2019年年度报告全文
广州万孚生物技术股份有限公司
2019年年度报告
2020-026
2020年03月
1 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
1、分销商管理风险： 公司在产品销售环节主要采用分销模式。
POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。
采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。
在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。
由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。
若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
2、新产品研发、注册及认证风险：
2 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区。
由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。
同时，2019年中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。
公司虽已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。
但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。
4、政策变化风险：
3 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。
公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。
2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。
“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。
如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。
此外，报告期内，2018年中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大，如公司不能保持持续的研发和注册能力，将会面临竞争优势下降的风险。
5、汇率变动风险：2019年，公司境外收入占营业收入的比例为20.72%，境外销售的金额占比较大。
受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
4 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................8
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................12
第三节公司业务概要......................................................................................................................22
第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................43
第五节重要事项..............................................................................................................................80
第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................87
第七节优先股相关情况..................................................................................................................87
第八节可转换公司债券相关情况..................................................................................................87
第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................88
第十节公司治理..............................................................................................................................89
第十一节公司债券相关情况..........................................................................................................96
第十二节财务报告........................................................................................................................103
第十三节备查文件目录................................................................................................................104
5 广州万孚生物技术股份有限公司
2019年年度报告全文 释义项证监会深交所CFDA、药监局社保基金国家知识产权局公司、本公司、万孚生物正孚检测 美国万孚 四川万孚新疆万孚香港万孚万孚健康厦门信德北京万孚广州科技百诺泰生物中心华工大集团控股股东、实际控制人《公司章程》股东大会董事会监事会 保荐人、保荐机构、联席主承销商 立信中伦、律师 释义 指 释义内容 指中国证券监督管理委员会 指深圳证券交易所 指原"国家食品药品监督管理局"，现为"国家食品药品监督管理总局" 指全国社会保障基金理事会 指中华人民共和国国家知识产权局 指广州万孚生物技术股份有限公司 指广州正孚检测技术有限公司 万孚美国有限公司（WONDFOUSACO.,LTD），本公司的美国子公指 司 指四川万孚医疗器械有限公司 指新疆万孚信息技术有限公司 指万孚生物（香港）有限公司 指广州万孚健康科技有限公司 指厦门信德科创生物科技有限公司 指北京万孚智能科技有限公司 指广州科技金融创新投资控股有限公司 指广州百诺泰投资中心(有限合伙) 指广州生物工程中心 指广州华工大集团有限公司 指李文美、王继华夫妇二人 指广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 指广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 指广州万孚生物技术股份有限公司董事会 指广州万孚生物技术股份有限公司监事会 原名称“广州证券股份有限公司”现更名为“中信证券华南股份有限公指 司” 指立信会计师事务所（特殊普通合伙） 指北京市中伦律师事务所
6 POCT FDA注册 CE认证 MDALL认证 《公司法》《证券法》《上市规则》《规范运作指引》元、万元、亿元报告期上年同期巨潮资讯网 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 英文"PointOfCareTesting"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检指 测美国FDA注册，FDA为美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责指全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理欧盟CE认证，CE标志（CEMark）属强制性标志，是欧洲联盟指（EuropeanUnion-简称欧盟EU）所推行的一种产品标志MedicalDevicesActiveLicenceListing，加拿大MDALL认证是进入指加拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的ISO13485质量体系标准为前提指《中华人民共和国公司法》指《中华人民共和国证券法》指《深圳证券交易所创业板股票上市规则》指《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》指人民币元、人民币万元、人民币亿元指2019年1月1日至2019年12月31日指2018年1月1日至2018年12月31日指
7 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称（如有）公司的外文名称缩写（如有）公司的法定代表人注册地址注册地址的邮政编码办公地址办公地址的邮政编码公司国际互联网网址电子信箱 万孚生物 股票代码 广州万孚生物技术股份有限公司 万孚生物 GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD WONDFOBIOTECH 王继华广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号510641广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号510641stock@ 300482
二、联系人和联系方式 姓名 联系地址 电话传真电子信箱 董事会秘书 证券事务代表 胡洪 华俊 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路
8 号 号 020-32215701 020-32215701 020-32215701 020-32215701 stock@ stock@
三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点 《证券时报》、《上海证券报》、《中国证券报》、《证券日报》巨潮资讯网()广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号D座二楼董事会办公室
8 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 广州市林和西9号耀中广场B座11楼 签字会计师姓名 王建民黄志业 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 中信证券华南股份有限公司 广州市天河区珠江西路5号广州国际金融中心主塔19层、20层 张国勋、杨成云 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用 持续督导期间 2018年5月11日至2020年12月31日
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2019年 营业收入（元） 2,072,320,901.12 归属于上市公司股东的净利润（元） 387,461,316.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 371,099,287.52 经营活动产生的现金流量净额（元） 309,860,070.96 基本每股收益（元/股） 1.14 稀释每股收益（元/股） 1.14 加权平均净资产收益率 18.68% 2019年末 资产总额（元） 2,944,004,224.76 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,223,327,929.63 2018年1,650,059,430.26 本年比上年增减25.59% 307,744,491.34 25.90% 268,369,082.58 38.28% 247,609,248.55 25.14% 0.92 23.91% 0.92 23.91% 19.29% -0.61% 2018
年末 本年末比上年末增减 2,691,461,368.16 9.38% 1,934,456,985.68 14.93% 2017年1,145,484,483.07 210,695,013.23 179,391,842.35 168,850,527.360.670.66 22.57%2017年末1,694,769,266.641,028,990,659.01
六、分季度主要财务指标 单位：元
9 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第一季度 第二季度 第三季度 营业收入 452,497,000.61 515,302,279.69 456,274,202.76 归属于上市公司股东的净利润 72,573,610.68 133,935,664.11 83,661,000.50 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 68,588,260.22 124,414,739.30 87,809,038.20 经营活动产生的现金流量净额 23,305,635.48 70,497,822.26 41,460,761.56 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否 第四季度648,247,418.0697,291,041.68 90,287,249.80 174,595,851.66
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □
适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 减：所得税影响额 2019年金额-28,567,233.6228,275,353.56 27,269,455.13 -898,524.207,491,753.26 2018年金额-936,038.59 31,666,595.40 19,517,427.32 -1,104,542.097,870,330.36 2017年金额-58,701.70 37,515,658.00 2,770,356.20 225,376.096,731,853.32 单位：元说明 10 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 少数股东权益影响额（税后） 2,225,268.16 1,897,702.92 2,417,664.39 合计 16,362,029.45 39,375,408.76 31,303,170.88 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
11 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第三节公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 (一)主要业务公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。
公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之
一。
经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
(二)经营模式公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。
公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。
公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。
1、销售模式公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。
在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别①分销模式分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。
POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。
采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。
在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
12 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
②直销模式直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。
按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
（2）营销体系在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。
在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划小经营单元，在国内按照产品技术平台设置了金标事业部、荧光事业部、电化学事业部、生化事业部、化学发光事业部五个营销事业部。
各个事业部分别设置营销大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。
大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。
美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。
业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。
前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
（3）区域客户构成国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。
公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
（4）区域产品构成国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台 13 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 上涵盖了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光技术平台和免疫胶体金技术平台，已开始导入凝血、血气、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。
近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
2、质量体系与制造模式
（1）质量体系建设公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820），构筑了国际化的质量管理体系。
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。
2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。
2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之
一。
2009年,公司通过美国FDA现场考核。
2017年，公司取得中鉴认证机构颁发的《ISO9001:2015质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO9001:2015标准。
2018年，公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485:2016标准。
2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。
报告期内，公司接受了外部审核16次，日常检查1次，实施全范围内部审核1次，阶段性自查4次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
（2）生产模式以销定产、适量备货是公司的主要生产模式。
2019年，公司启动产销协同机制建设，以需求为导向加强研产供销协同，增强交付满足市场需求的能力，提升企业运营效率。
标准化：以SKU为供应链管理单位，对不同客户、不同品类的非标准化模具、包材逐步实现标准化，减少原材料、中间品、成品SKU规格，实现对标准化水平和制造成本的改善。
自动化：重点对主要产线的前工序、后工序系统性引入自动化生产设备、可视化管理工具，提升标准化水平、产能和质量，减少人工操作偏差和错误率，缩短客户交期。
精益化：进一步深化5S,导入六西格玛管理，提升生产管理水平和产线员工专业能力。
通过开展年度改 14 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 善项目计划，形成精益文化的氛围和持续改善，逐步由传统的工厂管理向精益生产管理转变。
3、采购模式公司的原材料采购采用按制造计划定时、定量的采购模式。
采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。
同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
供应商管理：公司对原材料供应商质量体系有严格的前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供 应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审，以确保所有原料采购满足
公司质量要求。
另外，通过年度供应商大会及日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之
一。
交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
采购流程：从端到端业务流建立了供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账及付款等完善的采购流程体系。
（三）主要业绩驱动因素
1、行业及政策面向好
（1）国内市场分级诊疗、胸痛中心建设以及医疗机构临床科室对POCT产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。
①分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
此后，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施，极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。
2018年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。
分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT行业带来巨大的扩容机会。
②胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售POCT快速、便捷、可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。
2017年11月，国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。
胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脑血管疾病产品的销售。
15 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 ③临床科室对于POCT产品的需求强劲POCT产品的快捷、便利等特性极大的满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求。
因此近年来POCT在临床科室的覆盖快速上升。
（2）国外市场①欧盟、美国注册政策驱严，行业壁垒上升，向头部和具有先发优势的企业集约海外注册法规方面，欧盟IVDD升级为IVDR，美国FDA审批改革510k，准入难度加大，这极大地提高了国际市场的产品注册门槛，行业也由小、散、乱向规范化和集约化提升发展。
目前公司的FDA、CE、加拿大MDALL注册证累计达到241个，存量部分的海外国家注册证已经为公司构建起较为突出的竞争优势。
公司的质量管理体系管理能力、产品注册水平在POCT行业内领先，拥有快速产业化能力，也为公司海外业务的稳定发展提供了有力保证。
②世卫组织颁布2018年体外诊断基本清单，再次强调快检必须达到高质、安全、经济的标准，对质量体系建设完善、规模效应突出、交付能力稳定可靠的头部企业来说是利好2018年5月16日，世卫组织颁布《WorldhealthOrganizationModelListofEssentialInVitroDiagnosticsFirstedition(2018)》，该文件是全球首份用于指导诊断常见疾病和若干优先处理疾病的基本诊断清单，主要针对包括血液和尿液等人体标本测试在内的体外测试。
这份诊断清单为所有国家提供了一种实用工具，也向所有国家和相关产品供应商发出明确信号，表明清单中的测试必须达到高质、安全、经济的标准。
这份清单的发布，对质量体系建设完善、规模效应突出、交付能力稳定可靠的头部企业来说是利好消息。
2、不断推陈出新的产品管线高强度的研发投入、高素质的研发团队、有效的激励机制，共同推动公司的产品管线源源不断的推陈出新。
新品的推出为公司的产品目录注入了新鲜血液，也为公司的长期可持续增长打下了坚实的基础。
从短期来看，公司2018年向市场推出了免疫荧光平台的癌胚抗原、甲胎蛋白等约10个新的检测项目；2019年向市场推出了小型化学发光仪器和包括心标、炎症、肾损伤在内的10个检测项目，生化平台的干式生化仪器及肝功、肾功、心肌酶谱等16个检测项目，电化学平台的血气、凝血。
新品的推出将成为短期业务发展和增量的一个重要来源，也是中长期业绩增长放量的一个潜在的驱动因素。
从中期来看，公司在分子诊断平台的两家合资公司已经正式成立，技术引进、产品导入等工作正在有序的开展中，在中长期将会对公司的主营业务收入带来增长。
3、持续深化的市场开拓在国内市场，公司继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励；建立全国统一的出厂及终端销售限价报备机制，制定各品规注册证市场定价策略；增强对基层医疗单位的学术推广力度，促进临床医生对检验项目的认知和应用；加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；关注医联体、专科 16 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 联盟等医疗集团的会议及动态，促进以点带面的推广；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。
在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性（临床和OTC的兼容），销售覆盖了140多个国家和地区。
近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。
在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；推进新品的导入；努力提升终端产出。
在机会性销售方面，公司努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。
在新模式方面，公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。
在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在实验室业务等新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。
4、人力资源不断强化公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
公司坚持以市场为导向的组织机构设置原则，结合公司战略目标和业务方向，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。
为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。
为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，提升公司整体运营效率和经营业绩。
最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
5、资本运作为公司业务发展助力公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。
公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下，根据项目建设和业务发展的需要，通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金，并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能，在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道，适时采用配股、增发新股、发行公司债券或可转换债券、银行贷款等多种方式融入资金，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。
17 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
6、公司“生态圈”的战略布局公司坚持“统一战线”的思想，构建“万孚生态圈”。
通过外延并购打通产业链的上下游，完善产品、技术及渠道的布局；同时通过内部创业和孵化激活组织，扩展产品和业务的界面，为公司增强活力。
截止到本报告公告日，公司已经初步形成了“下游强化市场与渠道，上游布局产品与技术”的“万孚生态圈”；公司通过对英国Atlasics、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资,以合资公司为载体的战略合作，推进技术引进和产品导入，实现对分子诊断领域的布局。
通过“万孚生态圈”各个主体的有机互动以及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司的业绩快速、稳定的增长。
（四）行业情况说明
1、行业发展现状及进展
（1）全球体外诊断市场根据美国IQVIA(前IMSHealth&Quintiles)于2018年7月在AACC展会期间披露数据，2017年全球体外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。
分市场来看，北美市场占比最高，为196亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12.8%，总体市场为141亿美元。
其中，实验室及PointofCare(POC)诊断业务2017年总量为433亿美元，同比增长5%，主要由免疫化学、微生物、POC及质谱业务推动；分子诊断2017年总量为53亿美元，同比增长10.4%，为所有细分领域最快，多重检测、MTB及肿瘤检测销售较好。
本次IQVIA报告未披露对未来5年IVD总体市场及细分市场预测。
据其他国际调研机构预测，全球IVD未来5年复合年增长率为6.7%。
（2）中国体外诊断市场及POCT市场根据《中国体外诊断行业年度报告（2018版）》，2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币(折合超过100亿美元)，同比增长15%左右。
国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过25%。
2、行业政策及机会
（1）国内市场2019年4月，国家卫健委办公厅印发《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知》(国卫办基层函〔2019〕287号)。
该评价指南是对国家卫生健康委、国家中医药管理局于2018年印发的《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》（国卫基层函〔2018〕195号）的进一步细化和说明，更加细致具体和可操作，有利于基层医疗卫生机构对照整改和提升。
2019年5月，国家卫健委办公厅、中医药局办公室印发《关于印发心力衰竭分级诊疗技术方案的 18 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 通知》，对心力衰竭分级诊疗的重点任务、服务流程图和服务技术方案等做了明确，对辅助检查界定了基本项目和选择项目。
该通知“鼓励有条件的二级以上医院开展心衰中心建设，形成心衰疾病诊治网络体系，为心衰患者提供诊断、治疗、康复、护理等连续性诊疗服务”。
2019年5月，国家卫健委、中医药管理局印发了《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》(国卫基层函〔2019〕121号)。
该通知对开展紧密型县域医共体工作提出了工作要求，力争通过该项工作，进一步完善县域医疗卫生服务体系，加快提升基层医疗卫生服务能力，推动构建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序。
省级卫生健康行政部门于2019年6月30日前将试点县名单报送国家卫生健康委基层司。
到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。
2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等四部门联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点市名单的通知》（医保发﹝2019﹞34号）。
该通知确定了全国30个城市作为DRGs付费国家试点城市,探索建立DRGs付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。
2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）。
该政策的工作目标是建立医疗器械唯一标识系统框架，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
纵观过去一年的行业政策引导，基层医疗机构服务能力建设、心衰中心的建设规划将为POCT行业带来业务扩容的机会，而县域医共体试点、疾病诊断相关分组付费、医疗器械唯一标识系统试点将推动行业生态做出调整，对POCT行业来说机会和挑战并存。
（2）国外市场2019年2月，欧盟颁布了《FactsheetforManufacturersofinvitroDiagnosticMedicalDevices》。
该文件是针对体外诊断医疗器械设备厂商的、含有新法规重要信息的说明资料，对CE证书产品在2022年至2024年按照新法规的要求，逐步过渡到IVDR，做了一系列的说明和安排。
2019年5月，世卫组织颁布《SecondWHOModelListofEssentialInVitroDiagnostics(2019)》。
该清单在2018年5月发布的第一版清单的基础上对检测项目数量做了扩充，从第一版的62个项目扩充到122个项目，涵盖了用于特定疾病的诊断和监测项目、用于常规患者护理以及检测和诊断各种疾病的 19 常规项目、用于血源筛查的测试项目三个类别。
广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况 主要资产 股权资产无形资产在建工程其他流动资产 重大变化说明 同比增加452.00%，主要是投资联营企业和产业基金同比增加41.66%，主要是专有技术的增加及购买软件。
同比增加199.84%，主要是募投项目研发生产基地的投入同比减少90.86%，主要是理财产品转入交易性金融资产核算
2、主要境外资产情况 □适用√不适用
三、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。
截止到本报告期末，公司累计获得CFDA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证432个，位居行业前列。
丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
（二）技术及研发优势近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。
公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，有研发人员532人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。
研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。
公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国 20 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
（三）“2B+2C”的双业务组合模式POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控 中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。
公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。
2B
业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。
“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。
同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。
经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
公司自2004年开始开拓海外市场。
美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。
经过15年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。
在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。
总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
21 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析
一、概述 报告期内，在董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司业绩快速增长。
报告期内，公司实现营业总收入207,232.09万元，较上年同期增长25.59%；营业利润50,878.11万元，较上年同期增长23.49%；利润总额50,311.36万元，较上年同期增长22.97%；归属于上市公司股东的净利润38,746.13万元，比上年同期增长25.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润37,109.93万元，比上年同期增长38.28%。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 报告期内，公司继续推进全球化的营销渠道布局，依托于高强度的研发投入，引导诊断技术平台和检验项目的推陈出新，不断丰富产品线和优化产品结构，以高质量的产品带动海内外市场实现高速增长。
（一）销售及市场回顾
1、慢病管理检测报告期内，公司实现慢病管理检测收入60,593.44万元，较去年同期大幅增长44.43%。
免疫荧光技术平台是公司慢性疾病检测业务线的成熟技术平台，仍然是该业务线的主要收入来源。
公司是国内首个突破免疫荧光技术的体外诊断厂商，已建立起完整的追溯体系，涵盖的检测项目包括心血管标志物、炎症标志物、颅脑损伤标志物、糖尿病肾病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素标志物等，应用于各级医院及医疗机构的检验科、急诊科、ICU、心内科、呼吸内科、胸痛中心、卒中中心等应用场景，有较为突出的竞争优势。
在报告期内，公司遵循国家卫健委进一步改善医疗服务行动的政策引导方向，紧跟危急重症患者救治体系建设、院前院内信息共享网络搭建、基层疾病诊断能力提升的行业风向，以多样化产品组合为抓手，重点布局急危重症和常见病、慢病相关联疾病对应检测能力，在综合实验室、临床科室和基层医疗机构等不同应用场景匹配产品和服务，加速进口替代和终端覆盖率的提升。
2019年，公司在慢病检测业务线逐步导入新的产品技术平台，包括化学发光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台等，目前以上新平台尚处于业务起步阶段。
公司的POCT全自动化学发光免疫分析仪基于磁微粒化学发光检测原理，和大型化学发光仪器相比检测更加快速、更为灵活，更适合于POCT化的急诊、临床科室、临检实验室、基层医疗等应用场景，目前已经有心血管标志物、血栓标志物、甲状腺功能标志物、性激素标志物、糖代谢标志物、骨代谢标志物、肿瘤标志物等检测项目系列，经过2019年下半年的市场试销和持续优化，产品性能获得市场的初步认可。
电化学技术平台的主要产品为干式血气生化分析仪及测试卡、干式即时凝血分析仪及测试卡，通过对基础血气、电解质、代谢物、凝血功能的检测，实现 22 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 重症监护、呼吸支持、对症治疗等。
在报告期内，血气和凝血产品实现了在数个国内顶级三甲医院的装机，进入的科室主要涵盖呼吸内科、心胸外科、麻醉科、介入室、肾内科、血液科等。
干式生化技术平台目前拥有国内最全的干生化项目群，该平台采用合成膜显色技术与独特的酶稳定技术，产品领域覆盖心脏标志物、肾功、肝功、胰腺炎等，并陆续推出阴道微生态、肠道微生态等多个检测项目。
2、炎症因子及传染病检测报告期内，公司实现炎症因子及传染病业务收入57,853.85万元，较去年同期大幅增长43.57%。
炎症因子检测在医院的各个科室都有广泛的应用。
炎症因子检测可以对感染类型进行鉴别，对治疗过程进行监控，指导抗生素的使用，对心血管疾病、恶性肿瘤等疾病的风险进行持续的评估等，具有多维度的临床意义。
公司的炎症因子检测产品线主要依托于免疫荧光技术平台，包括C-反应蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂、白介素6(IL-6)检测试剂，项目覆盖度为国内最全。
炎症因子快速检测适用于医院检验科、急诊、ICU、心内科、感染科、儿科等科室。
传染病检测产品主要基于免疫胶体金平台，包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等定性检测产品。
传染病检测是公司的传统优势产品线，覆盖疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO组织等，能通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，对感染源进行甄别，对常见传染病进行初筛和排查。
公司在传染病领域优势产品包括流感、艾滋等。
2019年，国内的流感发病率上升比往年稍早，发病率较往年稍高，流感流行强度略高于去年。
医疗市场对于流感的知晓率和就诊率在持续提升，流感监测常态化，流感检测产品的市场需求在不断上升。
公司对流感检测产品持续进行技术更新，在学术推广、销售渠道扩张方面上也在进一步发力，在报告期内实现了流感销售收入的快速增长和放量。
3、毒品（药物滥用）检测报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入22,992.85万元，较去年同期增长1.29%，逆转了2019半年报中同期下滑的趋势，实现稳健增长。
毒品（药物滥用）检测主要依托于免疫胶体金技术平台，能通过对尿液、唾液、血液等体液的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查。
公司的毒品（药物滥用）检测覆盖项目涵盖了常见毒品及新型毒品的快速筛查，包括海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等。
美国是公司毒检产品的主要销售地，毒检产品广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域。
国内的毒检业务主要是面向公检法等特殊渠道，针对公安临检、交通管理吸毒筛查、海关边防出入境吸毒筛查、征兵体检、司法鉴定、公共安全等场景。
公司的毒检产品是中国禁毒基金会推荐使用产品、G20峰会安检采购入围产品。
2019年上半年，公司的美国毒检业务经历了一定的业务波动，导致毒品检验业务线有同期下滑。
业务 23 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 波动发生后，公司积极对美国毒检业务进行战略调整，在组织化建设方面，调整核心管理团队，加强销售人员分层级的团队建设，对客服人员按区域进行配置，制定更有针对性的销售激励措施；在销售策略方面，加强对客户的分级管理，在维护现有大客户群体的基础上，更加重视对于中小客户群体的业务开拓和定制化解决方案的提供；在产品结构上，从毒检尿杯业务拓展到唾液毒检、毛发毒检等领域，并且加强数字化采集终端和配套的在线信息化系统建设，从毒检产品提供商向毒检整体方案提供商转型。
2019年下半年，随着以上措施的快速推进，公司美国毒检业务迅速恢复，同期的业务下滑的缺口不断缩小。
截止到报告期末，公司的美国毒检业务已基本恢复正常，并且在产品升级、组织优化、策略调整等方面取得了较为明显的提升，为公司在中长期继续保持在美国毒检市场的优势地位打下了良好的基础。
在报告期内，公司在俄罗斯、印尼、拉美等地区，也在积极拓展毒检业务。
国内市场，公司在公安系统推出的毛发中毒品筛查解决方案，也实现了迅速的上量。
4、优生优育检测报告期内，公司实现优生优育检测收入14,964.14万元，与去年同期相比增长15.98%。
优生优育检测业务线主要基于免疫胶体金技术平台，用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，通过对人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）等指标的检测，判断妊娠状态、排卵确定、鉴别异常妊娠和先兆流产、孕激素治疗监测、评估卵巢功能和垂体功能等。
公司在优生优育检测业务线有“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等子品牌，产品主要通过OTC渠道、电商渠道、临床等渠道销往欧洲、中国大陆以及其他海外地区。
报告期内，公司在中国大陆地区的优生优育检测业务快速增长，为优生优育检测业务线快速增长的核心驱动因素。
公司在报告期内加强在天猫、京东等电商平台的线上运营，先后入驻网易考拉、小红书、唯品会等优质网络销售平台，目前线上已成功进驻百家分销合作店铺；2019年，金秀儿品牌继续在天猫平台双11排卵试纸类目领跑，万孚品牌也持续保持在天猫平台的医疗器械疾病诊断试剂的品牌第一梯队。
公司积极的开展与线下连锁药店及临床客户的合作，与多家连锁药店及三甲医院建立起长期战略合作关系。
在海外，优生优育产品线主要在欧洲销售，欧洲市场较为成熟，增长较为平稳。
公司近年来着重布局在欧洲孕检市场的产品结构的更新换代，以新品带动销售的增长。
在美国、拉美、亚洲等地，公司也在积极拓展优生优育业务。
（二）战略突破2019年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光：截止报告期末，公司化学发光技术平台累计获得44个试剂项目的注册证。
化学发光平台已初步形成覆盖心血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素等多领域的检测项目清单，在研产品和在注册产品也进入了批量导入阶段。
通过2019年下半年的市场试销和持续的优化，公司的化学 24 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 发光业务已经实现了国内数百个终端的仪器装机，产品性能获得市场的初步认可。
全自动化学发光免疫分析仪FC-302的工业设计更获得了2019年度中国设计“红星奖”。
分子诊断：在一体化分子诊断布局方面，公司与美国iCubate、比利时Biocartis的战略合作稳步推进。
两家合资公司广州万孚倍特生物技术有限公司（以下简称“万孚倍特”）和广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司（以下简称“万孚卡蒂斯”）相继进入运营状态，业务进展迅速。
2019年，万孚倍特完成了全自动核酸分析系统的注册检验，血流感染试剂盒已完成了注册检验且在多中心启动了临床实验。
呼吸道多重病原体检测试剂盒已完成开发。
封闭式卡盒的自动化生产线建设完成，该产线的建成对于提供质量稳定、成本可控的试剂盒具有重要作用。
万孚卡蒂斯在报告期内实现了产品本地化生产的阶段性进展；积极参与中国病理年会(CSP)、中国临床肿瘤学会年会(CSCO)等专业展会，进行市场预热和Idylla(“弈景”)品牌的推广；持续推进与国内多家顶级肿瘤专科医院的科研合作，共同开展了数百例临床肿瘤样本的评估，检测结果得到知名病理专家们的一致认可；与国际大型制药公司达成战略合作，其中包括与阿斯利康中国针对肺癌EGFR检测的慈善基金项目，与百时美施贵宝开展MSI（微卫星不稳定性）在结直肠免疫治疗方面的在中国大陆的注册项目等。
智能互联与数字化：2019年是公司的“数字化元年”。
为配合公司业务部门“分兵合围”的战略战术，实现“分得清、合得牢”的战略目标，公司在报告期内建立了ERP-SRM核心运营平台，打通了与WMS/SRM/CRM/CBS/OA等系统的集成，初步实现“流程贯通、业财融合、数据上移、系统支撑”的闭环，业务效率得到优化。
在数字化基础上，通过智能化产品、智能套件的导入，推动各技术平台的业务数据化和数据可视化，实现“数据上移，叠加体验，循环扩展”。
病理业务：2019年，公司积极推动病理业务的战略布局，完成了病理研产销队伍搭建、产品引进和开发、生产和质量体系搭建、市场测试和试销等工作。
公司的全自动病理染色机，可同时运行IHC\FISH和多种特殊染色工作，它的上市将极大的改善国内病理检测业务较为落后的局面。
病理业务的落地，结合前期对循环肿瘤细胞业务、分子诊断肿瘤伴随诊断业务的布局，公司已初步实现了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理全覆盖，公司已具备为病理科提供一体化解决方案的能力。
病理业务的战略布局为公司开拓了传统意义IVD之外的、新的大诊断业务战线，将成为公司又一个利润增长引擎。
（三）产品研发及创新公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。
2019年度，公司的研发支出为人民币18,996.78万元，占营业收入比例为9.17%
1、重大奖项报告期内，公司的“免疫荧光定量快速检测技术在重大疾病检测中的应用”项目荣获广东省科技进步二 25 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 等奖；公司的“登革热现场适宜防控技术及策略研究”项目荣获广东省科技进步二等奖；公司的“聚合物微流控芯片制造关键技术与装备”项目荣获中国机械工业科学技术奖二等奖。
2、专利在专利方面，报告期内公司取得授权专利/软件著作权共32件，其中发明3件，实用新型23件，外观专利6件。
截至2019年12月31日，公司共有授权有效专利221件，其中发明专利50件，实用新型专利115件，外观设计56件。
3、产品注册证2019年，公司全年获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证30个，欧盟CE产品注册证14个。
截止到2019年底，公司累计获得产品注册证合计432个，其中国内产品注册证191个，美国FDA产品注册证70个，欧盟CE产品注册证168个，加拿大MDALL产品注册证3个。
4、新品开发2019年公司累计完成40余项的产品开发。
成熟平台的产品延伸：包括免疫荧光平台17项、免疫胶体金平台3项；新平台产品线扩展：包括化学发光平台17项，干式生化单项卡及联卡产品组合，电化学平台11项。
5、产品研发标准化产品标准验证及系统测试是产品开发质量的保证，公司近年成立参考系统部，通过对新产品系统测试，对产品质量进行评估与分析，提升产品质量。
同时建设参考实验室，建立量值溯源标准，从标准化维度保证产品溯源性及可靠性。
2019年，参考实验室完成2项（光谱、色谱）实验室建设，完成11项参考方法建立，成功申请了IFCC-RELA验证。
（四）资质认证及国际组织合作2019年，公司通过了MDSAP国际质量体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系的资质认证。
在国际组织合作上，公司参加了哥本哈根联合国UNICEF、UNFPA和WHO的供应商大会，继续深化与盖茨基金会和UNICEF的项目合作，在非洲多国启动HIV产品的国家评估及注册工作。
（五）效率提升及产能扩建2019年，精益制造、降本增效依旧是公司提升效益的主方向。
公司持续优化现有制造车间的空间和布局，打造标准化车间，进一步扩充自动化产线。
通过自动化和标准化的改进来提升产能、降低成本，最终提高制造效率。
同时，为满足公司高速发展的需要，公司积极推进广州二期工业园的工程建设。
新园区的建成将大大提升公司的制造及交付能力。
26 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 （六）组织能力建设2019年，公司坚持“分兵合围”和“分兵突围”的战略战术，本部业务持续划小作战单元，贴近用户，基于终端场景，多事业部协同作战；同步尝试探索新业务领域及商业模式，比如宠物检测、分子、病理、基层医疗等。
集团全面推进信息化建设，以主流程集成贯通各经营主体。
成立质量中心、供应链中心及运营管理中心，将部门转化为统筹运营的平台，更好地赋能研产事业部，提升交付能力。
人才配置策略上，坚持“老人办新事”、“新人办老事”，坚持“内外结合”，外部人才引进和内部干部晋升相结合；坚持干部BP和业务干部搭班子，组织层面首次配置干部BP，并建立干部BP工作规范，以业务发展为导向，在组织和人才上匹配和辅助业务干部。
报告期间，为了提升人才专业化能力，开展关键岗位学习地图建设，输出完成课程体系及任职资格标准，打开专业晋升发展通道；开展“能师高徒”导师训练营，为带教导师的培养及新力军培养打下坚实的基础。
为快速培养干部及助力新晋干部的角色转身，定期开展人才盘点，并召开人才经营分析会，掌握重要事业部人才账本，为人才配置及发展明确方向；通过“新经理人训练营”，协助新晋升管理干部快速适应新角色。
为了持续打造人才供应链，特别重视新生力量培养，开展2017届新力军‘返校训’，2019届新力军集训。
二、主营业务分析
1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“
一、概述”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 营业收入合计分行业体外诊断产品贸易类服务类 2019年 金额 占营业收入比重 2,072,320,901.12 100% 2018年 金额 占营业收入比重 1,650,059,430.26 100% 1,608,939,417.59456,674,197.426,707,286.11 77.64%22.04%0.32% 1,201,070,112.79440,659,880.538,329,436.94 72.79%26.71%0.50% 单位：元同比增减 25.59% 33.96%3.63%-19.47% 27 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 分产品传染病检测慢性疾病检测妊娠及优生优育检测毒品(药物滥用)检测其他类贸易类服务类分地区华北地区华东地区东北地区华中地区华南地区西南地区西北地区欧洲地区亚洲地区非洲地区美洲地区 578,538,543.18605,934,360.99 149,641,407.81 229,928,452.55 44,896,653.06456,674,197.42 6,707,286.11 158,517,877.04201,447,358.06103,811,546.09289,153,518.34307,852,577.91369,604,358.30212,530,306.4760,993,480.4784,251,393.5222,717,847.33261,440,637.59 27.92%29.24% 7.22% 402,956,348.93419,533,643.75 129,025,686.14 11.09% 2.17%22.04%0.32% 226,992,503.41 22,561,930.56440,659,880.53 8,329,436.94 7.65%9.72%5.01%13.95%14.85%17.83%10.26%2.94%4.07%1.10%12.62% 119,199,365.88135,921,129.8775,892,028.56188,245,539.45288,914,248.98283,532,247.60175,743,348.9558,487,851.8060,726,858.0126,892,263.80236,504,547.36 24.42%25.43% 7.82% 13.76% 1.37%26.71%0.50% 7.22%8.24%4.60%11.41%17.51%17.18%10.65%3.54%3.68%1.63%14.33% 43.57%44.43% 15.98% 1.29% 98.99%3.63%-19.47% 32.99%48.21%36.79%53.60%6.55%30.36%20.93%4.28%38.74%-15.52%10.54%
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用□不适用 营业收入 营业成本 分行业体外诊断产品贸易类分产品慢性疾病检测传染病检测 1,608,939,417.59456,674,197.42 455,404,317.82264,640,517.58 605,934,360.99578,538,543.18 96,019,003.80170,175,319.15 毛利率 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 71.70%42.05% 33.96%3.63% 23.38%-3.28% 2.43%4.14% 84.15%70.59% 44.43%43.57% 57.44%30.35% -1.31%2.98% 28 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 毒品(药物滥用)检测 229,928,452.55 98,014,384.20 57.37% 1.29% -0.65% 贸易类 456,674,197.42264,640,517.58 42.05% 3.63% -3.28% 分地区 华中地区 289,153,518.3479,112,390.63 72.64% 53.60% 27.95% 华南地区 307,852,577.9174,873,778.62 75.68% 6.55% -8.22% 西南地区 369,604,358.30150,015,830.78 59.41% 30.36% 0.51% 西北地区 212,530,306.4794,767,134.86 55.41% 20.93% -0.47% 美洲地区 261,440,637.59122,511,002.25 53.14% 10.54% 11.88% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用√不适用 0.84%4.14% 5.49%3.92%12.05%9.59%-0.56%
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是□否 行业分类 项目 销售量 人份 诊断产品 生产量 人份 库存量 人份 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用√不适用 单位 2019年339,876,381344,109,29323,572,717 2018年303,009,083302,472,74419,339,805 同比增减12.17%13.77%21.89%
（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □适用√不适用
（5）营业成本构成 产品分类产品分类 产品分类 项目 诊断产品诊断产品诊断产品说明 直接材料直接人工制造费用 2019年 金额 占营业成本比重 557,152,966.29 77.28% 73,703,301.26 10.22% 90,155,603.00 12.50% 2018年 金额 占营业成本比重 502,544,538.81 78.06% 59,919,471.68 9.31% 81,299,666.55 12.63% 单位：元 同比增减 10.87%
23.00%10.89% 29 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
（6）报告期内合并范围是否发生变动 √是□否
（1）本期发生的非同一控制下企业合并的情况 被购买方名称 股权取得时点 宁波百士康生物科技有限公2019年8月5日司 股权取得比例97% 股权取得购买日购买日的确定 方式 依据 现金2019年8月5日控制权转移
（2）本期发生的处置子公司的情况 子公司名称 期初公司股权比股权处置比股权处置方丧失控制权丧失控制权时丧失控制权 例 例（%） 式 的时点点的确定依据之日剩余股 权的比例 四川瑞坤恒远科 54% 技有限公司 100% 现金2019/10/28工商变更登记 0% 四川欣瑞康医疗 51% 器械有限公司 100% 现金 2019/6/20工商变更登记 0% 广西全迈捷医疗 51% 科技有限公司 100% 现金 2019/8/21工商变更登记 0%
（3）其他原因的合并范围变动
1、报告期内，公司新设广州为安生物技术有限公司。
自成立之日起，将其纳入合并报表范围。
2、2018年12月24日，经山东万孚博德生物技术有限公司（以下简称“山东万孚”）股东会决议同意，山东万孚注册资本由 500万元增加至520.41万元，增加的注册资本由股东王爽以货币形式认缴。
2019年1月2日，山东万孚完成工商变更登记。
变 更后的股权比例为王爽51%、本公司49%。
山东万孚自2019年1月2日起，不再纳入本公司的财务报表合并范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □
适用√不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比
例 公司前5大客户资料 序号 客户名称
1 第一名 销售额（元）51,179,868.23 184,806,251.928.92%0.00% 占年度销售总额比例2.47% 30 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要客户其他情况说明□适用√不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称
1 第一名
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要供应商其他情况说明□适用√不适用 46,685,094.1230,633,770.6829,671,510.1426,636,008.75184,806,251.92 采购额（元）51,206,597.0246,457,345.5216,830,000.0016,050,501.3215,310,540.00145,854,983.86 2.25%1.48%1.43%1.29%8.92% 145,854,983.8621.48%0.00% 占年度采购总额比例7.54%6.84%2.48%2.36%2.26%21.48%
3、费用 销售费用管理费用财务费用研发费用 2019年497,513,530.69157,694,103.26 -4,667,884.35160,444,298.39 2018年358,341,440.18143,410,879.43 -5,983,398.45137,231,092.23 单位：元 同比增减 重大变动说明 38.84%强化销售渠道的建设和推广 9.96%管理成本和职工薪酬增加 -21.99%利息收入减少 16.92%研发投入增加
4、研发投入 √适用□不适用报告期内，公司不断加大研发投入力度，投入开发支出18,996.78万元，其中资本化支出2,993.65万元，费用化支出16,003.13万元，合计占营业收入的9.17%。
31 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2019年 2018年 2017年 研发人员数量（人） 532 457 398 研发人员数量占比 21.49% 20.29% 19.94% 研发投入金额（元） 189,967,795.60 151,056,094.63 105,897,509.40 研发投入占营业收入比例 9.17% 9.15% 9.24% 研发支出资本化的金额
（元） 29,936,457.80 16,635,027.61 14,310,361.45 资本化研发支出占研发投入的比例 15.76% 11.01% 13.51% 资本化研发支出占当期净利润的比重 7.01% 4.80% 6.79% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用√不适用公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求医疗器械产品相关情况√适用□不适用 在专利方面，报告期内公司取得授权专利/软件著作权共32件，其中发明3件，实用新型23件，外观专利6件。
截至2019 年12月31日，公司共获得授权有效专利221件（其中发明专利50件，实用新型专利115件，外观设计56件）。
在注册证方 面，报告期内公获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证30个，欧盟CE产品注册证14个。
截止到2019年12月31 日，公司累计获得产品注册证合计432个，其中国内产品注册证191个，美国FDA产品注册证70个，欧盟CE产品注册证168 个，加拿大MDALL产品注册证3个。
5、现金流 项目
经营活动现金流入小计经营活动现金流出小计经营活动产生的现金流量净额投资活动现金流入小计投资活动现金流出小计 2019年2,173,723,006.871,863,862,935.91 309,860,070.96 4,075,092,980.014,406,935,234.63 2018年1,699,519,648.481,451,910,399.93 247,609,248.55 2,376,938,832.592,587,434,969.55 单位：元同比增减 27.90%28.37% 25.14% 71.44%70.32% 32 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 投资活动产生的现金流量净额 -331,842,254.62 -210,496,136.96 筹资活动现金流入小计 155,551,122.22 848,948,989.69 筹资活动现金流出小计 271,937,214.66 217,153,127.27 筹资活动产生的现金流量净
额 -116,386,092.44 631,795,862.42 现金及现金等价物净增加额 -136,625,237.34 672,385,529.31 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明
√适用□不适用本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少118.42%，主要是2018年获得募集资金净额7.04亿。
57.65%-81.68%25.23%-118.42%-120.32% 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用√不适用
三、非主营业务情况 □适用√不适用
四、资产及负债状况
1、资产构成重大变动情况 公司2019年起首次执行新金融工具准则、新收入准则或新租赁准则且调整执行当年年初财务报表相关项目√适用□不适用 单位：元 2019年末占总资产比 金额例 2019年初占总资产比比重增减 金额例 重大变动说明 货币资金 881,045,675.31 29.93%1,090,456,671.36 40.53% 募集资金投入到万孚新基-10.60% 地及信息化项目建设 应收账款 418,636,902.41 14.22%358,267,744.3313.32%0.90%应收账款随销售收入增长 存货 223,593,440.48 7.59%165,712,094.74 6.16%1.43%存货随销售收入增长 长期股权投资 158,887,878.19 5.40% 28,783,813.49 1.07% 对外投资增加，包括产业4.33% 基金和成立合资公司 固定资产 425,943,104.52 14.47% 370,025,986.61 13.75% 增加购买生产设备及仪器0.72% 设备的投放 在建工程 79,921,434.44 2.71% 26,655,064.29 0.99% 万孚新基地建设按进度投1.72% 入 短期借款 3,980,450.00 0.14% 30,782,028.34 1.14%-1.00%偿还短期借款 33 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
2、以公允价值计量的资产和负债 √适用□不适用 单位：元 项目 期初数 计入权益本期公允价的累计公本期计提值变动损益允价值变的减值 动 本期购买金额 本期出售金额其他变动 期末数 金融资产
1.交易性金融资 产（不含衍生76,965,749.20160,675.57 0.00 0.004,065,993,383.124,043,535,313.64 金融资产） 0.0099,495,377.76
3.其他债权投资 2,734,987.25 2,734,987.25
4.其他权益工具157,911,901.85 投资 0.00 0.00 6,276,924.61 4,170.003,060,000.0
0 161,124,656.46 - 金融资产小计234,877,651.05160,675.57 0.00 0.004,075,005,294.984,043,539,483.643,060,000.0263,355,021.47
0 上述合计 - 234,877,651.05160,675.57 0.00 0.004,075,005,294.984,043,539,483.643,060,000.0263,355,021.47
0 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 对于不以短期的价格波动获利为投资目标，而是以长期持有为投资目标的权益投资，本集团将其初始指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是√否
3、截至报告期末的资产权利受限情况 项目货币资金固定资产 期末账面价值2,152,539.852,287,650.00 受限原因保证金 抵押 34
五、投资状况分析
1、总体情况 √适用□不适用报告期投资额（元）308,912,938.48 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 上年同期投资额（元）258,954,050.00 变动幅度 19.29%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况 √适用□不适用 单位：元 被投资公司名 称 主要业务 投资方式 投资金额 持股比例 资金来源 投资期产品类预计收 合作方 限 型 益 本期投资盈亏 是否涉诉 披露日期（如有） 披露索引（如有） 四川万 孚医疗 6,350,
0 自有资 体外诊 销售收购 56.50% 蒲建国长期 否 器械有 00.00 金 断试剂 限公司 WONDFOBIOTE销售、 增资CH投资(HK)CO.,ltd 70,382,100.00自有资 无 968.31 %金 对外投长期 资 2019年公告 否 01月252019- 日 006 新疆万 孚信息 11,245, 自有资 体外诊 销售收购 56.50% 李祖良长期 否 技术有 800.00 金 断试剂 限公司 新余容 信投资 管理中 北京莱 心、上 尔生物研发、 海肿远 5,000,
0 自有资 体外诊 医药科生产、收购 53.33% 投资管长期 否 00.00 金 断试剂 技有限销售 理有限 公司 公司、 共青城 君禄投 资中心 35 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚维康销售、医学科区域检其他技有限测公司 16,625, 自有资 95.00% 何小维长期 000.00 金 体外诊断试剂 广州万 孚倍特 研发、 生物技 新设 销售 术有限 公司 34,765, 自有资iCubate 65.00% 30年 640.00 金 ,INC. 体外诊断试剂 宁波百 士康生 研发、 物科技 收购 销售 有限公 司 27,354, 自有资 97.00% 干亮 000.00 金 长期 体外诊断试剂 广州中 孚懿德 股权投 产业投 资合伙 新设 资 企业 （有限 合伙） 广州市 新兴产 业发展 基金管 理有限 公司， 广州开 发区新 兴产业 90,000,
000.00 自有资45.00% 金 投资基金管理公司， 长期 广州科 技金融 创新投 资控股 有限公 司，广 州三美 投资管 理中心 对外投资 万孚卡研发、迪斯有生产、新设限公司销售 40,839,530.17 自有资50.00% 金 BiocartisGroup25年NV 体外诊断试剂 302,562 合计 -- -- -- -- -- -- -- 0.00 ,938.48 2017年公告 否 08月042017- 日 073 2018年公告 否 07月202018- 日 073 否 2019年公告 否 07月232019- 日 051 2018年公告 否 09月032018- 日 089 0.00-- -- -- 36 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用√不适用
4、以公允价值计量的金融资产 √适用□不适用 单位：元 资产类别 初始投资成本 本期公允价值变动损益 计入权益的累 报告期内购入报告期内售累计投资收 计公允价值变 金额 出金额 益 动 期末金额 资金来源 76,965,749 1,853,993,383.1,831,535,35,767,129.7
5、募集资金使用情况 √适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况 √适用□不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金总额 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总 额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去 向 闲置两年以上募集资金金额 2018 非公开70,408.7510,499.6915,855.5312,702.2712,702.2718.04%41,850.95 无
0 合计 -- 70,408.7510,499.6915,855.5312,702.2712,702.2718.04%41,850.95--
0 募集资金总体使用情况说明 报告期使用募集资金10,499.69万元，其中“万孚生物新产基地建设项目”使用募集资金6,215.82万元、“信息系统升级改造项目”使用募集资金4,283.87万元。
（2）募集资金承诺项目情况 √适用□不适用 单位：万元 37 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 承诺投资项目和超募资金投 向 是否已变更项目(含部分变更) 募集资金承诺投资 总额 调整后投资总额
(1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额
(2) 截至期末投资进度
(3)＝
(2)/
(1) 项目达到预定可使用状态日 期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效 益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变 化 承诺投资项目 万孚生 物新生 2020年 产基地否 56,408.7545,547.186,215.8210,871.8323.87%06月01
0 建设项 日 目 0否 否 信息系统升级 否改造项目 2021年 14,00012,159.34,283.874,983.740.99%06月01
0 日 0否 否 补充流否 动资金 12,702.27
0 否 否 承诺投 10,499.6 资项目 -- 70,408.7570,408.75 15,855.53-- --
9 小计
0 0-- -- 超募资金投向
0 否 归还银行贷款 -（如有）
0 0
0 0 -- -- -- -- -- 补充流动资金 -（如有）
0 0
0 0 -- -- -- -- -- 超募资 金投向 -- 小计
0 0
0 0-- --
0 0-- -- 10,499.6 合计 -- 70,408.7570,408.75 15,855.53-- --
9 0 0-- -- 38 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 未达到计划进度或预计收益的情况和原因（分具体项目） 不适用。
项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用。
超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用 截至2018年4月19日止，本公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2,050.90万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2018]第ZC10405号《专项鉴证报告》。
用闲置适用 39 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 募集资金暂时补充流动资金情况 本公司于2019年6月19日召开的第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过20,000万元的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自股东大会表决通过之日起不超过12个月，到期前将归还至募集资金专户。
上述议案业经公司2019年7月5日2019年第二次临时股东大会决议通过。
截至2019年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金1.40亿元。
2020年2月21日，上述补充流动资金1.40亿元归还至募集资金专户。
项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用 尚未使用的募集资金用途及去向 尚未使用的募集资金存放于公司募集资金专户，继续用于承诺投资项目。
募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用。
（3）募集资金变更项目情况 √适用□不适用 单位：万元 变更后项目 变更后的项 截至期末实截至期末投项目达到预 变更后的项对应的原承拟投入募集本报告期实 本报告期实是否达到预目可行性是 际累计投入资进度定可使用状 目 诺项目资金总额际投入金额 现的效益计效益否发生重大 金额
(2)(3)=
(2)/
(1)态日期
(1) 变化 万孚生物新万孚生物新生产基地建生产基地建设项目设项目 45,547.18 6,215.8210,871.83 2020年0623.87% 月01日 0否 否 信息系统升信息系统升级改造项目级改造项目 12,159.3 4,283.87 4,983.7 2021年0640.99% 月01日 0否 否 合计 -- 57,706.4810,499.6915,855.53-- -- 0-- -- 40 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目) 2019年12月23日，公司第三届董事会第十九次会议，审议通过《关于变更部分募集资金用途用于永久补充流动资金的议案》，主要内容为：
1、将原“万孚生物新生产基地建设项目”投资预算由70,308.16万元调整为45,547.18万元，其募集资金投入金额由56,408.75万元调减为45,547.18万元，调减募集资金10,861.57万元用于永久补充流动资金。
2、将原“信息系统升级改造项目”投资预算由16,059.30万元调整为12,159.30万元，其募集资金投入金额由14,000.00万元调减为12,159.30万元，调减募集资金1,840.70万元用于永久补充流动资金。
“信息化升级改造项目”建设周期由24个月延至36个月，其中研发信息化管理系统个别模块延长至48个月。
上述议案业经公司2020年1月10日2020年第一次临时股东大会决议通过。
未达到计划进度或预计收益的情况不适用。
和原因(分具体项目) 变更后的项目可行性发生重大变化不适用。
的情况说明
六、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况 □适用√不适用公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况 □适用√不适用
七、主要控股参股公司分析 □适用√不适用公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
八、公司控制的结构化主体情况 □适用√不适用
九、公司未来发展的展望 2020年是公司的“合力年”。
公司将以提升运营效率、推出新产品和服务、建立新的战略联盟为主要工作方向，以数字化平台的搭建和智能化作为战略转型的突破口，推动战略落地和业务的快速成长。
(一）管理体系公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，2020年要初步实现“业财人一体化”。
在业务端，继续推进IPD（PLM）和CRM，将产品生命周期管理和客户关系管理在线化，统合业务流程和IT，建立S&OP协同机制。
在财务管理和人力资源端，持续优化数据管理，推进相关部门的信息化管理能力，同时夯实网络安全、数字化技术平台和基础设施的管理。
（二）产品策略 41 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 公司围绕急危病症、常见病、多发病设计产品，以提升客户体验为努力方向，做到检测速度快、结果精准、硬件和操作要求低、适用范围广。
公司将依靠技术和数据的驱动，利用场景化思维推动产品开发和服务升级，提升和演化商业价值。
分子诊断业务实现本地化生产和成本优化，推动多平台的整合和多产品线的导入，完成首批产品注册证的获证。
病理业务推动仪器和试剂的整合，生产转化和运营交付，新产品的研发和上市等工作。
在智能互联项目上，基于现有核心产品智能互联化AIOT，进一步拓展、丰富数字化和智能化产品，支撑2b2C的业务发展。
在PQ业务上，在三年时间内逐批实现不同检测产品的PQ认证，实现PQ产品的全覆盖。
（三）国内市场在国内市场，公司要实现营销模式升级，利用数字化不断迭代提升；落实联合作战机制和实施平台；在化学发光和病理领域，形成强势突破；搭建流水线所需的基础三大通用平台，重点在金标的标准化、自动化方面形成突破；参考实验室通过IFCC-RELA认证，递交CNAS认证申请。
（四）国外市场在国外市场，积极推动欧美市场产品结构及市场结构、组织建设的升级；PQ项目从产品到市场，形成纵贯线，谋求更大的突破和绝对优势；继续海外重点国家本地化战略的推进和深化，包括生产基地、联合经营和本地化销售推广队伍等；建立日本子公司，开拓日本市场。
十、接待调研、沟通、采访等活动登记表
1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 √适用□不适用接待时间 接待方式 接待对象类型 2019年05月14日 实地调研 机构 2019年06月17日 实地调研 机构 2019年09月12日 实地调研 机构 调研的基本情况索引 /op/view.aspx?
src=info.c%2Ffinalpage%2F2019-0514%2F1206266433.docx /op/view.aspx?
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src=info.c%2Ffinalpage%2F2019-0912%2F1206921177.docx 42 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第五节重要事项
一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况□适用√不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致√是□否□不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。
本年度利润分配及资本公积金转增股本情况 每10股送红股数（股）
0 每10股派息数（元）（含税） 2.5 每10股转增数（股）
0 分配预案的股本基数（股） 341,777,016 现金分红金额（元）（含税） 85,444,254.00 以其他方式（如回购股份）现金分红金额0.00 （元） 现金分红总额（含其他方式）（元） 85,444,254.00 可分配利润（元） 387,461,316.97 现金分红总额（含其他方式）占利润分配总额的比例 100.00% 本次现金分红情况 其他 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明 根据公司的实际经营发展情况，公司2019年度利润分配预案为：拟以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本，向全体股东每10股派发现金股利2.5元（含税），公司通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配。
本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。
公司近3年（包括本报告期）的普通股股利分配方案（预案）、资本公积金转增股本方案（预案）情况1、2017年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况2018年4月27日，公司第二届董事会第二十九次会议审议通过了《2017年度利润分配的预案》，公司以股权登记日总股 本190,485,585股为基数，向全体股东每10股转增8股并派发现金红利人民币5元（含税），合计派发现金股利为人民币
95,242,292.50元（含税）。
分红前本公司总股本为190,484,585股，分红后总股本增至342,872,253股。
2、2018年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况
2019年4月25日，公司第三届董事会第十二次会议审议通过公司《2018年度利润分配预案》，公司拟以公司未来实施2018年度利润分配方案时股权登记日的总股本，剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.20元（含税），合计派发现金股利为人民币75,300,110.38元。
（含税）3、2019年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况 43 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 2020年3月30日，公司第三届董事会第二十一次会议审议通过公司《2019年度利润分配预案》，公司拟以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本，向全体股东每10股派发现金股利2.5元（含税），公司通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配。
本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。
公司近三年（包括本报告期）普通股现金分红情况表 单位：元 分红年度 现金分红金额
（含税） 分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利 润 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比 率 以其他方式（如回购股份）现金分红 的金额 以其他方式现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例 现金分红总额（含其他方 式） 现金分红总额（含其他方式）占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润 的比率 2019年 85,444,254.00387,461,316.97 22.05% 85,444,254.00 22.05% 2018年 75,300,110.38307,744,491.34 24.47% 75,300,110.38 24.47% 2017年 95,242,292.50210,695,013.23 45.20% 95,242,292.50 45.20% 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案□适用√不适用
二、承诺事项履行情况
1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项 √适用□不适用承诺来源 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺资产重组时所作承诺 承诺方 首次公开发行或再融资时所作承诺王继华 承诺类型承诺内容承诺时间承诺期限履行情况 股份限售承诺 自广州万孚生物技术股份有限公司本次非公开发行股票新增股份上市之日起36个月内，不转让本人所认购的本次非公开发行股份。
2018年05月2021年5月 09日 11日 正常履行中 44 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 南京丰同投资中心（有限合伙） 股份限售承诺 自广州万孚生物技术股份有限公司本次非公开发行股票新增股份上市之日起12个月内，不转让本单位所认购的本次非公开发行股份。
2018年05月2019年5月 09日 11日 正常履行中 45 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 其他承诺 关于公司本次非公开发行股票摊薄即期回报的承诺：承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；承诺对本人的职务消费行为进行约束；承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动；承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承 2017年03月长期有效 21日 正常履行中 46 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
47 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 李文美;王继股份减持承 华 诺 对于本次公开发行前持有的发行人股份，本人将严格遵守已做出的关于所持发行人的股份流通限制及自愿锁定的承诺，在锁定期内，不出售本次公开发行前持有的发行人股份（本次公开发行股票中公开发售的股份除外）。
上述锁定期届满后两年内，在满足以下条件的前提下，可进行减持：
（1）上述锁定期届满且没有延长锁定期的相关情形，如有锁定延长期，则顺延；
（2）如发生本人需向投资者进行赔偿的情形，本人已经全额承担赔偿责任。
本人承诺：在上述锁定期届满后两年内，如减持 2014年05月2020年6月 28日 29日 正常履行中 48 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文则减持价格不低于本次发行价，每年转让的股份不超过其持有的发行人股份的25%。
本人保证减持时遵守中国证监会、证券交易所有关法律、法规的相关规定，并由发行人提前三个交易日公告。
如未履行上述承诺出售股票，本人将该部分出售股票所取得的收益（如有），上缴发行人所有。
49 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;李文美;王继华 股份回购承诺 发行人及其控股股东承诺发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，发行人将按本次发行价格回购首次公开发行时的全部新股，且发行人控股股东将按本次发行价格回购已转让的原限售股份。
2014年05月长期有效 28日 正常履行中 50 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 主要内容如 下：（一）启 动股价稳定 措施的具体 条件
1、预 警条件：当 公司股票连 续5个交易 日的收盘价 低于每股净 资产的120% 时，在10个 工作日内召 开投资者见 面会，与投 资者就上市 公司经营状 况、财务指 标、发展战 略进行深入 沟通；
2、启 IPO稳定股价动条件：当 承诺 公司股票连 2014年05月长期有效 28日 续20个交易 日的收盘价 低于每股净 资产时，应 当在30日内 实施相关稳 定股价的方 案，并应提 前公告具体 实施方案。
（二）稳定 股价的具体 措施当上 述启动股价 稳定措施的 条件成就 时，公司将 及时采取以 下部分或全 部措施稳定 公司股价： 正常履行中 51 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
1、由公司回购股票公司为稳定股价之目的回购股份，应符合《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》及《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。
公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，公司控股股东、实际控制人李文美、王继华承诺就该等回购事宜在股东大会中投赞成票。
公司为稳定股价之目的进行股份回购的，除应符合相关法律法规之要求 52 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 之外，还应符合下列各项：
（1）公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股所募集资金的总额；
（2）公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币2,000万元；公司董事会公告回购股份预案后，公司股票若连续5个交易日收盘价超过每股净资产时，公司董事会可以作出决议终止回购股份事宜。
2、控股股东、实际控制人增持公司控股股东和实际控制人应在符合《上市公司收购管理办法》及《创业板信息披露业务备忘录第5号－股东及其一致行动人增持股份业务管理》等法律法规 53 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 规定的前提下，对公司股票进行增持；控股股东和实际控制人承诺单次增持总金额不少于人民币500万元。
3、董事、高级管理人员增持在公司任职并领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、高级管理人员应在符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持；有义务增持的公司董事、高级管理人员承诺，其用于增持公司股份的货币资金不少于该等董事、高级管理人员上年度自 54 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文公司领取薪酬总和的30%。
4、其他法律、法规以及中国证券监督管理委员会、证券交易所规定允许的措施。
公司在未来聘任新的董事、高级管理人员前，将要求其签署承诺书，保证其履行公司首次公开发行上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。
55 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司 其他承诺 利润分配政策的承诺：公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合等法律法规允许的方式分配股利。
公司上半年的经营性现金流量净额不低于当期实现的净利润时，公司可以进行中期现金分红。
在当年归属于母公司股东的净利润为正的前提下，公司每年度至少进行一次利润分配，董事会可以根据公司的盈利及资金需求状况提议公司进行中期现金或股利分配。
公司在具备现金分红条件下，应当优先采用现金分红进行利润分配。
公司当年度实现盈利，如无重大投资计划或重大现金支出（募集 2014年04月长期有效 21日 正常履行中 56 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 资金项目支出除外）发生，在依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红。
公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%。
如果公司当年以现金股利方式分配的利润已经超过当年实现的可分配利润的15%或在利润分配方案中拟通过现金股利方式分配的利润超过当年实现的可分配利润的15%，对于超过当年实现的可分配利润15%以上的部分，公司可以采取股票股利的方式进行分配。
如公司同时采取现金及股票股利分配利润的，在满足公司正常生产经营的资金需 57 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 求情况下，公司实施差异化现金分红政策。
公司将根据外部经营环境或者自身生产经营状况的变化，并结合股东（特别是公众投资者）、独立董事和监事的意见调整利润分配政策。
有关利润分配政策调整的议案应详细论证和说明原因，并且经公司董事会审议，全体董事过半数以上表决通过后提交股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
58 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 其他承诺 依法承担赔偿或者补偿责任的承诺；发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
2014年05月长期有效 28日 正常履行中 59 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司 其他承诺 关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺：（一）加强募集资金的监管措施，保证募集资金合理合法使用为规范募集资金的管理和使用,确保本次发行募集资金专项用于募投项目,发行人已经根据《公司法》、《证券法》和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律、法规的规定和要求,结合公司实际情况,制定了《广州万孚生物技术股份有限公司募集资金使用管理制度》,明确规定发行人对募集资金采用专户存储制度,以便于募集资金的管理和使用以及对其使用情况进行监督,保证专款专用。
发行人将于本 2014年05月长期有效 28日 正常履行中 60 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 次发行募集资金到账后一个月内与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方监管协议，并积极配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险。
（二）加快募投项目进度，争取早日实现项目预期收益本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务，主要用于体外快速检测产品扩产和技术升级项目、营销网络扩建项目、研发中心和国家工程实验室能力建设项目，本次募投项目效益良好,利润水平较高,有利 61 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 于提高长期回报,符合上市公司股东的长期利益。
为了加快募投项目进度，本次募集资金到位后，发行人将会加快募投项目的实施并实现销售，尽早实现项目预期收益，增强未来几年股东的回报。
（三）加强技术创新，推进产品升级随着现场即时检测产品的使用在全球范围内逐步普及，加大研发投入、丰富产品结构、提升企业自主创新能力成为保证公司稳定发展的关键因素。
本次募投项目中，公司拟建成自检型快速诊断国家地方联合工程实验室，购置先进的研发设备，提升公司研发的硬 62 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 件实力，同时引进高端研发人才，优化研发人员结构。
项目的实施不仅有利于提高公司自主创新研发能力、丰富产品线，还有利于提高公司的产学研一体化水平，为公司产品的创新和业绩的增长提供技术保障。
（四）加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力发行人将加强企业内部控制，发挥企业管控效能。
推进全面预算管理，优化预算管理流程，加强成本管理，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险，提升经营效率和盈利能力。
63 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 李文美;王继华 关于同业竞争、关联交易、资金占用方面的承诺 控股股东、实际控制人出具的避免同业竞争的承诺：为杜绝出现同业竞争等损害公司的利益及其中小股东的权益的情形，本人承诺如下：
一、在本人作为公司的控股股东或者实际控制人期间，本人（包括本人控制的全资、控股企业或其他关联企业）不从事或参与任何可能与公司及其控股子公司从事的经营业务构成竞争的业务，以避免与公司构成同业竞争，如因本人未履行本承诺函所作的承诺而给公司造成损失的，本人将予以赔偿。
本人今后如果不再是公司的控股股东或实际控制人，本人自该控 2012年10月长期有效 11日 正常履行中 64 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 股或实际控制关系解除之日起五年内，仍信守前款的承诺。
二、本人从第三方获得的商业机会如果属于公司主营业务范围之内的，则本人将及时告知公司，并尽可能地协助公司取得该商业机会。
三、本人不以任何方式从事任何可能影响公司经营和发展的业务或活动，包括但不限于：利用现有的社会资源和客户资源阻碍或者限制公司的独立发展；捏造、散布不利于股份公司的消息，损害公司的商誉；利用对公司的控制地位施加不良影响，造成公司高级管理人员、研发人员、技术人员等核心 65 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 人员的异常变动；从公司招聘专业技术人员、销售人员、高级管理人员。
四、本人将督促本人的配偶、成年子女及其配偶，子女配偶的父母，本人的兄弟姐妹及其配偶、本人配偶的兄弟姐妹及其配偶，以及本人投资的企业，同受本承诺函的约束。
本承诺一经出具，即对本人产生法律约束力，若违反承诺，本人将立即停止相关行为，并承担相应的法律责任。
66 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州华工大集团有限公司;广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司 关于同业竞争、关联交易、资金占用方面的承诺 持股5%以上 股东出具的 避免同业竞 争的承诺： 本企业系广 州万孚生物 技术股份有 限公司（以 下称"公司"） 的股东，就 公司首次公 开发行股票 并上市所涉 同业竞争事 项，本企业 特向公司承 诺如下：
一、本企业 保证不利用 股东地位损 害公司及其 他股东利
益。
二、本 2012年10月长期有效 11日 企业目前没 有投资于与 发行人目前 经营的业务 构成直接竞 争关系的业 务；本企业 今后不投资 与发行人经 营的业务构 成直接竞争 关系的业 务，但单纯 的财务性投 资除外（单 纯的财务性 投资系指仅 以股权增值 为目的、不 参与被投资 企业管理决 正常履行中 67 广州万孚生物技术股份有限公司
2019年年度报告全文 策的股权投资）。
如本企业违反本承诺函中所作出的承诺，本企业将立即停止违反承诺之行为并赔偿发行人的全部损失。
股权激励承诺 不适用 其他对公司中小股东所作承诺 不适用 承诺是否按时履行 是 如承诺超期未履行完毕的，应当详细说明未完成履行的具体原因及下一步的工作计划 报告期内，上述承诺主体均遵守以上承诺，未有违反上述承诺的情况。
2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明 □适用√不适用
三、控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 □适用√不适用公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金。
四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明 □适用√不适用
五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □适用√不适用
六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明 √适用□不适用
1.重要会计政策变更
（1）财政部分别于2019年4月30日和2019年9月19日发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报 表格式的通知》（财会（2019）6号）和《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》（财会（2019）16号），对一般企业财务报表格式进行了修订。
本集团执行上述规定的对2018年度财务报表的影响如下： 68 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 对合并资产负债表的影响列示如下： 会计政策变更的内容和原因 受影响的报表项目名称 将应收票据及应收账款项目分拆为应 应收账款 收账款项目和应收票据项目 应收票据 应收票据及应收账款 将应付票据及应付账款项目分拆为应 应付账款 付账款项目和应付票据项目 应付票据 应付票据及应付账款 影响金额
358,267,744.33790,000.00-359,057,744.33149,848,233.640.00-149,848,233.64 对母公司资产负债表的影响列示如下： 会计政策变更的内容和原因 受影响的报表项目名称 将应收票据及应收账款项目分拆为应 应收账款 收账款项目和应收票据项目 应收票据 应收票据及应收
1 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
1、分销商管理风险： 公司在产品销售环节主要采用分销模式。
POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。
采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。
在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。
由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。
若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
2、新产品研发、注册及认证风险：
2 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区。
由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。
同时，2019年中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。
公司虽已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。
但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。
4、政策变化风险：
3 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。
公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。
2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。
“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。
如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。
此外，报告期内，2018年中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大，如公司不能保持持续的研发和注册能力，将会面临竞争优势下降的风险。
5、汇率变动风险：2019年，公司境外收入占营业收入的比例为20.72%，境外销售的金额占比较大。
受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
4 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................8
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................12
第三节公司业务概要......................................................................................................................22
第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................43
第五节重要事项..............................................................................................................................80
第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................87
第七节优先股相关情况..................................................................................................................87
第八节可转换公司债券相关情况..................................................................................................87
第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................88
第十节公司治理..............................................................................................................................89
第十一节公司债券相关情况..........................................................................................................96
第十二节财务报告........................................................................................................................103
第十三节备查文件目录................................................................................................................104
5 广州万孚生物技术股份有限公司
2019年年度报告全文 释义项证监会深交所CFDA、药监局社保基金国家知识产权局公司、本公司、万孚生物正孚检测 美国万孚 四川万孚新疆万孚香港万孚万孚健康厦门信德北京万孚广州科技百诺泰生物中心华工大集团控股股东、实际控制人《公司章程》股东大会董事会监事会 保荐人、保荐机构、联席主承销商 立信中伦、律师 释义 指 释义内容 指中国证券监督管理委员会 指深圳证券交易所 指原"国家食品药品监督管理局"，现为"国家食品药品监督管理总局" 指全国社会保障基金理事会 指中华人民共和国国家知识产权局 指广州万孚生物技术股份有限公司 指广州正孚检测技术有限公司 万孚美国有限公司（WONDFOUSACO.,LTD），本公司的美国子公指 司 指四川万孚医疗器械有限公司 指新疆万孚信息技术有限公司 指万孚生物（香港）有限公司 指广州万孚健康科技有限公司 指厦门信德科创生物科技有限公司 指北京万孚智能科技有限公司 指广州科技金融创新投资控股有限公司 指广州百诺泰投资中心(有限合伙) 指广州生物工程中心 指广州华工大集团有限公司 指李文美、王继华夫妇二人 指广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 指广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 指广州万孚生物技术股份有限公司董事会 指广州万孚生物技术股份有限公司监事会 原名称“广州证券股份有限公司”现更名为“中信证券华南股份有限公指 司” 指立信会计师事务所（特殊普通合伙） 指北京市中伦律师事务所
6 POCT FDA注册 CE认证 MDALL认证 《公司法》《证券法》《上市规则》《规范运作指引》元、万元、亿元报告期上年同期巨潮资讯网 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 英文"PointOfCareTesting"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检指 测美国FDA注册，FDA为美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责指全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理欧盟CE认证，CE标志（CEMark）属强制性标志，是欧洲联盟指（EuropeanUnion-简称欧盟EU）所推行的一种产品标志MedicalDevicesActiveLicenceListing，加拿大MDALL认证是进入指加拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的ISO13485质量体系标准为前提指《中华人民共和国公司法》指《中华人民共和国证券法》指《深圳证券交易所创业板股票上市规则》指《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》指人民币元、人民币万元、人民币亿元指2019年1月1日至2019年12月31日指2018年1月1日至2018年12月31日指
7 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息 股票简称公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称（如有）公司的外文名称缩写（如有）公司的法定代表人注册地址注册地址的邮政编码办公地址办公地址的邮政编码公司国际互联网网址电子信箱 万孚生物 股票代码 广州万孚生物技术股份有限公司 万孚生物 GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD WONDFOBIOTECH 王继华广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号510641广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号510641stock@ 300482
二、联系人和联系方式 姓名 联系地址 电话传真电子信箱 董事会秘书 证券事务代表 胡洪 华俊 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路
8 号 号 020-32215701 020-32215701 020-32215701 020-32215701 stock@ stock@
三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点 《证券时报》、《上海证券报》、《中国证券报》、《证券日报》巨潮资讯网()广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号D座二楼董事会办公室
8 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 广州市林和西9号耀中广场B座11楼 签字会计师姓名 王建民黄志业 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 中信证券华南股份有限公司 广州市天河区珠江西路5号广州国际金融中心主塔19层、20层 张国勋、杨成云 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用 持续督导期间 2018年5月11日至2020年12月31日
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 2019年 营业收入（元） 2,072,320,901.12 归属于上市公司股东的净利润（元） 387,461,316.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 371,099,287.52 经营活动产生的现金流量净额（元） 309,860,070.96 基本每股收益（元/股） 1.14 稀释每股收益（元/股） 1.14 加权平均净资产收益率 18.68% 2019年末 资产总额（元） 2,944,004,224.76 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,223,327,929.63 2018年1,650,059,430.26 本年比上年增减25.59% 307,744,491.34 25.90% 268,369,082.58 38.28% 247,609,248.55 25.14% 0.92 23.91% 0.92 23.91% 19.29% -0.61% 2018
年末 本年末比上年末增减 2,691,461,368.16 9.38% 1,934,456,985.68 14.93% 2017年1,145,484,483.07 210,695,013.23 179,391,842.35 168,850,527.360.670.66 22.57%2017年末1,694,769,266.641,028,990,659.01
六、分季度主要财务指标 单位：元
9 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第一季度 第二季度 第三季度 营业收入 452,497,000.61 515,302,279.69 456,274,202.76 归属于上市公司股东的净利润 72,573,610.68 133,935,664.11 83,661,000.50 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 68,588,260.22 124,414,739.30 87,809,038.20 经营活动产生的现金流量净额 23,305,635.48 70,497,822.26 41,460,761.56 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是√否 第四季度648,247,418.0697,291,041.68 90,287,249.80 174,595,851.66
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □
适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 项目 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 减：所得税影响额 2019年金额-28,567,233.6228,275,353.56 27,269,455.13 -898,524.207,491,753.26 2018年金额-936,038.59 31,666,595.40 19,517,427.32 -1,104,542.097,870,330.36 2017年金额-58,701.70 37,515,658.00 2,770,356.20 225,376.096,731,853.32 单位：元说明 10 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 少数股东权益影响额（税后） 2,225,268.16 1,897,702.92 2,417,664.39 合计 16,362,029.45 39,375,408.76 31,303,170.88 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
11 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第三节公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 (一)主要业务公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。
公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之
一。
经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
(二)经营模式公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。
公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。
公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。
1、销售模式公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。
在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别①分销模式分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。
POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。
采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。
在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
12 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
②直销模式直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。
按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
（2）营销体系在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。
在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划小经营单元，在国内按照产品技术平台设置了金标事业部、荧光事业部、电化学事业部、生化事业部、化学发光事业部五个营销事业部。
各个事业部分别设置营销大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。
大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。
美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。
业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。
前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
（3）区域客户构成国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。
公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
（4）区域产品构成国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台 13 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 上涵盖了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光技术平台和免疫胶体金技术平台，已开始导入凝血、血气、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。
近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
2、质量体系与制造模式
（1）质量体系建设公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820），构筑了国际化的质量管理体系。
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。
2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。
2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之
一。
2009年,公司通过美国FDA现场考核。
2017年，公司取得中鉴认证机构颁发的《ISO9001:2015质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO9001:2015标准。
2018年，公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485:2016标准。
2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。
报告期内，公司接受了外部审核16次，日常检查1次，实施全范围内部审核1次，阶段性自查4次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
（2）生产模式以销定产、适量备货是公司的主要生产模式。
2019年，公司启动产销协同机制建设，以需求为导向加强研产供销协同，增强交付满足市场需求的能力，提升企业运营效率。
标准化：以SKU为供应链管理单位，对不同客户、不同品类的非标准化模具、包材逐步实现标准化，减少原材料、中间品、成品SKU规格，实现对标准化水平和制造成本的改善。
自动化：重点对主要产线的前工序、后工序系统性引入自动化生产设备、可视化管理工具，提升标准化水平、产能和质量，减少人工操作偏差和错误率，缩短客户交期。
精益化：进一步深化5S,导入六西格玛管理，提升生产管理水平和产线员工专业能力。
通过开展年度改 14 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 善项目计划，形成精益文化的氛围和持续改善，逐步由传统的工厂管理向精益生产管理转变。
3、采购模式公司的原材料采购采用按制造计划定时、定量的采购模式。
采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。
同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
供应商管理：公司对原材料供应商质量体系有严格的前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供 应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审，以确保所有原料采购满足
公司质量要求。
另外，通过年度供应商大会及日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之
一。
交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
采购流程：从端到端业务流建立了供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账及付款等完善的采购流程体系。
（三）主要业绩驱动因素
1、行业及政策面向好
（1）国内市场分级诊疗、胸痛中心建设以及医疗机构临床科室对POCT产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。
①分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
此后，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施，极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。
2018年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。
分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT行业带来巨大的扩容机会。
②胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售POCT快速、便捷、可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。
2017年11月，国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。
胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脑血管疾病产品的销售。
15 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 ③临床科室对于POCT产品的需求强劲POCT产品的快捷、便利等特性极大的满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求。
因此近年来POCT在临床科室的覆盖快速上升。
（2）国外市场①欧盟、美国注册政策驱严，行业壁垒上升，向头部和具有先发优势的企业集约海外注册法规方面，欧盟IVDD升级为IVDR，美国FDA审批改革510k，准入难度加大，这极大地提高了国际市场的产品注册门槛，行业也由小、散、乱向规范化和集约化提升发展。
目前公司的FDA、CE、加拿大MDALL注册证累计达到241个，存量部分的海外国家注册证已经为公司构建起较为突出的竞争优势。
公司的质量管理体系管理能力、产品注册水平在POCT行业内领先，拥有快速产业化能力，也为公司海外业务的稳定发展提供了有力保证。
②世卫组织颁布2018年体外诊断基本清单，再次强调快检必须达到高质、安全、经济的标准，对质量体系建设完善、规模效应突出、交付能力稳定可靠的头部企业来说是利好2018年5月16日，世卫组织颁布《WorldhealthOrganizationModelListofEssentialInVitroDiagnosticsFirstedition(2018)》，该文件是全球首份用于指导诊断常见疾病和若干优先处理疾病的基本诊断清单，主要针对包括血液和尿液等人体标本测试在内的体外测试。
这份诊断清单为所有国家提供了一种实用工具，也向所有国家和相关产品供应商发出明确信号，表明清单中的测试必须达到高质、安全、经济的标准。
这份清单的发布，对质量体系建设完善、规模效应突出、交付能力稳定可靠的头部企业来说是利好消息。
2、不断推陈出新的产品管线高强度的研发投入、高素质的研发团队、有效的激励机制，共同推动公司的产品管线源源不断的推陈出新。
新品的推出为公司的产品目录注入了新鲜血液，也为公司的长期可持续增长打下了坚实的基础。
从短期来看，公司2018年向市场推出了免疫荧光平台的癌胚抗原、甲胎蛋白等约10个新的检测项目；2019年向市场推出了小型化学发光仪器和包括心标、炎症、肾损伤在内的10个检测项目，生化平台的干式生化仪器及肝功、肾功、心肌酶谱等16个检测项目，电化学平台的血气、凝血。
新品的推出将成为短期业务发展和增量的一个重要来源，也是中长期业绩增长放量的一个潜在的驱动因素。
从中期来看，公司在分子诊断平台的两家合资公司已经正式成立，技术引进、产品导入等工作正在有序的开展中，在中长期将会对公司的主营业务收入带来增长。
3、持续深化的市场开拓在国内市场，公司继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励；建立全国统一的出厂及终端销售限价报备机制，制定各品规注册证市场定价策略；增强对基层医疗单位的学术推广力度，促进临床医生对检验项目的认知和应用；加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；关注医联体、专科 16 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 联盟等医疗集团的会议及动态，促进以点带面的推广；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。
在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性（临床和OTC的兼容），销售覆盖了140多个国家和地区。
近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。
在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；推进新品的导入；努力提升终端产出。
在机会性销售方面，公司努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。
在新模式方面，公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。
在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在实验室业务等新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。
4、人力资源不断强化公司持续优化组织机构，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
公司坚持以市场为导向的组织机构设置原则，结合公司战略目标和业务方向，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。
为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。
为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，提升公司整体运营效率和经营业绩。
最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
5、资本运作为公司业务发展助力公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。
公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下，根据项目建设和业务发展的需要，通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金，并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能，在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道，适时采用配股、增发新股、发行公司债券或可转换债券、银行贷款等多种方式融入资金，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。
17 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
6、公司“生态圈”的战略布局公司坚持“统一战线”的思想，构建“万孚生态圈”。
通过外延并购打通产业链的上下游，完善产品、技术及渠道的布局；同时通过内部创业和孵化激活组织，扩展产品和业务的界面，为公司增强活力。
截止到本报告公告日，公司已经初步形成了“下游强化市场与渠道，上游布局产品与技术”的“万孚生态圈”；公司通过对英国Atlasics、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资,以合资公司为载体的战略合作，推进技术引进和产品导入，实现对分子诊断领域的布局。
通过“万孚生态圈”各个主体的有机互动以及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司的业绩快速、稳定的增长。
（四）行业情况说明
1、行业发展现状及进展
（1）全球体外诊断市场根据美国IQVIA(前IMSHealth&Quintiles)于2018年7月在AACC展会期间披露数据，2017年全球体外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。
分市场来看，北美市场占比最高，为196亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12.8%，总体市场为141亿美元。
其中，实验室及PointofCare(POC)诊断业务2017年总量为433亿美元，同比增长5%，主要由免疫化学、微生物、POC及质谱业务推动；分子诊断2017年总量为53亿美元，同比增长10.4%，为所有细分领域最快，多重检测、MTB及肿瘤检测销售较好。
本次IQVIA报告未披露对未来5年IVD总体市场及细分市场预测。
据其他国际调研机构预测，全球IVD未来5年复合年增长率为6.7%。
（2）中国体外诊断市场及POCT市场根据《中国体外诊断行业年度报告（2018版）》，2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币(折合超过100亿美元)，同比增长15%左右。
国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过25%。
2、行业政策及机会
（1）国内市场2019年4月，国家卫健委办公厅印发《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知》(国卫办基层函〔2019〕287号)。
该评价指南是对国家卫生健康委、国家中医药管理局于2018年印发的《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》（国卫基层函〔2018〕195号）的进一步细化和说明，更加细致具体和可操作，有利于基层医疗卫生机构对照整改和提升。
2019年5月，国家卫健委办公厅、中医药局办公室印发《关于印发心力衰竭分级诊疗技术方案的 18 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 通知》，对心力衰竭分级诊疗的重点任务、服务流程图和服务技术方案等做了明确，对辅助检查界定了基本项目和选择项目。
该通知“鼓励有条件的二级以上医院开展心衰中心建设，形成心衰疾病诊治网络体系，为心衰患者提供诊断、治疗、康复、护理等连续性诊疗服务”。
2019年5月，国家卫健委、中医药管理局印发了《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》(国卫基层函〔2019〕121号)。
该通知对开展紧密型县域医共体工作提出了工作要求，力争通过该项工作，进一步完善县域医疗卫生服务体系，加快提升基层医疗卫生服务能力，推动构建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序。
省级卫生健康行政部门于2019年6月30日前将试点县名单报送国家卫生健康委基层司。
到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。
2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等四部门联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点市名单的通知》（医保发﹝2019﹞34号）。
该通知确定了全国30个城市作为DRGs付费国家试点城市,探索建立DRGs付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。
2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）。
该政策的工作目标是建立医疗器械唯一标识系统框架，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
纵观过去一年的行业政策引导，基层医疗机构服务能力建设、心衰中心的建设规划将为POCT行业带来业务扩容的机会，而县域医共体试点、疾病诊断相关分组付费、医疗器械唯一标识系统试点将推动行业生态做出调整，对POCT行业来说机会和挑战并存。
（2）国外市场2019年2月，欧盟颁布了《FactsheetforManufacturersofinvitroDiagnosticMedicalDevices》。
该文件是针对体外诊断医疗器械设备厂商的、含有新法规重要信息的说明资料，对CE证书产品在2022年至2024年按照新法规的要求，逐步过渡到IVDR，做了一系列的说明和安排。
2019年5月，世卫组织颁布《SecondWHOModelListofEssentialInVitroDiagnostics(2019)》。
该清单在2018年5月发布的第一版清单的基础上对检测项目数量做了扩充，从第一版的62个项目扩充到122个项目，涵盖了用于特定疾病的诊断和监测项目、用于常规患者护理以及检测和诊断各种疾病的 19 常规项目、用于血源筛查的测试项目三个类别。
广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况 主要资产 股权资产无形资产在建工程其他流动资产 重大变化说明 同比增加452.00%，主要是投资联营企业和产业基金同比增加41.66%，主要是专有技术的增加及购买软件。
同比增加199.84%，主要是募投项目研发生产基地的投入同比减少90.86%，主要是理财产品转入交易性金融资产核算
2、主要境外资产情况 □适用√不适用
三、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。
截止到本报告期末，公司累计获得CFDA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证432个，位居行业前列。
丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
（二）技术及研发优势近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。
公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，有研发人员532人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。
研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。
公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国 20 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
（三）“2B+2C”的双业务组合模式POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控 中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。
公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。
2B
业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。
“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。
同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。
经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
公司自2004年开始开拓海外市场。
美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。
经过15年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。
在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。
总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
21 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析
一、概述 报告期内，在董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司业绩快速增长。
报告期内，公司实现营业总收入207,232.09万元，较上年同期增长25.59%；营业利润50,878.11万元，较上年同期增长23.49%；利润总额50,311.36万元，较上年同期增长22.97%；归属于上市公司股东的净利润38,746.13万元，比上年同期增长25.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润37,109.93万元，比上年同期增长38.28%。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 报告期内，公司继续推进全球化的营销渠道布局，依托于高强度的研发投入，引导诊断技术平台和检验项目的推陈出新，不断丰富产品线和优化产品结构，以高质量的产品带动海内外市场实现高速增长。
（一）销售及市场回顾
1、慢病管理检测报告期内，公司实现慢病管理检测收入60,593.44万元，较去年同期大幅增长44.43%。
免疫荧光技术平台是公司慢性疾病检测业务线的成熟技术平台，仍然是该业务线的主要收入来源。
公司是国内首个突破免疫荧光技术的体外诊断厂商，已建立起完整的追溯体系，涵盖的检测项目包括心血管标志物、炎症标志物、颅脑损伤标志物、糖尿病肾病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素标志物等，应用于各级医院及医疗机构的检验科、急诊科、ICU、心内科、呼吸内科、胸痛中心、卒中中心等应用场景，有较为突出的竞争优势。
在报告期内，公司遵循国家卫健委进一步改善医疗服务行动的政策引导方向，紧跟危急重症患者救治体系建设、院前院内信息共享网络搭建、基层疾病诊断能力提升的行业风向，以多样化产品组合为抓手，重点布局急危重症和常见病、慢病相关联疾病对应检测能力，在综合实验室、临床科室和基层医疗机构等不同应用场景匹配产品和服务，加速进口替代和终端覆盖率的提升。
2019年，公司在慢病检测业务线逐步导入新的产品技术平台，包括化学发光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台等，目前以上新平台尚处于业务起步阶段。
公司的POCT全自动化学发光免疫分析仪基于磁微粒化学发光检测原理，和大型化学发光仪器相比检测更加快速、更为灵活，更适合于POCT化的急诊、临床科室、临检实验室、基层医疗等应用场景，目前已经有心血管标志物、血栓标志物、甲状腺功能标志物、性激素标志物、糖代谢标志物、骨代谢标志物、肿瘤标志物等检测项目系列，经过2019年下半年的市场试销和持续优化，产品性能获得市场的初步认可。
电化学技术平台的主要产品为干式血气生化分析仪及测试卡、干式即时凝血分析仪及测试卡，通过对基础血气、电解质、代谢物、凝血功能的检测，实现 22 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 重症监护、呼吸支持、对症治疗等。
在报告期内，血气和凝血产品实现了在数个国内顶级三甲医院的装机，进入的科室主要涵盖呼吸内科、心胸外科、麻醉科、介入室、肾内科、血液科等。
干式生化技术平台目前拥有国内最全的干生化项目群，该平台采用合成膜显色技术与独特的酶稳定技术，产品领域覆盖心脏标志物、肾功、肝功、胰腺炎等，并陆续推出阴道微生态、肠道微生态等多个检测项目。
2、炎症因子及传染病检测报告期内，公司实现炎症因子及传染病业务收入57,853.85万元，较去年同期大幅增长43.57%。
炎症因子检测在医院的各个科室都有广泛的应用。
炎症因子检测可以对感染类型进行鉴别，对治疗过程进行监控，指导抗生素的使用，对心血管疾病、恶性肿瘤等疾病的风险进行持续的评估等，具有多维度的临床意义。
公司的炎症因子检测产品线主要依托于免疫荧光技术平台，包括C-反应蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂、白介素6(IL-6)检测试剂，项目覆盖度为国内最全。
炎症因子快速检测适用于医院检验科、急诊、ICU、心内科、感染科、儿科等科室。
传染病检测产品主要基于免疫胶体金平台，包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等定性检测产品。
传染病检测是公司的传统优势产品线，覆盖疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO组织等，能通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，对感染源进行甄别，对常见传染病进行初筛和排查。
公司在传染病领域优势产品包括流感、艾滋等。
2019年，国内的流感发病率上升比往年稍早，发病率较往年稍高，流感流行强度略高于去年。
医疗市场对于流感的知晓率和就诊率在持续提升，流感监测常态化，流感检测产品的市场需求在不断上升。
公司对流感检测产品持续进行技术更新，在学术推广、销售渠道扩张方面上也在进一步发力，在报告期内实现了流感销售收入的快速增长和放量。
3、毒品（药物滥用）检测报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入22,992.85万元，较去年同期增长1.29%，逆转了2019半年报中同期下滑的趋势，实现稳健增长。
毒品（药物滥用）检测主要依托于免疫胶体金技术平台，能通过对尿液、唾液、血液等体液的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查。
公司的毒品（药物滥用）检测覆盖项目涵盖了常见毒品及新型毒品的快速筛查，包括海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等。
美国是公司毒检产品的主要销售地，毒检产品广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域。
国内的毒检业务主要是面向公检法等特殊渠道，针对公安临检、交通管理吸毒筛查、海关边防出入境吸毒筛查、征兵体检、司法鉴定、公共安全等场景。
公司的毒检产品是中国禁毒基金会推荐使用产品、G20峰会安检采购入围产品。
2019年上半年，公司的美国毒检业务经历了一定的业务波动，导致毒品检验业务线有同期下滑。
业务 23 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 波动发生后，公司积极对美国毒检业务进行战略调整，在组织化建设方面，调整核心管理团队，加强销售人员分层级的团队建设，对客服人员按区域进行配置，制定更有针对性的销售激励措施；在销售策略方面，加强对客户的分级管理，在维护现有大客户群体的基础上，更加重视对于中小客户群体的业务开拓和定制化解决方案的提供；在产品结构上，从毒检尿杯业务拓展到唾液毒检、毛发毒检等领域，并且加强数字化采集终端和配套的在线信息化系统建设，从毒检产品提供商向毒检整体方案提供商转型。
2019年下半年，随着以上措施的快速推进，公司美国毒检业务迅速恢复，同期的业务下滑的缺口不断缩小。
截止到报告期末，公司的美国毒检业务已基本恢复正常，并且在产品升级、组织优化、策略调整等方面取得了较为明显的提升，为公司在中长期继续保持在美国毒检市场的优势地位打下了良好的基础。
在报告期内，公司在俄罗斯、印尼、拉美等地区，也在积极拓展毒检业务。
国内市场，公司在公安系统推出的毛发中毒品筛查解决方案，也实现了迅速的上量。
4、优生优育检测报告期内，公司实现优生优育检测收入14,964.14万元，与去年同期相比增长15.98%。
优生优育检测业务线主要基于免疫胶体金技术平台，用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，通过对人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）等指标的检测，判断妊娠状态、排卵确定、鉴别异常妊娠和先兆流产、孕激素治疗监测、评估卵巢功能和垂体功能等。
公司在优生优育检测业务线有“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等子品牌，产品主要通过OTC渠道、电商渠道、临床等渠道销往欧洲、中国大陆以及其他海外地区。
报告期内，公司在中国大陆地区的优生优育检测业务快速增长，为优生优育检测业务线快速增长的核心驱动因素。
公司在报告期内加强在天猫、京东等电商平台的线上运营，先后入驻网易考拉、小红书、唯品会等优质网络销售平台，目前线上已成功进驻百家分销合作店铺；2019年，金秀儿品牌继续在天猫平台双11排卵试纸类目领跑，万孚品牌也持续保持在天猫平台的医疗器械疾病诊断试剂的品牌第一梯队。
公司积极的开展与线下连锁药店及临床客户的合作，与多家连锁药店及三甲医院建立起长期战略合作关系。
在海外，优生优育产品线主要在欧洲销售，欧洲市场较为成熟，增长较为平稳。
公司近年来着重布局在欧洲孕检市场的产品结构的更新换代，以新品带动销售的增长。
在美国、拉美、亚洲等地，公司也在积极拓展优生优育业务。
（二）战略突破2019年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光：截止报告期末，公司化学发光技术平台累计获得44个试剂项目的注册证。
化学发光平台已初步形成覆盖心血管标志物、炎症标志物、肾功能标志物、肿瘤标志物、性激素等多领域的检测项目清单，在研产品和在注册产品也进入了批量导入阶段。
通过2019年下半年的市场试销和持续的优化，公司的化学 24 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 发光业务已经实现了国内数百个终端的仪器装机，产品性能获得市场的初步认可。
全自动化学发光免疫分析仪FC-302的工业设计更获得了2019年度中国设计“红星奖”。
分子诊断：在一体化分子诊断布局方面，公司与美国iCubate、比利时Biocartis的战略合作稳步推进。
两家合资公司广州万孚倍特生物技术有限公司（以下简称“万孚倍特”）和广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司（以下简称“万孚卡蒂斯”）相继进入运营状态，业务进展迅速。
2019年，万孚倍特完成了全自动核酸分析系统的注册检验，血流感染试剂盒已完成了注册检验且在多中心启动了临床实验。
呼吸道多重病原体检测试剂盒已完成开发。
封闭式卡盒的自动化生产线建设完成，该产线的建成对于提供质量稳定、成本可控的试剂盒具有重要作用。
万孚卡蒂斯在报告期内实现了产品本地化生产的阶段性进展；积极参与中国病理年会(CSP)、中国临床肿瘤学会年会(CSCO)等专业展会，进行市场预热和Idylla(“弈景”)品牌的推广；持续推进与国内多家顶级肿瘤专科医院的科研合作，共同开展了数百例临床肿瘤样本的评估，检测结果得到知名病理专家们的一致认可；与国际大型制药公司达成战略合作，其中包括与阿斯利康中国针对肺癌EGFR检测的慈善基金项目，与百时美施贵宝开展MSI（微卫星不稳定性）在结直肠免疫治疗方面的在中国大陆的注册项目等。
智能互联与数字化：2019年是公司的“数字化元年”。
为配合公司业务部门“分兵合围”的战略战术，实现“分得清、合得牢”的战略目标，公司在报告期内建立了ERP-SRM核心运营平台，打通了与WMS/SRM/CRM/CBS/OA等系统的集成，初步实现“流程贯通、业财融合、数据上移、系统支撑”的闭环，业务效率得到优化。
在数字化基础上，通过智能化产品、智能套件的导入，推动各技术平台的业务数据化和数据可视化，实现“数据上移，叠加体验，循环扩展”。
病理业务：2019年，公司积极推动病理业务的战略布局，完成了病理研产销队伍搭建、产品引进和开发、生产和质量体系搭建、市场测试和试销等工作。
公司的全自动病理染色机，可同时运行IHC\FISH和多种特殊染色工作，它的上市将极大的改善国内病理检测业务较为落后的局面。
病理业务的落地，结合前期对循环肿瘤细胞业务、分子诊断肿瘤伴随诊断业务的布局，公司已初步实现了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理全覆盖，公司已具备为病理科提供一体化解决方案的能力。
病理业务的战略布局为公司开拓了传统意义IVD之外的、新的大诊断业务战线，将成为公司又一个利润增长引擎。
（三）产品研发及创新公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。
2019年度，公司的研发支出为人民币18,996.78万元，占营业收入比例为9.17%
1、重大奖项报告期内，公司的“免疫荧光定量快速检测技术在重大疾病检测中的应用”项目荣获广东省科技进步二 25 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 等奖；公司的“登革热现场适宜防控技术及策略研究”项目荣获广东省科技进步二等奖；公司的“聚合物微流控芯片制造关键技术与装备”项目荣获中国机械工业科学技术奖二等奖。
2、专利在专利方面，报告期内公司取得授权专利/软件著作权共32件，其中发明3件，实用新型23件，外观专利6件。
截至2019年12月31日，公司共有授权有效专利221件，其中发明专利50件，实用新型专利115件，外观设计56件。
3、产品注册证2019年，公司全年获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证30个，欧盟CE产品注册证14个。
截止到2019年底，公司累计获得产品注册证合计432个，其中国内产品注册证191个，美国FDA产品注册证70个，欧盟CE产品注册证168个，加拿大MDALL产品注册证3个。
4、新品开发2019年公司累计完成40余项的产品开发。
成熟平台的产品延伸：包括免疫荧光平台17项、免疫胶体金平台3项；新平台产品线扩展：包括化学发光平台17项，干式生化单项卡及联卡产品组合，电化学平台11项。
5、产品研发标准化产品标准验证及系统测试是产品开发质量的保证，公司近年成立参考系统部，通过对新产品系统测试，对产品质量进行评估与分析，提升产品质量。
同时建设参考实验室，建立量值溯源标准，从标准化维度保证产品溯源性及可靠性。
2019年，参考实验室完成2项（光谱、色谱）实验室建设，完成11项参考方法建立，成功申请了IFCC-RELA验证。
（四）资质认证及国际组织合作2019年，公司通过了MDSAP国际质量体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系的资质认证。
在国际组织合作上，公司参加了哥本哈根联合国UNICEF、UNFPA和WHO的供应商大会，继续深化与盖茨基金会和UNICEF的项目合作，在非洲多国启动HIV产品的国家评估及注册工作。
（五）效率提升及产能扩建2019年，精益制造、降本增效依旧是公司提升效益的主方向。
公司持续优化现有制造车间的空间和布局，打造标准化车间，进一步扩充自动化产线。
通过自动化和标准化的改进来提升产能、降低成本，最终提高制造效率。
同时，为满足公司高速发展的需要，公司积极推进广州二期工业园的工程建设。
新园区的建成将大大提升公司的制造及交付能力。
26 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 （六）组织能力建设2019年，公司坚持“分兵合围”和“分兵突围”的战略战术，本部业务持续划小作战单元，贴近用户，基于终端场景，多事业部协同作战；同步尝试探索新业务领域及商业模式，比如宠物检测、分子、病理、基层医疗等。
集团全面推进信息化建设，以主流程集成贯通各经营主体。
成立质量中心、供应链中心及运营管理中心，将部门转化为统筹运营的平台，更好地赋能研产事业部，提升交付能力。
人才配置策略上，坚持“老人办新事”、“新人办老事”，坚持“内外结合”，外部人才引进和内部干部晋升相结合；坚持干部BP和业务干部搭班子，组织层面首次配置干部BP，并建立干部BP工作规范，以业务发展为导向，在组织和人才上匹配和辅助业务干部。
报告期间，为了提升人才专业化能力，开展关键岗位学习地图建设，输出完成课程体系及任职资格标准，打开专业晋升发展通道；开展“能师高徒”导师训练营，为带教导师的培养及新力军培养打下坚实的基础。
为快速培养干部及助力新晋干部的角色转身，定期开展人才盘点，并召开人才经营分析会，掌握重要事业部人才账本，为人才配置及发展明确方向；通过“新经理人训练营”，协助新晋升管理干部快速适应新角色。
为了持续打造人才供应链，特别重视新生力量培养，开展2017届新力军‘返校训’，2019届新力军集训。
二、主营业务分析
1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“
一、概述”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 营业收入合计分行业体外诊断产品贸易类服务类 2019年 金额 占营业收入比重 2,072,320,901.12 100% 2018年 金额 占营业收入比重 1,650,059,430.26 100% 1,608,939,417.59456,674,197.426,707,286.11 77.64%22.04%0.32% 1,201,070,112.79440,659,880.538,329,436.94 72.79%26.71%0.50% 单位：元同比增减 25.59% 33.96%3.63%-19.47% 27 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 分产品传染病检测慢性疾病检测妊娠及优生优育检测毒品(药物滥用)检测其他类贸易类服务类分地区华北地区华东地区东北地区华中地区华南地区西南地区西北地区欧洲地区亚洲地区非洲地区美洲地区 578,538,543.18605,934,360.99 149,641,407.81 229,928,452.55 44,896,653.06456,674,197.42 6,707,286.11 158,517,877.04201,447,358.06103,811,546.09289,153,518.34307,852,577.91369,604,358.30212,530,306.4760,993,480.4784,251,393.5222,717,847.33261,440,637.59 27.92%29.24% 7.22% 402,956,348.93419,533,643.75 129,025,686.14 11.09% 2.17%22.04%0.32% 226,992,503.41 22,561,930.56440,659,880.53 8,329,436.94 7.65%9.72%5.01%13.95%14.85%17.83%10.26%2.94%4.07%1.10%12.62% 119,199,365.88135,921,129.8775,892,028.56188,245,539.45288,914,248.98283,532,247.60175,743,348.9558,487,851.8060,726,858.0126,892,263.80236,504,547.36 24.42%25.43% 7.82% 13.76% 1.37%26.71%0.50% 7.22%8.24%4.60%11.41%17.51%17.18%10.65%3.54%3.68%1.63%14.33% 43.57%44.43% 15.98% 1.29% 98.99%3.63%-19.47% 32.99%48.21%36.79%53.60%6.55%30.36%20.93%4.28%38.74%-15.52%10.54%
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用□不适用 营业收入 营业成本 分行业体外诊断产品贸易类分产品慢性疾病检测传染病检测 1,608,939,417.59456,674,197.42 455,404,317.82264,640,517.58 605,934,360.99578,538,543.18 96,019,003.80170,175,319.15 毛利率 单位：元 营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 71.70%42.05% 33.96%3.63% 23.38%-3.28% 2.43%4.14% 84.15%70.59% 44.43%43.57% 57.44%30.35% -1.31%2.98% 28 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 毒品(药物滥用)检测 229,928,452.55 98,014,384.20 57.37% 1.29% -0.65% 贸易类 456,674,197.42264,640,517.58 42.05% 3.63% -3.28% 分地区 华中地区 289,153,518.3479,112,390.63 72.64% 53.60% 27.95% 华南地区 307,852,577.9174,873,778.62 75.68% 6.55% -8.22% 西南地区 369,604,358.30150,015,830.78 59.41% 30.36% 0.51% 西北地区 212,530,306.4794,767,134.86 55.41% 20.93% -0.47% 美洲地区 261,440,637.59122,511,002.25 53.14% 10.54% 11.88% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用√不适用 0.84%4.14% 5.49%3.92%12.05%9.59%-0.56%
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √是□否 行业分类 项目 销售量 人份 诊断产品 生产量 人份 库存量 人份 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用√不适用 单位 2019年339,876,381344,109,29323,572,717 2018年303,009,083302,472,74419,339,805 同比增减12.17%13.77%21.89%
（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □适用√不适用
（5）营业成本构成 产品分类产品分类 产品分类 项目 诊断产品诊断产品诊断产品说明 直接材料直接人工制造费用 2019年 金额 占营业成本比重 557,152,966.29 77.28% 73,703,301.26 10.22% 90,155,603.00 12.50% 2018年 金额 占营业成本比重 502,544,538.81 78.06% 59,919,471.68 9.31% 81,299,666.55 12.63% 单位：元 同比增减 10.87%
23.00%10.89% 29 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
（6）报告期内合并范围是否发生变动 √是□否
（1）本期发生的非同一控制下企业合并的情况 被购买方名称 股权取得时点 宁波百士康生物科技有限公2019年8月5日司 股权取得比例97% 股权取得购买日购买日的确定 方式 依据 现金2019年8月5日控制权转移
（2）本期发生的处置子公司的情况 子公司名称 期初公司股权比股权处置比股权处置方丧失控制权丧失控制权时丧失控制权 例 例（%） 式 的时点点的确定依据之日剩余股 权的比例 四川瑞坤恒远科 54% 技有限公司 100% 现金2019/10/28工商变更登记 0% 四川欣瑞康医疗 51% 器械有限公司 100% 现金 2019/6/20工商变更登记 0% 广西全迈捷医疗 51% 科技有限公司 100% 现金 2019/8/21工商变更登记 0%
（3）其他原因的合并范围变动
1、报告期内，公司新设广州为安生物技术有限公司。
自成立之日起，将其纳入合并报表范围。
2、2018年12月24日，经山东万孚博德生物技术有限公司（以下简称“山东万孚”）股东会决议同意，山东万孚注册资本由 500万元增加至520.41万元，增加的注册资本由股东王爽以货币形式认缴。
2019年1月2日，山东万孚完成工商变更登记。
变 更后的股权比例为王爽51%、本公司49%。
山东万孚自2019年1月2日起，不再纳入本公司的财务报表合并范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □
适用√不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比
例 公司前5大客户资料 序号 客户名称
1 第一名 销售额（元）51,179,868.23 184,806,251.928.92%0.00% 占年度销售总额比例2.47% 30 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要客户其他情况说明□适用√不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 公司前5名供应商资料 序号 供应商名称
1 第一名
2 第二名
3 第三名
4 第四名
5 第五名 合计 -- 主要供应商其他情况说明□适用√不适用 46,685,094.1230,633,770.6829,671,510.1426,636,008.75184,806,251.92 采购额（元）51,206,597.0246,457,345.5216,830,000.0016,050,501.3215,310,540.00145,854,983.86 2.25%1.48%1.43%1.29%8.92% 145,854,983.8621.48%0.00% 占年度采购总额比例7.54%6.84%2.48%2.36%2.26%21.48%
3、费用 销售费用管理费用财务费用研发费用 2019年497,513,530.69157,694,103.26 -4,667,884.35160,444,298.39 2018年358,341,440.18143,410,879.43 -5,983,398.45137,231,092.23 单位：元 同比增减 重大变动说明 38.84%强化销售渠道的建设和推广 9.96%管理成本和职工薪酬增加 -21.99%利息收入减少 16.92%研发投入增加
4、研发投入 √适用□不适用报告期内，公司不断加大研发投入力度，投入开发支出18,996.78万元，其中资本化支出2,993.65万元，费用化支出16,003.13万元，合计占营业收入的9.17%。
31 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2019年 2018年 2017年 研发人员数量（人） 532 457 398 研发人员数量占比 21.49% 20.29% 19.94% 研发投入金额（元） 189,967,795.60 151,056,094.63 105,897,509.40 研发投入占营业收入比例 9.17% 9.15% 9.24% 研发支出资本化的金额
（元） 29,936,457.80 16,635,027.61 14,310,361.45 资本化研发支出占研发投入的比例 15.76% 11.01% 13.51% 资本化研发支出占当期净利润的比重 7.01% 4.80% 6.79% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用√不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用√不适用公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求医疗器械产品相关情况√适用□不适用 在专利方面，报告期内公司取得授权专利/软件著作权共32件，其中发明3件，实用新型23件，外观专利6件。
截至2019 年12月31日，公司共获得授权有效专利221件（其中发明专利50件，实用新型专利115件，外观设计56件）。
在注册证方 面，报告期内公获得产品注册证合计44个，其中新增国内产品注册证30个，欧盟CE产品注册证14个。
截止到2019年12月31 日，公司累计获得产品注册证合计432个，其中国内产品注册证191个，美国FDA产品注册证70个，欧盟CE产品注册证168 个，加拿大MDALL产品注册证3个。
5、现金流 项目
经营活动现金流入小计经营活动现金流出小计经营活动产生的现金流量净额投资活动现金流入小计投资活动现金流出小计 2019年2,173,723,006.871,863,862,935.91 309,860,070.96 4,075,092,980.014,406,935,234.63 2018年1,699,519,648.481,451,910,399.93 247,609,248.55 2,376,938,832.592,587,434,969.55 单位：元同比增减 27.90%28.37% 25.14% 71.44%70.32% 32 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 投资活动产生的现金流量净额 -331,842,254.62 -210,496,136.96 筹资活动现金流入小计 155,551,122.22 848,948,989.69 筹资活动现金流出小计 271,937,214.66 217,153,127.27 筹资活动产生的现金流量净
额 -116,386,092.44 631,795,862.42 现金及现金等价物净增加额 -136,625,237.34 672,385,529.31 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明
√适用□不适用本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少118.42%，主要是2018年获得募集资金净额7.04亿。
57.65%-81.68%25.23%-118.42%-120.32% 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用√不适用
三、非主营业务情况 □适用√不适用
四、资产及负债状况
1、资产构成重大变动情况 公司2019年起首次执行新金融工具准则、新收入准则或新租赁准则且调整执行当年年初财务报表相关项目√适用□不适用 单位：元 2019年末占总资产比 金额例 2019年初占总资产比比重增减 金额例 重大变动说明 货币资金 881,045,675.31 29.93%1,090,456,671.36 40.53% 募集资金投入到万孚新基-10.60% 地及信息化项目建设 应收账款 418,636,902.41 14.22%358,267,744.3313.32%0.90%应收账款随销售收入增长 存货 223,593,440.48 7.59%165,712,094.74 6.16%1.43%存货随销售收入增长 长期股权投资 158,887,878.19 5.40% 28,783,813.49 1.07% 对外投资增加，包括产业4.33% 基金和成立合资公司 固定资产 425,943,104.52 14.47% 370,025,986.61 13.75% 增加购买生产设备及仪器0.72% 设备的投放 在建工程 79,921,434.44 2.71% 26,655,064.29 0.99% 万孚新基地建设按进度投1.72% 入 短期借款 3,980,450.00 0.14% 30,782,028.34 1.14%-1.00%偿还短期借款 33 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
2、以公允价值计量的资产和负债 √适用□不适用 单位：元 项目 期初数 计入权益本期公允价的累计公本期计提值变动损益允价值变的减值 动 本期购买金额 本期出售金额其他变动 期末数 金融资产
1.交易性金融资 产（不含衍生76,965,749.20160,675.57 0.00 0.004,065,993,383.124,043,535,313.64 金融资产） 0.0099,495,377.76
3.其他债权投资 2,734,987.25 2,734,987.25
4.其他权益工具157,911,901.85 投资 0.00 0.00 6,276,924.61 4,170.003,060,000.0
0 161,124,656.46 - 金融资产小计234,877,651.05160,675.57 0.00 0.004,075,005,294.984,043,539,483.643,060,000.0263,355,021.47
0 上述合计 - 234,877,651.05160,675.57 0.00 0.004,075,005,294.984,043,539,483.643,060,000.0263,355,021.47
0 金融负债 0.00 0.00 其他变动的内容 对于不以短期的价格波动获利为投资目标，而是以长期持有为投资目标的权益投资，本集团将其初始指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是√否
3、截至报告期末的资产权利受限情况 项目货币资金固定资产 期末账面价值2,152,539.852,287,650.00 受限原因保证金 抵押 34
五、投资状况分析
1、总体情况 √适用□不适用报告期投资额（元）308,912,938.48 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 上年同期投资额（元）258,954,050.00 变动幅度 19.29%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况 √适用□不适用 单位：元 被投资公司名 称 主要业务 投资方式 投资金额 持股比例 资金来源 投资期产品类预计收 合作方 限 型 益 本期投资盈亏 是否涉诉 披露日期（如有） 披露索引（如有） 四川万 孚医疗 6,350,
0 自有资 体外诊 销售收购 56.50% 蒲建国长期 否 器械有 00.00 金 断试剂 限公司 WONDFOBIOTE销售、 增资CH投资(HK)CO.,ltd 70,382,100.00自有资 无 968.31 %金 对外投长期 资 2019年公告 否 01月252019- 日 006 新疆万 孚信息 11,245, 自有资 体外诊 销售收购 56.50% 李祖良长期 否 技术有 800.00 金 断试剂 限公司 新余容 信投资 管理中 北京莱 心、上 尔生物研发、 海肿远 5,000,
0 自有资 体外诊 医药科生产、收购 53.33% 投资管长期 否 00.00 金 断试剂 技有限销售 理有限 公司 公司、 共青城 君禄投 资中心 35 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚维康销售、医学科区域检其他技有限测公司 16,625, 自有资 95.00% 何小维长期 000.00 金 体外诊断试剂 广州万 孚倍特 研发、 生物技 新设 销售 术有限 公司 34,765, 自有资iCubate 65.00% 30年 640.00 金 ,INC. 体外诊断试剂 宁波百 士康生 研发、 物科技 收购 销售 有限公 司 27,354, 自有资 97.00% 干亮 000.00 金 长期 体外诊断试剂 广州中 孚懿德 股权投 产业投 资合伙 新设 资 企业 （有限 合伙） 广州市 新兴产 业发展 基金管 理有限 公司， 广州开 发区新 兴产业 90,000,
000.00 自有资45.00% 金 投资基金管理公司， 长期 广州科 技金融 创新投 资控股 有限公 司，广 州三美 投资管 理中心 对外投资 万孚卡研发、迪斯有生产、新设限公司销售 40,839,530.17 自有资50.00% 金 BiocartisGroup25年NV 体外诊断试剂 302,562 合计 -- -- -- -- -- -- -- 0.00 ,938.48 2017年公告 否 08月042017- 日 073 2018年公告 否 07月202018- 日 073 否 2019年公告 否 07月232019- 日 051 2018年公告 否 09月032018- 日 089 0.00-- -- -- 36 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用√不适用
4、以公允价值计量的金融资产 √适用□不适用 单位：元 资产类别 初始投资成本 本期公允价值变动损益 计入权益的累 报告期内购入报告期内售累计投资收 计公允价值变 金额 出金额 益 动 期末金额 资金来源 76,965,749 1,853,993,383.1,831,535,35,767,129.7
99,495,377.
其他
160,675.57
0.00
自有资金
.20
12
13.64
3
76
其他
0.00
0.00
2,212,000,000.
5、募集资金使用情况 √适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况 √适用□不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金总额 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总 额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去 向 闲置两年以上募集资金金额 2018 非公开70,408.7510,499.6915,855.5312,702.2712,702.2718.04%41,850.95 无
0 合计 -- 70,408.7510,499.6915,855.5312,702.2712,702.2718.04%41,850.95--
0 募集资金总体使用情况说明 报告期使用募集资金10,499.69万元，其中“万孚生物新产基地建设项目”使用募集资金6,215.82万元、“信息系统升级改造项目”使用募集资金4,283.87万元。
（2）募集资金承诺项目情况 √适用□不适用 单位：万元 37 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 承诺投资项目和超募资金投 向 是否已变更项目(含部分变更) 募集资金承诺投资 总额 调整后投资总额
(1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额
(2) 截至期末投资进度
(3)＝
(2)/
(1) 项目达到预定可使用状态日 期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效 益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变 化 承诺投资项目 万孚生 物新生 2020年 产基地否 56,408.7545,547.186,215.8210,871.8323.87%06月01
0 建设项 日 目 0否 否 信息系统升级 否改造项目 2021年 14,00012,159.34,283.874,983.740.99%06月01
0 日 0否 否 补充流否 动资金 12,702.27
0 否 否 承诺投 10,499.6 资项目 -- 70,408.7570,408.75 15,855.53-- --
9 小计
0 0-- -- 超募资金投向
0 否 归还银行贷款 -（如有）
0 0
0 0 -- -- -- -- -- 补充流动资金 -（如有）
0 0
0 0 -- -- -- -- -- 超募资 金投向 -- 小计
0 0
0 0-- --
0 0-- -- 10,499.6 合计 -- 70,408.7570,408.75 15,855.53-- --
9 0 0-- -- 38 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 未达到计划进度或预计收益的情况和原因（分具体项目） 不适用。
项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用。
超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用 截至2018年4月19日止，本公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2,050.90万元，以上募集资金的置换情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具信会师报字[2018]第ZC10405号《专项鉴证报告》。
用闲置适用 39 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 募集资金暂时补充流动资金情况 本公司于2019年6月19日召开的第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过20,000万元的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自股东大会表决通过之日起不超过12个月，到期前将归还至募集资金专户。
上述议案业经公司2019年7月5日2019年第二次临时股东大会决议通过。
截至2019年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金1.40亿元。
2020年2月21日，上述补充流动资金1.40亿元归还至募集资金专户。
项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用 尚未使用的募集资金用途及去向 尚未使用的募集资金存放于公司募集资金专户，继续用于承诺投资项目。
募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用。
（3）募集资金变更项目情况 √适用□不适用 单位：万元 变更后项目 变更后的项 截至期末实截至期末投项目达到预 变更后的项对应的原承拟投入募集本报告期实 本报告期实是否达到预目可行性是 际累计投入资进度定可使用状 目 诺项目资金总额际投入金额 现的效益计效益否发生重大 金额
(2)(3)=
(2)/
(1)态日期
(1) 变化 万孚生物新万孚生物新生产基地建生产基地建设项目设项目 45,547.18 6,215.8210,871.83 2020年0623.87% 月01日 0否 否 信息系统升信息系统升级改造项目级改造项目 12,159.3 4,283.87 4,983.7 2021年0640.99% 月01日 0否 否 合计 -- 57,706.4810,499.6915,855.53-- -- 0-- -- 40 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目) 2019年12月23日，公司第三届董事会第十九次会议，审议通过《关于变更部分募集资金用途用于永久补充流动资金的议案》，主要内容为：
1、将原“万孚生物新生产基地建设项目”投资预算由70,308.16万元调整为45,547.18万元，其募集资金投入金额由56,408.75万元调减为45,547.18万元，调减募集资金10,861.57万元用于永久补充流动资金。
2、将原“信息系统升级改造项目”投资预算由16,059.30万元调整为12,159.30万元，其募集资金投入金额由14,000.00万元调减为12,159.30万元，调减募集资金1,840.70万元用于永久补充流动资金。
“信息化升级改造项目”建设周期由24个月延至36个月，其中研发信息化管理系统个别模块延长至48个月。
上述议案业经公司2020年1月10日2020年第一次临时股东大会决议通过。
未达到计划进度或预计收益的情况不适用。
和原因(分具体项目) 变更后的项目可行性发生重大变化不适用。
的情况说明
六、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况 □适用√不适用公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况 □适用√不适用
七、主要控股参股公司分析 □适用√不适用公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
八、公司控制的结构化主体情况 □适用√不适用
九、公司未来发展的展望 2020年是公司的“合力年”。
公司将以提升运营效率、推出新产品和服务、建立新的战略联盟为主要工作方向，以数字化平台的搭建和智能化作为战略转型的突破口，推动战略落地和业务的快速成长。
(一）管理体系公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，2020年要初步实现“业财人一体化”。
在业务端，继续推进IPD（PLM）和CRM，将产品生命周期管理和客户关系管理在线化，统合业务流程和IT，建立S&OP协同机制。
在财务管理和人力资源端，持续优化数据管理，推进相关部门的信息化管理能力，同时夯实网络安全、数字化技术平台和基础设施的管理。
（二）产品策略 41 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 公司围绕急危病症、常见病、多发病设计产品，以提升客户体验为努力方向，做到检测速度快、结果精准、硬件和操作要求低、适用范围广。
公司将依靠技术和数据的驱动，利用场景化思维推动产品开发和服务升级，提升和演化商业价值。
分子诊断业务实现本地化生产和成本优化，推动多平台的整合和多产品线的导入，完成首批产品注册证的获证。
病理业务推动仪器和试剂的整合，生产转化和运营交付，新产品的研发和上市等工作。
在智能互联项目上，基于现有核心产品智能互联化AIOT，进一步拓展、丰富数字化和智能化产品，支撑2b2C的业务发展。
在PQ业务上，在三年时间内逐批实现不同检测产品的PQ认证，实现PQ产品的全覆盖。
（三）国内市场在国内市场，公司要实现营销模式升级，利用数字化不断迭代提升；落实联合作战机制和实施平台；在化学发光和病理领域，形成强势突破；搭建流水线所需的基础三大通用平台，重点在金标的标准化、自动化方面形成突破；参考实验室通过IFCC-RELA认证，递交CNAS认证申请。
（四）国外市场在国外市场，积极推动欧美市场产品结构及市场结构、组织建设的升级；PQ项目从产品到市场，形成纵贯线，谋求更大的突破和绝对优势；继续海外重点国家本地化战略的推进和深化，包括生产基地、联合经营和本地化销售推广队伍等；建立日本子公司，开拓日本市场。
十、接待调研、沟通、采访等活动登记表
1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 √适用□不适用接待时间 接待方式 接待对象类型 2019年05月14日 实地调研 机构 2019年06月17日 实地调研 机构 2019年09月12日 实地调研 机构 调研的基本情况索引 /op/view.aspx?
src=info.c%2Ffinalpage%2F2019-0514%2F1206266433.docx /op/view.aspx?
src=info.c%2Ffinalpage%2F2019-0701%2F1206411572.docx /op/view.aspx?
src=info.c%2Ffinalpage%2F2019-0912%2F1206921177.docx 42 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 第五节重要事项
一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况□适用√不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致√是□否□不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。
本年度利润分配及资本公积金转增股本情况 每10股送红股数（股）
0 每10股派息数（元）（含税） 2.5 每10股转增数（股）
0 分配预案的股本基数（股） 341,777,016 现金分红金额（元）（含税） 85,444,254.00 以其他方式（如回购股份）现金分红金额0.00 （元） 现金分红总额（含其他方式）（元） 85,444,254.00 可分配利润（元） 387,461,316.97 现金分红总额（含其他方式）占利润分配总额的比例 100.00% 本次现金分红情况 其他 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明 根据公司的实际经营发展情况，公司2019年度利润分配预案为：拟以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本，向全体股东每10股派发现金股利2.5元（含税），公司通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配。
本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。
公司近3年（包括本报告期）的普通股股利分配方案（预案）、资本公积金转增股本方案（预案）情况1、2017年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况2018年4月27日，公司第二届董事会第二十九次会议审议通过了《2017年度利润分配的预案》，公司以股权登记日总股 本190,485,585股为基数，向全体股东每10股转增8股并派发现金红利人民币5元（含税），合计派发现金股利为人民币
95,242,292.50元（含税）。
分红前本公司总股本为190,484,585股，分红后总股本增至342,872,253股。
2、2018年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况
2019年4月25日，公司第三届董事会第十二次会议审议通过公司《2018年度利润分配预案》，公司拟以公司未来实施2018年度利润分配方案时股权登记日的总股本，剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.20元（含税），合计派发现金股利为人民币75,300,110.38元。
（含税）3、2019年度利润分配方案及资本公积金转增股本方案情况 43 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 2020年3月30日，公司第三届董事会第二十一次会议审议通过公司《2019年度利润分配预案》，公司拟以公司未来实施2019年度利润分配方案时股权登记日的总股本，向全体股东每10股派发现金股利2.5元（含税），公司通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配。
本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。
公司近三年（包括本报告期）普通股现金分红情况表 单位：元 分红年度 现金分红金额
（含税） 分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利 润 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比 率 以其他方式（如回购股份）现金分红 的金额 以其他方式现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例 现金分红总额（含其他方 式） 现金分红总额（含其他方式）占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润 的比率 2019年 85,444,254.00387,461,316.97 22.05% 85,444,254.00 22.05% 2018年 75,300,110.38307,744,491.34 24.47% 75,300,110.38 24.47% 2017年 95,242,292.50210,695,013.23 45.20% 95,242,292.50 45.20% 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案□适用√不适用
二、承诺事项履行情况
1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项 √适用□不适用承诺来源 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺资产重组时所作承诺 承诺方 首次公开发行或再融资时所作承诺王继华 承诺类型承诺内容承诺时间承诺期限履行情况 股份限售承诺 自广州万孚生物技术股份有限公司本次非公开发行股票新增股份上市之日起36个月内，不转让本人所认购的本次非公开发行股份。
2018年05月2021年5月 09日 11日 正常履行中 44 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 南京丰同投资中心（有限合伙） 股份限售承诺 自广州万孚生物技术股份有限公司本次非公开发行股票新增股份上市之日起12个月内，不转让本单位所认购的本次非公开发行股份。
2018年05月2019年5月 09日 11日 正常履行中 45 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 其他承诺 关于公司本次非公开发行股票摊薄即期回报的承诺：承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；承诺对本人的职务消费行为进行约束；承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动；承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关填补回报措施的承 2017年03月长期有效 21日 正常履行中 46 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文诺，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。
47 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 李文美;王继股份减持承 华 诺 对于本次公开发行前持有的发行人股份，本人将严格遵守已做出的关于所持发行人的股份流通限制及自愿锁定的承诺，在锁定期内，不出售本次公开发行前持有的发行人股份（本次公开发行股票中公开发售的股份除外）。
上述锁定期届满后两年内，在满足以下条件的前提下，可进行减持：
（1）上述锁定期届满且没有延长锁定期的相关情形，如有锁定延长期，则顺延；
（2）如发生本人需向投资者进行赔偿的情形，本人已经全额承担赔偿责任。
本人承诺：在上述锁定期届满后两年内，如减持 2014年05月2020年6月 28日 29日 正常履行中 48 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文则减持价格不低于本次发行价，每年转让的股份不超过其持有的发行人股份的25%。
本人保证减持时遵守中国证监会、证券交易所有关法律、法规的相关规定，并由发行人提前三个交易日公告。
如未履行上述承诺出售股票，本人将该部分出售股票所取得的收益（如有），上缴发行人所有。
49 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;李文美;王继华 股份回购承诺 发行人及其控股股东承诺发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，发行人将按本次发行价格回购首次公开发行时的全部新股，且发行人控股股东将按本次发行价格回购已转让的原限售股份。
2014年05月长期有效 28日 正常履行中 50 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 主要内容如 下：（一）启 动股价稳定 措施的具体 条件
1、预 警条件：当 公司股票连 续5个交易 日的收盘价 低于每股净 资产的120% 时，在10个 工作日内召 开投资者见 面会，与投 资者就上市 公司经营状 况、财务指 标、发展战 略进行深入 沟通；
2、启 IPO稳定股价动条件：当 承诺 公司股票连 2014年05月长期有效 28日 续20个交易 日的收盘价 低于每股净 资产时，应 当在30日内 实施相关稳 定股价的方 案，并应提 前公告具体 实施方案。
（二）稳定 股价的具体 措施当上 述启动股价 稳定措施的 条件成就 时，公司将 及时采取以 下部分或全 部措施稳定 公司股价： 正常履行中 51 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文
1、由公司回购股票公司为稳定股价之目的回购股份，应符合《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》及《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。
公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，公司控股股东、实际控制人李文美、王继华承诺就该等回购事宜在股东大会中投赞成票。
公司为稳定股价之目的进行股份回购的，除应符合相关法律法规之要求 52 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 之外，还应符合下列各项：
（1）公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股所募集资金的总额；
（2）公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币2,000万元；公司董事会公告回购股份预案后，公司股票若连续5个交易日收盘价超过每股净资产时，公司董事会可以作出决议终止回购股份事宜。
2、控股股东、实际控制人增持公司控股股东和实际控制人应在符合《上市公司收购管理办法》及《创业板信息披露业务备忘录第5号－股东及其一致行动人增持股份业务管理》等法律法规 53 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 规定的前提下，对公司股票进行增持；控股股东和实际控制人承诺单次增持总金额不少于人民币500万元。
3、董事、高级管理人员增持在公司任职并领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、高级管理人员应在符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持；有义务增持的公司董事、高级管理人员承诺，其用于增持公司股份的货币资金不少于该等董事、高级管理人员上年度自 54 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文公司领取薪酬总和的30%。
4、其他法律、法规以及中国证券监督管理委员会、证券交易所规定允许的措施。
公司在未来聘任新的董事、高级管理人员前，将要求其签署承诺书，保证其履行公司首次公开发行上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。
55 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司 其他承诺 利润分配政策的承诺：公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合等法律法规允许的方式分配股利。
公司上半年的经营性现金流量净额不低于当期实现的净利润时，公司可以进行中期现金分红。
在当年归属于母公司股东的净利润为正的前提下，公司每年度至少进行一次利润分配，董事会可以根据公司的盈利及资金需求状况提议公司进行中期现金或股利分配。
公司在具备现金分红条件下，应当优先采用现金分红进行利润分配。
公司当年度实现盈利，如无重大投资计划或重大现金支出（募集 2014年04月长期有效 21日 正常履行中 56 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 资金项目支出除外）发生，在依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红。
公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%。
如果公司当年以现金股利方式分配的利润已经超过当年实现的可分配利润的15%或在利润分配方案中拟通过现金股利方式分配的利润超过当年实现的可分配利润的15%，对于超过当年实现的可分配利润15%以上的部分，公司可以采取股票股利的方式进行分配。
如公司同时采取现金及股票股利分配利润的，在满足公司正常生产经营的资金需 57 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 求情况下，公司实施差异化现金分红政策。
公司将根据外部经营环境或者自身生产经营状况的变化，并结合股东（特别是公众投资者）、独立董事和监事的意见调整利润分配政策。
有关利润分配政策调整的议案应详细论证和说明原因，并且经公司董事会审议，全体董事过半数以上表决通过后提交股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
58 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司;王继华，田利辉，陈锦棋，栗建伟，潘文中，董铸剑，李文美，陈志杰，何小维，吴翠玲，罗宏，董松，胡洪 其他承诺 依法承担赔偿或者补偿责任的承诺；发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
2014年05月长期有效 28日 正常履行中 59 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司 其他承诺 关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺：（一）加强募集资金的监管措施，保证募集资金合理合法使用为规范募集资金的管理和使用,确保本次发行募集资金专项用于募投项目,发行人已经根据《公司法》、《证券法》和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律、法规的规定和要求,结合公司实际情况,制定了《广州万孚生物技术股份有限公司募集资金使用管理制度》,明确规定发行人对募集资金采用专户存储制度,以便于募集资金的管理和使用以及对其使用情况进行监督,保证专款专用。
发行人将于本 2014年05月长期有效 28日 正常履行中 60 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 次发行募集资金到账后一个月内与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储三方监管协议，并积极配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险。
（二）加快募投项目进度，争取早日实现项目预期收益本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务，主要用于体外快速检测产品扩产和技术升级项目、营销网络扩建项目、研发中心和国家工程实验室能力建设项目，本次募投项目效益良好,利润水平较高,有利 61 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 于提高长期回报,符合上市公司股东的长期利益。
为了加快募投项目进度，本次募集资金到位后，发行人将会加快募投项目的实施并实现销售，尽早实现项目预期收益，增强未来几年股东的回报。
（三）加强技术创新，推进产品升级随着现场即时检测产品的使用在全球范围内逐步普及，加大研发投入、丰富产品结构、提升企业自主创新能力成为保证公司稳定发展的关键因素。
本次募投项目中，公司拟建成自检型快速诊断国家地方联合工程实验室，购置先进的研发设备，提升公司研发的硬 62 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 件实力，同时引进高端研发人才，优化研发人员结构。
项目的实施不仅有利于提高公司自主创新研发能力、丰富产品线，还有利于提高公司的产学研一体化水平，为公司产品的创新和业绩的增长提供技术保障。
（四）加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力发行人将加强企业内部控制，发挥企业管控效能。
推进全面预算管理，优化预算管理流程，加强成本管理，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险，提升经营效率和盈利能力。
63 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 李文美;王继华 关于同业竞争、关联交易、资金占用方面的承诺 控股股东、实际控制人出具的避免同业竞争的承诺：为杜绝出现同业竞争等损害公司的利益及其中小股东的权益的情形，本人承诺如下：
一、在本人作为公司的控股股东或者实际控制人期间，本人（包括本人控制的全资、控股企业或其他关联企业）不从事或参与任何可能与公司及其控股子公司从事的经营业务构成竞争的业务，以避免与公司构成同业竞争，如因本人未履行本承诺函所作的承诺而给公司造成损失的，本人将予以赔偿。
本人今后如果不再是公司的控股股东或实际控制人，本人自该控 2012年10月长期有效 11日 正常履行中 64 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 股或实际控制关系解除之日起五年内，仍信守前款的承诺。
二、本人从第三方获得的商业机会如果属于公司主营业务范围之内的，则本人将及时告知公司，并尽可能地协助公司取得该商业机会。
三、本人不以任何方式从事任何可能影响公司经营和发展的业务或活动，包括但不限于：利用现有的社会资源和客户资源阻碍或者限制公司的独立发展；捏造、散布不利于股份公司的消息，损害公司的商誉；利用对公司的控制地位施加不良影响，造成公司高级管理人员、研发人员、技术人员等核心 65 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 人员的异常变动；从公司招聘专业技术人员、销售人员、高级管理人员。
四、本人将督促本人的配偶、成年子女及其配偶，子女配偶的父母，本人的兄弟姐妹及其配偶、本人配偶的兄弟姐妹及其配偶，以及本人投资的企业，同受本承诺函的约束。
本承诺一经出具，即对本人产生法律约束力，若违反承诺，本人将立即停止相关行为，并承担相应的法律责任。
66 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 广州华工大集团有限公司;广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司 关于同业竞争、关联交易、资金占用方面的承诺 持股5%以上 股东出具的 避免同业竞 争的承诺： 本企业系广 州万孚生物 技术股份有 限公司（以 下称"公司"） 的股东，就 公司首次公 开发行股票 并上市所涉 同业竞争事 项，本企业 特向公司承 诺如下：
一、本企业 保证不利用 股东地位损 害公司及其 他股东利
益。
二、本 2012年10月长期有效 11日 企业目前没 有投资于与 发行人目前 经营的业务 构成直接竞 争关系的业 务；本企业 今后不投资 与发行人经 营的业务构 成直接竞争 关系的业 务，但单纯 的财务性投 资除外（单 纯的财务性 投资系指仅 以股权增值 为目的、不 参与被投资 企业管理决 正常履行中 67 广州万孚生物技术股份有限公司
2019年年度报告全文 策的股权投资）。
如本企业违反本承诺函中所作出的承诺，本企业将立即停止违反承诺之行为并赔偿发行人的全部损失。
股权激励承诺 不适用 其他对公司中小股东所作承诺 不适用 承诺是否按时履行 是 如承诺超期未履行完毕的，应当详细说明未完成履行的具体原因及下一步的工作计划 报告期内，上述承诺主体均遵守以上承诺，未有违反上述承诺的情况。
2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明 □适用√不适用
三、控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 □适用√不适用公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金。
四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明 □适用√不适用
五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □适用√不适用
六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明 √适用□不适用
1.重要会计政策变更
（1）财政部分别于2019年4月30日和2019年9月19日发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报 表格式的通知》（财会（2019）6号）和《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》（财会（2019）16号），对一般企业财务报表格式进行了修订。
本集团执行上述规定的对2018年度财务报表的影响如下： 68 广州万孚生物技术股份有限公司2019年年度报告全文 对合并资产负债表的影响列示如下： 会计政策变更的内容和原因 受影响的报表项目名称 将应收票据及应收账款项目分拆为应 应收账款 收账款项目和应收票据项目 应收票据 应收票据及应收账款 将应付票据及应付账款项目分拆为应 应付账款 付账款项目和应付票据项目 应付票据 应付票据及应付账款 影响金额
358,267,744.33790,000.00-359,057,744.33149,848,233.640.00-149,848,233.64 对母公司资产负债表的影响列示如下： 会计政策变更的内容和原因 受影响的报表项目名称 将应收票据及应收账款项目分拆为应 应收账款 收账款项目和应收票据项目 应收票据 应收票据及应收
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