二类医疗器械备案需要什么，二类医疗器械备案需要什么学历

二类医疗器械注册申请材料要求是什么？

第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　另附：附件
1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查文件；附件
4、授权委托书；附件
5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
奥咨达医疗器械咨询机构

求助，有申请过第二类医疗器械经营备案的吗？都需要什么资料？

根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照和组织机构代码证复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9. 经办人授权证明；
10. 其他证明材料。