项目 号 投资备案 长效口服降血四川省技术改造 糖新药 投资项目备案表 HSK-7653的（备案号：川投 1中国III期临 资备 床研究及上市【2020-510115- 注册项目27-03-438901】 JXQB-0106号） 新型周围神经四川省技术改造 痛治疗药物投资项目备案表 HSK-16149胶（备案号：川投 2囊的中国II/III 资备 期临床研究及【2020-510115- 上市注册项目27-03-438924】 JXQB-0107号） 盐酸乙酰左卡登记信息单（项 尼汀片的中国 目代码： 3上市后再评价2020-542221-27- 项目 03-002853） 环评批复/备案不适用不适用不适用 临床试验批件/药品注册批件 土地使用权证办理 情况 批件号 2017L05011/2017L05012/2017L05013 不适用 批件号CXHL1800134/CXHL1800135 不适用 国药准字H201800211 不适用 其他所需资质、许可 不适用 不适用 不适用 1根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品获批上市时，药品注册批件上审批结论为：本品为有条件批准，申请人在本品获批上市后3年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步确证本品的有效性。
申请人在规定时间内完成临床试验后，应将临床试验报告送给国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，根据审评结果采取下一步监管措施。
5-1-
4 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序 项目 号 补充流动资金
4及偿还银行贷 款 投资备案不适用 环评批复/备案不适用 临床试验批件/药品注册批件 土地使用权证办理 情况 不适用 不适用 其他所需资质、许可 不适用
1、长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目 该项目聚焦长效口服降血糖新药HSK-7653的中国临床III期研究及上市注册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（批件号2017L05011/2017L05012/2017L05013），正在按照经批准的药物临床试验方案有序开展临床研究。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申请产品上市许可并完成注册上市。
2、新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册项目 该项目聚焦新型周围神经痛治疗药物HSK-16149胶囊的中国II/III期临床研究及上市注册，已根据研发进展取得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（批件号CXHL1800134/CXHL1800135），正在按照经批准的药物临床试验方案有序开展临床研究。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
如果试验结果达到方案设定的终点指标，临床试验数据及研究总结可用于中国的注册上市申请，公司届时将按相应的注册法规要求向国家药品监督管理局申 5-1-
5 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 请产品上市许可并完成注册上市。
3、盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目
公司盐酸乙酰左卡尼汀片已取得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的药品注册批件，批准文号国药准字H20180021。
发行人全资子公司眉山海思科已取得四川省药品监督管理局颁发的药品生产许可证（川20190510），生产范围涵盖盐酸乙酰左卡尼汀等。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，盐酸乙酰左卡尼汀片获批上市时，药品注册批件所载审批结论为：“本品为有条件批准，申请人在本品获批上市后3年内，完成本品与安慰剂比较的随机对照临床试验，以进一步确证本品的有效性。
”本次拟使用募集资金用于盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价，考察盐酸乙酰左卡尼汀片在大范围临床使用情况下的治疗效果及不良反应，能够对该产品的安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。
该项目为药品研发项目，不涉及生产加工或建设类项目，根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价分类管理名录》等与建设项目环境保护管理有关法律、法规的规定，该等项目内容不属于环评审批范围，无需办理环评报批/备案手续，不涉及新建土地、房屋建筑物，亦不存在其他所需资质、许可。
4、补充流动资金及偿还银行贷款补充流动资金及偿还银行贷款不涉及固定资产投资，不属于《企业投资项目核准和备案管理办法》规定的需要核准或备案的范围，无需履行备案手续，亦不存在其他所需资质、许可。
（二）申请人目前生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定 公司主要从事化学药品的研发、生产和销售，目前公司及子公司已取得了生产经营所需的资质、许可等证书，符合国家药品生产经营相关法律法规的规定。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司所取得的生产经营所需的主要资质、许可情况如下： 5-1-
6 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
1、药品生产许可证 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019
修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）、《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办法》等相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有的药品生产许可证情况如下： 证书编号川20160249川20190510 辽20150191 生产企业 四川海思 科 眉山海思 科 辽宁海思 科 发证机关 四川省药品监督管理局 四川省食品药品监督管 理局 辽宁省食品药品监督管 理局 生产地址 成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 四川省眉山市经济开发区东区顺江大 道南段53号 辽宁省兴城市曹庄工业园区 辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号 许可范围 有效期至 片剂，软膏剂，原料药，硬胶囊剂，（以下范围仅限注册申报使用）软膏剂（激素类），乳膏剂（激 素类），吸入制剂片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，原料药，（以下范围仅限注册申报使用）软膏剂（激素类），乳膏剂 （激素类）原料药，小容量注射剂（含预灌顶注射器、含非最终灭菌），大容量注射剂（含多层共挤输液袋），粉针剂（头孢菌素类），冻干粉针剂（含激 素类）大容量注射剂（含多层 共挤输液袋） 2025-12-032024-12-172025-12-16
2、药品经营许可证 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）以及《药品经营许可证管理办法》（2017修正）等相关规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有的药品经营许可证情况如下： 5-1-
7 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 企业名称 证书名称 证书编号 有效期限 海思科 药品经营许可证 藏AA8930019 2024-10-08 发证机关 西藏自治区药品监督管 理局 许可范围 中成药、化学原料及其制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品和诊 断药品）
3、药品注册批准情况 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司的上市产品均取得了药品注册批准文件。
（1）自产产品注册批件 截至本反馈意见回复出具日，发行人自主生产产品涉及54个药品注册批件，具体情况如下： 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 1四川海思科富马酸卢帕片剂他定片 10mg 2四川海思科夫西地酸钠软膏剂 2% 软膏 3四川海思科盐酸马尼地片剂平片 10mg 4四川海思科盐酸乙酰左片剂按C9H17NO4计 卡尼汀片 0.25g 富马酸替诺5四川海思科福韦二吡呋片剂 酯片6四川海思科恩替卡韦胶胶囊剂 囊 300mg0.5mg 5-1-
8 批准文号 国药准字H20140026 国药准字H20173407 国药准字H20120016 国药准字H20180021 国药准字H20193087国药准字H20130031 最新再注册批准文号有 效期至2024-01-01 2022-12-27 2022-04-16 2023-12-16 2024-04-022023-03-01 发证机关 四川省食品药品监督管 理局国家食品药品监督管理 总局四川省食品药品监督管 理局国家食品药品监督管理 总局国家食品药品监督管理 总局四川省食品药品监督管 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 批准文号 7四川海思科聚普瑞锌颗颗粒剂75mg（以聚普瑞 粒 锌计） 本品为复方制 8四川海思科氟哌噻吨美片剂剂，每片含氟哌 利曲辛片 噻吨0.5mg和美 利曲辛10mg 1440ml（20%脂 脂肪乳氨基 肪乳注射液 酸（17）葡 255ml；复方氨 9辽宁海思科萄糖（11%）注射剂30基0m酸l；注11射%葡液萄 注射液 糖注射液 885ml） 本品为粉针剂， 每瓶中主要成 分为：维生素B1 注射用复方 10mg；核黄素磷 10辽宁海思科维生素
（3）注射剂（酸扣钠除6结.35晶5m水g） （维生素 B25mg），维生 素C200mg 复方氨基酸 500ml：50g（按 11辽宁海思科注射液注射剂总氨基酸计） （20AA） 12辽宁海思科肠外营养注注射剂20.72g（总氨基 射液（25） 酸）/1000ml/袋 1250ml中长链 中长链脂肪 脂肪乳溶液 乳/氨基酸 250ml/复方氨基 13辽宁海思科（16）葡萄注射剂酸（16）溶液 糖（16%） 500ml/复方葡萄 注射液 糖（16%）溶液 500ml 羟乙基淀粉 250ml：羟乙基 14辽宁海思科200/0.5氯注射液淀粉200/0.515g 化钠注射液 与氯化钠2.25g 15辽宁海思科精氨酸谷氨注射剂酸注射液 200ml：20mg 16辽宁海思科盐酸帕洛司注射剂5ml：0.25mg（以 诺琼注射液 C19H24N2O计） 17辽宁海思科中/长链脂注射剂250ml:25g（大豆 肪注射液 油）：25g（中链 国药准字H20140134 国药准字H20153014 国药准字H20183051 国药准字H20130041 国药准字H20183437国药准字H20153094 国药准字H20183337 国药准字H20103364国药准字H20150032国药准字H20183343国药准字H20103707 最新再注册批准文号有 效期至 2024-09-24 2024-09-24 发证机关 理局四川省食品药品监督管 理局 四川省食品药品监督管 理局 2023-03-11 国家食品药品监督管理 总局 2023-04-25 辽宁省食品药品监督管 理局 2023-10-292025-04-01 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理 总局 2023-07-30 国家药品监督管理局 2025-05-08 2025-05-052023-07-302025-09-01 辽宁省药品监督管 理局辽宁省药品监督管理总 局国家药品监督管理局辽宁省食品药品监督管 5-1-
9 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 （C8~24） 甘油三酸酯）：3g（卵磷脂）：6.25g（甘油） 18辽宁海思科注射用头孢注射剂按C20H20N6O7S4 地嗪钠 计1.0g 19辽宁海思科注射用头孢注射剂按C20H20N6O7S4 地嗪钠 计0.5g 20辽宁海思科注射用艾司注射剂按C17H19N3O3S 奥美拉唑钠 计：20mg 21辽宁海思科注射用艾司注射剂按C17H19N3O3S 奥美拉唑钠 计：40mg 复方氨基酸 22辽宁海思科注射液注射液200ml：20.650g （18AA-VI （总氨基酸） I） 23辽宁海思科甲磺酸多拉注射剂司琼注射液 1ml：12.5mg 24辽宁海思科甲磺酸多拉注射剂司琼注射液 注射用甲泼25辽宁海思科尼龙琥珀酸注射剂 钠注射用甲泼26辽宁海思科尼龙琥珀酸注射剂 钠 27辽宁海思科注射用头孢注射剂美唑钠 5ml：100mg40mg0.125g0.5g 28辽宁海思科注射用头孢注射剂 1.0g 美唑钠 注射用头孢 1.0g（头孢哌酮 29辽宁海思科哌酮钠他唑注射剂0.8g和他唑巴坦 巴坦钠 0.2g） 注射用头孢 2.0g（头孢哌酮 30辽宁海思科哌酮钠他唑注射剂1.6g和他唑巴坦 巴坦钠 0.4g） 31辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C16H17N9O5S3 头孢甲肟 计算0.5g 32辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C16H17N9O5S3 头孢甲肟 计算1.0g 批准文号 国药准字H20093210 国药准字H20093209国药准字H20183442国药准字H20183443 国药准字H20103264 国药准字H20110067 国药准字H20110068 国药准字H20133234 国药准字H20133233 国药准字H20143413 国药准字H20143414 国药准字H20113313 国药准字H20113314 国药准字H20123235 国药准字H20123234 最新再注册批准文号有 效期至 发证机关理局 2023-12-28 2024-01-082023-11-072023-11-07 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局 2025-05-05 辽宁省药品监督管理局 2026-06-032026-06-032023-07-052023-07-052024-11-062024-11-062026-06-032026-06-032022-08-012022-08-01 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局 5-1-10 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 规格 33辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算0.5g 34辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算2.0g 35辽宁海思科注射用盐酸注射剂按C18H23N9O4S3 头孢替安 计算1.0g 36辽宁海思科盐酸纳美芬注射剂1ml：0.1mg（以 注射液 纳美芬计） 37辽宁海思科注射用醋酸注射剂 50mg（按 卡泊芬净 C52H88N10O15） 250ml:25g（大豆 中/长链脂 油）：25g（中链 38辽宁海思科肪乳注射液注射剂甘油三酸酯）： （C8~24） 6g（卵磷脂）： 12.5g（甘油） 39辽宁海思科环泊酚注射注射剂液 20ml：50mg 900ml[脂肪乳注 脂肪乳氨基 射液（20%） 酸（17）葡 159ml；复方氨 40辽宁海思科萄糖（11%）注射剂（基17酸）注18射8m液l； 注射液 葡萄糖注射液 （11%）553ml] 41眉山海思科盐酸普拉克片剂索缓释片 按C10H17N2S·2HCL·H2O计 0.375mg 42眉山海思科培哚普利叔片剂 4mg 丁胺片 每片含200mg恩曲他滨和 43眉山海思科恩曲他滨替诺福韦片 片剂 300mg富马酸替诺福韦二吡呋 酯（分别以 C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C 4H4O4计） 44辽宁海思科磺达肝癸钠注射剂注射液 0.5ml：2.5mg 复方氨基酸 400ml:41.300g( 45辽宁海思科注射液注射液(18AA-Ⅶ) 总氨基酸) 批准文号 国药准字H20123275国药准字H20123277国药准字H20123276国药准字H20080652国药准字H20203401 国药准字H20103708 国药准字H20200013 国药准字H20217055 国药准字H20203600国药准字H20203507 国药准字H20213085 国药准字H20203681国药准字H20173023 最新再注册批准文号有 效期至2022-08-02 2022-08-02 2022-08-02 2023-09-042025-08-11 发证机关 辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局 2025-09-01 辽宁省食品药品监督管 理局 2025-12-10 国家药品监督管理局 2023-03-11 国家药品监督管理局 2025-11-232025-09-29 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 2026-01-29 国家药品监督管理局 2025-12-142025-05-05 国家药品监督管理局辽宁省食品药品监督管 理局 5-1-11 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 药品名称 剂型 复方氨基酸46辽宁海思科注射液注射液 (18AA-Ⅸ)47辽宁海思科环泊酚注射注射剂 液 48辽宁海思科马来酸桂哌注射剂齐特注射液 49眉山海思科盐酸普拉克片剂索缓释片 50眉山海思科阿伐那非片片剂 规格 200ml:12.250g(总氨基酸) 5ml：50mg 2ml:80mg按C10H17N3S·2HCL·H2O计 1.5mg100mg 51眉山海思科替格瑞洛片片剂 90mg 培哚普利吲 培哚普利叔丁 52眉山海思科达帕胺片片剂胺4mg，吲达帕 胺1.25mg 丙泊酚中/ 53辽宁海思科长链脂肪注射剂 20ml:0.2g 乳注射液 复方氨基酸（15AA-Ⅱ54辽宁海思科（）1/0葡%萄）糖电注射剂解质注射 1,000ml 液
（2）合作生产产品注册批件 批准文号 国药准字H20193391国药准字H20210007国药准字H20163210国药准字H20203601国药准字H20213212国药准字H20213045国药准字H20213591 国药准字H20213723 国药准字H20213665 最新再注册批准文号有 效期至2024-12-17 2026-02-012026-06-03 2025-11-23 2026-03-222026-01-26 2026-07-19 发证机关 辽宁省食品药品监督管 理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 2026-09-12 国家药品监督管理局 2026-08-24 国家药品监督管理局 截至本反馈意见回复出具日，发行人合作生产产品涉及13个药品注册批件，具体情况如下： 序 企业名称 药品名称 剂型 号 规格 批准文号有效期限发证机关 注射剂 四川省食品 1天台山制药注射用盐酸（注射用75mg（以盐酸罗哌卡国药准字2025-03-26药品监督管 罗哌卡因无菌粉 因计） H20052666 理局 末） 多烯磷脂酰注射剂2天台山制药胆碱注射液（注射 液） 5ml：232.5mg 国药准字H20057684 2025-03-26 四川省食品药品监督管 理局 注射用脂溶注射剂 每瓶：维生素
A 四川省食品 3天台山制药性维生素（注射用445.0~595.0μg与维生国药准字2025-03-26药品监督管 （II）无末菌）粉维素生D素22E.245.~130.~050.μ0g0m与gH20052572理局 5-1-12 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序 企业名称 药品名称 剂型 号 规格 批准文号有效期限发证机关 与维生素K1 67.5~90.0μg 每瓶：维生素
A 注射用脂溶注射剂310~415.0μg与维生 四川省食品 4天台山制药性维生素（注射用素D24.50~6.00μg与国药准字2025-03-26药品监督管 （I）无末菌）粉维生与素维E生2.9素0~K3.150mgH20052571理局 90.0~120.0μg 注射剂 四川省食品 5天台山制药注射用水溶（注射用 - 国药准字2025-05-28药品监督管 性维生素无菌粉 H20059032 理局 末） 注射用夫西 0.125g，配备10ml无国药准字 四川省食品 6天台山制药 地酸钠 注射剂 菌缓冲溶液 H200581512025-03-26药品监督管 理局 注射用夫西 0.25g，配备10ml无菌国药准字 四川省食品 7天台山制药 地酸钠 注射剂 缓冲溶液 H201630392025-03-26药品监督管 理局 注射用夫西 0.5g，配备10ml无菌国药准字 四川省食品 8天台山制药 地酸钠 注射剂 缓冲溶液 H200581522025-03-26药品监督管 理局 多种微量元注射剂 9美大康佳乐素注射液（注射 （II） 液） 四川省食品 2ml 国药准字2025-02-24药品监督管 H20056254 理局 注射剂5%[250ml：果糖 四川省食品 10美大康佳乐转化糖注射（注射（C6H12O6）6.25g与国药准字2025-02-24药品监督管 液 液）无水葡萄糖（C6H12O6H20040013 理局 ）6.25g] 注射剂10%[250ml：果糖 四川省食品 11美大康佳乐转化糖注射（注射（C6H12O6）12.5g与国药准字2025-02-24药品监督管 液 液）无水葡萄（C6H12O6）H20040014 理局 12.5g] 250ml：果糖6.25g与 葡萄糖6.25g与乳酸 注射剂钠0.7004g与氯化钠 四川省食品 12美大康佳乐转化糖电解（注射0.3652g与氯化钾国药准字2025-03-26药品监督管 质注射液 液） 0.4660g与氯化镁H20050494 理局 0.0714g与磷酸二氢钙 0.1875g与亚硫酸氢钠 0.1301g 500ml：果糖12.5g与 葡萄糖12.5g与乳酸 注射剂钠1.4008g与氯化钠 四川省食品 13美大康佳乐转化糖电解（注射 0.7305与氯化钾 国药准字2025-03-26药品监督管 质注射液 液） 0.9319与氯化镁H20050493 理局 0.1428g与磷酸二氢钙 0.3750g与亚硫酸氢钠 0.2602g 5-1-13 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、GMP证书、GSP证书 根据现行《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
2019年12月1日至本反馈意见回复出具日，公司及子公司不存在未能通过现场检查的情况。
截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司共拥有13个药品GMP证书具体情况如下： 序企业名称号 证书名称 1四川海思科药品GMP证书 2四川海思科药品GMP证书 3四川海思科药品GMP证书 4四川海思科药品GMP证书 5四川海思科药品GMP证书 6四川海思科药品GMP证书 7四川海思科药品GMP证书 8四川海思科药品GMP证书 9辽宁海思科药品GMP证书 10辽宁海思科药品GMP 证书编号SC20170057SC20170094SC20180030SC20180063SC20180043 SC20160060 SC20170066 SC20190075LN20170029LN20190083 有效期限2022年10月21日2023年3月14日2023年5月20日2023年10月8日2023年7月30日 2021年12月25日 2022年12月20日 2024年10月7日2022年9月24日2024年11月28日 发证机关 许可范围 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品 片剂 原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯） 软膏剂 原料药（精氨酸谷氨酸、维生素A棕榈酸 脂）原料药（醋酸钾、醋酸锌、多烯磷脂酰胆碱、夫西地酸钠）原料药（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛、恩替卡韦、右泛醇、消旋α-生育酚）；片 剂；硬胶囊剂原料药（盐酸纳美芬、盐酸罗哌卡因、盐酸马尼地平、富马酸卢帕他定）；颗粒 剂原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯）、片 剂大容量注射剂（101 车间）大容量注射剂（含多 5-1-14 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 序企业名称号 证书名称证书 证书编号 11辽宁海思科药品GMP证书 LN20180046 12辽宁海思科药品GMP证书 LN20180028 13辽宁海思科药品GMP证书 LN20160052 有效期限2023年12月9日2023年9月4日2021年12月11日 发证机关 许可范围 监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 层共挤输液袋）（601车间） 冻干粉针剂（激素类，201车间）、原料药[琥珀酸甲泼尼 龙（激素类） 冻干粉针剂（202车间）、小容量注射剂（301车间）、粉针剂（头孢菌素类） （401车间）原料药（马来酸桂哌 齐特） 截至本反馈意见回复出具日，公司及子公司拥有1个药品GSP证书，具体情况如下： 企业名称海思科 证书名称GSP证书 证书编号A-XZ19-019 有效期限2024-10-08 发证机关西藏自治区药品 监督管理局 许可范围批发 （三）药品生产质量控制情况 公司的生产包括合作生产和自主生产模式，分别如下：
1、合作生产模式 合作生产模式的具体方式为：两票制政策实施前，海思科与生产合作商双方进行合作。
此种合作模式下由海思科下达药品需求计划，生产合作商采购原辅包材、组织生产，海思科按照双方约定的采购价格，向生产合作商采购合作产品并对外进行销售。
随着2017年两票制政策的逐步推广实施，对于实施两票制的区域，根据两票制的政策要求，双方基于业务合作实质，将合作模式调整为由海思科对合作产品进行专利授权许可并收取专利技术使用费、独家销售主要合作产品的原料药、对合作产品提供售前售后服务并收取市场推广服务费的方式，对于非两票制区域仍采用公司回购合作产品并直接对外销售的合作模式，由于2018年两票制在全国范围实施，双方的业务模式全部调整为由海思科提供合作产品的售前售后服务，收取合作产品的原料药及专利技术费、市场服务推广费，生产合作商根据海思科的计划组织生产并将产品销售给药品配送企业。
5-1-15 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 合作生产的合作方主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大
康佳乐制药有限公司，皆为符合GMP要求的生产企业，有健全的质量保证体系和严格的质量管理制度，并对其生产的合作产品质量负责。
目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
合作厂家 生产类型 成都天台山制药有限公司 四川美大康佳乐制药有限公司 注射剂注射剂
2、自主生产模式 主要合作生产产品 多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(I)/(II)及组合包装、注射用盐酸罗哌卡 因等 转化糖注射液、转化糖电解质注射液等 在自主生产模式下，公司每年根据市场需求和销售计划编制年度生产计划，同时每月再根据产品销售和库存情况制定具体的月度生产安排，生产制造部门据此组织生产活动。
公司建立了完善的质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，系统地贯彻到物料管理、药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
整体质量管理工作由质量管理部负责，下辖质量控制部和质量保证部，通过多层面系统的管理确保产品质量。
从内容模块上主要涵盖质量保证程序、质量控制程序、持续改进程序、风险控制程序等，具体管理体系结构如下：
（1）质量保证制度 5-1-16 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 质量保证部独立行使管理职责。
通过《物料监控管理程序》《生产过程监控
管理程序》《物料与产品质量控制管理程序》等一系列管理程序，全面覆盖物料供应商、仓储、生产过程关键点监控、生产环境监测、质量回顾、验证监测、发运召回、质量投诉等环节，实现全面质量管理。
公司建立了各级人员的质量责任制度，对原材料、中间产品以及产成品的储运和发送等环节实行严格监控和检验。
（2）质量控制标准公司内部建立了《质量手册》《质量风险管理程序》《产品质量回顾分析管理程序》《生产过程质量管理程序》等管理制度和文件来设立质量控制标准体系，对每个原辅料、包装材料、中间产品、成品都分别建立对应的质量标准，严格按照质量标准进行检验，合格后才可放行/使用。
其中，公司对生产所使用的各类原辅材料均以《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）（2015年版）为基准，并制定了严格的内部质量标准以及检验规程。
通过产品年度质量回顾，对产品的稳定性数据进行分析，为进一步提高质量标准提供依据。
（3）质量控制措施 为确保公司产品的质量与疗效，公司药品生产严格按照国家GMP标准实施，并采取了多种质量控制措施，包括对原材料、产品进行质量检测，对厂房设施及厂区环境、生产人员及工艺卫生条件进行监控，定期实施GMP自检等。
具体而言，在生产环节，发行人建立了严苛的质量保证措施：质量保证按管理程序对生产的全过程进行现场质量监控，并监督相关文件的执行情况，根据GMP规范，进行开工前检查控制、工艺卫生监控、文件执行情况监督、生产过程工艺监控、中间体取样检验等质量控制工作。
同时，公司配备有专门的品质改善专员，负责全公司过程品质改善活动的组织与活动策划、指导活动开展、跟踪活动改进、进行活动总结、表彰。
综上，公司严格遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了《生产管理制度》《安全生产标准管理程序》等相关规章制度，保证药 5-1-17 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 品生产的质量控制。
公司严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，质量稳定、
可控。
（四）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为 发行人根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定建立了全面质量保障体系，系统规范产品自研发、生产制造、质量控制、销售服务全过程，以满足相应法规及标准要求。
此外，发行人亦取得了市场监督管理局、药品监督管理局等主管机关开具的合规证明。
经核查，报告期内发行人未发生安全事件，无相关的媒体报道、诉讼、仲裁与处罚情形。
报告期内发行人及其子公司不存在因药品质量受到处罚的情形，不存在重大违法行为。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、查阅《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修正）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营许可证管理办法》（2017修正）、《药品经营质量管理规范》（2016修正）、《药品注册管理办法》等化学药品生产经营相关的法律法规等规范性文件；
2、核查发行人及其控股子公司持有的药品生产许可证、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、药品GMP证书、药品注册批件等资质文件；
3、核查募投项目已经取得的资质、许可证书；
4、获取公司药品生产及质量控制相关的制度、规程、内部控制文件，了解了公司药品生产质量控制制度实施情况；
5、取得了公司及主要子公司所在地主要政府主管部门出具的合规证明； 5-1-18 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
6、通过公司及主要子公司所在地药品监督管理局和市场监督管理局网站、
人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网、中国执行信息公开网及百度、必应等互联网搜索引擎等网站检索有关公司及主要子公司是否存在药品质量、药品安全相关媒体报道、行政处罚、诉讼、仲裁。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、本次非公开发行各募投项目已根据项目进展程度取得了现阶段所需的临床试验批准或者资质、许可；
2、发行人生产经营符合国家药品生产相关法律法规规定；
3、发行人建立了较为完善的生产质量管理制度，药品生产质量控制情况良好；
4、报告期内发行人未发生药品安全事件，未发生有关药品安全的负面媒体报道、诉讼、仲裁事项；报告期内发行人未因药品质量问题受到处罚，不存在重大违法行为。
问题2根据申报材料，2020年7月1日，双流机场海关对成都赛拉诺医疗科技有 限公司科处罚款人民币1.15万元整的行政处罚。
请申请人补充披露报告期内受到的行政处罚情况和整改情况，并补充说明上市公司现任董事、高管最近36个月是否受到过证监会行政处罚或最近12个月是否受到过交易所公开谴责；上市公司或其现任董事、高管是否存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 5-1-19 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）请申请人补充披露报告期内受到的行政处罚情况和整改情况 报告期初至本反馈意见回复出具日，发行人受到的行政处罚如下： 序号
行政处罚主体行政处罚机关 行政处罚原因 行政处罚内容 委托四川华美港通国际货运代理有限公 司（申报单位）以“一般贸易”方式向成 都双流机场海关申报入境“塑料管”、“套 原控股子公司 管”商品编码“3917320000”（关税税率 1
赛拉诺医疗双流机场海关6.5%），报关单号622。
罚款1.15万元 （已于2020 2020年7月1日，双流机场海关对上述 年10月转让） 商品进行查验，上述商品应归入商品编 码“39172900.00”（关税税率10%），与 申报不符，税差3.5%，涉嫌漏缴税款 14,400.43元。
2四川海思科 成都市温江区消防控制室人员未取得相应消防职业资罚款0.56万元消防救援大队格上岗 3沈阳海思科 沈阳市生态环质检车间废气排放口未纳入排污许可证罚款2万元 境局 管理 《上市公司证券发行管理办法》《上市公司非公开发行股票实施细则》及相关法律法规及问答均未将行政处罚事宜列为非公开发行股票的发行条件。
《上市公司证券发行管理办法》仅将存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益列为非公开发行的负面条件。
根据《再融资业务若干问题解答》的规定，严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形的判断标准需根据行为性质、主观恶性程度、社会影响等具体情况综合判断。
如相关违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等，原则上视为构成严重损害投资者合法权益和社会公共利益的违法行为。
被处以罚款以上行政处罚的违法行为，如有以下情形之一且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法行为：①违法行为显著轻微、罚款金额较小；②相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形…… 赛拉诺医疗、四川海思科、沈阳海思科上述处罚未造成严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等所规定的相关情形，未达到证监会认定的严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形的判断标准。
根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（四）项（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款。
发行人原控股子公司成都赛拉诺医疗科技有限公司科处罚款为漏缴税款80%，金额较小，属于处罚金 5-1-20 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 额范围的中下限（30%以上2倍以下），相关处罚决定亦未认定该行为属于情节严重。
赛拉诺医疗已按要求缴纳罚款，发行人通过组织员工学习海关业务规则及流程等形式进行了相应规范整改，以杜绝此类情况的发生。
此外，赛拉诺医疗的产品目前还处于研发阶段，转让前未产生营业收入，处于持续亏损状态。
根据《再融资业务若干问题解答（2020年6月修订）》的规定：发行人合并报表范围内的各级子公司，若对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过5%），其违法行为可不视为发行人存在相关情形，但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的除外。
前述海关处罚不属于导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的违法行为，其违法行为可不视为发行人存在相关情形。
并且，发行人已于2020年10月完成赛拉诺医疗的股权转让。
根据《四川省消防救援机构实施行政处罚裁量规则（试行）》第六条规定“根据消防安全违法行为的事实、性质、情节、危害后果及单位（场所）使用性质，将违法行为划分为严重、一般、较轻三种情形，分别对应罚款幅度的70%-100%、30%-70%、0-30%三个量罚阶次。
”《四川省消防条例》第七十条设置的处罚区间为“一千元以上一万元以下”，同时根据该细则附件《部分消防安全违法行为行政处罚裁量基准》规定，严重违法的罚款区间为“对单位处七千三百元以上一万元以下”，因此四川海思科被处以罚款0.56万元，不属于前述规定的严重违法行为应处罚款的区间，且处罚决定亦未认定该行为属于情节严重。
四川海思科已按要求缴纳罚款，相关人员已通过考试并取得相应消防职业资格。
根据《排污许可管理条例》第三十六条规定，排污单位污染物排放口位置或数量不符合排污许可证规定的，由生态环境主管部门责令改正，处2万元以上20万元以下的罚款，拒不改正的，责令停产整治。
沈阳海思科仅被处罚款2万元，系可处罚款金额区间的最低限，且根据该处罚决定书记载“鉴于该企业质检车间每天对产品的分析检测情况、废气排放的种类和排放次数及每次排放的时长等情况，当事人的违法行为应属于轻微档次情节，当事人在执法人员现场检查后，立即停止了违法行为，并积极落实整改”。
沈阳海思科的违法行为被认定为情节轻微，且已经落实整改并缴纳了罚款。
由此，发行人原控股子公司赛拉诺医疗的海关处罚，子公司四川海思科的消 5-1-21 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 防处罚、孙公司沈阳海思科的环保处罚，不属于违反工商、税收、土地、环保、
海关法律、行政法规或规章，受到行政处罚且情节严重，或者受到刑事处罚，不构成重大违法违规行为，符合《上市公司证券发行管理办法》第九条的规定。
报告期内，除上述行政处罚外，发行人及其子公司不存在其他行政处罚情况。
（二）补充说明上市公司现任董事、高管最近36个月是否受到过证监会行政处罚或最近12个月是否受到过交易所公开谴责 公司现任董事、高管最近36个月未受到过证监会行政处罚，最近12个月未受到过交易所公开谴责。
2020年10月9日，中国证监会西藏证监局出具“[2020]5号”《关于对王俊民采取出具警示函措施的决定》，对公司实际控制人、董事长王俊民采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。
该行政监管措施不属于中国证监会行政处罚或证券交易所公开谴责。
（三）上市公司或其现任董事、高管是否存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况 报告期内，公司及其现任董事、高管不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情况。
二、中介机构核查程序与核查意见 （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、取得发行人及其子公司报告期内营业外支出明细，核查发行人及子公司是否存在罚款支出；
2、取得被行政处罚主体赛拉诺医疗收到的《行政处罚决定书》、罚款缴纳凭证及关于处罚整改情况的说明，核查被处罚主体的罚款缴纳情况及具体整改情况；
3、通过在发行人及其子公司所在地主要政府部门门户网站及百度、必应等网站检索发行人及其子公司是否存在相关行政处罚情况； 5-1-22 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、取得发行人及其子公司主要政府部门出具的合规证明；
5、通过在中国证监会、深圳证券交易所、上海证券交易所、证券期货市场失信记录查询平台、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国等相关机构门户网站及百度、必应等网站检索发行人现任董事、高级管理人员是否存在相关行政处罚、公开谴责、立案调查的情形。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、双流机场海关作出对赛拉诺医疗处罚款1.15万元整的行政处罚、成都市温江区消防救援大队作出对四川海思科处罚款0.56万元的行政处罚、沈阳市生态环境局作出对沈阳海思科处罚款2万元的行政处罚，上述行政处罚不构成重大行政处罚；
2、公司现任董事、高管最近36个月未受到过证监会行政处罚，最近12个月亦未受到过交易所公开谴责；
3、报告期内，公司及其现任董事、高管不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查的情形。
问题3根据申报材料，申请人存在尚未了结的诉讼、仲裁案件。
请申请人就尚未 了结的重大诉讼、仲裁情况补充说明：
（1）对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况；
（2）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响；
（3）是否及时履行信息披露义务；
（4）是否会构成再融资的法律障碍。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复： 5-1-23 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
一、发行人说明（一）对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况 报告期内，发行人不存在对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，截至本反馈意见回复出具日，发行人仅存在一宗标的额在100万元以上的诉讼，主要情况如下： 2018年7月24日，原告发行人因与被告甘肃来仕医药科技有限公司存在合同纠纷，向西藏自治区山南市乃东区人民法院起诉，请求判令：
（1）被告支付药品货款2,760,000元；
（2）被告支付逾期付款违约金774,180元。
2018年9月18日，被告向西藏自治区山南市乃东区人民法院提起反诉，请求判令：
（1）发行人返还保证金20,000元，并承担逾期利息；
（2）发行人接收被告退还的225,505支“多种微量元素注射液Ⅱ”产品，返还被告货款共计789,267.50元，并承担逾期利息；
（3）发行人赔偿被告窜货损失593,400元，并承担逾期利息；以上共计1,402,667.5元。
2019年1月21日，西藏自治区山南市乃东区人民法院做出（2018）藏0502民初296号判决，判决：
（1）驳回发行人全部诉讼请求；
（2）发行人向被告返还保证金20,000元；
（3）发行人向被告返还货款789,267.50元中的394,633.75元；
（4）驳回被告其他反诉请求。
2019年6月22日，西藏自治区山南市中级人民法院裁定将此案发回重审，西藏自治区山南市乃东区人民法院于2019年9月11日公开开庭进行了审理。
原告发行人请求判令：被告甘肃来仕医药科技有限公司支付药品货款2,760,000元，并支付逾期付款违约金。
被告甘肃来仕医药科技有限公司提起反诉，请求判令：
（1）发行人返还保证金20,000元，并承担逾期利息；
（2）接收被告退还的225,505支“多种微量元素注射液Ⅱ”产品，返还货款共计789,267.50元，并承担逾期利息；
（3）赔偿窜货75,692支的损失4,491,563.28元，并承担逾期利息。
2019年11月15日，西藏自治区山南市乃东区人民法院做出（2019）藏0502民初323号判决，判决：驳回发行人全部诉讼请求，发行人向被告返还保证金 5-1-24 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 20,000元及支付逾期利息，返还货款390,297.25元，并且赔偿窜货损失2,233,595.01
元。
2020年1月9日，双方不服一审判决，向西藏自治区山南市中级人民法院提起上诉。
2020年12月30日，西藏自治区山南市中级人民法院作出二审判决，驳回上诉，维持原判。
发行人不服二审判决，向西藏自治区高级人民法院申请再审，请求撤销二审判决，支持发行人二审上诉请求。
2021年6月25日，西藏自治区高级人民法院受理本案。
2021年8月13日，西藏自治区高级人民法院作出（2021）藏民申205号民事裁定，裁定：驳回申请人的再审申请。
截至本反馈意见回复出具日，上述案件已经结案并已执行完毕。
（二）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响 上述诉讼案件为合同纠纷，涉诉金额占发行人最近一期末净资产值的比例小于0.1%，占比很低，对发行人生产经营、募投项目实施不会产生重大不利影响。
同时，公司已在对应的财务报告期间依据诉讼结果进行估计，于资产负债表日对应收甘肃来仕医药科技有限公司的款项计提减值，并根据判决结果确认预计负债。
此外，上诉诉讼案件对发行人产品在该地区的销售不存在重大不利影响。
综上，发行人的再审申请被驳回也不会产生重大不利影响。
（三）是否及时履行信息披露义务
1、根据《上市公司信息披露管理办法》第二十二条的规定，发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。
前款所称重大事件包括：（一）《证券法》第八十条第二款规定的重大事件；…… 《证券法》第八十条的规定，发生可能对上市公司、股票在国务院批准的其他全国性证券交易场所交易的公司的股票交易价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，公司应当立即将有关该重大事件的情况向国务院证券监督管理 5-1-25 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 机构和证券交易场所报送临时报告，并予公告，说明事件的起因、目前的状态和
可能产生的法律后果。
前款所称重大事件包括：……（十）涉及公司的重大诉讼、仲裁，股东大会、董事会决议被依法撤销或者宣告无效……
2、根据《深圳证券交易所股票上市规则》第11.1.1条的规定，上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项涉及金额占公司最近一期经审计净资产绝对值10％以上，且绝对金额超过一千万元的，应当及时披露。
未达到前款标准或者没有具体涉案金额的诉讼、仲裁事项，董事会基于案件特殊性认为可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响，或者本所认为有必要的，以及涉及公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的诉讼的，公司也应当及时披露。
第11.1.2的规定，上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项应当采取连续十二个月累计计算的原则，经累计计算达到本规则第11.1.1条标准的，适用第11.1.1条规定。
已按照第11.1.1条规定履行相关义务的，不再纳入累计计算范围。
3、根据公司《信息披露事务管理制度》第四十三条的规定，公司发生的重大诉讼、仲裁事项属于下列情形之一的，应当及时披露相关情况：（一）涉案金额占公司最近一期经审计净资产绝对值10%以上，且绝对金额超过1,000万元的；（二）涉及公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的；（三）可能对公司生产经营、控制权稳定、公司股票及其衍生品种交易价格或者投资决策产生较大影响的；（四）深圳证券交易所认为有必要的其他情形。
按照上述规定，发行人报告期内与甘肃来仕医药科技有限公司的合同纠纷案的标的金额未达到单个需要披露的重大诉讼、仲裁事项的金额标准，亦不属于公司股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的情形，故发行人无需就以上案件单独进行披露。
另外，发行人已在深圳证券交易所网站披露的定期报告（包括《2019年年度报告》《2020年年度年度报告》）中对发行人报告期内上述案件的发生、进展情况以及对公司的影响进行了信息披露。
（四）是否会构成再融资的法律障碍 5-1-26 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 经核查，截至本反馈意见回复出具日，发行人仅存在一宗标的额在100万元
以上的已决诉讼案件并已执行完毕，该案件的涉案金额占发行人最近一期末净资产值的比例较低，对发行人的影响较小，不会构成本次非公开发行股票的法律障碍。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、获取发行人诉讼、仲裁案件的案件材料，包括起诉书、判决书、上诉书、仲裁裁决书等；
2、查阅发行人相关定期报告以及报告期内有关诉讼仲裁的相关公告；
3、对发行人法务部及董事会办公室相关负责人进行访谈，了解公司报告期内诉讼、仲裁案件的案件进展及公告情况；
4、登陆查询中国裁判文书网、中国执行信息网公示信息等，对发行人报告期内的诉讼、仲裁事项进行网络核查；
5、获取发行人出具的承诺函。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、报告期内，发行人不存在对生产经营财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，存在一宗标的额在100万元以上的已决诉讼案件并已执行完毕；
2、上述诉讼案件为合同纠纷，涉诉金额占发行人最近一期末净资产值的比例小于0.1%，占比很低，对发行人生产经营、募投项目实施不会产生重大不利影响，发行人的再审申请被驳回也不会产生重大不利影响；
3、发行人报告期内不存在应单独披露的重大诉讼、仲裁事项。
发行人已在深圳证券交易所网站披露的定期报告，包括《2019年年度报告》《2020年年度年 5-1-27 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 度报告》中对发行人报告期内上述案件的发生、进展情况以及对公司的影响进行
了信息披露，已及时履行相应的披露义务；
4、发行人的诉讼、仲裁情况不会构成本次非公开发行股票的法律障碍。
问题4根据申报材料，公司于2019年1月14日披露《海思科医药集团股份有限 公司回购股份方案公告》，计划以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含），通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份。
截至2019年11月30日，本次股份回购期限届满，公司实际回购股份为0股。
回购实际执行情况与原披露方案存在较大差异，且未履行相应决策程序予以变更或豁免。
请申请人补充说明：
（1）是否存在违反公开承诺的情形；
（2）是否有未披露的利益安排；
（3）是否存在违规决策、违规披露等情形；
（4）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）是否存在违反公开承诺的情形 2019年初，面临复杂的资本市场环境，基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，为保护投资者合法权益，提高投资者信心，公司在综合考虑公司发展战略、经营情况、财务状况以及未来的盈利能力等因素的情况下，拟实施股份回购并制定了《回购股份方案》，具体内容为：本次拟回购股份的种类为本公司发行的A股股份，用途为依法予减少注册资本；以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含）；通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份；根据市场整体趋势及公司股票价格波动情况并结合公司经营状况等因素，回购股份的价格区间为不超过人民币11元/股（含）。
上述《回购股份方案》经公司第三届董事会第二十五次会议、第三届监事会第十四次会议及2019年第一次临时股东大会审议通过。
5-1-28 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》（以下简称“《实施细
则》”）的规定，自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露后两个交易日内，上市公司不得回购股份。
《回购股份方案》经股东大会审议通过后，公司当时正在策划发行可转换公司债券，并于2019年3月4日公告了相关事项。
根据上述《实施细则》的规定，公司在筹划发行可转换公司债券期间至依法披露后两个交易日内不得回购股份。
此后，自2019年3月7日至回购期限届满，公司股票价格均高于回购上限价格（11元/股），未能满足《回购股份方案》规定的回购条件。
公司在回购期间已根据回购进度发布《关于回购股份的回购进展公告》（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138）。
图2019年1月30日-2019年11月30日海思科区间交易日最低价和最高价 2019年12月2日，回购期限届满，公司召开了第三届董事会第四十四次会议，审议通过《关于终止实施〈回购股份方案〉的议案》，根据2019年第一次临时股东大会审议通过的《回购股份方案》以及对于公司董事会的授权（股东大会授权公司董事会依据有关规定调整具体实施方案，办理与股份回购有关的其他事宜。
如遇证券监管部门有新要求以及市场情况发生变化，授权董事会根据国家规定以及证券监管部门的要求和市场情况对回购方案进行调整或终止），因回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，现期限已到，董事会同意终止实施回购公司的股份。
5-1-29 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 由于未按照上述《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》（以下简称“《4号指引》”）的相关规定2履行股东大会审议程序，公司终止实施回购公司的股份的决策程序存在瑕疵。
2019年12月18日，公司收到中国证监会西藏监管局行政监管措施决定书《关于对海思科医药集团股份有限公司采取出具警示函措施的决定》（[2019]15号），认为公司于2019年1月14日披露《海思科医药集团股份有限公司回购股份方案公告》，计划以公司自有资金不超过人民币20,000万元（含）且不低于人民币10,000万元（含），通过集中竞价交易的方式回购部分公司股份。
截至2019年11月30日，本次股份回购期限届满，公司实际回购股份为0股。
回购实际执行情况与原披露方案存在较大差异，且未履行相应决策程序予以变更或豁免。
上述行为违反了《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条的规定，根据《4号指引》第六条的规定，故对公司采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。
针对上述情况，公司董事会、监事会及管理层高度重视，积极开展相关自查整改工作，组织公司董事、监事及管理层和信息披露相关工作人员认真学习相关法律法规和规范性文件，在今后相关事项运作中严格按相关法律法规的要求认真履行相应的审批程序，进一步加强信息披露管理工作，提高信息披露质量。
并且，公司已于2019年12月31日向中国证监会西藏监管局提交《海思科医药集团股份有限公司关于股份回购事项的整改报告》，保证认真吸取教训，不断完善公司内部控制，积极提高规范运作意识，坚决杜绝此类违规行为再次发生；同时，公司已于2020年5月20日召开了2019年度股东大会，审议通过《关于终止实施〈回购股份方案〉的议案》，同意终止实施回购公司股份，履行了补充决策程序。
但是，出现上述决策程序瑕疵系由于公司对相关规定熟悉程度不足，未意识到股份回购属于一项承诺，因此无法履行《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定的决 2根据《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条与第六条的规定：……承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的，承诺相关方应充分披露原因，并向上市公司或其他投资者提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务。
上述变更方案应提交股东大会审议，上市公司应向股东提供网络投票方式，承诺相关方及关联方应回避表决。
独立董事、监事会应就承诺相关方提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护上市公司或其他投资者的利益发表意见。
变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的，视同超期未履行承诺。
5-1-30 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 策程序，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，且公司已经进行了相应的整改。
综上，股份回购方案实施后，由于回购期间限制、股价超过回购价格上限等
原因，回购条件未能满足，发行人不存在违反《回购股份方案》的情形；公司未按照《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵，属于《4号指引》中的视同超期未履行承诺的情况，且公司已经进行了相应的整改。
因此，上述情况不会构成本次发行的实质性障碍。
（二）是否有未披露的利益安排 2019年1月，根据《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》等法律法规以及《公司章程》的规定，公司制定了股份回购计划。
公司董事会、监事会及股东大会审议通过《回购股份方案》并进行公告，本次回购股份的实施期限为股东大会审议通过本回购股份方案后10个月之内。
回购期间内，公司对于回购股份事项的进展进行了公告（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138）；回购期间届满后，由于未能实际回购，公司第三届董事会第四十四次会议及2019年度股东大会审议通过终止回购股份事项并进行了公告。
综上所述，发行人对于此次回购事项已进行充分的披露，不存在未披露的利益安排。
（三）是否存在违规决策、违规披露等情形1、2019年1月13日，公司召开第三届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理本次回购股份相关事项的议案》，同意本次股份回购的具体方案，包括回购股份的目的、回购股份的相关条件、回购股份的方式、价格区间、回购股份的种类、用途、数量、占公司总股本的比例及拟用于回购的资金总额、拟用于回购的资金来源、回购股份的实施期限等，并提请公司股东大会授权董事会在本次回购公司股份过程中办理回购股份相关事宜。
5-1-31 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 2、2019年1月13日，公司召开第三届监事会第十四次会议，审议通过《关于
回购公司股份方案的议案》，同意本次回购方案。
同日，公司独立董事对公司本次股份回购发表了独立意见，认为公司本次股份回购的实施，有利于增强公司股票长期的投资价值，维护股东利益，增强投资者信心，推动公司股票回归合理价值，促进公司长期稳定健康发展。
公司本次回购不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形，回购合法、合规，回购具备必要性、合理性和可行性，符合公司和全体股东的利益，同意本次公司回购股份并同意将议案提交股东大会审议。
3、2019年1月29日，公司召开了2019年第一次临时股东大会，逐项审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，并审议通过《关于提请股东大会授权董事会办理本次回购股份相关事项的议案》，同意本次股份回购的具体方案，并授权董事会办理本次股份回购相关事宜。
4、2019年1月30日，公司发布《关于回购股份的债权人通知公告》，通知债权人，自本通知公告之日起45日内，凭有效债权证明文件及凭证向公司要求清偿债务或提供相应担保。
5、根据公司股东大会审议通过的《回购股份方案》，本次回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，本次拟以集中竞价交易方式实施回购公司部分股份，根据市场整体趋势及公司股票价格波动情况并结合公司经营状况等因素，董事会审慎确定本次回购股份的价格区间为不超过人民币11元/股（含），实际回购股份价格由股东大会授权公司董事会在回购启动后视公司股票具体情况确定。
根据以上《回购股份方案》，公司在股东大会通过之日起拟进行回购，但公司当时正在策划发行可转换公司债券，并于2019年3月4日公告了相关事项。
根据《实施细则》的规定，公司在筹划发行可转换公司债券期间至依法披露后两个交易日内不得回购股份。
此后，自2019年3月7日至回购期限届满，，公司股票价格均高于回购上限价格（11元/股），未能满足《回购股份方案》规定的回购条件。
公司在回购期间已根据回购进度发布《关于回购股份的回购进展公告》（公告编号：2019-125、2019-130、2019-138），但直至回购期满，公司亦无法进行回购。
5-1-32 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 6、2019年12月2日，公司召开了第三届董事会第四十四次会议，审议通过《关
于终止实施〈回购公司股份方案〉的议案》，根据2019年第一次临时股东大会审议通过的《回购股份方案》以及对于公司董事会的授权（股东大会授权公司董事会依据有关规定调整具体实施方案，办理与股份回购有关的其他事宜。
如遇证券监管部门有新要求以及市场情况发生变化，授权董事会根据国家规定以及证券监管部门的要求和市场情况对回购方案进行调整或终止），因回购股份期限为自股东大会审议通过之日起不超过10个月，现期限已到，董事会同意终止实施回购公司的股份。
终止实施回购后，申请人未按照《4号指引》相关要求履行豁免程序，存在程序瑕疵。
7、2020年5月20日，公司召开了2019年度股东大会，审议通过《关于终止实施〈回购公司股份方案〉的议案》，同意终止实施回购公司股份。
根据《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条与第六条的规定：……承诺确已无法履行或者履行承诺不利于维护上市公司权益的，承诺相关方应充分披露原因，并向上市公司或其他投资者提出用新承诺替代原有承诺或者提出豁免履行承诺义务。
上述变更方案应提交股东大会审议，上市公司应向股东提供网络投票方式，承诺相关方及关联方应回避表决。
独立董事、监事会应就承诺相关方提出的变更方案是否合法合规、是否有利于保护上市公司或其他投资者的利益发表意见。
变更方案未经股东大会审议通过且承诺到期的，视同超期未履行承诺。
发行人已于2019年12月2日召开第三届董事会第四十四次会议后即终止实施回购股份，但未按照上述《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》规定中的视同超期未履行承诺的情形下应当履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵。
但是，出现上述决策程序瑕疵系由于公司对相关规定熟悉程度不足，未意识到股份回购属于一项承诺，因此无法履行《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定的决策程序，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，且公司已经进行了相应的整改（公司于2020年5月20日召开的2019年度股东大会审议通过《关于终止实施 5-1-33 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 〈回购公司股份方案〉的议案》系履行补充决策程序）。
因此，上述情况不会构
成本次发行的实质性障碍。
此外，发行人关于股份回购事宜均严格按照《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》（现合并为《深圳证券交易所上市公司规范运作指引）、《上市公司信息披露管理办法》等规范性文件的要求履行信息披露义务，不存在违规披露的情形。
（四）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益2019年12月18日，公司在收到《监管函》后，公司按时提交了《海思科医药集团股份有限公司关于股份回购事项的整改报告》，公司保证认真吸取教训，不断完善公司内部控制，积极提高规范运作意识，坚决杜绝此类违规行为再次发生。
董事会、监事会及管理层高度重视，积极开展以下自查整改工作：
（1）公司充分认识到本次回购股份的具体实施过程中存在对股价走势判断不准确导致未能实施股份回购的问题，保证如在将来筹划回购股份时，更加审慎的决策，充分估计公司股价可能的走势情况，制定更为合理的股份回购价格上限，给实施股份回购留下足够可操作空间。
（2）公司组织公司董事、监事及管理层对《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》《上市公司监管指引第4号—上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人及上市公司承诺及履行》（证监会公告[2018]55号）等规则进行深入的学习。
公司将引以为戒，在今后相关事项运作中严格按相关法律法规的要求认真履行相应的审批程序，防止类似事件再次发生。
（3）公司组织信息披露相关工作人员认真学习《上市公司信息披露管理办法》等相关法律法规和规范性文件，进一步加强信息披露管理工作，及时履行信息披露义务，确保信息披露内容真实、准确、完整，不断规范和提高信息披露质量。
根据中国证监会发布的《再融资业务若干问题解答（2020年6月修订）》“问题4”的规定，对于主板（中小板）申请人非公开发行股票和非公开发行优先股发行条件中规定的“严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形”，需根据 5-1-34 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 行为性质、主观恶性程度、社会影响等具体情况综合判断。
如相关违法行为导致
严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等，原则上视为构成严重损害投资者合法权益和社会公共利益的违法行为。
本次回购是基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，为保护投资者合法权益，提高投资者信心。
公司在综合考虑公司发展战略、经营情况、财务状况以及未来的盈利能力等因素的情况下制定《回购股份方案》，回购方案中已充分揭示本次回购风险，其中包括：若回购期限内公司股票价格持续超出回购方案的回购价格上限，可能存在回购方案无法实施或者只能部分实施的风险。
因市场情况变化，最终导致公司未能实际进行回购。
对于公司上述未实际执行回购的行为，公司不存在不履行回购承诺的主观故意，未导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等情况，并且公司在收到监管函以后，积极整改，未再发生以上情况。
截至本反馈意见回复出具日，发行人未出现因本次回购实际执行情况导致被行政机关处罚或者任何第三方主张权利的情形。
综上所述，本次回购事项未严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
二、中介机构核查程序与核查意见（一）核查程序就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、获取公司对于本次回购市场相关董事会、监事会、股东大会及独立董事发表的独立意见等相关决策文件；
2、查询回购相关决策、进展公告及与回购事项相关的法律法规；
3、访谈公司管理层，了解回购事项相关背景、过程及结果；
4、获取证监局相关监管文件及公司整改会议记录、整改报告等文件；
5、获取申请人出具的专项说明。
（二）核查意见 5-1-35 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、股份回购方案实施后，由于回购期间限制、股价超过回购价格上限等原因，回购条件未能满足，发行人不存在违反《回购股份方案》的情形；公司未按照《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》相关规定履行股东大会审议程序，决策程序存在瑕疵，属于上述规定中的视同超期未履行承诺的情况，且公司已经进行了相应的整改。
因此，上述情况不会构成本次发行的实质性障碍；
2、发行人不存在未披露的利益安排；
3、发行人关于股份回购事宜均严格按照《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》（现合并为《深圳证券交易所上市公司规范运作指引）、《上市公司信息披露管理办法》等规范性文件的要求履行信息披露义务，不存在违规披露的情形；
4、发行人回购相关事项未严重损害投资者合法权益和社会公共利益。
问题5根据申报材料，上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同， 且违反《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》（证监会公告〔2011〕30号）相关规定。
请申请人补充说明：
（1）申请人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务是否分开，机构、业务是否保持独立；
（2）申请人能否自主经营管理；
（3）是否可能严重影响公司持续经营；
（4）申请人及控股股东是否存在违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形；
（5）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益；
（6）为确保上市公司独立性，申请人的后续解决方案及解决时点。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 5-1-36 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）申请人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务是否分开，机构、业务是否保持独立 2020年10月9日，公司收到中国证券监督管理委员会西藏监管局行政监管措施决定书《关于对海思科医药集团股份有限公司采取出具警示函措施的决定》（[2020]6号）、《关于对王俊民采取出具警示函措施的决定》（[2020]5号）（以下简称“警示函”）及《监管关注函》（藏证监函[2020]206号）（以下简称“关注函”），主要内容如下： “（一）上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同你公司控股股东控制的四川卓想汇投资管理有限公司、成都迈川医疗科技有限公司、西藏信天翁医疗投资管理有限公司，设立、管理、财务和经营事务均由你公司负责办理，相关事务在上市公司办公系统流转审批，印章由上市公司人员保管。
你公司上述行为违反了《上市公司治理准则》第六十八条“控股股东、实际控制人与上市公司应当实行人员、资产、财务分开，机构、业务独立，各自独立核算、独立承担责任和风险”的规定。
（二）内幕信息知情人登记管理不规范 你公司内幕信息知情人员未按照《内幕信息知情人登记管理制度》规定在内幕信息登记表上签字确认，且公司获取政府补助时未按照制度规定进行内幕信息知情人登记。
上述行为违反了《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》（证监会公告〔2011〕30号）第六条、第七条相关规定。
……”产生上述“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”问题的主要原因系：四川卓想汇投资管理有限公司、西藏信天翁医疗投资管理有限公司无实际经营业务，仅有少量行政事务；成都迈川医疗科技有限公司2020年4月成立，至2020年10月仅有少量行政事务，上述3家公司业务量均很小，不涉及研 5-1-37 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 发、生产、销售、采购等经营业务环节。
上述3家公司2020年主要财务数据（未经审计）如下： 项目四川卓想汇投资管理有限公司西藏信天翁医疗投资管理有限公司成都迈川医疗科技有限公司 营业收入 17.04- 单位：万元净利润 17.78-8.35-0.04 除四川卓想汇投资管理有限公司仅有少量利息收入以外，西藏信天翁医疗投资管理有限公司、成都迈川医疗科技有限公司均无业务收入，且期间费用支出亦极少。
相关事务由公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办，印章由上市公司相关人员代为保管。
公司收到西藏证监局的警示函后，积极整改前述不规范事项，将上述3家公司的全部事务进行了移交；此外，公司还进行了以下系列整改措施：
（1）公司进行了内部自查，彻底杜绝该等混同现象，同时公司加强学习相关法律法规，提高规范运作意识，坚决遵循上市公司信息披露规范要求；
（2）召开总经理专题整改会议，对警示函相关问题进行深入分析和讨论，制定上述整改措施，责任落实到位；
（3）对公司内部制度做了全方位的完善，提高公司内控治理水平；
（4）要求董事、监事及高级管理人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范的情况。
经过上述整改，公司与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务已完全分开，机构、业务相互保持独立，拥有完整的采购、生产和销售系统，具有独立、完整的资产和业务，具备完整的业务体系及面向市场自主经营的能力，具体如下：
（1）资产完整 5-1-38 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 公司已具备与生产经营业务有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，已
经拥有与业务经营有关的土地使用权、房屋、机器设备、商标、专利的所有权或者使用权，具有独立的原料采购及产品生产、销售系统，发行人已经具备与业务经营有关的业务体系和主要相关资产。
（2）人员独立发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务。
（3）财务独立发行人设有独立的财务会计部门，拥有独立的财务核算体系，配备了专门的财务人员，能够独立作出财务决策，具有规范独立的财务会计制度和对分、子公司的财务管理制度。
发行人在银行独立开户，未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户。
（4）机构独立发行人已建立股东大会、董事会、监事会，已聘任总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员，并已根据发行人业务经营的需要设置相关具体职能部门，发行人已建立健全内部经营管理机构，且独立行使经营管理职权，与控股股东和实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。
（5）业务独立发行人主要从事药物的研发、生产制造与销售，已设立生产、销售、采购、研发、质量管理等职能部门，拥有必要的从业人员，能够独立使用人、财、物等生产要素，自主做出经营决策，独立开展各项业务活动。
发行人独立对外签订合同，拥有独立的采购、销售和融资渠道。
发行人的业务独立于控股股东、实际控制人，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争。
此外，根据信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）每两年出具的内部控制鉴证报告：海思科公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
5-1-39 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 综上所述，公司资产完整，人员、资产、财务、机构与业务独立于控股股东
及实际控制人及其控制的其他企业。
（二）申请人能否自主经营管理，是否可能严重影响公司持续经营 公司涉及的“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”的问题主要为公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办了其他公司的少量事务，并代为保管了印章，对公司的自主经营管理及持续经营不存在影响。
同时，公司收到西藏证监局相关警示函后，已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
（三）申请人及控股股东是否存在违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形 截至本反馈意见回复出具日，发行人及控股股东不存在违反法律、法规，或其已签署的协议的情形；除前述问题4之回复以外，发行人及控股股东有效存续的主要承诺及履行情况如下： 承诺事由承诺方承诺类型 承诺内容 承诺时间 首次公开发行并上市的股份锁定承 诺：
1、自公司股票上市日起36个月内， 不转让或者委托他人管理其直接或 者间接持有的公司本次发行前已发 行的股份，也不由公司回购其直接或 首次公开发行或再融资时所作承诺首次公开发行或再融资时所作承诺 王俊民、范秀莲、郑伟 股份锁定承诺 者间接持有的公司本次发行前已发行的股份；
2、在担任公司董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人直接或间接所持公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让其直接或间接所持有的公司股份。
自公司 2011-12-26 向证券交易所申报本人离任信息日 起6个月内，本人所增持的公司股份 也将按法律规定予以锁定 关于避免同首次公开发行并上市的关于避免同 业竞争承诺业竞争承诺： 2011-12-26 三人在作为公司的控股股东及实际 承诺期限长期有效长期有效 履行情况严格履行严格履行 5-1-40 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 控制人期间，保证不自营或以合资、 合作等方式经营任何与公司现从事 的业务有竞争的业务，三人现有的或 将来成立的全资子公司、控股子公司 以及其他受三人控制的企业亦不会 经营与公司现从事的业务有竞争的 业务。
如违反上述承诺，三人同意承 担给公司造成的全部损失 首次公开发行并上市的关于规范关 联交易承诺： 在不与法律法规相抵触的前提下及 在我们权利所及范围内，公司与我们 或我们控股、实际控制或施加重大影 响的企业之间发生的关联交易将按 关于规范关
公平、公开的市场原则进行，并按照联交易承诺《公司章程》和《关联交易决策制度》2011-12-26 及有关规定履行法定的批准程序。
我 们承诺并确保我们控股、实际控制或 施加重大影响的企业不通过与公司 之间的关联交易谋求特殊的利益，不 会进行有损公司及其中小股东利益 的关联交易 非公开发行
A股股票的关于摊薄即 期回报采取填补措施承诺：
1、不越权干预公司经营管理，不侵 占公司利益；
2、发行人本次发行实施完毕前，若 控股股东、实际控制人关于公司填补回报措施能够得到切实履行的承 诺 中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺；
3、作为填补回报措施相关责任主体之
一，本人若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证券 2020-9-11 监督管理委员会和深圳证券交易所 等证券监管机构按照其制定或发布 的有关规定、规则，对本人作出相关 处罚或采取相关监管措施，并愿意承 担相应的法律责任 董事、高级
非公开发行A股股票的关于摊薄即 管理人员关期回报采取填补措施承诺： 2020-9-11 于公司填补
1、不无偿或以不公平条件向其他单 承诺期限长期有效长期有效长期有效 履行情况严格履行严格履行严格履行 5-1-41 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方公司 承诺类型 承诺内容 承诺时间 回报措施能位或者个人输送利益，也不采用其他 够得到切实方式损害公司利益； 履行的承诺
2、对本人的职务消费行为进行约束；
3、不动用公司资产从事与本人履行 职责无关的投资、消费活动；
4、由董事会或薪酬委员会制定的薪 酬制度与公司填补回报措施的执行 情况相挂钩；
5、未来公司如实施股权激励计划， 股权激励计划设置的行权条件将与 公司填补回报措施的执行情况相挂 钩；
6、发行人本次发行实施完毕前，若 中国证监会作出关于填补回报措施 及其承诺的其他新的监管规定的，且 上述承诺不能满足中国证监会该等 规定时，届时将按照中国证监会的最 新规定出具补充承诺；
7、若违反上述承诺或拒不履行上述 承诺，本人同意按照中国证监会和深 圳证券交易所等证券监管机构按照 其制定或发布的有关规定、规则，对 本人作出相关处罚或采取相关监管 措施 （一）利润分配形式公司采取现金、 股票股利或现金与股票股利相结合 或者法律许可的其他方式分配股利， 公司优先采用现金分红的利润分配 方式。
（二）利润分配的期间间隔和比例在 符合利润分配原则、保证公司正常经 营和长远发展的前提下，在满足现金 分红条件时，公司原则上每年度进行 分红承诺
一次现金分红。
公司董事会也可以根2020-03-12 据公司盈利情况及资金需求状况提 议公司进行中期现金分红。
公司每年 以现金方式分配的利润不少于当年 实现的可分配利润的20%，或连续
三 年以现金方式累计分配的利润不少 于该三年累计实现的可分配利润的 20%。
公司董事会应当兼顾综合考虑 公司行业特点、发展阶段、自身经营 模式、盈利水平以及是否有重大资金 承诺期限
2022-12-31 履行情况严格履行 5-1-42 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 支出安排等因素，区分情形并按照公
司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：
1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；
2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；
3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。
（三）利润分配条件
1、现金分红的条件：
（1）公司当期实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值且公司现金充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；
（2）公司累计可供分配利润为正值；
（3）审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见审计报告；
（4）公司未来十二个月内无重大投资计划或重大现金支出等事项发生（募集资金项目除外）。
重大投资计划或重大现金支出是指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产、购建固定资产或者其他经营性现金需求累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%。
2、股票股利分配条件：如以现金方式分配利润后仍有可供分配的利润且董事会认为以股票方式分配利润符合全体股东的整体利益时，公司可以股票方式分配利润。
公司在确定以股票方式分配利润的具体金额时，应充分考虑以股票方式分配利润后的总股本是否与公司目前的经营规模相适应，并考虑对未来债权融资成本的影响，以确保分配方案符合全体股东的整体利益。
承诺时间 承诺期限 履行情况 5-1-43 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由承诺方承诺类型 承诺内容 承诺时间 （四）利润分配的决策机制和程序每 个会计年度结束后，由公司董事会提 出利润分配预案。
公司董事会在利润 分配预案论证过程中应通过一定的 方式主动听取中小股东的意见和诉 求，并与独立董事充分讨论，在考虑 对全体股东持续、稳定、科学的回报 基础上，形成利润分配预案。
独立董 事应在制定利润预案时发表明确意 见。
独立董事可以征集中小股东的意 见，提出利润分配预案，并直接提交 董事会审议。
利润分配预案将提交公 司董事会审议，经全体董事过半数以 上表决通过后提交股东大会审议。
如 公司董事会决定不实施利润分配，或 利润分配方案中不含现金分配方式 的，应在定期报告中披露不实施利润 分配或利润分配方案中不含现金分 配方式的理由以及留存资金的具体 用途，公司独立董事应对此发表独立 意见。
（五）调整利润分配政策的决策机制 和程序因外部经营环境或公司自身 经营状况发生较大变化而需要调整 利润分配政策的，公司应广泛征求独 立董事、监事、公众投资者的意见。
新的利润分配政策应符合法律、行政 法规、部门规章及规范性文件的相关 规定，并在董事会表决通过后提交股 东大会审议，且获得出席股东大会的 股东所持表决权的
2/3以上通过。
（六）存在股东违规占用公司资金情 况的，公司应当扣减该股东分配的现 金红利，以偿还其占用的资金。
为维护广大股东利益同时基于对公 王俊民、范 司未来发展保持充分的信心，公司控 秀莲、郑伟
不减持承诺股股东及实际控制人承诺：自20172017-05-12 其他对公司 年5月12日起的未来六个月内不减 中小股东所 持自己名下持有的公司股票 作承诺 王俊民、申不减持承诺自2017年9月13日起的未来六个月2017-09-13内不减持自己名下持有的公司股票 萍 不减持承诺自2018年2月1日起的未来六个月2018-02-01 承诺期限 从承诺时间开始的6个月内从承诺时间开始的6个月内从承诺时间 履行情况 履行完毕履行完毕履行完毕 5-1-44 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺方公司 承诺类型 承诺内容 内不减持自己名下持有的公司股票 承诺时间 不减持承诺自2018年5月1日起的未来六个月2018-05-01内不减持自己名下持有的公司股票 其他承诺 公司在第三届董事会第五次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体2017-04-25购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
公司在第三届董事会第十五次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体2017-05-03购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
公司在第三届董事会第二十七次会议审议通过的《关于本年度使用自有资金购买非保本型理财产品的议案》中承诺，如公司购买理财产品的行为属《深圳证券交易所中小企业板上市2019-04-29公司规范运作指引（2015年修订）》第七章第一节规定的风险投资或对外提供委托贷款，则公司承诺在具体 承诺期限开始的6个月内从承诺时间开始的6个月内 从承诺时间开始的十二个月内 从承诺时间开始的十二个月内 从承诺时间开始的十二个月内 履行情况履行完毕履行完毕 履行完毕履行完毕 5-1-45 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 承诺事由 承诺是否严格履行 承诺方 承诺类型 承诺内容 购买理财产品和进行委托贷款业务的近12个月内，及以后的12个月内不实施下述行为：
1、使用闲置募集资金暂时补充流动资金；
2、将募集资金投向变更为永久性补充流动资金；
3、将超募资金永久性用于补充流动资金或归还银行贷款。
承诺时间 是 承诺期限 履行情况 （四）是否严重损害投资者合法权益和社会公共利益 公司涉及的“上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同”的问题
主要为：公司相关人员在不影响公司的相关工作及工作时间的基础上，利用少量个人时间代办了其他公司的少量事务，并代为保管了印章。
公司涉及的“违反《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》”的问题主要为：内幕信息登记表未根据上述规定进行签字确认，且公司获取政府补助时未按照制度规定进行内幕信息知情人登记。
此外，公司收到西藏证监局相关警示函后，已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
同时，公司及主要子公司已取得的市场监督管理（含药品监督管理）、税务、环保、应急管理、社保与公积金等政府主管部门出具的无违法违规证明或合规证明，不存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益的情况。
（五）为确保上市公司独立性，申请人的后续解决方案及解决时点。
公司已积极整改并提交整改报告，西藏证监局亦未对整改报告提出异议。
发行人后续将会持续要求董事、监事及高级管理人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》）等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范等情况，确保上市公司独立性。
二、中介机构核查程序与核查意见 5-1-46 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
（1）针对警示函所提内容进行了逐项核查，包括不限于对上市公司
OA系统进行了查阅，现场抽查了发行人财务凭证，查看公章存放，访谈发行人相关人员等；
（2）实地走访了发行人财务办公室、访谈主要财务人员、登陆查看发行人财务系统，核查是否存在为控股股东、实际控制人控制的其他企业处理账务的情况；核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间的账套独立性；
（3）查阅发行人账面主要经营资产，查阅发行人不动产权证书办理文件及相关主管机构出具证明文件，实地走访了发行人生产、研发场地，核查资产、业务经营等方面是否完全分开；
（4）取得并查阅报告期内发行人主要客户、供应商明细表，核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间是否存在客户、供应商重合情况；访谈发行人管理层，了解发行人的采购模式、销售模式及供应商管控、客户开拓等具体流程；查阅报告期内的采购合同、销售合同，核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业是否存在共享销售或采购渠道的情况，发行人的采购渠道与销售渠道是否独立；
（5）通过国家信用信息公示系统、企查查等全面核查实际控制人控制的其他企业的经营范围，访谈发行人管理层关于控股股东、实际控制人控制的其他企业的主营业务情况，核查是否与发行人存在同业竞争或存在潜在同业竞争；
（6）登陆查阅发行人OA办公系统，查阅发行人OA系统中是否存在不属于发行人及合并报表范围内子公司外的其他关联方的事务审批流转；核查发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业之间的办公系统、审批事务的独立性；
（7）取得发行人财务人员名单、董事、高级管理人员等负责人名单，针对发行人与实际控制人控制的其他企业工商披露的人员进行比对，核查是否存在人员重叠情况； 5-1-47 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
（8）获取并查阅了发行人的各项财务管理制度，查阅发行人报告期内的《内部控制自我评价报告》《内部控制规则落实自查表》、会计师事务所出具的《内部控制鉴证报告》等文件；
（9）获取了发行人、实际控制人关于独立性的相关说明；（10）通过国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查对发行人实际控制人、董监高的对外投资、兼职情况进行了核查。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：经过对相关事项的整改，发行人与控股股东或实际控制人的人员、资产、财务完全分开，机构、业务保持独立，发行人能自主经营管理，不存在可能严重影响公司持续经营的情况；除前述问题4之回复以外，发行人及控股股东不存在其他违反法律、法规，或其已签署的协议或作出的承诺的情形，发行人不存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益的情形；发行人后续将持续要求相关人员切实加强对《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》）等法律法规的学习，并且要将此类学习常态化，提高规范运作意识，避免在今后出现上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面的混同，避免出现内幕信息知情人登记管理不规范等情况，确保上市公司独立性。
问题6根据申报材料，申请人全资子公司成都海思科置业有限公司的业务性质： 房地产开发；经营范围：房地产开发经营、房地产中介服务、物业管理。
请申请人补充说明：
（1）在报告期内是否具有房地产开发资质；
（2）是否存在房地产开发项目；
（3）是否具有房地产业务收入；
（4）经营范围是否包含房地产开发；
（5）募集资金是否投向房地产开发项目。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
5-1-48 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 回复：
一、
发行人说明 （一）在报告期内是否具有房地产开发资质 发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发业务。
报告期内，发行人及其子公司均不存在用于房地产开发项目的房地产开发资质。
发行人子公司成都海思科生物科技有限公司（原成都海思科置业有限公司）曾持有的房地产开发资质仅用于发行人自持的“总部大楼及科研楼建设工程”项目建设，从未从事过房地产开发项目。
该项目办理竣工验收备案后，为使该公司的工商登记信息更符合实际经营情况，2021年8月6日，发行人根据董事会批准的《总经理工作细则》的相关规定召开总经理办公会，经发行人总经理办公会研究决定，对上述子公司公司的名称、经营范围进行变更，并注销房地产开发资质。
发行人上述子公司于成都市高新技术产业开发区市场监督管理局（成都市高新区天府大道北段18号）办理名称、经营范围变更事项，并于2021年8月11日完成名称、经营范围变更，名称由“成都海思科置业有限公司”变更为“成都海思科生物科技有限公司”，经营范围由“房地产开发经营、房地产中介服务、物业管理”变更为“一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广”，不再包含“房地产开发”等内容；此外，发行人上述子公司于四川省住房和城乡建设厅（成都市武侯区人民南路四段36号）办理房地产开发资质注销事项，并于2021年9月8日完成房地产开发资质注销，四川省住房和城乡建设厅对上述情况进行了网上公示（公示信息详见/scjst/tonggao/2021/9/8/b2e1960e4fde47e7b91b34a10945dc4a.shtml），发行人于2021年9月18日对该情况进行了公告。
截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司均不具有房地产开发资质。
针对房地产开发相关事项，发行人已作出承诺： “
1、本公司全资子公司成都海思科生物科技有限公司‘总部大楼及科研楼建
设工程’项目建设完工后，公司将严格按照国家相关法律、法规的要求进行使用。
5-1-49 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 公司将按照与政府协议约定及自身发展规划全部自持，不以任何方式（包括但不
限于资产及股权转让等方式）向任何第三方转让；
2、本公司未来不会以控股、联营等任何方式，直接或间接在中国境内从事经营房地产相关业务或申请取得房地产开发资质；
3、本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
” （二）是否存在房地产开发项目 截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司不存在曾经或正在实施的房
地产开发项目。
“总部大楼及科研楼建设工程”项目涉及土地房产将由发行人完全自持，不涉及对外出售，不属于房地产开发项目。
（三）是否具有房地产业务收入 报告期内，发行人营业收入总体构成情况如下： 单位：万元 项目 2021年1-6月 金额 占比 2020年度 金额 占比 2019年度 金额 占比 2018年度 金额 占比 主营业务收入127,495.2699.90%332,752.2799.94%393,573.8199.96%342,549.1299.97% 其他业务收入 123.640.10% 207.69 0.06% 160.24 0.04% 117.31 0.03% 合计 127,618.90100.00%332,959.96100.00%393,734.05100.00%342,666.43100.00% 公司深耕制药领域，自设立以来一直从事化学药品的生产和销售，主营业务、 主要产品、主要经营模式均未发生变化。
报告期内，发行人营业收入主要来自主 营业务，主营业务突出；发行人其他业务收入主要原材料出售和将少量暂时闲置 的自有资产对外出租而产生的房租收入。
综上，发行人及其子公司不存在房地产业务收入。
（四）经营范围是否包含房地产开发 发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发
业务。
成都海思科生物科技有限公司系公司自持的“总部大楼及科研楼建设工程”项目公司，原经营范围“房地产开发”等内容已进行变更，变更后的经营范围为“技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广”，不再包含“房 5-1-50 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 地产开发”等内容。
截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司经营范围不包含房地产开
发。
（五）募集资金是否投向房地产开发项目 发行人本次拟通过非公开发行股票方式募集资金总额不超过82,073.71万元，扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目： 序号 项目名称 长效口服降血糖新药HSK-7653的中1国III期临床研究及上市注册项目 新型周围神经痛治疗药物2HSK-16149胶囊的中国II/III期临床 研究及上市注册项目 盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后3再评价项目4补充流动资金及偿还银行贷款 合计 项目投资总额（万元） 募集资金拟投入金额（万元） 41,859.57 39,512.00 13,887.18 6,517.1524,500.0086,763.90 12,406.66 5,655.0524,500.0082,073.71 同时，发行人已承诺本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
综上，发行人本次募集资金将全部用于新药研发项目、补充流动资金及偿还银行贷款，不存在将募集资金投向房地产开发项目的情况。
二、中介机构核查程序与核查意见 （一）核查程序 就上述事项，保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、核查了成都海思科生物科技有限公司的《营业执照》与《房地产开发企业暂定资质证书》及四川省住房和城乡建设厅房地产资质注销网上公示文件；
2、取得并查阅发行人《审计报告》、成都海思科生物科技有限公司财务报表、收入明细账等资料；
3、取得了公司关于“总部大楼及科研楼建设工程”项目的承诺函； 5-1-51 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿）
4、查阅发行人报表、资产清单等，了解公司是否涉及从事房地产开发业务
的情形；
5、核查公司募集资金拟用于投资的项目情况，核查是否存在直接或间接投向房地产开发项目的情况；
6、访谈发行人管理层，了解公司关于“总部大楼及科研楼建设工程”的未来使用规划；
7、通过国家企业信用信息公示系统、企查查、四川省建筑市场监管公共服务平台等公开网络渠道核查发行人及其子公司的房地产业务资质情况。
（二）核查意见经核查，保荐机构及发行人律师认为：
1、发行人及其子公司自设立以来不存在住宅房地产、商业地产等房地产开发业务；报告期内，发行人及其子公司均不存在用于房地产开发项目的房地产开发资质；截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司均不具有房地产开发资质；发行人亦承诺未来不会以控股、联营等任何方式，直接或间接在中国境内从事经营房地产相关业务或申请取得房地产开发资质；
2、截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司不存在曾经或正在实施的房地产开发项目；
3、发行人及其子公司不存在房地产业务收入；
4、截至本反馈意见回复出具日，发行人及其子公司经营范围不包含房地产开发；
5、发行人本次募集资金不会直接或间接投向房地产开发项目。
问题7根据申报材料，客户集中度较高。
请申请人补充披露：
（1）对前五大客户 的销售产品、销售收入及其占比等情况，客户集中度较高是否属于行业惯例， 5-1-52 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 是否存在对主要客户的重大依赖；
（2）公司前五大客户开发方式及合作历史，
是否存在长期的业务合作协议或特殊利益安排或关联关系，是否存在随时被取代风险；
（3）如果公司的主要客户的采购计划发生变动或生产经营状况发生不利的变化，申请人将如何规避由此对公司生产经营所带来的风险。
请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明 （一）对前五大客户的销售产品、销售收入及其占比等情况，客户集中度较高是否属于行业惯例，是否存在对主要客户的重大依赖
1、对前五大客户的销售产品、销售收入及其占比等情况 报告期内，发行人向主要客户的销售情况如下： 期间 2021年1-6月 序 客户名称 号 1成都天台山制药有限公司 客户类型 生产合作商 销售内容 原料药、专利技术、市场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利 2司 作商 技术 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、氟哌噻吨美利曲3国药控股广东粤兴有限公司业配送辛片、盐酸纳美芬注 公司射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等药品制剂 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富(上海)医药有限公大型商液、注射用复方维生 4司 业配送素
（3）、复方氨基酸 公司注射液（18AA-VII） 等药品制剂 脂肪乳氨基酸(17)葡 萄糖(11%)注射液、复 方氨基酸注射液 大型商(18AA-Ⅶ)、盐酸纳美 5国药控股沈阳有限公司 业配送芬注射液、甲磺酸多 公司拉司琼注射液、注射 用甲泼尼龙琥珀酸 钠、环泊酚注射液等 药品制剂 合计 - 单位：万元 销售金额 占当期营业收入的比例 44,640.37 34.98% 10,765.55 8.44% 2,591.82 2.03% 2,443.81 1.91% 2,259.58 1.77% 62,701.13 49.13% 5-1-53 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 期间 2020
年度 2019年度 2018年度 序 客户名称 客户类 销售内容 号 型 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 4海创药业股份有限公司注创新药HC-1119专利相关权 企 益转让收入 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、脂肪乳氨基酸（17）5国药乐仁堂医药有限公司业配送葡萄糖（11%）注射液、 公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等药品制剂 合计 - 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 甲磺酸多拉司琼注射大型商液、恩替卡韦胶囊、注4国药控股江苏有限公司业配送射用甲泼尼龙琥珀酸 公司钠、中/长链脂肪乳注射液（C8~24）等药品制剂 大型商甲磺酸多拉司琼注射5国药控股福州有限公司业配送液、聚普瑞锌颗粒、氟 公司哌噻吨美利曲辛片等药品制剂 合计 - 1成都天台山制药有限公司生产合原料药、专利技术、市 作商 场推广服务 四川美大康佳乐药业有限公生产合市场推广服务、专利技
2 司 作商 术 甲磺酸多拉司琼注射 上药思富（上海）医药有限公大型商液、注射用复方维生素
3 司 业配送
（3）、复方氨基酸注 公司射液（18AA-VII）等 药品制剂 大型商甲磺酸多拉司琼注射 4国药控股江苏有限公司业配送液、盐酸纳美芬注射 公司液、注射用甲泼尼龙琥 销售金额79,648.8522,992.3911,460.3111,000.00 9,258.31134,359.86103,241.59 47,653.1710,721.41 10,622.25 10,121.17182,359.59102,520.41 59,618.8010,314.18 6,335.12 占当期营业收入的比例 23.92%6.91%3.44%3.30% 2.78% 40.35%26.22%12.10% 2.72% 2.70% 2.57%46.32%29.92%17.40% 3.01% 1.85% 5-1-54 海思科医药集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见之回复报告（二次修订稿） 期间序号 客户名称 客户类型 销
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