专注才能专业,cro到底是干什么的

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6主编:王璐副主编:黄明明编辑:李惠钰校对:么辰E-mail押mmhuang@ 生物 2012年12月25日星期二Tel(押010)62569345 公司故事 资讯 科信必成:专注才能专业 姻本报记者黄明明 “自主研发、只做口服化学药的公司,全国只有我们一家,我们的领域很窄。
但是,领域越专业,优势越明显。
”北京科信必成医药科技发展有限公司(下称“科信必成”)总经理王锦刚说。
自9年前落户北京,科信必成就一直扎根于此,以专门向药企提供口服药物速、缓、控释等制剂技术见长。
公司也曾一度举步维艰。
2009年,科信必成的营业收入和净利润不过528.93万元和72.37万元,但也就在同一年,该公司忽然发力狂飙,2011年的营业收入和净利润分别跃至3425.64万元和1270.64万元,完成了营业额5.5倍、净利润16.6倍的大跃进增长。
也许你会对这样爆发式的成长感到疑惑,认为只是昙花一现,但如果你了解科信必成、真正深入到医药行业,你会发现,这是厚积薄发的喷射点。
积攒能量 生物医药是个慢热的领域,有着很长的产业链,从最初化合物的筛选到最终销售成药,短则十几年,长则几十年。
不同于大学和科研院所,也不同于大多数制药企业,科信必成实现了将技术“从玻璃瓶到工厂”的转化。
目前,科信必成在产业链中扮演着技术转化的角色,几乎没有同类企业与其竞争。
它自主研发技术,再把实验室的东西拿来产品化,这是离产业链终端最近的环节,也是附加值最高的环节。
“制剂就是把原料药做成药品,好比把面粉变成馒头的过程。
”王锦刚打出比喻,“不少药物开发都卡在了制剂技术这一最后阶段,非常可惜。
而我们正是专注于此,这是研发环节中距离成药最近的一步。
” 科信必成为制药企业提供的服务,包括将原料做成国内外已有或者没有的可上市销售药品的所有环节(甚至包括审批环节)。
比如,一家药企要销售一种降血脂药,所做的只需跟科信必成签一个研发合同,科信必成的任务就是保证这种降血脂药在这家药 企的药厂里实现大规模生产,并拥有上市所需的所有文件。
而这家药企只是做好销售渠道的管理即可。
从创业之初,科信必成的目标就很明确———“专注才能专业”。
在创新经营发展模式下,科信必成获得了一批创新成果,申请国家发明专利125项,授权63项,申请国际PCT专利6项,其中盐酸多奈哌齐薄膜衣片、盐酸多奈哌齐薄膜衣片得到了国外权威机构的认可。
这些数据是科信必成专注、专业的标志,也是他们的平台,每一项技术都可以像树枝一样延伸下去,开发出一系列的成果。
政策推波助澜 生物医药产业是七大战略性新兴产业之
一,关系到国民身体健康和国家安全,同时,医药行业本身也易受政策影响,因此,积极的政策环境能够加速该行业的发展。
身为一个新兴行业,外部环境的重要性不言而喻。
中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业空间格局。
“北京市的政策很人性化,帮企业做了很多实事,比如减免税、设立扶持资金、引进高端人才的补贴等政策,为企业的发展推波助澜。
”科信必成一位项目负责人告诉记者,政府出台了很多政策法规,对这个行业的帮助很大。
例如,中关村每年都在更新政策,今年出台的“1+10”政策体系,通过“1个若干意见、1个资金管理办法、10个支持办法”,提供政策、资金支持与针对性服务,促进中小微企业发展。
同时,科信必成还是中国生物医药研发外包联盟(ABO)成员单位、中关村生物医药(CRO)外包联盟成员单位。
“企业不能单打独斗,联盟对我们的帮助很大。
”上述项目负责人表示,“联盟能够将产业链上的企业实现优势整合,参与国家‘十一五’、‘十二五’规划,一方面推动好的科研成果在联盟内孵化,另一方面为企业争取科研经费支持。
” 科信必成以专门向药企提供口服药物速、缓、控释等制剂技术见长。
科信必成供图 有了政策的支持,科信必成更加重视提升自身素质,王锦刚认为:“我们需要的不仅仅是技术上的创新,更是体系上的创新,技术、管理、团队、理念缺一不可,离开了团队,个人的力量是微不足道的。
” 蓄势待发 相比很多制药企业一款药几个亿的销售额,科信必成拿到的几百万制剂技术转让费显得很可怜。
而且研发还充满了不确定性,为此,科信必成更需要有稳定收益的商业模式。
“转让+分成”是王锦刚一直梦想却不敢跟企业开口的,但现在,科信必成的实力让理想变成了现实。
与仁和的合作,开启了科信必成新的商业模式。
去年6月,深圳翰宇药业发布公告称,翰宇出资9000万元,买入科信必成研发的21个口服缓控释制剂品种的药品项目技术;产品上 市后,科信必成按照销售金额的6%参与分成至2026年。
“转让+分成”具有排他性,产品卖给一家就不能卖给其他家。
因此,选择合作伙伴非常重要。
2008年,南方一家药企委托科信必成开发一种抗生素,科信必成因为对方质量体系不能达到要求而拒绝。
“我们要看企业的资质,你能达到我们预期的产品质量和市场化规模,我们才会跟你合作。
”王锦刚说。
从被人挑到挑人,不过三四年。
几年前,为了开拓市场,王锦刚“只要够本就做”。
现在他拥有更多主动权,多半会选择那些已经上市、通过欧美认证的制药企业,在定价方面也更有话语权。
这几年科信必成发展迅猛,但王锦刚还希望能再快些,尽早在国际上占据一席之地。
“科信必成现在的快,正是由于它以前的慢。
”王锦刚笑言。
进展 叶绿体和线粒体基因组变异检测获突破 本报讯(记者黄明明通讯员伍悦灵)近日,《公共科学图书馆—综合》发表了中国农业科学院油料作物研究所博士后曾长立与合作导师伍晓明研究建立的能高通量检测叶绿体和线粒体基因组遗传变异的新方法。
据曾长立介绍,叶绿体和线粒体基因组作为植物细胞质基因组,对光合作用、呼吸作用等重要生命过程具有重要意义。
研究叶绿体和线粒体基因组变异不仅有助于揭示光合作用、呼吸作用、育性转变等重要生物学过程,还能提供有关植物起源进化和生态分布规律等重要信息。
然而,现有技术和方法很难高通量分析叶绿体和线粒体基因组变异,成为阻碍植物细胞质基因组研究深入发展的技术瓶颈。
为了解决这个问题,研究人员将基于CEL-I酶切异源双链核酸分子策略的定向诱导基因组突变技术运用于检测细胞质基因组的单核苷酸多态性(SNPs)分析中,创建了适合高通量精准检测叶绿体和线粒体基因组遗传变异的“ORG-EcoTILLING”技术。
该技术能高通量、低成本、高效率地检测叶绿体和线粒体基因组DNA多态性,已成功应用于十字花科植物7个族、29个属和45个种的187份植物材料的3个叶绿体基因(D、matK与rbcL)和1个线粒体基因atp6的检测中。
新方法攻克了阻碍检测大量个体叶绿体和线粒体基因组 变异分析的技术瓶颈,不仅能用 于研究植物叶绿体和线粒体基 因遗传与功能变异,还能用于鉴定人类与动 物线粒体基因DNA多态性,鉴定与疾病相 关的线粒体基因突变,具有广泛应用前景。
2012年,该课题组研究人员已获得国 家自然科学青年科学基金项目“甘蓝型油 菜叶绿体基因组特定区域高分辨率单倍型 图谱的构建与分析”资助,并将进一步拓展 应用该方法,构建油菜叶绿体基因组单倍 型图谱。
目前,这一能高通量检测叶绿体和线粒 体基因组遗传变异的新方法的研究项目得 到中国博士后科学基金项目和“973”计划的 资助。
科学家发现抗高血压药物或可用于疼痛治疗 本报讯(见习记者王庆)12月21日,伦敦大学国王学院、辉瑞公司以及深圳华大基因研究院等单位合作完成的“正常人群体中疼痛敏感性基因鉴定”相关研究在《公共科学图书馆—遗传学》(PLoSics)杂志上在线发表。
本研究发现疼痛敏感性与一些抗高血压药物的靶点———血管紧张素Ⅱ代谢通路相关,提示抗高血压相关药物或许可以用于疼痛治疗,从而为慢性疼痛的治疗开辟了新途径。
目前,慢性疼痛在欧美国家发病率高达20%。
在本研究中,科研人员通过外显子测序的 方法鉴定了与疼痛敏感性相关的基因变异。
首先,他们对2500名受试者进行定量感觉测试,以确定并量化疼痛敏感的程度。
他们将一个热探针作用于受试者,当受试者因受到热刺激而感到不适时,按下按钮,从而确定出每个受试者的疼痛阈值。
随后,研究人员再从中挑选出200名疼痛最敏感者和200名疼痛最不敏感者为研究对象,对其进行外显子测序,以鉴定低频基因突变的发生。
最终测序结果发现,这两组对疼痛反应极端的人群在GZMM等138个基因的罕见变异模式上存在显著差异。
研究人员通过对这些基因进行代谢通路功能分析,首次发现血管紧张素Ⅱ代谢通路在疼痛调节中发挥重要作用,同时也为疼痛治疗药物的开发提供新的靶点。
血管紧张素Ⅱ是一种调节血压的多肽类激素,目前已经作为多种心血管疾病的重要靶点,并开发出许多针对性药物,如众多的血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂类药物。
研究还表明,正常个体中的外显子测序能够为遗传学过程的理解提供更深刻的基础,更有助于实现对普遍存在的复杂性状进行更深层次的理解。
远望台 用惯了新东西的人,通常是找到了赚钱的窍门,尝到了新仪器的甜头。
而对那些总是单纯抱怨新仪器很贵的人来说,机会实在很有限。
如何看待新仪器高价格 姻韩健 前段时间在国内讲座期间,听到有科研人员和科技企业创业者抱怨先进仪器和技术平台价格太高。
其实,新型仪器和技术昂贵的另一个原因是它不仅仅代表新技术成果,更代表着一个机会。
我们不能仅仅计算实验成本,更要学会去计算机会成本。
所谓机会成本,就是抢在别人前面发现和发明所需要的投入。
比如高通量测序,我在2007年接触到这个技术,当时用454测序仪完成一次基因测序需要35000美元。
为了开发免疫组库测序技术,我们一下子就做了十多次测序,结果促使多项专利技术的产生,还发表了论文。
科研投入也有“赌”的意思:如何选择合适的科研项目?哪个项目投资回报率高些?我们都希望能用最少的成本实现成果最大化,可是为什么那么难? 过分在乎科研成本的人,看到的,想到的,一定首先是买一个仪器要花多少钱,然后还要想花掉这些钱对存款的影响,还需要多久才能得到同样多的钱。
比较容易忽略的是,花掉这些钱能带来哪些原来没有的机会? 如果我们都等仪器的价格下降到了自己能买得起的时候再出手,你是否想过,等你能买得起那台仪器的时候,千千万万的其他人也能买得起那台仪器了,你想做的事情,常常是别人也想做的,也能做的。
所以,等你把仪器买到手的时候,创新的机会也就没有了。
我不是鼓励大家都去买贵重的仪器,毕竟我们大家手头的资金都有限。
我的意思是我们应该养成分析机会成本的习惯,不要太轻易地放过一些摆在眼前的机会。
还有,一旦抓住了机会就要扩大战果,形成正循环。
同样是创造出与众不同的成果,生物医学科研创新的方式通常分为以下四类:用最便宜的、大众化的仪器;用大众化的技术,通过控制难度大的标本;用比较新的技术,研究比较难搞到的标本;用最新的技术,研究比较好搞的标本。
第一种方式难度很大,比如我们研发的多重PCR技术。
大家都做PCR,做了二三十年了,可是多重PCR为什么难做?如何攻克这个难点?我们搞出了一套解决方案,包括tem-PCR,arm-PCR和PPI等。
研究出这些新技术,用的就是几百块美元的普通PCR仪器。
第二类一般属于临床医生,他们能够在第一线接触病人,用心留意的医生就能获得这类机会。
第三类则需要临床科研人员和基础研究者密切合作,在第一时间组成合作团队。
我们的R10K项目就属于这类。
第四类方式的前提一般都是通过其他项目捞得了第一桶金,这些科研人员手头有充足的经费,比较有机会去尝试新的技术平台。
iCubate仪器平台的研发就属于这类。
从以上分类中可以看出,设备越便宜,机会 图片来源:精品素材屋 越少;设备越贵,机会也越多(因为竞争对手相对少)。
用惯了新东西的人,通常是找到了赚钱的窍门,尝到了新仪器的甜头;而对那些总是单纯抱怨新仪器很贵的人来说,机会实在是很有限。
(作者系美国哈森生物技术研究所研究员) 首届深圳国际生物科技创新论坛开幕 本报讯近日,第一届深圳国际生物科技创新论坛暨展览会在深圳会展中心开幕。
此次生物展以“生物产业链上的高成长机会”为主题,展览设置了“生物科学”、“生物技术”“、生物产业”和“幅孵化与创投”4大板块,共有来自美国、英国、德国、瑞士、匈牙利、澳大利亚、巴西18个国家和地区的133家海内外企业与机构参展,其中 海外企业34家,占展商总数的25.6%。
来自海内外的展商带来了大量国际上最新的生物 领域科研成果、技术项目和优秀产品,如Oracle转化医学研究解决方案、高通量基因测序仪、肝素钠原材料与制剂、自动化液体处理工作站、复合探针实时荧光PCR试剂盒、基因工程育种、中兽药、产前无创基因检测、超级计算机在生命科学中的应用等。
除了展览外,深圳生物展还设有“大数据、大科学技术突破引发的新兴生物产业机遇”、“新组学技术体系下的新农业经济”、“医药健康领域的基因产业链”3个主论坛和6个分论坛。
(李木子) 郑州果树所优质桃新品种培育获突破 本报讯近日,中国农业科学院郑州果树研究所完成的“桃优异种质的发掘、优质广适新品种的培育与利用”通过农业部科技教育司成果鉴定。
专家组认为该项成果历经30年的系统研究,整体达到国际先进水平,其中在桃种质评价和鉴定方面处于国际领先水平。
该项目基于桃种质的195个性状进行了形态、生理、细胞和分子层面的遗传多样性研究,发掘出一批优异种质,开发了相关分子标记53个,创建了237份核心种质的分子身份证,建立了桃遗传多样性和品种标准图谱,奠定了桃资源研究与育种利用的基础。
另外,该项目还系统探索了遗传远缘、低需冷量、果实无毛与树形矮化的性状遗传特点,据此建立了一因多效的亲本选择技术路线。
该项目2012年培育的桃新品种推广面积216.7万亩,占全国桃总面积的近1/5;其中,占油桃面积的70%之多,占设施桃面积的80%,占观赏桃推广的50%以上。
新品种与配套栽培技术的应用促进了桃品种结构调整,实现了我国自育油桃品种的规模化和产业化。
(梦萌) 广西南宁打造新生物制造核心区 本报讯日前,《南宁国家高技术生物产业基地生物制造核心区规划(2012~2020年)》评审会通过专家评审。
根据南宁市委市政府颁布的《关于加快建设国家高技术生产业基地的决定》,南宁高技术生物产业基地生物制造产业核心区将布局在南宁—东盟经济开发区内,重点发展微生物制造、糖醇酸制造、生物环保、生物平台化合物、生物技术产品与企业孵化、生物技术研发与服务等,形成生物制造产业链及研究发展基地。
今年6月,在南宁高技术生物产业基地办的指导下,南宁—东盟经济开发区管委会委托广西华蓝设计(集团)有限公司开展了《规划》的编制工作,9月份组织了开发区各部门听取了《规划》成果汇报会并提出了修改意见。
据介绍,在南宁—东盟经济开发区新一轮规划中,生物制造核心区的范围总面积达6平方公里,其中核心区达4平方公里,拓展区2平方公里。
(梦萌) 浙江生物农药高效制备技术工程实验室成立 本报讯经浙江省发展改革委批准立项,生物农药 高效制备技术浙江省工程实验室日前正式落户浙江农 林大学,今后将通过发展生物农药,在建设生态文明、保 障粮食与食品安全方面起到积极的推动作用。
工程实验室成立后,将集聚一批生物农药研发领 域
的专家,组建浙江省“生物农药”产业联盟,瞄准生 物农药的前沿和热点,研发高效、绿色、安全的生物农 药新产品。
据介绍,生物农药高效制备技术浙江省工程实验室 成立后,将围绕生物农药稳定性差和对有害生物毒力低 下等问题,重点开展能发挥生物农药优良特性的微囊 化、凝胶化和纳米化等现代制剂技术以及增效技术研 究,构建生物源农药微胶囊化、固体化和水基化制剂、活 体真菌微胶囊制剂等研制技术平台,为实现生物农药的 高效、稳定、增效提供技术保障。
(李木子) 生物源纤维国家重点实验室通过验收 本报讯
12月中旬,依托中国纺织科学研究院建设 的生物源纤维制造技术国家重点实验室顺利通过了由 科技部基础研究司组织的验收。
专家组认为,生物源实验室纤维制造技术国家重点 实验室以实现天然生物资源及其生物技术产品在纤维 材料及其纺织品中的大规模、高水平应用为目标,紧密 围绕生物源纤维加工技术等四个主要研发方向开展研 究工作,定位准确、研究方向明确、目标集中、重点突出, 符合国家可持续发展战略的要求。
验收专家组认为,实 验室全面完成了建设计划任务书规定的任务,实现了建 设目标,一致同意通过验收。
(郭康) 中以共建生物医药产业孵化平台 本报讯
近日,以色列生物医药产业孵化项目合作交流会在广州国际生物岛举行。
会议期间,中以双方共同签署了“中以生物科技之桥”合作备忘录。
之后,广州国际生物岛将和以色列继续探讨更加广泛的财智对接,并与以色列合作在生物岛建立国际合作孵化器,进而升级为中以创新生物科技园。
广州开发区党工委书记、管委会主任骆蔚峰表示,“中以生物科技之桥”合作项目是该区生物岛继“中英生 物科技之桥”、瑞士洛桑生命科技园后,在生物科技领域成功搭建的又一座全新的国际合作平台,是生物产业发展的又一次新的跨越。
以色列驻华大使马腾则表示,以色列在生物医药领域技术领先,双方在该领域的合作将有非常光明的前景。
据悉,以色列生物技术产业占全球2.5%的市场份额, 年均销售额高于50亿美元;以色列人均医疗器械专利拥有量世界排名第
一,生物制药专利拥有量世界排名第
四,在医疗器械领域属于三大领先的国家之
一,以色列在生物技术方面的投资占GDP的比例位列全球第
四。
(郭康)

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