CONSORT2010对照检查清单（Checklist）* 论文章节/主题 文题和摘要 引言背景和目的方法试验设计 受试者干预措施结局指标 样本量随机方法： 序列的产生 分配隐藏机制 实施盲法 条目号对照检查的条目 报告页码 1a 文题能识别是随机临床试验 1b 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结 论几个部分（具体的指导建议参见“CONSORT forabstracts”） 2a 科学背景和对试验理由的解释 2b 具体目的和假设 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计）， 包括受试者分配入各组的比例 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合 格受试者的挑选标准），并说明原因 4a 受试者合格标准 4b 资料收集的场所和地点
5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够 重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结 局指标，包括它们是在何时、如何测评的 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说 明原因 7a 如何确定样本量 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 8a 产生随机分配序列的方法 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分 区组和各区组样本多少）
9 用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码 的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序 列号所采取的步骤 10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受 试者分配干预措施 11a
如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲 （例如受试者、医护提供者、结局评估者）， 以及盲法是如何实施的 11b如有必要，描述干预措施的相似之处
1 统计学方法 12a用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 12b附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 结果受试者流程（极力推荐使用流程图） 招募受试者基线资料纳入分析的例数结局和估计值 辅助分析 危害 13a随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治 疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 13b随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说 明原因 14a招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 14b为什么试验中断或停止 15 用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包 括人口学资料和临床特征 16 各组纳入每一种分析的受试者数目（分母）， 以及是否按最初的分组分析 17a
各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应 估计值及其精确性（如95%可信区间） 17b对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和 绝对效应值 18 所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正 分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新 尝试的分析 19 各组出现的所有严重危害或意外效果（具体的 指导建议参见“CONSORT
forharms”） 讨论局限性 可推广性解释 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原 因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这 种情况的话） 21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用 性） 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊， 并且考虑其他相关证据 其他信息
试验注册试验方案资助 23 临床试验注册号和注册机构名称 24 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供 资助者所起的作用 *我们极力推荐结合“CONSORT
2010说明与详述”阅读本声明，那份文件对全部条目作了详细阐述。
我们还推荐必要时阅读关于群组随机试验、非劣效性和等效性试验、非药物治疗、草药干预以及实效性试验的各种CONSORT扩展版。
其他扩展版即将面世。
与本清单有关的各种扩展版及最新参考资料，请见。
（周庆辉翻译，卞兆祥、刘建平审校）
2