中国经营报CHINABUSINESSJOURNAL2015.3.16编辑/叶文添张建锋美编/范凡校对/陈丽zhangjianfeng@344614759@ 医药健康“3·15”专刊 C19 非疫苗变身疫苗在基层被滥用、推广引异议 兰菌净经销惊现灰色利益链 本报记者曹学平北京报道 进口药品兰菌净（LantigenB）是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。
《中国经营报》记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”（即预防性生物制品）的身 份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。
一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。
有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。
变身疫苗 国家药监局注册批件显示，兰菌净注册分类为治疗用生物制品7类。
据业内人士介绍，疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。
所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。
根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）药品注册批件显示，细菌溶解物（商品名称：兰菌净）注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染（如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等）的预防和治疗。
公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。
然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。
宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。
据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。
宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。
兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。
兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。
本报记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。
公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC（中国疾病预防控制中心）正式发文（154号文件)）将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。
一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里， 将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。
“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。
” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。
重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。
但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。
它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗（预防用生物制品）。
南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。
四川省药品经营企业GSP认证公示公告（2014第026号）显示,四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。
2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注[2005]424号）明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。
值得关注的是，本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。
目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品？是否需要生物制品批签发管理？本报记者为此致函国家卫计委相关部门，3月13日下午，卫计委回复本报记者称，上述问题请咨询国家药监局。
而兰菌净的药品批件明确显示，该药品分类为治疗性生物制品，而不是预防性生物制品。
灰色利益链 按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶“兰菌净”，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。
为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单？ 业内人士透露，无利不起早，“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益 链条。
据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示，兰菌净（18ml/瓶）中标采购价为228元/瓶，市级供应价为 242元,县级最高销售价为271元，接种点最高销售价为310元。
一瓶药品在流通环节加价82元，超过了采购价的35%。
按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。
然而，该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。
本报记者注意到，同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶；而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。
据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示，兰菌净（18ml/瓶）采购价为136.05元/瓶，采购零售价为156.46元/瓶。
五年时间，治疗药品变身二类疫苗后,零售价翻了一倍，由此，兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。
上述业内人士告诉记者，根据目前国家相关规定，公立医疗机构使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中招标采购平台采购，县及县以上公立医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。
县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。
如果兰菌净不变身为“二类疫苗”，而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点，药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价，并不能在流通环节层层加价。
兰菌净作为“二类疫苗”进入后，流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。
简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。
而此前的一桩陈年旧案，也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。
2011年11月,上海医药（集团）有限公司原总裁吴建文因受贿，被判处死刑缓期两年执行。
据新华社报道称，在吴建文帮助下，重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权，该药品每年销售额高达1000多万元。
2009年底，吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。
重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物（兰菌净LangentinB），兰菌净自2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度，销售数量每年200%的增长，销售金额近6亿元人民币。
本报记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时，接电话的工作人员表示：“这个产品是预防，健康儿童可以用，这个我不能跟你说它是什么，你要去问接种点的医生。
” 随后，记者亮明身份要求就此事采访该公司时，相关人士表示：“我不清楚此事，我们也不接受采访。
”随即挂掉了记者的电话。
相关报道 注：兰菌净出现在宁波市北仑区二类疫苗使用目录上。
兰菌净作为“疫苗”缺乏临床数据支撑 本报记者曹学平北京报道 兰菌净作为疫苗能预防疾病有医学临床研究数据支撑吗？ 多位业界人士表示，根据兰菌净代理公司提供的资料，均无严谨的数据支持其所宣传的作用，仅有的是作为临床用药的小范围（300人）的实验数据。
从事疫苗研发相关的行业人士公开表示，兰菌净所谓的有效证据也是非常孱弱，既无法获得欧洲药品管理局EMEA的注册，也没有取得美国FDA的准许，在英国还被列入了黑名单。
本报记者用关键字“Lantigen”或者“LantigenB”查询，发现在美 国药典（USP36）、欧洲药典（EP7.5）、英国药典（BP2010）、日本药典（JP16）里均未发现相关搜索结果，且英国国民健康服务（一般医疗服务合同）条例规定，在普通医疗服务合同里不能使用兰菌净。
同时，世界卫生组织（WHO）英文网站上，搜索“LantigenB”或者“Lantigen”结果为零,在世界卫生组织（WHO）中文网站上搜索“兰菌净”结果为零。
有业内专家接受本报记者采访时指出，在最权威的疫苗学著作《疫苗学》（第5版）的目录里，并没有将细菌溶解物作为疫苗进行介绍。
关于兰菌净的一篇广为流传 的论文《舌下滴入多价细菌疫苗对支气管哮喘合并反复呼吸道感染儿童疗效观察》，实际上论文有9名作者，钟南山院士是最后一名作者。
但该论文其研究的对象是患特定疾病的儿童，研究的目标是兰菌净的疗效（治疗效果），而不是预防效果。
结论是兰菌净针对哮喘合并反复呼吸道感染且经正规激素治疗效果不理想的儿童有一定效果———即其用药对象是患病儿童，并非健康儿童。
据国外医学文献报道，2004年1月，意大利帕维亚大学一名工作人员进行的LantigenB在预防细菌性呼吸道感染的疗效这个多中心研究，只有212例病例，其中 包含118成人慢性呼吸系统疾病和94小儿反复呼吸道感染。
北京和睦家医院儿科主任崔玉涛则公开表示，“兰菌净”是细菌碎片。
理论上说口服后可刺激免疫系统，预防呼吸道感染。
不论效果如何，应该明确，这些不是传统意义的疫苗，既不属于一类，也不属于二类疫苗。
“兰菌净”对反复呼吸道感染者可尝试，但对健康儿童，则没必要使用。
儿科专家张思莱也公开表示，兰菌净是意大利贝斯迪大药厂生产的治疗用生物制剂，是口服类型的药物。
“这是治疗用药，属于处方药物，应该在医生的指导下用药。
” 卓峰制药抽检近百次不合格放心药难放心 本报记者曹学平北京报道 药品质量问题屡起风波。
今年初，郑州卓峰制药有限公司（以下简称“卓峰制药”）生产的3批次盐酸川芎嗪注射液抽检不合格，又一次被国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）药品质量公告（总第6期）曝光。
《中国经营报》记者梳理公开资料发现，卓峰制药的药品是药监部门药品抽检不合格“黑名单”上的常客，据官方资料显示，该公司生产的药品累计被全国各地药监部门抽检出近百批次不合格。
卓峰制药药品质量问题频发，为什么至今还能屹立不倒？ “黑名单”上的常客 公开资料显示，郑州卓峰制药有限公司创建于1996年，位于河南 省新郑市新村镇。
产品包括针剂、滴眼剂、滴耳剂、胶囊剂、颗粒剂五个剂型近50个品种，主导产品为小容量注射剂品种。
实际上，近期，卓峰制药生产的药品已被药监总局连续2期公告不合格。
药监总局药品质量公告（总第5期）显示，卓峰制药生产的3批次地塞米松磷酸钠注射液细菌内毒素项目不符合规定。
此前，卓峰制药生产的药品曾连续10期出现在安徽省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单中，累计有20批次药品抽检不合格。
根据安徽省药品监督抽验（2014年第3季度）不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。
在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射 液发现了可见异物。
在安徽省2013年第4季度药 品监督抽验中，卓峰制药生产的地塞米松磷酸钠注射液等6种药品皆不合格。
在安徽省2013年8~9月份药品监督抽验中，公司生产的硫酸庆大霉素注射液等4种药品不合格。
2012年下半年安徽省监督抽验中，该公司的盐酸川芎嗪注射液又不合格；2012年上半年安徽省监督抽验中，该公司的两种药品不合格。
安徽省2011年下半年监督抽验，该公司的一种药品不合格；安徽省2011年上半年监督抽验中，该公司的维生素C注射液不合格。
更令人吃惊的是，在2009年第二季度福建省药品抽验中，发现的96批次不合格中西药制剂，有10批次标示为郑州卓峰制药厂生产的产品，存在的问题主要是可见异物、有关物质、性状等项目不合格。
本报记者在福建、山西、浙江、山东、云南、湖北、贵州、湖南、海南、山西、江西、广东、天津、辽宁、河北、江苏等省药监部门公开的信息中发现，在上述省份的药品抽验中，都发现了卓峰制药生产的药品不符合规定。
而据记者不完全统计，该公司及其前身郑州卓峰制药厂生产的药品累计被全国各地药监部门抽检出近百批次不合格。
监管缺位？ 这么一个药品质量问题频发的企业，当地药监部门是如何监管的？ 据业内人士介绍《,中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
据郑州市食品药品监督管理局第三季度行政处罚情况公示显示，该局对郑州卓峰制药有限公司生产劣药地塞米松磷酸钠注射液案，没收违法所得1760元；处以10000元行政处罚。
业内人士对这样的处罚力度表示过质疑，罚款的货值金额与实际生产严重不相符。
“卓峰每批如果只生产的上万元的产品除去人力、设备、原料等成本，根本没有盈利，亏本的生意谁会做？这对于一个号称占地面积七万平方米，建筑面积1万多平方米，员工1000余人，年销售额2亿元的企业来说很不正常。
” 安徽一家药品生产企负责人告诉本报记者，如果一个药品生产企业近百批次药品质量抽检不合格，这说明该企业在生产管理体系上存在缺陷，而空气净化不够标准，用水 不达标，出厂检验形同虚设等都有可能，这对于一个GMP达标企业来说是绝对不允许的。
据媒体报道称，仅在2009年，新郑市食品药品监督管理局的有关负责人就多次到该企业车间现场检查，从现场笔录来看，几乎每次都能发现违背GMP要求的生产行为。
值得关注的是，2014年7月，卓峰制药小容量注射剂一车间（普通注射剂）、二车间（含激素）仍然顺利通过了河南省食品药品监督管理局GMP跟踪检查。
卓峰制药近百批次药品抽检不合格的主要原因是什么？生产管理体系是否存在缺陷？ 3月9日，卓峰制药一位负责人在电话里对本报记者表示，药品抽检不合格都是以前的事，现在都已经整改了，我们对此会进行书面回应。
但截至发稿时，记者并没有收到该公司的书面回复。