校对院王剑月猿圆园11年1月7日星期
五 栽藻造押渊园员园冤愿圆远员4170耘原皂葬蚤造押swzhang@ 临床实验室挑选新设备、试剂时： 以“系统”为原则，重视性价比 阴上海交通大学医学院检验系教授、上海市临床检验中心顾问冯仁丰 国内在采购或增添临床实验室需要的设备、仪器、试剂等需求时，往往采用“招标”的方式，让供应厂商或公司提供资料，或在某些场合下进行产品的介绍与陈述。
然后，由需求方依据自己的需求，选择确定。
但是问题是：需求方经常由控制采购的领导拍板说了算。
可有些领导实际并不懂得如何正确确定各个产品的性能，不能从产品的性价比上去选择，最后以哪家便宜、甚至因公司是否提供满足私利的条件，作为“中标”的决定。
所以临床实验室在挑选新设备、试剂等时，至少要先明了下面问题。
挑选的检测系统，并非单个的消耗品 实验室需要获得某种检验性能而进行招标时，应该去招标一个检测系统，或是完整检测系统或是自建检测系统。
其实，在日常生活中相当于“系统”的概念经常会遇见。
举一个简单的例子可说明系统的概念：每天睡觉使用的床，它由床架、床板与床垫等组成。
买一张床，就是以上各个部件的组合。
当然，我们也可以一样 一样地自己拼凑。
所以，评价一个床的质量，应该是它们的整体，而不是各个部件。
所以说，完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合就称为检测系统，这样可以使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性。
保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，是保证检测结果质量的重要内容。
完整检测系统就是由美国FDA批准或认可的某厂家生产的包括一整套检验仪器、配套试剂与校准品、操作程序的固定组合。
完整检测系统的性能是仪器、试剂、校准品等相互依赖、互相配合的。
因此，被批准许可的产品是固有“仪器—试剂—校准品”的组合，加上专用的操作程序，即检测系统，不是单独一台仪器、一份试剂。
美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”明确要求每个进行检测的实验室，必须使用并符合检测系统的要求。
实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。
具体要求为：检测系统由实验室选择，但必须按照厂商的说明进行操作，保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标；实验室应为完整保存试剂和标本、正确操作检测系统、 报告检测结果等确定质量指标，而且指标必须和厂商的说明一致。
水质、温度、湿度和电流故障和影响患者检测结果等条件必须被监视和文件记录；在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。
实验室得到 的准确度、精密度、可报告范围和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标和厂商确定的性能具有可比性。
而自建检测系统指的是由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，用以完成标本的检验。
自建检测系统包括以下几种：修改了FDA认可或批准的检测系统；引入的检测系统未经FDA认可或批准，如教科书方法；使用不是由厂商提供性能指标的检测系统的实验室。
检验系统非常6+
1 描述检测系统的检验分析性能，主要有6点：精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性与参考范围。
对于一般常用的检验项目，前三点是最基本的。
由于检验的习惯，世界上任何地区或国家，临床实验室对每份标本的每个项目只做一次检测，就发出报告。
因此，检验结果的精密度是第一位的。
其次，结果准确与否当然重要，但是必 “系统化”对试剂的新要求 同仪器和校准品相配套性能需要经过科学评价 阴本报记者王璐张思玮 中生北控生物科技股份有限公司研发的部分生化系统化新产品 从医学检验到检验医学，检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。
随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。
2008年12月，我国已将ISO15189正式转化为国家标准（GB/T22576）予以颁布，并于2010年2月1日开始实施。
这成为我国医学实验室管理方面的一个里程碑，意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。
开放匹配系统可实现溯源 “ISO15189制定的初衷是为保证医学实验室检验质量，而关系到检验质量的因素包含着实验室的仪器、试剂等各类消耗品。
可以说这些消耗品的质量直接影响到医学实验室的检验结果。
”中生北控生物科技股份有限公司（以下简称为中生北控公司）生化试剂部副部长王蕴峰认为，只有保证“检测系统”的定量检测结果具有可溯源性，才能为“相同项目检查结果互认”奠定基础。
通常把“检测系统”理解为在检测某项指标时，所用的仪器、试剂、校准品和检测程序的组合，也就是业界常说的“系统化”。
目前，国外一些知名医疗器械制造商，例如Beckman/Olympus和Roche等公司都已建立其各自仪器、试剂和校准品三者匹配的检测系统，即通常所说的封闭系统。
而从当前的国情考虑，在国内检验界全面实施严格意义上的封闭系统，王蕴峰认为“有相当的难度和不现实性”。
“封闭系统的确能取得准确可靠的检测结果，但并非是唯一的途径。
”王蕴峰认为，我国临床检验实际情况，大多数临床实验室使用的仪器是进口仪器，其中多数是开放系统的仪器。
“完全可以通过建立开放的匹配系统实现检测系统的溯源，以保证检验结果的准确性。
” 她向记者解释，所说的“匹配系统”并不是非原装的仪器、试剂、校准品的随意组合，而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。
对试剂的新要求 谈到“系统化”对试剂的要求时，王蕴峰认为至少有三点。
第
一，试剂必须使用定值具有溯源性，并且要与之配套的校准品进行校准。
“这里的‘配套’，是要求与试剂同时使用校准品的定值溯源，必须是使用该试剂进行的，否则可视为无效。
”王蕴峰举例说，A校准品在溯源时使用了B试剂，则两者属于配套产品。
经过有效的溯源程序给A赋予某一定值，使得B试剂用A校准品定标后的检测结果，必然是有溯源的。
但绝不意味着另外的与A无任何联系的C试剂，仅在使用A定标后也能获得可溯源的检测结果，就认为A与C二者实现了“配套”是不对的，因为A校准品的定值对C试剂无效。
第
二，试剂的有效测值必须以指定的生化分析仪为依托。
不同品牌的仪器其发光系统、比色系统、检测系统、恒温系统和搅拌系统等都会有所区别，有自身的特点，这势必影响比色杯中的化学反应、酶反应、抗原—抗体反应等各类反应的进程和吸光度响应，也意味着相同的试剂在不同仪器上可能获得不同的测值。
因此“系统化”的概念，必须要求试剂、校准品与指定的仪器结合为有机整体后，才是有效的。
第
三，试剂产品的各方面性能必须经过科学评价。
“系统化”的目的是为了提高临床实验室检验结果的准确度和可信度，其中最根本的条件就是各试剂生产商对自身产品的性能评价是客观的、科学有效的，否则一切都是空谈。
通常国际权威临床检验标准制定机构（CLSI）制定的临床检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。
就体外 诊断试剂而言，CLSI的EP5、EP6、EP9、EP17等评价程序文件对精密度、线性、相关性和分析灵敏度等性能，给出了准确的定义、详细的实验操作程序和要求、科学实用的数据统计方法以及评价标准。
是目前国际上普遍采用，国内检验界也逐渐认可的指导性文件。
“只有借鉴CLSI文件中的方法评价产品性能，才算是可靠有效的科学评价。
”王蕴峰说。
已经开发了多项“系统化产品” 为满足ISO15189医学实验室认可的要求，方便用户的使用，中生北控公司考虑国内现状，依托检验界目前使用的主流仪器Olympus系列和Hitachi系列，开发了与之配套的生化检测试剂以及生化多项校准品和质控品，统称为“系统化产品”。
据中生北控公司参考系统部副主任何振坤介绍，生化多项校准品是人血清基质的多项复合校准品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床21个生化项目的测定进行校准。
该产品严格依据国际标准化组织相关标准（GB/T21415—2008/ISO17511:2003；YY/T0638—2008/ISO18153:2003），通过量值传递，使检测结果具有溯源性。
生化多项质控品是牛血清基质的多项复合质控品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床23个生化项目进行精密度监控。
“针对目前国际、国内均无可供溯源的参考方法和参考物质的DB项目，我们主要采取了在多家医院进行赋值验证的方式保证其赋值的有效性外，其余所含项目均可溯源至国际约定的参考方法或国际、国内标准物质，确保了检测结果的准确性。
”王蕴峰说，从测值的有效性来看，通过系统的研制工作，在已有产品的基础上不仅进一步提高了检测性能，而且使用CLSI的评价程序文件对产品性能进行了全面评价，其全性能指标均达到了与进口同类产品水平。
仍需建立更多项目的参考方法 “业内皆认可建立参考系统是量值溯源的基础。
”何振坤告诉记者，自2006年以来，中生北控公司先后有ALT、AST、GGT、LDH、CK、α-AMY、Glu、CHO、TG等9个参考方法参加由国际临床化学联合委员会组织、德国临床化学和检验医学学会承办的国际参考实验室室间比对计划，比对结果均与国内外参考实验室达到了等效一致。
2008年5月，中生北控公司又与卫生部北京老年医学研究所合作开展的以牛血清为基质的胆固醇二级标准物质，获得了国家质量监督检验检疫总局颁发的“牛血清胆固醇标准物质”二级证书以及制造计量器具许可证。
“目前，公司正在不断建立更多项目的参考方法，研制更多项目的标准物质，同时参考实验室认可的筹备工作也在进行中。
”何振坤说。
中生经纬荫 中生北控公司化学发光法免疫诊断试剂ToRCH系列产品室间质评获满分 近日，在由卫生部组织的两次室间质评中，由中生北控公司研制开发的采用化学发光方法的免疫诊断试剂ToRCH系列产品，以其稳定可靠的性能和各项指标获得满分，这是中生北控公司长期以来坚持不懈地执行企业质量方针———“优质、高效，创试剂精品；准确、稳定，测生命机能”———创造的又一精品。
出生缺陷对人口素质构成极大的 威胁，ToRCH系列试剂是通过检测人体血清中的特异性抗体IgG、IgM，来判断是否感染这些可导致胎儿宫内感染及围产期感染的病原体。
化学发光免疫分析（CLIA）是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析测定技术，是目前最理想的免疫定量分析方法，化学发光检测试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之
一。
专家预 言，在不久的将来CLIA可以完全取代 放射免疫分析法（RIA）和酶联免疫分析 法（ELISA）成为临床免疫检测最理想的 新技术。
中生北控公司研制成功并投入 生产的ToRCH十项系列产品，是我国 较早采用该项技术，处于免疫诊断领域 内领先地位的具有自主知识产权的民 族品牌产品。
该产品自上市以来，一直 受到专业人士的关注和市场较高的评 价和青睐。
（马小明） “2010
年中国检验医学年度评选之十大进展新闻”评选启事 自2007年至今，由科学时报社主办的“中国检验医学年度评选”已经成功举办了三届。
评选旨在持续促进检验医学技术的进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时让公众较为全面地了解检验医学在整个医学界的重要地位。
这一在公益、公平、公正原则下进行的开放式评选得到了检验医学界的好评和社会的广泛关注， 取得了良好的社会反响。
业内专家以及产业界人士均对此活动给予高度评价。
2009年度中国检验医学评选的颁奖典礼于2010年1月31日在北京九华山庄举行，国内众多检验医学专家、体外诊断行业企业家以及媒体代表出席了典礼。
目前，“2010年中国检验医学年度 评选之十大进展新闻”候选项目推荐工作已经全面展开。
评选组委会诚邀检验医学专家、体外诊断行业企业家以及《科学时报》广大读者踊跃推荐2010年度您心目中的检验医学进展，可通过电话、电子邮件与组委会联系。
组委会将在各方推荐的基础上遴选出候选项目，并通过组织专家委员会进行评议，产生 “2010年中国检验医学年度评选之十大进展新闻”结果。
咨询电话：010-82614170010-82619191转8280传真：010-82614170E-mail:kxjk@luwang@联系人：王璐 须在确保精密度的前提下，才能予以保证。
另外，从医生与患者的基本要求上，需要有定量结果的数值间，确实具有报告结果的数学比例。
例如，两个患者的丙氨酸氨基转换酶的活力结果分别为40U/L与200U/L，医生与患者知道200U/L是40U/L的5倍。
实验室要真的证明是它们间的活力确实是5倍之差，这就是“可报告范围”的含义。
一个定量检验项目的产品至少在这三个基本性能上具有确认报告，更好的方式是由实验室通过实验进行验证。
重视患者检验结果的可追溯性 在循证医学的要求下，对患者疾病的诊断必须依赖证据，其中包括检验结果。
因此，现代医学对检验结果的准确性和可靠性要求更高了。
FDA要求说明：使用的检测系统检验结果，可否上溯至参考方法，或以参考物质校准后的检验结果，相互间具有直接的可比性。
即检验结果的可靠性要有根据，说明其溯源性。
为此，国际标准化组织发布的ISO17511与ISO18153等标准文件，对临床实验室与临床诊断厂商提出：实现临床实验室对患者标本检验结果的溯源性，必须要求检测系统的一个组分，校准品的定值具有溯源性。
挑选检验设备的5大提示
一、不要挑选最好的，要选最合适的。
世界上各个诊断厂商为迎合市场需求去发展检验产品，各国在医疗保健领域中的政策倾向驱动着市场需求。
对于我国大多数地区医院的具体状况，最好的全自动化设备并不一定适合。
引进全自动化设备，要充分考虑到投入成本与收益的真正平衡。
尤其在经济发展不快的地区，要学会算经济账。
医院考虑的是临床有什么需求、每天的标本量是多少、估计五年内的发展可能性等。
购买的检验新设备不要打算用上十年，而只考虑五年。
这样让每一个设备充分使用五年，以后可以再买更新的设备，使临床实验室的设备一直不落后。
二、在条件许可的前提下，应购买组合 受访人：中国人民解放军成都军区昆明总医院检验科主任王惠萱 采访人：张思玮 《科学时报》：最近，我注意到科室人员分别在《中国实验诊断学》、《现代检验医学杂志》、《国际检验医学杂志》等专业杂志上发表了针对部分生化诊断试剂的试验比对，把中生北控生物科技股份公司的国产试剂与瑞士ROCHE（罗氏）公司的进口试剂的对比实验。
这是出于什么考虑？ 王惠萱：随着国产临床生物化学检验试剂的不断涌现，加速了我国生物试剂产业的发展，不同生化诊断试剂对同一项目检测结果的可比性检验和偏倚评估是申请临床医学实验室认可必不可少的内容，检测结果的可比性为两种试剂间检测结果的互认提供了保障。
在临床生化检验中，进口与国产的生化诊断试剂应用均比较广泛，但是不清楚不同试剂对于哪些项目检测的结果具有可比性，哪些项目的检测结果不具可比性。
我觉得把进口与国产的生化诊断试剂分别对同一生化项目进行检测比对是非常必要的。
我国现在使用的产品，绝大多数是国外的，或者国内企业采用国外配方所复制的；如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方，进而出口到国外，那么不仅是对世界人们的健康作出了应有的贡献，对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃。
随着生命科学的发展，使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识，进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标。
近年来随着检验医学的发展，全自动化的生化分析仪器也大量出现，众多厂家的检验试剂也随之而来，在使用全自动生化分析仪测定临床样本时，为保证测定结果的可靠性和准确性，各仪器都要求采用原配试剂或配套试剂，但原配试剂或者其他进口配套试剂比同类国产试剂价格高出很多。
如果通过比对试验，能够证明国产试剂与进口试剂在相关性能方面有同样的效果的话，那么将会对我们民族产业的发展、医疗体制的改革都起到重要作用。
《科学时报》：我们选择的这两个公司的产品进行了比对，为什么？ 王惠萱：选择的是瑞士罗氏公司与中生北控生物科技股份有限公司的产品进行了比对。
瑞士罗氏公司（ROCHE）成立于1896年，在全球诊断领域排名第一；中生北控生物科技股份有限公司是由中国科学院生物物理所于1988年创办的高技术企业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。
可以认为两公司是国际和国内最具代表性的诊断试剂生产企业。
《科学时报》：选取的方法依据是什么？ 的检测系统产品。
有的医院领导与实验室认为，完全采 用检测系统组合的产品，会增加日常试剂等耗用品的开支。
其实，实验室每天检验的开支完全可以应付使用检测系统产品，还可以使我国的临床实验室检验水平早日得到国际的认可。
三、在挑选试剂产品时，首先应该选择与仪器配套的专用试剂为好。
最好要选择具有校准品的配套试剂，这样，使检验结果具有溯源性。
如果选择的试剂没有与之配合的校准品，要求厂商提供它们的试剂在什么仪器上、如何校准仪器与什么检测系统进行了实际标本的可比性详细数据，以证实厂商试剂的可靠性。
医院与实验室应该认真考虑该试剂是否适合自己的仪器。
四、若仍然考虑购买单一仪器时，要选最符合医院与临床实验室的需求。
不要被“仪器是全开放的”宣传所迷惑。
医院要求仪器厂商提供详细具体的资料，说明仪器在使用什么试剂的条件下，对患者标本的实际检验结果，可以与国际上认可的检测系统检验结果具有可比性。
以后，实验室应注意在挑选该仪器时，为今后使用什么试剂作出打算。
当然，在选择仪器时，还需要注重仪器实际操作中的实用性性能。
五、选择检测系统的实验室，在使用检测系统对患者标本检验、出示报告前，应对厂商提供的产品性能进行实验证实，将证实结果形成文件报告医院备案，然后再检验患者标本。
自行选择仪器、试剂，组成自己的“检测系统”的实验室，在对患者标本进行检验发出报告前，必须对自己的“检测系统”，通过实验建立基本分析性能的资料，形成文件。
将建立的性能文件报告医院，这是以后检验结果是否符合临床需求的证据，需要十分重视。
每天必须进行质量控制检测、参加当地或全国的实验室间的质量评估，确保每天检验结果的质量。
（本报记者张思玮根据作者发表于《现代医学仪器与应用》的《系统原则，终结检验仪器“低级招标”》一文进行整理，标题为编者所加） 王惠萱：我们主要依据原美国临床和实验室标准化委员协会（CLSI）EP9—A文件要求，通过临床实验室对同一被测物的两种方法或试剂进行测定，来评价一个实验室及生产厂家。
通过评价可以确定两种试剂在允许范围内检测结果是否平行一致。
在临床实验室中，经常会开展对不同的试剂进行评价的实验，EP9—A为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行试剂比较的标准化途径。
根据临床使用的要求，EP9—A允许两种方法在不同的样品浓度下存在不同偏差，如果比较方法符合试验要求，以确定是否可被接受。
相关系数r≥0.975（或r2≥0.95）被认为X范围适合，我们的试验结果为R=0.997数据满足要求，说明两个方法的相关性良好。
EP9—A文件建议至少在5个工作日内至少对40个患者样本进行分析，测定标本及天数增加，可以客观反映实际情况，实验的可靠性和有效性随之增加。
实验过程中需采用生产厂家建议的定标物，而且在整个实验中，应保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。
《科学时报》：科室进行 用试验比对结果来评价试剂质量 的试验比对具体是如何进行 的？ 王惠萱：我们通过在全自动化分析 仪上进行实验，以进口罗氏试剂为对照 组，国产中生北控生物试剂为实验组进 行实验比对。
目前主要进行的比对项目 有
D.BILI、GGT、ALT、TP、ALP、ALB等。
当然每个项目的比对有不同的要 求，GGT项目的比对是在OLYM- PUSAU5400全自动生化分析仪上进行， 每天随机抽取临床样本8份，分别用两 种试剂共同测定5天，以中生北控试剂 为实验方法，瑞士ROCHE试剂为对比 方法，共测定40份新鲜的患者血清 GGT，然后对结果进行分析。
D.BILI项目 的比对是在OLYMPUSAU5421全自动 生化分析仪上进行，每份标本正序、倒序 格测定1次，连续10天，每天10份，共 100份标本进行记录测定结果，进行分 析。
《科学时报》：两者经过试验比对的 结果呢？ 王惠萱：结果应该是令人满意的。
经 过统计学的分析，两者在DBIL、GGT、 ALT、TP、ALP、ALB测定结果的偏差全 部在允许误差范围内，符合临床的需求。
五 栽藻造押渊园员园冤愿圆远员4170耘原皂葬蚤造押swzhang@ 临床实验室挑选新设备、试剂时： 以“系统”为原则，重视性价比 阴上海交通大学医学院检验系教授、上海市临床检验中心顾问冯仁丰 国内在采购或增添临床实验室需要的设备、仪器、试剂等需求时，往往采用“招标”的方式，让供应厂商或公司提供资料，或在某些场合下进行产品的介绍与陈述。
然后，由需求方依据自己的需求，选择确定。
但是问题是：需求方经常由控制采购的领导拍板说了算。
可有些领导实际并不懂得如何正确确定各个产品的性能，不能从产品的性价比上去选择，最后以哪家便宜、甚至因公司是否提供满足私利的条件，作为“中标”的决定。
所以临床实验室在挑选新设备、试剂等时，至少要先明了下面问题。
挑选的检测系统，并非单个的消耗品 实验室需要获得某种检验性能而进行招标时，应该去招标一个检测系统，或是完整检测系统或是自建检测系统。
其实，在日常生活中相当于“系统”的概念经常会遇见。
举一个简单的例子可说明系统的概念：每天睡觉使用的床，它由床架、床板与床垫等组成。
买一张床，就是以上各个部件的组合。
当然，我们也可以一样 一样地自己拼凑。
所以，评价一个床的质量，应该是它们的整体，而不是各个部件。
所以说，完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合就称为检测系统，这样可以使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性。
保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，是保证检测结果质量的重要内容。
完整检测系统就是由美国FDA批准或认可的某厂家生产的包括一整套检验仪器、配套试剂与校准品、操作程序的固定组合。
完整检测系统的性能是仪器、试剂、校准品等相互依赖、互相配合的。
因此，被批准许可的产品是固有“仪器—试剂—校准品”的组合，加上专用的操作程序，即检测系统，不是单独一台仪器、一份试剂。
美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”明确要求每个进行检测的实验室，必须使用并符合检测系统的要求。
实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。
具体要求为：检测系统由实验室选择，但必须按照厂商的说明进行操作，保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标；实验室应为完整保存试剂和标本、正确操作检测系统、 报告检测结果等确定质量指标，而且指标必须和厂商的说明一致。
水质、温度、湿度和电流故障和影响患者检测结果等条件必须被监视和文件记录；在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。
实验室得到 的准确度、精密度、可报告范围和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标和厂商确定的性能具有可比性。
而自建检测系统指的是由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，用以完成标本的检验。
自建检测系统包括以下几种：修改了FDA认可或批准的检测系统；引入的检测系统未经FDA认可或批准，如教科书方法；使用不是由厂商提供性能指标的检测系统的实验室。
检验系统非常6+
1 描述检测系统的检验分析性能，主要有6点：精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性与参考范围。
对于一般常用的检验项目，前三点是最基本的。
由于检验的习惯，世界上任何地区或国家，临床实验室对每份标本的每个项目只做一次检测，就发出报告。
因此，检验结果的精密度是第一位的。
其次，结果准确与否当然重要，但是必 “系统化”对试剂的新要求 同仪器和校准品相配套性能需要经过科学评价 阴本报记者王璐张思玮 中生北控生物科技股份有限公司研发的部分生化系统化新产品 从医学检验到检验医学，检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。
随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。
2008年12月，我国已将ISO15189正式转化为国家标准（GB/T22576）予以颁布，并于2010年2月1日开始实施。
这成为我国医学实验室管理方面的一个里程碑，意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。
开放匹配系统可实现溯源 “ISO15189制定的初衷是为保证医学实验室检验质量，而关系到检验质量的因素包含着实验室的仪器、试剂等各类消耗品。
可以说这些消耗品的质量直接影响到医学实验室的检验结果。
”中生北控生物科技股份有限公司（以下简称为中生北控公司）生化试剂部副部长王蕴峰认为，只有保证“检测系统”的定量检测结果具有可溯源性，才能为“相同项目检查结果互认”奠定基础。
通常把“检测系统”理解为在检测某项指标时，所用的仪器、试剂、校准品和检测程序的组合，也就是业界常说的“系统化”。
目前，国外一些知名医疗器械制造商，例如Beckman/Olympus和Roche等公司都已建立其各自仪器、试剂和校准品三者匹配的检测系统，即通常所说的封闭系统。
而从当前的国情考虑，在国内检验界全面实施严格意义上的封闭系统，王蕴峰认为“有相当的难度和不现实性”。
“封闭系统的确能取得准确可靠的检测结果，但并非是唯一的途径。
”王蕴峰认为，我国临床检验实际情况，大多数临床实验室使用的仪器是进口仪器，其中多数是开放系统的仪器。
“完全可以通过建立开放的匹配系统实现检测系统的溯源，以保证检验结果的准确性。
” 她向记者解释，所说的“匹配系统”并不是非原装的仪器、试剂、校准品的随意组合，而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。
对试剂的新要求 谈到“系统化”对试剂的要求时，王蕴峰认为至少有三点。
第
一，试剂必须使用定值具有溯源性，并且要与之配套的校准品进行校准。
“这里的‘配套’，是要求与试剂同时使用校准品的定值溯源，必须是使用该试剂进行的，否则可视为无效。
”王蕴峰举例说，A校准品在溯源时使用了B试剂，则两者属于配套产品。
经过有效的溯源程序给A赋予某一定值，使得B试剂用A校准品定标后的检测结果，必然是有溯源的。
但绝不意味着另外的与A无任何联系的C试剂，仅在使用A定标后也能获得可溯源的检测结果，就认为A与C二者实现了“配套”是不对的，因为A校准品的定值对C试剂无效。
第
二，试剂的有效测值必须以指定的生化分析仪为依托。
不同品牌的仪器其发光系统、比色系统、检测系统、恒温系统和搅拌系统等都会有所区别，有自身的特点，这势必影响比色杯中的化学反应、酶反应、抗原—抗体反应等各类反应的进程和吸光度响应，也意味着相同的试剂在不同仪器上可能获得不同的测值。
因此“系统化”的概念，必须要求试剂、校准品与指定的仪器结合为有机整体后，才是有效的。
第
三，试剂产品的各方面性能必须经过科学评价。
“系统化”的目的是为了提高临床实验室检验结果的准确度和可信度，其中最根本的条件就是各试剂生产商对自身产品的性能评价是客观的、科学有效的，否则一切都是空谈。
通常国际权威临床检验标准制定机构（CLSI）制定的临床检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。
就体外 诊断试剂而言，CLSI的EP5、EP6、EP9、EP17等评价程序文件对精密度、线性、相关性和分析灵敏度等性能，给出了准确的定义、详细的实验操作程序和要求、科学实用的数据统计方法以及评价标准。
是目前国际上普遍采用，国内检验界也逐渐认可的指导性文件。
“只有借鉴CLSI文件中的方法评价产品性能，才算是可靠有效的科学评价。
”王蕴峰说。
已经开发了多项“系统化产品” 为满足ISO15189医学实验室认可的要求，方便用户的使用，中生北控公司考虑国内现状，依托检验界目前使用的主流仪器Olympus系列和Hitachi系列，开发了与之配套的生化检测试剂以及生化多项校准品和质控品，统称为“系统化产品”。
据中生北控公司参考系统部副主任何振坤介绍，生化多项校准品是人血清基质的多项复合校准品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床21个生化项目的测定进行校准。
该产品严格依据国际标准化组织相关标准（GB/T21415—2008/ISO17511:2003；YY/T0638—2008/ISO18153:2003），通过量值传递，使检测结果具有溯源性。
生化多项质控品是牛血清基质的多项复合质控品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床23个生化项目进行精密度监控。
“针对目前国际、国内均无可供溯源的参考方法和参考物质的DB项目，我们主要采取了在多家医院进行赋值验证的方式保证其赋值的有效性外，其余所含项目均可溯源至国际约定的参考方法或国际、国内标准物质，确保了检测结果的准确性。
”王蕴峰说，从测值的有效性来看，通过系统的研制工作，在已有产品的基础上不仅进一步提高了检测性能，而且使用CLSI的评价程序文件对产品性能进行了全面评价，其全性能指标均达到了与进口同类产品水平。
仍需建立更多项目的参考方法 “业内皆认可建立参考系统是量值溯源的基础。
”何振坤告诉记者，自2006年以来，中生北控公司先后有ALT、AST、GGT、LDH、CK、α-AMY、Glu、CHO、TG等9个参考方法参加由国际临床化学联合委员会组织、德国临床化学和检验医学学会承办的国际参考实验室室间比对计划，比对结果均与国内外参考实验室达到了等效一致。
2008年5月，中生北控公司又与卫生部北京老年医学研究所合作开展的以牛血清为基质的胆固醇二级标准物质，获得了国家质量监督检验检疫总局颁发的“牛血清胆固醇标准物质”二级证书以及制造计量器具许可证。
“目前，公司正在不断建立更多项目的参考方法，研制更多项目的标准物质，同时参考实验室认可的筹备工作也在进行中。
”何振坤说。
中生经纬荫 中生北控公司化学发光法免疫诊断试剂ToRCH系列产品室间质评获满分 近日，在由卫生部组织的两次室间质评中，由中生北控公司研制开发的采用化学发光方法的免疫诊断试剂ToRCH系列产品，以其稳定可靠的性能和各项指标获得满分，这是中生北控公司长期以来坚持不懈地执行企业质量方针———“优质、高效，创试剂精品；准确、稳定，测生命机能”———创造的又一精品。
出生缺陷对人口素质构成极大的 威胁，ToRCH系列试剂是通过检测人体血清中的特异性抗体IgG、IgM，来判断是否感染这些可导致胎儿宫内感染及围产期感染的病原体。
化学发光免疫分析（CLIA）是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析测定技术，是目前最理想的免疫定量分析方法，化学发光检测试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之
一。
专家预 言，在不久的将来CLIA可以完全取代 放射免疫分析法（RIA）和酶联免疫分析 法（ELISA）成为临床免疫检测最理想的 新技术。
中生北控公司研制成功并投入 生产的ToRCH十项系列产品，是我国 较早采用该项技术，处于免疫诊断领域 内领先地位的具有自主知识产权的民 族品牌产品。
该产品自上市以来，一直 受到专业人士的关注和市场较高的评 价和青睐。
（马小明） “2010
年中国检验医学年度评选之十大进展新闻”评选启事 自2007年至今，由科学时报社主办的“中国检验医学年度评选”已经成功举办了三届。
评选旨在持续促进检验医学技术的进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时让公众较为全面地了解检验医学在整个医学界的重要地位。
这一在公益、公平、公正原则下进行的开放式评选得到了检验医学界的好评和社会的广泛关注， 取得了良好的社会反响。
业内专家以及产业界人士均对此活动给予高度评价。
2009年度中国检验医学评选的颁奖典礼于2010年1月31日在北京九华山庄举行，国内众多检验医学专家、体外诊断行业企业家以及媒体代表出席了典礼。
目前，“2010年中国检验医学年度 评选之十大进展新闻”候选项目推荐工作已经全面展开。
评选组委会诚邀检验医学专家、体外诊断行业企业家以及《科学时报》广大读者踊跃推荐2010年度您心目中的检验医学进展，可通过电话、电子邮件与组委会联系。
组委会将在各方推荐的基础上遴选出候选项目，并通过组织专家委员会进行评议，产生 “2010年中国检验医学年度评选之十大进展新闻”结果。
咨询电话：010-82614170010-82619191转8280传真：010-82614170E-mail:kxjk@luwang@联系人：王璐 须在确保精密度的前提下，才能予以保证。
另外，从医生与患者的基本要求上，需要有定量结果的数值间，确实具有报告结果的数学比例。
例如，两个患者的丙氨酸氨基转换酶的活力结果分别为40U/L与200U/L，医生与患者知道200U/L是40U/L的5倍。
实验室要真的证明是它们间的活力确实是5倍之差，这就是“可报告范围”的含义。
一个定量检验项目的产品至少在这三个基本性能上具有确认报告，更好的方式是由实验室通过实验进行验证。
重视患者检验结果的可追溯性 在循证医学的要求下，对患者疾病的诊断必须依赖证据，其中包括检验结果。
因此，现代医学对检验结果的准确性和可靠性要求更高了。
FDA要求说明：使用的检测系统检验结果，可否上溯至参考方法，或以参考物质校准后的检验结果，相互间具有直接的可比性。
即检验结果的可靠性要有根据，说明其溯源性。
为此，国际标准化组织发布的ISO17511与ISO18153等标准文件，对临床实验室与临床诊断厂商提出：实现临床实验室对患者标本检验结果的溯源性，必须要求检测系统的一个组分，校准品的定值具有溯源性。
挑选检验设备的5大提示
一、不要挑选最好的，要选最合适的。
世界上各个诊断厂商为迎合市场需求去发展检验产品，各国在医疗保健领域中的政策倾向驱动着市场需求。
对于我国大多数地区医院的具体状况，最好的全自动化设备并不一定适合。
引进全自动化设备，要充分考虑到投入成本与收益的真正平衡。
尤其在经济发展不快的地区，要学会算经济账。
医院考虑的是临床有什么需求、每天的标本量是多少、估计五年内的发展可能性等。
购买的检验新设备不要打算用上十年，而只考虑五年。
这样让每一个设备充分使用五年，以后可以再买更新的设备，使临床实验室的设备一直不落后。
二、在条件许可的前提下，应购买组合 受访人：中国人民解放军成都军区昆明总医院检验科主任王惠萱 采访人：张思玮 《科学时报》：最近，我注意到科室人员分别在《中国实验诊断学》、《现代检验医学杂志》、《国际检验医学杂志》等专业杂志上发表了针对部分生化诊断试剂的试验比对，把中生北控生物科技股份公司的国产试剂与瑞士ROCHE（罗氏）公司的进口试剂的对比实验。
这是出于什么考虑？ 王惠萱：随着国产临床生物化学检验试剂的不断涌现，加速了我国生物试剂产业的发展，不同生化诊断试剂对同一项目检测结果的可比性检验和偏倚评估是申请临床医学实验室认可必不可少的内容，检测结果的可比性为两种试剂间检测结果的互认提供了保障。
在临床生化检验中，进口与国产的生化诊断试剂应用均比较广泛，但是不清楚不同试剂对于哪些项目检测的结果具有可比性，哪些项目的检测结果不具可比性。
我觉得把进口与国产的生化诊断试剂分别对同一生化项目进行检测比对是非常必要的。
我国现在使用的产品，绝大多数是国外的，或者国内企业采用国外配方所复制的；如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方，进而出口到国外，那么不仅是对世界人们的健康作出了应有的贡献，对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃。
随着生命科学的发展，使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识，进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标。
近年来随着检验医学的发展，全自动化的生化分析仪器也大量出现，众多厂家的检验试剂也随之而来，在使用全自动生化分析仪测定临床样本时，为保证测定结果的可靠性和准确性，各仪器都要求采用原配试剂或配套试剂，但原配试剂或者其他进口配套试剂比同类国产试剂价格高出很多。
如果通过比对试验，能够证明国产试剂与进口试剂在相关性能方面有同样的效果的话，那么将会对我们民族产业的发展、医疗体制的改革都起到重要作用。
《科学时报》：我们选择的这两个公司的产品进行了比对，为什么？ 王惠萱：选择的是瑞士罗氏公司与中生北控生物科技股份有限公司的产品进行了比对。
瑞士罗氏公司（ROCHE）成立于1896年，在全球诊断领域排名第一；中生北控生物科技股份有限公司是由中国科学院生物物理所于1988年创办的高技术企业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。
可以认为两公司是国际和国内最具代表性的诊断试剂生产企业。
《科学时报》：选取的方法依据是什么？ 的检测系统产品。
有的医院领导与实验室认为，完全采 用检测系统组合的产品，会增加日常试剂等耗用品的开支。
其实，实验室每天检验的开支完全可以应付使用检测系统产品，还可以使我国的临床实验室检验水平早日得到国际的认可。
三、在挑选试剂产品时，首先应该选择与仪器配套的专用试剂为好。
最好要选择具有校准品的配套试剂，这样，使检验结果具有溯源性。
如果选择的试剂没有与之配合的校准品，要求厂商提供它们的试剂在什么仪器上、如何校准仪器与什么检测系统进行了实际标本的可比性详细数据，以证实厂商试剂的可靠性。
医院与实验室应该认真考虑该试剂是否适合自己的仪器。
四、若仍然考虑购买单一仪器时，要选最符合医院与临床实验室的需求。
不要被“仪器是全开放的”宣传所迷惑。
医院要求仪器厂商提供详细具体的资料，说明仪器在使用什么试剂的条件下，对患者标本的实际检验结果，可以与国际上认可的检测系统检验结果具有可比性。
以后，实验室应注意在挑选该仪器时，为今后使用什么试剂作出打算。
当然，在选择仪器时，还需要注重仪器实际操作中的实用性性能。
五、选择检测系统的实验室，在使用检测系统对患者标本检验、出示报告前，应对厂商提供的产品性能进行实验证实，将证实结果形成文件报告医院备案，然后再检验患者标本。
自行选择仪器、试剂，组成自己的“检测系统”的实验室，在对患者标本进行检验发出报告前，必须对自己的“检测系统”，通过实验建立基本分析性能的资料，形成文件。
将建立的性能文件报告医院，这是以后检验结果是否符合临床需求的证据，需要十分重视。
每天必须进行质量控制检测、参加当地或全国的实验室间的质量评估，确保每天检验结果的质量。
（本报记者张思玮根据作者发表于《现代医学仪器与应用》的《系统原则，终结检验仪器“低级招标”》一文进行整理，标题为编者所加） 王惠萱：我们主要依据原美国临床和实验室标准化委员协会（CLSI）EP9—A文件要求，通过临床实验室对同一被测物的两种方法或试剂进行测定，来评价一个实验室及生产厂家。
通过评价可以确定两种试剂在允许范围内检测结果是否平行一致。
在临床实验室中，经常会开展对不同的试剂进行评价的实验，EP9—A为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行试剂比较的标准化途径。
根据临床使用的要求，EP9—A允许两种方法在不同的样品浓度下存在不同偏差，如果比较方法符合试验要求，以确定是否可被接受。
相关系数r≥0.975（或r2≥0.95）被认为X范围适合，我们的试验结果为R=0.997数据满足要求，说明两个方法的相关性良好。
EP9—A文件建议至少在5个工作日内至少对40个患者样本进行分析，测定标本及天数增加，可以客观反映实际情况，实验的可靠性和有效性随之增加。
实验过程中需采用生产厂家建议的定标物，而且在整个实验中，应保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。
《科学时报》：科室进行 用试验比对结果来评价试剂质量 的试验比对具体是如何进行 的？ 王惠萱：我们通过在全自动化分析 仪上进行实验，以进口罗氏试剂为对照 组，国产中生北控生物试剂为实验组进 行实验比对。
目前主要进行的比对项目 有
D.BILI、GGT、ALT、TP、ALP、ALB等。
当然每个项目的比对有不同的要 求，GGT项目的比对是在OLYM- PUSAU5400全自动生化分析仪上进行， 每天随机抽取临床样本8份，分别用两 种试剂共同测定5天，以中生北控试剂 为实验方法，瑞士ROCHE试剂为对比 方法，共测定40份新鲜的患者血清 GGT，然后对结果进行分析。
D.BILI项目 的比对是在OLYMPUSAU5421全自动 生化分析仪上进行，每份标本正序、倒序 格测定1次，连续10天，每天10份，共 100份标本进行记录测定结果，进行分 析。
《科学时报》：两者经过试验比对的 结果呢？ 王惠萱：结果应该是令人满意的。
经 过统计学的分析，两者在DBIL、GGT、 ALT、TP、ALP、ALB测定结果的偏差全 部在允许误差范围内，符合临床的需求。
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