2017年年度报告全文
迪瑞医疗科技股份有限公司
2017年年度报告
2018-034
2018年04月
1 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人宋勇、主管会计工作负责人宋勇及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预测与承诺之间的差异。
1、经销商模式风险公司是“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。
公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。
若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商，或无法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。
2、产品发生质量问题的风险体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。
公司产品若因研发、设计、生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临
2 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 产品退货。
产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不利影响。
3、固定资产、无形资产规模增大的风险公司2015年进行了募集资金投资项目建设，且完成了宁波瑞源公司51%股权收购，导致公司固定资产、无形资产规模大幅增加，折旧和摊销费用相应增长，如不能及时利用产能、技术增加产出，扩大市场占有率，将存在费用增加、利润下滑的风险。
4、商誉减值风险公司购买宁波瑞源51%股权形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成商誉。
根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。
如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度实际利润未达到评估预测额或未达到业绩承诺额，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将直接影响公司的利润。
极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或亏损，则商誉将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。
5、政策调整风险医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。
近年来，为深化医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。
其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。
随着2016年以来国家及各地方政府陆续出台的“两票制”等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将
3 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 需要调整优化目前的营销体系。
若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以153,350,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增8股。
4 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................7
第二节
第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................54
第五节重要事项..............................................................................................................................78
第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................84
第七节优先股相关情况..................................................................................................................84
第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................85
第九节公司治理..............................................................................................................................92
第十节公司债券相关情况..............................................................................................................97
第十一节财务报告..........................................................................................................................98
第十二节备查文件目录................................................................................................................213
5 释义项
证监会公司法证券法迪瑞医疗、公司、本公司公司章程股东大会董事会监事会报告期上年同期瑞发投资宁波瑞源深圳迪瑞上海瑞翼上海璟泉香港迪瑞印度迪瑞厦门致善 两票制 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 释义 指 释义内容 指中国证券监督管理委员会 指中华人民共和国公司法 指中华人民共和国证券法 指迪瑞医疗科技股份有限公司 指迪瑞医疗科技股份有限公司章程 指迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 指迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 指迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 指2017年1月1日-2017年12月31日 指2016年1月1日-2016年12月31日 指公司控股股东长春瑞发投资有限公司 指公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司 指公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 指公司全资子公司上海瑞翼医疗器械有限公司 指公司全资孙公司上海璟泉生物科技有限公司 指公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 指公司控股子公司DiruiMedicalIndiaPrivateLimited 指公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定。
根据国家医改办等部门规定，相关公立医疗机构等采购药品、医疗耗材等商品，该商品指从生产（或进口总代理）企业到流通企业开具一次发票，流通企业到医疗机构开具一次发票。
6 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有）DIRUIINDUSTRIALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）DIRUI 公司的法定代表人 宋勇 注册地址 长春市高新技术产业开发区云河街95号 注册地址的邮政编码 130012 办公地址 长春市高新技术产业开发区宜居路3333号 办公地址的邮政编码 130103 公司国际互联网网址 电子信箱 zqb@ 300396
二、联系人和联系方式 姓名 联系地址 电话传真电子信箱 董事会秘书 证券事务代表 李洪谕 李洪谕 长春市高新技术产业开发区宜居路3333长春市高新技术产业开发区宜居路3333 号 号 0431-81931002 0431-81931002 0431-81931002 0431-81931002 zqb@ zqb@
三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点 中国证券报、上海证券报、证券时报公司证券事务部办公室
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
7 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院2号楼4层 签字会计师姓名 崔静欣、刘冰娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 国信证券股份有限公司 北京市西城区金融街兴盛街6孙建华、杨涛 号 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用 持续督导期间 2014年9月10日至2017年12月31日。
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2017年 营业收入（元） 867,690,655.05 归属于上市公司股东的净利润（元） 167,392,770.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 144,356,421.95 经营活动产生的现金流量净额（元） 230,957,557.33 基本每股收益（元/股） 1.0916 稀释每股收益（元/股） 1.0916 加权平均净资产收益率 14.44% 2017年末 资产总额（元） 1,851,010,992.14 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,236,213,236.21 2016年758,694,233.74 本年比上年增减14.37% 125,136,152.61 33.77% 110,827,111.08 30.25% 213,738,344.20 8.06% 0.8160 33.77% 0.8160 33.77% 12.01% 2.43% 2016
年末 本年末比上年末增减 1,858,353,316.55 -0.40% 1,092,401,262.09 13.16% 2015年567,325,998.72108,278,048.69 100,134,147.30 151,978,228.570.70610.706111.36% 2015年末1,766,940,898.18 997,430,364.98
六、分季度主要财务指标 营业收入归属于上市公司股东的净利润 第一季度154,628,959.7227,414,133.96 第二季度241,680,265.8363,721,069.85 第三季度211,444,815.9243,866,611.69 单位：元第四季度259,936,613.58 32,390,954.62
8 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 25,569,965.99 52,041,549.05 39,815,507.21 经营活动产生的现金流量净额 30,946,656.82 99,432,226.69 60,036,393.17 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否 26,929,399.7040,542,280.65
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）委托他人投资或管理资产的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额少数股东权益影响额（税后） 2017年金额-24,257.57 22,601,129.333,827,397.65 8,870,562.69 -70,877.4043,185.965,287,344.236,923,448.26 2016年金额-733,176.06 21,968,500.61 -22,514.06 -513,915.762,780,433.713,311,139.565,859,147.35 2015年金额-308,055.66 20,889,480.94 单位：元说明 52,354.43 -4,912,239.71原子公司瑞克银行销 -2,830,345.50户账户余额转款至母公司43,185.96元。
1,933,838.682,813,454.43
9 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 合计 23,036,348.17 14,309,041.53 8,143,901.39 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
10 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第三节公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求（一）公司主营业务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。
公司产品用于日常体检及病情诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标信息。
公司产品主要包括尿液分析、尿有形成分、生化、血细胞、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析系统六大系列，具体测试项及临床应用如下: 系列 主要测试项 临床应用 尿液分析系列 比重、尿胆原、胆红素、白检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗细胞、红细胞、血、葡萄糖、效监测。
酮体等 尿有形成分分析尿液中细胞、管型、结晶、用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有 系列 细菌等 形成分进行检验。
可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进 行筛查及疗效监测。
生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗
心血管、胰腺类、贫血、微效监测。
量元素、特定蛋白等 血细胞分析系列白细胞、红细胞、血小板等用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。
化学发光免疫分肿瘤标志物、甲状腺功能、用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测， 析系列 性激素、传染病、心肌标志对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病 物、糖代谢等 进行诊断、疗效监测、复发监测等。
妇科分泌物分析红细胞、白细胞、上皮细胞、分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重 系统 滴虫、线索细胞、真菌、杆要依据。
菌等 （二）经营模式
1、销售模式公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式。
通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。
宁波瑞源采用经销商销售的方式实现销售收入，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户。
鉴于关于“两票制”等新的产品流通管理政策在各地陆续落地，公司未来将积极跟进政策要求，进一步优化调整现有销售模式，以适应政策要求及市场需求。
公司目前现有六大系列产品中的尿液分析系列、尿有形成分分析系列、血细胞分析系列、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析产品采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，上述模式符合产品行业发展现状。
而基于目前生化分析产品市场竞争现状及公司经营情况，公司生化分析系列产品则采用闭环销售与开放销售同时实行的销售模式，既单独销售可以搭配其他厂家试剂的 11 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 开放式生化分析仪器，又有自产仪器与自产试剂闭环销售模式；同时，公司根据选择闭环模式的客户的交易情况，制订了相应标准的优惠政策，以推进公司提高配套试剂耗材产品在营业收入占比的营销目标，提高公司持续盈利能力。
2、采购模式公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准件直接向市场采购，特制件向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。
宁波瑞源生产体外诊断试剂所需的原材料由生产技术部负责编制采购资料表，质量控制部负责对进货产品进行测量或验证，参与供方评价，采购部选择合格供方，负责合格供方评价，总经理负责合格供方的审批。
3、生产模式公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。
公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率。
宁波瑞源以市场需求为导向，生产技术部依据销售部反馈的销售计划，以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划。
在接到客户具体订单后，如果有库存则直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制的临时计划发到生产技术部组织生产。
（三）业绩驱动因素报告期内，公司业绩处于稳定增长状态，实现营业收入86,769.07万元，同比增长14.37%；实现归属于上市公司股东净利润16,739.28万元，同比增长33.77%公司业绩的增长，主要得益于公司采取仪器与试剂闭环销售模式，多年仪器销售的市场积累，带动了试剂营业收入的增长。
报告期内，试剂产品实现营业收入54,155.05万元，同比增长19.92%；其中，母公司试剂产品实现营业收入33,276.34万元，同比增长29.35%，生化及尿有形试剂产品收入高速增长。
同时，宁波瑞源实现营业收入22,053.45万元，较上年同期增长9.42%；净利润11,451.08万元，较上年同期增长24.62%，2017年度扣除非经常损益后实现的净利润10,038.13万元，实现了本期业绩承诺。
（四）公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。
由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。
自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。
随着医疗消费观念转变、人口老龄化和城市化转变进程加快、政府政策扶持力度加大，将持续对体外诊断产品特别是部分细分领域带来较大促进作用。
相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，为了改善外商垄断的局面，国家不断出台新的政策措施，鼓励投资，以保障医疗器械行业健康发展。
党的十九大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，要坚持预防为主，深入开展爱国卫生运动，倡导健康文明生活方式，预防控制重大疾病，公司所处医疗器械板块是健康中国战略实施的重要组成部分。
随着“十三五”规划的开启，《中国制造2025》、《健康中国2030》作为国家战略全面推进，政府政策性引导和扶持将进一步加快促进医疗器械领域的深入发展，中国医疗器械产业的重点布局将继续全面推进。
鉴于体外诊断与人类生命健康关系密切，市场需求呈现刚性特征。
根据《中国医药健康蓝皮书》数据统计，我国体外诊断市场增长快速。
基于人口基数相对稳定的前提下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带来了持续增长的动力，市场前景广阔。
报告期内，公司市场竞争地位未发生重大变化。
未来随着公司妇科分泌物分析系统、化学发光免疫分析等新产品的不断推广，以及公司现有具有领先优势的仪器产品对于高利润试剂耗材产品销量的带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。
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二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 主要资产 固定资产无形资产在建工程投资性房地产开发支出 重大变化说明 报告期末，固定资产较期初减少1,231.59万元，下降3.87%，主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算以及在建工程项目完工转入固定资产核算所致。
报告期末，无形资产较期初减少2,243.25万元，下降7.45%，主要系本期摊销所致。
报告期末，在建工程较期初减少1,097.50万元，下降100.00%，主要系报告期内在建工程项目完工转入固定资产核算所致。
报告期末，投资性房地产较期初增加2,449.84万元，增长主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算所致。
报告期末，开发支出较期初增加1,067.40万元，增长74.55%，主要系本公司自行开发的试剂、仪器产品以及委托开发的化学发光试剂技术的开发支出增加所致。
2、主要境外资产情况 □适用√不适用
三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 （一）雄厚的技术研发实力经过20多年的自主研发和创新，公司积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等。
公司已建立一支较为强大的研发团队，截至2017年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共483人，占职工总数的27.30%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。
截至2017年12月末，公司（含子公司）获得的专利189项，其中发明专利62项；已登记的软件产品24项、软件著作权55项。
截至目前，公司及子公司共有发明专利65项，具体情况如下： 序号 专利号 专利名称 申请日期授权公告日 专利权人
1 ZL200510017166.5一种计数室的制造方法 2005.09.282008.04.23 迪瑞医疗
2 ZL200610016566.9液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 2006.01.252009.11.04 迪瑞医疗
3 ZL200910067221.X肌酐尿液分析试纸及制备方法 2009.07.032012.09.12 迪瑞医疗
4 ZL200910217867.1一种基于神经网络的尿液中有形成分识2009.11.132013.04.03 别分类方法 迪瑞医疗
5 ZL200910217868.6一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自2009.11.132012.01.25 动聚焦方法 迪瑞医疗 13 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文
6 ZL201010561387.X一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置2010.11.272012.06.20
7 ZL201010621472.0连接桥 2010.12.302012.10.31
8 ZL201110129208.X一种粒子快速自动分类方法及其实现装2011.05.192014.01.08 置
9 ZL201110135394.8一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统 2011.05.242013.03.13 10 ZL201110187749.8试剂剩余量检测装置和方法 2011.07.062012.09.12 11 ZL201110202690.5全自动便潜血分析仪的液路系统 2011.07.202013.06.05 12 ZL201110207980.9尿沉渣分析仪的双通道液路系统 2011.07.252013.04.03 13 ZL201110221188.9一种全自动便潜血分析仪的积分球式光2011.08.032014.06.25 学系统 14 ZL201110327705.0粒子成像室 2011.10.262013.06.05 15 ZL201110332916.3一种生化分析仪杯空白检测的方法 2011.10.282013.12.04 16 ZL201110387439.0一种粒子自动分类方法 2011.11.292014.04.09 17 ZL201110452335.3全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装2011.12.292013.07.24 置及其控制方法 18 ZL201210027280.6一种血细胞单帧图像的自动扫描方法 2012.02.082014.02.26 19 ZL201210032063.6一种全自动便潜血分析仪的样本自动供2012.02.142013.07.24 应装置 20 ZL201210059994.5一种封闭水箱的自动清洗机构 2012.03.082014.02.26 21 ZL201210093565.X一种全自动尿有形成分分析仪的校准方2012.04.012013.07.24 法 22 ZL201210129984.4一种流式细胞显微图像二值化方法 2012.04.282014.04.30 23 ZL201210176278.5一种使用偶次高次非球面激光整形系统2012.05.312015.01.21 的白细胞分类计数仪 24 ZL201210268344.1一种显微镜系统有形成分提取方法 2012.07.312015.01.14 25 ZL201210280370.6一种气泡混匀方法及其控制系统 2012.08.082015.01.07 26 ZL201210314603.X一种用于全自动生化分析仪的在线升级2012.08.302015.09.16 方法及其系统 27 ZL201210391469.3一种固定齿偏差补偿方法及其系统 2012.10.162014.10.08 28 ZL201210486257.3一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和2012.11.262015.06.10 发法 29 ZL201210487715.5一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方2012.11.262013.12.04 法 30 ZL201210494058.7一种尿液分析系统及其分析方法 2012.11.282015.02.25 31 ZL201310000593.7全自动便潜血分析仪 2013.01.042014.04.30 32 ZL201310073669.9一种用于移动多种试剂液的传输装置及2013.03.082014.04.16 其传输方法 33 ZL201310232366.7一种用于全自动化学发光免疫分析仪的2013.06.132015.04.08 自动加载装置 34 ZL201310533096.3粒子成像室及其设计方法 2013.10.312016.5.25 35 ZL201410091245.X一种基于微粒子化学发光免疫分析技术2014.03.122015.09.16 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 14 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 的睾酮检测试剂 36 ZL201410131811.5一种自动夹取、摇匀和穿刺的装置 2014.04.022015.04.08 37 ZL201410286769.4全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托2014.06.252015.12.30 盘自动加载装置 38 ZL201410650013.3一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法2014.11.162017.03.01 39 ZL201410659070.8一种用于生化分析仪移动待测杯的传输2014.11.192015.12.30 装置 40 ZL201510037486.0一种用于样本容器的自动开盖装置 2015.01.262017.01.25 41 ZL201510135899.2碱性试剂加注液路系统及其加注液路控2015.03.262016.05.25 制方法 42 ZL201510231427.7一种容器ID条码读取装置及其实现方法2015.05.082017.09.22 43 ZL201510625470.1一种试管帽自动开启回收装置 2015.09.282017.07.28 44 ZL201511023867.X一种容器的供给装置及方法 2015.12.302017.09.11 45 ZL201510314546.9一种单通道试管架自动加载回收方法及2015.6.10 2017.12.26 其装置 46 ZL201510124234.1一种液面检测装置及检测方法 2015.3.20 2018.1.16 47 ZL201610315576.6一种多光路凝血分析系统 2016.5.13 2018.3.27 48 ZL201610630444.2一种容器的供给装置 2016.8.4 2018.3.27 49 ZL200910155639.6一种定标测定5'-核苷酸酶活性的方法配2009.12.24 2013.4.10 用的试剂盒 50 ZL200610050791.4酶转化法制备还原型辅酶Ⅰ衍生物的方2006.5.17 2010.11.3 法 51 ZL200910155638.1一种用酶比色反应测定β-羟丁酸的方法及2009.12.24 2011.10.5 其配用的试剂盒和其用途 52 ZL201410430781.8一种C反应蛋白半定量检测试剂及应用该2014.8.28 2015.12.9 试剂的试纸 53 ZL201410428622.4一种稳定的缺血修饰白蛋白试剂盒 2014.8.27 2015.6.3 54 ZL201410431182.8一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋2014.8.28 2015.8.19 白含量检测试剂盒 55 ZL201410431757.6一种稳定的液体脂类校准品 2014.8.28 2015.7.15 56 ZL201410429303.5一种载脂蛋白E检测试剂盒 2014.8.282015.10.21 57 ZL201510401196.X抑制类风湿因子干扰的乳胶增强免疫比2015.07.072016.08.17 浊试剂 58 ZL201510535669.5一种NT-proBNP荧光免疫试剂及其制备2015.08.282016.11.30 方法 59 ZL201510606548.5一种精氨酸对标记抗体荧光粒子的封闭2015.09.222017.03.08 方法 60 ZL201510589059.3甘氨酸在减弱荧光素FITC标记D-二聚体2015.09.162017.05.24 抗体时猝灭现象中的应用 61 ZL201510540475.4一种血清铁蛋白含量检测试剂盒 2015.08.282017.03.22 62 ZL201510540641.0一种稳定的同型半胱氨酸检测试剂盒 2015.08.282017.05.03 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源 15 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 63 ZL201510536074.1一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋2015.08.282017.09.12 宁波瑞源 白含量检测试剂盒 64 ZL201410433105.6一种稳定的脂肪酶试剂盒 2014.08.282017.12.19 宁波瑞源 65 ZL201510542660.7一种减少体外检测中生物样本假阳性的2015.08.282017.12.22 宁波瑞源 封闭液及其应用 （二）多元化诊断产品布局 公司作为一家国内领先的医疗检验仪器及配套试剂试纸制造商，成立25年以来，始终注重自主研发和技术创新，产品涵盖生 化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析六大领域，已覆盖医院常规检验项 目80%左右的份额。
公司目前拥有较为完备的注册产品种类，本报告期内新增注册产品33项，失效产品注册证4项，截至2017
年12月末公司及子公司共持有318项医疗器械注册证，截至目前持有318项医疗器械注册证。
公司紧跟行业技术发展趋势，报告期内持续投入研发化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、全自动生化免疫分析、血细胞分 析、尿液分析等系列新产品，进一步丰富公司产品种类。
其中新推出的妇科分泌物分析产品可实现阴道分泌物干化学与有形 成分的同时检测，有效替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式；新推出的化学发光免疫分析产品采用国际主流 吖啶酯标记化学发光检测技术，保证了检测结果的准确性，在各项检测比对中，相关指标与国际领先的厂商临床样本测值达 到了高度相关性。
公司将着手整合现有产品线，开发新一代的全自动生化免疫产品线、血细胞分析产品线、尿液分析产品线 等，全力打造新一代的智能无人值守实验室，进一步提高诊断的效率和准确率，提升公司核心竞争力。
（三）完善的产品质量管理体系 公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。
公司大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品
通过美国FDA认证。
公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程始终，各项技术、性能指标高于国家标准的要求。
报告期内，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。
（四）优质的销售售后服务理念 公司自成立以来，秉承“以客户为中心”的服务理念，在全球建立了销售和服务网络，力争为用户提供快捷、优质的服务。
在
过去的十几年间，公司在国内完成70多个城市的布点工作；同时，自开拓国际市场以来，公司产品已销售到全球100多个国 家和地区。
公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。
在售后服务及技术支持方面，公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。
公司要求经销商 按用户要求，随时送货上门，以确保临床应急使用；在使用期内，产品一旦出现质量问题，公司技术人员保证及时提供服务； 公司提供产品售后技术培训与应用支持，并定期提供新技术学习与培训，并在最初的装机过程中提供现场技术支持；公司注 重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享，使用户及时了解国际新技术的进展。
16 迪瑞医疗科技股份有限公司
2017年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析
一、概述 （一）经营业绩报告期内，公司加强销售渠道建设及产品推广力度，优化产品销售结构，进一步提升耗材产品销售收入，公司利润增长较快。
2017年，公司实现营业收入86,769.07万元，较上年同期增长14.37%；营业利润22,945.90万元，较上年同期增长49.78%；利润总额24,275.67万元，较上年同期增长34.04%；归属于上市公司股东的净利润16,739.28万元，较上年同期增长33.77%。
2017年，母公司按照年度经营计划，积极开拓市场，优化产品销售结构，实现营业收入65,494.81万元，较上年同期增长16.81%；营业利润19,193.87万元，较上年同期增长93.40%；净利润17,619.48万元，较上年同期增长71.59%。
2017年，公司控股子公司宁波瑞源实现营业收入22,053.45万元，较上年同期增长9.42%；营业利润12,166.72万元，较上年同期增长27.87%；净利润11,451.08万元，较上年同期增长24.62%。
2017年度扣除非经常损益后实现的净利润10,038.13万元，实现了本期业绩承诺。
按照公允价值调整（摊销部分资产评估增值）后，宁波瑞源报告期实现净利润8,921.94万元，较上年同期增长35%，其中纳入合并范围的归属于上市公司股东的净利润4,550.19万元。
（二）市场营销报告期内，公司围绕确定的年度经营目标，实施重视增量的产品销售政策，优化营销模式，较好的完成了确定的销售任务；进一步建立完善了销售计划管理体系、销售体系，通过持续推进封闭仪器的销售，加大高利润试剂耗材产品的销售比例，并严格执行预决算制度，在预算与制度框架内展开销售工作，加快公司利润增长；制订并批准了大客服销售政策，根据市场及公司要求确定人员队伍编制，稳步推进国内销售系统大客服销售模式的转型，加强了售后服务体系建设，以更好的满足客户需求；积极进行销售渠道优化及市场推广，加大品牌宣传，提升了市场占有率及品牌影响力；进一步完善了销售人员考核激励体系，推进优化销售人员队伍体系建设。
（三）研发创新报告期内，公司研发系统在新的矩阵式管理体系下，汇集一流的诊断产品研发团队，通过不断培养自身的研发队伍和拓展产品技术平台，持续开展创新研究，实现了多条产品线研发项目同时运作，研发产品涵盖“生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析”等系列，完成了GMD-S600妇科分泌物分析、CM-180化学发光免疫分析、FUS-3000PLUS全自动尿液分析系统、BF-6900CRP全自动五分类血细胞分析等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转产工作，丰富和补足了公司产品种类，使公司产品系列在原有的生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析四大系列拓展为生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析六大系列产品，使公司发展步入了一个新的台阶，不断增强公司核心竞争力。
在妇科分泌物分析领域，公司新推出GMD-S600全自动妇科分泌物分析系统，采用独创的取样拭子及密闭试管、标准化的样本制备流程和检测流程、一体机联合检测模式、全自动化一键操作、流式图像技术，可实现阴道分泌物干化学与有形成分的同时检测；其具备样本自动涮洗、进样、细胞染色功能，实现自动智能识别，可有效替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式。
在化学发光免疫分析领域，公司新推出CM-180全自动化学发光免疫分析仪，采用了国际主流吖啶酯标记化学发光检测技术，将吖啶酯发光与免疫反应相结合，高灵敏样本液面探测功能、高值样本自动稀释、重测功能等高端技术功能，可以保证检测结果的准确性，在各项检测比对中，与国际领先企业的临床样本测值达到了高度相关性。
报告期内，公司生化分析仪糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证。
报告期末，公司（含子公司）研发技术人员共483人，占职工总数的27.30%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。
同时，公司一直注重完善知识产权保护体系，截至报告期末，公司（含子公司）获得专利189项，其中发明专利62项；已登记的软件产品24项、软件著作权55项。
17 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 （四）募集资金投资项目 报告期内，公司稳步推进募集资金投资项目建设工作，“年产6,000台全自动临床检验设备规模化生产项目”于2017年6月30日投入使用，随着该项目的正式投产使用，有效增强了公司仪器产品配套生产能力，满足日益增长的产品需求。
（五）内部治理 报告期内，公司根据法律法规规范运作结合公司实际经营情况，进一步规范管理体制并建立制度培训体系，积极推进内控建
设、信息披露、投资者关系等工作，不断健全和完善法人治理结构及内控管理，修订相关公司内部管理制度，建立健全了各项公司治理相关的制度并规范落实。
在公司内部建设方面，公司根据实际生产经营需要和实际情况，加强风险防控，在公司内部逐步完善具有可操作性的内部控制系统，避免因内控不完善而有损上市公司及股东利益情况的发生；稳步推进了全面预算管理体系，继续完善财务数据分析体系，完成SAP、OA等管理系统信息化建设优化工作；进一步完成及改进人才培养建设工作。
报告期内，公司凭借创新的研发成果、规范的经营管理、优秀的投资者关系，在中国证券报主办的“第19届中国上市公司金牛奖”评选中，荣获“2016年度金牛投资价值150强”殊荣；在证券时报、中国基金报联合主办，中国上市公司发展联盟等机构承办的“天马奖·第八届中国上市公司投资者关系评选”中，公司再获“中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会奖”；在证券时报、中国基金报主办，杭州市人民政府联合主办的以“改革厉行价值起舞为主题的——2017上市公司价值投资·中国资产管理高峰论坛暨中国上市公司价值评选颁奖典礼”中，公司凭借出色的业绩以及优秀的管理水平荣获“中国上市公司价值评选创业板上市公司价值五十强”奖项。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）公司产品注册情况公司本报告期内新增注册产品33项，失效注册证产品4项，尚处于申请阶段的医疗器械注册证有12项，截至2017年12月末共持有210项医疗器械注册证，去年同期持有181项医疗器械注册证。
1、截至目前，公司持有210项医疗器械注册证，具体明细如下： 序号医疗器械注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1尿液分析试纸条吉食药监械（准）字Ⅱ类检验尿液中的生化指标，用于糖尿2014.06.04-2迪瑞医疗— 2014第2400094号 病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的019.06.03 筛查及疗效监测 2MTS系列全自动生化吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2014.07.07-2迪瑞医疗— 分析仪 2014第2400139号 血脂、心肌酶谱、免疫类等常规生019.07.06 化项目的检测 3全自动五分类血细胞吉食药监械（准）字Ⅱ类用于对人类血液中有形成分进行2014.08.14-2迪瑞医疗— 分析仪 2014第2400153号 定量分析，提供红细胞和血小板的019.08.13 数目以及体积分布、血红蛋白的浓 度、白细胞总数，并对白细胞进行 五分群，为临床诊断提供依据 4全自动尿液分析工作吉食药监械（准）字Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2014.08.14-2迪瑞医疗— 站 2014第2400154号 成分的定性或定量计数 019.08.13 5果糖胺测定试剂盒（四吉食药监械（准）字Ⅱ类用于体外定量检测人血清中果糖2016.06.28-2迪瑞医疗— 氮唑蓝法） 2014第2400155号 胺的浓度 019.08.13 6全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400152号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.08.13 项目的检测 7五分类血细胞分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于五分类血细胞分析仪的校准2014.08.21-2迪瑞医疗登记事项 用校准品 2014第2400156号 019.08.20 变更 18 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 8五分类血细胞分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于监控或评价血细胞分析仪检2014.08.21-2迪瑞医疗登记事项 用质控品 2014第2400157号 测结果的精密度 019.08.20 变更 9MT-800尿液分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2014.08.29-2迪瑞医疗— 2014第2400184号 四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、019.08.28 肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素
C、尿钙，为临床诊 断提供依据 10MTU系列全自动尿有吉食药监械（准）字Ⅱ类对尿液中有形成分进行定量计数2014.08.29-2迪瑞医疗— 形成分分析仪 2014第2400185号 （如红细和白细胞等）和定性计数019.08.28 （如结晶和管型等），其检测结果 可以与尿液分析仪结果相结合 11特种蛋白复合质控血吉食药监械（准）字Ⅱ类用于临床特种蛋白检测项目的质2014.10.08-2迪瑞医疗— 清 2014第2400215号 量控制 019.10.07 12尿有形成分分析仪用吉食药监械（准）字Ⅱ类用于对全自动尿有形成分分析仪2014.10.08-2迪瑞医疗— 质控液 2014第2400216号 进行质量控制 019.10.07 13脂类复合质控血清吉食药监械（准）字Ⅱ类用于临床脂类检测项目的质量可2014.10.08-2迪瑞医疗— 2014第2400217号 控制 019.10.07 14全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400202号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 15全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400203号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 16全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.28-2迪瑞医疗— 2014第2400201号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 17全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 20142400003 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.30 项目的检测 18全自动五分类血细胞 吉械注准 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.06.03-2迪瑞医疗— 分析仪 20142400004 白细胞的数目以及体积分布、血红019.10.30 蛋白的浓度，同时提供白细胞分类 的散点图，为临床诊断提供依据 19MT系列尿液分析仪 吉械注准20152400001 Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2015.01.14-2迪瑞医疗—一项指标：尿胆原、胆红素、酮体、020.01.13 血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、 葡萄糖、比重、pH值、维生素
C 20MT-N系列尿液分析仪 吉械注准 Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2015.01.14-2迪瑞医疗— 20152400004 四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、020.01.13 肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素
C、尿钙 19 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 21干化学尿液分析仪 吉械注准20152400002 22全自动生化分析仪23干化学尿液分析仪 吉械注准20152400003 吉械注准20152400005 24全自动生化分析仪 吉械注准20152400032 25总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 26胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法） 27转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 28直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 29脂肪酶试剂盒（酶比色法） 30肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 31肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 32尿总蛋白测定试剂盒（比浊法） 吉械注准20152400036 吉械注准20152400037 吉械注准20152400038 吉械注准20152400039 吉械注准20152400076 吉械注准20152400078 吉械注准20152400073 吉械注准20152400077 Ⅱ类H-50分析仪：可以定性或半定量检2016.06.03-2迪瑞医疗— 测尿液的十一项指标； 020.01.13 H-100、H-300、H-500：可以定性 或半定量检测尿液的十二项指标； H-800：可以定性或半定量检测尿 液的十四项指标； Ⅱ类
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化020.01.13 项目的检测 Ⅱ类HC-300、HC-400、HC-600：可以2016.06.03-2迪瑞医疗—定性或半定量检测尿液的十四项020.01.13 指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌 酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝 酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素
C、尿钙；HC-900：可以定性或半定量检测尿 液的十六项指标：尿胆原、胆红素、 酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋 白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、 比重、PH值、维生素
C、尿钙及颜 色、浊度（测试颜色、浊度时需要 选配比重计单元）； Ⅱ类
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2015.02.27-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常020.02.26 规生化项目的检测 Ⅱ类用于体外定量测定人血清中的总2015.04.13-2迪瑞医疗变更注册 胆红素的含量 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2015.04.13-2迪瑞医疗— 尿液中胰淀粉酶的活力 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中转铁2016.06.28-2迪瑞医疗— 蛋白的浓度 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中的直2015.04.13-2迪瑞医疗变更注册 接胆红素的浓度 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中脂肪2015.05.20-2迪瑞医疗— 酶的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌红2015.05.20-2迪瑞医疗— 蛋白的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌钙2015.05.20-2迪瑞医疗— 蛋白I的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人尿液中总蛋2016.06.28-2迪瑞医疗— 白的浓度 020.05.19 20 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 33视黄醇结合蛋白测定 试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法） 34α1-微球蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法） 35 铁测定试剂盒 （FERENE法） 36铁蛋白测定试剂盒（胶 乳增强免疫比浊法） 37N-乙酰-β-D氨基葡萄 糖苷酶测定试剂盒 (MPT-NAG法） 38总铁结合力测定试剂盒（FERENE法） 39血细胞分析仪用质控 品 40全自动便潜血分析仪 标准品 41全自动便潜血分析仪 配套试剂盒（免疫比浊 法） 42全自动便潜血分析仪 质控品 43FUS系列全自动尿有 形成分分析仪 吉械注准20152400070 吉械注准20152400069 吉械注准20152400072 吉械注准20152400075 吉械注准20152400074 吉械注准20152400071 吉械注准20152400106 吉械注准20152400145 吉械注准20152400147 吉械注准20152400146 吉械注准20152400150 44全自动化学发光测定仪 吉械注准20152400151 45尿液干化学分析质控物 46干化学尿液分析仪 吉械注准20152400221 吉械注准20162400017 47半自动生化分析仪 吉械注准20162400018 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中视黄2015.05.20-2迪瑞医疗— 醇结合蛋白的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清样本中2016.06.28-2迪瑞医疗— α1-微球蛋白的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中铁的2015.05.20-2迪瑞医疗— 含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中铁蛋2015.05.20-2迪瑞医疗— 白的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外测定人尿样本中N-乙酰2015.06.28-2迪瑞医疗—-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的020.05.19 活力 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总铁2015.05.20-2迪瑞医疗— 结合力 020.05.19 Ⅱ类用于血液学检验中血细胞分析工2015.07.07-2迪瑞医疗登记事项 作的质量控制品 020.07.06 变更 Ⅱ类用于全自动便潜血分析仪的校准2015.08.17-2迪瑞医疗—020.08.16 Ⅱ类用于对人粪便中的血红蛋白含量2015.08.17-2迪瑞医疗— 进行定量检测 020.08.16 Ⅱ类用于便潜血分析系统的质量控制2015.08.17-2迪瑞医疗—020.08.16 Ⅱ类是专业人员使用的体外诊断医疗2015.08.17-2迪瑞医疗—设备，对尿液中有形成分进行定量020.08.16 计数（如红细胞和白细胞等）和定 性计数和（如结晶和管型等），其 检测结果可以与尿液分析仪结果 相结合 Ⅱ类用于对人体血清、血浆或者其他体2015.08.17-2迪瑞医疗—液样本中的被分析物进行定性或020.08.16 定量检测 Ⅱ类用于对尿液检测中相关项目的质2015.11.24-2迪瑞医疗登记事项 量控制 020.11.23 变更 Ⅱ类用于临床检验，可以定性或半定量2016.01.27-2迪瑞医疗—检测尿液的十二项指标：尿胆原、021.01.26 胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝 酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素
C、微白蛋白，为临床 诊断提供依据 Ⅱ类用于医疗部门进行血常规、肝功、2016.01.27-2迪瑞医疗—肾功、血糖、血脂、心肌酶谱、免021.01.26 疫球蛋白、矿物质临床生化指标的 21 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 48全自动便潜血分析仪49全自动生化分析仪 吉械注准20162400019 吉械注准20162400020 50尿液干化学分析质控物 吉械注准20162400125 51尿液分析仪颜色质控液 52尿液分析仪比重校准液 53尿液分析仪浊度质控液 54尿液分析仪比重质控液 55尿液分析仪浊度校准液 56全自动生化分析仪 吉械注准20162400126 吉械注准20162400127 吉械注准20162400128 吉械注准20162400129 吉械注准20162400130 吉械注准20162400183 57全自动生化分析仪 吉械注准20162400210 58全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20162400211 59全自动血细胞分析仪 吉械注准20162400212 60全自动尿液分析工作站 61泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 62甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） 63葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 64乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 吉械注准20162400213 吉械注准20162400220 吉械注准20162400214 吉械注准20162400215 吉械注准20162400216 检验 Ⅱ类用于定量检测粪便中血红蛋白的2016.01.27-2迪瑞医疗— 含量，为临床诊断提供依据 021.01.26 Ⅱ类用于血液、尿液、胸腹水和脑脊液2016.01.27-2迪瑞医疗—生物指标的检验和分析，为临床诊021.01.26 断提供依据 Ⅱ类检验尿液中的生化指标，用于糖尿2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的021.05.31 变更 筛查及疗效监测 Ⅱ类用于尿液分析仪器的质量控制 2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计的校2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 准 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计的质2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 量控制 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计的质2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 量控制 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计的校2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 准 021.05.31 变更 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.07.29-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类、酶类、021.07.28 底物类生化项目的检测 Ⅱ类用于血清、血浆、尿液、胃液、胸2016.09.29-2迪瑞医疗—腹水和脑脊液生物化学指标的检021.09.28 验和分析，为临床诊断提供依据 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.09.29-2迪瑞医疗—白细胞的数目以及体积分布、血红021.09.28 蛋白的浓度，同时提供白细胞分类 的散点图，为临床诊断提供依据 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.09.29-2迪瑞医疗—白细胞的数目以及体积分布、血红021.09.28 蛋白的浓度，为临床诊断提供依据 Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2016.09.29-2迪瑞医疗— 成分的定性和定量计数 021.09.28 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中的泌乳素（PRL）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中甘油三酯的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2016.10.12-2迪瑞医疗— 尿液中葡萄糖的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血浆或脑脊2016.10.12-2迪瑞医疗— 液中乳酸的含量 021.10.11 22 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 65尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） 66尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 67胆固醇测定试剂盒（CHOD_PAP法） 68卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 69孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 70三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 71游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 72雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 73游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 74甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 75甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 76促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 77甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 78甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 79黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 80睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20162400217 吉械注准20162400218 吉械注准20162400219 吉械注准20162400221 吉械注准20162400222 吉械注准20162400223 吉械注准20162400224 吉械注准20162400225 吉械注准20162400226 吉械注准20162400227 吉械注准20162400228 吉械注准20162400229 吉械注准20162400230 吉械注准20162400231 吉械注准20162400232 吉械注准20162400233 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2016.10.12-2迪瑞医疗 尿液中尿素的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2016.10.12-2迪瑞医疗 中尿酸的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总胆2016.10.12-2迪瑞医疗 固醇的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的卵泡刺激素（FSH）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中孕酮（P）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的三碘甲状腺原氨酸（T3）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测血清或血浆中2016.10.12-2迪瑞医疗的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）021.10.11 的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的雌二醇（E2）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的游离甲状腺素（FT4）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中甲状腺球蛋白（TG）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的甲状腺素（T4）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中促甲状腺素（TSH）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的甲状腺球蛋白抗体(A-TG)的021.10.11 含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的甲状腺过氧化物酶抗体021.10.11（A-TPO）的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中黄体生成素（LH）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中睾酮（结合与非结合）（T）的021.10.11含量 ———————————————— 23 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 81肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 82总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 83心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 84肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 85B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 86胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 87C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 88铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 89尿液分析试纸条 吉械注准20162400234 吉械注准20162400235 吉械注准20162400236 吉械注准20162400237 吉械注准20162400238 吉械注准20162400239 吉械注准20162400240 吉械注准20162400241 吉械注准20162400257 90糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫凝集法） 91二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法） 92超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 93无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 94有形成分分析聚焦液 吉械注准20162400258 吉械注准20162400259 吉械注准20162400260 吉械注准20162400261 吉械注准20172400120 95有形成分分析校准液 吉械注准20172400121 96有形成分分析质控液 吉械注准20172400122 97尿有形成分分析聚焦 吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的肌红蛋白（MYO）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的总β人绒毛膜促性腺激素021.10.11（β-HCG）的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测人血浆中B型利2016.10.12-2迪瑞医疗— 钠肽（BNP）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中胰岛素（Ins）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或者血2016.10.12-2迪瑞医疗— 浆中的C肽（C-P）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中铁蛋白（FER）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于检验尿液中的生化指标，用于2016.10.28-2迪瑞医疗—糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾021.10.27 病的筛查及疗效监测 Ⅱ类用于体外定量检测人全血中糖化2016.10.28-2迪瑞医疗— 血红蛋白（HbAlc）的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中二氧2016.10.28-2迪瑞医疗— 化碳的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中超敏C2016.10.28-2迪瑞医疗— 反应蛋白（Hs-CRP）的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中的无2016.10.28-2迪瑞医疗— 机磷的浓度 021.10.27 Ⅱ类用于尿有形分析仪器与妇科分泌2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 物分析仪器显微成像系统焦面位022.02.23 登记事项 置的确定 变更 Ⅱ类用于校准尿有形分析仪器与妇科2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 分泌物分析仪器，从而保证仪器测022.02.23 登记事项 试的准确性 变更 Ⅱ类用于尿有形分析仪器与妇科分泌2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 物分析仪器测试过程的质量控制022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于仪器显微成像系统焦面位置2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 24 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 液 20172400123 98尿有形成分分析校准液 吉械注准20172400124 99尿有形成分分析质控液 吉械注准20172400125 100乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 101乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 102乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 103乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 104乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 105总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 106丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 107癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 108甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 109癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 110糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 111游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发 国械注准20173400408 国械注准20173400409 国械注准20173400410 国械注准20173400411 国械注准20173400412 国械注准20173400414 国械注准20173400416 国械注准20173400418 国械注准20173400419 国械注准20173400420 国械注准20173400421 国械注准20173400422 的确定 022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于校准尿有形成分分析仪器，从2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 而保证仪器测试的准确性 022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于尿有形成分分析仪测试过程2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 的质量控制 022.02.23 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的022.03.09 登记事项 含量 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含022.03.09 登记事项 量 变更注册 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）022.03.09 登记事项 的含量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）022.03.09 登记事项 的含量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的总2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 前列腺特异性抗原（t-PSA）的含022.03.09 登记事项 量 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的丙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含022.03.09 登记事项 量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原（CA15-3）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的甲2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 胎蛋白（AFP）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原（CA125）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中糖类2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原19-9（CA19-9）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的游2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含022.03.09 登记事项 25 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 光免疫分析法）112癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 113全自动生化分析仪 114全自动生化分析仪 115全自动生化分析仪应用试剂参比液 116全自动生化分析仪应用试剂内标液 117全自动生化分析仪 118全自动化学发光免疫分析仪 119电解质浓度定量测定内标液 120电解质浓度定量测定参比液 121 ISE标准液 122ISE血样校准品 123 ISE血质控品 124临床化学质控血清 国械注准20173400423 吉械注准20172400170 吉械注准20172400171 吉械注准20172400191 吉械注准20172400192 吉械注准20172400195 吉械注准20172400198 吉械注准20172400204 吉械注准20172400205 吉械注准20172400206 吉械注准20172400207 吉械注准20172400208 吉械注准 量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 胚抗原（CEA）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅱ类用于定量分析血清、血浆、尿液、2017.04.11-2迪瑞医疗新注册及 脑脊液等样本的临床化学成分 022.04.10 登记事项 变更 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2017.04.11-2迪瑞医疗延续及变 血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常022.04.10 更注册 规生化项目的检测 Ⅱ类用于全自动生化分析仪电解质测2017.05.26-2迪瑞医疗延续注册定的离子选择电极模块中的参比022.05.25 电极电位的测定 Ⅱ类用于补偿全自动生化分析仪的离2017.05.26-2迪瑞医疗延续注册子选择电极模块中的系统漂移和022.05.25 清洗稀释槽 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2017.06.05-2迪瑞医疗延续注册血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常022.06.04 规生化项目的检测 Ⅱ类用于对人类体液中的各分析物进2017.06.05-2迪瑞医疗新注册及 行定量、半定量或定性检测 022.06.04 登记事项 变更 Ⅱ类用于全自动生化分析仪（选配ISE-2017.06.16-2迪瑞医疗Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，022.06.15 新注册 用于补偿系统漂移和清洗配比杯 及流动池 Ⅱ类用于全自动生化分析仪（选配ISE-2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，022.06.15 用于参比电极电位的测定 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，通过将022.06.15ISE标准液LOW和HIGH组合进行 测定，以获得离子选择电极的斜率 值 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，以消除022.06.15 仪器间的测定结果误差 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，通过测022.06.15 定本品，可以对仪器测量线性范围 内血清测定结果的准确性进行确 认 Ⅱ类用于临床准确性或者重复性的质2017.07.07-2迪瑞医疗延续注册 26 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 125临床化学校准血清 126全自动妇科分泌物分析系统 127阴道分泌物分析试纸条（干化学法） 20172400209吉械注准 20172400210吉械注准 20172400211吉械注准 20172400212 128胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法） 129胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 130总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 131低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） 132钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） 133钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） 134高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法） 135谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法） 136肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 137直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 138α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） 139白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 140丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） 吉械注准20172400231 吉械注准20172400264 吉械注准20172400222 吉械注准20172400250 吉械注准20172400234 吉械注准20172400233 吉械注准20172400249 吉械注准20172400265 吉械注准20172400267 吉械注准20172400221 吉械注准20172400269 吉械注准20172400224 吉械注准20172400261 量控制 022.07.06 Ⅱ类用于临床准确性或者重复性的校2017.07.07-2迪瑞医疗延续注册 准 022.07.06 Ⅱ类用于检测阴道分泌物中的有形成2017.07.17-2迪瑞医疗 分及生化指标。
022.07.16 新注册 Ⅱ类用于女性阴道分泌物中唾液酸苷2017.07.17-2迪瑞医疗酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-022.7.16 新注册 乙酰基己糖苷酶、乳酸、氧化酶、 β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、 酸碱度的体外定性检测 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总胆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中胆碱酯酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中胆汁2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中低密2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 度脂蛋白胆固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中钙的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中钙的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中高密2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 度脂蛋白胆固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中谷氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中肌酸激酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中直接胆红素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中α-羟丁酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中白蛋白的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中丙氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸氨基转移酶的活力 022.07.31 27 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 141α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 142甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） 143肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 144肌酸激酶MB同工酶试剂盒（免疫抑制法） 145亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L—亮氨酰—p—硝基苯胺底物法） 146镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 147尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 148乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 149无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 150γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 151肌酐测定试剂盒（苦味酸法） 152碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） 153氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） 154尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） 155葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） 156葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 157天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） 158总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 159总蛋白测定试剂盒（双 吉械注准20172400270 吉械注准20172400232 吉械注准20172400229 吉械注准20172400251 吉械注准20172400266 吉械注准20172400236 吉械注准20172400228 吉械注准20172400268 吉械注准20172400237 吉械注准20172400263 吉械注准20172400230 吉械注准20172400262 吉械注准20172400235 吉械注准20172400227 吉械注准20172400225 吉械注准20172400226 吉械注准20172400260 吉械注准20172400220 吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中淀粉酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中甘油三酯的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中肌酐的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌酸2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 激酶MB同工酶的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中亮氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸氨基肽酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中镁的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中尿酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中乳酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中无机磷的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中γ-谷氨酰转移酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中肌酐的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中碱性磷酸酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中氯化物的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中尿素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中葡萄糖的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中葡萄糖的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中天冬氨酸氨基转移酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中总胆红素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 28 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 缩脲法）160二氧化碳测定试剂盒 （PEPC酶法）161胱抑素C测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）162同型半胱氨酸测定试 剂盒（酶循环法）163腺苷脱氨酶测定试剂 盒（过氧化物酶法）164锌测定试剂盒（PAPS 显色剂法）165载脂蛋白A1测定试剂 盒（免疫比浊法）166载脂蛋白B测定试剂盒 （免疫比浊法）1675'-核苷酸酶（5'—NT） 测定试剂盒（过氧化物酶法） 168β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 169尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 170补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 171补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 172免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 173免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 174免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 175脂蛋白（a）试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 176前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 177类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 178C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 179糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应 20172400223吉械注准 20172400239吉械注准 20172400259吉械注准 20172400256吉械注准 20172400271吉械注准 20172400238吉械注准 20172400246吉械注准 20172400247吉械注准 20172400254 吉械注准20172400257 吉械注准20172400248 吉械注准20172400244 吉械注准20172400245 吉械注准20172400240 吉械注准20172400241 吉械注准20172400242 吉械注准20172400253 吉械注准20172400243 吉械注准20172400252 吉械注准20172400258 吉械注准20172400255 中总蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中二氧化碳的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中胱抑素C的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中同型半胱氨酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中腺苷脱氨酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中锌的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中载脂蛋白A1的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中载脂蛋白B的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中5’-核苷酸酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中β2-微球蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人尿液样品中2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 微量白蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C3的2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C4的2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgA的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgG的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgM的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中脂蛋2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 白（a）的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中前白2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 蛋白的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中类风2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 湿因子的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C反应2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人全血中糖化2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 血红蛋白的含量 022.07.31 29 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 法）180阴道分泌物有形成分 分析复合质控物181阴道分泌物干化学分 析质控物 吉械注准20172400283 吉械注准20172400282 182抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 183全自动尿液分析系统 184异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法） 185尿有形成分分析仪应用试剂盒 吉械注准20172400298 吉械注准20172400307 吉械注准20172400316 吉械注准20172400319 186FUS系列专用尿液分析试纸条 吉械注准20172400317 187尿液分析试纸条 吉械注准20172400318 188全自动尿有形成分分析仪 189尿液电导率分析用校准物 190尿液电导率分析用质控物 191尿液分析试纸条 吉械注准20172400326 吉械注准20172400349 吉械注准20172400351 吉械注准20172400350 192全自动尿液分析系统 吉械注准20182400050 Ⅱ类用于全自动妇科分泌物分析系统2017.08.09-2迪瑞医疗 的有形成分的质量控制。
022.08.08 新注册 Ⅱ类本产品用于对女性阴道分泌物中2017.08.09-2迪瑞医疗乳酸、白细胞酯酶、过氧化氢、N-022.08.08 新注册 乙酰氨基己糖苷酶、唾液酸苷酶、 氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸 氨基肽酶、酸碱度九个定性检测项 目的质量控制。
Ⅱ类用于体外定量检测人血清中抗链2017.09.01-2迪瑞医疗延续注册 球菌溶血素“O”的浓度 022.08.31 Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2017.09.18-2迪瑞医疗新注册 成分的定性或定量计数 022.09.17 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中异柠2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册 檬酸脱氢酶的活力 022.10.23 Ⅱ类用于尿有形成分分析仪器显微成2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册像系统焦面位置确定及测试过程022.10.23 的质量控制 Ⅱ类对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、022.10.23 葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、 微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测 Ⅱ类对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、022.10.23 葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、 微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测 Ⅱ类用于尿液中有形成分进行定量和2017.11.08-2迪瑞医疗延续注册 定性计数. 022.11.07 Ⅱ类用于尿液分析仪器测试电导率项2017.12.22-2迪瑞医疗 目的校准。
022.12.21 新注册 Ⅱ类用于尿液分析仪器测试电导率项2017.12.22-2迪瑞医疗 目的质量控制。
022.12.21 新注册 Ⅱ类本产品可对尿液中的尿胆原、胆红2017.12.22-2迪瑞医疗素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、022.12.21 新注册 白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、 抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙 进行定性或半定量检测 Ⅱ类全自动尿液分析系统是专业人员2018.02.27迪瑞医疗新注册 使用的体外诊断医疗设备，可以完至 30 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 成尿液的常规分析及有形成分的2023.02.26 定性和定量计数。
193全自动生化分析仪 吉械注准20182400051 Ⅱ类供定量分析血清、血浆、尿液、脑2018.02.27 脊液等样本的临床化学成分。
至 2023.02.26 迪瑞医疗 新注册 194全自动便潜血分析仪吉长械备20150079号Ⅰ类用于便潜血检测的采样及的操作采便管 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 195尿有形成分分析仪应吉长械备20150091号Ⅰ类用于包裹样本，形成鞘流，进行尿2017.05.31迪瑞医疗备案变更 用试剂-鞘液 液中有形成分计数 —长期 196 稀释液 吉长械备20150092号Ⅰ类用于稀释血液样本 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 197 酸性激发液吉长械备20150132号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的过氧化氢，以启动化学发—长期 光反应 198 碱性激发液吉长械备20150133号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的碱性环境，以启动化学发—长期 光反应 199 清洗缓冲液吉长械备20150134号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的缓冲环境，以启动化学发—长期 光反应 200浓缩清洗缓冲液吉长械备20150135号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更供所需的缓冲环境，以启动化学发—长期 光反应 201全自动生化分析仪应吉长械备20160081号Ⅰ类适用于迪瑞全自动生化分析仪的2017.05.31迪瑞医疗备案变更 用试剂稀释液 电解质测定的离子选择电极模块，—长期 用于样本和标准液的稀释 202电解质浓度定量测定吉长械备20160082号Ⅰ类适用于迪瑞全自动生化分析仪的2017.05.31迪瑞医疗备案变更 稀释液 离子选择电极模块，用于样本和标—长期 准液的稀释 203血细胞分析用稀释液吉长械备20170011号Ⅰ类用于稀释血液样本 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 204血细胞分析用溶血剂吉长械备20170012号Ⅰ类用于血细胞分析前破坏红细胞、溶2017.05.31迪瑞医疗备案变更 出血红蛋白 —长期 205尿有形成分分析仪应吉长械备20170054号Ⅰ类用于对尿液样本进行稀释，以便于2017.06.12-迪瑞医疗备案变更 用试剂-稀释液 使用尿液有形成分分析仪对样本长期 进行检测。
206有形成分分析用层流吉长械备20170082号Ⅰ类用于阴道分泌物中有形成分计数2017.07.24-迪瑞医疗新备案 液 提供测试环境 长期 207阴道分泌物有形成分吉长械备20170083号Ⅰ类用于对阴到分泌物中的各类细胞2017.07.24-迪瑞医疗新备案 染色液 进行染色 长期 208 细胞保存液吉长械备20170084号Ⅰ类用于女性引导分泌物采样拭子中2017.07.24-迪瑞医疗新备案 各类细胞的洗脱及保存 长期 31 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 209尿液分析用鞘液吉长械备20170093号Ⅰ类用于样本稀释，形成鞘流，进行尿2017.08.31-迪瑞医疗新备案 液中有形成分细胞计数。
长期 210全自动样品处理系统吉长械备20170021号Ⅰ类一种模块化系统，为医学实验室提2017.05.31迪瑞医疗备案变更供样本试管的自动分析前处理，分长期析后处理、样本操作以及临床实验室处理，提高实验室工作效率，减少人为错误和避免生物污染 公司子公司宁波瑞源本报告期内无新增及失效产品注册证，截至2017年12月末共持有108项医疗器械注册证，去年同期持有108项医疗器械注册证，截至目前共持有108项医疗器械注册证，具体明细如下： 序号生化试剂注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1总胆汁酸检测试剂盒（循环浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中总胆汁酸的体2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 酶法） 2014第2400715号 外定量测定 019.7.22 2α-L-岩藻糖苷酶检测试剂 国械注准 Ⅲ类用于体外定量测定人血清样2016.3.1-2宁波瑞源 -- 盒（速率法） 20153401216 本中α-L-岩藻糖苷酶的活性020.7.13 3丙氨酸氨基转移酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中丙氨酸氨基转2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 剂盒（连续监测法） 2014第2400737号 移酶(ALT)的体外定量测定019.7.22 4天门冬氨酸氨基转移酶检浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中天门冬氨酸氨2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 测试剂盒（连续监测法）2014第2400720号 基转移酶的体外定量测定019.7.22 5碱性磷酸酶检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中碱性磷酸酶2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 （NPP底物-AMP缓冲液2014第2400742号 （ALP）的体外定量测定019.7.22 法） 6γ-谷氨酰基转移酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中γ-谷氨酰基转2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 剂盒（GPNA底物法） 2014第2400735号 移酶的体外定量测定 019.7.22 7总蛋白检测试剂盒（双缩脲浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中总蛋白2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400738号 的体外定量测定 019.7.22 8白蛋白检测试剂盒（溴甲酚浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中白蛋白2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 绿法） 2014第2400718号 的体外定量测定 019.7.22 9总胆红素检测试剂盒（化学浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中总胆红2017.8.11-宁波瑞源变更注册 氧化法） 2014第2400730号 素的体外定量测定 2019.7.22 10直接胆红素检测试剂盒（化浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中直接胆2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 学氧化法） 2014第2400734号 红素的体外定量测定 019.7.22 11前白蛋白检测试剂盒（免疫浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中前白蛋白的体2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 比浊法） 2014第2400732号 外定量测定 019.7.22 12胆碱酯酶检测试剂盒（硫代浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中胆碱酯2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 丁酰胆碱法） 2014第2400724号 酶（CHE）的体外定量测定019.7.22 13腺苷脱氨酶检测试剂盒（过 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.10.24宁波瑞源变更注册 氧化物酶法） 20152400733 中腺苷脱氨酶活性的体外定-2020.9.27 量测定 145’-核苷酸酶检测试剂盒（过 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中5’-核2017.10.24宁波瑞源变更注册 氧化物酶法） 20152400719 苷酸酶活性的体外定量测定-2020.9.27 15肌酸激酶检测试剂盒（磷酸浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清或血浆2017.10.9-宁波瑞源变更注册 32 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 肌酸底物法） 2014第2400729号 中肌酸激酶的体外定量测定2019.7.22 16肌酸激酶MB同工酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中肌酸2017.8.11-宁波瑞源变更注册 剂盒（免疫抑制法） 2014第2400747号 激酶MB同工酶(CKMB)的体2019.7.22 外定量测定 17乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或血浆中2017.10.9-宁波瑞源变更注册 酸底物法） 2014第2400739号 的乳酸脱氢酶（LDH）活力2019.7.22 的测定 18α-羟丁酸脱氢酶检测试剂浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中α-羟丁2017.10.9-宁波瑞源变更注册 盒（α-酮丁酸底物法） 2014第2400745号 酸脱氢酶的体外定量测定2019.7.22 19肌酐检测试剂盒(苦味酸法)浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 2014第2400733号 肌酐（Cr）的体外定量测定019.7.22 20肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.10.9-宁波瑞源变更注册 化酶法） 2014第2400746号 肌酐（Cr）的体外定量测定2019.7.22 21尿素检测试剂盒（尿素酶-浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中尿素2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 谷氨酸脱氢酶法） 2014第2400713号 (Urea)的体外定量测定 019.7.22 22尿酸检测试剂盒（尿酸酶浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中尿酸的体外定2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400741号 量测定 019.7.22 23β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400769 Ⅱ类用于测定血清或尿液中β2-微2017.11.21宁波瑞源 球蛋白的体外定量测定 -2020.10.1
4 变更注册 24胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400765 Ⅱ类用于人血清或血浆中胱抑素2017.10.24宁波瑞源C(CYS-C)的体外定量测定-2020.10.14 变更注册 25葡萄糖检测试剂盒（已糖激浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中葡萄糖2016.2.15-宁波瑞源 -- 酶法） 2014第2400714号 （GLU）的体外定量测定2019.7.22 26葡萄糖检测试剂盒（氧化酶浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中葡萄糖2016.2.15-宁波瑞源 -- 法） 2014第2400736号 （GLU）的体外定量测定2019.7.22 27果糖胺检测试剂盒（四氮唑浙食药监械（准）字Ⅱ类用于体外测定人血清中果糖2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 蓝法） 2014第2400740号 胺的浓度 019.7.22 28β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 浙械注准20152400748 Ⅱ类本试剂盒用于人血清β-羟丁2017.10.25宁波瑞源 酸的体外定量测定 -2020.10.1
4 变更注册 29甘油三酯检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中甘油三酯的体2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 （GPO-PAP法） 2014第2400722号 外定量测定 019.7.22 30总胆固醇检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中总胆固醇的体2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 （CHOD-PAP法） 2014第2400716号 外定量测定 019.7.22 31高密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中高密度脂蛋白2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 试剂盒（直接法-过氧化氢2014第2400719号 胆固醇的体外定量测定 019.7.22 酶清除法） 32低密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中低密度脂蛋白2016.2.15-宁波瑞源 -- 试剂盒（选择性清除法）2014第2400731号 胆固醇的体外定量测定 2019.7.22 33载脂蛋白A1检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 33 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 （免疫比浊法） 2014第2400723号 蛋白A1的体外定量测定019.7.22 34载脂蛋白B检测试剂盒（免浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 疫比浊法） 2014第2400712号 蛋白B的体外定量测定 019.7.22 35脂蛋白（a）检测试剂盒（胶浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中脂蛋白2017.10.9-宁波瑞源变更注册 乳增强免疫比浊法） 2014第2400717号 （a）的体外定量测定 2019.7.22 36钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中钙离子的体外2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400744号 定量测定 019.7.22 37镁离子检测试剂盒(偶氮胂浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中的镁含量的测2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 Ⅰ法) 2014第2400721号 定 019.7.22 38无机磷检测试剂盒（磷钼酸浙食药监械（准）字Ⅱ类用于测定人体血清中无机磷2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 盐法） 2014第2400748号 (P)含量 019.7.22 39二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 浙械注准20152400279 Ⅱ类本试剂用于人血清中二氧化2017.11.16宁波瑞源变更注册碳（CO2）的体外定量测定-2020.5.21 40铁检测试剂盒(亚铁嗪法) 浙械注准 Ⅱ类本试剂用于人血清中铁含量2016.2.15-宁波瑞源 -- 20152400277 的体外定量测定 2020.5.21 41抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准20152400738 Ⅱ类本试剂盒用于血清中抗链球2017.10.24宁波瑞源变更注册菌溶血素O（ASO）的体外定-2020.9.27 法） 量测定 42C反应蛋白检测试剂盒（胶 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于血清中C反应2016.2.14-宁波瑞源 -- 乳增强免疫比浊法） 20162400054 蛋白的体外定量测定 2021.1.25 43α-淀粉酶检测试剂盒（连续浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.8.11-宁波瑞源变更注册 监测法） 2014第2400743号 α-淀粉酶(AMY)的体外定量2019.7.22 测定 44糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400382 Ⅱ类用于人血细胞中糖化血红蛋2017.4.17-宁波瑞源延续注册 白的体外定量测定 2022.4.16 45血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法） 浙械注准20172400364 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中血管紧张素转换酶活性的022.4.5 体外定量测定 46同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 浙械注准20172400385 Ⅱ类同型半胱氨酸检测试剂盒用2017.10.24宁波瑞源延续注册于人血清、血浆中同型半胱-2022.4.16 氨酸的体外定量测定 47脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） 浙械注准20172400359 Ⅱ类用于人脑脊液、尿液中总蛋2017.4.6-2宁波瑞源延续注册 白的体外定量测定 022.4.5 48D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400357 Ⅱ类本试剂盒用于人血清或血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中D二聚体的体外定量测定022.4.5 49尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20172400383 Ⅱ类本试剂盒用于人尿液中微量2017.4.17-宁波瑞源延续注册 白蛋白的体外定量测定 2022.4.16 50视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20172400360 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中视黄醇结合蛋白的体外定022.4.5 量测定 51类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400386 Ⅱ类用于人血清中类风湿因子的2017.4.17-宁波瑞源延续注册 体外定量测定 2022.4.16 34 52肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 53载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400280 浙械注准20152400716 54纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 55纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400725 浙械注准20152400763 56乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法） 浙械注准20152400736 57转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 58总铁结合力检测试剂盒（Ferene法） 59锌离子检测试剂盒（络合比色法） 浙械注准20152400737 浙械注准20152400761 浙械注准20152400724 60天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） 61免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） 62免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400758 浙械注准20152400732 浙械注准20152400762 63免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400767 64补体C3检测试剂盒（免疫比浊法） 65补体C4检测试剂盒（免疫比浊法） 66乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 67铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 68胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注准20152400720 浙械注准20152400734 浙械注准20152400722 浙械注准20152400278 浙械注准20152400764 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中肌红2017.10.24宁波瑞源 蛋白的体外定量测定 -2020.5.21 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.10.24宁波瑞源蛋白E（ApoE）的体外定量测-2020.9.27 定 Ⅱ类用于人血浆中纤维蛋白（原）2016.2.14-宁波瑞源降解产物（FDP）的体外定量2020.9.27 测定 Ⅱ类本试剂盒用于人血浆中纤维2016.2.14-宁波瑞源蛋白原（FBG）的体外定量测2020.10.14 定 Ⅱ类用于人血清中乳酸脱氢酶同2016.2.14-宁波瑞源工酶1（LDH1）含量的体外2020.9.27 定量测定 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中转铁2016.7.7-2宁波瑞源 蛋白的体外定量测定 020.9.27 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中总铁2016.2.14-宁波瑞源结合力含量的体外定量测定2020.10.14 Ⅱ类用于体外定量测定人血清中2016.7.7-2宁波瑞源锌离子（Zn）的体外定量测020.9.27 定 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中2016.2.14-宁波瑞源m-AST含量的体外定量测定2020.
1 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人宋勇、主管会计工作负责人宋勇及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并请理解计划、预测与承诺之间的差异。
1、经销商模式风险公司是“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。
公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。
若公司不能保持与现有经销商的合作关系，或与经销商产生合作纠纷，或现有经销商销售额降低，或公司无法开发新的国内外经销商，或无法有效的管理经销商，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。
2、产品发生质量问题的风险体外诊断设备及耗材必须检测准确、性能稳定。
公司产品若因研发、设计、生产工艺或配套原材料（尤其是专用件原材料）存在缺陷，导致公司产品出现质量问题，进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形，公司将面临
2 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 产品退货。
产品退货将导致存货出现跌价、预计负债增加、品牌声誉受损等不利影响。
3、固定资产、无形资产规模增大的风险公司2015年进行了募集资金投资项目建设，且完成了宁波瑞源公司51%股权收购，导致公司固定资产、无形资产规模大幅增加，折旧和摊销费用相应增长，如不能及时利用产能、技术增加产出，扩大市场占有率，将存在费用增加、利润下滑的风险。
4、商誉减值风险公司购买宁波瑞源51%股权形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成商誉。
根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。
如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度实际利润未达到评估预测额或未达到业绩承诺额，则合并商誉可能存在减值迹象，一旦发生商誉减值，则将直接影响公司的利润。
极端情况下，如果标的公司经营不善，业绩下滑较大或亏损，则商誉将大幅减值，对公司业绩产生重大不利影响。
5、政策调整风险医疗器械行业是监管比较严格的行业，受政策影响较大。
近年来，为深化医药卫生体制改革，我国陆续推出多项医疗体制改革的政策。
其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。
随着2016年以来国家及各地方政府陆续出台的“两票制”等产品流通方面新政，为适应政策要求及市场需要，公司将
3 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 需要调整优化目前的营销体系。
若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以153,350,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增8股。
4 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................7
第二节
公司简介和主要财务指标..................................................................................................
11第三节公司业务概要......................................................................................................................17第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................54
第五节重要事项..............................................................................................................................78
第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................84
第七节优先股相关情况..................................................................................................................84
第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................85
第九节公司治理..............................................................................................................................92
第十节公司债券相关情况..............................................................................................................97
第十一节财务报告..........................................................................................................................98
第十二节备查文件目录................................................................................................................213
5 释义项
证监会公司法证券法迪瑞医疗、公司、本公司公司章程股东大会董事会监事会报告期上年同期瑞发投资宁波瑞源深圳迪瑞上海瑞翼上海璟泉香港迪瑞印度迪瑞厦门致善 两票制 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 释义 指 释义内容 指中国证券监督管理委员会 指中华人民共和国公司法 指中华人民共和国证券法 指迪瑞医疗科技股份有限公司 指迪瑞医疗科技股份有限公司章程 指迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 指迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 指迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 指2017年1月1日-2017年12月31日 指2016年1月1日-2016年12月31日 指公司控股股东长春瑞发投资有限公司 指公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司 指公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 指公司全资子公司上海瑞翼医疗器械有限公司 指公司全资孙公司上海璟泉生物科技有限公司 指公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 指公司控股子公司DiruiMedicalIndiaPrivateLimited 指公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定。
根据国家医改办等部门规定，相关公立医疗机构等采购药品、医疗耗材等商品，该商品指从生产（或进口总代理）企业到流通企业开具一次发票，流通企业到医疗机构开具一次发票。
6 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有）DIRUIINDUSTRIALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）DIRUI 公司的法定代表人 宋勇 注册地址 长春市高新技术产业开发区云河街95号 注册地址的邮政编码 130012 办公地址 长春市高新技术产业开发区宜居路3333号 办公地址的邮政编码 130103 公司国际互联网网址 电子信箱 zqb@ 300396
二、联系人和联系方式 姓名 联系地址 电话传真电子信箱 董事会秘书 证券事务代表 李洪谕 李洪谕 长春市高新技术产业开发区宜居路3333长春市高新技术产业开发区宜居路3333 号 号 0431-81931002 0431-81931002 0431-81931002 0431-81931002 zqb@ zqb@
三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点 中国证券报、上海证券报、证券时报公司证券事务部办公室
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
7 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院2号楼4层 签字会计师姓名 崔静欣、刘冰娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 国信证券股份有限公司 北京市西城区金融街兴盛街6孙建华、杨涛 号 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用 持续督导期间 2014年9月10日至2017年12月31日。
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2017年 营业收入（元） 867,690,655.05 归属于上市公司股东的净利润（元） 167,392,770.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 144,356,421.95 经营活动产生的现金流量净额（元） 230,957,557.33 基本每股收益（元/股） 1.0916 稀释每股收益（元/股） 1.0916 加权平均净资产收益率 14.44% 2017年末 资产总额（元） 1,851,010,992.14 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,236,213,236.21 2016年758,694,233.74 本年比上年增减14.37% 125,136,152.61 33.77% 110,827,111.08 30.25% 213,738,344.20 8.06% 0.8160 33.77% 0.8160 33.77% 12.01% 2.43% 2016
年末 本年末比上年末增减 1,858,353,316.55 -0.40% 1,092,401,262.09 13.16% 2015年567,325,998.72108,278,048.69 100,134,147.30 151,978,228.570.70610.706111.36% 2015年末1,766,940,898.18 997,430,364.98
六、分季度主要财务指标 营业收入归属于上市公司股东的净利润 第一季度154,628,959.7227,414,133.96 第二季度241,680,265.8363,721,069.85 第三季度211,444,815.9243,866,611.69 单位：元第四季度259,936,613.58 32,390,954.62
8 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 25,569,965.99 52,041,549.05 39,815,507.21 经营活动产生的现金流量净额 30,946,656.82 99,432,226.69 60,036,393.17 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否 26,929,399.7040,542,280.65
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）委托他人投资或管理资产的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额少数股东权益影响额（税后） 2017年金额-24,257.57 22,601,129.333,827,397.65 8,870,562.69 -70,877.4043,185.965,287,344.236,923,448.26 2016年金额-733,176.06 21,968,500.61 -22,514.06 -513,915.762,780,433.713,311,139.565,859,147.35 2015年金额-308,055.66 20,889,480.94 单位：元说明 52,354.43 -4,912,239.71原子公司瑞克银行销 -2,830,345.50户账户余额转款至母公司43,185.96元。
1,933,838.682,813,454.43
9 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 合计 23,036,348.17 14,309,041.53 8,143,901.39 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
10 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 第三节公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求（一）公司主营业务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。
公司产品用于日常体检及病情诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标信息。
公司产品主要包括尿液分析、尿有形成分、生化、血细胞、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析系统六大系列，具体测试项及临床应用如下: 系列 主要测试项 临床应用 尿液分析系列 比重、尿胆原、胆红素、白检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗细胞、红细胞、血、葡萄糖、效监测。
酮体等 尿有形成分分析尿液中细胞、管型、结晶、用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有 系列 细菌等 形成分进行检验。
可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进 行筛查及疗效监测。
生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗
心血管、胰腺类、贫血、微效监测。
量元素、特定蛋白等 血细胞分析系列白细胞、红细胞、血小板等用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断等方面发挥着重要作用。
化学发光免疫分肿瘤标志物、甲状腺功能、用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测， 析系列 性激素、传染病、心肌标志对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病 物、糖代谢等 进行诊断、疗效监测、复发监测等。
妇科分泌物分析红细胞、白细胞、上皮细胞、分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重 系统 滴虫、线索细胞、真菌、杆要依据。
菌等 （二）经营模式
1、销售模式公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式。
通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。
宁波瑞源采用经销商销售的方式实现销售收入，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户。
鉴于关于“两票制”等新的产品流通管理政策在各地陆续落地，公司未来将积极跟进政策要求，进一步优化调整现有销售模式，以适应政策要求及市场需求。
公司目前现有六大系列产品中的尿液分析系列、尿有形成分分析系列、血细胞分析系列、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析产品采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，上述模式符合产品行业发展现状。
而基于目前生化分析产品市场竞争现状及公司经营情况，公司生化分析系列产品则采用闭环销售与开放销售同时实行的销售模式，既单独销售可以搭配其他厂家试剂的 11 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 开放式生化分析仪器，又有自产仪器与自产试剂闭环销售模式；同时，公司根据选择闭环模式的客户的交易情况，制订了相应标准的优惠政策，以推进公司提高配套试剂耗材产品在营业收入占比的营销目标，提高公司持续盈利能力。
2、采购模式公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准件直接向市场采购，特制件向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。
宁波瑞源生产体外诊断试剂所需的原材料由生产技术部负责编制采购资料表，质量控制部负责对进货产品进行测量或验证，参与供方评价，采购部选择合格供方，负责合格供方评价，总经理负责合格供方的审批。
3、生产模式公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。
公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率。
宁波瑞源以市场需求为导向，生产技术部依据销售部反馈的销售计划，以及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划。
在接到客户具体订单后，如果有库存则直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制的临时计划发到生产技术部组织生产。
（三）业绩驱动因素报告期内，公司业绩处于稳定增长状态，实现营业收入86,769.07万元，同比增长14.37%；实现归属于上市公司股东净利润16,739.28万元，同比增长33.77%公司业绩的增长，主要得益于公司采取仪器与试剂闭环销售模式，多年仪器销售的市场积累，带动了试剂营业收入的增长。
报告期内，试剂产品实现营业收入54,155.05万元，同比增长19.92%；其中，母公司试剂产品实现营业收入33,276.34万元，同比增长29.35%，生化及尿有形试剂产品收入高速增长。
同时，宁波瑞源实现营业收入22,053.45万元，较上年同期增长9.42%；净利润11,451.08万元，较上年同期增长24.62%，2017年度扣除非经常损益后实现的净利润10,038.13万元，实现了本期业绩承诺。
（四）公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。
由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。
自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。
随着医疗消费观念转变、人口老龄化和城市化转变进程加快、政府政策扶持力度加大，将持续对体外诊断产品特别是部分细分领域带来较大促进作用。
相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，为了改善外商垄断的局面，国家不断出台新的政策措施，鼓励投资，以保障医疗器械行业健康发展。
党的十九大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，要坚持预防为主，深入开展爱国卫生运动，倡导健康文明生活方式，预防控制重大疾病，公司所处医疗器械板块是健康中国战略实施的重要组成部分。
随着“十三五”规划的开启，《中国制造2025》、《健康中国2030》作为国家战略全面推进，政府政策性引导和扶持将进一步加快促进医疗器械领域的深入发展，中国医疗器械产业的重点布局将继续全面推进。
鉴于体外诊断与人类生命健康关系密切，市场需求呈现刚性特征。
根据《中国医药健康蓝皮书》数据统计，我国体外诊断市场增长快速。
基于人口基数相对稳定的前提下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带来了持续增长的动力，市场前景广阔。
报告期内，公司市场竞争地位未发生重大变化。
未来随着公司妇科分泌物分析系统、化学发光免疫分析等新产品的不断推广，以及公司现有具有领先优势的仪器产品对于高利润试剂耗材产品销量的带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。
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二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 主要资产 固定资产无形资产在建工程投资性房地产开发支出 重大变化说明 报告期末，固定资产较期初减少1,231.59万元，下降3.87%，主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算以及在建工程项目完工转入固定资产核算所致。
报告期末，无形资产较期初减少2,243.25万元，下降7.45%，主要系本期摊销所致。
报告期末，在建工程较期初减少1,097.50万元，下降100.00%，主要系报告期内在建工程项目完工转入固定资产核算所致。
报告期末，投资性房地产较期初增加2,449.84万元，增长主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算所致。
报告期末，开发支出较期初增加1,067.40万元，增长74.55%，主要系本公司自行开发的试剂、仪器产品以及委托开发的化学发光试剂技术的开发支出增加所致。
2、主要境外资产情况 □适用√不适用
三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 （一）雄厚的技术研发实力经过20多年的自主研发和创新，公司积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等。
公司已建立一支较为强大的研发团队，截至2017年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共483人，占职工总数的27.30%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。
截至2017年12月末，公司（含子公司）获得的专利189项，其中发明专利62项；已登记的软件产品24项、软件著作权55项。
截至目前，公司及子公司共有发明专利65项，具体情况如下： 序号 专利号 专利名称 申请日期授权公告日 专利权人
1 ZL200510017166.5一种计数室的制造方法 2005.09.282008.04.23 迪瑞医疗
2 ZL200610016566.9液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 2006.01.252009.11.04 迪瑞医疗
3 ZL200910067221.X肌酐尿液分析试纸及制备方法 2009.07.032012.09.12 迪瑞医疗
4 ZL200910217867.1一种基于神经网络的尿液中有形成分识2009.11.132013.04.03 别分类方法 迪瑞医疗
5 ZL200910217868.6一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自2009.11.132012.01.25 动聚焦方法 迪瑞医疗 13 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文
6 ZL201010561387.X一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置2010.11.272012.06.20
7 ZL201010621472.0连接桥 2010.12.302012.10.31
8 ZL201110129208.X一种粒子快速自动分类方法及其实现装2011.05.192014.01.08 置
9 ZL201110135394.8一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统 2011.05.242013.03.13 10 ZL201110187749.8试剂剩余量检测装置和方法 2011.07.062012.09.12 11 ZL201110202690.5全自动便潜血分析仪的液路系统 2011.07.202013.06.05 12 ZL201110207980.9尿沉渣分析仪的双通道液路系统 2011.07.252013.04.03 13 ZL201110221188.9一种全自动便潜血分析仪的积分球式光2011.08.032014.06.25 学系统 14 ZL201110327705.0粒子成像室 2011.10.262013.06.05 15 ZL201110332916.3一种生化分析仪杯空白检测的方法 2011.10.282013.12.04 16 ZL201110387439.0一种粒子自动分类方法 2011.11.292014.04.09 17 ZL201110452335.3全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装2011.12.292013.07.24 置及其控制方法 18 ZL201210027280.6一种血细胞单帧图像的自动扫描方法 2012.02.082014.02.26 19 ZL201210032063.6一种全自动便潜血分析仪的样本自动供2012.02.142013.07.24 应装置 20 ZL201210059994.5一种封闭水箱的自动清洗机构 2012.03.082014.02.26 21 ZL201210093565.X一种全自动尿有形成分分析仪的校准方2012.04.012013.07.24 法 22 ZL201210129984.4一种流式细胞显微图像二值化方法 2012.04.282014.04.30 23 ZL201210176278.5一种使用偶次高次非球面激光整形系统2012.05.312015.01.21 的白细胞分类计数仪 24 ZL201210268344.1一种显微镜系统有形成分提取方法 2012.07.312015.01.14 25 ZL201210280370.6一种气泡混匀方法及其控制系统 2012.08.082015.01.07 26 ZL201210314603.X一种用于全自动生化分析仪的在线升级2012.08.302015.09.16 方法及其系统 27 ZL201210391469.3一种固定齿偏差补偿方法及其系统 2012.10.162014.10.08 28 ZL201210486257.3一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和2012.11.262015.06.10 发法 29 ZL201210487715.5一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方2012.11.262013.12.04 法 30 ZL201210494058.7一种尿液分析系统及其分析方法 2012.11.282015.02.25 31 ZL201310000593.7全自动便潜血分析仪 2013.01.042014.04.30 32 ZL201310073669.9一种用于移动多种试剂液的传输装置及2013.03.082014.04.16 其传输方法 33 ZL201310232366.7一种用于全自动化学发光免疫分析仪的2013.06.132015.04.08 自动加载装置 34 ZL201310533096.3粒子成像室及其设计方法 2013.10.312016.5.25 35 ZL201410091245.X一种基于微粒子化学发光免疫分析技术2014.03.122015.09.16 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 14 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 的睾酮检测试剂 36 ZL201410131811.5一种自动夹取、摇匀和穿刺的装置 2014.04.022015.04.08 37 ZL201410286769.4全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托2014.06.252015.12.30 盘自动加载装置 38 ZL201410650013.3一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法2014.11.162017.03.01 39 ZL201410659070.8一种用于生化分析仪移动待测杯的传输2014.11.192015.12.30 装置 40 ZL201510037486.0一种用于样本容器的自动开盖装置 2015.01.262017.01.25 41 ZL201510135899.2碱性试剂加注液路系统及其加注液路控2015.03.262016.05.25 制方法 42 ZL201510231427.7一种容器ID条码读取装置及其实现方法2015.05.082017.09.22 43 ZL201510625470.1一种试管帽自动开启回收装置 2015.09.282017.07.28 44 ZL201511023867.X一种容器的供给装置及方法 2015.12.302017.09.11 45 ZL201510314546.9一种单通道试管架自动加载回收方法及2015.6.10 2017.12.26 其装置 46 ZL201510124234.1一种液面检测装置及检测方法 2015.3.20 2018.1.16 47 ZL201610315576.6一种多光路凝血分析系统 2016.5.13 2018.3.27 48 ZL201610630444.2一种容器的供给装置 2016.8.4 2018.3.27 49 ZL200910155639.6一种定标测定5'-核苷酸酶活性的方法配2009.12.24 2013.4.10 用的试剂盒 50 ZL200610050791.4酶转化法制备还原型辅酶Ⅰ衍生物的方2006.5.17 2010.11.3 法 51 ZL200910155638.1一种用酶比色反应测定β-羟丁酸的方法及2009.12.24 2011.10.5 其配用的试剂盒和其用途 52 ZL201410430781.8一种C反应蛋白半定量检测试剂及应用该2014.8.28 2015.12.9 试剂的试纸 53 ZL201410428622.4一种稳定的缺血修饰白蛋白试剂盒 2014.8.27 2015.6.3 54 ZL201410431182.8一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋2014.8.28 2015.8.19 白含量检测试剂盒 55 ZL201410431757.6一种稳定的液体脂类校准品 2014.8.28 2015.7.15 56 ZL201410429303.5一种载脂蛋白E检测试剂盒 2014.8.282015.10.21 57 ZL201510401196.X抑制类风湿因子干扰的乳胶增强免疫比2015.07.072016.08.17 浊试剂 58 ZL201510535669.5一种NT-proBNP荧光免疫试剂及其制备2015.08.282016.11.30 方法 59 ZL201510606548.5一种精氨酸对标记抗体荧光粒子的封闭2015.09.222017.03.08 方法 60 ZL201510589059.3甘氨酸在减弱荧光素FITC标记D-二聚体2015.09.162017.05.24 抗体时猝灭现象中的应用 61 ZL201510540475.4一种血清铁蛋白含量检测试剂盒 2015.08.282017.03.22 62 ZL201510540641.0一种稳定的同型半胱氨酸检测试剂盒 2015.08.282017.05.03 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗 迪瑞医疗迪瑞医疗迪瑞医疗宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源 宁波瑞源宁波瑞源 15 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 63 ZL201510536074.1一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋2015.08.282017.09.12 宁波瑞源 白含量检测试剂盒 64 ZL201410433105.6一种稳定的脂肪酶试剂盒 2014.08.282017.12.19 宁波瑞源 65 ZL201510542660.7一种减少体外检测中生物样本假阳性的2015.08.282017.12.22 宁波瑞源 封闭液及其应用 （二）多元化诊断产品布局 公司作为一家国内领先的医疗检验仪器及配套试剂试纸制造商，成立25年以来，始终注重自主研发和技术创新，产品涵盖生 化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析六大领域，已覆盖医院常规检验项 目80%左右的份额。
公司目前拥有较为完备的注册产品种类，本报告期内新增注册产品33项，失效产品注册证4项，截至2017
年12月末公司及子公司共持有318项医疗器械注册证，截至目前持有318项医疗器械注册证。
公司紧跟行业技术发展趋势，报告期内持续投入研发化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、全自动生化免疫分析、血细胞分 析、尿液分析等系列新产品，进一步丰富公司产品种类。
其中新推出的妇科分泌物分析产品可实现阴道分泌物干化学与有形 成分的同时检测，有效替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式；新推出的化学发光免疫分析产品采用国际主流 吖啶酯标记化学发光检测技术，保证了检测结果的准确性，在各项检测比对中，相关指标与国际领先的厂商临床样本测值达 到了高度相关性。
公司将着手整合现有产品线，开发新一代的全自动生化免疫产品线、血细胞分析产品线、尿液分析产品线 等，全力打造新一代的智能无人值守实验室，进一步提高诊断的效率和准确率，提升公司核心竞争力。
（三）完善的产品质量管理体系 公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。
公司大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品
通过美国FDA认证。
公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程始终，各项技术、性能指标高于国家标准的要求。
报告期内，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。
（四）优质的销售售后服务理念 公司自成立以来，秉承“以客户为中心”的服务理念，在全球建立了销售和服务网络，力争为用户提供快捷、优质的服务。
在
过去的十几年间，公司在国内完成70多个城市的布点工作；同时，自开拓国际市场以来，公司产品已销售到全球100多个国 家和地区。
公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。
在售后服务及技术支持方面，公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。
公司要求经销商 按用户要求，随时送货上门，以确保临床应急使用；在使用期内，产品一旦出现质量问题，公司技术人员保证及时提供服务； 公司提供产品售后技术培训与应用支持，并定期提供新技术学习与培训，并在最初的装机过程中提供现场技术支持；公司注 重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享，使用户及时了解国际新技术的进展。
16 迪瑞医疗科技股份有限公司
2017年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析
一、概述 （一）经营业绩报告期内，公司加强销售渠道建设及产品推广力度，优化产品销售结构，进一步提升耗材产品销售收入，公司利润增长较快。
2017年，公司实现营业收入86,769.07万元，较上年同期增长14.37%；营业利润22,945.90万元，较上年同期增长49.78%；利润总额24,275.67万元，较上年同期增长34.04%；归属于上市公司股东的净利润16,739.28万元，较上年同期增长33.77%。
2017年，母公司按照年度经营计划，积极开拓市场，优化产品销售结构，实现营业收入65,494.81万元，较上年同期增长16.81%；营业利润19,193.87万元，较上年同期增长93.40%；净利润17,619.48万元，较上年同期增长71.59%。
2017年，公司控股子公司宁波瑞源实现营业收入22,053.45万元，较上年同期增长9.42%；营业利润12,166.72万元，较上年同期增长27.87%；净利润11,451.08万元，较上年同期增长24.62%。
2017年度扣除非经常损益后实现的净利润10,038.13万元，实现了本期业绩承诺。
按照公允价值调整（摊销部分资产评估增值）后，宁波瑞源报告期实现净利润8,921.94万元，较上年同期增长35%，其中纳入合并范围的归属于上市公司股东的净利润4,550.19万元。
（二）市场营销报告期内，公司围绕确定的年度经营目标，实施重视增量的产品销售政策，优化营销模式，较好的完成了确定的销售任务；进一步建立完善了销售计划管理体系、销售体系，通过持续推进封闭仪器的销售，加大高利润试剂耗材产品的销售比例，并严格执行预决算制度，在预算与制度框架内展开销售工作，加快公司利润增长；制订并批准了大客服销售政策，根据市场及公司要求确定人员队伍编制，稳步推进国内销售系统大客服销售模式的转型，加强了售后服务体系建设，以更好的满足客户需求；积极进行销售渠道优化及市场推广，加大品牌宣传，提升了市场占有率及品牌影响力；进一步完善了销售人员考核激励体系，推进优化销售人员队伍体系建设。
（三）研发创新报告期内，公司研发系统在新的矩阵式管理体系下，汇集一流的诊断产品研发团队，通过不断培养自身的研发队伍和拓展产品技术平台，持续开展创新研究，实现了多条产品线研发项目同时运作，研发产品涵盖“生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析”等系列，完成了GMD-S600妇科分泌物分析、CM-180化学发光免疫分析、FUS-3000PLUS全自动尿液分析系统、BF-6900CRP全自动五分类血细胞分析等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发、注册、转产工作，丰富和补足了公司产品种类，使公司产品系列在原有的生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析四大系列拓展为生化分析、尿液分析、尿有形成分分析、血细胞分析、妇科分泌物分析、化学发光免疫分析六大系列产品，使公司发展步入了一个新的台阶，不断增强公司核心竞争力。
在妇科分泌物分析领域，公司新推出GMD-S600全自动妇科分泌物分析系统，采用独创的取样拭子及密闭试管、标准化的样本制备流程和检测流程、一体机联合检测模式、全自动化一键操作、流式图像技术，可实现阴道分泌物干化学与有形成分的同时检测；其具备样本自动涮洗、进样、细胞染色功能，实现自动智能识别，可有效替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式。
在化学发光免疫分析领域，公司新推出CM-180全自动化学发光免疫分析仪，采用了国际主流吖啶酯标记化学发光检测技术，将吖啶酯发光与免疫反应相结合，高灵敏样本液面探测功能、高值样本自动稀释、重测功能等高端技术功能，可以保证检测结果的准确性，在各项检测比对中，与国际领先企业的临床样本测值达到了高度相关性。
报告期内，公司生化分析仪糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证。
报告期末，公司（含子公司）研发技术人员共483人，占职工总数的27.30%，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。
同时，公司一直注重完善知识产权保护体系，截至报告期末，公司（含子公司）获得专利189项，其中发明专利62项；已登记的软件产品24项、软件著作权55项。
17 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 （四）募集资金投资项目 报告期内，公司稳步推进募集资金投资项目建设工作，“年产6,000台全自动临床检验设备规模化生产项目”于2017年6月30日投入使用，随着该项目的正式投产使用，有效增强了公司仪器产品配套生产能力，满足日益增长的产品需求。
（五）内部治理 报告期内，公司根据法律法规规范运作结合公司实际经营情况，进一步规范管理体制并建立制度培训体系，积极推进内控建
设、信息披露、投资者关系等工作，不断健全和完善法人治理结构及内控管理，修订相关公司内部管理制度，建立健全了各项公司治理相关的制度并规范落实。
在公司内部建设方面，公司根据实际生产经营需要和实际情况，加强风险防控，在公司内部逐步完善具有可操作性的内部控制系统，避免因内控不完善而有损上市公司及股东利益情况的发生；稳步推进了全面预算管理体系，继续完善财务数据分析体系，完成SAP、OA等管理系统信息化建设优化工作；进一步完成及改进人才培养建设工作。
报告期内，公司凭借创新的研发成果、规范的经营管理、优秀的投资者关系，在中国证券报主办的“第19届中国上市公司金牛奖”评选中，荣获“2016年度金牛投资价值150强”殊荣；在证券时报、中国基金报联合主办，中国上市公司发展联盟等机构承办的“天马奖·第八届中国上市公司投资者关系评选”中，公司再获“中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会奖”；在证券时报、中国基金报主办，杭州市人民政府联合主办的以“改革厉行价值起舞为主题的——2017上市公司价值投资·中国资产管理高峰论坛暨中国上市公司价值评选颁奖典礼”中，公司凭借出色的业绩以及优秀的管理水平荣获“中国上市公司价值评选创业板上市公司价值五十强”奖项。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）公司产品注册情况公司本报告期内新增注册产品33项，失效注册证产品4项，尚处于申请阶段的医疗器械注册证有12项，截至2017年12月末共持有210项医疗器械注册证，去年同期持有181项医疗器械注册证。
1、截至目前，公司持有210项医疗器械注册证，具体明细如下： 序号医疗器械注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1尿液分析试纸条吉食药监械（准）字Ⅱ类检验尿液中的生化指标，用于糖尿2014.06.04-2迪瑞医疗— 2014第2400094号 病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的019.06.03 筛查及疗效监测 2MTS系列全自动生化吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2014.07.07-2迪瑞医疗— 分析仪 2014第2400139号 血脂、心肌酶谱、免疫类等常规生019.07.06 化项目的检测 3全自动五分类血细胞吉食药监械（准）字Ⅱ类用于对人类血液中有形成分进行2014.08.14-2迪瑞医疗— 分析仪 2014第2400153号 定量分析，提供红细胞和血小板的019.08.13 数目以及体积分布、血红蛋白的浓 度、白细胞总数，并对白细胞进行 五分群，为临床诊断提供依据 4全自动尿液分析工作吉食药监械（准）字Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2014.08.14-2迪瑞医疗— 站 2014第2400154号 成分的定性或定量计数 019.08.13 5果糖胺测定试剂盒（四吉食药监械（准）字Ⅱ类用于体外定量检测人血清中果糖2016.06.28-2迪瑞医疗— 氮唑蓝法） 2014第2400155号 胺的浓度 019.08.13 6全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400152号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.08.13 项目的检测 7五分类血细胞分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于五分类血细胞分析仪的校准2014.08.21-2迪瑞医疗登记事项 用校准品 2014第2400156号 019.08.20 变更 18 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 8五分类血细胞分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于监控或评价血细胞分析仪检2014.08.21-2迪瑞医疗登记事项 用质控品 2014第2400157号 测结果的精密度 019.08.20 变更 9MT-800尿液分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2014.08.29-2迪瑞医疗— 2014第2400184号 四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、019.08.28 肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素
C、尿钙，为临床诊 断提供依据 10MTU系列全自动尿有吉食药监械（准）字Ⅱ类对尿液中有形成分进行定量计数2014.08.29-2迪瑞医疗— 形成分分析仪 2014第2400185号 （如红细和白细胞等）和定性计数019.08.28 （如结晶和管型等），其检测结果 可以与尿液分析仪结果相结合 11特种蛋白复合质控血吉食药监械（准）字Ⅱ类用于临床特种蛋白检测项目的质2014.10.08-2迪瑞医疗— 清 2014第2400215号 量控制 019.10.07 12尿有形成分分析仪用吉食药监械（准）字Ⅱ类用于对全自动尿有形成分分析仪2014.10.08-2迪瑞医疗— 质控液 2014第2400216号 进行质量控制 019.10.07 13脂类复合质控血清吉食药监械（准）字Ⅱ类用于临床脂类检测项目的质量可2014.10.08-2迪瑞医疗— 2014第2400217号 控制 019.10.07 14全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400202号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 15全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 2014第2400203号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 16全自动生化分析仪吉食药监械（准）字Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.28-2迪瑞医疗— 2014第2400201号 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.07 项目的检测 17全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗— 20142400003 血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化019.10.30 项目的检测 18全自动五分类血细胞 吉械注准 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.06.03-2迪瑞医疗— 分析仪 20142400004 白细胞的数目以及体积分布、血红019.10.30 蛋白的浓度，同时提供白细胞分类 的散点图，为临床诊断提供依据 19MT系列尿液分析仪 吉械注准20152400001 Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2015.01.14-2迪瑞医疗—一项指标：尿胆原、胆红素、酮体、020.01.13 血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、 葡萄糖、比重、pH值、维生素
C 20MT-N系列尿液分析仪 吉械注准 Ⅱ类可以定性或半定量检测尿液的十2015.01.14-2迪瑞医疗— 20152400004 四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、020.01.13 肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素
C、尿钙 19 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 21干化学尿液分析仪 吉械注准20152400002 22全自动生化分析仪23干化学尿液分析仪 吉械注准20152400003 吉械注准20152400005 24全自动生化分析仪 吉械注准20152400032 25总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 26胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法） 27转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 28直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 29脂肪酶试剂盒（酶比色法） 30肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 31肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 32尿总蛋白测定试剂盒（比浊法） 吉械注准20152400036 吉械注准20152400037 吉械注准20152400038 吉械注准20152400039 吉械注准20152400076 吉械注准20152400078 吉械注准20152400073 吉械注准20152400077 Ⅱ类H-50分析仪：可以定性或半定量检2016.06.03-2迪瑞医疗— 测尿液的十一项指标； 020.01.13 H-100、H-300、H-500：可以定性 或半定量检测尿液的十二项指标； H-800：可以定性或半定量检测尿 液的十四项指标； Ⅱ类
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.06.03-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化020.01.13 项目的检测 Ⅱ类HC-300、HC-400、HC-600：可以2016.06.03-2迪瑞医疗—定性或半定量检测尿液的十四项020.01.13 指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌 酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝 酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素
C、尿钙；HC-900：可以定性或半定量检测尿 液的十六项指标：尿胆原、胆红素、 酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋 白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、 比重、PH值、维生素
C、尿钙及颜 色、浊度（测试颜色、浊度时需要 选配比重计单元）； Ⅱ类
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2015.02.27-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常020.02.26 规生化项目的检测 Ⅱ类用于体外定量测定人血清中的总2015.04.13-2迪瑞医疗变更注册 胆红素的含量 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2015.04.13-2迪瑞医疗— 尿液中胰淀粉酶的活力 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中转铁2016.06.28-2迪瑞医疗— 蛋白的浓度 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中的直2015.04.13-2迪瑞医疗变更注册 接胆红素的浓度 020.04.12 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中脂肪2015.05.20-2迪瑞医疗— 酶的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌红2015.05.20-2迪瑞医疗— 蛋白的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌钙2015.05.20-2迪瑞医疗— 蛋白I的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人尿液中总蛋2016.06.28-2迪瑞医疗— 白的浓度 020.05.19 20 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 33视黄醇结合蛋白测定 试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法） 34α1-微球蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法） 35 铁测定试剂盒 （FERENE法） 36铁蛋白测定试剂盒（胶 乳增强免疫比浊法） 37N-乙酰-β-D氨基葡萄 糖苷酶测定试剂盒 (MPT-NAG法） 38总铁结合力测定试剂盒（FERENE法） 39血细胞分析仪用质控 品 40全自动便潜血分析仪 标准品 41全自动便潜血分析仪 配套试剂盒（免疫比浊 法） 42全自动便潜血分析仪 质控品 43FUS系列全自动尿有 形成分分析仪 吉械注准20152400070 吉械注准20152400069 吉械注准20152400072 吉械注准20152400075 吉械注准20152400074 吉械注准20152400071 吉械注准20152400106 吉械注准20152400145 吉械注准20152400147 吉械注准20152400146 吉械注准20152400150 44全自动化学发光测定仪 吉械注准20152400151 45尿液干化学分析质控物 46干化学尿液分析仪 吉械注准20152400221 吉械注准20162400017 47半自动生化分析仪 吉械注准20162400018 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中视黄2015.05.20-2迪瑞医疗— 醇结合蛋白的浓度 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清样本中2016.06.28-2迪瑞医疗— α1-微球蛋白的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中铁的2015.05.20-2迪瑞医疗— 含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中铁蛋2015.05.20-2迪瑞医疗— 白的含量 020.05.19 Ⅱ类用于体外测定人尿样本中N-乙酰2015.06.28-2迪瑞医疗—-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的020.05.19 活力 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总铁2015.05.20-2迪瑞医疗— 结合力 020.05.19 Ⅱ类用于血液学检验中血细胞分析工2015.07.07-2迪瑞医疗登记事项 作的质量控制品 020.07.06 变更 Ⅱ类用于全自动便潜血分析仪的校准2015.08.17-2迪瑞医疗—020.08.16 Ⅱ类用于对人粪便中的血红蛋白含量2015.08.17-2迪瑞医疗— 进行定量检测 020.08.16 Ⅱ类用于便潜血分析系统的质量控制2015.08.17-2迪瑞医疗—020.08.16 Ⅱ类是专业人员使用的体外诊断医疗2015.08.17-2迪瑞医疗—设备，对尿液中有形成分进行定量020.08.16 计数（如红细胞和白细胞等）和定 性计数和（如结晶和管型等），其 检测结果可以与尿液分析仪结果 相结合 Ⅱ类用于对人体血清、血浆或者其他体2015.08.17-2迪瑞医疗—液样本中的被分析物进行定性或020.08.16 定量检测 Ⅱ类用于对尿液检测中相关项目的质2015.11.24-2迪瑞医疗登记事项 量控制 020.11.23 变更 Ⅱ类用于临床检验，可以定性或半定量2016.01.27-2迪瑞医疗—检测尿液的十二项指标：尿胆原、021.01.26 胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝 酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素
C、微白蛋白，为临床 诊断提供依据 Ⅱ类用于医疗部门进行血常规、肝功、2016.01.27-2迪瑞医疗—肾功、血糖、血脂、心肌酶谱、免021.01.26 疫球蛋白、矿物质临床生化指标的 21 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 48全自动便潜血分析仪49全自动生化分析仪 吉械注准20162400019 吉械注准20162400020 50尿液干化学分析质控物 吉械注准20162400125 51尿液分析仪颜色质控液 52尿液分析仪比重校准液 53尿液分析仪浊度质控液 54尿液分析仪比重质控液 55尿液分析仪浊度校准液 56全自动生化分析仪 吉械注准20162400126 吉械注准20162400127 吉械注准20162400128 吉械注准20162400129 吉械注准20162400130 吉械注准20162400183 57全自动生化分析仪 吉械注准20162400210 58全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20162400211 59全自动血细胞分析仪 吉械注准20162400212 60全自动尿液分析工作站 61泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 62甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） 63葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 64乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 吉械注准20162400213 吉械注准20162400220 吉械注准20162400214 吉械注准20162400215 吉械注准20162400216 检验 Ⅱ类用于定量检测粪便中血红蛋白的2016.01.27-2迪瑞医疗— 含量，为临床诊断提供依据 021.01.26 Ⅱ类用于血液、尿液、胸腹水和脑脊液2016.01.27-2迪瑞医疗—生物指标的检验和分析，为临床诊021.01.26 断提供依据 Ⅱ类检验尿液中的生化指标，用于糖尿2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的021.05.31 变更 筛查及疗效监测 Ⅱ类用于尿液分析仪器的质量控制 2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计的校2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 准 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计的质2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 量控制 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的比重计的质2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 量控制 021.05.31 变更 Ⅱ类用于尿液分析仪器的浊度计的校2016.06.01-2迪瑞医疗登记事项 准 021.05.31 变更 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2016.07.29-2迪瑞医疗—血脂、心肌酶谱、免疫类、酶类、021.07.28 底物类生化项目的检测 Ⅱ类用于血清、血浆、尿液、胃液、胸2016.09.29-2迪瑞医疗—腹水和脑脊液生物化学指标的检021.09.28 验和分析，为临床诊断提供依据 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.09.29-2迪瑞医疗—白细胞的数目以及体积分布、血红021.09.28 蛋白的浓度，同时提供白细胞分类 的散点图，为临床诊断提供依据 Ⅱ类用于测试血液中红细胞、血小板、2016.09.29-2迪瑞医疗—白细胞的数目以及体积分布、血红021.09.28 蛋白的浓度，为临床诊断提供依据 Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2016.09.29-2迪瑞医疗— 成分的定性和定量计数 021.09.28 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中的泌乳素（PRL）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中甘油三酯的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2016.10.12-2迪瑞医疗— 尿液中葡萄糖的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血浆或脑脊2016.10.12-2迪瑞医疗— 液中乳酸的含量 021.10.11 22 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 65尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） 66尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 67胆固醇测定试剂盒（CHOD_PAP法） 68卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 69孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 70三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 71游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 72雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 73游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 74甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 75甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 76促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 77甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 78甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 79黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 80睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20162400217 吉械注准20162400218 吉械注准20162400219 吉械注准20162400221 吉械注准20162400222 吉械注准20162400223 吉械注准20162400224 吉械注准20162400225 吉械注准20162400226 吉械注准20162400227 吉械注准20162400228 吉械注准20162400229 吉械注准20162400230 吉械注准20162400231 吉械注准20162400232 吉械注准20162400233 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2016.10.12-2迪瑞医疗 尿液中尿素的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2016.10.12-2迪瑞医疗 中尿酸的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总胆2016.10.12-2迪瑞医疗 固醇的浓度 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的卵泡刺激素（FSH）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中孕酮（P）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的三碘甲状腺原氨酸（T3）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测血清或血浆中2016.10.12-2迪瑞医疗的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）021.10.11 的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的雌二醇（E2）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的游离甲状腺素（FT4）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中甲状腺球蛋白（TG）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中的甲状腺素（T4）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中促甲状腺素（TSH）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的甲状腺球蛋白抗体(A-TG)的021.10.11 含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中的甲状腺过氧化物酶抗体021.10.11（A-TPO）的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗 中黄体生成素（LH）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗中睾酮（结合与非结合）（T）的021.10.11含量 ———————————————— 23 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 81肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 82总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 83心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 84肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 85B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 86胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 87C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 88铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 89尿液分析试纸条 吉械注准20162400234 吉械注准20162400235 吉械注准20162400236 吉械注准20162400237 吉械注准20162400238 吉械注准20162400239 吉械注准20162400240 吉械注准20162400241 吉械注准20162400257 90糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫凝集法） 91二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法） 92超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 93无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 94有形成分分析聚焦液 吉械注准20162400258 吉械注准20162400259 吉械注准20162400260 吉械注准20162400261 吉械注准20172400120 95有形成分分析校准液 吉械注准20172400121 96有形成分分析质控液 吉械注准20172400122 97尿有形成分分析聚焦 吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的肌红蛋白（MYO）的含量021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的总β人绒毛膜促性腺激素021.10.11（β-HCG）的含量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗—中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含021.10.11 量 Ⅱ类用于体外定量检测人血浆中B型利2016.10.12-2迪瑞医疗— 钠肽（BNP）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中胰岛素（Ins）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或者血2016.10.12-2迪瑞医疗— 浆中的C肽（C-P）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2016.10.12-2迪瑞医疗— 中铁蛋白（FER）的含量 021.10.11 Ⅱ类用于检验尿液中的生化指标，用于2016.10.28-2迪瑞医疗—糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾021.10.27 病的筛查及疗效监测 Ⅱ类用于体外定量检测人全血中糖化2016.10.28-2迪瑞医疗— 血红蛋白（HbAlc）的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中二氧2016.10.28-2迪瑞医疗— 化碳的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中超敏C2016.10.28-2迪瑞医疗— 反应蛋白（Hs-CRP）的含量 021.10.27 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中的无2016.10.28-2迪瑞医疗— 机磷的浓度 021.10.27 Ⅱ类用于尿有形分析仪器与妇科分泌2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 物分析仪器显微成像系统焦面位022.02.23 登记事项 置的确定 变更 Ⅱ类用于校准尿有形分析仪器与妇科2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 分泌物分析仪器，从而保证仪器测022.02.23 登记事项 试的准确性 变更 Ⅱ类用于尿有形分析仪器与妇科分泌2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 物分析仪器测试过程的质量控制022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于仪器显微成像系统焦面位置2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 24 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 液 20172400123 98尿有形成分分析校准液 吉械注准20172400124 99尿有形成分分析质控液 吉械注准20172400125 100乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 101乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 102乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 103乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 104乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 105总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 106丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 107癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 108甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 109癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 110糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 111游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发 国械注准20173400408 国械注准20173400409 国械注准20173400410 国械注准20173400411 国械注准20173400412 国械注准20173400414 国械注准20173400416 国械注准20173400418 国械注准20173400419 国械注准20173400420 国械注准20173400421 国械注准20173400422 的确定 022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于校准尿有形成分分析仪器，从2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 而保证仪器测试的准确性 022.02.23 登记事项 变更 Ⅱ类用于尿有形成分分析仪测试过程2017.02.24-2迪瑞医疗新注册及 的质量控制 022.02.23 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的022.03.09 登记事项 含量 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含022.03.09 登记事项 量 变更注册 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）022.03.09 登记事项 的含量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的乙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）022.03.09 登记事项 的含量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的总2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 前列腺特异性抗原（t-PSA）的含022.03.09 登记事项 量 变更 Ⅲ类用于体外定性检测人血清中的丙2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含022.03.09 登记事项 量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原（CA15-3）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的甲2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 胎蛋白（AFP）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原（CA125）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中糖类2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 抗原19-9（CA19-9）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的游2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含022.03.09 登记事项 25 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 光免疫分析法）112癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 113全自动生化分析仪 114全自动生化分析仪 115全自动生化分析仪应用试剂参比液 116全自动生化分析仪应用试剂内标液 117全自动生化分析仪 118全自动化学发光免疫分析仪 119电解质浓度定量测定内标液 120电解质浓度定量测定参比液 121 ISE标准液 122ISE血样校准品 123 ISE血质控品 124临床化学质控血清 国械注准20173400423 吉械注准20172400170 吉械注准20172400171 吉械注准20172400191 吉械注准20172400192 吉械注准20172400195 吉械注准20172400198 吉械注准20172400204 吉械注准20172400205 吉械注准20172400206 吉械注准20172400207 吉械注准20172400208 吉械注准 量 变更 Ⅲ类用于体外定量检测人血清中的癌2017.03.10-2迪瑞医疗新注册及 胚抗原（CEA）的含量 022.03.09 登记事项 变更 Ⅱ类用于定量分析血清、血浆、尿液、2017.04.11-2迪瑞医疗新注册及 脑脊液等样本的临床化学成分 022.04.10 登记事项 变更 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2017.04.11-2迪瑞医疗延续及变 血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常022.04.10 更注册 规生化项目的检测 Ⅱ类用于全自动生化分析仪电解质测2017.05.26-2迪瑞医疗延续注册定的离子选择电极模块中的参比022.05.25 电极电位的测定 Ⅱ类用于补偿全自动生化分析仪的离2017.05.26-2迪瑞医疗延续注册子选择电极模块中的系统漂移和022.05.25 清洗稀释槽 Ⅱ类用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、2017.06.05-2迪瑞医疗延续注册血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常022.06.04 规生化项目的检测 Ⅱ类用于对人类体液中的各分析物进2017.06.05-2迪瑞医疗新注册及 行定量、半定量或定性检测 022.06.04 登记事项 变更 Ⅱ类用于全自动生化分析仪（选配ISE-2017.06.16-2迪瑞医疗Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，022.06.15 新注册 用于补偿系统漂移和清洗配比杯 及流动池 Ⅱ类用于全自动生化分析仪（选配ISE-2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册Ⅱ型模块）的离子选择电极模块，022.06.15 用于参比电极电位的测定 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，通过将022.06.15ISE标准液LOW和HIGH组合进行 测定，以获得离子选择电极的斜率 值 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，以消除022.06.15 仪器间的测定结果误差 Ⅱ类用于全自动生化分析仪的电解质2017.06.16-2迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块，通过测022.06.15 定本品，可以对仪器测量线性范围 内血清测定结果的准确性进行确 认 Ⅱ类用于临床准确性或者重复性的质2017.07.07-2迪瑞医疗延续注册 26 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 125临床化学校准血清 126全自动妇科分泌物分析系统 127阴道分泌物分析试纸条（干化学法） 20172400209吉械注准 20172400210吉械注准 20172400211吉械注准 20172400212 128胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法） 129胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 130总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 131低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） 132钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） 133钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） 134高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法） 135谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法） 136肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 137直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 138α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） 139白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 140丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） 吉械注准20172400231 吉械注准20172400264 吉械注准20172400222 吉械注准20172400250 吉械注准20172400234 吉械注准20172400233 吉械注准20172400249 吉械注准20172400265 吉械注准20172400267 吉械注准20172400221 吉械注准20172400269 吉械注准20172400224 吉械注准20172400261 量控制 022.07.06 Ⅱ类用于临床准确性或者重复性的校2017.07.07-2迪瑞医疗延续注册 准 022.07.06 Ⅱ类用于检测阴道分泌物中的有形成2017.07.17-2迪瑞医疗 分及生化指标。
022.07.16 新注册 Ⅱ类用于女性阴道分泌物中唾液酸苷2017.07.17-2迪瑞医疗酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-022.7.16 新注册 乙酰基己糖苷酶、乳酸、氧化酶、 β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、 酸碱度的体外定性检测 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中总胆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中胆碱酯酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中胆汁2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中低密2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 度脂蛋白胆固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中钙的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中钙的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中高密2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 度脂蛋白胆固醇的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中谷氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中肌酸激酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中直接胆红素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中α-羟丁酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中白蛋白的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中丙氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸氨基转移酶的活力 022.07.31 27 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 141α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 142甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） 143肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 144肌酸激酶MB同工酶试剂盒（免疫抑制法） 145亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L—亮氨酰—p—硝基苯胺底物法） 146镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 147尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 148乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 149无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 150γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 151肌酐测定试剂盒（苦味酸法） 152碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） 153氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） 154尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） 155葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） 156葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 157天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） 158总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 159总蛋白测定试剂盒（双 吉械注准20172400270 吉械注准20172400232 吉械注准20172400229 吉械注准20172400251 吉械注准20172400266 吉械注准20172400236 吉械注准20172400228 吉械注准20172400268 吉械注准20172400237 吉械注准20172400263 吉械注准20172400230 吉械注准20172400262 吉械注准20172400235 吉械注准20172400227 吉械注准20172400225 吉械注准20172400226 吉械注准20172400260 吉械注准20172400220 吉械注准 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中淀粉酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中甘油三酯的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中肌酐的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中肌酸2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 激酶MB同工酶的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中亮氨2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 酸氨基肽酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中镁的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或尿液2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中尿酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中乳酸脱氢酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中无机磷的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中γ-谷氨酰转移酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中肌酐的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中碱性磷酸酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中氯化物的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中尿素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中葡萄糖的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清、血浆或2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 尿液中葡萄糖的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中天冬氨酸氨基转移酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中总胆红素的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 28 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 缩脲法）160二氧化碳测定试剂盒 （PEPC酶法）161胱抑素C测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）162同型半胱氨酸测定试 剂盒（酶循环法）163腺苷脱氨酶测定试剂 盒（过氧化物酶法）164锌测定试剂盒（PAPS 显色剂法）165载脂蛋白A1测定试剂 盒（免疫比浊法）166载脂蛋白B测定试剂盒 （免疫比浊法）1675'-核苷酸酶（5'—NT） 测定试剂盒（过氧化物酶法） 168β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 169尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 170补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 171补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 172免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 173免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 174免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 175脂蛋白（a）试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 176前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 177类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 178C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 179糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应 20172400223吉械注准 20172400239吉械注准 20172400259吉械注准 20172400256吉械注准 20172400271吉械注准 20172400238吉械注准 20172400246吉械注准 20172400247吉械注准 20172400254 吉械注准20172400257 吉械注准20172400248 吉械注准20172400244 吉械注准20172400245 吉械注准20172400240 吉械注准20172400241 吉械注准20172400242 吉械注准20172400253 吉械注准20172400243 吉械注准20172400252 吉械注准20172400258 吉械注准20172400255 中总蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中二氧化碳的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中胱抑素C的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中同型半胱氨酸的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中腺苷脱氨酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中锌的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中载脂蛋白A1的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中载脂蛋白B的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中5’-核苷酸酶的活力 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清或血浆2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 中β2-微球蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人尿液样品中2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 微量白蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C3的2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C4的2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgA的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgG的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中免疫2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 球蛋白IgM的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中脂蛋2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 白（a）的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中前白2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 蛋白的浓度 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中类风2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 湿因子的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中C反应2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 蛋白的含量 022.07.31 Ⅱ类用于体外定量检测人全血中糖化2017.08.01-2迪瑞医疗延续注册 血红蛋白的含量 022.07.31 29 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 法）180阴道分泌物有形成分 分析复合质控物181阴道分泌物干化学分 析质控物 吉械注准20172400283 吉械注准20172400282 182抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 183全自动尿液分析系统 184异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法） 185尿有形成分分析仪应用试剂盒 吉械注准20172400298 吉械注准20172400307 吉械注准20172400316 吉械注准20172400319 186FUS系列专用尿液分析试纸条 吉械注准20172400317 187尿液分析试纸条 吉械注准20172400318 188全自动尿有形成分分析仪 189尿液电导率分析用校准物 190尿液电导率分析用质控物 191尿液分析试纸条 吉械注准20172400326 吉械注准20172400349 吉械注准20172400351 吉械注准20172400350 192全自动尿液分析系统 吉械注准20182400050 Ⅱ类用于全自动妇科分泌物分析系统2017.08.09-2迪瑞医疗 的有形成分的质量控制。
022.08.08 新注册 Ⅱ类本产品用于对女性阴道分泌物中2017.08.09-2迪瑞医疗乳酸、白细胞酯酶、过氧化氢、N-022.08.08 新注册 乙酰氨基己糖苷酶、唾液酸苷酶、 氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸 氨基肽酶、酸碱度九个定性检测项 目的质量控制。
Ⅱ类用于体外定量检测人血清中抗链2017.09.01-2迪瑞医疗延续注册 球菌溶血素“O”的浓度 022.08.31 Ⅱ类可以完成尿液的常规分析及有形2017.09.18-2迪瑞医疗新注册 成分的定性或定量计数 022.09.17 Ⅱ类用于体外定量检测人血清中异柠2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册 檬酸脱氢酶的活力 022.10.23 Ⅱ类用于尿有形成分分析仪器显微成2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册像系统焦面位置确定及测试过程022.10.23 的质量控制 Ⅱ类对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、022.10.23 葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、 微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测 Ⅱ类对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、2017.10.24-2迪瑞医疗延续注册血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、022.10.23 葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、 微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测 Ⅱ类用于尿液中有形成分进行定量和2017.11.08-2迪瑞医疗延续注册 定性计数. 022.11.07 Ⅱ类用于尿液分析仪器测试电导率项2017.12.22-2迪瑞医疗 目的校准。
022.12.21 新注册 Ⅱ类用于尿液分析仪器测试电导率项2017.12.22-2迪瑞医疗 目的质量控制。
022.12.21 新注册 Ⅱ类本产品可对尿液中的尿胆原、胆红2017.12.22-2迪瑞医疗素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、022.12.21 新注册 白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、 抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙 进行定性或半定量检测 Ⅱ类全自动尿液分析系统是专业人员2018.02.27迪瑞医疗新注册 使用的体外诊断医疗设备，可以完至 30 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 成尿液的常规分析及有形成分的2023.02.26 定性和定量计数。
193全自动生化分析仪 吉械注准20182400051 Ⅱ类供定量分析血清、血浆、尿液、脑2018.02.27 脊液等样本的临床化学成分。
至 2023.02.26 迪瑞医疗 新注册 194全自动便潜血分析仪吉长械备20150079号Ⅰ类用于便潜血检测的采样及的操作采便管 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 195尿有形成分分析仪应吉长械备20150091号Ⅰ类用于包裹样本，形成鞘流，进行尿2017.05.31迪瑞医疗备案变更 用试剂-鞘液 液中有形成分计数 —长期 196 稀释液 吉长械备20150092号Ⅰ类用于稀释血液样本 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 197 酸性激发液吉长械备20150132号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的过氧化氢，以启动化学发—长期 光反应 198 碱性激发液吉长械备20150133号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的碱性环境，以启动化学发—长期 光反应 199 清洗缓冲液吉长械备20150134号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更 供所需的缓冲环境，以启动化学发—长期 光反应 200浓缩清洗缓冲液吉长械备20150135号Ⅰ类用于化学发光免疫分析反应中提2017.11.10迪瑞医疗备案变更供所需的缓冲环境，以启动化学发—长期 光反应 201全自动生化分析仪应吉长械备20160081号Ⅰ类适用于迪瑞全自动生化分析仪的2017.05.31迪瑞医疗备案变更 用试剂稀释液 电解质测定的离子选择电极模块，—长期 用于样本和标准液的稀释 202电解质浓度定量测定吉长械备20160082号Ⅰ类适用于迪瑞全自动生化分析仪的2017.05.31迪瑞医疗备案变更 稀释液 离子选择电极模块，用于样本和标—长期 准液的稀释 203血细胞分析用稀释液吉长械备20170011号Ⅰ类用于稀释血液样本 2017.05.31迪瑞医疗备案变更—长期 204血细胞分析用溶血剂吉长械备20170012号Ⅰ类用于血细胞分析前破坏红细胞、溶2017.05.31迪瑞医疗备案变更 出血红蛋白 —长期 205尿有形成分分析仪应吉长械备20170054号Ⅰ类用于对尿液样本进行稀释，以便于2017.06.12-迪瑞医疗备案变更 用试剂-稀释液 使用尿液有形成分分析仪对样本长期 进行检测。
206有形成分分析用层流吉长械备20170082号Ⅰ类用于阴道分泌物中有形成分计数2017.07.24-迪瑞医疗新备案 液 提供测试环境 长期 207阴道分泌物有形成分吉长械备20170083号Ⅰ类用于对阴到分泌物中的各类细胞2017.07.24-迪瑞医疗新备案 染色液 进行染色 长期 208 细胞保存液吉长械备20170084号Ⅰ类用于女性引导分泌物采样拭子中2017.07.24-迪瑞医疗新备案 各类细胞的洗脱及保存 长期 31 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 209尿液分析用鞘液吉长械备20170093号Ⅰ类用于样本稀释，形成鞘流，进行尿2017.08.31-迪瑞医疗新备案 液中有形成分细胞计数。
长期 210全自动样品处理系统吉长械备20170021号Ⅰ类一种模块化系统，为医学实验室提2017.05.31迪瑞医疗备案变更供样本试管的自动分析前处理，分长期析后处理、样本操作以及临床实验室处理，提高实验室工作效率，减少人为错误和避免生物污染 公司子公司宁波瑞源本报告期内无新增及失效产品注册证，截至2017年12月末共持有108项医疗器械注册证，去年同期持有108项医疗器械注册证，截至目前共持有108项医疗器械注册证，具体明细如下： 序号生化试剂注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1总胆汁酸检测试剂盒（循环浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中总胆汁酸的体2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 酶法） 2014第2400715号 外定量测定 019.7.22 2α-L-岩藻糖苷酶检测试剂 国械注准 Ⅲ类用于体外定量测定人血清样2016.3.1-2宁波瑞源 -- 盒（速率法） 20153401216 本中α-L-岩藻糖苷酶的活性020.7.13 3丙氨酸氨基转移酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中丙氨酸氨基转2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 剂盒（连续监测法） 2014第2400737号 移酶(ALT)的体外定量测定019.7.22 4天门冬氨酸氨基转移酶检浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中天门冬氨酸氨2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 测试剂盒（连续监测法）2014第2400720号 基转移酶的体外定量测定019.7.22 5碱性磷酸酶检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中碱性磷酸酶2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 （NPP底物-AMP缓冲液2014第2400742号 （ALP）的体外定量测定019.7.22 法） 6γ-谷氨酰基转移酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中γ-谷氨酰基转2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 剂盒（GPNA底物法） 2014第2400735号 移酶的体外定量测定 019.7.22 7总蛋白检测试剂盒（双缩脲浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中总蛋白2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400738号 的体外定量测定 019.7.22 8白蛋白检测试剂盒（溴甲酚浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中白蛋白2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 绿法） 2014第2400718号 的体外定量测定 019.7.22 9总胆红素检测试剂盒（化学浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中总胆红2017.8.11-宁波瑞源变更注册 氧化法） 2014第2400730号 素的体外定量测定 2019.7.22 10直接胆红素检测试剂盒（化浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中直接胆2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 学氧化法） 2014第2400734号 红素的体外定量测定 019.7.22 11前白蛋白检测试剂盒（免疫浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中前白蛋白的体2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 比浊法） 2014第2400732号 外定量测定 019.7.22 12胆碱酯酶检测试剂盒（硫代浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中胆碱酯2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 丁酰胆碱法） 2014第2400724号 酶（CHE）的体外定量测定019.7.22 13腺苷脱氨酶检测试剂盒（过 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.10.24宁波瑞源变更注册 氧化物酶法） 20152400733 中腺苷脱氨酶活性的体外定-2020.9.27 量测定 145’-核苷酸酶检测试剂盒（过 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中5’-核2017.10.24宁波瑞源变更注册 氧化物酶法） 20152400719 苷酸酶活性的体外定量测定-2020.9.27 15肌酸激酶检测试剂盒（磷酸浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清或血浆2017.10.9-宁波瑞源变更注册 32 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 肌酸底物法） 2014第2400729号 中肌酸激酶的体外定量测定2019.7.22 16肌酸激酶MB同工酶检测试浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中肌酸2017.8.11-宁波瑞源变更注册 剂盒（免疫抑制法） 2014第2400747号 激酶MB同工酶(CKMB)的体2019.7.22 外定量测定 17乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或血浆中2017.10.9-宁波瑞源变更注册 酸底物法） 2014第2400739号 的乳酸脱氢酶（LDH）活力2019.7.22 的测定 18α-羟丁酸脱氢酶检测试剂浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中α-羟丁2017.10.9-宁波瑞源变更注册 盒（α-酮丁酸底物法） 2014第2400745号 酸脱氢酶的体外定量测定2019.7.22 19肌酐检测试剂盒(苦味酸法)浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 2014第2400733号 肌酐（Cr）的体外定量测定019.7.22 20肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.10.9-宁波瑞源变更注册 化酶法） 2014第2400746号 肌酐（Cr）的体外定量测定2019.7.22 21尿素检测试剂盒（尿素酶-浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中尿素2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 谷氨酸脱氢酶法） 2014第2400713号 (Urea)的体外定量测定 019.7.22 22尿酸检测试剂盒（尿酸酶浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中尿酸的体外定2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400741号 量测定 019.7.22 23β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400769 Ⅱ类用于测定血清或尿液中β2-微2017.11.21宁波瑞源 球蛋白的体外定量测定 -2020.10.1
4 变更注册 24胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400765 Ⅱ类用于人血清或血浆中胱抑素2017.10.24宁波瑞源C(CYS-C)的体外定量测定-2020.10.14 变更注册 25葡萄糖检测试剂盒（已糖激浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中葡萄糖2016.2.15-宁波瑞源 -- 酶法） 2014第2400714号 （GLU）的体外定量测定2019.7.22 26葡萄糖检测试剂盒（氧化酶浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清或血浆中葡萄糖2016.2.15-宁波瑞源 -- 法） 2014第2400736号 （GLU）的体外定量测定2019.7.22 27果糖胺检测试剂盒（四氮唑浙食药监械（准）字Ⅱ类用于体外测定人血清中果糖2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 蓝法） 2014第2400740号 胺的浓度 019.7.22 28β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 浙械注准20152400748 Ⅱ类本试剂盒用于人血清β-羟丁2017.10.25宁波瑞源 酸的体外定量测定 -2020.10.1
4 变更注册 29甘油三酯检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中甘油三酯的体2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 （GPO-PAP法） 2014第2400722号 外定量测定 019.7.22 30总胆固醇检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中总胆固醇的体2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 （CHOD-PAP法） 2014第2400716号 外定量测定 019.7.22 31高密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中高密度脂蛋白2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 试剂盒（直接法-过氧化氢2014第2400719号 胆固醇的体外定量测定 019.7.22 酶清除法） 32低密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中低密度脂蛋白2016.2.15-宁波瑞源 -- 试剂盒（选择性清除法）2014第2400731号 胆固醇的体外定量测定 2019.7.22 33载脂蛋白A1检测试剂盒浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 33 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 （免疫比浊法） 2014第2400723号 蛋白A1的体外定量测定019.7.22 34载脂蛋白B检测试剂盒（免浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 疫比浊法） 2014第2400712号 蛋白B的体外定量测定 019.7.22 35脂蛋白（a）检测试剂盒（胶浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清中脂蛋白2017.10.9-宁波瑞源变更注册 乳增强免疫比浊法） 2014第2400717号 （a）的体外定量测定 2019.7.22 36钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中钙离子的体外2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 法） 2014第2400744号 定量测定 019.7.22 37镁离子检测试剂盒(偶氮胂浙食药监械（准）字Ⅱ类用于人血清中的镁含量的测2017.8.9-2宁波瑞源变更注册 Ⅰ法) 2014第2400721号 定 019.7.22 38无机磷检测试剂盒（磷钼酸浙食药监械（准）字Ⅱ类用于测定人体血清中无机磷2017.8.1-2宁波瑞源变更注册 盐法） 2014第2400748号 (P)含量 019.7.22 39二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 浙械注准20152400279 Ⅱ类本试剂用于人血清中二氧化2017.11.16宁波瑞源变更注册碳（CO2）的体外定量测定-2020.5.21 40铁检测试剂盒(亚铁嗪法) 浙械注准 Ⅱ类本试剂用于人血清中铁含量2016.2.15-宁波瑞源 -- 20152400277 的体外定量测定 2020.5.21 41抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准20152400738 Ⅱ类本试剂盒用于血清中抗链球2017.10.24宁波瑞源变更注册菌溶血素O（ASO）的体外定-2020.9.27 法） 量测定 42C反应蛋白检测试剂盒（胶 浙械注准 Ⅱ类本试剂盒用于血清中C反应2016.2.14-宁波瑞源 -- 乳增强免疫比浊法） 20162400054 蛋白的体外定量测定 2021.1.25 43α-淀粉酶检测试剂盒（连续浙食药监械（准）字Ⅱ类本试剂用于人血清或尿液中2017.8.11-宁波瑞源变更注册 监测法） 2014第2400743号 α-淀粉酶(AMY)的体外定量2019.7.22 测定 44糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400382 Ⅱ类用于人血细胞中糖化血红蛋2017.4.17-宁波瑞源延续注册 白的体外定量测定 2022.4.16 45血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法） 浙械注准20172400364 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中血管紧张素转换酶活性的022.4.5 体外定量测定 46同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 浙械注准20172400385 Ⅱ类同型半胱氨酸检测试剂盒用2017.10.24宁波瑞源延续注册于人血清、血浆中同型半胱-2022.4.16 氨酸的体外定量测定 47脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） 浙械注准20172400359 Ⅱ类用于人脑脊液、尿液中总蛋2017.4.6-2宁波瑞源延续注册 白的体外定量测定 022.4.5 48D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400357 Ⅱ类本试剂盒用于人血清或血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中D二聚体的体外定量测定022.4.5 49尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20172400383 Ⅱ类本试剂盒用于人尿液中微量2017.4.17-宁波瑞源延续注册 白蛋白的体外定量测定 2022.4.16 50视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20172400360 Ⅱ类本试剂盒用于人血清、血浆2017.4.6-2宁波瑞源延续注册中视黄醇结合蛋白的体外定022.4.5 量测定 51类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20172400386 Ⅱ类用于人血清中类风湿因子的2017.4.17-宁波瑞源延续注册 体外定量测定 2022.4.16 34 52肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 53载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400280 浙械注准20152400716 54纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 55纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400725 浙械注准20152400763 56乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法） 浙械注准20152400736 57转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 58总铁结合力检测试剂盒（Ferene法） 59锌离子检测试剂盒（络合比色法） 浙械注准20152400737 浙械注准20152400761 浙械注准20152400724 60天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） 61免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） 62免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400758 浙械注准20152400732 浙械注准20152400762 63免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400767 64补体C3检测试剂盒（免疫比浊法） 65补体C4检测试剂盒（免疫比浊法） 66乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 67铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 68胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注准20152400720 浙械注准20152400734 浙械注准20152400722 浙械注准20152400278 浙械注准20152400764 迪瑞医疗科技股份有限公司2017年年度报告全文 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中肌红2017.10.24宁波瑞源 蛋白的体外定量测定 -2020.5.21 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中载脂2017.10.24宁波瑞源蛋白E（ApoE）的体外定量测-2020.9.27 定 Ⅱ类用于人血浆中纤维蛋白（原）2016.2.14-宁波瑞源降解产物（FDP）的体外定量2020.9.27 测定 Ⅱ类本试剂盒用于人血浆中纤维2016.2.14-宁波瑞源蛋白原（FBG）的体外定量测2020.10.14 定 Ⅱ类用于人血清中乳酸脱氢酶同2016.2.14-宁波瑞源工酶1（LDH1）含量的体外2020.9.27 定量测定 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中转铁2016.7.7-2宁波瑞源 蛋白的体外定量测定 020.9.27 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中总铁2016.2.14-宁波瑞源结合力含量的体外定量测定2020.10.14 Ⅱ类用于体外定量测定人血清中2016.7.7-2宁波瑞源锌离子（Zn）的体外定量测020.9.27 定 Ⅱ类本试剂盒用于人血清中2016.2.14-宁波瑞源m-AST含量的体外定量测定2020.
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