术语选择:考虑要点
（中文版：征求意见稿）
ICH赞助的MedDRA用户指南
4.14版基于MedDRA20.1版
2017年9月1日
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目录第一部分-引言
为了使MedDRA协调编码数据的交换，用户在进行症状，体征，疾病等的描述性报告时，在术语的分配上应一致。
这份MedDRA术语选择：考虑要点(MTS:PTC)文件是由ICH赞助的MedDRA用户指南。
其与新版MedDRA同步更新是MedDRA的配套文件。
它是由ICH指导委员会负责的一个工作组开发和维护的。
该工作组由ICH监管与行业成员的代表组成，世界卫生组织、MedDRA的维护和支持服务组织（MSSO），以及日本维护组织（JMO）（见附录，第4.3节中的前任和现任成员列表）。
1.1本文件的目标MTS:PTC文件的目标是促进术语选择的准确和一致性。
鼓励组织在组织特定的编码准则中记录他们的术语选择方法和质量保证程序，应与MTS:PTC相一致。
一致的术语选择促进MedDRA编码数据共享的医疗精度并促进共享数据在学术，商业和监管机构界的共同理解。
MTS:PTC也可用于医疗保健专业人员、研究人员以及受监管的生物制药行业以外的其他各方。
该文件为商业目的和监管需要提供了术语选择注意事项。
可能存在不能反映所有区域的做法和要求的例子。
该文件没有规定监管报告要求，也没有涉及数据库问题。
随着MedDRA使用经验的增加以及MedDRA的变化，会对该文件进行相应的修订。
1.2MedDRA的使用对不良反应/不良事件(ARs/AEs)、器械相关事件、产品质量问题、用药错误、暴露、病史、社会史、研究、误用和滥用、非标签使用以及适应症的术语选择在该MTS:PTC文件中进行讨论。
MedDRA的结构允许对医学上有意义的分组报告术语进行汇总以促进安全数据分析。
MedDRA也可以用于在报告中列出AR/AE数据（表格，一览表，等），计算相似ARs/AEs的频率，采集和分析相关数据，如产品适应症、调查及病史和社会史。
1 1.3如何使用此文件MTS:PTC文件不涉及每一个潜在的术语选择情况。
也应该运用医学判断和常识。
该文件不能替代MedDRA培训。
其对于已经了解MedDRA结构和内容的用户来说至关重要。
对于最佳的MedDRA术语选择，还应参阅MedDRA的入门指南（见附录4.2）。
用户如对该MTS:PTC文件有任何问题或意见，请联系MSSO帮助中心。
1.4首选项在某些情况下，有不止一种术语选择，本文件确定了“首选项”。
“首选项”的称谓并不限制MedDRA用户应用该选项。
用户应该首先考虑区域法规要求。
一个组织在其内部编码准则中使用和记录该选项方面应该是一致的。
1.5MedDRA浏览工具MSSO和JMO提供了两个浏览器（桌面浏览器和Web浏览器），允许搜索和浏览术语（见附录，第4.2节）。
用户可能会发现这些浏览器在术语选择方面很有用。
2 第2部分一般术语选择原则 2.1源数据质量原始报告信息的质量直接影响数据输出的质量。
对于歧义、混淆或难以理解的数据，应进行澄清。
如果无法进行澄清，请参阅第3.4节。
2.2质量保证为促进一致性，组织机构应在编码准则中记录其术语选择方法和质量保证程序，与该MTS:PTC文件相一致。
通过仔细设计数据收集表格，以及对个人进行数据收集和后续随访培训（例如调查人员、药品销售代表），可以促进明确的初步数据的采集。
术语选择应由有资质的个人，即具有医学背景或接受过MedDRA培训的人进行审查。
需要通过IT工具来进行对人的监督（如自编码）以确保最终的结果充分体现了报告的信息，并具有医学意义。
2.3不要改变MedDRAMedDRA是一个标准化的术语集，具有预先定义的术语层级结构，不应改变。
用户不得对MedDRA进行hoc结构改变，包括改变主要的SOC配置；这样做会损害该标准的完整性。
如发现术语在MedDRA层级结构中位置不当，应向MSSO提交变更请求。
示例 重新分配主SOC的更改申请在以前版本的MedDRA中，PT因子VIII缺陷被错误分配至主SOC血液和淋巴系统疾病中。
通过变更请求，PT被重新分配至主SOC先天性、家族遗传性疾病（使得SOC血液 和淋巴系统疾病成为其二次SOC分配）。
2.4总是选择最低位水平的术语应该选择最准确的反映了报告信息的MedDRA低位语（LLT）。
某些MedDRALLT的特异性程度可能是术语选择面临的挑战。
下面是一些特定实例：
3 •报告文本中单个字母的差异会影响单词的含义，因此会影响术语选择。
示例 报告的唇部疼痛唇部疼痛牙龈疼痛牙龈疼痛 LLT选择的唇部疼痛(PT唇部疼痛) 唇部疼痛(PT唇炎)牙龈疼痛(PT牙龈疼痛)牙龈疼痛(PT非感染性牙龈炎) •性别特定的术语MedDRA一般不包括人口特征方面的术语（年龄、性别等），但如果性别呈现特有的概念，则包括与性别相关的一些术语。
示例 不同的性别特定的术语在MedDRA中，关于不孕，女性不孕、男性不育有单独的LLT/PT 当采集性别特定的概念非常重要时，组织特定的编码准则应考虑到这种情况。
当比较当前数据与传统术语编码的数据，而传统术语中没有可用的性别特定的术语时，MedDRA用户也应考虑性别特定的术语方面的影响。
示例 性别特异性–传统术语vs.MedDRA在对传统术语中的编码数据和仅单一的“乳腺癌”术语进行比较时，考虑性别特定的乳 腺癌MedDRA术语选择的影响（例如，LLT乳腺癌女性）。
•术后和程序后术语MedDRA中包含一些“术后”和“程序后”术语。
选择可用的最具体的术语。
4 示例 报告的术后出血术后发生败血症 LLT选择的术后出血术后败血症 •新增术语新版本MedDRA中可能有更具体的LLTS。
见附录，第4.2节。
2.5只选择当前最低位的术语非当前LLTS不应用于术语选择。
2.6何时请求一条术语不要使用组织特定的解决办法解决MedDRA的不足。
如果没有能够充分反映报告信息的MedDRA术语，向MSSO提交一份变更请求。
示例 新术语的更改申请用户申请后LLTHBV合并感染增加至MedDRA中 2.7医学判断在术语选择中的应用如果无法找到精确匹配的术语，应该运用医学判断选择一个能充分体现医学概念的现有MedDRA术语。
2.8选择一个以上的术语当一个特定的医学概念无法由一个单一的MedDRA术语表示，考虑通过变更请求过程要求一个新的术语（见2.6节）。
在等待新术语的同时，使用一致的方法选择一个或多个现有术语，并仔细考虑对数据检索、分析和报告的影响。
在某些情况下，可适当选择一个以上的MedDRALLT代表报告的信息。
如果只选择一条术语，则可能失去特异性；另一方面，选择多条术语可能导致冗余计数。
建立的程序应记录在案。
5 示例 选择一个以上的LLT关于“转移性牙龈癌”没有单一的MedDRA术语”。
因此，选项如下：
1.选择LLT牙龈癌或LLT转移癌
2.选择LLT牙龈癌和LLT转移癌 2.9检查层级结构当考虑选择一个LLT，检查LLT上面的层级结构（PT水平及以上的层级HLT，HLGT和SOC）确保位置准确反映了报告的术语的含义。
2.10为所有报告的信息选择术语，不要添加信息 无论因果关系如何，为每个报告的AE选择术语。
此外，为与器械相关的事件、产品质量问题、用药错误、病史、社会史、调查和适应症等选择术语。
如果使用特征性的症状和体征报告诊断，最好的选择是只选择一个诊断术语（详细内容及示例见第3.1节）。
在选择术语时，未报告的信息应排除在术语选择过程之外；同样，如果仅报告体征或症状，也不应该为诊断选择一条术语来添加信息。
示例 报告的 腹痛，血清淀粉酶及血清脂肪酶增加 LLT选择的腹痛 血清淀粉酶脂肪酶增加 点评 为诊断“胰腺炎“分配LLT是不恰当的
6 第3部分——术语选择要点3.1有或无症状和体征的确诊和临时诊断下表提供了有或无报告的症状和体征的确诊和临时诊断的术语选择方案。
表格下面列出了示例。
临时诊断可以被描述为“怀疑”、“可能”、“推定”、“很可能”、“排除”、“可疑”、“差异”等。
一个或多个临时诊断的首选方案是为诊断选择一条术语，并为报告的症状和体征选择术语。
这是因为临时诊断可能会改变，而体征/症状并不改变。
7 优选和备选项总结 单项诊断 明确性诊断 临时性诊断 无体征/症状的单一明确性诊断 无体征/症状的单一临时性诊断 •诊断（唯一可能的选择） •临时性诊断（唯一可能的选择） 有体征/症状的单一临时性诊断 有体征/症状的单一临时性诊断 •首选：仅诊断 •首选：临时性诊断和体征/症状 •备选：诊断和体征/症状 •备选：仅体征/症状 备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
见示例
1 见示例
2 多项诊断 明确性诊断 临时性诊断 无体征/症状的单一明确性诊断 无体征/症状的多个临时性诊断 •多个诊断（唯一可能的选择） •多个临时性诊断（唯一可能的选择） 有体征/症状的多个临时性诊断 有体征/症状的多个临时性诊断 •首选：仅多个诊断 •首选：多个临时性诊断和体征/症状 •备选：诊断和体征/症状 •备选：仅体征/症状 备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
见示例
3 见示例
4 8 示例12
3 报告的 示例 过敏反应，皮疹，呼吸困难，低血压、喉痉挛 胸部疼痛，可能心肌梗塞呼吸困难、大汗 肺栓塞、心肌梗死和充血性心力衰竭伴胸部疼痛、发绀、气 短和血压下降。
LLT选择的过敏性反应过敏性反应 皮疹呼吸困难低血压喉痉挛心肌梗死胸部疼痛呼吸困难 大汗胸部疼痛呼吸困难 大汗肺栓塞心肌梗死充血性心力衰竭肺栓塞心肌梗死充血性心力衰竭胸部疼痛 发绀呼吸急促血压下降 优选项
9 示例
4 报告的 示例 胸部疼痛、发绀、气短、血压下降。
鉴别诊断包括肺栓塞、心肌梗死和充血性心力衰竭。
LLT选择的肺栓塞心肌梗死 充血性心力衰竭胸部疼痛发绀呼吸急促血压下降胸部疼痛发绀呼吸急促血压下降 优选项 心肌梗死总是包括与诊断不心肌梗塞、胸部疼痛、呼吸困 黄疸（注意黄疸通常与心肌梗死相关的体征/症状难、出汗、心电图改变、黄疸 无关） 3.2死亡及病人的其他结局死亡，残疾和住院是在安全报告中考虑的结局，而不是通常作为AR/AE。
结局通常以独立于AR/AE信息的方式（数据字段）进行记录。
如果是报告的唯一信息或提供了重要的临床信息，应该选择结果的术语。
（关于自杀和自残的报告，见第3.3节）。
3.2.1死亡与AR/AE死亡是一种结果，通常不被认为是一种AR/AE。
如果AR/AE与死亡一起报告，那么选择AR/AE术语。
在适当的数据字段中记录致命性结果。
10 示例 报告的由于心肌梗死导致死亡 便秘，肠破裂，腹膜炎，脓毒症，病人 死亡 LLT选择的心肌梗死便秘肠穿孔腹膜炎脓毒症 点评记录死亡作为结局 3.2.2死亡作为唯一报告的信息 如果报告的唯一信息是死亡，请选择最具体的死亡术语。
死亡情节不可推断，只有为报告者的陈述时才能记录。
MedDRA中的死亡术语是与HLGT中致命的结果相链接的。
示例 报告的病人被发现死亡病人死于分娩尸检报告指出是自然死亡 LLT选择的被发现死亡分娩时母亲死亡自然死亡 3.2.3添加了重要临床信息的死亡术语 添加了重要临床信息的死亡术语应与任何报告的AR/AE一起选择。
示例 报告的病人出现皮疹并发生心源性猝死 LLT选择的皮疹 心源性猝死 11 3.2.4其他病人的结果（非致命性） 住院，残疾，和其他患者预后一般不考虑作为AR/AE。
示例 报告的因充血性心力衰竭住院 LLT选择的血性心力衰竭 点评记录住院作为结局 如果报告的唯一信息是患者的结果，请选择可用的最具体的术语。
示例 报告的病人住院 LLT选择的住院 3.3自杀和自残对自杀未遂、自杀和自残的报告进行准确和一致的术语选择对于数据检索和分析是必要的。
如果报告的伤害动机不明确，应从源头寻求澄清。
3.3.1如果报告用药过量不要认为用药过量，包括故意过量服用，是企图自杀。
只选择适当的用药过量术语（见第3.18节）。
3.3.2如果报告自残 对于未提及自杀或自杀未遂的自残报告，仅选择适当的自残术语。
示例 报告的自残 自己割腕 企图割腕自杀 LLT选择的自残自残 自杀企图 点评LLT自残链接至 PT故意自伤 12 报告的服用过量药物企图自杀 LLT选择的 故意过量用药企图自杀 点评如果过量用药是自杀或企图自 杀，可以选择更具体的LLT故意过量用药（见第3.18 节） 3.3.3致命的自杀未遂 如果自杀企图是致命的，选择反映结果的术语，而非仅仅是尝试。
示例 报告的企图自杀导致死亡 LLT选择的完成自杀 点评记录死亡作为结局 3.4矛盾/不明确/模糊的信息 当报告了矛盾，不明确，模糊的信息时，支持适当的数据检索的术语选择可能是困难的。
当发生这种情况时，试图获取更具体的信息。
如果澄清无法实现，根据下面的举例说明选择术语（第3.4.1至3.4.3节）。
3.4.1矛盾信息示例 报告的 高钾血症，血清钾为1.6 LLT选择的血清钾异常 点评LLT血清钾异常覆盖了报告的两个概念（备注：血清钾为 1.6mEq/L是一个偏低的结果，而非偏高的结果） 13 3.4.2模糊信息示例 报告的 GU疼痛 LLT选择的疼痛 点评应努力从源头上澄清"GU"的含义，以便使更具体的术语选择成为可能。
“GU”可以是“泌尿生殖”或“胃溃疡”。
如果没有可用的额外信息，然后选择一个术语来体现已知的 信息，比如LLT疼痛 3.4.3模糊信息 对于模糊的信息，试图获得澄清。
如果澄清无法实现，选择一个反映报告事件的模糊性的LLT。
示例 报告的变绿 患者有一个不明类型的医学问题 LLT选择的无法评估的事件 定义不明确的疾病 点评“变绿”单独报告时意思是含糊的；这可以指病人的病情，甚至是指产品（如药丸）。
因为有某种形式的医学疾病是已知的，LLTIII定义的疾病 是可以选择的 3.5组合术语在MedDRA中的一个组合术语是一个医学概念结合附加医学用语，提供重要的病理生理学或病因信息。
组合术语是国际公认的、独特的、有效的医学概念，如下面的示例所示。
14 示例 MedDRA组和术语PT糖尿病性视网膜病变 PT高血压性心脏肥大PT嗜酸细胞性肺炎 对于某些报告的ARs/AEs（如“某一种情况”是由“另一种情况”所致），可以选择组合术语，请记住以下几点（注意：应该运用医学判断）： 3.5.1诊断及体征/症状 如果对诊断及特征性体征或症状进行报告，选择一个诊断术语（见第3.1节）。
在这种情况下不需要MedDRA组合术语。
示例 报告的心肌梗死所致胸痛 LLT选择的心肌梗死 3.5.2一种报告情况比另一种报告情况更具体 如果两种情况同时报告，一种情况比另一种情况更具体，则为更具体的情况选择一条术语。
示例 报告的肝功能受损（急性肝炎）房颤导致心律失常 LLT选择的急性肝炎房颤 3.5.3有可用的MedDRA术语组合如果两种情况同时报告，并且有一个MedDRA组合术语可以代表他们，选择这条术语。
15 示例 报告的糖尿病所致视网膜病变 皮疹伴瘙痒 LLT选择的糖尿病性视网膜病变 瘙痒性皮疹 3.5.4当“分割”成一个以上的MedDRA术语 如果将报告的ARs/AEs进行“分割”会提供更多的临床信息，选择一个以上的MedDRA术语。
示例 报告的腹泻和呕吐摔倒至腕关节骨折 LLT选择的腹泻呕吐 腕关节骨折摔倒 进行医疗判断，以便在对报告的术语进行“分割”时，信息不会丢失。
经常检查选择的术语以上的MedDRA层级，以确保该术语对于报告的信息是恰当的。
示例 报告的动物咬伤导致血肿 LLT选择的 动物咬伤创伤性血肿 点评LLT创伤性血肿比LLT血肿更合适（LLT创伤性血肿与HLT非特定部位的损伤NEC和HLT出血NEC相关联，而LLT血肿仅与HLT出血NEC 相关联） 16 3.5.5对预先存在的情况一起进行的事件报告 如果一个事件是与预先存在的未变化的情况一起进行报告，如果在MedDRA中不存在恰当的组合术语，仅为该事件选择一条术语（见第3.9节预先存在的发生变化的情况））。
示例 报告的 由于先前存在的癌症而导致的呼吸短促 LLT选择的呼吸急促 点评在这种情况下，“气短”是事件；“癌症”是未改变的先决 条件 3.6年龄与事件特异性 3.6.1MedDRA术语包括年龄和事件信息 示例报告的 新生儿黄疸6岁时患上精神病 LLT选择的新生儿黄疸儿童期精神病 3.6.2没有可用的包括年龄和事件信息的MedDRA术语 首选的方法是为事件选择一条术语，并将年龄记录在适当的人口统计学字段。
或者，选择同时反映病人年龄和事件的术语（一个以上）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 胰腺炎 新生儿胰腺炎 胰腺炎 新生儿疾病 17 3.7身体部位与事件特异性 3.7.1MedDRA术语包括身体部位和事件信息示例 报告的面部皮疹 LLT选择的面部皮疹 3.7.2没有可用的包括身体部位和事件信息的MedDRA术语 为事件选择一条术语，而不是选择一个反映身体部位非特定情况的术语；换句话说，事件信息通常具有优先权。
示例 报告的 胸部皮疹 LLT选择的皮疹 点评在这种情况下，没有可用的胸 部皮疹术语。
然而，医学判断是必需的，有时，身体部位信息应该像下面的例子一样具有优先权。
示例 报告的 注射部位紫绀 LLT选择的注射部位反应 点评紫绀意味着全身性疾病。
在这个例子中，选择LLT紫绀会导致重要的医学信息丢失和错 误传达 3.7.3事件在多个身体部位发生 如果一个报告的事件发生在一个以上的身体部位，如果所有这些LLTS链接到相同的PT，然后选择一个最准确地反映该事件的单一LLT，；换句话说，事件信息具有优先权。
18 示例 报告的 面部和颈部皮疹 手部和足部水肿 LLT选择的皮疹 四肢水肿 点评LLT面部皮疹，LLT颈部皮疹，和LLT皮疹都链接到PT 皮疹LLT手部水肿和LLT足部水肿都链接到PT周围性水肿。
然而，LLT四肢水肿在一个单一术语中最准确地反映了该事 件 3.8部位特异性与微生物特异性感染 3.8.1MedDRA术语包括微生物及解剖部位 示例 报告的 肺炎球菌性肺炎 LLT选择的肺炎球菌性肺炎提示了解剖部 位 点评在该例中，部位是肺 3.8.2没有可用的包括微生物和解剖部位的MedDRA术语 首选方法是为微生物特异性感染和解剖部位选择术语。
或者，选择反映解剖学位置的术语，或选择反映微生物特异性感染的术语。
在判断是否应优先考虑解剖位置还是微生物特异性感染时，应运用医学判断。
19 示例报告的 呼吸道衣原体感染 LLT选择的衣原体感染呼吸道感染呼吸道感染 衣原体感染 优选项 点评代表微生物特异性感染 和解剖位置。
代表位置特异性感染。
代表微生物特异性感染。
3.9修改现有的情况 预先存在的情况改变，可能会被认为是ARS/AES，尤其是如果病情恶化或进展（见第3.5.5节中预先存在的情况没有发生改变，以及第3.5.5节中预先存在的情况发生了意想不到的改善）。
之前的病情可能会演变的方向进展，加重的，恶化的复发进行性 选择一个最准确地反映变化了的情况的术语（如果存在这样的术语） 示例 报告的重症肌无力加重 LLT选择的重症肌无力加重 如果没有这样的术语存在，考虑这些方法： 20 示例1：为已有的情况选择一条术语，并在适当的数据字段中以一致的、文件化的方式记录修改 示例2：为预先存在的情况选择一条术语，并且为变化了的情况选择第二条术语（例如，LLT病情加重，LLT疾病进展）。
在适当的数据字段中以一致的、文件化的方式记录修改。
示例 示例示例
1 示例
1 报告的黄疸加重 黄疸加重 LLT选择的黄疸 黄疸病情加重 点评以一致、文件化的方 式记录“加重”以一致、文件化的方式记录“加重”。
为已存在的情况和变化 选择术语。
3.10妊娠和哺乳期间的的暴露要选择最合适的暴露术语（或多个术语），首先确定经历这一事件的受试者/患者是母亲还是孩子/胎儿。
3.10.1母亲发生的事件 3.10.1.1暴露于药物的孕妇的临床结局 如果妊娠暴露与临床结局报告一起报告，选择妊娠暴露和临床结局的术语。
示例 报告的怀孕的患者接受药物X治疗期间出现了瘙痒 性皮疹 LLT选择的妊娠期间母体暴露 瘙痒性皮疹 3.10.1.2孕妇暴露于药物无临床结局 如果妊娠暴露报告特别指出没有临床结局，最好的选择是选择一个仅针对妊娠暴露的术语。
另外，为妊娠暴露及额外的LLT没有不良影响选择一个术语（见3.21节） 21 示例 报告的 LLT选择的 点评 病人怀孕期间接受药物X治疗 怀孕期间母体暴露 （无不良反应） 怀孕期间母体暴露 无不良反应 3.10.2儿童或胎儿发生的事件 为暴露类型及任何不良事件选择术语 示例 报告的孕妇服用药物X；常规检查显示胎儿心动过 速婴儿患先天性腭裂；父亲在受孕前服用过药 物
X。
护理经母乳暴露于药物X的新生儿；出现呕 吐 LLT选择的孕期母体暴露胎儿心动过速妊娠前父亲暴露于药物 腭裂通过母乳暴露于药物 新生儿呕吐 3.11先天性术语“先天性”=出生前的任何情况，无论是遗传性或发生在宫内（见MedDRA入门指南）。
3.11.1先天性的疾病当报告者描述先天性疾病时或医学判断认为这种情况出生就存在时，从SOC先天性、家族性和遗传性疾病中选择术语。
22 示例报告的 先天性心脏病患儿出生时即有心脏疾病 新生儿包茎 LLT选择的先天性心脏病 包茎 点评 没有可用的“先天性”术语，但LLT/PT包茎链接到主要SOC先天性，家族性和遗传 性疾病 3.11.2后天获得的疾病（出生时不存在） 如果有信息表明，这种情况不是先天性的或出生时即存在的，即是后天获得的，则应选择该情况的非限定术语，确保非限定术语与SOC先天性、家族性和遗传性疾病没有关联。
如果没有可用的非限定术语，则选择该情况的“获得性”术语。
示例 报告的在中年时患上了夜盲症 在45岁出现包茎患有胆管扩张症的34岁患者 LLT选择的夜盲症 获得性包茎获得性胆管扩张症 点评LLT/PT夜盲症链接到主要SOC眼部疾病。
不要假设这种疾病是先天性的（LLT/PT 先天性夜盲症）。
不应该选择LLT/PT包茎是因为它链接到主要SOC先天 性，家族性和遗传性疾病没有可用的非限定性术语“胆管扩张症”。
不能假定该疾病是出生时即存在的，因此选择 获得性术语是合适的。
23 3.11.3未指定先天或后天性的情况 如果一种情况在报告时没有任何说明它是先天性或后天性的信息，则为该情况选择非限定术语。
对于以先天和后天的形式存在的情况或疾病，在MedDRA中应用以下公约：情况/疾病最常见的形式体现在PT水平，不加限定词“先天”或“后天”。
示例 报告的幽门狭窄 甲状腺功能减退症 LLT选择的幽门狭窄 甲状腺功能减退症 点评先天性幽门狭窄通常比获得性幽门狭窄更常见；LLT/PT幽门狭窄链接到主要SOC先天 性，家族性和遗传性疾病获得性甲状腺功能减退通常比先天性甲状腺功能减退更常见；LLT/PT甲状腺功能减退链接到主要SOC内分泌疾 病 3.12肿瘤 由于肿瘤种类繁多，不能为所有情况提供具体指导。
MedDR入门指南描述了对MedDRA中肿瘤术语及相关术语的使用和位置。
请记住以下几点： MedDRA中的肿瘤术语“Cancer”和“carcinoma”是同义词（入门指南中的附录B） “Tumo(u)r”术语是指neoplasia“Lump”和“mass”术语不是肿瘤。
如果肿瘤类型不清楚，请向报告者寻求澄清。
为疑难或罕见肿瘤选择术语时请咨询医学专家。
24 3.12.1不推断恶性肿瘤 只有在恶性肿瘤由报告者所陈述时才能选择恶性肿瘤术语。
报告“肿瘤”事件不应该分配“癌症”，“癌”或其他恶性肿瘤术语除非明确存在恶性肿瘤。
示例 报告的长在皮肤上的肿瘤 长在舌上的癌 LLT选择的皮肤肿瘤恶性舌癌 3.13医疗和外科程序SOC外科和医疗程序中的术语通常不适用于ARs/AEs。
这个SOC中的术语不是多轴性的。
注意这些术语对数据检索、分析和报告的影响。
请记住以下几点： 3.13.1只有程序进行报告如果仅报告一个程序，则为程序选择一条术语。
示例报告的 患者输注了血小板儿童时期切除了扁桃体 LLT选择的血小板输注扁桃体切除 3.13.2程序和诊断进行报告 如果程序和诊断一起报告，最好的方法是为程序和诊断选择术语。
或者，仅为诊断选择一条术语。
示例 报告的呼吸道衣原体感染 LLT选择的肝脏移植肝脏受损肝脏受损 优选项 点评选择程序的术语可能表明病情的严重性。
25 3.14调查SOC调查包括具有限定符（例如，增加、减少、异常、正常）和没有限定符的测试名称。
相应的健康状况（如“高”和“低”术语）在其他“疾病”的SOC中（例如，SOC代谢和营养障碍）。
SOC调查不是多轴性的，在进行数据检索时总是考虑这个SOC中的术语。
3.14.1检查结果为ARs/AEs在为检查结果选择术语时，请记住以下几点： 为健康状况与检查结果选择术语 示例 报告的 LLT选择的 低血糖 低血糖 低血糖 明确的检查结果示例 报告的葡萄糖40mg/dL不明确的检查结果示例 报告的 血糖降低 LLT选择的葡萄糖水平低 LLT选择的 他的葡萄糖水平是40 葡萄糖水平异常 点评LLT低血糖链接到SOC代谢 和营养障碍LLT血糖下降链接到SOC检 查 点评葡萄糖明显低于参考范围。
点评在本例中没有报告任何单位。
如果不能得到澄清，选择LLT 血糖异常 26 3.14.2检查结果符合诊断当检查结果与诊断一起报告时，如果检查结果与诊断相符，只选择一个诊断术语。
示例 报告的血钾升高，K7.0mmol/L，及 高钾血症 LLT选择的高钾血症 点评这时没有必要选择LLT血钾 升高 3.14.3检查结果与诊断不一致当检查结果与诊断一起报告时，选择一个诊断术语，并为与诊断不一致的任何检查结果选择术语。
示例 报告的 脱发，皮疹，血钾升高7.0mmol/L LLT选择的脱发，皮疹，血钾升高 点评血钾升高与脱发和皮疹的诊断不一致。
所有概念的术语均应 选择。
3.14.4分组的检查结果术语为报告中的每一项检查结果选择一条术语；不得将单独的检查结果汇总在一条概括性的术语中，除非是这样报告的。
示例 报告的肝功能检测异常 碱性磷酸酶升高，谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、以及 乳酸脱氢酶升高 LLT选择的肝功能检测异常碱性磷酸酶升高谷丙转氨酶升高谷草转氨酶升高乳酸脱氢酶升高 点评 为检查结果选择四个单独的术语。
不应选择一个单一术语， 如LLT肝功能检测异常 27 3.14.5没有限定符的检查结果术语ICHE2B电子传输标准中，在输入诊断性检测数据时，SOC没有限定符的检查结果术语用来记录测试名称。
示例 信息/报告的 点评 为检测结果选择的LLT (字面) 心输出量测量 心输出量 不能选择LLT血红蛋白水平 血红蛋白7.5g/dL 血红蛋白 下降，因为它是既是一个测试 名称也是一个检测结果* *在检测和程序结果的E2B数据元素中，MedDRA仅用于测试名称，而非检测结果。
没有限定符的测试名称术语不能用于其他数据字段，如采集如ARs/AEs和病史等信息。
未限定的测试名称术语列表的使用是可选的，可用于识别出这些术语在数据字段而非测试名称数据元素中的不恰当选择。
其在MedDRA和JMO网站可供下载。
3.15用药错误、意外暴露和职业暴露3.15.1用药错误 用药错误被定义为任何可预防的事件，当药物由保健专业人员、患者或消费者控制时，可能引起或导致不适当的药物使用或患者伤害。
MedDRA入门指南附录B中包含对某些用药错误术语（例如，“调剂错误”）的解释和使用的描述。
用药错误报告可能包括或可能不包括有关临床结局的信息。
3.15.1.1附有临床结局的用药错误报告 如果用药错误报告中有临床结局，请选择用药错误和临床结局的术语。
28 示例 报告的病人服用了错误的药物并出现 低血压。
由于类似的药物名称，被分配了错误的药物，因此，病人服用了错误的药物，并出现了皮 疹。
使用错误的注射器进行胰岛素注射，导致用药过量。
患者发 生低血糖。
LLT选择的错误的用药 低血压药品名称混淆药物分配错误 用药错误皮疹 给药器械错误意外过量低血糖 点评 为所有用药错误概念选择术语是很重要的，即不要丢失信 息。
如果在用药错误背景下报告用药过量，可以选择更具体的术语LLT意外过量（见第3.18 节） 3.15.1.2无临床结局的用药错误和潜在的用药错误报告没有临床结局的用药错误不是ARs/AEs。
但是，记录用药错误的发生或潜在发生是很重要的。
选择一个与报告中的用药错误描述最接近的术语。
用药错误截获。
为了对MedDRA编码数据进行术语选择和分析，截获用药错误是指在用药错误已经发生，但使其无法达到患者或消费者。
截获的用药错误术语应该反映用药错误发生的阶段，而不是被截获的阶段。
如果用药错误报告明确指出没有临床结局，最好的选择是仅选择一条用药错误的术语。
另外，可以选择用药错误术语和额外的LLT没有不良影响（见第3.21节）。
29 示例 报告的 LLT选择的 点评 通过其他途径给药的肌内注射 药物通过静脉注射而不是肌肉 制剂 注射，但病人没有出现任何不通过其他途径给药的肌内注射制 良影响 剂 无不良反应 30 示例 报告的 LLT选择的 点评 备注：这个例子是一个潜在的 药剂师注意到两种药物的名称 药品名称混淆 用药错误，LLT药品名称混淆 相似，并担心这可能导致用药可能导致用药错误的情况或信 提供了关于潜在用药错误性质 错误。
息 的额外信息 医生开错了药物剂量，在配发药物时发现了错误。
拦截药物处方错误 拦截的错误术语反映了错误发 药剂师配发了错误的药物，但 生的阶段，而不是拦截错误的 病人意识到了错误，并且没有 药品调剂差错 阶段。
服用药物。
剂量漏服是未遵医嘱服药，但 不包括病人的拒绝、临床决定 病人忘记服用他预定剂量的药
物
X 药物剂量遗漏 或其他未服药物的客观原因。
这是用药错误。
见MedDRA 入门指南附录B中的概念描 述。
病人预定剂量的药物X没有服 这是一个故意剂量遗漏/遗漏 用，因为那一天他正在接受手 故意的剂量遗漏 剂量的例子。
这不是用药错 术。
误。
3.15.1.3用药监测错误 为了对MedDRA编码数据进行术语选择和分析，药物监测错误是在通过临床评估和/或实验室数据监测药物影响的过程中发生的。
其还可以指在与与用药安全有关的后续指导或信息方面的监测错误。
31 示例 报告的 病人的肝酶每六个月测量一次，而不是推荐的每月测量。
服用含锂药物的病人没有测量他的锂浓度。
LLT选择的药物监测程序不正确未进行治疗药物监测分析 点评每个月的监测时间表都在这个药品的标签上。
这是在使用药物时对推荐的实验室检测不正 确监测的一个例子。
这是一个未监测治疗药物水平以确保其在药物标签中所推荐 的治疗范围之内的例子。
如果标签描述了下列情况中的已知影响：当该药物与特定的药物，特定的食品同时服用，或处于特定疾病状态的患者应用，以及如果报告没有表明这是故意误用或故意不遵照标签使用，为相互作用类型选择一条用药错误术语，如下所示： 用药错误术语–标签中的相互作用标签中药物-药物相互作用用药错误标签中药物-食物相互作用用药错误标签中药物-疾病相互作用用药错误 对服用药物有过敏史 32 示例 报告的 LLT选择的 点评 标签中的药物-药物相互作用病人在服用抗真菌药物和口服 用药错误避孕药期间怀孕了。
口服避孕药期间怀孕 产品标签中有这种药物-药物相互作用（参见第3.20节）。
标签中的药物-食物相互作用用药产品标签中有这种饮用葡萄柚 病人在服用钙通道阻滞剂时饮 错误 汁情况下出现的药物-食物相 用了葡萄柚汁。
用药错误 互作用。
产品标签中有这种药物-疾病 标签中的药物-疾病相互作用用药 相互作用。
LLT
处方了禁忌的 肾功能衰竭患者被意外处方了 错误 药物为这种标签中的相互作用 禁用于肾功能衰竭的药物 用药错误 用药错误的性质及错误发生的 处方了禁忌的药物 阶段提供了额外的信息。
见
MedDRA入门指南附录
B 已知磺胺过敏的患者服用了含有磺胺嘧啶的药物，并出现喘 息 对服用药物有过敏史喘息 中的概念描述。
这种用药错误指的是病人服用了一种在患者的病历中有记录的可导致患者 发生过敏反应的药物。
3.15.1.4不要对用药错误进行推断 除非提供了特定信息，否则不要推断发生了用药错误。
这包括推断发生了额外给药，过量或剂量不足（见第3.18节） 33 示例 报告的患者仅服用了处方剂量的一半 LLT选择的剂量不足 点评根据该报告，不知道剂量不足是否是故意的或偶然的。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外剂量不 足或LLT故意剂量不足。
3.15.2意外暴露和职业暴露 3.15.2.1意外暴露 第3.15.1节中的原则（用药错误）也适用于意外暴露。
示例 报告的 LLT选择的 点评 孩子不小心吃了奶奶的药，出小儿意外服用药物，出现喷射 现了喷射性呕吐。
性呕吐 父亲把外用类固醇涂到手臂上，在抱孩子时不小心使孩子 暴露于药物。
小儿意外暴露于药物通过皮肤接触 “暴露于”术语捕捉暴露制剂，例如产品，“通过...暴露”术语捕捉暴露的途径/载 体，例如皮肤接触。
3.15.2.2职业暴露 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，职业暴露包括在正常的职业生涯中，也可能包括在特定监管领域的其他场合，对一种药物（包括治疗产品）的“长期”暴露。
例如，职业暴露还可能涉及一种在职业范畴内发生的更为严重的、意外的暴露形式。
在这些领域，医护人员的职业暴露可能尤其值得关注。
34 示例 报告的物理治疗师在暴露于一种应用于患者的含有非甾体抗炎镇痛药的乳膏后，在手上出现了
一 种光敏性皮疹。
长期暴露于甲醛的病理学家发 生了鼻咽癌护士将注射用药物溅到了她自 己的眼睛里，导致她过度流泪。
LLT选择的 药物的职业性暴露通过皮肤接触光敏性皮疹 有毒制剂的职业性暴露鼻咽癌 不慎暴露于药物过度流泪 点评 暴露于甲醛是这种恶性肿瘤的已知危险因素。
如果适用于区域要求，也可以选择职业暴露的其他术语，如 LLT药物的职业性暴露。
3.16误用，滥用和成瘾 误用、滥用和成瘾的概念是密切相关的，因为术语可能在一定程度上互相重叠，对术语选择可能带来挑战；每个案例/报告的事件的具体情况可能有助于这些概念的术语选择。
医学判断和区域监管注意事项需要加以应用。
35 考虑下表中的这些概念可能也是有帮助的： 用于治疗本文件中的其他 概念 是否故意?
由谁?
?
章节 误用 是 患者/患者消费者 是* 3.16.1 滥用 是 患者/患者消费者 否 3.16.2 成瘾 是 患者/患者消费者 否 3.16.3 否 患者/患者消费者 用药错误 或者 是 3.16.15 医护专业人员 标签外使用 是 医护专业人员 是 3.27 *误用的定义不一定包括治疗用途的概念；在某些地区误用可能类似于滥用的概念。
选择可用的最具体的术语并经常检查选择的术语以上的
MedDRA层级，以确保该术语对于报告的信息是恰当的。
在某些情况下，可适当选择一个以上的MedDRALLT代表报告的信息。
3.16.1误用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，误用是指患者或消费者对非处方或处方药，不遵照医嘱或不按照批准的产品信息的以治疗为目的地故意使用。
示例 报告的病人故意每天服用两次，而不是每天一次。
LLT选择的用药频率故意误用 3.16.2滥用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，滥用是指患者或消费者对非处方或处方药，为了获得感知奖励或所需的非治疗效应，包括但不限于“获得快感”（兴奋），不以治疗为目的地故意使用。
滥用可以是对药物的一次使用，偶尔使用，或持续使用。
见第3.24.1和3.24.2节对MedDRA中“滥用”术语的附加参考。
36 示例 报告的 LLT选择的 点评 运动员使用同化类固醇制剂来提高竞技水平。
类固醇激素滥用 患者偶尔使用阿片类药物获得阿片类药物滥用，偶尔使用 快感。
病人故意服用局部药物以达到 药物滥用 LLT故意错误途径用药（PT故意的产品使用问题）为有关 精神效果。
故意通过错误途径给药 药物滥用的性质提供了额外的信息 3.16.3成瘾 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，成瘾是病人或消费者对以非治疗目的服用药物的强烈渴望，即使出现危害性后果也无法控制或停止使用。
成瘾的发生可能是因为药物导致出现身体依赖及随之而来的戒断症状，但这不是其本质特征；成瘾的发生可能是因为想要体验药物的心理、行为或身体的效应。
示例 报告的病人变得依赖可卡因。
LLT选择的依赖可卡因 病人因故意服用局部药物以达到精神效果而 药物成瘾 上瘾。
故意错误途径用药 关于MedDRA中“addict/addiction”术语的其他参考见第3.24.1节 37 3.16.4药物偏离 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，药物偏离是指一种药物的使用偏离了法律和医疗必要，称为非法使用。
示例 报告的药剂师从药房偷药，然后卖给别人用于娱 乐。
有人在病人的饮料里放了镇静剂。
LLT选择的药物偏离药物偏离 不慎接触药物 3.17通过产品传播传染性媒介 如果收到通过产品传播传染性媒介的报告，则选择传播的术语。
如果发现感染，为具体的感染选择第二条术语；如果合适的话，也可以选择产品质量问题术语（见第3.28节）。
如果报告者没有明确指出通过产品传播传染性媒介，则应该运用医学判断，但这可能是报告中的其他数据所暗示的。
在这种情况下，选择LLT疑似通过产品传播传染性媒介。
示例 报告的患者接受鼻喷雾产品治疗后出现了严重的鼻腔感染，为洋葱伯克霍尔德菌。
将未打开过 的鼻喷容器进行培养，有洋葱伯克氏菌生长。
病人接受输血并患上了丙型肝炎 LLT选择的 传染性病原体经由产品传播产品污染了细菌 洋葱伯克霍尔德菌感染 通过输血传播的感染性疾病丙型肝炎 3.18过量，毒性和中毒 意外过量术语在HLT产品应用错误和问题下面进行分类；其他过量术语在HLT过量NEC下面进行分类。
毒性和中毒术语在HLT毒性和中毒下面进行分类。
有关更多信息，请参阅MedDRA入门指南。
38 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，过量是超过最大推荐剂量（数量和/或浓度），如剂量过大（见附录
B，MedDRA入门指南。
） 如果明确报告了过量，中毒或毒性，选择适当的术语。
示例 报告的 病人服药过量 一个儿童在摄入了化学清洁产品后意外中毒。
病人故意服用过量的止痛药来治疗其病情加重的关节炎。
服用剂量高于标签中推荐的最大剂量。
LLT选择的 过量 意外中毒化学中毒故意过量 过量 点评根据这份报告，目前尚不清楚过量服用是有意的还是意外。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外过 量服用或LLT故意过量服用。
可以选择LLT关节炎加重作为治疗指征 根据这份报告，目前尚不清楚过量服用是有意的还是意外。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外过 量服用或LLT故意过量服用。
3.18.1有临床结局的过量报告选择与用药过量有关的报告的用药过量及临床结局术语。
39 示例报告的 研究药物过量导致胃部不适 LLT选择的过量 胃部不适 3.18.2无临床结局的用药过量报告 如果用药过量报告明确指出没有临床结局，最好的方法是仅选择一个用药过量术语。
另外，选择用药过量术语和额外的LLT没有不良影响（见第3.21节）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 过量 病人服药过量，没有产生任何 过量 不良后果。
无不良反应 3.19器械相关术语 3.19.1有临床结局的器械相关的事件报告 如果可用的话，选择一个反映器械相关事件和临床结局的术语，如果报告的话。
示例 报告的有血管植入物的病人发生了植入体感染。
病人注意到假体引起疼痛。
LLT选择的血管植入体感染 医疗器械疼痛 如果没有一个单一的MedDRA术语反映器械相关的事件和临床结局，为两者分别选择单独的术语。
40 示例报告的 因设备故障发生室性心动过速 部分义齿折断导致牙痛 LLT选择的设备故障 室性心动过速假牙破损牙痛 3.19.2无临床结局的器械相关的事件报告 如果在没有临床结局的情况下报告与器械相关的事件，请选择适当的术语。
示例 报告的医疗器械破损我的纱布渗漏了 LLT选择的器械破损纱布渗漏 3.20药物交互作用这条术语包括药物和其他药物、食物、器械和酒精之间的反应。
在本文件中，“药品”包括生物制品。
标记的药物相互作用可能是用药错误（见第3.15.1.3节）。
3.20.1报告者特别说明交互作用 为任何报告的医学事件选择交互作用术语和附加术语。
示例 报告的可疑药物相互作用导致的尖端扭转型室性心 动过速患者饮用蔓越莓汁，其抗凝血药物发生相互 作用，导致INR水平升高。
LLT选择的药物相互作用尖端扭转型室性心动过速食物的相互作用 INR升高 41 3.20.2报告者没有特别说明相互作用 两种产品也许可以一起使用，但是如果报告者没有特别说明发生了交互作用，只选择报告的医学事件的术语。
示例 报告的病人已经服用抗癫痫药物，并开始服用心脏 疾病药物发生了癫痫病人已经服用抗癫痫药物，并开始服用心脏 疾病药物，抗癫痫药物水平升高 LLT选择的癫痫 抗癫痫药物水平升高 3.21没有不良影响和“正常”术语 3.21.1没有不良影响尽管发生了产品暴露，当专门报告了无AR/AE时，可以使用LLT没有不良影响（见第3.15.1.2和3.18.2节）。
有些组织可能会为了管理的目的（例如，妊娠登记，用药过量，用药错误报告），记录LLT没有不良影响。
3.21.2“正常”术语的使用 表示正常状态和结果的术语可以根据需要使用。
“正常”状态和结局的术语示例窦性心律正常婴儿正常心电图 3.22意想不到的治疗效果一些组织可能出于报告产品的有益效应而非已经给出的原因的目的，记录LLT意外疗效。
（这种影响通常不被认为是ARs/AEs） 42 示例 报告的一名秃顶的病人惊喜地发现他在使用一个产 品时长出了头发 LLT选择的意外的治疗效果长出的头发增多 3.23效应变化重要的是要记录效应变化（例如，增加，延长），虽然它并不总是AR/AE。
3.23.1缺乏疗效 最好的做法是只选择“缺乏疗效”术语，即使结果也进行报告。
但是，也可能选择与缺乏疗效相关的事件术语。
示例 报告的 LLT选择的 点评 药物无效 患者因头痛服用药物，但是她 药物无效 的头痛没有消失 头痛 抗生素无效 药效缺乏 3.23.2不要对疗效缺乏进行推断示例 报告的 服用抗¬HIV的艾滋病患者死亡 LLT选择的死亡 点评在这种情况下不要认为没有疗效。
只选择一个死亡术语（参 见第3.2节） 43 3.23.3增加，下降及延长效应 示例 报告的患者应用药物A后的效应增加患者应用药物A后的效应下降患者应用药物A后的效应延长 LLT选择的药效增加药效下降药效延长 3.24社会环境 3.24.1该SOC中术语的使用 SOC社会环境中的术语代表社会因素，可能适合记录社会和病史数据。
这样的术语一般不适合于记录ARs/AEs；然而，在某些情况下，SOC社会条件中的术语是记录ARs/AEs的唯一可用术语，或可能增加有价值的临床信息。
示例 报告的 LLT选择的 患者的驾驶能力受损 驾驶能力受损 SOC社会环境中的术语不是多轴性的，与MedDRA中其他“疾病”SOCs里面的术语不同 （如SOC胃肠道疾病），其通常指的是一个人，不是一种健康状况。
请注意SOC社会环境中的术语对数据检索、分析和报告可能产生的影响，如下表所示： 在SOC社会环境中的术语(“人”)酗酒者 药物滥用者药物成瘾者 吸毒者吸烟者 在“疾病”SOC中的相似术语(“情况”)酗酒药物滥用药物成瘾吸毒尼古丁依赖 44 请注意，与药物/物质无关的“滥用”术语是在这个SOC*中，无论它们指的是人还是条件，如下表所示： LLT儿童药物滥用儿童药物滥用者老年人药物滥用老年药物滥用者（关于非法/犯罪行为见第3.24.2节） PT儿童药物滥用老年人药物滥用 3.24.2违法犯罪行为或滥用 违法犯罪和滥用行为术语（不包括那些与药物/物质滥用相关）在SOC社会环境中，如LLT身体伤害。
代表犯罪者的LLTS与描述违法行为的PTs是相关联的。
代表非法行为受害者的PTs一般以“……的受害者”开头。
示例 报告的病人的病史表明病人是已知的 性犯罪者。
病人是一个儿童期性侵犯受害者 LLT选择的性犯罪者 儿童期性侵犯受害者 点评侵害者；LLT性罪犯链接到SOC社会环境中的PT性侵犯受害者；LLT儿童性侵犯受害者链接到SOC社会环境中的 PT性侵犯受害者 45 3.25病史和社会史示例 报告的胃肠道出血和子宫切除术病史 病人是一位吸烟的冠心病患者 LLT选择的胃肠道出血 子宫切除吸烟者冠状动脉疾病 3.26产品使用说明适应症可以报告为健康状况，预防，替代治疗，程序（如麻醉诱导）和字面术语，如“抗高血压”。
来自几乎任何MedDRASOC的术语-包括SOC也许可以选择检查来记录适应症。
监管部门对适应症术语选择的某些方面可能有特定的要求（例如，在规范的产品信息中的适应症）。
请参阅监管部门对此类问题的具体指导意见。
3.26.1健康状况 示例 报告的 LLT选择的 高血压抗高血压治疗 高血压 因乳腺癌进行化疗 乳腺癌 我因为感冒症状服药 感冒症状 如果报告的唯一信息是治疗的类型，请选择最具体的术语。
示例 报告的患者接受化疗患者接受抗生素治疗 LLT选择的化疗 抗生素治疗 46 关于报告的适应症是一个健康状况还是预期的治疗结果可能不太清除。
这两种情况下选择的术语可能相同。
示例 报告的体重下降免疫抑制 LLT选择的体重下降免疫抑制 点评不清楚其目的是减轻体重还是 治疗体重过轻的病人不清楚其目的是诱导还是治疗 免疫抑制 3.26.2复杂的适应症 一些适应症术语的选择（例如，在规范的产品信息）可能是复杂的，需要选择一个以上的LLT来完整表示信息，视情况而定。
报告的自闭症的攻击治疗治疗重型地中海贫血的慢性铁 过载 心肌梗塞患者的动脉粥样硬化事件的预防 LLT选择的攻击 慢性铁过载 动脉粥样硬化的预防 点评产品不治疗潜在的自闭症、地中海贫血、或心肌梗死，但它们确实治疗相关的体征/症状（攻击，慢性铁过载，动脉粥样硬化）。
基于区域的监管要求，也许有必要选择LLT自闭症，LLT重型地中海贫血，或 LLT心肌梗死 3.26.3遗传标记或异常适应症 对于描述与健康状况相关的遗传标记或异常的适应症，选择一条用于健康状况和遗传标记异常的术语。
示例 报告的非小细胞肺癌伴K-ras突变 LLT选择的非小细胞肺癌K-ras基因突变 47 3.26.4prevention/prophylaxis 当报告了一种预防的适应症时，选择具体的MedDRA术语，如果其存在的话（注：在MedDRA的语境中“prevention”和“prophylaxis”是同义词）。
示例 报告的预防心律失常预防偏头痛 LLT选择的心律失常的预防 偏头痛的预防 如果没有MedDRA术语包含“prevention”和“prophylaxis”，选择下列选项之
一。
首选的方法是选择一个一般的prevention/prophylaxis术语和一条用于这种情况的术语。
或者，仅选择一条这种情况的术语或prevention/prophylaxis术语。
示例 报告的呼吸道衣原体感染 LLT选择的预防肝脏毒性 肝脏毒性预防 优选项 点评代表prevention/prophylaxis概念和情况代表情况代表prevention/prophylaxis概念 3.26.5程序和诊断测试作为适应症 如果产品被指定用于执行程序或诊断测试，请选择适当的术语。
示例 报告的诱导麻醉冠状动脉造影剂 LLT选择的诱导麻醉造影 48 报告的冠状动脉造影剂 LLT选择的冠状动脉造影 3.26.6补充和替代治疗 补充和替代治疗的术语在SOC外科和医疗程序中（见第3.13节）。
如果产品适应症是补充或替代治疗，请选择最相近的术语。
示例 报告的睾酮替代治疗产前应用维生素 LLT选择的雄激素替代治疗 补充维生素 3.26.7未报告的适应症如果不能得到澄清，选择LLT药物使用原因不明。
示例 报告的不明原因服用阿司匹林 LLT选择的用药原因不明 3.27标签外使用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，“标签外使用”的概念涉及以下情况：医学专业人士有意没有按照授权的产品信息进行处方，调剂，或推荐一种产品用于医疗目的。
当记录标签外使用时，请考虑产品信息和/或法规/要求在监管区域之间可能有所不同。
3.27.1报告为适应症的标签外使用 如果报告了健康状况/适应症的“非标签使用”，首要选项是选择健康状况/适应症和非标签使用的术语。
或者，仅选择一个健康状况/适应症术语。
如果这是唯一可用的信息选择仅选择LLT标签外使用。
49 示例 报告的 LLT选择的 点评 标签外使用 高血压;这是标签外使用 高血压 高血压 示例 报告的标签外使用 LLT选择的标签外使用 示例报告的 用于成人的药品被标签外使用治疗一名6岁的儿童 LLT选择的标签外使用成人产品用于儿童 点评LLT成人用品给儿童应用（PT患者年龄不当的用药，HLT产品应用错误和问题）提供了有关非标签使用的特定类型的附加信息。
术语本身不是一个非标签使用的术语，它是一个通用的产品使用问题术语，可以与其他术语结合使用，以获取关于非标签使用、误用、用药 错误等方面的详细信息。
3.27.2与AR/AE一起报告的非标签使用 如果在健康状况/适应症的非标签使用中出现了AR/AE，则优选的选项是选择非标签使用的术语，以及一条健康状况/适应症术语和一条AR/AE术语。
或者，选择一条健康状况/适应症术语和一条AR/AE术语。
50 示例报告的 病人标签外应用药物治疗肺动脉高压并发生了脑卒中。
LLT选择的标签外使用肺动脉高压 卒中肺动脉高压 卒中 点评 3.28产品质量问题 重要的是要认识到产品质量问题，因为它们可能对患者安全有影响。
它们可以在不良事件的上下文中报告，也可以作为产品质量监测系统的一部分进行报告。
产品质量问题被定义为在产品的制造/标签、包装、运输、搬运或储存过程中可能出现的异常。
其发生后可能伴有或不伴有临床结局。
这些概念可能对术语选择提出挑战。
熟悉HLGT产品质量、供应、分销、制造和质量体系的问题（在SOC产品问题中）对术语选择来说是必要的。
在这种HLGT下面是特定产品的质量问题分类如HLT产品包装问题，HLT产品物理问题，HLT生产设施和设备的问题，HLT假冒、伪劣及不合格产品等问题。
从MedDRA层级中向下导航至合适的LLTs是术语选择的最佳方法。
关于对某些产品质量问题术语的解释和使用的解释（例如“产品涂层不完整”）见MedDRA入门指南（附录
B，MedDRA概念描述）。
3.28.1有临床结局的产品质量问题报告如果产品质量问题导致临床结局，则应选择产品质量问题和临床结局的术语。
51 示例 报告的药片的新瓶子有不寻常的化学 气味使我恶心我的抗高血压药物从一个品牌换到另一个品牌，我就患上了 口臭。
消费者注意到，他们购买的牙膏在口腔中引起了刺痛。
随后对产品批号的调查显示，该牙 膏是假冒伪劣产品。
病人报告在使用了外观浑浊的滴鼻剂后出现了鼻腔烧灼感。
制造商的一项调查显示，在该批滴鼻剂中发现了杂质，而这些杂质是由一台出现问题的设 备导致的。
LLT选择的产品气味异常 令人作呕更换产品品牌问题 口臭 假冒伪劣产品口腔刺痛 鼻腔烧灼感产品外观浑浊发现产品杂质制造设备问题 点评 与生产系统相关的特定产品缺陷和问题可以进行报告 随后作为根本原因分析一部分 3.28.2无临床结局的产品质量问题报告 即使在没有临床结局的情况下，收集产品质量问题的发生也是很重要的。
示例 报告的无菌腰椎穿刺器械包在收到时外包装是破损 的 LLT选择的产品无菌包装破损（无菌受损） 3.28.3产品质量问题与用药错误区分产品质量问题和用药错误是很重要的。
52 产品质量问题被定义为在产品的制造/标签、包装、运输、搬运或储存过程中可能出现的异常。
其发生后可能伴有或不伴有临床结局。
用药错误被定义为任何可预防的事件，当药物由保健专业人员、患者或消费者控制时，可能引起或导致不适当的药物使用或患者伤害。
对产品质量问题术语含义的解释在MedDRA入门指南中（附录
B，MedDRA概念描述）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 药剂师调配药品A时无意中附在发药过程中将错误的标签贴 上了药品B的产品标签。
在药品上 用药错误 药店店员注意到，在一批漱口 水中，有些瓶子被贴上了错误标签贴在错误的药品上 产品质量问题 的产品标签。
母亲服用了剂量不足的抗生素，因为滴管上的刻度是模糊 的 药品滴管刻度线无法读取意外剂量不足 产品质量问题与用药错误。
如果剂量不足是在用药错误的背景下报告的，可以选择更具体 的LLT意外剂量不足。
53 第四部分–附录 4.1版本 4.1.1版本控制方法 每个组织都应该有一个应该进行记录的版本控制策略。
安全性数据库和临床试验数据库之间的版本控制策略可能有所不同。
例如，如果数据目前不使用并且将来也不使用，可能不需要更新既往试验的临床试验数据。
另一方面，上市后的安全性数据可能需要在目前的）MedDRA版本（或接近当前）中报告，版本更新的建议然后才适用。
用户应该根据组织的特点选择最合适的方法。
下面描述的可选方法可用于记录组织在何种程度上应用了一个新版本的MedDRA。
这些方法不应被解释为监管要求，但可用于组织内部和组织之间进行有效的沟通。
下表总结了版本控制方法的类型。
方法 描述 资源强度数据准确性
1 开始使用新版本编码新数据；没有记录现有数据 最小 最小 ↓↓确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有 2数据 确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有3数据，以及重新编码字面术语至新的直接或从词汇 上匹配的LLTs 确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有 数据，以及重新编码字面术语至新的直接或从词汇
4 最强 上匹配的LLTs，以及重新编码字面术语至新的更准 确的LLTs。
最大 54 此列表不可能将全部方法包括在内；也可以使用其他版本控制方法。
根据MedDRA的数据是如何存储在数据库中的，可能需要额外的步骤以确保在数据检索和报告中的一致性，包括版本方法已被应用之后的数据医学综述。
注意方法4是来源最密集的，方法1是最少的。
还有其他需要考虑的要点：记录到LLTS中新的直接匹配或更精确的概念（方法4）提供相比其他方法最准确的数据。
MSSO和JMO提供工具，协助用户比较MedDRA版本的变化。
版本报告（由MSSO和JMO提供）是一个电子表格列出了MedDRA当前版本和之前版本之间的所有变化；此电子表格提供了MedDRA的每个新版本。
MSSO还提供MedDRA版本分析工具（MVAT），便于识别和理解任何两MedDRA版本之间变化的影响，包括非连续版本之间（见附录，第4.2节）。
4.1.2版本实施的时间 对于个案报告，数据的发送和接收方需要使用相同的MedDRA版本。
关于个案安全性报告和临床试验数据的新MedDRA版本的实施时间请参阅MedDRA的最佳实践建议。
也提供了关于个案报告下一版本MedDRA的具体过渡期（见附录，第4.2节）。
个案安全报告新的报告版本日期 一个新的MedDRA版本应该在版本发布的第二个月的第一个星期一成为报告版本。
为了 在ICH三个区域中同步该事件，MSSO建议在星期日至星期一的午夜GMT进行切换。
例如: • 3月1日–MedDRAX.0发布 • 5月的第一个星期一–MedDRAX.0成为报告版 • 9月1日–MedDRAX.1发布 • 11月的第一个星期一–MedDRAX.1成为报告版 55 4.2链接和参考文献可以在MedDRA网站找到下列文件和工具：（）：•MedDRA入门指南•MedDRA变更请求信息文件•基于网络的MedDRA浏览器*•MedDRA桌面浏览器•MedDRA版本报告（列出了新版本中的所有更改）*•MedDRA版本分析工具（比较任何两个版本）*不合格的测试名称术语表•MedDRA的最佳实践•下一MedDRA版本的过渡日期 *访问需要用户ID和密码 56 4.3ICH考虑要点工作组的成员4.3.1ICH考虑要点工作组的当前成员 机构欧洲共同体委员会欧洲制药工业协会联合会 加拿大卫生部日本维护组织 日本制药工业协会 MedDRAMSSO 日本厚生省/药品及医疗器械局 美国药物研究和生产联合会美国食品药品监督管理局 韩国食品和药品安全部 *当前成员*监管主席 世界卫生组织 成员MariaLuisaCasini KavitaChaddaVictoriaNewbouldAnneGyllensvärdChristinaWinterDwanaPritchettLynnMacdonald YutakaNagaoKazuyukiSekiguchi MitsuruTakanoYoTanaka HitomiTakeshitaMiyakoShionoiri JudyHarrisonDavidRichardson MikiOhtaTakayukiOkubo AkinaTakamiYukaTamuraKiyomiUenoMilbhorD’SilvaSonjaBrajovic#herBrederRaeseokJungSang-WooLimDaisukeTanaka 57 4.3.2ICH考虑要点工作组的前成员机构 欧洲共同体委员会欧洲制药工业协会联合会 加拿大卫生部日本维护组织日本制药工业协会MedDRAMSSO 日本厚生省/药品及医疗器械局 美国药物研究和生产联合会美国食品药品监督管理局 †以前的成员 成员DoloresMontero;CarmenKreft-Jais;Morell David;SarahVaughanBarryHammond†;ReinhardFescharek† HilaryVass†Alisont;ValérieBergeron;HeatherMorrison;PolinaOstrovsky;MichelleSéguin;StephanieSilva;HeatherSutcliffe;BillWilson OsamuHanda;AkemiIshikawa;YasuoSakurai;YukiTada;ReijiTezukaTakayoshiIchikawa;AkemiIshikawa;Satoru Mori;YasuoSakurai;KunikazuYokoi JoAnnMedbery;PatriciaMozzicatoYuheiFukuta;TamakiFushimi;WakakoHoriki;SonokoIshihara; MakikoIsozaki;KazuhiroKemmotsu;TatsuoKishi;ChieKojima;EmikoKondo;HideyukiKondou;KemjiKuramochi;TetsuyaKusakabe; KaoriNomura;IzumiOba;ShinichiOkamura;YoshihikoSano;NogusaTakahara;Kenichi Tamiya;DaisukeTanaka;ShinichiWatanabe;TakashiYasukawa;GoYamamoto;ManabuYamamoto;NobuhiroYamamoto;DaisukeInoue;DaisukeSato; YasukoInokumaDavidGoldsmith;SidneyKahn;Anna-LisaKleckner;SusanM.Lorenski; JoAnnMedbery;MargaretM.Westland† MilesBraun;AndreaFeight;John(Jake)Kelsey†;BradLeissa; ToniPiazza-Hepp 58
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目录第一部分-引言
..............................................................................................................
1 1.1本文件的目标.....................................................................................................
11.2MedDRA的使用................................................................................................
11.3如何使用此文件.................................................................................................
21.4首选项...............................................................................................................
21.5MedDRA浏览工具.............................................................................................
2第二部分-一般术语选择原则.........................................................................................32.1源数据质量........................................................................................................
32.2质量保证............................................................................................................
32.3不要改变MedDRA.............................................................................................
32.4总是选择最低位水平的术语................................................................................
32.5只选择当前最低位的术语...................................................................................52.6何时请求一条术语..............................................................................................
52.7医学判断在术语选择中的应用............................................................................52.8选择一个以上的术语..........................................................................................52.9检查层级结构.....................................................................................................
62.10为所有报告的信息选择术语，不要添加信息.....................................................6第三部分-术语选择要点................................................................................................
73.1有或无症状和体征的确诊和临时诊断..................................................................73.2死亡及病人的其他结局.....................................................................................
10 3.2.1死亡与AR/AE......................................................................................103.2.2死亡作为唯一报告的信息........................................................................113.2.3添加了重要临床信息的死亡术语.............................................................113.2.4其他病人的结果（非致命性）................................................................123.3自杀和自残......................................................................................................
12 i 3.3.1如果报告用药过量..................................................................................123.3.2如果报告自残.........................................................................................123.3.3致命的自杀未遂......................................................................................
133.4矛盾/不明确/模糊的信息...................................................................................
133.4.1矛盾信息................................................................................................
133.4.2不明确的信息.........................................................................................143.4.3模糊信息................................................................................................
143.5组和术语..........................................................................................................
143.5.1诊断及体征/症状.....................................................................................
153.5.2一种报告情况比另一种报告情况更具体..................................................153.5.3有可用的MedDRA术语组合..................................................................153.5.4当“分割”成一个以上的MedDRA术语.....................................................163.5.5对预先存在的情况一起进行的事件报告..................................................173.6年龄与事件特异性............................................................................................
173.6.1MedDRA术语包括年龄和事件信息........................................................173.6.2没有可用的包括年龄和事件信息的MedDRA术语..................................173.7身体部位与事件特异性.....................................................................................
183.7.1MedDRA术语包括身体部位和事件信息.................................................183.7.2没有可用的包括身体部位和事件信息的MedDRA术语...........................183.7.3事件在多个身体部位发生........................................................................183.8部位特异性与微生物特异性感染.......................................................................193.8.1MedDRA术语包括微生物及解剖部位.....................................................193.8.2没有可用的包括微生物和解剖部位的MedDRA术语...............................193.9修改现有的情况...............................................................................................
203.10妊娠和哺乳期间的的暴露...............................................................................213.10.1母亲发生的事件....................................................................................
21 ii 3.10.2小儿或胎儿发生的事件.........................................................................223.11先天性术语....................................................................................................
22 3.11.1先天性疾病...........................................................................................
223.11.2后天获得的疾病（出生时不存在）.......................................................233.11.3未指定先天或后天性的情况..................................................................243.12肿瘤...............................................................................................................
243.12.1不推断恶性肿瘤....................................................................................
253.13医疗和外科程序.............................................................................................
253.13.1只有程序进行报告................................................................................253.13.2程序和诊断进行报告.............................................................................253.14调查...............................................................................................................
263.14.1检查结果为ARs/AEs............................................................................263.14.2检查结果符合诊断................................................................................273.14.3检查结果与诊断不一致.........................................................................273.14.4分组的检查结果术语.............................................................................273.14.5没有限定符的检查结果术语..................................................................283.15用药错误、意外暴露和职业暴露.....................................................................283.15.1用药错误..............................................................................................
283.15.2意外暴露和职业暴露.............................................................................343.16误用，滥用和成瘾..........................................................................................
353.16.1误用.....................................................................................................
363.16.2滥用.....................................................................................................
363.16.3成瘾.....................................................................................................
373.16.4药物偏离..............................................................................................
383.17通过产品传播传染性媒介...............................................................................383.18过量，毒性和中毒..........................................................................................
38 iii 3.18.1有临床结局的药物过量报告..................................................................393.18.2无临床结局的用药过量报告..................................................................403.19器械相关术语.................................................................................................
403.19.1有临床结局的器械相关的事件报告.......................................................403.19.2无临床结局的器械相关的事件报告.......................................................413.20药物交互作用.................................................................................................
413.20.1报告者特别说明交互作用......................................................................413.20.2报告者没有特别说明相互作用..............................................................423.21没有不良影响和“正常”术语.............................................................................423.21.1没有不良影响.......................................................................................423.21.2“正常”术语的使用.................................................................................423.22意想不到的治疗效果......................................................................................423.23效应变化........................................................................................................
433.23.1缺乏疗效..............................................................................................
433.23.2不要推断疗效缺乏................................................................................433.23.3增加，下降及延长效应.........................................................................443.24社会环境........................................................................................................
443.24.1该SOC中术语的使用..........................................................................443.24.2违法犯罪行为或滥用.............................................................................453.25病史及社会史.................................................................................................
463.26产品使用说明.................................................................................................
463.26.1健康状况..............................................................................................
463.26.2复杂适应症...........................................................................................
473.26.3遗传标记或异常适应症.........................................................................473.26.4Prevention和prophylaxis....................................................................483.26.5程序和诊断测试作为适应症..................................................................48 iv 3.26.6补充和替代治疗....................................................................................
493.26.7未报告的适应症....................................................................................
493.27标签外使用....................................................................................................
493.27.1报告为适应症的标签外使用..................................................................493.27.2与AR/AE一起报告的非标签使用.......................................................503.28产品质量问题.................................................................................................
513.28.1有临床结局的产品质量问题报告...........................................................513.28.2无临床结局的产品质量问题报告...........................................................523.28.3产品质量问题与用药错误......................................................................52第四部分-附录............................................................................................................
544.1版本.................................................................................................................
544.1.1版本控制方法.........................................................................................544.1.2版本实施的时间......................................................................................
554.2链接和参考文献...............................................................................................
564.3ICH考虑要点工作组的成员..............................................................................574.3.1ICH考虑要点工作组的当前成员.............................................................574.3.2ICH考虑要点工作组的前成员.................................................................58 v 第一部分-引言国际医学用语词典（MedDRA）旨在促进人用医疗产品国际监管信息的共享。为了使MedDRA协调编码数据的交换，用户在进行症状，体征，疾病等的描述性报告时，在术语的分配上应一致。
这份MedDRA术语选择：考虑要点(MTS:PTC)文件是由ICH赞助的MedDRA用户指南。
其与新版MedDRA同步更新是MedDRA的配套文件。
它是由ICH指导委员会负责的一个工作组开发和维护的。
该工作组由ICH监管与行业成员的代表组成，世界卫生组织、MedDRA的维护和支持服务组织（MSSO），以及日本维护组织（JMO）（见附录，第4.3节中的前任和现任成员列表）。
1.1本文件的目标MTS:PTC文件的目标是促进术语选择的准确和一致性。
鼓励组织在组织特定的编码准则中记录他们的术语选择方法和质量保证程序，应与MTS:PTC相一致。
一致的术语选择促进MedDRA编码数据共享的医疗精度并促进共享数据在学术，商业和监管机构界的共同理解。
MTS:PTC也可用于医疗保健专业人员、研究人员以及受监管的生物制药行业以外的其他各方。
该文件为商业目的和监管需要提供了术语选择注意事项。
可能存在不能反映所有区域的做法和要求的例子。
该文件没有规定监管报告要求，也没有涉及数据库问题。
随着MedDRA使用经验的增加以及MedDRA的变化，会对该文件进行相应的修订。
1.2MedDRA的使用对不良反应/不良事件(ARs/AEs)、器械相关事件、产品质量问题、用药错误、暴露、病史、社会史、研究、误用和滥用、非标签使用以及适应症的术语选择在该MTS:PTC文件中进行讨论。
MedDRA的结构允许对医学上有意义的分组报告术语进行汇总以促进安全数据分析。
MedDRA也可以用于在报告中列出AR/AE数据（表格，一览表，等），计算相似ARs/AEs的频率，采集和分析相关数据，如产品适应症、调查及病史和社会史。
1 1.3如何使用此文件MTS:PTC文件不涉及每一个潜在的术语选择情况。
也应该运用医学判断和常识。
该文件不能替代MedDRA培训。
其对于已经了解MedDRA结构和内容的用户来说至关重要。
对于最佳的MedDRA术语选择，还应参阅MedDRA的入门指南（见附录4.2）。
用户如对该MTS:PTC文件有任何问题或意见，请联系MSSO帮助中心。
1.4首选项在某些情况下，有不止一种术语选择，本文件确定了“首选项”。
“首选项”的称谓并不限制MedDRA用户应用该选项。
用户应该首先考虑区域法规要求。
一个组织在其内部编码准则中使用和记录该选项方面应该是一致的。
1.5MedDRA浏览工具MSSO和JMO提供了两个浏览器（桌面浏览器和Web浏览器），允许搜索和浏览术语（见附录，第4.2节）。
用户可能会发现这些浏览器在术语选择方面很有用。
2 第2部分一般术语选择原则 2.1源数据质量原始报告信息的质量直接影响数据输出的质量。
对于歧义、混淆或难以理解的数据，应进行澄清。
如果无法进行澄清，请参阅第3.4节。
2.2质量保证为促进一致性，组织机构应在编码准则中记录其术语选择方法和质量保证程序，与该MTS:PTC文件相一致。
通过仔细设计数据收集表格，以及对个人进行数据收集和后续随访培训（例如调查人员、药品销售代表），可以促进明确的初步数据的采集。
术语选择应由有资质的个人，即具有医学背景或接受过MedDRA培训的人进行审查。
需要通过IT工具来进行对人的监督（如自编码）以确保最终的结果充分体现了报告的信息，并具有医学意义。
2.3不要改变MedDRAMedDRA是一个标准化的术语集，具有预先定义的术语层级结构，不应改变。
用户不得对MedDRA进行hoc结构改变，包括改变主要的SOC配置；这样做会损害该标准的完整性。
如发现术语在MedDRA层级结构中位置不当，应向MSSO提交变更请求。
示例 重新分配主SOC的更改申请在以前版本的MedDRA中，PT因子VIII缺陷被错误分配至主SOC血液和淋巴系统疾病中。
通过变更请求，PT被重新分配至主SOC先天性、家族遗传性疾病（使得SOC血液 和淋巴系统疾病成为其二次SOC分配）。
2.4总是选择最低位水平的术语应该选择最准确的反映了报告信息的MedDRA低位语（LLT）。
某些MedDRALLT的特异性程度可能是术语选择面临的挑战。
下面是一些特定实例：
3 •报告文本中单个字母的差异会影响单词的含义，因此会影响术语选择。
示例 报告的唇部疼痛唇部疼痛牙龈疼痛牙龈疼痛 LLT选择的唇部疼痛(PT唇部疼痛) 唇部疼痛(PT唇炎)牙龈疼痛(PT牙龈疼痛)牙龈疼痛(PT非感染性牙龈炎) •性别特定的术语MedDRA一般不包括人口特征方面的术语（年龄、性别等），但如果性别呈现特有的概念，则包括与性别相关的一些术语。
示例 不同的性别特定的术语在MedDRA中，关于不孕，女性不孕、男性不育有单独的LLT/PT 当采集性别特定的概念非常重要时，组织特定的编码准则应考虑到这种情况。
当比较当前数据与传统术语编码的数据，而传统术语中没有可用的性别特定的术语时，MedDRA用户也应考虑性别特定的术语方面的影响。
示例 性别特异性–传统术语vs.MedDRA在对传统术语中的编码数据和仅单一的“乳腺癌”术语进行比较时，考虑性别特定的乳 腺癌MedDRA术语选择的影响（例如，LLT乳腺癌女性）。
•术后和程序后术语MedDRA中包含一些“术后”和“程序后”术语。
选择可用的最具体的术语。
4 示例 报告的术后出血术后发生败血症 LLT选择的术后出血术后败血症 •新增术语新版本MedDRA中可能有更具体的LLTS。
见附录，第4.2节。
2.5只选择当前最低位的术语非当前LLTS不应用于术语选择。
2.6何时请求一条术语不要使用组织特定的解决办法解决MedDRA的不足。
如果没有能够充分反映报告信息的MedDRA术语，向MSSO提交一份变更请求。
示例 新术语的更改申请用户申请后LLTHBV合并感染增加至MedDRA中 2.7医学判断在术语选择中的应用如果无法找到精确匹配的术语，应该运用医学判断选择一个能充分体现医学概念的现有MedDRA术语。
2.8选择一个以上的术语当一个特定的医学概念无法由一个单一的MedDRA术语表示，考虑通过变更请求过程要求一个新的术语（见2.6节）。
在等待新术语的同时，使用一致的方法选择一个或多个现有术语，并仔细考虑对数据检索、分析和报告的影响。
在某些情况下，可适当选择一个以上的MedDRALLT代表报告的信息。
如果只选择一条术语，则可能失去特异性；另一方面，选择多条术语可能导致冗余计数。
建立的程序应记录在案。
5 示例 选择一个以上的LLT关于“转移性牙龈癌”没有单一的MedDRA术语”。
因此，选项如下：
1.选择LLT牙龈癌或LLT转移癌
2.选择LLT牙龈癌和LLT转移癌 2.9检查层级结构当考虑选择一个LLT，检查LLT上面的层级结构（PT水平及以上的层级HLT，HLGT和SOC）确保位置准确反映了报告的术语的含义。
2.10为所有报告的信息选择术语，不要添加信息 无论因果关系如何，为每个报告的AE选择术语。
此外，为与器械相关的事件、产品质量问题、用药错误、病史、社会史、调查和适应症等选择术语。
如果使用特征性的症状和体征报告诊断，最好的选择是只选择一个诊断术语（详细内容及示例见第3.1节）。
在选择术语时，未报告的信息应排除在术语选择过程之外；同样，如果仅报告体征或症状，也不应该为诊断选择一条术语来添加信息。
示例 报告的 腹痛，血清淀粉酶及血清脂肪酶增加 LLT选择的腹痛 血清淀粉酶脂肪酶增加 点评 为诊断“胰腺炎“分配LLT是不恰当的
6 第3部分——术语选择要点3.1有或无症状和体征的确诊和临时诊断下表提供了有或无报告的症状和体征的确诊和临时诊断的术语选择方案。
表格下面列出了示例。
临时诊断可以被描述为“怀疑”、“可能”、“推定”、“很可能”、“排除”、“可疑”、“差异”等。
一个或多个临时诊断的首选方案是为诊断选择一条术语，并为报告的症状和体征选择术语。
这是因为临时诊断可能会改变，而体征/症状并不改变。
7 优选和备选项总结 单项诊断 明确性诊断 临时性诊断 无体征/症状的单一明确性诊断 无体征/症状的单一临时性诊断 •诊断（唯一可能的选择） •临时性诊断（唯一可能的选择） 有体征/症状的单一临时性诊断 有体征/症状的单一临时性诊断 •首选：仅诊断 •首选：临时性诊断和体征/症状 •备选：诊断和体征/症状 •备选：仅体征/症状 备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
见示例
1 见示例
2 多项诊断 明确性诊断 临时性诊断 无体征/症状的单一明确性诊断 无体征/症状的多个临时性诊断 •多个诊断（唯一可能的选择） •多个临时性诊断（唯一可能的选择） 有体征/症状的多个临时性诊断 有体征/症状的多个临时性诊断 •首选：仅多个诊断 •首选：多个临时性诊断和体征/症状 •备选：诊断和体征/症状 •备选：仅体征/症状 备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
备注：总是包括与诊断无关的体征/症状。
见示例
3 见示例
4 8 示例12
3 报告的 示例 过敏反应，皮疹，呼吸困难，低血压、喉痉挛 胸部疼痛，可能心肌梗塞呼吸困难、大汗 肺栓塞、心肌梗死和充血性心力衰竭伴胸部疼痛、发绀、气 短和血压下降。
LLT选择的过敏性反应过敏性反应 皮疹呼吸困难低血压喉痉挛心肌梗死胸部疼痛呼吸困难 大汗胸部疼痛呼吸困难 大汗肺栓塞心肌梗死充血性心力衰竭肺栓塞心肌梗死充血性心力衰竭胸部疼痛 发绀呼吸急促血压下降 优选项
9 示例
4 报告的 示例 胸部疼痛、发绀、气短、血压下降。
鉴别诊断包括肺栓塞、心肌梗死和充血性心力衰竭。
LLT选择的肺栓塞心肌梗死 充血性心力衰竭胸部疼痛发绀呼吸急促血压下降胸部疼痛发绀呼吸急促血压下降 优选项 心肌梗死总是包括与诊断不心肌梗塞、胸部疼痛、呼吸困 黄疸（注意黄疸通常与心肌梗死相关的体征/症状难、出汗、心电图改变、黄疸 无关） 3.2死亡及病人的其他结局死亡，残疾和住院是在安全报告中考虑的结局，而不是通常作为AR/AE。
结局通常以独立于AR/AE信息的方式（数据字段）进行记录。
如果是报告的唯一信息或提供了重要的临床信息，应该选择结果的术语。
（关于自杀和自残的报告，见第3.3节）。
3.2.1死亡与AR/AE死亡是一种结果，通常不被认为是一种AR/AE。
如果AR/AE与死亡一起报告，那么选择AR/AE术语。
在适当的数据字段中记录致命性结果。
10 示例 报告的由于心肌梗死导致死亡 便秘，肠破裂，腹膜炎，脓毒症，病人 死亡 LLT选择的心肌梗死便秘肠穿孔腹膜炎脓毒症 点评记录死亡作为结局 3.2.2死亡作为唯一报告的信息 如果报告的唯一信息是死亡，请选择最具体的死亡术语。
死亡情节不可推断，只有为报告者的陈述时才能记录。
MedDRA中的死亡术语是与HLGT中致命的结果相链接的。
示例 报告的病人被发现死亡病人死于分娩尸检报告指出是自然死亡 LLT选择的被发现死亡分娩时母亲死亡自然死亡 3.2.3添加了重要临床信息的死亡术语 添加了重要临床信息的死亡术语应与任何报告的AR/AE一起选择。
示例 报告的病人出现皮疹并发生心源性猝死 LLT选择的皮疹 心源性猝死 11 3.2.4其他病人的结果（非致命性） 住院，残疾，和其他患者预后一般不考虑作为AR/AE。
示例 报告的因充血性心力衰竭住院 LLT选择的血性心力衰竭 点评记录住院作为结局 如果报告的唯一信息是患者的结果，请选择可用的最具体的术语。
示例 报告的病人住院 LLT选择的住院 3.3自杀和自残对自杀未遂、自杀和自残的报告进行准确和一致的术语选择对于数据检索和分析是必要的。
如果报告的伤害动机不明确，应从源头寻求澄清。
3.3.1如果报告用药过量不要认为用药过量，包括故意过量服用，是企图自杀。
只选择适当的用药过量术语（见第3.18节）。
3.3.2如果报告自残 对于未提及自杀或自杀未遂的自残报告，仅选择适当的自残术语。
示例 报告的自残 自己割腕 企图割腕自杀 LLT选择的自残自残 自杀企图 点评LLT自残链接至 PT故意自伤 12 报告的服用过量药物企图自杀 LLT选择的 故意过量用药企图自杀 点评如果过量用药是自杀或企图自 杀，可以选择更具体的LLT故意过量用药（见第3.18 节） 3.3.3致命的自杀未遂 如果自杀企图是致命的，选择反映结果的术语，而非仅仅是尝试。
示例 报告的企图自杀导致死亡 LLT选择的完成自杀 点评记录死亡作为结局 3.4矛盾/不明确/模糊的信息 当报告了矛盾，不明确，模糊的信息时，支持适当的数据检索的术语选择可能是困难的。
当发生这种情况时，试图获取更具体的信息。
如果澄清无法实现，根据下面的举例说明选择术语（第3.4.1至3.4.3节）。
3.4.1矛盾信息示例 报告的 高钾血症，血清钾为1.6 LLT选择的血清钾异常 点评LLT血清钾异常覆盖了报告的两个概念（备注：血清钾为 1.6mEq/L是一个偏低的结果，而非偏高的结果） 13 3.4.2模糊信息示例 报告的 GU疼痛 LLT选择的疼痛 点评应努力从源头上澄清"GU"的含义，以便使更具体的术语选择成为可能。
“GU”可以是“泌尿生殖”或“胃溃疡”。
如果没有可用的额外信息，然后选择一个术语来体现已知的 信息，比如LLT疼痛 3.4.3模糊信息 对于模糊的信息，试图获得澄清。
如果澄清无法实现，选择一个反映报告事件的模糊性的LLT。
示例 报告的变绿 患者有一个不明类型的医学问题 LLT选择的无法评估的事件 定义不明确的疾病 点评“变绿”单独报告时意思是含糊的；这可以指病人的病情，甚至是指产品（如药丸）。
因为有某种形式的医学疾病是已知的，LLTIII定义的疾病 是可以选择的 3.5组合术语在MedDRA中的一个组合术语是一个医学概念结合附加医学用语，提供重要的病理生理学或病因信息。
组合术语是国际公认的、独特的、有效的医学概念，如下面的示例所示。
14 示例 MedDRA组和术语PT糖尿病性视网膜病变 PT高血压性心脏肥大PT嗜酸细胞性肺炎 对于某些报告的ARs/AEs（如“某一种情况”是由“另一种情况”所致），可以选择组合术语，请记住以下几点（注意：应该运用医学判断）： 3.5.1诊断及体征/症状 如果对诊断及特征性体征或症状进行报告，选择一个诊断术语（见第3.1节）。
在这种情况下不需要MedDRA组合术语。
示例 报告的心肌梗死所致胸痛 LLT选择的心肌梗死 3.5.2一种报告情况比另一种报告情况更具体 如果两种情况同时报告，一种情况比另一种情况更具体，则为更具体的情况选择一条术语。
示例 报告的肝功能受损（急性肝炎）房颤导致心律失常 LLT选择的急性肝炎房颤 3.5.3有可用的MedDRA术语组合如果两种情况同时报告，并且有一个MedDRA组合术语可以代表他们，选择这条术语。
15 示例 报告的糖尿病所致视网膜病变 皮疹伴瘙痒 LLT选择的糖尿病性视网膜病变 瘙痒性皮疹 3.5.4当“分割”成一个以上的MedDRA术语 如果将报告的ARs/AEs进行“分割”会提供更多的临床信息，选择一个以上的MedDRA术语。
示例 报告的腹泻和呕吐摔倒至腕关节骨折 LLT选择的腹泻呕吐 腕关节骨折摔倒 进行医疗判断，以便在对报告的术语进行“分割”时，信息不会丢失。
经常检查选择的术语以上的MedDRA层级，以确保该术语对于报告的信息是恰当的。
示例 报告的动物咬伤导致血肿 LLT选择的 动物咬伤创伤性血肿 点评LLT创伤性血肿比LLT血肿更合适（LLT创伤性血肿与HLT非特定部位的损伤NEC和HLT出血NEC相关联，而LLT血肿仅与HLT出血NEC 相关联） 16 3.5.5对预先存在的情况一起进行的事件报告 如果一个事件是与预先存在的未变化的情况一起进行报告，如果在MedDRA中不存在恰当的组合术语，仅为该事件选择一条术语（见第3.9节预先存在的发生变化的情况））。
示例 报告的 由于先前存在的癌症而导致的呼吸短促 LLT选择的呼吸急促 点评在这种情况下，“气短”是事件；“癌症”是未改变的先决 条件 3.6年龄与事件特异性 3.6.1MedDRA术语包括年龄和事件信息 示例报告的 新生儿黄疸6岁时患上精神病 LLT选择的新生儿黄疸儿童期精神病 3.6.2没有可用的包括年龄和事件信息的MedDRA术语 首选的方法是为事件选择一条术语，并将年龄记录在适当的人口统计学字段。
或者，选择同时反映病人年龄和事件的术语（一个以上）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 胰腺炎 新生儿胰腺炎 胰腺炎 新生儿疾病 17 3.7身体部位与事件特异性 3.7.1MedDRA术语包括身体部位和事件信息示例 报告的面部皮疹 LLT选择的面部皮疹 3.7.2没有可用的包括身体部位和事件信息的MedDRA术语 为事件选择一条术语，而不是选择一个反映身体部位非特定情况的术语；换句话说，事件信息通常具有优先权。
示例 报告的 胸部皮疹 LLT选择的皮疹 点评在这种情况下，没有可用的胸 部皮疹术语。
然而，医学判断是必需的，有时，身体部位信息应该像下面的例子一样具有优先权。
示例 报告的 注射部位紫绀 LLT选择的注射部位反应 点评紫绀意味着全身性疾病。
在这个例子中，选择LLT紫绀会导致重要的医学信息丢失和错 误传达 3.7.3事件在多个身体部位发生 如果一个报告的事件发生在一个以上的身体部位，如果所有这些LLTS链接到相同的PT，然后选择一个最准确地反映该事件的单一LLT，；换句话说，事件信息具有优先权。
18 示例 报告的 面部和颈部皮疹 手部和足部水肿 LLT选择的皮疹 四肢水肿 点评LLT面部皮疹，LLT颈部皮疹，和LLT皮疹都链接到PT 皮疹LLT手部水肿和LLT足部水肿都链接到PT周围性水肿。
然而，LLT四肢水肿在一个单一术语中最准确地反映了该事 件 3.8部位特异性与微生物特异性感染 3.8.1MedDRA术语包括微生物及解剖部位 示例 报告的 肺炎球菌性肺炎 LLT选择的肺炎球菌性肺炎提示了解剖部 位 点评在该例中，部位是肺 3.8.2没有可用的包括微生物和解剖部位的MedDRA术语 首选方法是为微生物特异性感染和解剖部位选择术语。
或者，选择反映解剖学位置的术语，或选择反映微生物特异性感染的术语。
在判断是否应优先考虑解剖位置还是微生物特异性感染时，应运用医学判断。
19 示例报告的 呼吸道衣原体感染 LLT选择的衣原体感染呼吸道感染呼吸道感染 衣原体感染 优选项 点评代表微生物特异性感染 和解剖位置。
代表位置特异性感染。
代表微生物特异性感染。
3.9修改现有的情况 预先存在的情况改变，可能会被认为是ARS/AES，尤其是如果病情恶化或进展（见第3.5.5节中预先存在的情况没有发生改变，以及第3.5.5节中预先存在的情况发生了意想不到的改善）。
之前的病情可能会演变的方向进展，加重的，恶化的复发进行性 选择一个最准确地反映变化了的情况的术语（如果存在这样的术语） 示例 报告的重症肌无力加重 LLT选择的重症肌无力加重 如果没有这样的术语存在，考虑这些方法： 20 示例1：为已有的情况选择一条术语，并在适当的数据字段中以一致的、文件化的方式记录修改 示例2：为预先存在的情况选择一条术语，并且为变化了的情况选择第二条术语（例如，LLT病情加重，LLT疾病进展）。
在适当的数据字段中以一致的、文件化的方式记录修改。
示例 示例示例
1 示例
1 报告的黄疸加重 黄疸加重 LLT选择的黄疸 黄疸病情加重 点评以一致、文件化的方 式记录“加重”以一致、文件化的方式记录“加重”。
为已存在的情况和变化 选择术语。
3.10妊娠和哺乳期间的的暴露要选择最合适的暴露术语（或多个术语），首先确定经历这一事件的受试者/患者是母亲还是孩子/胎儿。
3.10.1母亲发生的事件 3.10.1.1暴露于药物的孕妇的临床结局 如果妊娠暴露与临床结局报告一起报告，选择妊娠暴露和临床结局的术语。
示例 报告的怀孕的患者接受药物X治疗期间出现了瘙痒 性皮疹 LLT选择的妊娠期间母体暴露 瘙痒性皮疹 3.10.1.2孕妇暴露于药物无临床结局 如果妊娠暴露报告特别指出没有临床结局，最好的选择是选择一个仅针对妊娠暴露的术语。
另外，为妊娠暴露及额外的LLT没有不良影响选择一个术语（见3.21节） 21 示例 报告的 LLT选择的 点评 病人怀孕期间接受药物X治疗 怀孕期间母体暴露 （无不良反应） 怀孕期间母体暴露 无不良反应 3.10.2儿童或胎儿发生的事件 为暴露类型及任何不良事件选择术语 示例 报告的孕妇服用药物X；常规检查显示胎儿心动过 速婴儿患先天性腭裂；父亲在受孕前服用过药 物
X。
护理经母乳暴露于药物X的新生儿；出现呕 吐 LLT选择的孕期母体暴露胎儿心动过速妊娠前父亲暴露于药物 腭裂通过母乳暴露于药物 新生儿呕吐 3.11先天性术语“先天性”=出生前的任何情况，无论是遗传性或发生在宫内（见MedDRA入门指南）。
3.11.1先天性的疾病当报告者描述先天性疾病时或医学判断认为这种情况出生就存在时，从SOC先天性、家族性和遗传性疾病中选择术语。
22 示例报告的 先天性心脏病患儿出生时即有心脏疾病 新生儿包茎 LLT选择的先天性心脏病 包茎 点评 没有可用的“先天性”术语，但LLT/PT包茎链接到主要SOC先天性，家族性和遗传 性疾病 3.11.2后天获得的疾病（出生时不存在） 如果有信息表明，这种情况不是先天性的或出生时即存在的，即是后天获得的，则应选择该情况的非限定术语，确保非限定术语与SOC先天性、家族性和遗传性疾病没有关联。
如果没有可用的非限定术语，则选择该情况的“获得性”术语。
示例 报告的在中年时患上了夜盲症 在45岁出现包茎患有胆管扩张症的34岁患者 LLT选择的夜盲症 获得性包茎获得性胆管扩张症 点评LLT/PT夜盲症链接到主要SOC眼部疾病。
不要假设这种疾病是先天性的（LLT/PT 先天性夜盲症）。
不应该选择LLT/PT包茎是因为它链接到主要SOC先天 性，家族性和遗传性疾病没有可用的非限定性术语“胆管扩张症”。
不能假定该疾病是出生时即存在的，因此选择 获得性术语是合适的。
23 3.11.3未指定先天或后天性的情况 如果一种情况在报告时没有任何说明它是先天性或后天性的信息，则为该情况选择非限定术语。
对于以先天和后天的形式存在的情况或疾病，在MedDRA中应用以下公约：情况/疾病最常见的形式体现在PT水平，不加限定词“先天”或“后天”。
示例 报告的幽门狭窄 甲状腺功能减退症 LLT选择的幽门狭窄 甲状腺功能减退症 点评先天性幽门狭窄通常比获得性幽门狭窄更常见；LLT/PT幽门狭窄链接到主要SOC先天 性，家族性和遗传性疾病获得性甲状腺功能减退通常比先天性甲状腺功能减退更常见；LLT/PT甲状腺功能减退链接到主要SOC内分泌疾 病 3.12肿瘤 由于肿瘤种类繁多，不能为所有情况提供具体指导。
MedDR入门指南描述了对MedDRA中肿瘤术语及相关术语的使用和位置。
请记住以下几点： MedDRA中的肿瘤术语“Cancer”和“carcinoma”是同义词（入门指南中的附录B） “Tumo(u)r”术语是指neoplasia“Lump”和“mass”术语不是肿瘤。
如果肿瘤类型不清楚，请向报告者寻求澄清。
为疑难或罕见肿瘤选择术语时请咨询医学专家。
24 3.12.1不推断恶性肿瘤 只有在恶性肿瘤由报告者所陈述时才能选择恶性肿瘤术语。
报告“肿瘤”事件不应该分配“癌症”，“癌”或其他恶性肿瘤术语除非明确存在恶性肿瘤。
示例 报告的长在皮肤上的肿瘤 长在舌上的癌 LLT选择的皮肤肿瘤恶性舌癌 3.13医疗和外科程序SOC外科和医疗程序中的术语通常不适用于ARs/AEs。
这个SOC中的术语不是多轴性的。
注意这些术语对数据检索、分析和报告的影响。
请记住以下几点： 3.13.1只有程序进行报告如果仅报告一个程序，则为程序选择一条术语。
示例报告的 患者输注了血小板儿童时期切除了扁桃体 LLT选择的血小板输注扁桃体切除 3.13.2程序和诊断进行报告 如果程序和诊断一起报告，最好的方法是为程序和诊断选择术语。
或者，仅为诊断选择一条术语。
示例 报告的呼吸道衣原体感染 LLT选择的肝脏移植肝脏受损肝脏受损 优选项 点评选择程序的术语可能表明病情的严重性。
25 3.14调查SOC调查包括具有限定符（例如，增加、减少、异常、正常）和没有限定符的测试名称。
相应的健康状况（如“高”和“低”术语）在其他“疾病”的SOC中（例如，SOC代谢和营养障碍）。
SOC调查不是多轴性的，在进行数据检索时总是考虑这个SOC中的术语。
3.14.1检查结果为ARs/AEs在为检查结果选择术语时，请记住以下几点： 为健康状况与检查结果选择术语 示例 报告的 LLT选择的 低血糖 低血糖 低血糖 明确的检查结果示例 报告的葡萄糖40mg/dL不明确的检查结果示例 报告的 血糖降低 LLT选择的葡萄糖水平低 LLT选择的 他的葡萄糖水平是40 葡萄糖水平异常 点评LLT低血糖链接到SOC代谢 和营养障碍LLT血糖下降链接到SOC检 查 点评葡萄糖明显低于参考范围。
点评在本例中没有报告任何单位。
如果不能得到澄清，选择LLT 血糖异常 26 3.14.2检查结果符合诊断当检查结果与诊断一起报告时，如果检查结果与诊断相符，只选择一个诊断术语。
示例 报告的血钾升高，K7.0mmol/L，及 高钾血症 LLT选择的高钾血症 点评这时没有必要选择LLT血钾 升高 3.14.3检查结果与诊断不一致当检查结果与诊断一起报告时，选择一个诊断术语，并为与诊断不一致的任何检查结果选择术语。
示例 报告的 脱发，皮疹，血钾升高7.0mmol/L LLT选择的脱发，皮疹，血钾升高 点评血钾升高与脱发和皮疹的诊断不一致。
所有概念的术语均应 选择。
3.14.4分组的检查结果术语为报告中的每一项检查结果选择一条术语；不得将单独的检查结果汇总在一条概括性的术语中，除非是这样报告的。
示例 报告的肝功能检测异常 碱性磷酸酶升高，谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、以及 乳酸脱氢酶升高 LLT选择的肝功能检测异常碱性磷酸酶升高谷丙转氨酶升高谷草转氨酶升高乳酸脱氢酶升高 点评 为检查结果选择四个单独的术语。
不应选择一个单一术语， 如LLT肝功能检测异常 27 3.14.5没有限定符的检查结果术语ICHE2B电子传输标准中，在输入诊断性检测数据时，SOC没有限定符的检查结果术语用来记录测试名称。
示例 信息/报告的 点评 为检测结果选择的LLT (字面) 心输出量测量 心输出量 不能选择LLT血红蛋白水平 血红蛋白7.5g/dL 血红蛋白 下降，因为它是既是一个测试 名称也是一个检测结果* *在检测和程序结果的E2B数据元素中，MedDRA仅用于测试名称，而非检测结果。
没有限定符的测试名称术语不能用于其他数据字段，如采集如ARs/AEs和病史等信息。
未限定的测试名称术语列表的使用是可选的，可用于识别出这些术语在数据字段而非测试名称数据元素中的不恰当选择。
其在MedDRA和JMO网站可供下载。
3.15用药错误、意外暴露和职业暴露3.15.1用药错误 用药错误被定义为任何可预防的事件，当药物由保健专业人员、患者或消费者控制时，可能引起或导致不适当的药物使用或患者伤害。
MedDRA入门指南附录B中包含对某些用药错误术语（例如，“调剂错误”）的解释和使用的描述。
用药错误报告可能包括或可能不包括有关临床结局的信息。
3.15.1.1附有临床结局的用药错误报告 如果用药错误报告中有临床结局，请选择用药错误和临床结局的术语。
28 示例 报告的病人服用了错误的药物并出现 低血压。
由于类似的药物名称，被分配了错误的药物，因此，病人服用了错误的药物，并出现了皮 疹。
使用错误的注射器进行胰岛素注射，导致用药过量。
患者发 生低血糖。
LLT选择的错误的用药 低血压药品名称混淆药物分配错误 用药错误皮疹 给药器械错误意外过量低血糖 点评 为所有用药错误概念选择术语是很重要的，即不要丢失信 息。
如果在用药错误背景下报告用药过量，可以选择更具体的术语LLT意外过量（见第3.18 节） 3.15.1.2无临床结局的用药错误和潜在的用药错误报告没有临床结局的用药错误不是ARs/AEs。
但是，记录用药错误的发生或潜在发生是很重要的。
选择一个与报告中的用药错误描述最接近的术语。
用药错误截获。
为了对MedDRA编码数据进行术语选择和分析，截获用药错误是指在用药错误已经发生，但使其无法达到患者或消费者。
截获的用药错误术语应该反映用药错误发生的阶段，而不是被截获的阶段。
如果用药错误报告明确指出没有临床结局，最好的选择是仅选择一条用药错误的术语。
另外，可以选择用药错误术语和额外的LLT没有不良影响（见第3.21节）。
29 示例 报告的 LLT选择的 点评 通过其他途径给药的肌内注射 药物通过静脉注射而不是肌肉 制剂 注射，但病人没有出现任何不通过其他途径给药的肌内注射制 良影响 剂 无不良反应 30 示例 报告的 LLT选择的 点评 备注：这个例子是一个潜在的 药剂师注意到两种药物的名称 药品名称混淆 用药错误，LLT药品名称混淆 相似，并担心这可能导致用药可能导致用药错误的情况或信 提供了关于潜在用药错误性质 错误。
息 的额外信息 医生开错了药物剂量，在配发药物时发现了错误。
拦截药物处方错误 拦截的错误术语反映了错误发 药剂师配发了错误的药物，但 生的阶段，而不是拦截错误的 病人意识到了错误，并且没有 药品调剂差错 阶段。
服用药物。
剂量漏服是未遵医嘱服药，但 不包括病人的拒绝、临床决定 病人忘记服用他预定剂量的药
物
X 药物剂量遗漏 或其他未服药物的客观原因。
这是用药错误。
见MedDRA 入门指南附录B中的概念描 述。
病人预定剂量的药物X没有服 这是一个故意剂量遗漏/遗漏 用，因为那一天他正在接受手 故意的剂量遗漏 剂量的例子。
这不是用药错 术。
误。
3.15.1.3用药监测错误 为了对MedDRA编码数据进行术语选择和分析，药物监测错误是在通过临床评估和/或实验室数据监测药物影响的过程中发生的。
其还可以指在与与用药安全有关的后续指导或信息方面的监测错误。
31 示例 报告的 病人的肝酶每六个月测量一次，而不是推荐的每月测量。
服用含锂药物的病人没有测量他的锂浓度。
LLT选择的药物监测程序不正确未进行治疗药物监测分析 点评每个月的监测时间表都在这个药品的标签上。
这是在使用药物时对推荐的实验室检测不正 确监测的一个例子。
这是一个未监测治疗药物水平以确保其在药物标签中所推荐 的治疗范围之内的例子。
如果标签描述了下列情况中的已知影响：当该药物与特定的药物，特定的食品同时服用，或处于特定疾病状态的患者应用，以及如果报告没有表明这是故意误用或故意不遵照标签使用，为相互作用类型选择一条用药错误术语，如下所示： 用药错误术语–标签中的相互作用标签中药物-药物相互作用用药错误标签中药物-食物相互作用用药错误标签中药物-疾病相互作用用药错误 对服用药物有过敏史 32 示例 报告的 LLT选择的 点评 标签中的药物-药物相互作用病人在服用抗真菌药物和口服 用药错误避孕药期间怀孕了。
口服避孕药期间怀孕 产品标签中有这种药物-药物相互作用（参见第3.20节）。
标签中的药物-食物相互作用用药产品标签中有这种饮用葡萄柚 病人在服用钙通道阻滞剂时饮 错误 汁情况下出现的药物-食物相 用了葡萄柚汁。
用药错误 互作用。
产品标签中有这种药物-疾病 标签中的药物-疾病相互作用用药 相互作用。
LLT
处方了禁忌的 肾功能衰竭患者被意外处方了 错误 药物为这种标签中的相互作用 禁用于肾功能衰竭的药物 用药错误 用药错误的性质及错误发生的 处方了禁忌的药物 阶段提供了额外的信息。
见
MedDRA入门指南附录
B 已知磺胺过敏的患者服用了含有磺胺嘧啶的药物，并出现喘 息 对服用药物有过敏史喘息 中的概念描述。
这种用药错误指的是病人服用了一种在患者的病历中有记录的可导致患者 发生过敏反应的药物。
3.15.1.4不要对用药错误进行推断 除非提供了特定信息，否则不要推断发生了用药错误。
这包括推断发生了额外给药，过量或剂量不足（见第3.18节） 33 示例 报告的患者仅服用了处方剂量的一半 LLT选择的剂量不足 点评根据该报告，不知道剂量不足是否是故意的或偶然的。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外剂量不 足或LLT故意剂量不足。
3.15.2意外暴露和职业暴露 3.15.2.1意外暴露 第3.15.1节中的原则（用药错误）也适用于意外暴露。
示例 报告的 LLT选择的 点评 孩子不小心吃了奶奶的药，出小儿意外服用药物，出现喷射 现了喷射性呕吐。
性呕吐 父亲把外用类固醇涂到手臂上，在抱孩子时不小心使孩子 暴露于药物。
小儿意外暴露于药物通过皮肤接触 “暴露于”术语捕捉暴露制剂，例如产品，“通过...暴露”术语捕捉暴露的途径/载 体，例如皮肤接触。
3.15.2.2职业暴露 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，职业暴露包括在正常的职业生涯中，也可能包括在特定监管领域的其他场合，对一种药物（包括治疗产品）的“长期”暴露。
例如，职业暴露还可能涉及一种在职业范畴内发生的更为严重的、意外的暴露形式。
在这些领域，医护人员的职业暴露可能尤其值得关注。
34 示例 报告的物理治疗师在暴露于一种应用于患者的含有非甾体抗炎镇痛药的乳膏后，在手上出现了
一 种光敏性皮疹。
长期暴露于甲醛的病理学家发 生了鼻咽癌护士将注射用药物溅到了她自 己的眼睛里，导致她过度流泪。
LLT选择的 药物的职业性暴露通过皮肤接触光敏性皮疹 有毒制剂的职业性暴露鼻咽癌 不慎暴露于药物过度流泪 点评 暴露于甲醛是这种恶性肿瘤的已知危险因素。
如果适用于区域要求，也可以选择职业暴露的其他术语，如 LLT药物的职业性暴露。
3.16误用，滥用和成瘾 误用、滥用和成瘾的概念是密切相关的，因为术语可能在一定程度上互相重叠，对术语选择可能带来挑战；每个案例/报告的事件的具体情况可能有助于这些概念的术语选择。
医学判断和区域监管注意事项需要加以应用。
35 考虑下表中的这些概念可能也是有帮助的： 用于治疗本文件中的其他 概念 是否故意?
由谁?
?
章节 误用 是 患者/患者消费者 是* 3.16.1 滥用 是 患者/患者消费者 否 3.16.2 成瘾 是 患者/患者消费者 否 3.16.3 否 患者/患者消费者 用药错误 或者 是 3.16.15 医护专业人员 标签外使用 是 医护专业人员 是 3.27 *误用的定义不一定包括治疗用途的概念；在某些地区误用可能类似于滥用的概念。
选择可用的最具体的术语并经常检查选择的术语以上的
MedDRA层级，以确保该术语对于报告的信息是恰当的。
在某些情况下，可适当选择一个以上的MedDRALLT代表报告的信息。
3.16.1误用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，误用是指患者或消费者对非处方或处方药，不遵照医嘱或不按照批准的产品信息的以治疗为目的地故意使用。
示例 报告的病人故意每天服用两次，而不是每天一次。
LLT选择的用药频率故意误用 3.16.2滥用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，滥用是指患者或消费者对非处方或处方药，为了获得感知奖励或所需的非治疗效应，包括但不限于“获得快感”（兴奋），不以治疗为目的地故意使用。
滥用可以是对药物的一次使用，偶尔使用，或持续使用。
见第3.24.1和3.24.2节对MedDRA中“滥用”术语的附加参考。
36 示例 报告的 LLT选择的 点评 运动员使用同化类固醇制剂来提高竞技水平。
类固醇激素滥用 患者偶尔使用阿片类药物获得阿片类药物滥用，偶尔使用 快感。
病人故意服用局部药物以达到 药物滥用 LLT故意错误途径用药（PT故意的产品使用问题）为有关 精神效果。
故意通过错误途径给药 药物滥用的性质提供了额外的信息 3.16.3成瘾 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，成瘾是病人或消费者对以非治疗目的服用药物的强烈渴望，即使出现危害性后果也无法控制或停止使用。
成瘾的发生可能是因为药物导致出现身体依赖及随之而来的戒断症状，但这不是其本质特征；成瘾的发生可能是因为想要体验药物的心理、行为或身体的效应。
示例 报告的病人变得依赖可卡因。
LLT选择的依赖可卡因 病人因故意服用局部药物以达到精神效果而 药物成瘾 上瘾。
故意错误途径用药 关于MedDRA中“addict/addiction”术语的其他参考见第3.24.1节 37 3.16.4药物偏离 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，药物偏离是指一种药物的使用偏离了法律和医疗必要，称为非法使用。
示例 报告的药剂师从药房偷药，然后卖给别人用于娱 乐。
有人在病人的饮料里放了镇静剂。
LLT选择的药物偏离药物偏离 不慎接触药物 3.17通过产品传播传染性媒介 如果收到通过产品传播传染性媒介的报告，则选择传播的术语。
如果发现感染，为具体的感染选择第二条术语；如果合适的话，也可以选择产品质量问题术语（见第3.28节）。
如果报告者没有明确指出通过产品传播传染性媒介，则应该运用医学判断，但这可能是报告中的其他数据所暗示的。
在这种情况下，选择LLT疑似通过产品传播传染性媒介。
示例 报告的患者接受鼻喷雾产品治疗后出现了严重的鼻腔感染，为洋葱伯克霍尔德菌。
将未打开过 的鼻喷容器进行培养，有洋葱伯克氏菌生长。
病人接受输血并患上了丙型肝炎 LLT选择的 传染性病原体经由产品传播产品污染了细菌 洋葱伯克霍尔德菌感染 通过输血传播的感染性疾病丙型肝炎 3.18过量，毒性和中毒 意外过量术语在HLT产品应用错误和问题下面进行分类；其他过量术语在HLT过量NEC下面进行分类。
毒性和中毒术语在HLT毒性和中毒下面进行分类。
有关更多信息，请参阅MedDRA入门指南。
38 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，过量是超过最大推荐剂量（数量和/或浓度），如剂量过大（见附录
B，MedDRA入门指南。
） 如果明确报告了过量，中毒或毒性，选择适当的术语。
示例 报告的 病人服药过量 一个儿童在摄入了化学清洁产品后意外中毒。
病人故意服用过量的止痛药来治疗其病情加重的关节炎。
服用剂量高于标签中推荐的最大剂量。
LLT选择的 过量 意外中毒化学中毒故意过量 过量 点评根据这份报告，目前尚不清楚过量服用是有意的还是意外。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外过 量服用或LLT故意过量服用。
可以选择LLT关节炎加重作为治疗指征 根据这份报告，目前尚不清楚过量服用是有意的还是意外。
如果有可用的信息，适当情况下选择更具体的LLT意外过 量服用或LLT故意过量服用。
3.18.1有临床结局的过量报告选择与用药过量有关的报告的用药过量及临床结局术语。
39 示例报告的 研究药物过量导致胃部不适 LLT选择的过量 胃部不适 3.18.2无临床结局的用药过量报告 如果用药过量报告明确指出没有临床结局，最好的方法是仅选择一个用药过量术语。
另外，选择用药过量术语和额外的LLT没有不良影响（见第3.21节）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 过量 病人服药过量，没有产生任何 过量 不良后果。
无不良反应 3.19器械相关术语 3.19.1有临床结局的器械相关的事件报告 如果可用的话，选择一个反映器械相关事件和临床结局的术语，如果报告的话。
示例 报告的有血管植入物的病人发生了植入体感染。
病人注意到假体引起疼痛。
LLT选择的血管植入体感染 医疗器械疼痛 如果没有一个单一的MedDRA术语反映器械相关的事件和临床结局，为两者分别选择单独的术语。
40 示例报告的 因设备故障发生室性心动过速 部分义齿折断导致牙痛 LLT选择的设备故障 室性心动过速假牙破损牙痛 3.19.2无临床结局的器械相关的事件报告 如果在没有临床结局的情况下报告与器械相关的事件，请选择适当的术语。
示例 报告的医疗器械破损我的纱布渗漏了 LLT选择的器械破损纱布渗漏 3.20药物交互作用这条术语包括药物和其他药物、食物、器械和酒精之间的反应。
在本文件中，“药品”包括生物制品。
标记的药物相互作用可能是用药错误（见第3.15.1.3节）。
3.20.1报告者特别说明交互作用 为任何报告的医学事件选择交互作用术语和附加术语。
示例 报告的可疑药物相互作用导致的尖端扭转型室性心 动过速患者饮用蔓越莓汁，其抗凝血药物发生相互 作用，导致INR水平升高。
LLT选择的药物相互作用尖端扭转型室性心动过速食物的相互作用 INR升高 41 3.20.2报告者没有特别说明相互作用 两种产品也许可以一起使用，但是如果报告者没有特别说明发生了交互作用，只选择报告的医学事件的术语。
示例 报告的病人已经服用抗癫痫药物，并开始服用心脏 疾病药物发生了癫痫病人已经服用抗癫痫药物，并开始服用心脏 疾病药物，抗癫痫药物水平升高 LLT选择的癫痫 抗癫痫药物水平升高 3.21没有不良影响和“正常”术语 3.21.1没有不良影响尽管发生了产品暴露，当专门报告了无AR/AE时，可以使用LLT没有不良影响（见第3.15.1.2和3.18.2节）。
有些组织可能会为了管理的目的（例如，妊娠登记，用药过量，用药错误报告），记录LLT没有不良影响。
3.21.2“正常”术语的使用 表示正常状态和结果的术语可以根据需要使用。
“正常”状态和结局的术语示例窦性心律正常婴儿正常心电图 3.22意想不到的治疗效果一些组织可能出于报告产品的有益效应而非已经给出的原因的目的，记录LLT意外疗效。
（这种影响通常不被认为是ARs/AEs） 42 示例 报告的一名秃顶的病人惊喜地发现他在使用一个产 品时长出了头发 LLT选择的意外的治疗效果长出的头发增多 3.23效应变化重要的是要记录效应变化（例如，增加，延长），虽然它并不总是AR/AE。
3.23.1缺乏疗效 最好的做法是只选择“缺乏疗效”术语，即使结果也进行报告。
但是，也可能选择与缺乏疗效相关的事件术语。
示例 报告的 LLT选择的 点评 药物无效 患者因头痛服用药物，但是她 药物无效 的头痛没有消失 头痛 抗生素无效 药效缺乏 3.23.2不要对疗效缺乏进行推断示例 报告的 服用抗¬HIV的艾滋病患者死亡 LLT选择的死亡 点评在这种情况下不要认为没有疗效。
只选择一个死亡术语（参 见第3.2节） 43 3.23.3增加，下降及延长效应 示例 报告的患者应用药物A后的效应增加患者应用药物A后的效应下降患者应用药物A后的效应延长 LLT选择的药效增加药效下降药效延长 3.24社会环境 3.24.1该SOC中术语的使用 SOC社会环境中的术语代表社会因素，可能适合记录社会和病史数据。
这样的术语一般不适合于记录ARs/AEs；然而，在某些情况下，SOC社会条件中的术语是记录ARs/AEs的唯一可用术语，或可能增加有价值的临床信息。
示例 报告的 LLT选择的 患者的驾驶能力受损 驾驶能力受损 SOC社会环境中的术语不是多轴性的，与MedDRA中其他“疾病”SOCs里面的术语不同 （如SOC胃肠道疾病），其通常指的是一个人，不是一种健康状况。
请注意SOC社会环境中的术语对数据检索、分析和报告可能产生的影响，如下表所示： 在SOC社会环境中的术语(“人”)酗酒者 药物滥用者药物成瘾者 吸毒者吸烟者 在“疾病”SOC中的相似术语(“情况”)酗酒药物滥用药物成瘾吸毒尼古丁依赖 44 请注意，与药物/物质无关的“滥用”术语是在这个SOC*中，无论它们指的是人还是条件，如下表所示： LLT儿童药物滥用儿童药物滥用者老年人药物滥用老年药物滥用者（关于非法/犯罪行为见第3.24.2节） PT儿童药物滥用老年人药物滥用 3.24.2违法犯罪行为或滥用 违法犯罪和滥用行为术语（不包括那些与药物/物质滥用相关）在SOC社会环境中，如LLT身体伤害。
代表犯罪者的LLTS与描述违法行为的PTs是相关联的。
代表非法行为受害者的PTs一般以“……的受害者”开头。
示例 报告的病人的病史表明病人是已知的 性犯罪者。
病人是一个儿童期性侵犯受害者 LLT选择的性犯罪者 儿童期性侵犯受害者 点评侵害者；LLT性罪犯链接到SOC社会环境中的PT性侵犯受害者；LLT儿童性侵犯受害者链接到SOC社会环境中的 PT性侵犯受害者 45 3.25病史和社会史示例 报告的胃肠道出血和子宫切除术病史 病人是一位吸烟的冠心病患者 LLT选择的胃肠道出血 子宫切除吸烟者冠状动脉疾病 3.26产品使用说明适应症可以报告为健康状况，预防，替代治疗，程序（如麻醉诱导）和字面术语，如“抗高血压”。
来自几乎任何MedDRASOC的术语-包括SOC也许可以选择检查来记录适应症。
监管部门对适应症术语选择的某些方面可能有特定的要求（例如，在规范的产品信息中的适应症）。
请参阅监管部门对此类问题的具体指导意见。
3.26.1健康状况 示例 报告的 LLT选择的 高血压抗高血压治疗 高血压 因乳腺癌进行化疗 乳腺癌 我因为感冒症状服药 感冒症状 如果报告的唯一信息是治疗的类型，请选择最具体的术语。
示例 报告的患者接受化疗患者接受抗生素治疗 LLT选择的化疗 抗生素治疗 46 关于报告的适应症是一个健康状况还是预期的治疗结果可能不太清除。
这两种情况下选择的术语可能相同。
示例 报告的体重下降免疫抑制 LLT选择的体重下降免疫抑制 点评不清楚其目的是减轻体重还是 治疗体重过轻的病人不清楚其目的是诱导还是治疗 免疫抑制 3.26.2复杂的适应症 一些适应症术语的选择（例如，在规范的产品信息）可能是复杂的，需要选择一个以上的LLT来完整表示信息，视情况而定。
报告的自闭症的攻击治疗治疗重型地中海贫血的慢性铁 过载 心肌梗塞患者的动脉粥样硬化事件的预防 LLT选择的攻击 慢性铁过载 动脉粥样硬化的预防 点评产品不治疗潜在的自闭症、地中海贫血、或心肌梗死，但它们确实治疗相关的体征/症状（攻击，慢性铁过载，动脉粥样硬化）。
基于区域的监管要求，也许有必要选择LLT自闭症，LLT重型地中海贫血，或 LLT心肌梗死 3.26.3遗传标记或异常适应症 对于描述与健康状况相关的遗传标记或异常的适应症，选择一条用于健康状况和遗传标记异常的术语。
示例 报告的非小细胞肺癌伴K-ras突变 LLT选择的非小细胞肺癌K-ras基因突变 47 3.26.4prevention/prophylaxis 当报告了一种预防的适应症时，选择具体的MedDRA术语，如果其存在的话（注：在MedDRA的语境中“prevention”和“prophylaxis”是同义词）。
示例 报告的预防心律失常预防偏头痛 LLT选择的心律失常的预防 偏头痛的预防 如果没有MedDRA术语包含“prevention”和“prophylaxis”，选择下列选项之
一。
首选的方法是选择一个一般的prevention/prophylaxis术语和一条用于这种情况的术语。
或者，仅选择一条这种情况的术语或prevention/prophylaxis术语。
示例 报告的呼吸道衣原体感染 LLT选择的预防肝脏毒性 肝脏毒性预防 优选项 点评代表prevention/prophylaxis概念和情况代表情况代表prevention/prophylaxis概念 3.26.5程序和诊断测试作为适应症 如果产品被指定用于执行程序或诊断测试，请选择适当的术语。
示例 报告的诱导麻醉冠状动脉造影剂 LLT选择的诱导麻醉造影 48 报告的冠状动脉造影剂 LLT选择的冠状动脉造影 3.26.6补充和替代治疗 补充和替代治疗的术语在SOC外科和医疗程序中（见第3.13节）。
如果产品适应症是补充或替代治疗，请选择最相近的术语。
示例 报告的睾酮替代治疗产前应用维生素 LLT选择的雄激素替代治疗 补充维生素 3.26.7未报告的适应症如果不能得到澄清，选择LLT药物使用原因不明。
示例 报告的不明原因服用阿司匹林 LLT选择的用药原因不明 3.27标签外使用 为了对MedDRA编码数据进行术语的选择和分析，“标签外使用”的概念涉及以下情况：医学专业人士有意没有按照授权的产品信息进行处方，调剂，或推荐一种产品用于医疗目的。
当记录标签外使用时，请考虑产品信息和/或法规/要求在监管区域之间可能有所不同。
3.27.1报告为适应症的标签外使用 如果报告了健康状况/适应症的“非标签使用”，首要选项是选择健康状况/适应症和非标签使用的术语。
或者，仅选择一个健康状况/适应症术语。
如果这是唯一可用的信息选择仅选择LLT标签外使用。
49 示例 报告的 LLT选择的 点评 标签外使用 高血压;这是标签外使用 高血压 高血压 示例 报告的标签外使用 LLT选择的标签外使用 示例报告的 用于成人的药品被标签外使用治疗一名6岁的儿童 LLT选择的标签外使用成人产品用于儿童 点评LLT成人用品给儿童应用（PT患者年龄不当的用药，HLT产品应用错误和问题）提供了有关非标签使用的特定类型的附加信息。
术语本身不是一个非标签使用的术语，它是一个通用的产品使用问题术语，可以与其他术语结合使用，以获取关于非标签使用、误用、用药 错误等方面的详细信息。
3.27.2与AR/AE一起报告的非标签使用 如果在健康状况/适应症的非标签使用中出现了AR/AE，则优选的选项是选择非标签使用的术语，以及一条健康状况/适应症术语和一条AR/AE术语。
或者，选择一条健康状况/适应症术语和一条AR/AE术语。
50 示例报告的 病人标签外应用药物治疗肺动脉高压并发生了脑卒中。
LLT选择的标签外使用肺动脉高压 卒中肺动脉高压 卒中 点评 3.28产品质量问题 重要的是要认识到产品质量问题，因为它们可能对患者安全有影响。
它们可以在不良事件的上下文中报告，也可以作为产品质量监测系统的一部分进行报告。
产品质量问题被定义为在产品的制造/标签、包装、运输、搬运或储存过程中可能出现的异常。
其发生后可能伴有或不伴有临床结局。
这些概念可能对术语选择提出挑战。
熟悉HLGT产品质量、供应、分销、制造和质量体系的问题（在SOC产品问题中）对术语选择来说是必要的。
在这种HLGT下面是特定产品的质量问题分类如HLT产品包装问题，HLT产品物理问题，HLT生产设施和设备的问题，HLT假冒、伪劣及不合格产品等问题。
从MedDRA层级中向下导航至合适的LLTs是术语选择的最佳方法。
关于对某些产品质量问题术语的解释和使用的解释（例如“产品涂层不完整”）见MedDRA入门指南（附录
B，MedDRA概念描述）。
3.28.1有临床结局的产品质量问题报告如果产品质量问题导致临床结局，则应选择产品质量问题和临床结局的术语。
51 示例 报告的药片的新瓶子有不寻常的化学 气味使我恶心我的抗高血压药物从一个品牌换到另一个品牌，我就患上了 口臭。
消费者注意到，他们购买的牙膏在口腔中引起了刺痛。
随后对产品批号的调查显示，该牙 膏是假冒伪劣产品。
病人报告在使用了外观浑浊的滴鼻剂后出现了鼻腔烧灼感。
制造商的一项调查显示，在该批滴鼻剂中发现了杂质，而这些杂质是由一台出现问题的设 备导致的。
LLT选择的产品气味异常 令人作呕更换产品品牌问题 口臭 假冒伪劣产品口腔刺痛 鼻腔烧灼感产品外观浑浊发现产品杂质制造设备问题 点评 与生产系统相关的特定产品缺陷和问题可以进行报告 随后作为根本原因分析一部分 3.28.2无临床结局的产品质量问题报告 即使在没有临床结局的情况下，收集产品质量问题的发生也是很重要的。
示例 报告的无菌腰椎穿刺器械包在收到时外包装是破损 的 LLT选择的产品无菌包装破损（无菌受损） 3.28.3产品质量问题与用药错误区分产品质量问题和用药错误是很重要的。
52 产品质量问题被定义为在产品的制造/标签、包装、运输、搬运或储存过程中可能出现的异常。
其发生后可能伴有或不伴有临床结局。
用药错误被定义为任何可预防的事件，当药物由保健专业人员、患者或消费者控制时，可能引起或导致不适当的药物使用或患者伤害。
对产品质量问题术语含义的解释在MedDRA入门指南中（附录
B，MedDRA概念描述）。
示例 报告的 LLT选择的 点评 药剂师调配药品A时无意中附在发药过程中将错误的标签贴 上了药品B的产品标签。
在药品上 用药错误 药店店员注意到，在一批漱口 水中，有些瓶子被贴上了错误标签贴在错误的药品上 产品质量问题 的产品标签。
母亲服用了剂量不足的抗生素，因为滴管上的刻度是模糊 的 药品滴管刻度线无法读取意外剂量不足 产品质量问题与用药错误。
如果剂量不足是在用药错误的背景下报告的，可以选择更具体 的LLT意外剂量不足。
53 第四部分–附录 4.1版本 4.1.1版本控制方法 每个组织都应该有一个应该进行记录的版本控制策略。
安全性数据库和临床试验数据库之间的版本控制策略可能有所不同。
例如，如果数据目前不使用并且将来也不使用，可能不需要更新既往试验的临床试验数据。
另一方面，上市后的安全性数据可能需要在目前的）MedDRA版本（或接近当前）中报告，版本更新的建议然后才适用。
用户应该根据组织的特点选择最合适的方法。
下面描述的可选方法可用于记录组织在何种程度上应用了一个新版本的MedDRA。
这些方法不应被解释为监管要求，但可用于组织内部和组织之间进行有效的沟通。
下表总结了版本控制方法的类型。
方法 描述 资源强度数据准确性
1 开始使用新版本编码新数据；没有记录现有数据 最小 最小 ↓↓确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有 2数据 确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有3数据，以及重新编码字面术语至新的直接或从词汇 上匹配的LLTs 确定字面术语链接到非当前LLTs并重新编码现有 数据，以及重新编码字面术语至新的直接或从词汇
4 最强 上匹配的LLTs，以及重新编码字面术语至新的更准 确的LLTs。
最大 54 此列表不可能将全部方法包括在内；也可以使用其他版本控制方法。
根据MedDRA的数据是如何存储在数据库中的，可能需要额外的步骤以确保在数据检索和报告中的一致性，包括版本方法已被应用之后的数据医学综述。
注意方法4是来源最密集的，方法1是最少的。
还有其他需要考虑的要点：记录到LLTS中新的直接匹配或更精确的概念（方法4）提供相比其他方法最准确的数据。
MSSO和JMO提供工具，协助用户比较MedDRA版本的变化。
版本报告（由MSSO和JMO提供）是一个电子表格列出了MedDRA当前版本和之前版本之间的所有变化；此电子表格提供了MedDRA的每个新版本。
MSSO还提供MedDRA版本分析工具（MVAT），便于识别和理解任何两MedDRA版本之间变化的影响，包括非连续版本之间（见附录，第4.2节）。
4.1.2版本实施的时间 对于个案报告，数据的发送和接收方需要使用相同的MedDRA版本。
关于个案安全性报告和临床试验数据的新MedDRA版本的实施时间请参阅MedDRA的最佳实践建议。
也提供了关于个案报告下一版本MedDRA的具体过渡期（见附录，第4.2节）。
个案安全报告新的报告版本日期 一个新的MedDRA版本应该在版本发布的第二个月的第一个星期一成为报告版本。
为了 在ICH三个区域中同步该事件，MSSO建议在星期日至星期一的午夜GMT进行切换。
例如: • 3月1日–MedDRAX.0发布 • 5月的第一个星期一–MedDRAX.0成为报告版 • 9月1日–MedDRAX.1发布 • 11月的第一个星期一–MedDRAX.1成为报告版 55 4.2链接和参考文献可以在MedDRA网站找到下列文件和工具：（）：•MedDRA入门指南•MedDRA变更请求信息文件•基于网络的MedDRA浏览器*•MedDRA桌面浏览器•MedDRA版本报告（列出了新版本中的所有更改）*•MedDRA版本分析工具（比较任何两个版本）*不合格的测试名称术语表•MedDRA的最佳实践•下一MedDRA版本的过渡日期 *访问需要用户ID和密码 56 4.3ICH考虑要点工作组的成员4.3.1ICH考虑要点工作组的当前成员 机构欧洲共同体委员会欧洲制药工业协会联合会 加拿大卫生部日本维护组织 日本制药工业协会 MedDRAMSSO 日本厚生省/药品及医疗器械局 美国药物研究和生产联合会美国食品药品监督管理局 韩国食品和药品安全部 *当前成员*监管主席 世界卫生组织 成员MariaLuisaCasini KavitaChaddaVictoriaNewbouldAnneGyllensvärdChristinaWinterDwanaPritchettLynnMacdonald YutakaNagaoKazuyukiSekiguchi MitsuruTakanoYoTanaka HitomiTakeshitaMiyakoShionoiri JudyHarrisonDavidRichardson MikiOhtaTakayukiOkubo AkinaTakamiYukaTamuraKiyomiUenoMilbhorD’SilvaSonjaBrajovic#herBrederRaeseokJungSang-WooLimDaisukeTanaka 57 4.3.2ICH考虑要点工作组的前成员机构 欧洲共同体委员会欧洲制药工业协会联合会 加拿大卫生部日本维护组织日本制药工业协会MedDRAMSSO 日本厚生省/药品及医疗器械局 美国药物研究和生产联合会美国食品药品监督管理局 †以前的成员 成员DoloresMontero;CarmenKreft-Jais;Morell David;SarahVaughanBarryHammond†;ReinhardFescharek† HilaryVass†Alisont;ValérieBergeron;HeatherMorrison;PolinaOstrovsky;MichelleSéguin;StephanieSilva;HeatherSutcliffe;BillWilson OsamuHanda;AkemiIshikawa;YasuoSakurai;YukiTada;ReijiTezukaTakayoshiIchikawa;AkemiIshikawa;Satoru Mori;YasuoSakurai;KunikazuYokoi JoAnnMedbery;PatriciaMozzicatoYuheiFukuta;TamakiFushimi;WakakoHoriki;SonokoIshihara; MakikoIsozaki;KazuhiroKemmotsu;TatsuoKishi;ChieKojima;EmikoKondo;HideyukiKondou;KemjiKuramochi;TetsuyaKusakabe; KaoriNomura;IzumiOba;ShinichiOkamura;YoshihikoSano;NogusaTakahara;Kenichi Tamiya;DaisukeTanaka;ShinichiWatanabe;TakashiYasukawa;GoYamamoto;ManabuYamamoto;NobuhiroYamamoto;DaisukeInoue;DaisukeSato; YasukoInokumaDavidGoldsmith;SidneyKahn;Anna-LisaKleckner;SusanM.Lorenski; JoAnnMedbery;MargaretM.Westland† MilesBraun;AndreaFeight;John(Jake)Kelsey†;BradLeissa; ToniPiazza-Hepp 58
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