具彈性的快速
上市方案
創傷照護醫療器材驗證機構
專業與經驗
創傷修護的協助
BSI創傷照護器材驗證機構傑出的專業背景
創傷照護是一個採用繁複並多元化技術的治療領域，相關器材設備橫跨各個分類項目。
此領域預期用途之適應症和技術的多樣性，對於廠商來說專業CE標誌之驗證機構是不可或缺的。
BSI的服務涵蓋了各個面向，包括使用動物來源的組織（包括TSE風險品種的創傷照護器材。
BSI在含藥之創傷照護器材領域，與許多主管部門及歐洲藥品管理局（EMA）均有成功合作的良好記錄。
我們創傷照護的團隊於器材及製藥兩個領域均有豐富的經驗，充分了解創傷照護技術的完整範圍。
選擇BSI作為創傷照護器材驗證機構的三個原因 經驗和專業知識：BSI協助您加強確保病患安全，降低您的企業風險。
注重服務： BSI提供優質客製化服務，給您高度的靈活性及可預測性。
市場進入： 我們的「快速上市」服務代表您的產品審核程序將不會減緩您的上市計劃，幫助您保持競爭優勢。
BSI的傷處照護技術包括j 涵蓋以下臨床領域.. 縫合釘黏著劑不織布 凝膠 縫線組織黏著劑 創傷護理技術 薄膜潤膚劑和護膚霜細胞外基質 負壓傷口療法 海藻酸鹽 抗沾粘產品 皮膚醫學 慢性 傷口閉合 燒傷 臨床領域 急性 創傷 含藥之器材 水狀膠體(水狀膠質)人工皮 造口術 外科 泡棉 止血劑 (以手術方式創造人工腔道) 含有動物組織之醫材 感染 引用BSI的指引與經驗，快速進入全球市場 做好準備 在競爭激烈的醫療器材市場，確保產品開發符合所有的監管要求是極為重要。
唯有了解並考量產品在生命週期早期所產生的複雜臨床和法規要求，才能確保公司的競爭優勢。
綜合性臨床和法規規劃將幫助您的企業資源最大化利用，並縮短產品上市之準備時間。
進入世界各地 我們提供全方位法規和品質管理方案，與客戶合作完全符合國際規範。
我們的品管系統解決方案包括：ISO13485，ISO9001，ISO14001等。
BSI與國際法規機構合作，以確保完整了解產品在美國、加拿大、日本、澳洲、香港、馬來西亞、俄羅斯和台灣等地區獲得核可之要件。
CE標誌：迅速將產品推向市場 客戶選擇BSI，因為我們清楚了解醫療器材製造商將符合的產品快速推向市場時所面臨的挑戰。
CE-90標準服務：我們的標準服務--將於提交後90工作天完成審查，時程之可預測性便利您進行規劃。
CE-FastTrack：我們的快速通過方案提供企業所需要的快 速上市服務，使您領先競爭對手的速度將產品推向市場。
我們將於提交後45個工作天內完成審查，選項包括： CE-45標準服務：標準45天審查服務 CE-現場審查：在現場進行審查服務，加速審查時程並能更靈活地進行溝通。
CE-遠距審查：以遠距進行審查，您與您的產品專家將能夠靈活安排審查時程。
無縫轉移到BSI 如果你決定要轉由BSI進行驗證，我們提供全面支持和最低干擾的無縫移轉服務。
我們的專業能力涵蓋了產業各個領域及各項管理系統標準。
驗證支援 在驗證過程當中以及取得驗證之後，我們均能持續提供協助。
我們提供： 專業教育訓練課程：–公司內部課程–公開課程，請參閱網站上的最新課表–線上課程，我們提供多種短期課程進行遠端教學 法規資訊更新，協助您規劃未來免費網路研討會查閱相關規範標準 請注意：我們的解決方案不保證於特定日數內取得CE證書；我們將於完整審查過程中來決定是否建議發給證書。
快速通關方案和CE-90不適用於使用動物組織、含有人類血液衍生物或含藥醫材。
全球專業領域 驗證服務ISO13485品質管理系統稽核CE標誌加拿大衛生部CMDCAS日本PALFDA510k第三方稽核計畫FDA認可查核澳洲-歐盟CAB香港CAB 俄羅斯註冊驗證台灣TCP技術合作方案 教育訓練課程AIMD、MDD和IVD之CE標誌ISO13485品質管理系統醫療器材風險管理ISO14971醫療器材與軟體CE標誌 技術文件及設計檔案撰寫和維護 醫療器材臨床評估含藥物複合醫材：實務指引產品分級模糊區域詢問和諮詢 醫療器材製程確效上市後監督及警戒含動物組織來源醫材 協助您符合全球醫材法規的夥伴：請致電+886226560333或造訪網站，開始我們的合作關係 BSITaiwan台北巿內湖區基湖路39號5樓T:+886226560333F:+886226560222E:infotaiwan@ BSIGroup-EMEAKitemarkCourt,DavyAvenue,Knowlhill,MiltonKeynesMK58PPUnitedKingdom T:+448450809000F:+441908814920E:eu.medicaldevices@ BSIGroup-France3RueChauveauLagarde,75008,ParisFrance T:+33(0)155341140F:+33(0)140269974E:contact.france@/fr-fr BSIGroup-GermanyBSIGroupDeutschlandGmbHEastgateHanauerLandstraße11560314FrankfurtGermany T:+4969222289200F:+4969222289300E:de.medicaldevices@ BSIGroup-NetherlandsAdamSmithBuildingT.R.Malthustraat3cAmsterdam1066JRTheNetherlands T:+31203460780F:+31203460781E:nl.medicaldevices@ BSIGroupAmericaInc.12950WorldgateDrive,Suite800,Herndon,VA20170USA T:+18008624977/7034379000F:+17034379001E:us.medicaldevices@ BSIGroupCanadaInc.6205BAirportRd,Suite414 CanadaT:+18008626752/4166209991F:+14166209911E:inquiry.canada@ BSIGroupAsiaPacBSIGroup-HongKong23rdFloor,CambridgeHouseTaiKooPlace,979King’sRoad,IslandEast,HongKong T:+85231493320F:+85227438727E:hk@ Visitusonlineat: BSI/UK1609/MD/0913/en/BLD ©BSIGroup
此領域預期用途之適應症和技術的多樣性，對於廠商來說專業CE標誌之驗證機構是不可或缺的。
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